JPH0788093A - 電気生理学的処置を行うためのカテーテル - Google Patents

電気生理学的処置を行うためのカテーテル

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JPH0788093A
JPH0788093A JP6041067A JP4106794A JPH0788093A JP H0788093 A JPH0788093 A JP H0788093A JP 6041067 A JP6041067 A JP 6041067A JP 4106794 A JP4106794 A JP 4106794A JP H0788093 A JPH0788093 A JP H0788093A
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catheter
body member
tip
control line
stiffening
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William W Cimino
ウイリアム、ダブリュ、シミノ
Robert M Abrams
ロバート、エム、エイブラムズ
Miriam H Taimisto
ミリアム、エイチ、タイミスト
Marc Jensen
マーク、ジェンセン
Patrick E Macaulay
パトリック、イー、マコーレー
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Original Assignee
Heart Rhythm Technologies Inc
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 電気生理学的処置を行うようになったカテー
テルの提供。 【構成】 カテーテルは、本体部材、及びトルクを本体
部材に加えるため本体部材の手前端に取り付けられた操
作ハンドルを有し、このハンドルは第１平面内での移動
及び第２平面内での移動を同時に制御するようになった
制御ノブを有する。撓曲制御ラインは、制御ノブの摺動
により制御ラインに加えられた張力によりカテーテルの
先端部分が撓曲するように、その先端がカテーテルの先
端部分に取り付けられ、その手前端がハンドルの制御装
置に取り付けられている。補剛部材がカテーテルの本体
部材内に摺動自在に配置されている。補剛部材は、補剛
部材が配置された本体部材の部分の剛性を高める。制御
ノブを回すことによって本体部材内での補剛部材の位置
を制御する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、全体としてカテーテル
に関し、更に詳細には、心臓の伝導性組織が発する電気
信号の地図の作製、及び不整脈をなくすため不整脈発生
箇所の異常のある心臓組織の切除のような電気生理学的
処置を行うための操縦可能なカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】健康な人間の心臓の拍動は、右心房の壁
にある洞房結節で制御される。洞房結節は活動電位を発
生し、活動電位は心房の伝導性心組織からなる通路を通
して房室結節に伝えられ、房室結節は信号をプルキンエ
伝導組織によって心室に亘って伝える。心臓の伝導性組
織の正常でない成長又は心臓の伝導性組織に対する損傷
は洞房結節及び房室結節からの電気信号の通過に干渉
し、心臓の通常の律動に障害をもたらす。これを心臓不
整脈という。
【０００３】不整脈が投薬では難治である場合、これに
代わる治療法が異常のある伝導性組織の切除である。し
かしながら、先ず最初に異常のある組織の位置を確認し
なければならない。一つの技術は、不整脈を引き起こす
異常のある組織の位置を確認するため、心臓の伝導性組
織が出す信号の電気地図の作製を必要とする。次いで、
切除を行う。異常のある伝導性組織の切除は、通常は不
整脈を制御し、心臓の律動を許容可能なレベルに戻すこ
とができる。
【０００４】心臓の伝導性組織からの電気信号の地図を
作製するための一つの従来の方法は、カテーテルの先端
に電極のアレイを設け、これらの電極を患者の心臓の内
部と接触させることである。代表的には、カテーテルを
血管を通して患者の心血管系に導入し、心臓の心房又は
心室のような心臓内の部位まで前進させる。カテーテル
は、血管内に配置するとき、カテーテルの先端が所望の
位置に至るまで血管及び枝血管が構成する曲がりくねっ
た形状の行路を辿らなければならない。カテーテルの操
縦を助けるため、幾つかのカテーテルでは、先端が湾曲
している。この予め形成した湾曲は、幾つかの血管の湾
曲とは適合するけれども、全ての解剖学的可能性と適合
することは稀である。移動の自由度が大きいことが望ま
しい。
【０００５】カテーテルを心血管系を通して患者の体内
の所望の位置まで操縦する上でカテーテルの移動に更に
大きな制御を加えるため、従来技術のカテーテルは、カ
テーテルの先端の形状を選択的に変化させるのに案内ワ
イヤを使用した。別の技術では、カテーテルの先端と隣
接した箇所に制御ラインを取り付けた。制御ラインの手
前端を引っ張るとカテーテルの先端が一方に曲がる。他
の設計ではカテーテルを多くの方向に曲げるため多数の
制御ラインを使用したが、カテーテルの大きさが大きく
なった。大きなカテーテルは、患者の心血管系を通して
移動するのが困難であるため、及び血流の閉塞の度合い
が高まるため、望ましくない。制御ラインを用いる方法
は、カテーテルの先端の移動に加えられる制御の自由度
を大きくするけれども、従来技術での制御ラインの効果
