JP6266108B2 - アテローム切除装置 - Google Patents
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Description
本出願は、2014年2月7日に出願された、“ATHERECTOMY DEVICES”と題する米国仮特許出願第61/937,440号、及び2013年7月31日に出願された、“ATHERECTOMY DEVICES”と題する米国仮特許出願第61/860,843号の優先権を主張し、それらのそれぞれの内容はその全体が本出願に援用される。
寸法
実際的には、カテーテルボディが運搬するカッタアセンブリを含む、カテーテルボディの任意の断面の外径は、血管内経路及び意図された標的領域の解剖学的構造に、少なくとも部分的に基づき得る。具体的には、血管に穴をあけること又は血管への外傷の可能性を最小限に抑えながら、カッタの直径を最大化することによってカッタアセンブリの切削効果を増大又は最大化することが望ましい。さらに、カテーテルボディ/カッタアセンブリの外径も、アテローム切除装置の血管構造の中への導入を可能にするようにアクセス部位に配置され得る選択されたガイドシース又は導入器の直径に少なくとも部分的に由来し得る。使用中の痛み、外傷及び失血を最小限に抑えるように、及び、除去後にアクセス切開部の迅速な閉鎖を促進し、それによって介入性合併症の発生率を低下させるように、寸法決めされたガイドシース又は導入器を選択することが望ましい。
カテーテルボディの外径を選択する際に用いられ得る解剖学的及び臨床的な留意事項に加えて、カテーテルボディはまた、直後に説明されるような、血管内経路及び閉塞物を通るカッタアセンブリの通路を支持し且つ誘導するためにカテーテルボディの機能を強化し得る、特定の物理的特性及び機械的特性を望ましくは有し得る。
カテーテルボディに関する1つの潜在的に望ましい特性は、コラム剛性を含む。インチ/フィートポンドの単位で表される、コラム剛性は、屈曲に抵抗しながら、軸方向の荷重又は圧縮に耐えるカテーテルボディの能力である。コラム剛性は、従来の方法で測定され且つ特徴付けられることができ、本明細書では「押し出し性」と呼ばれる場合がある。一般的には、より高いコラム剛性が望ましく、カテーテルボディがハンドルにおいて印加されるより高い軸方向力(圧縮)をカッタアセンブリに座屈することなしに伝達することを可能にし得る。したがって、幾つかの実施形態では、カテーテルボディは、ガイドワイヤ上を座屈することなしにカッタアセンブリを押すのに十分なコラム剛性を有し得る。0.050インチ/lbf以上のコラム剛性が本明細書に記載されたカテーテルボディに望ましくなり得る。
カテーテルボディに関する他の潜在的に望ましい特性は、引張剛性を含む。インチ/フィートポンドの単位で表される、引張剛性は、横断面が著しく収縮(「ネッキング」と呼ばれる)し始める前に、引き伸ばされながら又は引っ張られながら、引張力に耐えるカテーテルボディの能力である。引張剛性は、従来の方法で測定され且つ特徴付けられることができ、本明細書では「押し出し性」と呼ばれる場合がある。一般的には、高い引張剛性が望ましく、カテーテルボディが、ネッキングすることなく、血管内経路に沿って近位方向に引っ張られる(例えば、カッタアセンブリを引き出す)ことを可能にし得る。0.050インチ/lbf以上の引張剛性が本明細書に記載されたカテーテルボディに望ましくなり得る。
