CN105705101B - 斑块切除装置 - Google Patents

Abstract

本文描述了用于执行斑块切除术的装置和部件。一般来讲，斑块切除装置可具有手柄、切割器组件和介于两者之间的导管或导管组件。所述切割器组件可包含壳体和切割器，所述切割器包括近侧切割器和远侧切割器，每个切割器可相对于所述斑块切除装置旋转以切下闭塞物质。

Description

斑块切除装置

相关申请的交叉引用

本申请主张享有2014年2月7日提交的名称为“斑块切除装置”的美国临时申请No.61/937,440、以及2013年7月31日提交的名称为“斑块切除装置”的美国临时申请No.61/860,843的优先权，所述临时申请中的每一件的内容均以全文引用的方式并入本文中。

发明领域

本文所述的装置和方法一般涉及对闭塞的身体管腔的治疗，比如从血管或其他身体部分移除闭塞物质。

背景技术

冠状动脉疾病和外周血管疾病可能起因于动脉硬化症(也称为动脉粥样硬化)所致的动脉变窄。冠状动脉疾病通常会影响心脏动脉—将血液运送到心肌和周围组织的动脉。外周血管疾病是指心脏和大脑以外的血管系统的各种疾病，所述血管系统将血液运送到(例如)腿部。

动脉硬化症通常会影响中型动脉和大动脉，且可能在脂肪、胆固醇和其他物质堆积到动脉壁上并形成称为斑块/病灶的肥厚的或硬质/钙化的结构时出现。随着斑块在原生动脉壁内形成，动脉可能变窄且变得挠性小，这可能使血液更难以从中流过。在外周动脉中，斑块通常并不集中，而是会沿着动脉的轴线沿长度延伸多达10mm或更多(在一些情况下多达400mm或更多)。

可使用多种介入式外科手术方法来治疗动脉硬化症。例如，在气囊血管成形术中，医师可将塌缩的血管内气囊导管推入狭窄的动脉中，且可使气囊充气以使斑块减小和/或相对于血管壁移位。成功的血管成形术可有助于使动脉重新打开且能够改善血液流动。通常，气囊血管成形术是与支架或枝架结构在动脉内的放置相结合进行的，以帮助使动脉的重新变窄最小化。然而，气囊血管成形术可能拉伸动脉且导致疤痕组织形成，同时支架的放置可能划破动脉组织且也会导致疤痕组织形成。疤痕组织形成能导致动脉的再狭窄。在一些情况下，气囊血管成形术还可能使血管壁裂开。

斑块切除术是用于动脉硬化症的另一种治疗方法，且涉及使用血管内装置来将斑块从动脉壁机械地移除(例如，切除)。斑块切除装置可允许从动脉壁移除斑块，从而降低拉伸、划破或剖开动脉壁并致使组织损伤进而导致再狭窄的风险。在一些情况下，斑块切除术可被用于通过移除疤痕组织来治疗再狭窄。

目前的斑块切除术治疗受到结构和性能的限制。例如，目前可用的具有旋转磨头的斑块切除装置通常不被构造成捕获在磨头研磨/打磨组织时释放的微粒，这可能导致因微粒残留所致的下游血流减弱。另外，这些旋转磨头可导致溶血现象，且通常限制为对血管成形术的辅助治疗。其他系统可包含可膨胀的切割器，其具有可折叠/可移动的切割翼片以及经由真空泵供应的真空驱动抽吸，这可能导致动脉塌缩到切割器上而刺穿动脉壁。其他斑块切除系统可包含侧窗偏心切割器和远侧头锥体，所述远侧头锥体接收来自切割器的物质。由于头锥体仅可保持有限体积的斑块，所以外科医师可能需要重复地撤回切割器并从头锥体冲洗掉斑块和其它物质。因此，期望提供改良的斑块切除装置和方法。

发明内容

本文描述了用于从一个或多个血官移除闭塞物质的装置、系统和方法。一般来讲，所述装置可包括导管和联接到所述导管的远端的切割器组件。在这些变化形式中的一些中，所述切割器组件可包括切割器，所述切割器具有螺旋槽、导丝管腔和端口。在这些变化形式中的一些中，所述端口可包括从所述导丝管腔延伸到所述切割器的外表面的开口。在这些变化形式中的一些中，所述切割器可包括近侧切割器和远侧切割器。在这些变化形式中的一些中，所述近侧切割器可包括被构造成配合在所述远侧切割器的中心管腔内的杆，且所述端口可被设置在所述近侧切割器的所述杆上。在这些变化形式中的一些中，所述端口可具有小于所述杆的横截面积的50％的横截面积。在一些变化形式中，所述近侧切割器的所述杆的第一部分可被所述远侧切割器覆盖，且所述近侧切割器的所述杆的第二部分可被所述远侧切割器暴露。在这些变化形式中的一些中，所述端口可被所述远侧切割器暴露。在一些变化形式中，所述近侧切割器的所述杆的第一部分可被所述远侧切割器覆盖，且所述近侧切割器的所述杆的第二部分可被所述远侧切割器暴露。在这些变化形式中的一些中，所述端口可被所述远侧切割器覆盖，且所述装置还可包括在所述远侧切割器中的第二端口。在这些变化形式中的一些中，所述近侧切割器的所述杆上的所述端口和所述第二端口可形成从所述切割器组件的中心管腔穿过所述近侧切割器和所述远侧切割器的连续开口。在一些变化形式中，所述端口可从所述中心管腔到所述切割器的所述外表面朝近侧成角度。在一些变化形式中，所述端口的横截面积可从所述中心管腔到所述切割器的所述外表面增加。

在一些变化形式中，所述装置可包括导管、在所述导管内的包括螺旋轴的扭矩轴、以及切割器组件。在这些变化形式中的一些中，所述扭矩轴的远端可经由端盖附接到所述切割器组件的近端，所述端盖附接到所述螺旋轴的远端。在这些变化形式中的一些中，所述切割器组件可包括切割器和外壳，且所述外壳可具有小于或等于0.06英寸的内径。在这些变化形式中的一些中，在所述外壳的内径中能用于切割和传输闭塞物质的横截面积的百分比可大于或等于65％。在一些变化形式中，所述切割器组件可包括切割器和外壳，且所述外壳可具有小于或等于0.077英寸的内径。在这些变化形式中的一些中，在所述外壳的内径中能用于切割和传输闭塞物质的横截面积的百分比可大于或等于78％。在一些变化形式中，所述切割器组件可包括切割器和外壳，且所述外壳可具有小于或等于0.084英寸的内径。在这些变化形式中的一些中，在所述外壳的内径中能用于切割和传输闭塞物质的横截面积的百分比可大于或等于80％。在一些变化形式中，所述切割器组件的近端可附接到所述端盖的远端。在一些变化形式中，所述切割器组件可不包括用于将所述扭矩轴附接到所述切割器组件的埋头孔。在一些变化形式中，所述螺旋轴的远端已经被无心研磨。

在一些变化形式中，所述系统可包括一装置，所述装置包括：导管、联接到所述导管的近端的手柄、联接到所述导管的远端的切割器组件，以及导丝。在这些变化形式中的一些中，所述手柄可包括被构造成将所述导丝的一部分相对于所述手柄保持固定的夹具。在这些变化形式中的一些中，所述夹具可包括被构造成可释放地连接到所述手柄的第一端，和被构造成可释放地连接到所述导丝的第二端。在这些变化形式中的一些中，所述导丝可形成从所述手柄朝近侧延伸的第一部分、从所述夹具朝远侧延伸的第二部分、以及位于所述第一部分和所述第二部分之间的具有弧形形状的支撑回圈。在这些变化形式中的一些中，所述支撑回圈可具有介于3cm与8cm之间的曲率半径。在这些变化形式中的一些中，所述装置可被构造成在所述导丝上自由地循着行进。

附图说明

图1A示出了如本文所述的斑块切除系统的示例性变化形式的透视图。图1B示出了图1A中所示的斑块切除系统的远侧部分的放大透视图。

图2示出了图1A中所示的斑块切除系统的远侧部分的剖面侧视图。

图3A和3B分别示出了如本文所述的代表性切割器的变化形式的剖视图和远侧透视图。

图4示出了斑块切除系统的变化形式的远侧部分的剖视图。

图5示出了斑块切除系统的另一变化形式的远侧部分的剖视图。

图6示出了如本文所述的切割器的变化形式的透视图。

图7A和7B分别示出了如本文所述的代表性扭矩轴的剖视图和侧视图。

图8A示出了如本文所述的代表性手柄和支撑夹具的透视图。图8B示出了图8A所示的手柄和支撑夹具的透视图，其具有如本文所述的形成支撑回圈的导丝。

图9A是适合与本文所述的斑块切除系统一起使用的导管主体的变化形式的一部分的侧视图。图9B示出了图9A中所示的导管主体的所述部分的平面图，所述部分被打开成片状构造。图9C示出了包含图9A和9B中所示的导管主体的斑块切除设备的侧视图。