は、所定半径の円弧に限定されていた。
【０００６】別の技術では、マンドレル即ち案内ワイヤ
がカテーテル内に制御ラインの他に配置され、このマン
ドレルを移動させることによってカテーテルの先端の屈
曲部の半径を変化させた。マンドレルを先端に向かって
更に移動するか或いはカテーテルの手前端に向かって更
に移動することによって先端の屈曲部の半径を変化させ
る。こうした方法は先端の移動に対する制御を改善する
ことがわかっているけれども、開示された技術では、こ
の制御を行うのに医師が両手を使用する必要がある。更
に、所望の屈曲部がひとたび得られたときにマンドレル
及び制御ラインを所定位置に保持するための手段が設け
られておらず、そのため、医師はマンドレルの端部及び
制御ラインの作動機構の両方を保持しなければならなか
った。操縦だけを行うのに両手を使用する必要があるた
め、医師は他の作業を同時に行うのが困難である。
【０００７】カテーテルの大きさが小さいままで操縦性
を高める上での別の問題点は、カテーテルの捩じり剛性
である。捩じり剛性の低いカテーテルでは、医師がカテ
ーテルの手前端を捩じったときに捩じり力が貯えられ
る。この場合、先端が最終的に回転を開始したとき、貯
まった捩じりモーメントによりカテーテルの捩じれが解
け、その結果、先端が血管内で迅速に回転する。このよ
うに捩じれが解けるため、カテーテルの先端が枝血管の
入口を通り過ぎて移動してしまい、医師が操縦操作を更
に行うことが必要となり、処置に時間がかかる。かくし
て、カテーテルの手前端を回転させると先端が直ちに回
転する、即ちトルクに対する反応が直ちに起こるように
カテーテルの捩じり剛性を高めるのが望ましい。
【０００８】カテーテルを患者の体内の所望の位置まで
案内する上での別の問題点は、カテーテルの曲げ剛性で
ある。場合によっては、血管の特定の位置を通してカテ
ーテルの先端を前進させるのに、又はカテーテルを特定
の部位に対して保持する、例えばカテーテルを大動脈の
壁又弁のリップに押し付けるのに大きな力が必要とされ
る。しかしながら、曲げ剛性を小さいのが有利な場合も
ある。従って、操縦及び位置決めの制御を容易にするた
め、カテーテルの曲げ剛性を可変にするのが望ましい。
このような特徴は、カテーテルを完全に心臓の内部まで
案内するための必要条件及び心臓の拍動中に特定の組織
と接触し続けるための必要条件のため、電気生理学的処
置を行うカテーテルで望ましい。更に、カテーテルの曲
げ剛性を制御するための手段を他の操縦機構に使用され
た制御装置と同じ制御装置に組み込むのが望ましい。
【０００９】多くの場合、不整脈が発生している箇所を
突き止めるのに必要な、心臓の導電性組織からの信号の
完全であり且つ総合的な図を作製するため、心臓内のカ
テーテルの先端部分の位置を一度又はそれ以上調節しな
ければならない。不整脈発生箇所がひとたび突き止めら
れると、この部位の心臓の伝導性組織を切除できる。切
除に使用される一つの代表的な技術は、高周波加熱であ
る。不整脈発生部位の伝導性組織を完全に切除すると、
不整脈がなくなるか或いは心臓の律動が許容可能なレベ
ルにまで緩和される。カテーテルの操縦及び位置決めに
対する制御を高め且つ容易にすることによって、心臓組
織の地図作製及び切除が容易になる。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】従って、当業者は、カ
テーテルの操縦及び位置決めに対する制御性の高い、電
気生理学的処置で使用するためのカテーテルを、カテー
テルの大きさを大きくすることなく、提供することの必
要性を認識していた。更に、捩じり剛性が高く、カテー
テルの軸線方向剛性に対する制御性を高めるための手段
を有するカテーテルが望ましいということも認識されて
いた。本発明はこれらの及び他の必要を満たすものであ
る。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明は、不整脈を制御
するため、不整脈の検出及び患者の心筋層内の伝導路の
切除のような電気生理学的処置を行うようになったカテ
ーテルに関する。カテーテルは、本体部材と、トルクを
本体部材に加えるため本体部材の手前端に取り付けられ
た操作ハンドルとを有し、カテーテル本体は、ハンドル
をその長手方向軸線を中心として回転させると本体部材
がこれに応じてその長手方向軸線を中心として回転する
ようにハンドルに取り付けられている。更に、ハンドル
は、第１平面内での移動及び第２平面内での移動を同時
に制御するようになった制御装置を有する。
【００１２】撓曲制御ラインは、本体部材の長手方向軸
線と平行な方向に摺動自在であり、この制御ラインは、
その先端がカテーテルの先端部分に取り付けられ、その
手前端が制御装置の第１平面内での移動により制御ライ
ンに加えられた張力によりカテーテルの先端部分が撓曲
するようにハンドルの制御装置に取り付けられている。
【００１３】補剛部材がカテーテルの本体部材内に配置
されており、この補剛部材は、本体部材の長手方向軸線
と平行な方向に摺動可能であり、前記補剛部材は、この
補剛部材が配置された本体部材の部分の剛性を高める。
更に、補剛部材は、制御装置を第２平面内で移動するこ
とによって本体部材内での補剛部材の位置が制御される
ように、その手前端がハンドルの制御装置に連結されて
いる。別の特徴では、一実施例による補剛部材は、先端
にボールが設けられたテーパした先端区分を持ってお
り、テーパ区分はボールで終端する。テーパ区分によ
り、補剛部材のこの部分は容易に曲げることができ、そ
のため、補剛部材を本体部材内に前進させるとき、補剛
