JPH07505796A - 改善された静脈弁カッター - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 改善された静脈弁カッター 発明の背景 本発明は、四肢を圧迫する慢性局所貧血のため動脈再建を必要とする患者に対し て本来動脈があるべき位置にバイパスを形成するために、葉状の静脈弁を切除す ることに関する。さらに詳しくは、本発明は、改善された独特のカッティング面 と洗浄システムとを有する静脈弁カッターに関する。カッティング面は葉状弁の 切除を容易にする。また、洗浄システムは、カッターを導入したり引き抜いたり する場合の静脈内皮での摩擦を最小にする。

四肢を圧迫する通常の慢性局所貧血は大腿脛骨の閉塞障害であり、代表的には、 より大きな伏在静脈をバイパス管として使用して治療が行なわれる。従来、この 静脈は、当該患者から取り出されていた。そして、静脈の葉状弁は血液を一方向 にしか流さないのでこの問題を解決するために静脈を裏返して使用してきた。裏 返された伏在静脈の末端部は大腿動脈に移植接続され、その基端部は閉塞部をま たいで流出動脈に移植接続される。

伏在静脈を裏返してバイパス管として使用することには、特有の問題が多くある 。伏在静脈は、その基端部は太くて２〜３ｍｍの末端の流出血管へと吻合するこ とができるが、末端部は細くて、新しく接合された親血管からの十分な動脈流の 流入を許容しない。また、伏在静脈は取出しゃ、裏返しや、再配置の工程の際に 、本体がねじれたり圧縮されたりしてダメージを受ける。また、取出しゃ再配置 の工程において、非常に敏感な静脈内皮層の状態を維持するのは非常に困難であ る。

さらに、前記工程は、血管への血液供給（脈管の脈管）を害する。

体内に存在する静脈の取出し、裏返し、および再配置をすることなく、そのまま の状態で使用してバイパスを行えば、すなわち、“インサイチュ−静脈バイパス （ｉｎ−ｓｉｔｕ　ｖｅｉｎ　ｂｙｐａｓｓ）”を行えば、静脈の取出し、裏返 し、および再配置に関するほとんどの問題を解決することができる。このことは 通常、大腿脛骨の閉塞障害の治療において、伏在静脈内で弁カッターを移動させ て葉状弁を切除することにより達成されている。

カレルやガスリーにより開示された技術は小さな血管の吻合を必要とするので、 外科医たちは、鼠径部下方の末端の血管再生を試みた。伏在静脈をそのまま使用 してバイパスを行う技術の利点は、第１に、移植部を適切な方向に向けて先細に して細い端部を細い動脈末端部に吻合できることである。これにより、両吻合部 における血行が改善される。第２の利点は、静脈の内皮層保護のために外皮から 静脈への血液供給が確保できるというこうとである。

一般的に、インサイチュ−静脈バイパスを行うにあたっては、静脈の末端部を大 腿動脈に吻合して動脈流を静脈内に導くか、食塩水をカニユーレを通して静脈内 に循環させて、血管を膨張させるとともに弁を閉じるのに必要な圧力を提供して いる。このようなことが行なわれるのは、弁カッターと閉塞状態にある葉状弁と が接触して葉状弁が切断されることを確実にするためである。すべての葉状弁が 切除されてしまえば、静脈は、動脈バイパス管として使用するのに適切なものと なる。

残念ながら、現在使用されている弁カッターでは、静脈内皮にダメージを与える ことなく、つまり静脈内壁にカッターが接触することを防止しつつ、弁を有効か つ一様に切除することは非常に困難である。現在使用されている弁カッター装置 の多くは操作が困難である。装置の心合わせや、葉状弁を適切に捕らえて切除す ることが困難であり、静脈に相当のダメージを与えてしまう。それは、カッター ヘッドと静脈壁の内膜とが接触してしまい、その場所において、血管壁に連なっ ている葉状弁を切除してしまうからである。

米国特許第３８３７３４５号明細書（タイトル：静脈弁スニッパー）は、弁を切 除した静脈を移植して、閉塞した動脈をバイパスする装置を開示している。この 装置は、インサイチュ−に使用されるものではない。その器具には、閉位置と開 位置とがあり、静脈弁を通過して血液流の方向へと移動し、開き、そして引き抜 かれる。

