CN113271877A - 包括预先整形和弯曲的远侧部分的斑块旋切术设备和方法 - Google Patents

包括预先整形和弯曲的远侧部分的斑块旋切术设备和方法 Download PDF

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Abstract

一种斑块旋切术设备包括导管，并且所述导管包括外部护套。所述外部护套包括近侧部分，所述近侧部分被耦合到所述手柄并且相对于所述手柄向远侧延伸，所述近侧部分限定所述导管的纵向轴线。所述外部护套还包括远侧部分，所述远侧部分被耦合到所述近侧部分并且相对于所述近侧部分向远侧延伸，并且所述远侧部分通常具有弯曲配置并且从所述纵向轴线偏离。所述导管还包括驱动轴杆，所述驱动轴杆被承载在所述外部护套内并且能相对于所述外部护套旋转。切割器组件被耦合到所述外部护套的所述远侧部分并且相对于所述外部护套的所述远侧部分向远侧延伸。切割器被耦合到所述驱动轴杆并且在所述驱动轴杆相对于所述外部护套旋转时绕切割器旋转轴线旋转，所述切割器旋转轴线通常相对于所述纵向轴线成锐角设置。

Description

包括预先整形和弯曲的远侧部分的斑块旋切术设备和方法
相关申请的交叉引用
没有
技术领域
本文描述的设备和方法总体上涉及对堵塞的体腔的处置，例如从血管或其他身体部位移除堵塞材料。
背景技术
外周和介入心脏病学是涉及对各种形式的心血管疾病(包括冠状动脉疾病和外周血管疾病)的处置的医学专业。冠状动脉疾病和外周血管疾病会因动脉粥样硬化(也被称为动脉硬化)导致的动脉变窄而引发。冠状动脉疾病通常会影响心脏的动脉(将血液输送到心肌和外周组织的动脉)。外周血管疾病是指心脏和脑部之外的血管系统(其例如将血液输送到腿部)的各种疾病。
动脉粥样硬化通常会影响中等动脉和大动脉，并且会在脂肪、胆固醇和其他物质积聚在动脉壁上并形成肉质或坚硬/钙化的结构(被称为斑块/病变)时发生。当斑块在动脉壁内形成时，动脉会变窄并且变得较不柔韧，这会使血液更难以从中流过。在外周动脉中，斑块通常不是固定的，而是能够沿着动脉的轴线延伸多达10毫米或更多(在某些情况下可达400毫米或更多)。
斑块的片块可能会碎裂并且移动通过受影响的动脉而到达较小的血管，在一些情况下可能会阻塞血管，并且可能导致组织损伤或组织死亡(栓塞)。在一些情况下，动脉粥样硬化斑块可能与受影响的动脉的壁变弱相关联，这种壁变弱可能导致动脉瘤。为了减轻或帮助预防动脉粥样硬化的并发症，可以进行微创手术来从动脉中移除斑块。
许多介入手术方法可以用于处置动脉粥样硬化。例如，在球囊血管成形术中，医生可以将塌陷的血管内球囊导管推进到狭窄的动脉中，并且可以使球囊膨胀以浸软斑块和/或使斑块抵着血管壁移位。成功的血管成形术可以帮助重新张开动脉并允许改善血液流动。通常，将球囊血管成形术与支架或支架结构在动脉内的放置结合进行，以帮助最大程度地减小动脉发生再狭窄。然而，球囊血管成形术能够拉伸动脉并且引起瘢痕组织的形成，而支架的放置能够切开动脉组织并且也会引起瘢痕组织的形成。瘢痕组织的形成可能导致动脉发生再狭窄。在一些情况下，球囊血管成形术也能够撕裂血管壁。
斑块旋切术是针对动脉粥样硬化的另一种处置方法，并且涉及使用血管内设备从动脉壁机械地移除斑块(即，去除大块)。斑块旋切术设备可以允许从动脉壁上移除斑块，减少拉伸、切割或解剖动脉壁以及引起导致再狭窄的组织损伤的风险。在一些情况下，斑块旋切术可以用于通过移除瘢痕组织来处置再狭窄。
一些斑块旋切术设备遭受结构和性能限制。例如，具有旋转毛刺的斑块旋切术设备(例如，来自Cardiovascular Systems公司的Diamondback
Figure BDA0003094834670000021
PAD系统)通常不被配置为捕获随着毛刺磨碎/砂磨组织而释放的颗粒，这可能会导致下游血流量因颗粒残留而减小。另外，这些旋转的毛刺可能会引起溶血，并且通常被限制为血管成形术的辅助治疗。
其他斑块旋切术设备(例如，来自Pathway Medical Technologies的JETSTREAM
Figure BDA0003094834670000022
系统)包括具有可折叠/可移动切割器翼的可扩展切割器以及经由真空泵提供的真空驱动抽吸，这可能导致动脉塌陷到切割器上并造成动脉壁穿孔。其他斑块旋切术系统可以包括侧窗偏心切割器和从切割器接收材料的远侧鼻锥。由于鼻锥只能容纳有限体积的斑块，因此外科医生可能需要反复抽出切割器并冲洗鼻锥中的斑块和其他物质。