部材は既に所定位置にあるカテーテルの屈曲部をうまく
処理することができる。ボールは、補剛部材を前進させ
て本体部材の屈曲部と接触するときに補剛部材がカテー
テルの本体部材を穿刺しないように保護する。
【００１４】撓曲制御ラインは、カテーテルの本体部材
内に摺動自在に配置されたワイヤ又はケーブルであるの
がよい。開放チャンネルが本体部材の管状内部材の全体
に亘って形成されているのがよく、或いは管状部材の外
側に形成されているのがよく、このチャンネルは、カテ
ーテルシャフトの可撓性先端部分まで延び、制御ライン
の先端はここに連結されている。制御装置を操作する医
師が制御ラインに加えた張力によりカテーテルシャフト
の可撓性先端部分がカテーテルシャフトの長手方向中央
軸線から撓曲し、これによって、医師は、処置中、先端
の形状を制御でき、これによって、血管を通した操縦及
び患者の心臓内の心臓組織に対する先端の配置が容易に
なる。固定要素はカテーテルシャフトの先端部分の横方
向平面内に固定されたプレートであるか或いは管状内部
材の周りに配置された円筒形部材であるのがよい。
【００１５】別の特徴によれば、本体部材の手前端に加
えられたトルクが先端に迅速に伝わるように、カテーテ
ル本体の捩じり剛性を高めるための捩じり装置がカテー
テルの本体部材に連結されている。更に別の特徴によれ
ば、この捩じり装置は、エポキシと混合したアラミド繊
維からなる層からなり、この層は、ハンドルを回転させ
るとこれに応じてカテーテルの先端が迅速に回転するよ
うに本体部材内に配置されている。ハンドルを回転方向
に移動することによってカテーテルの先端の回転位置を
制御し、ハンドルを長手方向に移動することによってカ
テーテルの先端の長手方向位置を制御する。
【００１６】ハンドル制御装置は、回転自在の摺動要素
を有し、回転自在の摺動要素を回転させると補剛要素が
前進したり引っ込められたりし、回転自在の摺動要素を
摺動させると制御ラインに張力が加わったり解放された
りする。別の特徴では、回転自在の摺動要素及びこの摺
動要素への制御ラインの連結部の移動範囲は、回転自在
の摺動要素が摺動移動範囲の一端にあるとき制御ライン
に加えられた張力が完全に解放され、これによって本体
部材がその実質的に真っ直ぐな形態をとることができる
ように選択される。更に、回転自在の摺動要素の回転に
よる移動範囲は、制御ラインに張力が加わっているとき
本体部材の先端を第１曲率半径にする第１位置に補剛部
材を位置決めでき、補剛部材を第２位置に位置決めする
と制御ラインに張力が加わっているとき本体部材の先端
を第２曲率半径にするように選択される。第２曲率半径
は第１曲率半径とは異なる。範囲の夫々の端間の位置で
種々の屈曲部が可能であり、カテーテルの先端の屈曲部
は範囲の端間で連続的に可変である。別の特徴では、補
剛ロッドの位置は本体部材の曲げ剛性を制御し、制御装
置の移動範囲は曲げ剛性の予め決定された範囲を得るよ
うに選択される。
【００１７】本発明の原理による更に別の特徴では、ハ
ンドル及び回転自在の摺動要素は、ハンドルの回転、ハ
ンドルの長手方向移動、回転自在の摺動要素の回転、及
び回転自在の摺動要素の摺動を含む医師によるハンドル
の操作を完全に片手で行うことができるように、対称に
形成されている。摺動要素を回転させた状態及び摺動さ
せた状態の両方で、ハンドル自体をその長手方向軸線を
中心として回転させることができる。更に、ハンドル
は、医師が手で簡単に握って保持できるような形状にな
っており、回転自在の摺動要素は、更に、同じ手の指で
回転及び摺動の両方を行うことができるように形成され
ている。摺動要素は、一つの特徴として、外側に溝が形
成されており、この溝のいずれかの側部の二つの表面
は、オペレータが要素の摺動移動を制御するのに便利に
使用する。
【００１８】更に、ハンドル本体には、回転自在の摺動
要素が予め選択された点を越えて移動したことを表す着
色帯のようなしるしが設けられている。更に、ハンドル
には、回転自在の摺動要素のその移動範囲での現在の位
置を示す視覚的基準システムを提供するグラデーション
が設けられている。
【００１９】カテーテルは、先端部分に一つ又はそれ以
上の電極を有し、心臓の伝導路の切除を行うため先端に
設けられた切除電極を有する。一つ又はそれ以上の電気
導体が、本体部材内を延び、カテーテルの先端部分に設
けられた電極に電気的に接続される。別の電気導体が本
体部材の内部を延び、切除エネルギを与えるため、切除
電極を電源、好ましくは高周波電源、に電気的に接続す
る。
【００２０】本発明のカテーテルにより、医師は、心臓
の異常のある伝導性組織の検出及び切除を含む電気生理
学的処置中にカテーテルの形状及び剛性を効果的に制御
できる。本発明のカテーテルは、患者の心臓の内部で更
に容易に操作でき、医師はカテーテルの電極を所望に応
じて更に正確に配置できる。
【００２１】
【実施例】以下本発明の実施例を図面につき説明する 次に、同様の即ち対応する要素に同じ参照番号が附して
ある添付図面を参照する。図１、図２、及び図３には、
電気生理学的処置に使用できる、本発明の特徴を具体化
したカテーテル１０が示してあり、このカテーテルは、
細長いシャフト即ち本体部材１１、本体部材の先端部分
１３に沿って本体部材の外側に設けられた複数の検出電
極１２、及び本体部分１１の先端に配置された切除電極
１４を有する。先端の電極は、切除電極及び検出電極と
して機能し、かくして、両参照番号１２及び１４はこれ
を示している。本体部材１１は、先端まで延びる内腔１
５を有し、この内腔内には、先端が切除電極１４に電気
的に接続された電気導体１６が配置されている。更に、