鋭いスパイクが静脈葉状弁に突き刺さり、はさみを操作するように装置を閉じる ことにより葉状弁が切除される。

米国特許第４４９３３２１号明細書（タイトル二葉状弁のインサイチュ−切除を 行うための静脈弁カッター）は、動脈バイパスを行うため、インサイチュ−に使 用される静脈を調製するための逆矢じり形状の弁カッターを開示している。この 弁カッターは、丸いリーダーと、保護サポート内に配置されたカッティングブレ ードと、捩りに対して剛性を有しておりリーダーとカッティングブレードとを接 続するロッドと、カッティングブレードの保護サポートに縫合材で取り付けられ たカテーテルとを備えている。この弁カッターは、静脈内の基端部と末端部とに 切開部を形成し、カテーテルから流体を導入して切除前の弁を閉じるとともに静 脈に弁カッターを取り付けて引き下げ、そして弁カッター組立体を基端部に形成 された切開部に戻すようにして使用される。この装置は、その方向を連続的に制 御して、カッティングブレードが有用な静脈の枝の狭い部分の壁を捕らえて切除 することがないように、かつ、各画の両方の葉状部を確実に切除できるようにす る必要がある。

米国特許第５０４７０４１号明細書（タイトル：静脈弁のインサイチュ−切除を 行うための外材製ａ）は、ケーブルに取り付けられた円形のカッターヘッドが、 同じくケーブルに取り付けられた膨張セグメントに先導される弁カッターを開示 している。円形のカッティングエツジは、一連の丸められた案内歯を有している 。葉状弁と係合して切除する切断溝内へと、案内歯が葉状弁を導く。残念ながら 、この案内歯は丸められており鋭くないので、葉状弁の切断が開始される前に、 当該葉状弁を引張り、伸ばし、引き裂いてしまう。

発明の概要 したがって、本発明は、葉状弁のインサイチュ−切除に使用される改善された静 脈弁カッターに関する。本発明の静脈弁カッターは、血管内皮における摩擦力を 最小に抑え、かつ、カッティング面と静脈壁の内膜との不慮の接触を防止すると ともに、安全、有効、かつ一様に、葉状弁を切除する。

本発明の重要な目的は、葉状弁のインサイチュ−切除に使用されるカッターであ って、葉状弁と血管内壁との接続部を引っばたり、伸ばしたり、裂いたりしない 静脈弁カッターを提供することである。

本発明の他の重要な目的は、インサイチュ−動脈バイパスのために、切断ブレー ドを用いて静脈弁を切除することである。切断ブレードのカッターヘッドは、葉 状弁と当接するとほとんど同時に突き刺さる。

本発明の他の目的は、交換可能なカッターヘッドを備えた静脈弁カッターを提供 することである。このような静脈弁カッターによれば、外科医はテーバ状の血管 内腔に適合するサイズのヘッドを選択することができる。

本発明の他の目的は、一体的な静脈弁切除−洗浄システムを提供することである 。このシステムは、弁の洗浄と開口を行い、弁の切除に先立って血管内を上方に 装置を通過させる際に装置が血管と接触するのを防止するために血管内腔を膨張 させて装置の心合わせを容易にする。

本発明の他の目的は、洗浄システムを備えた弁カッターを提供することである。

この洗浄システムにおいては、流体はカッターヘッド内へと逆流することができ 、カッターヘッドのカッティング面を洗浄し潤滑することができる。

本発明の他の目的は、円筒状部分を備えたカッターヘッドを有する静脈弁カッタ ーを提供することである。この円筒状部分は、静脈内での装置の心合わせを容易 にする。

本発明の他の目的は、円筒状部分を備えたカッターヘッドを有する静脈弁カッタ ーを提供することである。この静脈弁カッターには、狭い血管内を通過する際に も流体の通過を容易にするための流路が形成されている。

本発明の改善された静脈弁カッターは、重要な特徴として、複数の突出部を有す るカッターヘッドを備えている。各突出部はほぼ基端方向に向けられ、スロット により隔てられている。突出部は前端部に平坦な切断エツジを有しており、また 、突出部はその全長に沿う切断エツジを有している。この結果、突出部は、まず 葉状弁に突き刺さり、そして、カッターが弁内に切り込まれるにつれて、スロッ トのカッティング面が弁の切断を続行する。さらに、本発明は弁カッターに使用 される独特の洗浄システムに関する。この洗浄システムにおいては、カッターが 血管内を移動する際に、食塩水または他の流体がカッターヘッドを通過する。こ れにより、第１に、カッターが血管および弁を通過する際に生じる外傷が最小限 に抑えられ、そして、葉状弁が切除される際の剪断動作の有効性が高められる。

図面の簡単な説明 新規であると思われる本発明の特徴は、添付の請求の範囲によって明らかにされ る。本発明、並びにその目的および有利性は、添付の図面を参照しつつ以下の記 載を参照することにより最も良（理解することができるだろう。

図１は、水平方向に置かれた本発明の改善された静脈弁カッターの平面図である 。

図２は、図１に示された静脈弁カッターのカッターヘッドおよびリーダーの拡大 図である。

図３は、図１に示されたカッターヘットの拡大立面図であり、カッターヘッドを 突出部側から見た図である。

図３Ａは、図１に示されたカッターヘッドの修正例の拡大立面図であり、カッタ ーヘットを突出部側から見た図である。流路が形成されており、狭い血管内を通 過する際にも流体の流れを円滑にする。