图10A是适合与本文所述的斑块切除系统一起使用的导管主体的变化形式的一部分的侧视图。图10B示出了图10A中所示的导管主体的所述部分的平面图，所述部分被打开成片状构造。图10C示出了包含图10A和10B中所示的导管主体的斑块切除设备的侧视图。

图11A和11B分别示出了如本文所述的代表性切割元件的变化形式的远侧透视图和侧视图。图11C是沿着图11B中的线11C-11C所作的代表性切割元件的剖视图。图11D是类似于图11C所示的代表性切割元件的剖视图，所述切割元件切入闭塞物质中。

图12示出了包括远侧切割器和近侧切割器的切割器的变化形式的远侧透视图。

图13A示出了如本文所述的斑块切除系统的变化形式的透视图。图13B是图13A中所示的斑块切除系统的远侧部分的放大透视图。图13C和13D示出了可操纵如图13A中所示的斑块切除系统的不同方式。

图14A和14B示出了本文所述的斑块切除设备的变化形式。

图15示出了本文所述的导管组件的变化形式的剖面侧视图。

具体实施方式

本文描述了用于执行斑块切除术的装置和部件。具体地讲，本文所述的各种元件可被配置成并入到2012年10月15日提出的名称为“斑块切除设备、系统和方法”的美国专利申请No.13/652,352中所述的任一斑块切除装置中，所述美国专利申请的内容以全文引用的方式并入本文中。一般来讲，斑块切除装置可包括手柄、切割器组件和连接手柄与切割器组件的至少一个导管。斑块切除装置可包含扭矩轴，所述扭矩轴可延伸穿过导管，且可被配置成使切割器相对于所述导管旋转。在某些情况下，扭矩轴可包含被构造成使切下的闭塞物质沿着所述扭矩轴移动的传送构件。

图1A和1B示出了本文所述的斑块切除系统的代表性实施例。如其中所示，斑块切除系统100可包含血管内斑块切除设备102和导丝104，斑块切除设备102可被布放在所述导丝上。尽管在图1A和1B中示为在导丝上推进，但应当理解，在一些变化形式中，斑块切除设备102可在无导丝的情况下推进，且在其他变化形式中，斑块切除设备102可包括附接到斑块切除设备102的远侧部分的导丝。斑块切除设备102通常包含具有中心轴线的细长导管106。导管106可被设定尺寸和构造成从外部经皮肤进入部位推入血管中(例如，在导丝104上)。斑块切除设备102也可包含手柄108，所述手柄可联接到导管106的近端(即，最接近用户)。手柄108可被设定尺寸和配置成由用户在患者身体外保持和操纵。在一些变化形式中，斑块切除装置可任选地包括支撑夹具116，所述支撑夹具被配置成相对于手柄108可释放地保持导丝104的一部分，如下文更详细地描述。斑块切除设备102还可包括在导管106的远端处的切割器组件110。一般来讲，切割器组件110可用于切下和捕获闭塞物质，且因此从血管移除闭塞物质，所述切割器组件可打开血管以使血液流动。在一些变化形式中，切割器组件110可包括可旋转切割器112，所述可旋转切割器可至少部分地容纳在外壳114中。在图1A和1B所示的变化形式中，外壳114在其最远端处是打开的，使得切割器的最远端可从外壳114朝远侧突出一段距离。在这些变化形式中的一些中，在切割器组件110被布放在存在闭塞物质的目标区域中时，切割器组件前方(即，其远侧)可能不存在任何斑块切除设备的结构或部件，因此所述斑块切除设备的与斑块相互作用的第一区域是所述切割器组件。应当理解，斑块切除设备102可包括任何适合的切割器组件，如下文所详述。

导管主体

尺寸

出于实施目的，导管主体的任意区段(包括其携带的切割器组件)的外径可至少部分地基于血管内路径和预定目标区域的解剖学结构。具体地讲，可能希望通过使切割器的直径最大化来增加或最大化切割器组件的切割有效性，同时使血管刺穿或创伤的可能性最小。另外，导管主体/切割器组件的外径也可至少部分地由所选择的导鞘或导引器的直径确定，所述导鞘或导引器可被放置在进入部位处以将所述斑块切除设备引入到血管系统内。可能希望选择一种导鞘或导引器，所述导鞘或导引器被设定尺寸成在使用期间使疼痛、创伤和失血最小化，并利于所述进入切口在移除之后的快速闭合，从而减少介入并发症的发生率。

腿部的外周动脉的直径通常从膝部以下区域中相对小的直径(2.0mm)变化到膝部以上区域中相对大的直径(7.0mm)。为了经皮肤进入到外周动脉(诊断和/或介入目的)，临床医生通常使用尺寸介于5F到7F的导鞘，但也可以使用其他尺寸。

例如，从临床角度而言，假设7F的导鞘是为进入膝部以上的较大血管(4mm到7mm)而选择的最大尺寸，且允许导管主体/切割器组件与导鞘之间合理的公差，则在某些情况下，用于穿过这一导鞘导入的导管主体的外径可被选择成大约等于或小于约2.4mm。从临床角度而言，假设5F的导鞘是为进入膝部以下的较小血管(2.5mm到3mm)而选择采用的最大尺寸，且允许导管主体/切割器组件与导鞘之间合理的公差，则在某些情况下，用于穿过这一导鞘导入的导管主体的外径可被选择成大约等于或小于约1.8mm。在其他情况下，可使用4F的导鞘，且在这些情况中的一些中，用于穿过这一导鞘导入的导管主体的外径可被选择成大约等于或小于约1.0mm。在一些情况下，这可允许实现在足部附近的进入部位。从临床角度而言，假设中级的6F的导鞘是为进入膝部附近的中型血管(3mm到4mm)而采用的最大尺寸，且允许导管主体/切割器组件与导鞘之间合理的公差，则在某些情况下，用于穿过这一导鞘导入的导管主体的外径可被选择成大约等于或小于约2.2mm。

在一些示例中，切割器组件的外径可最大化以使斑块切除组件的总切割面积最大化。在斑块切除设备的切割器组件是所述设备的最远侧部件时，切割器组件可通过切穿闭塞物质来引路。然而，就导管主体而言，在导管主体的外径并未被最大化以匹配切割器组件的外径时，可产生功能和临床上的益处。使导管主体的直径相对于切割器组件减小可使导管主体与血管壁之间的摩擦接触最小。这可减少推进导管主体穿过血管和闭塞物质所需的力，且可帮助避免导管主体拖曳或粘附在血管内的组织结构上，或者以其他方式阻碍切割器组件穿过闭塞物质的进程。

例如，导管主体在切割器组件近侧的外径可被设定尺寸为小于所述切割器组件的外径。在其它例子中，可能希望将导管主体在所述切割器组件近侧的外径设定尺寸为等于或小于所述切割器组件的外径。

导管主体的直径减小也可允许在导鞘内围绕导管主体注入放射造影物质。例如，用于穿过7F的导引器系统导入的斑块切除设备可具有2.4mm直径的切割器组件和具有2.2mm直径的导管主体。然而，在其它变化形式中，用于穿过7F的导引器系统导入的斑块切除设备可具有直径介于约1.8mm与约2.5mm之间的切割器组件，和直径介于约1.8mm与约2.5mm之间的导管主体。作为另一示例，用于穿过5F或6F的导引器系统导入的斑块切除设备可具有1.8mm直径的切割器组件，和具有1.6mm直径的导管主体，或2.2mm直径的切割器组件和具有1.6mm直径的导管主体。然而，在其它变化形式中，用于穿过5F或6F的导引器系统导入的斑块切除设备可具有直径介于约1.2mm和约1.9mm之间的切割器组件，和直径介于约1.2mm与约1.9mm之间的导管主体，或者具有直径介于约1.2mm与约2.3mm之间的切割器组件和直径介于约1.2mm与约2.3mm之间的导管主体。作为另一示例，用于穿过4F的导引器系统导入的斑块切除设备可具有1.0mm直径的切割器组件和具有0.9mm直径的导管主体。然而，在其他变化形式中，用于穿过4F的导引器系统导入的斑块切除设备可具有直径介于约0.5mm与约1.1mm之间的切割器组件，以及直径介于约0.5mm与约1.1mm之间的导管主体。

导管性能

除了可被用于选择导管主体外径的解剖和临床考虑之外，导管主体也期望拥有某些物理和机械性能，比如下面即将描述的性能，所述性能可增强导管主体的功能以支撑和导引切割器组件穿过血管内的路径和闭塞物质。