一些斑块旋切术设备是可重新配置的，以允许切割器相对于(即，至少部分地面向)血管壁。当将切割器扫过血管内时，切割器能够处置相对较大的斑块区，从而提供相对较高的管腔增益。然而，由于存在用于重新配置设备的致动机构(例如，一根或多根拉线)，这样的斑块旋切术设备通常相对复杂，并且这样的设备难以以相对较小的尺寸来制造。
因此，期望提供改进的斑块旋切术设备和方法。
发明内容
本公开内容提出了一种斑块旋切术设备，所述斑块旋切术设备包括被配置为由用户操纵的手柄。所述斑块旋切术设备还包括导管，并且所述导管包括外部护套。所述外部护套包括近侧部分，所述近侧部分被耦合到所述手柄并且相对于所述手柄向远侧延伸，并且所述近侧部分限定所述导管的纵向轴线。所述外部护套还包括远侧部分，所述远侧部分被耦合到所述近侧部分并且相对于所述近侧部分向远侧延伸，并且所述远侧部分通常具有弯曲配置并且从所述纵向轴线偏离。所述导管还包括驱动轴杆，所述驱动轴杆被承载在所述外部护套内并且能相对于所述外部护套旋转。所述导管还包括切割器组件，所述切割器组件被耦合到所述外部护套的所述远侧部分并且相对于所述外部护套的所述远侧部分向远侧延伸。所述切割器组件包括相对于所述外部护套被能平移地固定的切割器。所述切割器被耦合到所述驱动轴杆并且在所述驱动轴杆相对于所述外部护套旋转时绕切割器旋转轴线旋转。所述切割器旋转轴线通常相对于所述纵向轴线成锐角设置。
根据前一段落所述的设备，其中，所述弯曲配置包括近侧弯曲部和远侧弯曲部。
根据前述段落中的任一段所述的设备，其中，所述近侧弯曲部远离所述纵向轴线弯曲，并且所述远侧弯曲部朝向所述纵向轴线弯曲。
根据前述段落中的任一段所述的设备，其中，所述导管能相对于所述手柄绕导管旋转轴线旋转。
根据前述段落中的任一段所述的设备，其中，所述导管旋转轴线与所述纵向轴线共线。
根据前述段落中的任一段所述的设备，其中，所述远侧部分包括狭缝和非狭缝部分的图案。
根据前述段落中的任一段所述的设备，其中，所述图案是第一图案，所述近侧部分包括狭缝和非狭缝部分的第二图案，并且所述第二图案不同于所述第一图案。
根据前述段落中的任一段所述的设备，其中，所述锐角为大约45度。
本公开内容提出了一种斑块旋切术设备，所述斑块旋切术设备包括被配置为由用户操纵的手柄。所述斑块旋切术设备还包括具有外部护套的导管。所述外部护套包括近侧部分，所述近侧部分被耦合到所述手柄并且相对于所述手柄向远侧延伸，并且所述近侧部分限定所述导管的纵向轴线。所述外部护套还包括远侧部分，所述远侧部分被耦合到所述近侧部分并且相对于所述近侧部分向远侧延伸。所述远侧部分通常具有弯曲配置并且从所述纵向轴线偏离。所述弯曲配置具有近侧弯曲部和远侧弯曲部。所述近侧弯曲部远离所述纵向轴线弯曲，并且所述远侧弯曲部朝向所述纵向轴线弯曲。所述外部护套还包括驱动轴杆，所述驱动轴杆被承载在所述外部护套内并且能相对于所述外部护套旋转。所述导管还包括切割器组件，所述切割器组件被耦合到所述外部护套的所述远侧部分并且相对于所述外部护套的所述远侧部分向远侧延伸。所述切割器组件包括切割器，并且所述切割器被耦合到所述驱动轴杆并且在所述驱动轴杆相对于所述外部护套旋转时绕切割器旋转轴线旋转。所述切割器旋转轴线通常相对于所述纵向轴线成锐角设置。
根据前一段落所述的设备，其中，所述导管能相对于所述手柄绕导管旋转轴线旋转。
根据前述段落中的任一段所述的设备，其中，所述导管旋转轴线与所述纵向轴线共线。
根据前述段落中的任一段所述的设备，其中，所述锐角为大约45度。
根据前述段落中的任一段所述的设备，其中，所述远侧部分包括狭缝和非狭缝部分的图案。
根据前述段落中的任一项所述的设备，其中，所述图案是第一图案，并且其中，所述近侧部分包括狭缝和非狭缝部分的第二图案，所述第二图案不同于所述第一图案。
短语“至少一个”、“一个或多个”和“和/或”是开放式表述，在操作中既可以是合取也可以是析取。例如，表述“A、B和C中的至少一个”、“A、B或C中的至少一个”、“A、B和C中的一个或多个”、“A、B或C中的一个或多个”以及“A、B和/或C”中的每种表述都表示单独的A、单独的B、单独的C、A和B一起、A和C一起、B和C一起或A、B和C一起。当以上表述中的A、B和C中的每一个指代诸如X、Y和Z之类的元素或诸如X1-Xn、Y1-Ym、Z1-Zo之类的元素类别时，该短语旨在指代选自X、Y和Z的单个元素，选自同一类别的元素的组合(例如，X1和X2)以及选自两个或更多个类别的元素的组合(例如，Y1和Zo)。