図４は、図１に示されたカッターヘッドを図３の４−４線に沿う位置で示す拡大 断面図である。

図４Ａは、交換可能な弁カッターヘッドを示す概略図である。

図４Ｂは、先端が丸いヘッドを示す立面図である。交換可能なカッターヘッドを 使用した場合このヘッドを使用すると静脈弁カッターの装着が容易になる。

図４０および図４Ｄは、他の実施例である交換可能な弁カッターヘッドーリーダ ー一体物の立面図であり、図４Ｅは、カテーテルの他の実施例の立面図である。

図４Ｅのカテーテルは、後述の図９に示されるものにも図４Ｃおよび図４Ｄに示 される一体物にもフィツトする。

図５は、図１に示された装置のカッターとリーダーとの組立体部分の拡大図であ り、図２の５−５線に沿った断面図で示されている。

図５Ａは、図１に示された装置のカッターとリーダーとの組立体部分の拡大図で あり、図２の５−５線に沿った断面図で示されている。カッターヘッドおよびス テムには、任意要素である洗浄ポートが形成されている。

図６Ａ〜図６１は、図１に示される弁カッターの操作を示す説明図である。

図７は、本発明に係る連続的に形成されたカッティング表面を平面状に拡げた状 態で示す平面図である。

図８は、本発明に係るカッターヘッドを示す拡大断面図である。葉状弁が切除さ れた場合にカッターヘッドを逆洗浄する機構が設けられている。

図９は、本発明の改善された静脈弁カッターの他の実施例を示す拡大図である。

血管および弁を切除するカッターヘッドの作用を観察し、切除の有効性を評価す るための光学ファイバー要素が採用されている。

好ましい実施例の説明 本発明の改善された静脈弁カッタ一つまり弁切開器の全体が参照番号１０で図１ に示されている。以下には、インサイチュ−バイパスを例にとって本発明の弁カ ッターを説明しているが、そのような用途に限られるものではなく、静脈を裏返 さないで移植することが要求されるあらゆる手術に適用することができる。例え ば、非解剖が要求される場合の鼠径部下方の末端部におけるバイパス（例えば、 体の深い部分に存在する大腿から前脛骨動脈へのバイパス）や、鼠径部下方にお ける合成静脈によるバイパスや、大動脈と腎臓とのバイパスの形成等にも適用す ることができる。

バルブカッター１０は、カッターヘッド１２、リーダー１４、カッターヘッドと リーダーとの間に配置されたステム１５、カテーテル１６、ハンドル１８、およ びノ＼ブーインシエクンタンポート組合体２０を備えている。

カッターヘッド１２は、体内で使用することが安全で、かつナイフェツジを保持 することができるあらゆる金属で作ることができる。カッターヘッドの材料とし てはステンレス鋼が好ましい。本発明のバルブカッターは、例えば、１．５ｍｍ 、　２．４ｍｍ、３．０ｍｍ、４．０ｍｍまたは他のサイズの直径のカッターヘ ッドを備えることができる。カッターヘッドのサイズは、静脈のサイズよりも小 さいことが好ましいが、その選択は任意である。

図２は、ステム１５によりリーダー１４に接続されたカッター１２の拡大図であ る。

カッター１２の末端部は切頭円錐形状部２２となっており、その先端部２４に形 成された開口部が洗浄ポート２６を提供している。洗浄ポート２６は、中央の内 腔部２７と連通している（図４および図５参照）。洗浄ポート２６の端部２８は 、血管の内膜へのダメージを最小限に抑えるために丸められていることが好まし い。

円錐形状部２２の直ぐ手前側には、第１円筒状部分３０が位置している。円錐形 状部２２の表面は、第１円筒状部分３０の表面に滑らかに連なっている。第１円 筒状部分３０は、３２で表される位置からその周表面が切除されており、第１円 筒状部分３０の外径よりも僅かに小さい外径を有する第２円筒状部分３４が形成 されている。外径の小さい第２円筒状部分３４が形成されていることにより、カ ッターが弁を通過したときに血管の内壁がダメージを受ける危険性がさらに抑え られる。

第２円筒状部分３４の基端部には、基端方向に延びる複数の突出部３６が設けら れている。突出部３６は重要な役割を果たす部分である。図示された好ましい実 施例においては４つの突出部３６Ａ、　３６Ｂ、　３６Ｃ，３６Ｄが示されてい るが、突出部は少なくとも２つ必要である。また、それ以上の数の突出部を設け ることもできる。各突出部は、第２円筒状部分３４に形成された半楕円のスロッ ト３８により規定される。