先端が検出電極１２に電気的に接続された複数の電気導
体１７が内腔１５内を延びている。三つの検出電極１２
及び一つの切除電極１４が図示してあるけれども、これ
は単なる例示であって、本発明を限定するものではな
い。これらの電極は、用途に応じて増やしてもよいし減
らしてもよい。更に、検出及び切除について言及した装
置の種類もまた単なる例示である。例えば、切除を行う
ために「電極」を使用する代わりに、別の種類のエネル
ギ変換器をカテーテルに組み込んでもよい。
【００２２】カテーテル本体部材１１は、先端が本体部
材１１の先端部分１３に配置された撓曲制御システム１
８を有する。撓曲制御システム１８は、好ましくは、制
御ライン即ち撓曲ワイヤ２３及び潤滑性のあるコーティ
ング即ちジャケット２４からなる。ジャケットは、例え
ば、デュポン社からテフロンの商標で入手できるポリ
（テトラフルオロ）エチレンのような適当なフルオロポ
リマーでできている。撓曲ワイヤ２３のコーティングに
他のフルオロポリマー及び他の潤滑性のある材料を使用
してもよい。ジャケット２４は、撓曲ワイヤ２３がその
中で移動できる潤滑性のあるシースである。撓曲ワイヤ
２３は、先端部分１３が固定部材１９に固定されてお
り、カテーテル本体部材１１の手前端にあるハンドル２
０に取り付けられた操作ノブ４３で撓曲ワイヤ２３に張
力を加えると、本体部材１１の可撓性先端部分１３が図
１及び図２に示すその休止位置から図４に示す湾曲した
形状に撓曲する。好ましくは、撓曲制御システム１８
は、可撓性先端部分１３を更に容易に撓曲できるよう
に、カテーテル本体部材１１内に形成された内腔２１内
にカテーテル本体部材１１の長手方向中央軸線２２から
ずらして配置されている。添付図面に示す好ましい実施
例では、本体部材１１は、休止位置では実質的に真っ直
ぐであり、曲げ力を除去すると休止位置に戻るように形
成されている。撓曲制御システム１８は、このような曲
げ力を加えるのに使用される。
【００２３】図１及び図２は本発明の現在の好ましい実
施例を示し、この実施例では、カテーテル本体部材１１
は、内腔１５が内部を延びる管状内部材２５、本体部材
の外側に設けられた外ジャケット即ちコーティング２
６、及び外ジャケットと管状内部材２５との間に配置さ
れた管状強化構造即ち管状強化層２７を有する。層２７
は、ポリマー母材２９内の多フィラメントストランド２
８で形成されている。好ましくは、多フィラメント強化
ストランド２８は、図３及び図７に示すように編組して
ある。この構造は、手前部分から比較的短い可撓性先端
部分１３まで本体部材１１の全長に沿って捩じり剛性を
改善するということがわかっている。かくして、本体部
材１１の手前端にある操作ハンドル２０を回すことによ
って生じたトルクは先端に迅速に伝わり、従来技術にあ
った捩じり力が貯えられるという問題点が小さくなる。
管状強化構造２７は、本体部材１１の先端の手前の位置
で終端し、撓曲可能な先端部分１３の可撓性を更に大き
くする。
【００２４】マンドレル即ち補剛部材３１が好ましくは
テフロンのようなフルオロポリマーで形成されたシース
３０内に摺動自在に配置され、補剛部材３１及びシース
３０は、両方とも管状内部材２５の内腔１５内に配置さ
れている。補剛部材は、好ましくはステンレス鋼ででき
ているが、他の材料でも良好に機能できる。カテーテル
本体部材１１の先端部分１３内で補剛部材３１を前進さ
せることによって先端部分の剛性を制御し、撓曲ワイヤ
２３と関連して可撓性先端部分の形状を図４、図５、及
び図６に示すように制御する。
【００２５】図４では、補剛部材３１は、先端部分１３
が撓曲ワイヤ２３に加えられた張力により図示のように
湾曲するように、カテーテル本体部材１１の先端部分１
３から完全に引っ込めた状態で示してある。図５の場合
には、補剛部材３１にはテーパした端部が設けられ、か
くしてこの区分が更に「曲げ可能」にしてあり、先端部
分１３内に更に前進させてある。補剛部材３１のテーパ
部分は曲げられ、先端部分１３の湾曲が変更される。二
つの曲率半径が示してあり、これにより操作性が高めら
れる。
【００２６】図６に示すように、補剛部材３１は剛性が
更に高く、本体部材１１の先端部分１３内に更に深く前
進させてある。この場合にも曲率半径が変化する。固定
部材の位置まで先端方向に延びる本体部材の部分３２
は、本質的に真っ直ぐのままである。
【００２７】図１３は、図５の補剛部材３１の拡大図で
ある。この実施例によれば、補剛部材３１は先端にボー
ル７８を有するテーパ区分７６を有する。ボール７８
は、カテーテルが既に湾曲した形体にしてあり、補剛部
材をカテーテルの湾曲した区分内に前進させて先端部分
の曲げ剛性を高める場合などで、補剛部材がカテーテル
本体を内側から穿刺することがないようにカテーテル本
体を保護する。これは、心臓の運動のためカテーテルの
先端区分３２が特定の組織に対して所定位置に止まって
いない場合に起こり易い。補剛部材の丸味のある先端
は、本体部材を穿刺することなく、本体部材の湾曲をう
まく処理する。補剛部材３１の残りの部分は先端部分に
従う。テーパ区分７６は、同様に、補剛部材３１がカテ
ーテルに既につくりだされている屈曲部をうまく処理す
るのに役立つ。テーパ区分は、小径であるため更に容易
に曲がり、かくして、補剛部材の先端を現存のカテーテ
ル屈曲部の周りで更に容易に曲げることができる。上述
のように、屈曲部を種々の曲率半径で曲げることがで
き、そのため医師に大きな操作性を与えるテーパ区分／
ボール組み合わせの別の利点が図５に示してある。
【００２８】撓曲ワイヤ２３、補剛部材３１、及び捩じ
り剛性を高めるトルク制御層２７により、医師はカテー