术语“一”或“一个”实体是指该实体中的一个或多个。正因如此，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中可以互换使用。还应注意，术语“包括”、“包含”和“具有”可以互换使用。
根据35U.S.C.第112章第(f)条，本文所使用的术语“意指”应当得到其可能的最广义的解读。因此，结合术语“单元”的权利要求应当覆盖本文阐述的所有结构、材料或动作及其所有等同形式。另外，结构、材料或动作及其等同形式应当包括在发明内容、附图说明、具体实施方式、摘要和权利要求中描述的所有内容。
应当理解，贯穿本公开内容给出的每一个最大数值限制被认为包括每一个较低的数值限制作为替代方案，就好像这样的较低的数值限制在本文中被明确写出一样。贯穿本公开内容给出的每一个最小数值限制被认为包括每一个较高的数值限制作为替代方案，就好像这样的较高的数值限制在本文中明确写出一样。贯穿本公开内容给出的每一个数值范围都被认为包括落入这样的较宽数值范围内的每一个较窄数值范围，就好像这样的较窄数值范围均在本文中明确写出一样。
前述内容是本公开内容的简化概述，以提供对本公开内容的一些方面的理解。该概述既不是本公开内容及其各个方面、实施例和配置的广泛概述也不是其详尽概述。它既不旨在标识本公开内容的关键元素或重要元素，也不旨在描画本公开内容的范围，而是旨在以简化的形式将本公开内容的选定构思呈现为对下面呈现的更详细描述的介绍。应当理解，本公开内容的其他方面、实施例和配置可以单独地或组合地利用上面阐述的或下面详细描述的特征中的一个或多个特征。
附图说明
附图被并入说明书中并形成说明书的部分，以图示本公开内容的若干示例。这些附图与描述一起解释了本公开内容的原理。附图仅仅是图示了如何制作和使用本公开内容的优选示例和替代示例且不应被解释为将本公开内容仅仅限制为所图示和描述的示例。如下面参考附图所示，根据下面的对本公开内容的各个方面、实施例和配置的更详细的描述，其他特征和优点将变得显而易见。
图1是根据本公开内容的实施例的斑块旋切术系统的侧视图。
图2A是图1的斑块旋切术系统的远侧部分的详细侧视图。
图2B是图1的斑块旋切术系统的远侧部分的详细透视图。
图2C是沿着图2A的线2C-2C的斑块旋切术系统的远侧部分的详细横截面视图。
图3A是图1的斑块旋切术系统的处于正常配置的外部护套的远侧部分的侧视图。
图3B是图3A的处于偏转配置的外部护套的远侧部分的侧视图。
图4A是图1的斑块旋切术系统的外部护套的近侧部分的侧视图。
图4B是图4A的外部护套的近侧部分的端视图。
图5图示了图1的斑块旋切术系统的导管，当所述导管对对象的脉管系统进行导航时，所述导管被被动地偏转为相对笔直的配置。
图6图示了图1的斑块旋切术系统的导管，所述导管占据弯曲配置，并且切割器组件被设置在对象的脉管系统内的斑块附近。
图7图示了图1的斑块旋切术系统的导管，所述导管占据弯曲配置，并且切割器组件从对象的脉管系统中移除斑块。
应当理解，附图不一定是按比例绘制的。在一些情况下，可能已经省去了对于理解本公开内容不必要的细节或使其他细节难以理解的细节。当然，应当理解，本公开内容不一定限于本文所示的特定实施例。
具体实施方式
在详细解释本公开内容的任何实施例之前，应当理解，本公开内容不限于其在以下描述中阐述的或在附图中图示的构造细节和部件布置的具体应用。本公开内容能够具有其他实施例并且能够以各种方式得到实践或执行。而且，应当理解，本文所使用的措词和术语是出于描述的目的，而不应被认为是限制性的。本文中对“包括”、“包含”或“具有”及其变体的使用意在涵盖其后列出的项目及其等同物以及额外的项目。
本公开内容总体上涉及用于机械斑块旋切术的设备、系统和方法。参考图1，示出了这里描述的斑块旋切术系统的示例性实施例。斑块旋切术系统100包括血管内斑块旋切术设备102和导丝104，斑块旋切术设备102可以被部署在导丝104上。在一些实施例中，导丝104是涂覆有硅的或未涂覆的(裸露的)，或者没有PTFE涂层。根据本公开内容的一些实施例的斑块旋切术系统包括包含PTFE涂层的导丝，或者根据本公开内容的一些实施例的斑块旋切术系统没有导丝。