スロット３８により規定される突出部３６八〜３６Ｄの内面側の端部は、図４に 最もよく示されているように、縁４０へと傾斜している。そして、とがれていて 、鋭いカッティング面４１を提供している。さらに、突出部の平坦な前端部４２ は、その内面の４４で示される箇所がとがれており、同様に鋭いカッティングエ ツジを提供している。このようにして、カッターヘッド１２には、その前方縁４ ６の全周に沿う複数の面にカッティング面が連続的に形成されている。カッター へラド１２の前方縁４６は図７に示されている。図７においては、カッターヘッ ド１２の壁部が平面状に広げられた状態で示されている。このような構成により 、突出部の平坦な前端部４２が葉状弁に刺さる。そして、８つの鋭いカッティン グ面４１は、カッターが引かれてスロットの頂点４３が到達するまで、切断幅を 徐々に拡げながら静脈弁の切断を続ける。そして、弁全体がその中心からきれい に切除され、カッターヘッド内の４５で示される位置に捕集される（図５参照） 。

リーダー１４を使用することが好ましいが、本発明における必須の事項ではない 。

リーダー１４は、強固なステム１５を介してカッターヘッド１２に取り付けられ ている。

ステム１５の軸は、カッターおよびリーダーの両方の軸と一致している。また、 図５に示されているように、ステム１５は中空であって、洗浄ポート２６からリ ーダーの末端部５０に至る内腔部を形成している。剛性を有するスプリングをス テム１５として使用して、スプリングを構成するコイル間の隙間により別の洗浄 位置が提供されてもよい。最後に、ステム１５は、葉状弁が（リーダーを通過し た後）突出部３６＾〜３６Ｄの前端部４２と当接する前に閉塞することを許容す るのに十分な長さであることが必要である。

リーダー１４は、円錐状表面７０を有している。円錐状表面７０は、円筒状表面 ７２へ連続的につらなっており、さらに後方の円錐状表面７６へとつらなってい る。ニップル７８がリーダーの基端部に設けられており、ここにカテーテル１６ が取り付けられる。

他の実施例においては、密に巻かれたコイルスプリングを非伸縮性のシースでカ バーすることによりカテーテル１６が構成される。コイルスプリングはステンレ ス鋼であることが好ましく、シースは、ポリウレタンのように表面摩擦が小さく 、血栓を生じ難いものが好ましい。このようなコイルをシースでカバーする構造 は、長手方向の剛性を有するとともに、適合性、変形性、柔軟性も怖えており、 心合わせが容易である。

カテーテル１６は、ポリウレタンまたは他の適切な材料からなるプラスチックハ ンドル１８に取り付けられている。静脈内に装置を通す際に医師はこのハンドル を握り、必要があればカブターヘッドを回転させる。しかし、物理的に装置を回 転させない場合であっても、突出部のカッティングエツジを前進させると、葉状 弁には、周囲から取り囲むように切り込みが形成される。

ハブ−インジェクションポート組合体２０は、食塩水源（図示せず）に接続され ている。弁切断に先立って、弁カッターが血管内に導入されて弁が洗浄され開か れる際に、食塩水または他の流体が洗浄ポートから流出し、血管を膨張させて装 置の心合わせを助ける。これにより、血管壁の外傷が最小限に抑えられ、外傷が なく、したがって血液凝固を引き起こし難い血管壁を維持することができる。図 ５八に示される他の実施例においては、円錐形状部２２またはステム１５に洗浄 ポート２１が形成されている。これは、洗浄ポート２６による洗浄効果を高める ため、または、洗浄ポート２６がキャップで栓をすることが可能な場合にそれに 代わるものとして形成されている。

本発明の弁カンタ−は、弁の切除を行う前に基端部の吻合を行うことができない 場合には他の装置よりも特に有利である。それは、本発明においては、弁カッタ ーによる葉状弁の切断を行う際に、弁が閉じられ、したがって弁はその最大表面 積をもって切断刃と当接するからである。

さらに、本発明の弁カッターにおいては、小さな光学ファイバーの束を力・ツタ −内の洗浄流路に挿入することが可能であり、したがって切断される弁を直接観 察することができる。他の実施例においては、図９に示されているように、光学 ファイバーの束１５０が弁カッターのリーダー１４内に配置されており、弁を切 断する切断面の動きを外科医が監視することができる。

さらに他の実施例においては、図８に示されているように、弁カッター１２Ａ内 において下部の洗浄が行なわれる。この実施例においては、食塩水または他の流 体がカテーテル１００からカッターヘッドの後部１０２へと通される。食塩水は 後部１０２に貯まり、ポート１０４から排出される。そして、葉状弁に切り込ま れるかツタ−ヘッドの切断エツジを洗浄し潤滑する。