テルを更に容易に使用でき、カテーテルを患者の脈管系
を通して拍動している心臓内に正確に前進させることが
できる。医師は、先端部分を心室の壁に対して所望の位
置で、例えば所望の配向で配置するため、カテーテル１
０の先端部分１３の形状及び剛性を更に容易に調節でき
る。この制御の度合は、不整脈の発生箇所を決定し、切
除電極を不整脈発生箇所に対して更に正確に配置し、心
臓の拍動中に不整脈発生箇所の伝導性組織を効果的に切
除し不整脈をなくすか或いは緩和するため、医師がカテ
ーテルを所望の位置に正確に配置する上での融通性を高
める。補剛部材３１の位置を調節することによって、曲
げ剛性を所望の通りに高めたり低くしたりするのがよ
い。例えば、カテーテルを拍動している心臓に対して配
置し、カテーテルを所定位置に保持するのに曲げ剛性を
高めるのが必要な場合、補剛部材をカテーテルの先端に
向かって前進させることによって必要な剛性が得られ
る。剛性を低くする必要がある場合には、補剛部材をカ
テーテルの手前端に向かって引っ込めるのがよい。
【００２９】図７は図１、図２、及び図３に示すカテー
テル本体部材１１の構造の変形例を示す。この実施例で
は、管状内部材２５の外側には複数の開放チャンネルが
設けられ、これらのチャンネルは、複数の撓曲制御シス
テム１８の他に電気導体１６を受入れるようになってい
る。この実施例では、四つの検出電極がカテーテルの先
端部分に設けられている。切除電極１４に接続された電
気導体１７は、中央内腔１５を通って延びる。しかしな
がら、上述の実施例におけるように補剛部材を内腔１５
内に設けるため、電気導体１７を管状部材２５の外側に
形成された別のチャンネル内に配置してもよい。チャン
ネルは、管状層２７によって閉鎖されている。
【００３０】カテーテル１０の手前端に設けられた操作
ハンドル２０の細部を図８及び図９に詳細に示す。ハン
ドル２０は、本体４０、手前端が本体内に設けられた凹
部に着座した細長い管状シャフト即ち管状本体部材４１
を含む。摺動要素４３が、キャップ４２及びナットとし
て作用する細長い雌ねじ要素４４の周りに摺動自在に取
り付けられている。雌ねじ要素は本体４０内で回転す
る。雌ねじ要素４４の先端部分には、摺動部材４３の内
面内に摺動自在に受入れられるようになっている長手方
向に延びる複数の押縁４５がその外側に設けられてい
る。従って、摺動部材４３を回転させるとねじ要素４４
が回転する。中空雄ねじ要素４７が本体部材４１の周り
に摺動自在に配置されており、この雄ねじ要素は、雌ね
じ要素４４内にねじ係合する。雄ねじ要素４７は内方へ
突出した突起４８を有し、この突起には、補剛部材３１
の手前端がクリンピング又はインサート成形等によって
適当に固定されている。摺動要素４３の内部に設けられ
た肩部５０内に着座したリング４９には内方へ突出した
突起５１が設けられ、この突起には撓曲ワイヤ２３の手
前端が固定されている。好ましい実施例では、肩部は、
互いにねじ止めされた二つの部品によって形成される。
内方へ突出した突起４８及び５１は、シャフト４１の長
手方向スロット６０内に配置され、かくして回転しない
ように拘束されている。カテーテル本体部材１１の手前
端は、接着剤などでキャップ４２に固定されている。従
って、ハンドル２０を回転させると本体部材１１が回転
する。
【００３１】オペレータが摺動要素４３を長手方向に手
前方向に移動すると、リング要素４９が長手方向に手前
方向に移動し、リング４９の内方へ突出した突起５１に
固定された撓曲ワイヤ２３に張力が加わり、これによっ
てカテーテル本体部材１１の先端部分１３を湾曲させ
る。長手方向に先端方向に移動させると、撓曲ワイヤ２
３に加わる張力が小さくなり、先端部分１３を通常は直
線状である通常の形状に戻す。摺動要素４３には、この
要素を移動させるときにオペレータが指を掛ける溝６２
が設けられている。この溝の両側の表面６４及び６６
は、摺動要素４３を移動させるためにオペレータの指に
よって加えられた力を受入れるのに使用される。これに
よって、摺動要素は更に積極的に制御され、操作が更に
便利になる。
【００３２】オペレータが摺動要素４３を回転させると
雌ねじ要素４４が回転し、これよって中空雄ねじ要素４
７を本体部材４１に沿って移動し、その結果、雄ねじ要
素４７に設けられた内方へ突出した突起４８に連結され
た補剛部材３１が長手方向に移動する。補剛部材３１
は、手前端に加えられたスラストを先端に伝えるのに十
分であり且つカテーテル本体部材１１の先端部分１３を
補剛するのに十分な垂直方向圧縮強度を持っていなけれ
ばならない。
【００３３】図１２を再び簡単に参照すると、摺動要素
即ちノブ４３の二つの平面内での移動がわかる。第１平
面６２では、ノブ４３は、撓曲ワイヤ２３をハンドルの
長手方向軸線と平行に引いた矢印６５が示すように制御
するため、ハンドル２０の長手方向軸線と平行な方向に
摺動する。第２平面６６では、ノブ４３は、補剛部材の
位置を制御するため、湾曲した矢印６８が示すように回
転する。これらの平面は、この図では、互いに垂直であ
る。更に、ハンドルの本体４０はその手前端に大径部分
７０を有する。本体４０は、大径部分７０まで滑らかに
テーパしている。大径部分７０が設けられているため、
医師は手がハンドル４０のどこにあるのかを知ることが
できる。医師は、手がハンドル上でどれ程後方にあるか
をハンドルに沿った直径の違いによる触感に基づいて知
ることができる。
【００３４】キャップ４２又は雌ねじ要素４４は、位置
基準系を提供するため、その外面上の特定の箇所に例え
ば赤色に着色したしるしを有するのがよい。摺動要素４
３がキャップに付けた赤色のしるしが現れるまで十分に