カテーテルボディに関する他の潜在的に望ましい特性は、ねじり剛性を含む。度/オンスインチの単位で表される、ねじり剛性は、ねじれが戻ることなしに、過度にねじれることなしに及び/又は変形することなしに、回転荷重(トルク)を伝達するカテーテルボディの能力である。ねじり剛性は、従来の方法で測定され且つ特徴付けられることができ、本明細書では「トルク伝達性」と呼ばれる場合がある。ねじり剛性は、その近位端部(すなわち、ハンドル)に印加される所与の回転量をその遠位端部(すなわち、カッタアセンブリ)での同等の回転量を達成するように伝達するカテーテルボディの能力を制御し得る。より高いねじり剛性は、ねじれることなしに又は変形することなしにアテローム切除装置に沿った(すなわち、ガイドワイヤ周りの)回転伝達をより良く可能にするために望ましくなり得る。近位端部で印加される回転と遠位端部で観察される回転の間の1:1の関係を実現するねじり剛性が、本明細書に記載のカテーテルボディには望ましくなり得る。
カテーテルボディに関する他の潜在的に望ましい特性は、曲げ剛性を含む。曲げ剛性は(インチの)曲げ半径の単位で表され、曲げ剛性は、破壊又は変形することなしに(すなわち、へたる(take a set)ことなしに)、印加される曲げ力に応答して曲がるカテーテルシャフトの能力である。曲げ剛性は、従来の方法で測定され且つ特徴付けられることができ、本明細書では「追従性」と呼ばれ得る、広範囲な材料特性である。一般的には、より低い曲げ剛性は、カテーテルボディが血管構造の急な屈曲部の周りでガイドワイヤの上を誘導されることを可能にするために望ましい。カテーテルボディの中間長で約0.5インチ(曲げ半径)以上の目標曲げ剛性が、本明細書に記載のカテーテルボディに望ましい。他の変形形態では、カテーテルボディの中間長で約0.1から約1インチ(曲げ半径)の目標曲げ剛性が、本明細書に記載のカテーテルボディに望ましい。さらに他の変形形態では、カテーテルボディの中間長で約0.3から約0.8インチ(曲げ半径)の目標曲げ剛性が、本明細書に記載のカテーテルボディに望ましい。カテーテルボディが(後で詳述するように)その遠位端部で能動偏向構成要素を含む場合、偏向可能な遠位端部での1.0”(曲げ半径)の目標曲げ剛性が本明細書に記載のカテーテルボディに望ましい。遠位端部に能動偏向構成要素を有する他の変形形態では、偏向可能な遠位端部での約0.5インチから約2インチ(曲げ半径)の目標曲げ剛性が本明細書に記載のカテーテルボディに望ましい。遠位端部に能動偏向構成要素を有する他の変形形態では、偏向可能な遠位端部での約0.7インチから約1.3インチ(曲げ半径)の目標曲げ剛性が本明細書に記載のカテーテルボディに望ましい。所定の最小曲げ半径は、へたることなく実装するために、カテーテルボディをコイル状に巻きつけることも可能にする。
幾つかの変形形態では、1又は複数の区域が、螺旋状カットパターンを有し得る。例えば、図9A−図9Cは、カテーテルボディ902、カッタアセンブリ904、及びハンドル906を有するアテローム切除装置900の変形形態を描いている。具体的には、図9Cは、アテローム切除装置900の側面図を示し、図9Aは、カテーテルボディ902の一部の側面図を示し、図9Bは、図9Aに示されるカテーテルボディの一部をシートに広げた平面図を描いている。そこに示されるように、カテーテルボディ902は、管から形成され得るとともに、カテーテルボディ902の長手方向軸周りに螺旋状に進む(thread)(レーザー切削され得る)螺旋状カット908の形態のカットパターンの区域を有し得る。螺旋状カット908は、「ポスト(posts)」910と呼ばれるアンカット領域によって隔てられている。所与のパターンの方向(スレッド)は、軸周りのその方向で、左回りスレッド(近位端部から見て反時計回り)又は右回りスレッド(近位端から見て時計回り)と特徴付けられることができる。パターンはさらに、長手方向軸周りの螺旋状カット908の弧930(単位、度)、及び長手方向軸周りのカット部間のアンカット領域/ポスト910の弧940(単位、度)の観点から特徴付けられ得る。パターンはさらに、「ピッチ」911とも呼ばれることができる、軸に沿ったカットの軸方向間隔(単位、インチ)の観点から特徴付けられることができる。