図６Ａ〜図６１を参照すると、弁カッター１０が静脈１１２の基端部１１０から 導入されている。そして、カッターヘッドが前進する前に、ヘパリン化食塩水１ １４が弁カッターのカッターヘッド内の洗浄ポート２６から排出されて、静脈１ １２を膨張させ潤滑させる。［’Ｎ６Ｂおよび図６０に示されているように、力 ・ツタ−へ・ラドは、葉状弁１１６＾および１１６Ｂからなる弁１１６を越えて 前進する。洗浄ポート２６内の圧力勾配により、弁カッターが前進する前に葉状 弁が開かれる（図６Ｂ参照）。そして、弁カッターは図６０に示されるように、 弁を通過する。弁が前方に移動する前に、食塩水による十分な潤滑がなされてい る。

弁カッターのカッターヘッドが弁を通過した後、弁力・ツタ−の進行方向が逆に される（図６Ｄ〜図６１４参照）。このとき、弁力・ンターは静脈の最も基端側 に位置することになる。そして再び緩やかに静水圧が与えられ、最も近い位置に 存在する弁が閉じられる。排出水の圧力勾配を緩やかにして、弁カッターが静脈 を膨張させて浮遊状態で緩やかに前進する際の静水圧による損傷を防止し、また は最小限に抑え得るようにすべきである。カッターヘッドの突出部の前端部４２ が閉じられた葉状弁と静脈壁に近い位置で当接して小さな切り込みが形成され得 るように、静水圧は維持される。この小さな切り込みは、湾曲した力・ソテイン グ面４１によって徐々に拡げられて（図６Ｆ〜図６Ｈ参照）、弁が切除される。

そして、図５１１．ｍ示されているように、もともと弁が存在していた位置には ダメージがほとんど残されない。以上の工程中における洗浄は、静水圧により静 脈が損傷を受ける危険性を最小に抑えつつ、装置を中心に位置せしめるのに十分 な程度で行なわれる。

このとき、弁カッター１０は、次に切除される最も末端側に位置する弁の近傍に 位置しており、当該次の弁を閉じるために、再び静水圧が緩やかに与えられる。

そして、この弁は前述のごと（徐々に切除される。静水圧が維持された状態で弁 カッターカ拐１き下げられる。続いて、また次の弁が切除され、同様にすべての 弁が切除される。

外科医が、弁カッターを使用する前に、基端側に吻合を形成したＬｌ場合に（よ 、全身の動脈圧により弁を閉じ、洗浄ポートに栓をして血液が失われるのを防止 する。しかし、基端側に吻合が形成されることが、弁がツタ−を導入する初期１ こ静脈の末端部において洗浄を行うことの有利性を低下させるということはなＬ ）。さらに、外科医は光学ファイバーの束を洗浄流路に通すことにより、弁力・ ソターカ（下方に移動しながら弁を切断する様子を観察することができる。

図３Ａに示された他の実施例においては、力・ツタ−へ・ラドの円筒状部分３０ に流路１１０＾〜１１０Ｄが形成されており、がツタ−へ・ラドが血管の狭ＬＸ 部分を通過する際に流体が流路１１０Ａ〜１１０Ｄを通過することができる。こ れにより、不要な圧ブコの発生を防止するとともに、カッターが狭い部分を通過 する際にも潤滑を確実↓＝続番することがてきる。

本発明のさらに他の実施例においては、１個の弁力・ツタ−組立体；こ対して、 サイズの異なる一連のカッターへ・ラドがキ・ソトとして提供されてしλる。こ の実施ｆｌＩは図４Ａに示されている。交換可能なカッターヘッド１２０の内部 には雌ねじ部１２２が形成されており、この雌ねじ部１２２は、弁カッター組立 体のステム１２６の末端部に形成された対応する雄ねじ部１２４と係合し得る寸 法とされている。このように、カッターヘッド１２０を、内部に雌ねじ部を有す る異なるサイズのカッターヘッドに交換することができる。先端の丸いヘッドに 交換した場合には、装置の初期の配置が容易になる。図４Ｂに示された先端の丸 いヘッド１３０は、丸い部分１３４と洗浄ボート１３４とを有する本体１３２、 および内ねじ部１３５を備えている。

交換可能な他のカッターヘッド−リーダー一体物１３６が図４ｃに示されている 。

一体物１３６はリーダー１３８を備えており、リーダー１３８の内部には雌ねじ 部１３８が形成されている。この雌ねじ部１３８は、カテーテル１４２（図４Ｄ 参照）の端部に形成された対応する雄ねじ部１４０と係合し得る寸法とされてい る。

図４Ａ〜図４０に示された交換可能なカッターヘッドの使用においては、まず先 端の丸いヘッド１３０が装着された弁カッター組立体を静脈の最も基端側から通 す。その際、装置を末端側へと前進させるに先立ってヘパリン化食塩水がボート から排出され静脈が膨張させられる。クランプを使用して、または助手の指で静 脈の末端部が静かに閉じられ、静脈が膨張する。静脈が膨張すると、弁切開器が 浮遊状態で末端側に向かってゆっくりと前進する。

