JPH07556B2 - 間質性膀胱炎に対する治療用医薬組成物 - Google Patents

間質性膀胱炎に対する治療用医薬組成物

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JPH07556B2
JPH07556B2 JP1279638A JP27963889A JPH07556B2 JP H07556 B2 JPH07556 B2 JP H07556B2 JP 1279638 A JP1279638 A JP 1279638A JP 27963889 A JP27963889 A JP 27963889A JP H07556 B2 JPH07556 B2 JP H07556B2
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Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、間質性膀胱炎に対する治療用医薬組成物に関
するものである。
〔従来の技術〕
間質性膀胱炎は、膀胱の慢性疾患であって、主に、30〜
70才の女性がかかり、尿の量が増えたり、膀胱充填にお
ける恥骨上部の痛み、尿の頻度、尿意逼迫、排尿障害、
排尿不全の感覚、倦怠感、鬱病感、不安感などの精神病
学的な訴えを伴う。この疾患は、時には“感応性患者に
おける膀胱神経症”として、特徴づけられることがあ
る。
他の疾患(たとえば、癌)を除外するために、間質性膀
胱炎と思われる患者の膀胱生検標本を用いた組織病理学
的な検査が、しばしば行われる。間質性膀胱炎において
の典型的な組織病理学的な所見には、疾患の進行段階に
依存する圧迫筋線維症を伴った、あるいは伴わない、非
特異性の炎症反応、浮腫および粘膜下組織における血管
拡張が含まれる。膀胱内層、主に、圧迫筋層内の肥満細
胞の数は、著しく増加することが明らかにされており、
しかも、膀胱壁内のヒスタミン成分は、著しく増加され
る。たとえば、E.M.Meares,Urology(増補)29巻,46〜4
8頁(1987年)、W.L.Lynes等,J.Urology,138巻,746〜52
頁(1987年)、J.Kastrup等,Brit.J.Urology,55巻,495
〜500頁(1983年)参照。
最近の研究では、間質性膀胱炎のような膀胱の炎症状態
において存在する肥満細胞の型は、粘膜肥満細胞として
知られている特殊な型の一つと考えられ、これは、たと
えば、結合組織において見られる肥満細胞と、形態学的
および組織学的に区別を生じさせる。J.Cornish等,Int.
Archs.Allergy Appl.Immun.,81巻,337〜42頁(1986年)
参照。
患者に対する間質性膀胱炎の進行性の影響は、激烈なも
ので、しかも衰弱を起こさせる。一般的に見られる徴候
の中でも、尿の頻度、尿意逼迫および痛みは、患者の生
活の状態を、驚異的に、しかも不利な状態に追い込み、
このことによって、患者は、この病気を軽減するため
の、あらゆる可能な治療方法を探すことを強いられる。
間質性膀胱炎に対しては、種々の薬を用いる治療方法が
試みられてきており、この中には、ステロイド類、抗ヒ
スタミン剤、抗コリン抑制剤、抗痙攣剤、非ステロイド
抗炎症剤、精神安定剤および麻酔剤などの経口投与が含
まれる。さらに最近では、間質性膀胱炎を治療するため
に、経口ペントサンポリ硫酸ナトリウム塩(エルミロ
ン,Elmiron)が、臨床試験において使用され、種々の結
果が得られている。エルミロンを用いた治療によって、
かなりの患者が利益を得たとする研究報告が、いくつか
あり、たとえば、A.Fritjoffson等,J.Urology,138巻,50
7〜12頁(1987年)およびC.L.Parsons等,J.Urology,138
巻,513〜16頁(1987年)などであるが、二重盲検法、対
照実験の少なくとも一つにより、エルミロンは、疑薬と
比較した場合、統計学的あるいは臨床学的に、著しい効
果を示すものではないことが明らかとなった。M.Holm-B
entzen等,J.Urology,138巻,503〜07頁(1987年)参照。
間質性膀胱炎に対する経口エルミロン治療の重要な欠点
は、この薬が、最初に肝臓代謝され、尿中に約4%の範
囲までしか排泄されないことである。このことは、摂取
された薬の一部しか、膀胱内の疾患部には、実際に到達
しないことを意味している。さらに、エルミロンは、作
用期間が比較的に短期間であり、いくつかの研究におい
て見られるように、症候の軽減されたレベルを本当に達
成するためには、1日に3〜4回投与しなければならな
い。
ジメチルスルホキシド(DMSO)は、間質性膀胱炎の治療
において、重い症状の段階において使用されており、主
として50%溶液を膀胱内に注入する。DMSOは、一般的に
は、初期において2週間ごとに投与し、全体で4〜6回
の治療を行う。この初期の治療の後には、症候が再発す
る恐れのある時、あるいは再発した時に、継続的に治療
を行う。
膀胱内にDMSOを注入する治療には、好ましくない問題点