先端方向に移動したとき、オペレータは所定の位置に到
ったことを知る。変形例では、しるしにはキャップに付
けたグラデーションが含まれる。
【００３５】電気導体１６及び１７（図８又は図９には
図示せず）は管状シャフト４１の内腔５２を通過し、図
８でハンドル２０の手前端に示す電気コネクタ５３に電
気的に接続されている。適当なコネクタ５３は、マサチ
ューセッツ州ブロックトンのアルデン製作社が販売して
いる型番第Ｖ１１４ＲＣ７２号である。他の適当な電気
コネクタが商業的に入手可能である。
【００３６】本発明の現在の好ましい実施例では、撓曲
ワイヤ２３の周りの管状シース部材２４の外径は約０．
３８mm乃至０．５１mm（０．０１５インチ乃至０．０２
０インチ）であり、内径は約０．２０mm乃至０．３１mm
（０．００８インチ乃至０．０１２インチ）である。多
フィラメントストランド２８及びポリマー母材２９で形
成された層２７の壁厚は約０．０８mm乃至０．０１３mm
（０．００３インチ乃至０．００５インチ）であり、外
ジャケット即ちコーティング２６の壁厚は約０．１０mm
乃至０．１８mm（０．００４インチ乃至０．００７イン
チ）である。カテーテルの外径は約２．０１mm乃至３．
０５mm（０．０７９インチ乃至０．１２インチ）の範囲
であり、カテーテル１０の全長は、約１００cm乃至１３
０cm（３９．４インチ乃至５１．２インチ）である。先
端に設けられた検出電極１２は、好ましくは、プラチナ
又はプラチナ合金でできており、幅が約０．７５mm乃至
２．０mm（０．０３０インチ乃至０．０７９インチ）で
あり、先端部分の長さに沿って約２mm乃至１０mm（０．
０７９インチ乃至０．３９４インチ）で間隔を隔てられ
ている。好ましい間隔は約５mm（０．２０インチ）であ
る。好ましくは、長さが約４mm（０．１６インチ）の切
断電極もまた、プラチナ又はプラチナ合金、又はプラチ
ナでコーティングしたステンレス鋼でできている。
【００３７】管状内部材２５は、ショアー硬度が約７５
Ａ乃至約７５Ｄ、好ましくは約８５Ａ乃至約５５Ｄの熱
可塑性エラストマー、好ましくは熱可塑性ポリウレタン
から形成されている。適当なポリウレタンには、サーメ
ディックス社から入手できるテコサン（テコサン(Tecot
hane) は登録商標である）が含まれる。別の材料には、
アトケム社から入手できる熱可塑性エラストマーである
ペバックス（ペバックス(Pebax) は登録商標である）が
含まれる。ポリマー母材２９は、熱硬化性ポリマーで形
成され、好ましくは、ＦＤＡ２のようなエポキシ接着剤
である。多フィラメントストランド２８は、デュポン社
から入手できるアラミド（ケブラー（ケブラー(Kevlar)
は登録商標である））のような高強度ポリマー材料で形
成されているのがよい。繊維質のストランドを圧縮して
リボン状の形状にして編組する。
【００３８】外ジャケット即ちコーティング２６は、好
ましくは、ショアー硬度が約８５Ａ乃至約７５Ｄ、好ま
しくは約９５Ａ乃至約６５Ｄの熱可塑性ポリマー材料で
形成されている。適当なポリマーには、ダウ化学社から
２３６３ ５５ＤＥペレサンとして商業的に入手できる
ポリテトラメチレングリコールエーテルでつくったポリ
ウレタン又はサーメディックス社から入手できるＴＴ２
０５５ＤＢ３２０テコサンのようなポリウレタンが含ま
れる。他の適当な熱可塑性ポリマー材料を使用してもよ
い。
【００３９】医師による処置中のＸ線検査を容易にする
ため、管状内部材２５及び外ジャケット２６の両方に硫
酸バリウムのような放射線不透過性材料が組み込んであ
るのがよい。
【００４０】電気導体１６及び１７は、ポリアミド、ポ
リウレタン／ナイロン、又はポリ（テトラフルオロ）エ
チレンのようなフルオロポリマー等の適当な絶縁体を備
えた３０アメリカ針金ゲージ乃至４０アメリカ針金ゲー
ジの銅線であるのがよい。撓曲ワイヤ２３及び補剛部材
３１は、生体内使用に適したステンレス鋼でつくられて
いる。撓曲ワイヤ２３の直径は約０．１２７mm乃至約
０．２５４mm（０．００５インチ乃至０．０１０イン
チ）であり、補剛部材の直径は約０．２５４mm乃至約
０．５０８mm（０．０１０インチ乃至０．０２０イン
チ）であり、その長さは使用されるカテーテルについて
適当な長さである。
【００４１】カテーテル１０は、便利には、以下の手順
で製作される。多フィラメントストランド２８を管状内
部材２５の周りにこの部材の長さに沿って編組する。編
組は先端部分１３の手前で終えるか、或いは管状内部材
２５の全長に亘って編組し、先端部分１３上の編組部分
を除去するのがよい。編組済みの製品を適当な含浸材に
浸漬するか或いは母材材料を編組前にストランドに組み
込み、次いで編組済みの製品を加熱して母材２９を形成
する。カテーテル本体部材をつくるため、外ジャケット
２６を形成する熱収縮性熱可塑性管状部材即ちスリーブ
を編組及び含浸の済んだ強化層２７に装着し、次いで熱
収縮性管状要素（図示せず）を外ジャケット２６を形成
する熱可塑性の管に装着し、その後、組立体を高温の空
気で加熱し、熱収縮性の管を収縮させ熱可塑性の管を強
化層２７の外側に押付け、ジャケット２６を強化層に固
定する。冷却すると、熱収縮性の管が剥がれ、廃棄さ
れ、次いでカテーテルを所望の外径に研削する。
【００４２】電気導体１６及び１７を管状内部材２５の
内腔１５に通し、検出電極１２及び切除電極１４の夫々
にハンダ付けで電気的に接続する。電極１２を先端部分
１３上で摺動させ、先端部分の外側に適当な接着剤で固
定する。切除電極１４は、電気導体１７をハンダ付けし
た後、カテーテルの先端に同様に固定される。補剛部材