继续参考图1，斑块旋切术设备102通常包括手柄106和导管108。手柄106被配置为在斑块旋切术流程期间由用户(例如，医学专业人员)抓握和操纵。导管108被耦合到手柄106并且相对于手柄106向远侧延伸。导管108被配置为在斑块旋切术流程期间被定位在对象(例如，患者)的脉管系统中，以促进从该脉管系统中移除斑块。在一些实施例中，导管108相对于手柄106绕导管旋转轴线110选择性旋转，以促进在斑块旋切术流程期间适当定位和/或“扫过”导管108的远侧部分112。在一些实施例中并且如图所示，手柄106承载可旋转的旋钮或刻度盘114，其用于相对于手柄106选择性旋转导管108。
进一步参考图1，导管108包括具有近侧部分118和远侧部分120的外部护套116。近侧部分118被耦合到手柄106并且相对于手柄106向远侧延伸。近侧部分118是细长部件并且限定导管108的纵向轴线122。在一些实施例中并且如图所示，纵向轴线122与导管旋转轴线110共线。在其他实施例中，纵向轴线122与导管旋转轴线110不共线。在一些实施例中，远侧部分120机械地(例如经由焊接等)耦合到近侧部分118。在其他实施例中，远侧部分120一体地耦合到近侧部分118或者与近侧部分118整体形成。远侧部分120相对于近侧部分118向远侧延伸，并且如下面进一步详细描述的，远侧部分120通常具有弯曲配置并且从纵向轴线122偏离。导管108还包括切割器组件124，切割器组件124被耦合到外部护套116的远侧部分120并且相对于外部护套116的远侧部分120向远侧延伸。
图2A-2C图示了导管108的远侧部分112。外部护套116的远侧部分120以弯曲配置预先整形，或者通常具有弯曲配置(“通常”被理解为导管108不受任何外部接触力(例如因与血管壁接触而产生的外部接触力)的作用并且从纵向轴线122偏离。在一些实施例中并且如图所示，远侧部分120的弯曲配置包括具有第一或近侧弯曲部226和第二或远侧弯曲部228的双弯曲部。近侧弯曲部226远离纵向轴线122弯曲或者面向纵向轴线122远离，而远侧弯曲部228朝向纵向轴线122弯曲或面向纵向轴线122靠近。在一些实施例中，弯曲配置使得切割器组件124的旋转轴线230相对于纵向轴线122成锐角232(例如，大约45度，但是也可以替代地使用其他角度，例如大于零且小于50度，更特别是大约5度、10度、15度、20度、25度、30度、35度、40度、50度、55度、60度、65度、70度、75度、80度、85度或90度)设置(如本文中关于角度所使用的，术语“大约”应被理解为指定的角度±10％)。在一些实施例和情况下，切割器旋转轴线230相对于纵向轴线122的这样的设置允许切割器组件124相对于(即，至少部分地面向)血管壁。因此，切割器组件124能够在绕导管旋转轴线110旋转导管108时处置相对较大的斑块区并且提供相对较高的管腔增益。另外，在一些实施例和情况下，双弯曲部为导管108提供了抵靠对象的脉管系统的三个接触点。更特别地，近侧弯曲部226、远侧弯曲部228和切割器组件124可以各自接触对象的脉管系统。
具体参考图2C，提供了导管108的远侧部分112的横截面视图。如图所示，外部护套116承载可旋转的驱动轴杆234，该可旋转的驱动轴杆234将切割器组件124耦合到原动机(例如，由手柄106承载的电动机(未示出))。更特别地，原动机可以使驱动轴杆234旋转，这可以继而使切割器组件124的切割器236与切割器组件124的切割器壳体238一起绕切割器旋转轴线230旋转。切割器236的旋转使一个或多个切割器元件240(例如，刀片)切割堵塞材料并将堵塞材料传送到切割器壳体238中(这一过程也被称为“去除大块”)。驱动轴杆234还相对于外部护套116能平移地固定切割器236。在一些实施例中，切割器组件124在不使用真空抽吸的情况下从血液捕获切割的堵塞材料。在其他实施例中，真空抽吸可以辅助捕获切割的堵塞材料。
继续参考图2C，在一些实施例中，斑块旋切术设备102还包括内部传送器242，该内部传送器242被耦合到驱动轴杆234并随驱动轴杆234一起旋转。当通过切割器236将堵塞材料传送到切割器壳体238中时，传送器242将切割的堵塞材料通过导管108向近侧移位，以排出对象体外。在一些实施例中，这种传送可以在不使用真空抽吸辅助的情况下发生。在其他实施例中，真空抽吸可以辅助传送切割的堵塞材料。