柱刚度(推送性)

导管主体的一个潜在地期望的特性包含柱刚度。柱刚度以英寸/英尺-磅为单位，是导管主体承受轴向负载或压力同时抵抗弯曲的能力。柱刚度可用传统方式来测量和表征，且在本文中可被称为“推送性”。一般来讲，较高的柱刚度是期望的，且可允许导管主体在没有屈曲的情况下将施加在手柄处的较高的轴向力(按压力)传输到切割器组件。相应地，在一些示例中，导管主体可拥有足以在没有屈曲的情况下在导丝上推动切割器组件的柱刚度。对于本文所述的导管主体而言，0.050英寸/1bf或更大的柱刚度是期望的。

抗拉刚度(牵引性)

导管主体的另一个潜在地期望的特性包含抗拉刚度。抗拉刚度以英寸/英尺-磅为单位，是导管主体在被拉伸或牵引时在横截面开始显著收缩(称为“颈缩”)之前承受张力的能力。抗拉刚度可用传统方式来测量和表征，且在本文中可被称为“牵引性”。一般来讲，高的抗拉刚度是期望的，且可允许导管主体在没有颈缩的情况下沿血管内路径朝近侧牵引(例如，为了撤回切割器组件)。对于本文所述的导管主体而言，0.050英寸/1bf或更大的抗拉刚度是期望的。

抗扭刚度(扭转性)

导管主体的另一个潜在地期望的特性包含抗扭刚度。抗扭刚度以度/盎司-英寸为单位，是导管主体在没有扭转不足、过度扭转和/或变形的情况下传输旋转负载(扭矩)的能力。抗扭刚度可用传统方式来测量和表征，且在本文中可被称为“扭转性”。抗扭刚度可控制导管主体将施加在其近端(即手柄)处的给定旋转量传输以在其远端(即，切割器组件)获得可比的旋转量的能力。较高的抗扭刚度是期望的，以更好地允许沿着斑块切除设备的旋转传输(即，绕着导丝)，且没有扭转或变形。对于本文所述的导管主体而言，在施加于近端处的旋转与在远端处观察到的旋转之间实现1:1关系的抗扭刚度是期望的。

抗弯刚度(循行性)

导管主体的另一个潜在地期望的特性包含抗弯刚度。抗弯刚度以弯曲半径(按英寸表示)为单位，是导管轴响应于所施加的弯曲力而弯曲且不会断裂或变形(即，没有过弯)的能力。抗弯刚度是泛用的材料特性，可用传统方式来测量和表征，且在本文中可被称为“循行性”。一般来讲，较低的抗弯刚度是期望的，以允许导管主体在导丝上绕血管中的急弯行进。对于本文所述的导管主体而言，在导管主体的中间长度处具有约0.5英寸(弯曲半径)或更大的目标抗弯刚度是期望的。在其它变化形式中，对于本文所述的导管主体而言，在导管主体的中间长度处具有约0.1到约1英寸(弯曲半径)的目标抗弯刚度是期望的。在其它变化形式中，对于本文所述的导管主体而言，在导管主体的中间长度处具有约0.3到约0.8英寸(弯曲半径)的目标抗弯刚度是期望的。如果所述导管主体在其远端处包含主动偏转部件(如稍后将更详细地描述的)，则对于本文所述的导管主体而言，在可偏转的远端处约1.0"(弯曲半径)的目标抗弯刚度是期望的。在其它在其远端处具有主动偏转部件的变化形式中，对于本文所述的导管主体而言，在可偏转的远端处约0.5英寸到约2英寸(弯曲半径)的目标抗弯刚度是期望的。在其它在其远端处具有主动偏转部件的变化形式中，对于本文所述的导管主体而言，在可偏转的远端处约0.7英寸到约1.3英寸(弯曲半径)的目标抗弯刚度是期望的。规定的最小弯曲半径也使得可将导管主体盘绕起来以利于包装且没有过弯。

传统上，循行性被认为与推送性/牵引性和扭转性反向相关。也就是说，导管主体中较大的推送性、牵引性和/或扭转性可能导致导管主体的循行性减弱。然而，本文所述的导管主体可平衡给定导管主体的推送性、牵引性、扭转性和循行性。结果可能是导管主体是可循行的，且还拥有为了充分地可推送、可牵引和可扭转所必需的柱强度、抗拉强度和抗扭刚度，从而允许切割器组件的导航和推进。

给定导管主体的循行性(就其在导丝上可靠地导航的能力方面)可主要受导管主体在其远端处的物理和机械特性的影响。推送性、牵引性和扭转性主要受导管主体在其远端的近侧的物理和机械特性的影响。也就是说，导管主体的不同区域的整体构造会影响导管主体总长度的特性，这可允许实现导管主体的总推送性、牵引性、扭转性和循行性的优化。

一般来讲，导管主体的柱刚度、抗拉刚度、抗扭刚度和抗弯刚度可至少部分地由其构成材料、导管主体的尺寸(例如，内径、外径、壁厚等)以及比如图案等其它结构特征来确定。

图6A-6C和7A-7C示出了适合与本文所述的斑块切除设备一起使用的导管主体的示例性变化形式。在这些变化形式中，导管主体可由金属管(例如，304型不锈钢管或类似材料)制造。管的尺寸可至少部分地取决于斑块切除设备的预定用途。例如，在一些变化形式中，管的外径可能希望是约2.2mm，而在其他变化形式中，管的外径可为约1.6mm。作为另一示例，在其他变化形式中，管的外径可能希望是约1.8mm到约2.5mm，或者在其他变化形式中，管的外径可为约1.2到约1.9mm。另外或作为选择，管的壁厚可优选为约0.288mm。在其他变化形式中，管的壁厚可优选介于约0.1mm与约0.5mm之间。在其他变化形式中，管的壁厚可优选介于约0.2mm与约0.4mm之间。在其他变化形式中，管的壁厚可优选介于约0.2mm与约0.3mm之间。另外或作为选择，管的总长度可优选为约1437mm(约56.56英寸)。在其他变化形式中，管的总长度可优选为约500mm到约2500mm。在其他变化形式中，管的总长度可优选为约800mm到约2200mm。在其他变化形式中，管的总长度可优选为约1200mm到约1800mm。

具有上面刚描述的一些或所有尺寸的金属管可提供较高程度的推送性、牵引性和扭转性，在给定导管主体的长度时，基线抗弯刚度会限制导管主体的循行性。因此，在一些变化形式中，通过沿着导管主体长度的至少一部分形成多个切口图案区，可沿着导管主体的长度渐进地调节金属管的抗弯刚度。所述切口图案可用任何适合的方式(例如，经由激光切割)形成，且所述区可在导管主体的长度上带来期望的抗弯刚度特征。例如，切口图案区可用于从近端到远端以步进的方式渐进地减小抗弯刚度，以提供有利于在远端处的循行性的最小抗弯刚度(在循行性更为期望时)。减小刚度的步进式方式可用有助于维持整体的推送性、牵引性和扭转性的方式来构造。

螺旋切口图案

在一些变化形式中，一个或多个区可包括螺旋切口图案。例如，图9A-9C示出了斑块切除设备900的变化形式，所述斑块切除设备包括导管主体902、切割器组件904和手柄906。具体地讲，图9C示出了斑块切除设备900的侧视图，图9A示出了导管主体902的一部分的侧视图，且图9B示出了图9A所示的导管主体的所述部分展开成片的平面图。如其中所示，导管主体902可由管形成，且可包括呈螺旋切口908(其可为激光切口)形式的切口图案区，所述螺旋切口绕导管主体902的纵向轴线螺旋。螺旋切口908由称为“柱”910的未切割区分隔。给定图案的方向(螺旋)可以其绕所述轴线的方向为特征-左旋螺纹(在从近端观看时为逆时针方向)或右旋螺纹(在从近端观看时为顺时针方向)。所述图案可进一步以螺旋切口908绕所述纵向轴线的弧度930(以度为单位)以及切口910之间的未切割区/柱绕所述纵向轴线的弧度940(以度为单位)为特征。所述图案可进一步以所述切口沿着所述轴线的轴向间隔(以英寸为单位)为特征，所述轴向间隔也可称为“节距”911。

例如，特征为“右旋螺纹、100°切割/30°未切割、0.012”节距”的切口图案可被用于描述在从导管主体的近端观看时顺时针延伸的螺旋切口图案，其中螺旋切口绕纵向轴线螺旋100度，螺旋切口之间的柱绕所述轴线延伸30度，且其中螺旋切口被轴向地分隔0.012英寸。然而，应当理解的是，“右旋螺纹、100°切割/30°未切割、0.012”节距”可被用于描述以下切口图案：螺纹切口可绕纵向轴线在约90°与约110°之间螺旋，螺旋切口之间的柱可绕所述轴线在约25°与35°之间延伸，且螺旋切口可在约0.001与0.1英寸之间被轴向地分隔。