３１を手前から内腔１５に通し、その手前端を操作ハン
ドル２０の雄ねじ要素４７の内方へ突出した突起４８に
蝋付け又はハンダ付け、又は接着剤等の適当な手段によ
って固定する。撓曲ワイヤ２３を内腔２１に通す。撓曲
ワイヤ２３の手前端を同じ又は同様の手段でリング４９
の内方へ突出した突起５１に固定する。
【００４３】撓曲ワイヤ２３の先端は、図１０に示すよ
うに固定プレート１９に同じ又は同様の手段で固定され
ている。この場合、横方向スリットが先端部分１３に形
成され、固定プレート１９はスリットの手前側に接着剤
で結合され、スリットの先端側は固定プレート及びスリ
ットの手前側に接着剤で結合されている。変形例を図１
１に示す。この変形例では、管状内部材２５を包囲し且
つこの部材に固定された固定シリンダ５５が設けられ、
このシリンダは直線状の凹み即ち溝５６を有し、開放し
たチャンネル３０内に着座している。この場合、撓曲ワ
イヤ２３はハンダ付け等で溝５６内に適当に固定されて
いる。固定プレート１９及び固定シリンダ５５は、ステ
ンレス鋼のような適当な高強度材料で形成されているの
がよい。
【００４４】本発明を特定の好ましい実施例について説
明したが、患者の体内で電気生理学的処置を行うための
カテーテルの当業者は、本発明の範疇から逸脱すること
なく本発明に種々の変形及び変更を行うことができると
いうことがわかるであろう。本発明の好ましい実施例及
び変形例を説明し且つ例示したけれども、当業者の能力
の範囲内で発明の能力を発揮しなくても多くの変形及び
変更を行うことができるということは明らかである。か
くして、本発明の形態、詳細及び使用における種々の変
更を本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うこ
とができるということは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の特徴を具体化した電気生理学的カテー
テルの立面図である。
【図２】図１の２−２線に沿ったカテーテルの先端部分
の長手方向拡大断面図である。
【図３】図２に示すカテーテルの先端部分の３−３線に
沿った横断面図である。
【図４】図１に示すカテーテルの先端部分の、カテーテ
ルの先端部分内に延びた制御ラインに張力を加えた状態
での概略立面図である。
【図５】制御ラインに張力が加えられているのに加え、
ロッドがカテーテルシャフトの先端部分内に前進させて
あることを除けば図４に示されているのと同様のカテー
テルの先端部分の概略立面図である。
【図６】ロッドをカテーテルの先端部分内に図５に示さ
れているよりも深く前進させてあることを除けば図５に
示されているのと同様のカテーテルの先端部分の概略立
面図である。
【図７】本発明の原理による変形例の横断面図である。
【図８】カテーテルの手前端に図１に示されているよう
に固定された操作ハンドルの長手方向拡大部分断面図で
ある。
【図９】図８に示す操作ハンドルの分解斜視図である。
【図１０】撓曲制御ラインの固定プレートへの連結を図
示するためジャケット及び先端部分を切除して示す、図
１に示すカテーテルの先端部分の斜視図である。
【図１１】撓曲ラインの固定シリンダへの連結を図示す
るためジャケット及び先端部分を切除して示す、変形例
のカテーテルの先端部分の斜視図である。
【図１２】図１に示すカテーテルの斜視図である。
【図１３】先端にボールが形成されているテーパした補
剛部材の先端の概略図である。
【符号の説明】
１０ カテーテル １１ 本体部材 １２ 検出電極 １３ 先端部分 １４ 切除電極 １５ 内腔 １６、１７ 電気導体 １８ 撓曲制御システム １９ 固定部材 ２０ ハンドル ２１ 内腔 ２３ 撓曲ワイヤ ２４ ジャケット ２５ 管状内部材 ２６ 外コーティング ２７ 管状強化層 ２８ 多フィラメントストランド ２９ ポリマー母材 ３０ シース ３１ 補剛部材 ３２ 先端区分 ４１ 管状本体部材 ４２ キャップ ４３ 摺動要素 ４４ 雌ねじ要素 ４７ 中空雄ねじ要素 ４８、５１ 突起 ６０ 長手方向スロット
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｍ 25/01 (72)発明者 ロバート、エム、エイブラムズ アメリカ合衆国カリフォルニア州、カール ズバッド、パノニア、ロード、4676 (72)発明者 ミリアム、エイチ、タイミスト アメリカ合衆国カリフォルニア州、アナハ イム、ヒルズ、ナンバー、128、イースト、 ティンバーライン、ドライブ、8508 (72)発明者 マーク、ジェンセン アメリカ合衆国カリフォルニア州、サンマ ルコス、オーラ、ストリート、828 (72)発明者 パトリック、イー、マコーレー アメリカ合衆国カリフォルニア州、マリエ ッタ、ハイベリー、39615

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】先端及び手前端を持つ本体部材と、 長手方向軸線を中心として回転させると本体部材がこれ
    に応じてその長手方向軸線を中心として回転するように
    本体部材の手前端に取り付けられ、第１平面内で及び第
    ２平面内で同時に移動するようになった選択的に移動可
    能な制御装置を持つ操作ハンドルと、 本体部材内に配置された本体部材の長手方向軸線と平行
    な方向に摺動可能な補剛部材とを有し、該補剛部材は、
    この補剛部材が配置された本体部材の部分の剛性を高
    め、前記補剛部材は、制御装置を第２平面内で移動する
    ことによって本体部材内での補剛部材の位置が制御され
    るように、その手前端がハンドルの制御装置に連結され