が多くある。この治療では、尿道への麻酔法実施、尿道
カテーテルの挿入を必要とし、膀胱を空にしたり、カテ
ーテルを取り除く前に膀胱の中にDMSOを滴下するなど、
患者にとって、相当な不快なことや不便なことが含まれ
る。さらに、何人かの患者にあっては、DMSOを注入する
治療を行った後に、排尿時に激しい尿道の炎症の感覚を
経験することがあり、ほとんどの患者において、呼気
が、にんにくのような臭いになり、24時間あるいはそれ
以上の間、口の中に同様の味が残ることが経験される。
比較的少人数の患者にあっては、DMSOを注入する治療の
後、膀胱の痙攣および感応性の苦痛を訴えることがあ
る。G.R.Sant,Urology(増補)29巻,17〜21頁(1987
年)参照。Santの報告によると、膀胱内にDMSOを注入す
る治療では、充分な症候の改良効果は、約66〜71%の患
者に対してしか得られず、ほとんどの患者においては、
膀胱の容積あるいは内視鏡による膀胱の様子に対しての
著しい改良効果は報告されていない。
間質性膀胱炎に対する他の治療様式としては、ヘパリン
を皮下あるいは膀胱内に注入するもの、硝酸銀を膀胱内
に注入するもの、および膀胱を拡張させるものなどが用
いられてきた。今日まで、逆効果である副作用がほとん
どなく、患者に不快感をほとんど与えず、安全で、しか
も効果的な症候の軽減をもたらす間質性膀胱炎に対する
治療方法あるいは医薬剤に、開発されてきていない。実
際、最近用いられている治療の様式はいずれも、これら
が要する費用や不快感および不便なことは別として、一
貫した根拠を基にして、患者に症候的な軽減をもたらす
ものではない。
〔発明が解決しようとする課題〕
本発明は、他の治療方法では適応できなかった場合にお
いてさえも、著しい症候の軽減を達成すると同時に、従
来技術による治療方法のような前述の欠点を持たない間
質性膀胱炎に対する治療用医薬組成物を提供することを
目的とする。
〔課題を解決するための手段〕
この目的およびこの他の目的を解決するための手段を以
下に明らかにするが、本発明の医薬組成物は、間質性膀
胱炎に対する治療に用いられるものであって、麻酔性の
拮抗薬剤であるナルメフェンあるいはナルトレクソンの
いずれかを主成分として含むことを特徴とする。ナルメ
フェンは、これまでに知られてきたいずれの治療様式に
おいても達成できなかった間質性膀胱炎に対する優れた
症候の軽減をもたらすことが明らかとなった。
ナルメフェン(6−メチレン−6−デソキシ−N−シク
ロプロピルメチル−14−ヒドロキシジヒドロノルモルフ
ィン,Nalmefene)は、長時間の作用性をもち、経口的に
使用できる単一の拮抗活性をもった強力な麻酔性の拮抗
薬剤である。オピオイド類のもつ鎮静効果、呼吸の機能
低下およびその他の作用を拮抗させる際に用いる場合は
別として、ナルメフェンは、幼児における増動のような
種々の症状(米国特許第4,454,142号)、老年痴呆(米
国特許第4,511,570号)や幼児の突然死症候群(米国特
許第4,639,455号)などの治療に有効であることも知ら
れている。しかし、これまでに、ナルメフェンを間質性
膀胱炎あるいは、これに類する疾患の治療に利用するこ
とは明らかにされていなかった。
ナルトレクソン(N−シクロプロピルメチル−14−ヒド
ロキシジヒドロモルフィノン,Naltrexone)は、経口的
に使用できるもう一つの、単一の拮抗活性をもった麻酔
性の拮抗薬剤である。さらに、ナルトレクソンは、食欲
不振症を引き起こしたり(米国特許第4,477,457号、第
4,478,840号)、ショックを治療したり(米国特許第4,2
67,182号、第4,434,168号)するのに使用されることが
明らかにされているが、間質性膀胱炎あるいは、これに
類する疾患の治療に対して有効であることは、明らかに
されていない。
本発明の治療用医薬組成物は、ナルメフェンあるいはナ
ルトレクソンを主成分として含むことを特徴とするもの
であって、間質性膀胱炎患者に対して一日に約1〜50mg
を投与して使用する。経口による経路で投与を行うこと
は、患者が自分自身で薬治療できるので、好ましい。他
の麻酔性の拮抗薬剤(たとえば、ナロキソン)とは異な
り、ナルメフェンおよびナルトレクソンは、経口により
投与される場合、非常に効果的で、しかも、実質的に生
物学的利用が可能である。しかしながら、同様に本発明
の課題を解決するため、ナルメフェンおよびナルトレク
ソンを、非経口的に投与することも可能である。
本発明においては、間質性膀胱炎患者に対して、ナルメ
フェンあるいはナルトレクソンを、あらゆる一般的な経
口用の服用形態あるいは非経口用の服用形態で投与して
もよい。経口用の服用形態には、錠剤、カプセル、カプ
レット、液体あるいはそれに類するものが含まれ、一般
的には、約0.5〜25.0mgのナルメフェンあるいはナルト
レクソンが、適当な薬理学的に受容される付形剤、バイ
ンダー、甘味料、着色剤および他の一般的な添加物と共
に、一回の服用単位中に含まれる。非経口用の服用形態
には、ナルメフェンを通常の方法で注射可能な溶液にし