由于螺旋切口会从管中带走物质，因此管的抗弯刚度可降低，且可允许所述管/导管主体更易于弯曲(因此增加循行性)。这一抗弯刚度的改变可至少部分地由螺旋切口和柱的弧度以及螺旋切口的节距来确定。刚才所述的切口图案可以“三柱”图案为特征，其反映了在三个柱的跨度中出现90°的未切割金属区，即n X 30°＝90°，其中n＝3(柱的个数)。

相比而言，特征为“右旋螺纹、135°切割/45°未切割、0.012”节距”的切口图案可被用于描述在从导管主体的近端观看时顺时针延伸的螺旋切口图案，其中螺旋切口绕纵向轴线螺旋135度，螺纹切口之间的柱绕所述轴线延伸45度，且其中螺旋切口被轴向地分隔0.012英寸。这一切口图案可以“二柱”图案为特征，其反映了在两个柱的跨度中可出现90°的未切割金属区，即n X 45°＝90°，其中n＝2(柱的个数)。然而，应当理解，“右旋螺纹、135°切割/45°未切割、0.012”节距”可被用于描述以下切口图案：螺纹切口可绕纵向轴线在约125°与约145°之间螺旋，螺旋切口之间的柱可绕所述轴线在约35°与55°之间延伸，且螺旋切口可在约0.001与0.1英寸之间被轴向地分隔。

如上文提及，修改螺旋切口的弧度、柱的弧度和/或螺旋切口的节距可改变导管主体的循行性。例如，增加螺旋切口的弧度可降低抗弯刚度并增加循行性。相反地，增加柱的弧度可增加抗弯刚度并降低循行性。增加节距可增加抗弯刚度，而减小节距可降低抗弯刚度。在一些情况下，可能希望的是节距介于约0.006英寸与约0.016英寸之间。小于0.006英寸的节距可能难以借助传统激光技术实现，因为几乎没有未切割的材料剩余，且在一些情况下大于0.016英寸的节距可能丧失循行性。

通过选择切口图案，和/或通过沿着导管主体的长度以步进式方式改变切口图案，导管主体的抗弯刚度可在其长度上渐进地降低以赋予循行性，且这可以在不会将柱刚度、抗拉刚度和抗扭刚度的期望量值减小到低于有利于推送性、牵引性和扭转性的量值的情况下完成。如上文提及，对于一些变化形式来说，节距可在0.006英寸与0.016英寸之间变化以改变抗弯刚度。

导管主体可具有任意数目的具有不同切口图案的区/区域(或在一些区中，完全不存在切口图案)。例如，在图9C所示的斑块切除设备900的变化形式中，导管主体902可包括从手柄906延伸的第一区域912、从第一区域912朝远侧延伸的第二区域914、从第二区域914朝远侧延伸的第三区域916、从第三区域916朝远侧延伸的第四区域918、从第四区域918朝远侧延伸的第五区域920、以及从第五区域920朝远侧延伸的第六区域922。在一些变化形式中，每个区域可具有比该区域近侧的区域低的抗弯刚度。在其他变化形式中，除最远侧区域外的每个区域可具有比该区域近侧的区域低的抗弯刚度。另外，尽管在图9C中示为具有六个区域，但应当理解，导管主体可包含任意数目的区域(例如，一个、两个、三个、四个或五个或更多个)，且所述区域中的一些或全部可包含比如本文所述的切口图案。例如，表1包含可与图9C所示的六区域导管主体902一起使用的切口图案的一种变化形式：

表1

砌砖式切口图案

在一些变化形式中，一个或多个区可包括砌砖式切口图案。例如，图10A-10C示出了斑块切除设备1000的一种变化形式，所述斑块切除设备包括导管主体1002、切割器组件1004和手柄1006。具体地讲，图10C示出了斑块切除设备1000的侧视图，图10A示出了导管主体1002的一部分的侧视图，且图10B示出了图10A所示的导管主体的所述部分展开成片的平面图。如其中所示，导管主体1002可由管形成，且可包括呈砌砖式切口1008(其可为激光切口)形式的切口图案区，所述砌砖式切口绕导管主体1002的纵向轴线螺旋。砌砖式切口1008大体垂直于导管主体1004的纵向轴线，且可沿着导管主体1004形成多列1010的砌砖式切口1008。在每一列1010中，砌砖式切口1008可由未切割的柱1012分隔，且多个列1010是沿着纵向轴线轴向地分隔的。所述图案可以砌砖式切口1008绕纵向轴线的弧度1030(以度为单位)以及未切割区/柱绕纵向轴线的弧度1040(也以度为单位)为特征。所述图案可进一步以列1010沿着所述轴线的轴向间隔为特征，所述轴向间隔也可称为“节距”1011。所述图案也可以连续的列之间的偏移(以度为单位)为特征。例如，在一些变化形式中，砌砖式切口1008与柱1012在第一列中的定位可与紧邻列的定位绕纵向轴线偏移约45度(在本文中这可称为“交错砌砖式”)。在一些变化形式中，每一列1010可包括四个同等间距的砌砖式切口1008，其中连续的列以交错砌砖式的方式偏移。

如上文刚刚论述的，特征为“砌砖式切口图案、90°切割/30°未切割、0.011”节距、交错型”的切口图案可被用于描述如下砌砖式切口图案：一列砌砖式切口绕所述轴线延伸90°，砌砖式切口之间的一列柱绕所述轴线延伸30°，连续的列轴向地间隔0.011英寸，且旋转偏移为约45°。应当理解，“砌砖式切口图案、90°切割/30°未切割、0.011”节距、交错型”可被用于描述如下切口图案：一列砌砖式切口绕所述轴线在约80°与约100°之间延伸，砌砖式切口之间的一列柱绕所述轴线在约20°与约40°之间延伸，连续的列在约0.005英寸到约0.2英寸之间轴向地分隔，且旋转偏移在约35°与约55°之间。

砌砖式切口图案与螺旋切口图案一样会从管中带走物质，这可降低管的抗弯刚度，且可允许管/导管主体更易于弯曲(因此增加循行性)。这一抗弯刚度的改变可至少部分地由砌砖式切口和柱的弧度、列之间的节距以及列之间的偏移来确定。

刚才所述的砌砖式切口图案可以“三柱”图案为特征，其反映了在三个柱的跨度中可出现90°的未切割金属区，即n X 30°＝90°，其中n＝3(柱的个数)。

相比而言，特征为“砌砖式切口图案、135°切割/45°未切割、0.011”节距、交错型”的切口图案可被用于描述如下砌砖式切口图案：一列砌砖式切口绕所述轴线延伸135°，砌砖式切口之间的一列柱绕所述轴线延伸45°，连续的列被轴向地间隔0.011英寸，且旋转偏移为45°。这一砌砖式切口图案可以“二柱”图案为特征，其反映了在两个柱的跨度中可出现90°的未切割金属区，即n X 45°＝90°，其中n＝2(柱的个数)。应当理解，“砌砖式切口图案、135°切割/45°未切割、0.011”节距、交错型”可被用于描述如下切口图案：一列砌砖式切口绕所述轴线在约125°与约145°之间延伸，砌砖式切口之间的一列柱绕所述轴线在约35°与约55°之间延伸，连续的列在约0.005英寸到约0.2英寸之间轴向地间隔，且旋转偏移在约35°与约55°之间。

如上文提及，修改砌砖式切口的弧度、柱的弧度、砌砖式切口的节距和/或列之间的偏移可改变导管主体的循行性。例如，增加砌砖式切口的弧度可降低抗弯刚度并增加循行性。相反地，增加柱的弧度可增加抗弯刚度并降低循行性。增加节距可增加抗弯刚度，而减小节距可降低抗弯刚度。在一些情况下，可能希望的是节距介于约0.006英寸与约0.016英寸之间。小于0.006英寸的节距可能难以借助传统激光技术实现，因为几乎没有未切割的材料剩余，且在一些情况下大于0.016英寸的节距可能丧失循行性。

在传输轴向负载(推送或牵引)时，具有砌砖式图案的导管主体(如上文所述)可能无法承受扭转，而这在导管主体具有螺旋切口图案时是可以经受的。砌砖式图案可在给定的抗弯刚度下另外展现出增加的柱刚度、抗拉刚度和抗扭刚度。

通过选择切口图案，和/或通过沿着导管主体的长度以步进式方式改变切口图案，导管主体的抗弯刚度可在其长度上渐进地降低以赋予循行性，且可以在不会将期望的柱刚度、抗拉刚度和抗扭刚度的量值减小到低于有利于推送性、牵引性和扭转性的量值的情况下完成。如上文提及，对于一些变化形式来说，节距可在0.006英寸与0.016英寸之间变化以改变抗弯刚度。