カテーテルが伏在静脈と大腿静脈との接合部分の開口部に達したとき（または、 弁の切除に先立って末端側の吻合が行なわれている場合には、カテーテルが末端 側の適切な支流を通過したとき）、先端の丸いヘッドが取り外され、適切なサイ ズの弁カッターヘッドと交換される。伏在静脈の開口する伏在袋孔で再びクラン プされる。外科医は、患者の伏在静脈の大きさに適したカッターヘッドを選択し なければならない。

このとき、弁カッターは弁に対して最も末端側に位置している。カテーテルを通 して流体が噴出され、この流体は血管内腔を膨張させカッターヘッド上を通過し て戻り、弁を閉じる。弁はこの閉じられた状態において切断される。流体が噴出 されるのは、血管を膨張させて装置を浮遊状態とするため、および弁を閉じてカ ッターヘッドと当接可能とするためである。

弁カッターが引かれて、先端側の弁と係合し切除する。一定速度でゆっくりと弁 カッターを引くことが必要である。静水圧が維持され、弁カッター組立体が引き 下げられ、並んでいる６弁と係合してこれらを切除する。弁カッターは、選択さ れたカッターヘッドに適した範囲内にあるすべての弁が切除されるまで引がれる 。カテーテルが伏在静脈と大腿静脈との接合部のクランプされていない末端部を 通過したことが外科医により判断され、カッターヘッドがより大きなヘッドと交 換される。

以上の工程が繰り返され、血管内腔のサイズに適したサイズのカッターヘッドが 再び選択される。適切なサイズの弁カッターヘッドを選択することにより、血管 内の所定の位置において弁を最も良く切断することができる。カッターヘッドの 好ましいサイズは、■、５關、２．４ｍ、　３．０ｍｍ、および４．ｈａ等であ る。どのサイズのカッターヘッドを選択するかは外科医の判断によるが、静脈よ りも小さいサイズのカッターヘッドを選択することが好ましい。このカテーテル はカッターヘッドを交換することができるので、外科医はテーパ状の血管内腔に 適合するヘッドを選択することができる。

最後に、光学ファイバーを備えた通常の装置では、外科医は弁の末端部を観察す ることができるが、弁に刺さった切断エツジを観察することはできない。それは 、カッターが弁に刺さると血管がしぼむからである。図９に示されているように 、この装置においては、弁の根にあたる部分を観察することができ、血管がしぼ むことなく弁に刺さった切断エツジを観察することができる。このようにして、 外科医は、カッターのエツジが刺さった６弁のすべてを観察することができる。

すなわち、図９には、本発明の改善された静脈弁カッターの他の実施例の拡大部 分図が示されている。この実施例においては、光学ファイバー要素が採用されて おり、血管および弁を切除するカッターヘッドの作用を観察することができ、切 除の有効性を評価することができる。この実施例においては、カッターヘッドの 切断端部１５０がリーダー１５２に固定されている。リーダー１５２内には光学 ファイバー要素１５４が配置されている。光学ファイバーを使用するこの独特の 構成により、通常の装置（図示せず）を使用して６弁を切除する際に外科医はカ ッターヘッドの切断エツジを観察することができる。

この分野における当業者には、ここに記載した好ましい実施例に対して多様な変 更および修正をなすことは容易であろう。そのような変更や修正は本発明の技術 的範囲から逸脱することなく行うことができ、その有利性を減じることもない。

したがって、そのような変更や修正も請求の範囲により保護される。

フロントページの続き （７２）発明者　ゴールドバーブ、ニドワード・エムアメリカ合衆国イリノイ州 ６００２２、グレンロー、メイブル・ヒル・ロード２２５番（７２）発明者　メ リニシャン、レブ アメリカ合衆国イリノイ州６００８９、バッファロー・グローブ、ケンブリッジ ・ドライブ１０１旙