图3A-3B图示了导管108的外部护套116的远侧部分120。在图3A中，外部护套116的远侧部分120被示为处于其正常的弯曲配置，而在图3B中，外部护套116的远侧部分120被示为处于其偏转配置。在一些实施例中，远侧部分120包括适合于被设置在对象的脉管系统内的一种或多种材料，例如，电抛光的镍钛合金或聚醚醚酮(PEEK)。在一些实施例中，可以通过将这样的材料和其他材料限制在弯曲配置中并施加热能和/或电能来将这样的材料和其他材料设置在弯曲配置中或者促使其正常占据弯曲配置。在一些实施例中，远侧部分120具有大约0.067英寸(即，0.067英寸±0.0008英寸)[大约1.7毫米(即，1.7毫米±0.02毫米)]的外径和大约0.059英寸(即，0.059英寸±0.0008英寸)[大约1.5毫米(即，1.5毫米±0.02毫米)]的内径。
在一些实施例中并且如图3A所示，在正常配置中，外部护套116的远侧部分120具有大约1.549英寸(即，1.549英寸±0.0008英寸)[大约39.34毫米(即，39.34毫米±0.02毫米)]的长度(即，近端344与远端346之间的距离，或沿着导管108的纵向轴线122的距离)。在一些实施例中并且如图3A所示，在正常配置中，外部护套116的远侧部分120具有大约0.395英寸(即，0.395英寸±0.020英寸)[大约10.03毫米(即，10.03毫米±0.51毫米)]的偏离尺寸或跨度(即，近端344与远端346和第二弯曲部228之间的距离，或垂直于导管108的纵向轴线122的距离)。
继续参考图3A，远侧部分120包括远侧段347、中间段349(其限定上述第二弯曲部228)和近侧段351(其限定上述第一弯曲部226)。远侧段347、中间段349和近侧段351可以具有大约表1中所示的尺寸(角度相对于导管108的纵向轴线122，距离被投影到导管108的纵向轴线122上——“关于”被理解为指定的尺寸±10％，而术语“实质上”被理解为指定的尺寸±％。
Figure BDA0003094834670000101
表1
外部护套116的远侧部分120可以相对较硬，以允许导管108以远侧部分120的弯曲配置从脉管系统中移除斑块，并且远侧部分120可以足够柔性以在对对象的脉管系统进行导航时进行偏转(例如并且如图3B所示，偏转到为相对笔直的配置)。为了提供柔性，在一些实施例中，远侧部分120包括多个狭缝或切缝348(即，没有材料)，每个狭缝或切缝348均延伸穿过远侧部分120的壁。可以通过例如激光切割工艺来提供这样的切缝348。在一些实施例中并且如图3B所示，远侧部分120包括在其长度上交替的切缝348和非狭缝或非切缝部分350的第一图案(即，远侧部分120的部分包括材料和缺失性切缝348)。例如，交替的切缝348和非切缝部分350的图案在该图案内的每个轴向位置处可以包括：第一切缝348，其具有大约0.0015英寸[0.04毫米]的纵向宽度和大约90度的周长；第一非切缝部分350，其具有大约30度的周长；第二切缝348，其具有大约0.0015英寸[0.04毫米]的纵向宽度和大约90度的周长；第二非切缝部分350，其具有大约30度的周长；第三切缝348，其具有大约为0.0015英寸[0.04毫米]的纵向宽度和大约90度的周长；以及第三非切缝部分350，其具有大约为30度的周长(如本文中关于切缝、非切缝部分和图案尺寸所使用的，术语“大约”被理解为指定的尺寸为±10％)。每个轴向位置中的切缝348和非切缝部分350的集合可以从处于一个或多个相邻轴向位置的切缝348和非切缝部分350的集合偏离大约0.012英寸[0.03毫米](即，该图案可以具有大约0.012英寸[0.03毫米]的节距)。如图所示，该节距可以沿着外部护套116的长度是恒定的。在其他实施例中，该节距可以是可变的。如图所示，切缝348可以垂直于纵向轴线(即，该图案可以具有零度的节距角)。在其他实施例中，切缝348可以不垂直于纵向轴线(即，该图案可以具有非零的节距角)。在一些实施例中，该图案可以具有可变的节距角。