导管主体可具有任意数目的具有不同切口图案的区/区域(或在一些区中，完全不存在切口图案)。例如，在图10C所示的斑块切除设备1000的变化形式中，导管主体1002可包括从手柄1006延伸的第一区域1013、从第一区域1013朝远侧延伸的第二区域1014、从第二区域1014朝远侧延伸的第三区域1016、从第三区域1016朝远侧延伸的第四区域1018、从第四区域1018朝远侧延伸的第五区域1020、以及从第五区域1020朝远侧延伸的第六区域1022。在一些变化形式中，每个区域可具有比该区域近侧的区域低的抗弯刚度。在其他变化形式中，除最远侧区域外的每个区域可具有比该区域近侧的区域低的抗弯刚度。另外，尽管在图10C中示为具有六个区域，但应当理解，所述导管主体可包含任意数目的区域(例如，一个、两个、三个、四个、或五个或更多个)，且所述区域中的一些或全部可包含比如本文所述的切口图案。例如，表2包含可与图10C所示的六区域导管主体1002一起使用的切口图案的一种变化形式：

表2

具有螺旋切口图案或砌砖式切口图案的导管主体可以聚合物材料为衬里或护套，且还可经处理以形成亲水性、疏水性或药物结合(肝素、抗菌剂)的特性。

导管主体旋转

在一些变化形式中，导管主体可联接到手柄上的柱，所述柱被设定尺寸和配置成响应于控制旋钮的旋转而旋转。例如，斑块切除设备可包括旋转旋钮。所述旋钮的旋转可将扭矩施加到导管主体以选择性地旋转切割器组件。可提供调节机构以借助触觉和/或听觉反馈来提供步进式控制，使得看护者始终知晓切割器组件的旋转位置且没有忽视放射线影像或以其他方式提供的现场影像。

也可以通过旋转手柄本身而将扭矩施加到导管主体。切割器组件的选择性旋转可因此通过控制旋钮的操纵和手柄的扭转的结合而精细地控制。

切割器组件和扭矩轴

如上文提及，斑块切除装置可包括切割器组件。切割器组件可包括套箍、切割器壳体和包括至少一个切割器元件的切割器。在其中切割器组件包括套箍的变化形式中，切割器组件可借助套箍连接到导管主体的远端。

图2示出了具有切割器组件206的斑块切除装置200的远侧部分的示例。如其中所示，切割器组件206可包括套箍246、壳体210和切割器232。套箍246可将切割器组件206的一个或多个部分(例如，外壳210)连接到导管238的远端。壳体210可至少部分地封闭切割器232，且在某些情况下可以是具有远侧开口的圆柱形壳体。切割器232可包括第一远侧切割器212和第二近侧切割器214。远侧切割器212可包括一个或多个切刃228，所述切刃在某些情况下可至少部分地突出超过壳体210的远端。在一些变化形式中，第一远侧切割器212的至少一部分可具有大于或等于壳体210的直径的直径。近侧切割器214可至少部分地容纳于壳体210内，且可包括一个或多个切刃230。在一些变化形式中，近侧切割器214的切刃230可整体封闭于壳体210内。在一些变化形式中，近侧切割器214可包括从基座部分延伸的杆242，且可进一步包括延伸穿过杆242和基座部分的管腔208。在一些变化形式中，切割器可包括端口244，所述端口将在下文中更详细地描述。一般来讲，远侧切割器212和近侧切割器214可物理地联接到一起(例如，通过粘合、焊接或类似方式)以共同旋转，但应当理解，在其他变化形式中，切割器可形成为单一主体。切割器232在下文中更详细地加以论述。

扭矩轴222可被设置于导管238内，其可将马达(未示出)可旋转地连接到切割器。具体地讲，马达可使扭矩轴222旋转，扭矩轴又可使切割器232在壳体210内绕导管238的中心轴线旋转。切割器232的旋转可导致远侧切割器212和近侧切割器214旋转，使其切割闭塞物质并将闭塞物质传送入壳体210内。

壳体210能够或不能相对于导管238旋转。在其中壳体210能够相对于导管238旋转的变化形式中，套箍246可将切割器组件206和导管238连接在一起，以便允许导管238和壳体210之间的相对旋转。在其中壳体210能够相对于导管238旋转的变化形式中，壳体210可被配置成与切割器232以相同的速度旋转，或者其可被配置成以不同于切割器的速度旋转。另外，在其中壳体210能够相对于导管238旋转的变化形式中，壳体210可被配置成与切割器232沿相同的方向或相反的方向旋转。在一些变化形式中，壳体210的远端250可包括形成切刃的尖锐或倾斜的远侧边缘。在其中远端250包括切刃的一些变化形式中，远端250可包括内斜面、外斜面或包括内斜面和外斜面两者。应当理解，在其他变化形式中，壳体210的远端250可不包括切刃。在一些此类变化形式中，远端250可被修圆，这可降低壳体的外周边缘在穿过导引器导入时挂在导引器的壁上的可能性，和/或减小斑块切除设备在穿过血管系统行进期间所感受到的阻力。

在一些变化形式中，扭矩轴222可包括传送构件224。在这些变化形式中的一些中，传送构件224可包括阿基米德螺线。传送构件224可被设置在扭矩轴222和导管238的内壁之间，且可有助于沿着导管238朝近侧传送切下的闭塞物质。在一些变化形式中，扭矩轴222可包括在扭矩轴222的近端和/或远端处的端盖240，其中每个端盖240可包住扭矩轴222的一端，且其将在下文中更详细地论述。

远侧切割器

如上文所提及，在一些变化形式中，切割器组件可包括多个切割器。在一些变化形式中，切割器可包括第一远侧切割器和第二近侧切割器。图3A示出了远侧切割器312的实施例的远端的前视图，且3B示出了透视图。如其中所示，远侧切割器312可包括一个或多个螺旋切割槽314，其中每个切割槽314可形成切刃328。尽管螺旋切割槽314的切刃328被示为在从远端观看时以顺时针螺旋方向弯曲，但应当理解，在其他变化形式中，切割槽314的切刃328在从远端观察时可具有逆时针螺旋曲线。类似地，尽管远侧切割器312被示为具有两个切割槽314，但应当理解，在其他变化形式中，远侧切割器可包括任何合适数目的切割槽(例如，一个、两个、三个、四个或更多个切割槽)。

可能希望使远侧切割器312的外径最大化。使远侧切割器312的外径最大化可使得被所述切割器组件切割的闭塞物质的面积最大化。在一些变化形式中，远侧切割器312可具有大于或等于壳体的最大直径。在这些变化形式中，切割器312可切割较大直径的闭塞物质，这可降低壳体在行进期间切割时摩擦组织的可能性，从而通过降低阻力且同时减少推进导管所需的力而有利于推进所述装置。

切割槽314的几何形状可参照角度(或角度范围)的组合来表征，所述角度包含前角、后角和槽角。前角可定义为在(i)从远侧切割器312的旋转轴线绘至切刃328的径向最远侧边缘的半径与(ii)从切割槽314的内表面330绘出的切线之间测量的角度。前角可描述切刃328相对于要切割的物质的角度。后角可定义为在(i)从切刃328的径向最远侧边缘绘出的切线与(ii)沿着切割槽314的外表面绘出的切线之间测量的角度。一般来讲，较小的后角可在切割期间与组织表面形成更相切的界面，这可降低切刃在切割期间刮破或以其他方式挂在组织上的可能性。较大的后角可提供更具侵犯性的切割。槽角可用与前角和后角的关系来定义，如下：

槽角＝90°-(前角)-(后角)。

槽角的量值可以指示切刃的厚度和锋利度。如图3A和3B所示，在一些变化形式中，切割槽314可具有较大的正前角(例如，介于约60°和80°之间)；介于约0°与约10°之间的后角；以及介于约0°和约30°之间的槽角。用在本文中的“约”意指±5％。因此，切割槽314可具有限定了槽型或铲型刀的放大的内凹面330。这一切割槽设计可导致远侧切割器312在驱动切割槽314穿过闭塞物质时遇到较少阻力，且可有助于切割硬的或严重钙化及其他具有挑战性的纤维斑块形态。因此可减少远侧切割器312的切割力和动力需求。这一设计也可以允许在远侧切割器312的每次旋转期间切除大量的闭塞物质。另外或作为选择，这一设计可允许以较少的材料形成切割槽314，且可通过允许用较大的切割工具形成切割槽314而改善远侧切割器314的制造性。在一些变化形式中，槽314可从远端至近端向外斜；也就是说，槽314可变宽，使得其在近端比在远端更厚。