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．葉状の静脈弁を切除する静脈弁カッターにおいて、このカッターは、葉状弁 を切除する際に静脈内を当該カッターが移動する方向に向けて配置された円周状 の先端部を有するカッティングエッジを備えたカッターヘッドを有しており、 前記円周状のカッティングエッジには、基端方向を向く鋭い突出部が複数形成さ れており、 前記突出部はその前端部が平坦であり、同様に鋭いエッジを提供するスロットに より互いに隔てられており、 前記カッターヘッドは、その円周状の先端部の全周に沿って連続的に延びる多段 カッティング面を備えている、静脈弁カッター。 ２．前記スロットの形状が半楕円である、請求項１記載の静脈弁カッター。 ３．葉状の静脈弁を切除する静脈弁カッターにおいて、このカッターは、葉状弁 を切除する際に静脈内を当該カッターが移動する方向に向けて配置された円周状 の先端部を有するカッティングエッジを備えたカッターヘッドを有しており、 前記カッターヘッドには、流体を末端方向に向けて当該カッターヘッドヘと導く 手段が取り付けられている、静脈弁カッター。 ４．改善された静脈弁カッターであって、先端部が円周状のカッティングエッジ を有するカッターヘッドと、葉状弁を切除すべくカッターヘッドを静脈内で前進 させる前進手段とを備えており、前記円周状のカッティングエッジは、基端側に 向けて配置された前端部が鋭い突出部を複数有しており、 前記突出部の前端部は、平坦であり、同様に鋭いカッティングエッジを提供する スロットにより互いに隔てられている、静脈弁カッター。 ５．前記スロットの形状が半楕円である、請求項４記載の静脈弁カッター。 ６．前記先進手段がカテーテルである、請求項４記載の静脈弁カッター。 ７．前記カッターヘッドがステンレス鋼で作られている、請求項４記載の静脈弁 カッター。 ８．前記カッターヘッドの末端部が切頭円錐形状である、請求項４記載の静脈弁 カッター。 ９．前記カッターヘッドの直径とほぼ等しい直径のリーダーと、前記カッターヘ ッドおよびリーダーを接続するステムとを有している、請求項４記載の静脈弁カ ッター。 １０．前記ステムの剛性が高い、請求項９記載の静脈弁カッター。 １１．前記カッターヘッドの末端部に開口部が形成されており、当該開口部は前 記カテーテルの内腔部と連通している、請求項６記載の静脈弁カッター。 １２．前記カッターヘッドの表面が円筒状部分へと滑らかに連なっており、当該 円筒状部分は、その周表面が切除されてわずかに直径の小さい第２の円筒状部分 が形成されている、請求項４記載の静脈弁カッター。 １３．４つのスロットにより互いに隔てられて基端側に向けられた４つの突出部 を有する、請求項４記載の静脈弁カッター。 １４．前記突出部の内面側の端部が傾斜面となっている、請求項４記載の静脈弁 カッター。 １５．前記突出部の前端部が平坦で、かつ傾斜面となっている、請求項４記載の 静脈弁カッター。 １６．前記ステムが剛性の高いコイルスプリングであり、コイル間の隙間により 別の洗浄位置が提供される、請求項９記載の静脈弁カッター。 １７．前記カテーテルが、密に巻かれたコイルスプリングを非伸縮性のシースで 覆うことにより構成されている、請求項６記載の静脈弁カッター。 １８．前記シースが、平滑性が高く血栓の生じ難い材料で作られている、請求項 １７記載の静脈弁カッター。 １９．前記カッターヘッドの基端部領域にポートが形成されており、このポート を介して、前記カッターヘッドのカッティングエッジが洗浄され潤滑される、請 求項４記載の静脈弁カッター。 ２０．前記カッターヘッドの円筒状部分に流路が形成されており、カッターヘッ ドが血管の狭い部分を通過する際に、この流路を介して流体が流れる、請求項４ 記載の静脈弁カッター。 ２１．静脈から葉状弁をインサイチュー除去する方法であって、ａ）鋭いエッジ を有し、同じく税いエッジを有するスロットにより互いに隔てられた複数の基端 側に向けられた突出部と、葉状弁を切除すべくカッターヘッドを静脈内で前進さ せる前進手段と、カッターヘッドの末端部に形成された洗浄流路とを有する弁カ ッターを静脈の基端側に導入する工程、ｂ）カッターヘッドを静脈内で前進させ つつ、洗浄流路から流体を導入する工程、ｃ）カッターヘッドの手前側に位置す る葉状弁を閉じ得る液圧を維持しつつ、弁カッターのカッターヘッドの移動方向 を逆にして当該カッターヘッドを静脈内で前進させる工程、 ｄ）カッターヘッドと葉状弁とを静脈壁付近において当接せしめて小さな切り込 みを形成し、弁カッターのスロットのカッティング面により葉状弁が切除される まてこの切り込みを徐々に拡げ、切除された葉状弁をカッターヘッド内に捕集す る工程、および ｅ）次の葉状弁を切除する工程を含む、方法。 ２２．前記洗浄流路に光学ファイバーの束が通されており、弁カッターが静脈内 を下方に前進するにつれて葉状弁が切除される様子を観察することができる、請 求項２１記載の方法。 ２３．