幾つかの変形形態では、1又は複数の区域が、煉瓦積みカットパターンを有し得る。例えば、図10A〜図10Cは、カテーテルボディ1002、カッタアセンブリ1004、及びハンドル1006を有するアテローム切除装置1000の変形形態を描く。具体的には、図10Cは、アテローム切除装置1000の側面図を示し、図10Aは、カテーテルボディ1002の一部の側面図を示し、図10Bは、シートに広げられた図10Aに示されるカテーテルボディの一部を平面図で示す。そこに示されるように、カテーテルボディ1002は、管から形成され得るとともに、カテーテルボディ1002の長手方向軸周りに螺旋状に進む(thread)(レーザー切削され得る)煉瓦積みカット1008の形態のカットパターンの区域を備え得る。煉瓦積みカット1008は、概して、カテーテルボディ1004の長手方向軸に垂直であり、カテーテルボディ1004に沿った煉瓦積みカット1008の列1010を形成し得る。各列1010では、煉瓦積みカット1008は、アンカットポスト1012によって隔てられ得るとともに、列1010は、長手方向軸に沿って軸方向に隔てられる。パターンは、長手方向軸周りの煉瓦積みカット1008の弧1030(単位、度)、及び長手方向軸周りのアンカット領域/ポスト1012の弧1040(同じく、単位、度)の観点から特徴付けられることができる。パターンはさらに、軸に沿った列1010の軸方向間隔の観点から特徴付けられることができ、これも、「ピッチ」1011と呼ばれることができる。パターンはまた、連続する列の間のオフセット(単位、度)の観点から特徴付けられることができる。例えば、幾つかの変形形態では、煉瓦積みカット1008及びポスト1012の第1の列における位置決めが、すぐ隣の列のものから長手方向軸周りに約45°オフセットされ得る(これは本明細書において「交互煉瓦積み」と呼ばれ得る)。幾つかの変形形態では、各列1010は、連続する列が交互の煉瓦積み様式でオフセットされている、4つの等間隔の煉瓦積みカット1008を有し得る。
幾つかの変形形態では、カテーテルボディは、制御ノブの回転に応じて回転するように寸法決めされ且つ構成されるハンドル上のポストに連結され得る。例えば、アテローム切除装置は、回転ノブを備え得る。ノブの回転は、カッタアセンブリを選択的に回転させるようにカテーテルボディにトルクを印加し得る。インデックス機構が、X線撮影又はその他の方法で提供されるその場の(in−situ)画像から目を離さずに術者がカッタアセンブリの回転位置の認識を保持するように、触覚及び/又は可聴式フィードバックを用いて、段階的制御を提供するために、設けられ得る。
前述のように、アテローム切除装置はカッタアセンブリを有し得る。カッタアセンブリは、フェルール(ferrule)、カッタハウジング、及び少なくとも1つのカッタ要素を有するカッタを有し得る。カッタアセンブリがフェルールを有する変形形態では、カッタアセンブリは、フェルールによってカテーテルボディの遠位端部に接合され得る。
上述のように、幾つかの変形形態では、カッタアセンブリは、多数のカッタを有し得る。幾つかの変形形態では、カッタは、第1の、遠位カッタ及び第2の、近位カッタを有し得る。図3Aは、遠位カッタ312の実施形態の遠位端部の正面図を示し、図3Bは、遠位カッタ312の実施形態の斜視図を示す。そこに示されるように、遠位カッタ312は、1又は複数の螺旋切削溝部(helical cutting flutes)314を有することができ、各切削溝部は、切削刃328を形成し得る。螺旋切削溝部314の切削刃328は、遠位端部から見るときに時計回り螺旋方向の曲線として示されているが、他の変形形態では、切削溝部314の切削刃328は、遠位端部から見るときに反時計回り螺旋曲線を有し得ることが理解されるべきである。同様に、遠位カッタ312は、2つの切削溝部314を有して示されているが、他の変形形態では、得にカッタは任意の適切な数の切削溝部(例えば、1、2、3、4、又はそれより多い切削溝部)を有し得ることが理解されるべきである。