    ている、電気生理学的処置を行うためのカテーテル。
  2. 【請求項２】本体部材の長手方向軸線と平行な方向に摺
    動自在の撓曲制御ラインを有し、該制御ラインはカテー
    テルの先端部分に固定的に取り付けられた先端及び制御
    装置の第１平面内での移動により制御ラインに加えられ
    た張力によりカテーテルの先端部分が撓曲するようにハ
    ンドルの制御装置に取り付けられた手前端を有すること
    を特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
  3. 【請求項３】ハンドルは、ハンドル本体及び本体部材に
    関して回転し且つ摺動するように本体部材に取り付けら
    れた回転自在の摺動要素を有する制御装置からなり、回
    転自在の摺動要素は、補剛部材及び制御ラインの両方に
    連結されており、回転自在の摺動要素を選択的に移動す
    ることによって、回転自在の摺動要素を第１方向に摺動
    させると制御ラインに張力が加わり、回転自在の摺動要
    素を第２方向に摺動させると制御ラインから張力が解放
    され、回転自在の摺動要素を第１方向に回転させると補
    剛要素が本体部材の先端に向かって前進し、回転自在の
    摺動要素を第２方向に回転させると補剛要素が本体部材
    の手前端に向かって引き込まれるように、制御ラインに
    加わる張力及び補剛部材の位置の両方が制御されること
    を特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
  4. 【請求項４】ハンドル及び回転自在の摺動要素は、ハン
    ドルの回転、回転自在の摺動要素の回転、及び回転自在
    の摺動要素の摺動を含むオペレータの操作を片手で簡単
    に行うことができるように対称に形成されていることを
    特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
  5. 【請求項５】回転自在の摺動要素の表面には、溝が設け
    られ、該溝はオペレータの指を受入れるため、要素の周
    囲に配置され、溝は、オペレータの指が溝のいずれかの
    側と接触すると要素を摺動するようになっていることを
    特徴とする請求項３又は４に記載のカテーテル。
  6. 【請求項６】回転自在の摺動要素の移動範囲、及び制御
    ライン及び補剛部材の回転自在の摺動要素への連結部
    は、 回転自在の摺動要素が摺動移動範囲の一端にあるとき、
    制御ラインに作用する張力が完全に解放され、 回転自在の摺動要素をその回転範囲の一端まで回転させ
    たき補剛部材が所定位置に位置決めされ、制御ラインに
    張力を加えると本体部材の先端が第１曲率半径にされ、 回転自在の摺動要素をその回転範囲の他端まで回転させ
    たき補剛部材が所定位置に位置決めされ、制御ラインに
    張力を加えると本体部材の先端が第１曲率半径とは異な
    る第２曲率半径にされるように選択されていることを特
    徴とする請求項３ないし５のいずれかに記載のカテーテ
    ル。
  7. 【請求項７】補剛要素を一杯に引っ込めた位置まで制御
    装置を移動したとき、制御ラインに張力を加えるとカテ
    ーテルの先端が第１の撓曲半径を持ち、補剛要素が中間
    位置にくるように制御装置を移動したとき制御ラインに
    張力を加えるとカテーテルの先端が先端の部分について
    第２の撓曲半径を持ち、先端の第２部分について第３の
    異なる撓曲半径を持ち、補剛要素を一杯に伸ばした位置
    まで制御装置を移動したとき、制御ラインに張力を加え
    るとカテーテルの先端が第４の撓曲半径を持つように、
    補剛部材がハンドルに連結されていることを特徴とする
    請求項１乃至６のうちのいずれかに記載のカテーテル。
  8. 【請求項８】本体部材は、その捩じり剛性を高めるため
    の手段を有し、該手段は、エポキシと混合した編組した
    アラミド繊維からなる層を持つ管状強化構造を有し、ハ
    ンドルは回転自在の摺動部材が予め決定された箇所を越
    えて摺動したことを使用者に示すしるしを更に有し、カ
    テーテル本体は制御ラインに加えられる張力を解放した
    場合に実質的に真っ直ぐな形状をとる材料で形成され、
    補剛部材は、制御ラインに張力を加えた場合に本体部材
    ほど簡単には曲がらない屈曲可能な材料で形成されてお
    り、補剛部材の移動範囲及び補剛部材の材料は本体部材
    の制御可能な曲げ剛性が得られるように選択されている
    ことを特徴とする請求項１乃至７のうちのいずれかに記
    載のカテーテル。
  9. 【請求項９】本体部材は、本体部材の捩じり剛性を高め
    るための手段を有し、前記手段は、エポキシと混合した
    編組したアラミド繊維からなる層を持つ管状強化構造を
    有し、補剛部材は丸味を付けた大径の先端を備えたテー
    パした先端区分を持っていることを特徴とする請求項１
    乃至８のうちのいずれかに記載のカテーテル。
  10. 【請求項１０】本体部材と、 トルクを本体部材に加えるため本体部材に取り付けられ
    た操作装置と、 第１及び第２の平面内での移動の選択された同時制御を
    行うため前記操作装置に連結された制御装置とを有する
    カテーテル。
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