远侧切割器314可包括中心管腔332，所述中心管腔可在切割器314的远端和近端之间延伸。管腔332可被构造成联接远侧切割器314和近侧切割器，并且可被构造成容纳近侧切割器的杆，如下文所详述。管腔332也可允许导丝穿过远侧切割器314。

图11A-11D也示出了适合与本文所述的切割器组件一起使用的远侧切割器1100的示例性变化形式。在一些变化形式中，远侧切割器1100可由硬金属材料(例如，440C不锈钢)机加工成，且可具有大体上半球形的构造，包含至少一个螺旋槽(显示为右旋扭转，但应当理解，至少一个螺旋槽1102可具有左旋扭转)。尽管在图11A-11D中示为具有两个螺旋槽1102，但应当理解，远侧切割器1100可包括任意适合数目的螺旋槽1102(例如，一个、两个、三个、四个或更多个螺旋槽)。每个切割槽可形成具有切刃1104的切割刀1103。

远侧切割器可被机加工以将螺旋槽1102的结构成形于期望的半球形几何形状内。在相对于切割器壳体以延伸的、远侧突出的关系支撑时(例如，通过连接到近侧切割器，如上文更详细地描述)，半球形的槽几何形状可被设定尺寸和构造成优化切割刀切开并捕获闭塞物质的能力，同时使切割刀刮擦或钻入组织内、缠绕组织以及以其他方式导致马达暂停和过载的风险最小。

每个槽的几何形状可出于上述目的而有目的地成形，且槽几何形状可参照角度(或角度范围)的组合来表征，所述角度包括前角、后角、槽角和螺旋角。另外，尽管在图11A-11D中示为具有半球形外轮廓，但应当理解，远侧切割器可具有任何外部轮廓，比如卵形外轮廓。

对于每个槽而言，前角1106(在图11C中最佳地示出)—在(i)从切刃1110的旋转轴线绘至刀1103的径向最远侧边缘的半径1108与(ii)从刀1103的内表面330绘出的切线1110之间测量的角度—可以是正的(即，切割刀的内表面从切刃向内或向后倾斜)。每个槽的正前角优选地是大的，且在某些情况下可大于约20°。在这些变化形式中的一些中，前角优选地大于约40°。在这些变化形式中的一些中，前角可介于约60°与80°之间(在本文中称为“高”前角)。在一些变化形式中，前角可介于65°与75°之间。在一些变化形式中，前角可为约70°。

一般来讲，具有正的高前角的装置可良好地适用于切割具有较少钙质的闭塞物质，所述闭塞物质可具有纤维性、肉质性和/或有弹性的稠度。有弹性的稠度可导致传统的切割器从这些物质偏转，导致传统装置失去循行性，但高前角有助于切割器切入到此类组织内同时使切割器的偏转最小。传统的切割器机加工技术通常不能生成正的高前角切割器，且这些切割器通常具有小的前角(小于约15°)。另外，较大的前角可降低切割器的结构完整性，这可能导致切割器更容易在使用期间破损或断裂。然而，本文所述的切割器可实现高前角切割的益处，同时降低切割器故障的风险。

切割器的前角可根据要切割的组织的性质来改进。例如，意欲切割硬的、具有较高钙含量的钙化闭塞物质的切割器组件可被构造成具有负前角(即，切割刀的内表面可从切刃向外或向前倾斜)，这也可良好地适用于研磨或打碎硬化的闭塞物质。应当理解，给定切割器可被机加工以包括具有正前角和负前角两者的切割刀，或者以其他方式包含切割表面和研磨表面两者的组合。例如，在一些变化形式中，切割器可包括具有多个螺旋槽的远侧切割器，其中至少一个槽具有包括正前角的切刃，且至少一个槽具有包括负前角的切刃。在这些变化形式中的一些中，具有包括正前角的切刃的螺旋槽可具有大于约20°的正前角(例如，大于约40°或约70°±10°)。

对于每个槽而言，后角1114—在(i)从切割刀1103的距半径1108的径向最远侧边缘1104绘出的切线1116与(ii)沿着刀1103的外表面绘出的切线1118之间测量的角度—可优选地为小于或等于约10°的小角度(例如，介于约0°与约10°之间)。在这些变化形式中的一些中，后角可为约0°。在一些变化形式中，可优选地具有约70°的前角和约0°的后角。在其他变化形式中，螺旋槽可具有约60°的前角和约10°的后角。形成具有小后角的槽可形成与闭塞物质1112实现侵略性接触的切刃1104，比如图11D所示。与大的正(高)前角一起，小后角可导致在切割器组件的远端处实现对闭塞物质的高效切割和捕获，从而使残余和栓塞最小。

假定，在优选实施例中，前角可介于约60°与80°之间的范围内；后角可介于约0°与10°之间的范围内，槽角可介于约0°与约30°之间的范围内。最大化前角且最小化后角以实现高效切割状态可导致形成具有减小的槽角的切割器几何形状。因此，可能希望远侧切割器由硬金属材料机加工成，以包含尽可能锋利的切刃。在一些变化形式中，也可能期望用具有低摩擦系数(优选地不大于0.5)的生物相容性、高润滑材料涂覆切割刀，以帮助在使用期间保持切割刀的锋利。在这些变化形式中，可使用比如氮化钛或类金刚石(DLC)的涂覆材料。

在图11A-11D中示出的远侧切割器1100的变化形式中，远侧切割器1100的每个槽1102可包括螺旋切口。螺旋角1126可被定义为(i)切割刀1103的旋转轴线1128与(ii)沿着切割刀1103的内表面绘出的切线1130之间的角。螺旋角的量值可指示切割刀的沿着所述切割刀朝近侧输送切下的闭塞物质并输送到壳体内的能力。在一些变化形式中，远侧切割器1100的每个槽1102可具有介于约30°与60°之间的螺旋角1102。低于30°的螺旋角可增加远侧切割器1100可能过载了闭塞物质并暂停的可能性，而高于60°的螺旋角可能降低远侧切割器1100的切割有效性。

近侧切割器

如上文所提及，切割器组件可包括近侧切割器。在包含近侧切割器的变化形式中，近侧切割器可由硬金属材料(例如，17-4不锈钢)机加工成以包含螺旋切割槽。切割槽可被构造成具有与远侧切割器的槽相同的前角、后角、槽角和螺旋角。在一些变化形式中，近侧和远侧切割器的上述几何形状可以是相同的，除了近侧切割器具有比远侧切割器更多的槽之外。在这些变化形式中的一些中，近侧切割器可具有两倍于远侧切割器的槽数目的槽，即四个槽。

图12示出了切割器组件1206的透视图，其中远侧切割器1212和近侧切割器1214可被连接在一起(例如，借助粘合剂或焊接)成旋转对准的状态。在对准状态下，近侧切割器1214的两个相反的切割槽1240可与远侧切割器1212的两个相反的切割槽1242旋转对准。它们的几何形状可在机加工期间相匹配，且可用于通过远侧切割器切割并朝近侧传送闭塞物质到壳体内，并将所述闭塞物质进一步朝近侧传送到与近侧切割器的附加切割刀相接触。

图12示出的切割器组件1206可提供两步式切割动作。一般来讲，远侧切割器1212可切开闭塞物质并将所述物质传送到第二近侧切割器1214。近侧切割器1214可进一步将闭塞物质切开或减小成较小的颗粒。在两个切割动作期间，闭塞物质可被连续地捕获在壳体内，并从目标血管内部位朝近侧传送。在第一切割器元件和第二切割器元件旋转时，由所述槽形成的螺旋切割表面可切开血管内的闭塞物质，且可通过螺旋槽的动作将闭塞物质从血管传送到壳体内，并且可不借助任何真空抽吸而完成。

图6示出了可与本文所述的斑块切除装置一起使用的近侧切割器614的变化形式的透视图。如其中所示，近侧切割器614可包括具有多个切割槽602的基座部分610，以及从基座部分610的远端朝远侧延伸的杆604。尽管图6的变化形式被示为具有四个螺旋槽602，但应当理解，近侧切割器可包括任意适合数目的切割槽(例如，一个、两个、三个、四个、五个、六个或更多个)。在一些变化形式中，近侧切割器614可包括比远侧切割器多的切割槽。在其他变化形式中，近侧切割器614和远侧切割器可具有相同数目的切割槽。一般来讲，杆604可允许将远侧切割器连接到近侧切割器614(例如，通过将杆604穿过远侧切割器的中心管腔设置)。在一些变化形式中，杆604可具有圆柱形状，其直径等于远侧切割器的中心管腔的内径。在其他变化形式中，一个或多个构件可设置在杆604和远侧切割器的内部管腔之间。近侧切割器614也可包括管腔608，所述管腔可延伸穿过杆604和近侧切割器614的基座部分610，且导丝可穿过所述管腔推进。