图4A-4B图示了导管108的外部护套116的近侧部分118。在一些实施例中，近侧部分118包括适合于被设置在对象的脉管系统内的一种或多种材料，例如，回火不锈钢。在一些实施例中，近侧部分118具有大约0.061英寸(即，0.061英寸±0.0005英寸)[大约1.5毫米(即，1.5毫米±0.01毫米)]的外径和大约0.052英寸(即，0.052英寸±0.0005英寸)[大约1.3毫米(即，1.3毫米±0.01毫米)]的内径。
在一些实施例中并且如图所示，外部护套116的近侧部分118包括具有不同柔性特性的若干段。通常，近侧部分118在其近端452附近相对较硬，以促进导管108的可推动性，并且近侧部分118在其远端454附近相对柔性，以促进对对象的脉管系统进行导航。更特别地，近侧部分118包括相对较硬的近端段456。与其他段形成对比，如下所述，近端段456没有狭缝或切缝。近端段456可以具有大约4.0英寸(即，4.0英寸±0.03英寸)[大约102毫米(即，102毫米±0.8毫米)]的长度。
近侧部分118还包括相对于近端段456向远侧延伸的第一中间段458。第一中间段458可以具有大约9.9英寸(即，9.9英寸±0.03英寸)[大约251毫米(即，251毫米±0.8毫米)]的长度。与其他段相比，第一中间段458可以是相对较硬的。更特别地，第一中间段458可以包括在其整个长度上的切缝和非切缝部分(未示出)的第二图案。例如，交替的切缝和非切缝部分的图案在该图案内的每个轴向位置处可以包括：第一切缝，其具有大约0.002英寸[大约0.05毫米]的纵向宽度和大约75度的周长；第一非切缝部分，其具有大约15度的周长；第二切缝，其具有大约0.002英寸[大约0.05毫米]的纵向宽度和大约75度的周长；第二非切缝部分，其具有大约15度的周长；第三切缝，其具有大约0.002英寸[大约0.05毫米]的纵向宽度和大约75度的周长；第三非切缝部分，其具有大约15度的周长；第四切缝，其具有大约0.002英寸[大约0.05毫米]的纵向宽度和大约75度的周长；以及第四非切缝部分，其具有大约15度的周长。每个轴向位置中的切缝和非切缝部分的集合可以从处于一个或多个相邻轴向位置的切缝和非切缝部分的集合偏离大约0.014英寸(即，0.014英寸±0.002英寸)[大约0.36毫米(即，0.36毫米±0.05毫米)](即，该图案可以具有大约0.014英寸(即，0.014英寸±0.002英寸)[大约0.36毫米(即，0.36毫米±0.05毫米)]的节距)。该节距可以是恒定的或可变的。切缝可以垂直于纵向轴线或者不垂直于纵向轴线。该图案可以具有可变的节距角。
近侧部分118还包括相对于第一中间段458向远侧延伸的第二中间段460。第二中间段460可以具有大约25.0英寸(即，25.0英寸±0.03英寸)[大约635毫米(即，635毫米±0.8毫米)]的长度。与第一中间段458相比，第二中间段460可以是相对柔性的。更特别地，第二中间段460可以包括在其整个长度上的切缝和非切缝部分(未示出)的第三图案。例如，交替的切缝和非切缝部分的图案在该图案内的每个轴向位置处可以包括：第一切缝，其具有大约0.002英寸[大约0.05毫米]的纵向宽度和大约75度的周长；第一非切缝部分，其具有大约15度的周长；第二切缝，其具有大约0.002英寸[大约0.05毫米]的纵向宽度和大约75度的周长；第二非切缝部分，其具有大约15度的周长；第三切缝，其具有大约0.002英寸[大约0.05毫米]的纵向宽度和大约75度的周长；第三非切缝部分，其具有大约15度的周长；第四切缝，其具有大约0.002英寸[大约0.05毫米]的纵向宽度和大约75度的周长；以及第四非切缝部分，其具有大约15度的周长。每个轴向位置中的切缝和非切缝部分的集合可以从处于一个或多个相邻轴向位置的切缝和非切缝部分的集合偏离大约0.012英寸(即，0.012英寸±0.002英寸)[大约0.30毫米(即，0.30毫米±0.05毫米)](即，该图案可以具有大约0.012英寸(即，0.012英寸±0.002英寸)[大约0.30毫米(即，0.30毫米±0.05毫米)]的节距)。该节距可以是恒定的或可变的。切缝可以垂直于纵向轴线或者不垂直于纵向轴线。该图案可以具有可变的节距角。