たもの、たとえば、薬理学的に受容される防腐剤および
緩衝剤を含む等張生理的食塩水などがある。非経口用の
服用形態にあっては、一般的に約0.5〜25.0mgのナルメ
フェンあるいはナルトレクソンが含まれ、皮下、筋肉
内、静脈内あるいは膀胱内の経路によって投与すること
ができる。
好ましい投与方法の一例においては、ナルメフェンある
いはナルトレクソンを、初期に患者に対して一日に2
回、それぞれ1あるいは2mgを投与し、その後、投与量
を一日に2回、1あるいは2mgずつ徐々に増加させ、最
大一日に2回、25mgになるまで投与することができる。
本発明の治療用医薬組成物は、間質性膀胱炎患者に対し
て、著しい症候の軽減をもたらすものであって、これ
は、これまで知られている治療様式では達成できなかっ
たものである。ナルメフェンあるいはナルトレクソンに
よる治療を受けている患者は、尿の頻度および恥骨上部
圧の減少を経験し、治療開始前の状態と比較して、比較
的正常な状態で、日々の活動を行うことができるように
なる。
間質性膀胱炎の症候を軽減することが可能なナルメフェ
ンあるいはナルトレクソンがもたらす作用機構に関して
は、この疾患患者の膀胱壁において繁殖することが知ら
れている粘膜肥満細胞によって放出されるヒスタミンの
抑圧効果が含まれるとする学説がある。しかしながら、
通常の抗ヒスタミン類は、間質性膀胱炎の治療に対して
効果的であることが見出されておらず、このことは、こ
れらの薬剤が、主に、膀胱粘膜において見られるものと
は異なった肥満細胞の顆粒減少を抑圧するのに効果的で
あることによるものであって、間質性膀胱炎に関係があ
るとする粘膜肥満細胞においては、ほとんど効果がない
ものと考えられる。
ナルメフェンは、その作用期間が長いので、特に、間質
性膀胱炎の治療に対しては非常に適している。エルミロ
ンとは異なり、ナルメフェンは、症候の軽減を達成する
ために一日に1〜2回投与するだけでよい。しかし、投
与量を均等に分けて、一日に1〜4回投与することもで
きる。さらに、エルミロンは、膀胱を通して少量しか排
泄されないが、ナルメフェンは、グルクロン酸化合物と
して(ナルトレクソンも同様)、尿中に排泄される。膀
胱内にDMSOを投与する治療方法とは異なり、ナルメフェ
ンおよびナルトレクソンは、不快感を伴わず、しかも、
比較的費用がかからずに、使用し易い経口用の形態で、
患者に投与することができる。さらに、間質性膀胱炎を
治療するのに慣例的に使用されてきた多くの薬理学的な
薬剤とは異なり、本発明に記載された投与量レベルにお
けるナルメフェンあるいはナルトレクソンを用いる治療
に関する著しい副作用は、ほとんど報告されていない。
次に示す実施例は、本発明の治療用医薬組成物の薬理効
果を詳細に説明するためのものである。この実施例は、
いくつかの点で本発明の範囲を制限したり、限定したり
するものではなく、また、本発明を独占的に実施するの
に用いられる服用形態、養生方法あるいは服用方法を想
定するのに説明されるものでもない。
〔実施例〕
間質性膀胱炎の典型的な症候を示した一人の64才の女性
の患者に、種々の治療様式を行ったが、そのすべてが、
症候の軽減をもたらすものではなかった。間質性膀胱炎
の診断は、膀胱生検法によって確認された。それから、
この患者に対して、7日間の間、一日に2回、1.0mgの
ナルメフェンのを含む錠剤を投与し、その後、投与量を
一週間の間に一日に2回、1mgずつ増加させ、一日に2
回、9mgの投与量になるまで増加させた。
3週間後には、この患者は、尿の頻度および恥骨上部圧
の著しい減少を自覚し、長年において初めて、15分間ご
とに放尿することもなく、仕事ができることを報告し
た。この患者は、投与量レベルを増加するに従って、症
候の軽減が増すことを報告し続けた。
このことは、ここに示した治療用医薬組成物が、種々の
本発明の課題を解決しており、実際の使用状況に非常に
適したものであることを表している。
なお、上記の本発明からは、種々の実施例を作ることが
可能で、しかも、先に述べた実施例において種々の変更
ができることからわかるように、ここに示した内容はす
べて、実例として説明されたものであって、限定の意味
でないものと解すべきである。

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】ナルメフェンあるいはナルトレクソンを主
    成分として含むことを特徴とする間質性膀胱炎に対する
    治療用医薬組成物。
  2. 【請求項2】上記組成物一単位中に、約0.5〜約25.0mg
    のナルメフェンあるいはナルトレクソンを含むものであ
    って、錠剤、カプセル、カプレットあるいは液体の形態
    で使用されることを特徴とする請求項1記載の医薬組成
    物。
JP1279638A 1988-11-01 1989-10-25 間質性膀胱炎に対する治療用医薬組成物 Expired - Lifetime JPH07556B2 (ja)

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