在一些变化形式中，切割器组件(或所述装置的其他元件，如下文所述)可被构造成减少斑块或其他组织可能被捕获到导丝管腔内的量。在斑块切除设备的推进或操纵期间，物质(例如，斑块或其他组织)可穿过切割器组件的端部处的远侧开口进入到导丝管腔中。在一些此类变化形式中，切割器组件可包括允许此类物质在进入后从导丝管腔退出的开口或端口。这种开口或端口可朝近侧设置在导丝管腔的远侧开口处，且在一些情况下可被设置成使得穿过所述开口或端口的物质可被切割器组件重新捕获并经过所述装置的预定传送机构而移除。

图6的近侧切割器614示出了一个此类开口或端口。如其中所示，近侧切割器614的杆604可包括环绕管腔608的壁612。管腔608可包括位于切割器组件的远端处的远侧开口。杆604可包括端口630，所述端口可以是从管腔608延伸穿过壁612到达杆604的外表面的开口。因此，端口630可朝近侧地设置在管腔608的远侧开口处。在包括端口630的变化形式中，端口630可有助于允许此类捕获的斑块或其他组织离开管腔608。更具体地讲，斑块或其他物质可进入管腔608的远侧开口，朝近侧地沿管腔608行进，且然后向外行进穿过端口630而离开管腔608。所述斑块或其他物质然后可进入切割器与壳体之间的空间，且可由切割槽602捕获并沿着导管穿过导管与扭矩轴之间的空间朝近侧传送。端口630可具有任何适合的构造，以允许捕获于管腔608内的物质被输送到管腔608之外。在一些变化形式中，端口630可在杆604的远端附近延伸穿过杆604的壁612。尽管端口630被示为具有圆形横截面，但应当理解，端口630可具有任何适合的横截面形状(例如，圆形、椭圆形、矩形、卵形等)。应当理解，尽管在图6中示出了一个端口630，但在其他变化形式中，杆604可包括任何适合数目的端口630(例如，两个、三个或四个或更多个端口630)。

在远侧切割器经由杆604连接到近侧切割器614时，如上文所述，远侧切割器可覆盖杆604的一部分，且可使杆604的一部分暴露出来(例如在远侧切割器的槽的部分之间)。在这些变化形式中的一些中，端口630可设置在杆604的被远侧切割器暴露出的一部分上。在这些变化形式中的其他些中，端口630可设置在杆604的被远侧切割器覆盖的一部分上。在这些变化形式中，端口630可与延伸穿过远侧切割器的另一端口对准，使得对准的端口形成连续的开口，所述开口从近侧切割器614的管腔608穿过杆604的壁612并穿过远侧切割器到达切割器与壳体之间的空间。

在某些情况下，端口630可朝近侧成角度，也就是说，端口630可从壁612的内表面中的内部开口延伸穿过壁612到达壁612的外表面中的外部开口，其中所述内部开口位于外部开口的远侧。端口630朝近侧成角度可促进物质从管腔608输送到切割器与壳体之间的空间中，同时降低被捕获于壳体中的物质经过端口630进入管腔608的可能性。在其他变化形式中，端口630可朝远侧成角度，也就是说，端口630可从壁612的内表面中的内部开口延伸穿过壁612到达壁612的外表面中的外部开口，其中所述内部开口位于外部开口的近侧。在另一些变化形式中，端口630可笔直地延伸穿过杆604的壁612，也就是说，端口630可从壁612的内表面中的内部开口延伸穿过壁612到达壁612的外表面中的外部开口，其中内部开口和外部开口沿着杆604设置在沿着远侧/近侧轴线的同一位置处。

在某些情况下，端口630的横截面积可以是渐缩的，使得端口630的横截面积从壁612的内表面中的内开口到壁612的外表面中的外开口增加。端口630的这种渐缩可促使物质从管腔608传输到切割器与壳体之间的空间中，且可阻止物质传输到管腔608中。然而，应当理解，在其他变化形式中，所述横截面积可沿另一方向渐缩，使得端口630的横截面积从壁612的内表面中的内开口到壁612的外表面中的外开口减小。在另一些变化形式中，所述横截面积可以不是渐缩的，使得端口630的横截面积穿过壁612从内开口到外开口是基本上恒定的。在某些情况下，可能希望使端口630的横截面积最小。例如，在这些示例中，端口630的横截面积(在内开口与外开口之间的至少一个位置处)可具有小于杆604的横截面积的约50％的横截面积。这可降低斑块经过端口630进入管腔608的可能性。在某些情况下，其中导丝被设置成穿过管腔608，斑块穿过端口630被引入到管腔608中也可通过所述导丝与杆604的壁612的内表面之间的狭窄间隙来阻止。

在其他变化形式中，另外或者作为选择，本文所述的斑块切除装置可包括其他特征，所述其他特征被构造成减少可被陷获于导丝管腔内的斑块或其他组织的量，例如通过阻止此类物质进入管腔，或者通过允许此类组织退出管腔。例如，在某些变化形式中，斑块切除装置可包括被构造成接触导丝的唇形密封件。这可避免斑块或其他组织进入管腔。作为另一示例，在一些变化形式中，可借助经管腔泵出的流体(例如，盐水)将物质(例如，陷获的斑块或其他组织)推送出管腔。在将物质推出管腔之后，所述物质和流体可被切割槽捕获(即，在切割器与壳体之间)并沿着导管朝近侧地传送穿过导管与扭矩轴之间的空间。在其中流体经管腔泵送出的一些变化形式中，扭矩轴可被护封以便密封扭矩轴。在其中流体经管腔泵送出的一些变化形式中，附接到斑块切除装置的外部压力箍袋(例如，附接到手柄的近端)可提供用于泵送流体的压力。

切割器组件的尺寸、以及远侧切割器和近侧切割器的尺寸可基于要使用的预定斑块切除位置而不同。例如，切割器组件的尺寸可能受预定血管内路径和目标治疗区域限制，以帮助降低切割器组件切割或以其他方式损害血管壁的可能性。在本文所述的变化形式中的一些中，尺寸设定为经过7F的导鞘引入的切割器组件可具有约2.4mm的外径(在一些变化形式中，所述外径可大于所连接的导管的外径)。具有这一外径的切割器组件可被用于(例如)进入膝盖以上的较大血管(例如介于约4mm与约7mm之间的血管)。在其他变化形式中，尺寸设定为经过5F或6F的导鞘引入的切割器组件可具有约1.8mm到约2.2mm的外径(在一些变化形式中，所述外径可大于所连接的导管的外径)。具有这一外径的切割器组件可被用于(例如)进入膝盖或膝盖以下的较小血管(例如介于约2.5mm与约4mm之间的血管)。在用于甚至更小血管的其他变化形式中，尺寸设定为经过4F的导鞘引入的切割器可具有约1.0mm的外径(在一些变化形式中，所述外径可大于所连接的导管的外径)。

扭矩轴

如上文所述，扭矩轴可将马达连接到切割器。图7A和7B分别示出了可与本文所述的斑块切除装置一起使用的扭矩轴722的变化形式的侧视图和横截面侧视图。一般来讲，扭矩轴722可包括具有中心管腔728的螺旋轴724。在一些变化形式中，螺旋轴724可以与扭矩轴722的预定旋转方向相同的方向卷绕。在一些变化形式中，螺旋轴724可具有多丝式设计。中心管腔728可被设定尺寸成容纳穿过其中的导丝，且可与切割器组件的中心管腔连通。扭矩轴724可在其远端处或在其远端附近联接到切割器组件的切割器，且扭矩轴724可在其近端处或在其近端附近联接到马达(直接地，或通过一个或多个连接件)。在一些变化形式中，扭矩轴722可经由端盖726联接到切割器组件和/或马达。然而，尽管图7A和7B所示的变化形式包括了远端盖726和近端盖726，但应当理解，在其他变化形式中，本文所述的斑块切除装置可仅包括远端盖726，可仅包括近端盖726，或者可既不包括远端盖726也不包括近端盖726。端盖726在下文中更详细地加以论述。

扭矩轴可由任何适合材料制造，优选为可与导管主体的推送性、牵引性、扭转性和循行性一致的一种或多种材料，如上文所述。例如，扭矩轴可包括金属编织件和/或一个或多个金属线圈，以及扭矩轴的嵌入到聚合物(例如，PEBAX、聚氨酯、聚乙烯、含氟聚合物、聚对二甲苯、聚酸亚胺、PEEK和/或PET)中的一个或多个部分。在一些变化形式中，扭矩轴可由比如塑料等刚性材料制成，所述刚性材料通过设有螺旋突起或沟槽而表现出挠性。