近侧部分118还包括相对于第二中间段460向远侧延伸的第三中间段462。第三中间段462可以具有大约16.0英寸(即，16.0英寸±0.03英寸)[大约406毫米(即，406毫米±0.8毫米)]的长度。与第二中间段460相比，第三中间段462可以相对柔性。更特别地，第三中间段462可以包括在其整个长度上的切缝和非切缝部分的第四图案(未示出)。例如，交替的切缝和非切缝部分的图案在该图案内的每个轴向位置处可以包括：第一切缝，其具有大约0.002英寸[大约0.05毫米]的纵向宽度和大约75度的周长；第一非切缝部分，其具有大约15度的周长；第二切缝，其具有大约0.002英寸[大约0.05毫米]的纵向宽度和大约75度的周长；第二非切缝部分，其具有大约15度的周长；第三切缝，其具有大约0.002英寸[大约0.05毫米]的纵向宽度和大约75度的周长；第三非切缝部分，其具有大约15度的周长；第四切缝，其具有大约0.002英寸[大约0.05毫米]的纵向宽度和大约75度的周长；以及第四非切缝部分，其具有大约15度的周长。每个轴向位置中的切缝和非切缝部分的集合可以从处于一个或多个相邻轴向位置的切缝和非切缝部分的集合偏离大约0.011英寸(即，0.011英寸±0.002英寸)[大约0.28毫米(即，0.28毫米±0.05毫米)](即，该图案可以具有大约0.011英寸(即，0.011英寸±0.002英寸)[大约0.28毫米(即，0.28毫米±0.05毫米)]的节距)。该节距可以是恒定的或可变的。切缝可以垂直于纵向轴线或者不垂直于纵向轴线。该图案可以具有可变的节距角。
近侧部分118还包括相对较硬的远端段464。远端段464没有缝隙或切缝。远端段464可以具有大约0.030英寸(即，0.030英寸±0.002英寸)[大约0.76毫米(即，0.76毫米±0.05毫米)]的长度。
在一些实施例中并且如图所示，斑块旋切术系统100没有用于主动偏转或重新配置导管108的任何部件(例如，用于偏转或重新配置导管108的拉线)。换句话说，在一些实施例中，导管108仅被被动偏转或重新配置(即，由于例如延伸通过导引器护套和/或与血管壁接触而由外部接触力引起的重新配置或偏转)。在一些实施例中，没有用于主动偏转或重新配置导管108的部件允许导管108具有相对较小(例如，6-French)的整体尺寸。在一些实施例中，导管108也可以具有其他整体尺寸，例如，7-French、8-French、9-French等。
图5-7图示了导管108对对象的脉管系统566进行导航并且移除斑块。图5图示了导管108在对脉管系统566进行导航时被被动偏转到相对笔直的配置。如上所述，导管108可以通过延伸通过导引器护套和/或接触血管壁而被被动偏转或重新配置。图6图示了导管108占据弯曲配置并且切割器组件124被设置在脉管系统566内的斑块668附近。图7图示了导管108占据弯曲配置并且切割器组件124从脉管系统566中移除斑块668。导管108可以绕导管旋转轴线110旋转(或“扫过”)以进一步移除斑块668并提供相对较高的管腔增益。
虽然在附图中未示出，但是当导管108的外部护套116的远侧部分120被插入导引器护套的腔体中，穿过导引器护套的腔体和/或离开导引器护套时，远侧部分120和/或切割器组件124被设计为接触导引器护套的内壁.也就是说，外部护套116的远侧部分120被预先整形为弯曲配置或者通常具有弯曲配置，以确保当远侧部分120和/或切割器组件124穿过在导引器护套内形成的腔体时远侧部分120和/或切割器组件124总是接触导引器护套的内壁。类似地，当远侧部分120和/或切割器组件124离开导引器护套时，远侧部分120和/或切割器组件124接触脉管系统566和/或斑块668。
出于说明和描述的目的，已经提出了前述讨论。前述内容并非旨在将本公开内容限制为本文公开的一种或多种形式。例如，在前述发明内容中，出于精简本公开内容的目的，在一个或多个方面、实施例和/或配置中将本公开内容的各种特征组合在一起。本公开内容的各个方面、实施例和/或配置的特征可以在除了以上讨论的那些之外的替代方面、实施例和/或配置中进行组合。本公开内容的方法不应被解读为反映了以下意图：即，权利要求需要比每项权利要求中明确记载的特征更多的特征。而是，如权利要求所反映的，发明方面在于少于单个前述公开方面、实施例和/或配置的所有特征。因此，以下权利要求据此被结合到具体实施方式中，其中，每项权利要求独立作为本公开内容的单独的优选实施例。