先端部が円周状のカッティングエッジを有するカッターヘッドと、静脈内 でカッターヘッドを前進させて葉状弁を切除するカテーテルと、カッターヘッド の直径とほぼ等しい直径のリーダーと、剛性の高いコイルスプリングとを備えた 、改善された静脈弁カッターであって、 前記円周状のカッティングエッジには、基端方向を向く鋭い突出部が複数形成さ れており、 前記突出部は、同様に鋭いカッティングエッジを提供するスロットによって互い に隔てられており、 前記コイルスプリングを構成するコイル間の隙間により別の洗浄位置が提供され る、静脈弁カッター。 ２４．前記カテーテルが、密に巻かれたコイルスプリングを非伸縮性のシースで 覆うことにより構成されている、請求項２３記載の静脈弁カッター。 ２５．前記ノースが、平滑性が高く血栓の生じ難い材料で作られている、請求項 ２４記載の静脈弁カッター。 ２６．静脈から葉状弁をインサイチュー除去する方法であって、ａ）鋭いエッジ を有し、同じく競いエッジを有するスロットにより互いに隔てられた複数の基端 側に向けられた突出部と、葉状弁を切除すべくカッターヘッドを静脈内で前進さ せる前進手段と、カッターヘッドの末端部に形成された洗浄流路とを有する弁カ ッターを静脈の基端側に導入する工程、ｂ）カッターヘッドを静脈内で前進させ つつ、洗浄流路から流体を導入する工程、ｃ）弁カッターが下方に前進するにつ れて葉状弁が切除される様子を観察できるように、光学ファイバーの束を洗浄流 路に通す工程、ｄ）カッターヘッドの手前側に位置する葉状弁を閉じ得る液圧を 維持しつつ、弁カッターのカッターヘッドの移動方向を逆にして当該カッターヘ ッドを静脈内で前進させる工程、 ｅ）カッターヘッドと葉状弁とを静脈壁付近において当接せしめて小さな切り込 みを形成し、弁カッターのスロットのカッティング面により葉状弁が切除される までこの切り込みを徐々に拡げ、切除された葉状弁をカッターヘッド内に捕集す る工程、および ｆ）次の葉状弁を切除する工程を含む、方法。 ２７．異なるサイズの複数の交換可能なカッターヘッドと、必要なカッターヘッ ドを前記前進手段に取り付ける手段とを備えている、請求項４記載の静脈弁カッ タ２８．葉状弁を切除する静脈弁カッター組立体であって、この組立体は、カッ ターヘッドと、当該カッターヘッドを前進させる前進手段とを備えており、 異なるサイズの複数の交換可能なカッターヘッドを備えており、これらのカッタ ーヘッドは前記前進手段に着脱可能に取り付けることができ、この結果、葉状弁 を切除する工程において、テーパ状の血管内腔のサイズに適合するサイズのカッ ターヘッドに交換することができる、組立体。 ２９．前記前進手段に着脱可能に取り付けることができ先端の丸められたカッタ ーヘッドを備えている、請求項２８記載の組立体。 ３０．静脈の葉状弁を切除するためのキットであって、カッターヘッドを前進さ せるための前進手段と、前進手段に着脱可能に取り付けることができる異なるサ イズの複数の交換可能なカッターヘッドとを備えており、この結果、葉状弁を切 除する工程において、テーパ状の血管内腔のサイズに適合するサイズのカッター ヘッドに交換することができる、キット。 ３１．静脈から葉状弁をインサイチュー除去する方法であって、ａ）先端部が丸 められており末端部に洗浄流路が形成されたカッターヘッドを装着した弁カッタ ー組立体を静脈の基端部から導入する工程、ｂ）先端部が丸められた前記カッタ ーヘッドの末端部から流体を導入して静脈を膨張させ、静脈を膨張させた状態で 、弁カッター組立体を末端方向に前進させる工程、 ｃ）弁カッター組立体が伏在静脈と大腿静脈との接合部または末端側の適切な支 流に逹したとき、先端部が丸められたカッターヘッドを取り外して、やはり末端 部に洗浄流路が形成されている適切なサイズのカッターヘッドと交換し、伏在静 脈の開口した伏在裂孔の箇所で、または末端側の伏在静脈の弁の末端側の箇所で クランプする工程、 ｄ）静脈の最も末端側にカッターヘッドを配置し、カッターヘッド内の内腔を通 して流体を噴出して血管内腔を膨張させ、流体をさらにカッターヘッド上を通過 させて、葉状弁を閉じる工程、 ｅ）弁カッター組立体を引き戻して最も遠い位置に存在する弁と係合させて切除 し、すべての葉状弁が切除されるまで弁カッター組立体を引き下げて並んでいる 各弁と係合させて切除し、この間静水圧を維持する工程、およびｆ）テーパ状の 血管内腔のサイズに適合するサイズのカッターヘッドを複数のサイズのカッター ヘッドから選択しながら、前記工程ｄ）および工程ｅ）を繰り返す工程を含む、 方法。 ３２．前記円周状のカッティングエッジの近傍に配置された光学ファイバー手段 を備えており、 弁カッターが血管内を前進する際のカッティングエッジの作用を観察することが でき、切除の有効性を評価することができる、請求項４記載の静脈弁カッター。 ３３．前記リーダーにおいて前記円周状のカッティングエッジの近傍に配置され た光学ファイバー手段を備えており、 弁カッターが血管内を前進する際のカッティングエッジの作用を観察することが でき、切除の有効性を評価することができる、請求項４記載の静脈弁カッター。