溝角=90°−(すくい角)−(逃げ角)。
上述のように、カッタアセンブリは、近位カッタを有し得る。近位カッタを含む変形形態では、近位カッタは、ねじれ切削溝部を含むように、硬質の金属材料(例えば、17−4ステンレス)から機械加工され得る。切削溝部は、遠位カッタの溝部と同じすくい角、逃げ角、溝角、及びねじれ角を有するように構成され得る。幾つかの変形形態では、近位及び遠位カッタの上述の幾何学形状は、近位カッタが遠位カッタより多くの溝部を有する点を除いて、同一であり得る。これらの変形形態の幾つかでは、近位カッタは、遠位カッタ溝部の数の2倍の数の溝部を有し得る、すなわち、4つの溝部である。
上述のように、トルクシャフトは、モータをカテーテルに接続し得る。図7A及び7Bは、本明細書に記載されたアテローム切除装置とともに使用され得るトルクシャフトの側面図及び断面図をそれぞれ示す。概して、トルクシャフト722は、中心管腔728を有するコイルシャフト724を有し得る。幾つかの変形形態では、コイルシャフト724は、トルクシャフト722の意図される回転方向と同じ方向に巻かれ得る。幾つかの変形形態では、コイルシャフト724は、多数の糸状の設計を有し得る。中心管腔728は、そこを通るガイドワイヤの通路を収容するように寸法決めされ得るとともに、カッタアセンブリの中心管腔と連通し得る。トルクシャフト722は、その遠位端部において又はその遠位端部の近くでカッタアセンブリのカッタに結合され得るとともに、トルクシャフト722は、その近位端部において又はその近位端部の近くで(直接、又は1若しくは複数のコネクタによりのいずれかで)モータに結合され得る。幾つかの変形形態では、トルクシャフト722は、エンドキャップ726を介してカッタアセンブリ及び/又はモータに結合され得る。しかし、図7A及び7Bに示される変形形態は遠位エンドキャップ726及び近位エンドキャップ726の両方を有しているが、他の実施形態では、本明細書に記載されるアテローム切除装置は、遠位エンドキャップ726だけを有し得る、近位エンドキャップ726だけを有し得る、又は遠位エンドキャップ726若しくは近位エンドキャップ726のいずれも有し得ないことが理解されるべきである。エンドキャップ726は、以下により詳細に記載される。
上述のように、本明細書に記載されるアテローム切除装置はまたハンドルを含むことができ、このハンドルは、カッタの近位(すなわち、ユーザに最も近い)端部に結合され得る。図8A及び8Bは、アテローム切除装置のハンドル808の一部を描き、このハンドルは装置のトルクシャフト及び/又はカテーテルに取り付けられ得る。上述のように、アテローム切除システムは、その上でアテローム切除装置が展開され得るガイドワイヤ804を含み得るとともに、幾つかの変形形態では、本明細書に記載されるアテローム切除装置は、ハンドル808に対してガイドワイヤ804の一部を解放可能に保持するように構成される支持クリップ810を有し得る。
幾つかの変形形態では、本明細書に記載のアテローム切除システムは、その遠位端部で(例えば、カッタアセンブリの近くで)選択的に動的に偏向するように構成されるアテローム切除装置を有し得る。例えば、図13A−図13Dは、ハンドル1802、カテーテルボディ1804、及びカッタアセンブリ1806を有するアテローム切除装置1800の一変形形態を示す。これらの要素は、前述した特徴のいずれかを含み得る。さらに詳細に説明されるように、カテーテルボディ1804は、図13Cに示されるように、(カッタアセンブリ1806が担持される)その遠位端部で近位カテーテルボディ1804の中心軸線に対して動的に偏向するように構成され得る。この偏向は、アテローム切除装置の軸方向の前進なしに生じ得る。さらに、アテローム切除装置1800は、図13Dに示されるように、カッタアセンブリ1806を中央軸線周りに弧1808でスイープさせるために近位カテーテルボディ1804の中心軸線周りに偏向されながら、装置の遠位端部を回転させるように構成され得る。アテローム切除装置1800のスイープする能力は、以下により詳細に記載されるように、カッタアセンブリがカッタアセンブリの外径より大きな領域で閉塞物を切削することを可能にし得る。