此外，虽然描述已经包括对一个或多个方面、实施例和/或配置以及某些变型和修改的描述，但是在理解了本公开内容之后，其他变型、组合和修改(其可以例如在本领域技术人员的技术知识范围内)也在本公开内容的范围内。本发明旨在获得包括在允许的范围内的替代方面、实施例和/或配置的权利，包括与所要求保护的权利要求的替代、可互换和/或等效的结构、功能、范围或步骤，无论在本文中是否公开了这样的替代、可互换和/或等效的结构、功能、范围或步骤都是如此，而无意公开奉献任何可获专利的主题。

Claims (17)

1.一种斑块旋切术设备，包括：
手柄，其被配置为由用户操纵；
导管，其包括：
外部护套，其包括：
近侧部分，其被耦合到所述手柄并且相对于所述手柄向远侧延伸，所述近侧部分限定所述导管的纵向轴线；
远侧部分，其被耦合到所述近侧部分并且相对于所述近侧部分向远侧延伸，所述远侧部分通常具有弯曲配置并且从所述纵向轴线偏离，并且所述远侧部分包括狭缝和非狭缝部分的图案；
驱动轴杆，其被承载在所述外部护套内并且能相对于所述外部护套旋转；以及
切割器组件，其被耦合到所述外部护套的所述远侧部分并且相对于所述外部护套的所述远侧部分向远侧延伸，所述切割器组件包括相对于所述外部护套被能平移地固定的切割器，所述切割器被耦合到所述驱动轴杆并且在所述驱动轴杆相对于所述外部护套旋转时绕切割器旋转轴线旋转，所述切割器旋转轴线通常相对于所述纵向轴线成锐角设置。
2.根据权利要求1所述的斑块旋切术设备，其中，所述弯曲配置包括近侧弯曲部和远侧弯曲部。
3.根据权利要求2所述的斑块旋切术设备，其中，所述近侧弯曲部远离所述纵向轴线弯曲，并且所述远侧弯曲部朝向所述纵向轴线弯曲。
4.根据权利要求1所述的斑块旋切术设备，其中，所述导管能相对于所述手柄绕导管旋转轴线旋转。
5.根据权利要求4所述的斑块旋切术设备，其中，所述导管旋转轴线与所述纵向轴线共线。
6.根据权利要求1所述的斑块旋切术设备，其中，所述远侧部分包括：近侧段，其远离所述纵向轴线弯曲；中间段，其被设置在所述近侧段的远侧并且朝着所述纵向轴线弯曲；以及远侧段，其被设置在所述中间段的远侧，所述远侧段线性延伸并且相对于所述纵向轴线成锐角设置。
7.根据权利要求6所述的斑块旋切术设备，其中，所述近侧段具有大约0.81英寸的半径和大约31.2毫米的被投射到所述纵向轴线上的长度。
8.根据权利要求6所述的斑块旋切术设备，其中，所述中间段具有大约0.48英寸的半径和大约14毫米的被投影到所述纵向轴线上的长度。
9.根据权利要求6所述的斑块旋切术设备，其中，所述远侧段具有大约4.6毫米的被投射在所述纵向轴线上的长度。
10.根据权利要求1所述的斑块旋切术设备，其中，所述图案是第一图案，并且其中，所述近侧部分包括狭缝和非狭缝部分的第二图案，所述第二图案不同于所述第一图案。
11.根据权利要求1所述的斑块旋切术设备，其中，所述锐角为大约45度。
12.一种斑块旋切术设备，包括：
手柄，其被配置为由用户操纵；
导管，其包括：
外部护套，其包括：
近侧部分，其被耦合到所述手柄并且相对于所述手柄向远侧延伸，所述近侧部分限定所述导管的纵向轴线；
远侧部分，其被耦合到所述近侧部分并且相对于所述近侧部分向远侧延伸，所述远侧部分通常具有弯曲配置并且从所述纵向轴线偏离，所述弯曲配置具有近侧弯曲部和远侧弯曲部，所述近侧弯曲部远离所述纵向轴线弯曲，并且所述远侧弯曲部朝向所述纵向轴线弯曲；
驱动轴杆，其被承载在所述外部护套内并且能相对于所述外部护套旋转；以及
切割器组件，其被耦合到所述外部护套的所述远侧部分并且相对于所述外部护套的所述远侧部分向远侧延伸，所述切割器组件包括切割器，所述切割器被耦合到所述驱动轴杆并且在所述驱动轴杆相对于所述外部护套旋转时绕切割器旋转轴线旋转，所述切割器旋转轴线通常相对于所述纵向轴线成锐角设置。
13.根据权利要求12所述的斑块旋切术设备，其中，所述导管能相对于所述手柄绕导管旋转轴线旋转。
14.根据权利要求13所述的斑块旋切术设备，其中，所述导管旋转轴线与所述纵向轴线共线。
15.根据权利要求12所述的斑块旋切术设备，其中，所述锐角为大约45度。
16.根据权利要求12所述的斑块旋切术设备，其中，所述远侧部分包括狭缝和非狭缝部分的图案。
17.根据权利要求16所述的斑块旋切术设备，其中，所述图案是第一图案，并且其中，所述近侧部分包括狭缝和非狭缝部分的第二图案，所述第二图案不同于所述第一图案。
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