上述のように、本明細書に記載されるアテローム切除装置の幾つかの変形形態では、アテローム切除装置は、内部運搬部材を含み得る。例えば、アテローム切除装置は、内部コンベヤを有し得る。内部運搬部材を含む変形形態では、内部運搬部材は、トルクシャフトの周りにカッタアセンブリの螺旋切削表面と共通の方向にらせん状に巻き付けられるワイヤを有し得る。カッタアセンブリが閉塞物を切削して捕捉するとき(例えば、遠位カッタ及び/又は近位カッタの螺旋溝部が切削して捕捉した閉塞物を運搬部材まで運搬するとき)、運搬部材は、カッタアセンブリから受け取った切削及び捕捉閉塞部材をさらに後方へカテーテルボディに沿ってハンドルの中に運搬するように、トルクシャフトと同様に回転し得る。例えば、図15は、装置を通して閉塞物1700を近位に運搬及び移動させるアテローム切除装置1500の変形形態を示している。
Claims (8)
- 血管から閉塞物を除去するための装置であって:
カテーテル;及び
前記カテーテルの遠位端部に結合されるカッタアセンブリ;を有し、
前記カッタアセンブリは、螺旋溝部を有するカッタを有し、前記カッタは、近位カッタ及び遠位カッタを有し、
前記カッタアセンブリはさらに、ガイドワイヤ管腔、及びポートを有し、前記ポートは、前記ガイドワイヤ管腔から前記カッタの外側表面に延びる開口を有し、
前記ポートは、前記ガイドワイヤ管腔に入った閉塞物を、入った後に前記カッタアセンブリによって再び捕えられるように出すための開口ポートであり、
前記近位カッタは、前記遠位カッタの中心管腔内に嵌合するように構成されるステムを有し、
前記ポートは、前記近位カッタの前記ステムに位置する、
装置。 - 前記ポートは、前記ステムの断面積の50%未満の断面積を有する、
請求項1に記載の装置。 - 前記近位カッタの前記ステムの第1の部分が、前記遠位カッタによって覆われ、前記近位カッタの前記ステムの第2の部分が、前記遠位カッタによって露出され、前記ポートは、前記遠位カッタによって露出される、
請求項1に記載の装置。 - 前記近位カッタの前記ステムの第1の部分が、前記遠位カッタによって覆われ、前記近位カッタの前記ステムの第2の部分が、前記遠位カッタによって露出され、前記ポートは、前記遠位カッタによって覆われ、
前記遠位カッタに第2のポートをさらに有し、前記近位カッタの前記ステムの前記ポート及び前記第2のポートは、前記カッタアセンブリの前記中心管腔から前記近位カッタ及び前記遠位カッタを通る連続開口を形成する、
請求項1に記載の装置。 - 前記ポートは、前記ガイドワイヤ管腔から前記カッタの前記外側表面に近位に角度を付けられる、
請求項1に記載の装置。 - 前記ポートの断面積は、前記ガイドワイヤ管腔から前記カッタの前記外側表面に増加する、
請求項1に記載の装置。 - 前記カッタアセンブリは、カッタハウジングを有し、前記近位カッタは少なくとも部分的に前記カッタハウジング内に収容される、
請求項1に記載の装置。 - 前記カッタアセンブリは、2段階切断動作を提供し、動作中前記遠位カッタは閉塞物を切削し且つ前記閉塞物を前記近位カッタに運搬し、前記近位カッタは前記閉塞物をより小さい粒子に切削又は分解する、
請求項7に記載の装置。
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