扭矩轴可经由不同方法联接到切割器组件。对于给定直径的切割器组件来说，切割器与扭矩轴之间的附接方式会影响用于切割和传送闭塞物质的切割器的可用面积。在一些变化形式中，扭矩轴可在其远端处经由埋头孔联接到切割器，如图4所示。如其中所示，近侧切割器414可包括具有远侧部分408a和埋头孔408b的管腔408。一般来讲，管腔408被设定尺寸成容纳导丝，且埋头孔408b可相对于管腔408的远侧部分408a具有放大的直径以容纳扭矩轴422的远端。扭矩轴422可因此通过扭矩轴422的螺旋轴424附接到埋头孔408b的远端而联接到管腔408。螺旋轴424的远端可经由任何适合方法联接到埋头孔408b，比如但不限于钎焊、卷压或使用粘合剂。

一般来讲，近侧切割器414可包含环绕管腔408的最小厚度(在下文中称为“腰”440)，且近侧切割器的切割槽可从腰440延伸到壳体的内径。一般来讲，腰与壳体的内径之间的区域可用于切割和/或传送，且在下文中称为近侧切割器的“有效空间(activespace)”。在腰440具有圆形横截面时，有效空间可以是具有壁厚(在图4中标记为“x”)的中空圆柱形状。相反，壳体410内的剩余面积(例如，腰440和管腔408)可不直接参与到闭塞物质的切割或传送中(材料无意地被引入到管腔408中不被认为是本文所述的传送)，且因此在下文中称为“无效空间(dead space)”。在某些情况下，近侧切割器414在腰440处的基座部分446的直径可由近侧切割器414的管腔408与腰440之间的最小材料厚度决定，以便为近侧切割器414提供结构完整性。例如，在其中管腔408包含埋头孔408b的一些变化形式中，壳体410的内径可等于约0.084英寸，且近侧切割器414在腰440处的直径可为约0.044英寸，使得有效空间的厚度(即，“x”)等于约0.040英寸，且有效空间的横截面积等于约0.0040平方英寸。因此，有效空间可占据壳体410内的面积的约73％(在下文中称为“有效空间百分比”)。作为其中管腔408包含埋头孔408b的变化形式的另一示例，壳体410的内径可等于约0.077英寸，且近侧切割器414在腰440处的直径可为约0.037英寸，使得有效空间的厚度(即，“x”)等于约0.040英寸，且有效空间的横截面积等于约0.0036平方英寸。因此，有效空间百分比可为约77％。作为其中管腔408包含埋头孔408b的变化形式的另一示例，壳体410的内径可等于约0.060英寸，且近侧切割器414在腰440处的直径可为约0.038英寸，使得有效空间的厚度(即，“x”)等于约0.022英寸，且有效空间的横截面积等于约0.0017平方英寸。因此，有效空间百分比可为约60％。作为其中管腔408包含埋头孔408b的变化形式的另一示例，壳体410的内径可等于约0.034英寸，且近侧切割器414在腰440处的直径可为约0.024英寸，使得有效空间的厚度(即，“x”)等于约0.010英寸，且有效空间的横截面积等于约0.00046平方英寸。因此，有效空间百分比可为约50％。

在其他变化形式中，扭矩轴可在其远端处经由端盖联接到切割器，如图5所示。如其中所示，端盖526可具有包括远侧部分526a和近侧部分526b的中空圆柱形状。远侧部分526a的壁厚可大于近侧部分526b的壁厚，而远侧部分526a和近侧部分526b的外径可以是相同的。因此，远侧部分526a的内径可小于近侧部分526b的内径。近侧部分526b的内径可以与扭矩轴522的螺旋轴524的外径大致相同，而远侧部分526a的内径可与扭矩轴522的管腔528和/或近侧切割器514的管腔508的直径大致相同。因此，端盖526的近侧部分526b可被设定尺寸和构造成配合在扭矩轴522的螺旋轴524的远端上，而端盖526的远侧部分526a可被设定尺寸和构造成邻近螺旋轴524的远端安放。在端盖526被设置在螺旋轴524的远端上时，导丝能够穿过近侧切割器的管腔508，穿过扭矩轴的中心管腔528且穿过端盖526。

在一些变化形式中，螺旋轴524的外径和端盖526的近侧部分526b的内径可介于约0.01与约0.05英寸之间。在其他变化形式中，此直径可介于约0.02与约0.04英寸之间。在其他变化形式中，此直径可为约0.03英寸。在其他变化形式中，此直径可大于0.05英寸。在一些变化形式中，端盖526的近端526b可具有介于约0.001英寸与约0.002英寸之间的壁厚。在其他变化形式中，端盖526的近端526b可具有约0.0015英寸的壁厚。在其他变化形式中，端盖526的近端526b可具有介于约0.002英寸与约0.005英寸之间的壁厚。在其他变化形式中，端盖526的近端526b可具有介于约0.003英寸与约0.004英寸之间的壁厚。在其他变化形式中，端盖526的近端526b可具有大于约0.005英寸的壁厚。端盖526可由任何适合的材料制造，比如但不限于不锈钢、钛和铬钴合金。端盖526可使用任何适合的制造方法制造，比如但不限于挤压、冲压或注射成型。在一些变化形式中，端盖526可经由钎焊或类似方式附接到螺旋轴524的远端。在一些变化形式中，螺旋轴524可在其远端已经进行了精确的(同心)无心研磨，这可实现端盖526的更精确的附接。

如图5所示，在具有端盖526的扭矩轴522的变化形式中，扭矩轴522可经由端盖526附接到切割器组件544。更具体地讲，端盖526的远端526a的远侧表面可附接到近侧切割器514的近端。在一些变化形式中，近侧切割器514可包括用于附接端盖526的平坦的近侧表面。端盖526可使用任何适合的方法附接到切割器组件544，比如激光焊、电阻焊或诸如此类。通过在近侧切割器514的近侧表面处将扭矩轴522附接到切割器组件544，近侧切割器可不需要如图4所示的埋头孔，这又可增加切割器组件544的有效空间。更具体地讲，近侧切割器的管腔508的较小直径(例如，与埋头孔相比)可允许腰540具有较小的直径。在腰540具有圆形横截面的情况下，有效空间可因此包括具有壁厚(在图5中以“y”标记)的中空圆柱形状。相比而言，可减少无效空间(例如，腰540和管腔508的厚度)。例如，腰540可具有与参照图4所示的近侧切割器414的腰440所述的相同的最小材料厚度。在其中壳体510的内径可等于约0.084英寸的这些变化形式中的一些中，近侧切割器514在腰540处的直径可为约0.034英寸，使得有效空间的厚度(即，“y”)等于约0.050英寸，且有效空间的横截面积等于约0.0046平方英寸。因此，有效空间可占据壳体510内的面积约84％(即，84％的有效空间百分比)。作为其中将扭矩轴经由端盖附接到切割器组件的变化形式的另一示例，壳体510的内径可等于约0.077英寸，且近侧切割器514在腰540处的直径可为约0.034英寸，使得有效空间的厚度(即，“y”)等于约0.043英寸，且有效空间的横截面积等于约0.0037平方英寸。因此，有效空间百分比可为约81％。作为其中将扭矩轴经由端盖附接到切割器组件的变化形式的另一示例，壳体510的内径可等于约0.060英寸，且近侧切割器514在腰540处的直径可为约0.034英寸，使得有效空间的厚度(即，“y”)等于约0.026英寸，且有效空间的横截面积等于约0.0019平方英寸。因此，有效空间百分比可为约68％。作为其中将扭矩轴经由端盖附接到切割器组件的变化形式的另一示例，壳体510的内径可等于约0.034英寸，且近侧切割器514在腰540处的直径可为约0.020英寸，使得有效空间的厚度(即，“y”)等于约0.014英寸，且有效空间的横截面积等于约0.00059平方英寸。因此，有效空间百分比可为约65％。

本文所述的斑块切除装置的变化形式(其中扭矩轴经由端盖附接到切割器组件)可具有大于其中扭矩轴经由埋头孔附接到切割器组件的变化形式的有效空间百分比。例如，下表3示出了所述示例的比较。

表3

经由端盖将扭矩轴附接到切割器组件可因此导致相对于壳体内的面积增加了传送面积。例如，在壳体的内径为0.084英寸时，与不具有端盖的设计相比，端盖的使用可将传送面积增加多达约15％，且可将传送面积增加多达壳体内面积的约11％。作为另一示例，在壳体的内径为0.077英寸时，与不具有端盖的设计相比，端盖的使用可将传送面积增加多达约5％，且可将传送面积增加多达壳体内面积的约4％。作为另一示例，在壳体的内径为0.060英寸时，与不具有端盖的设计相比，端盖的使用可将传送面积增加多达约11％，且可将传送面积增加多达壳体内面积的约7％。作为另一示例，在壳体的内径为0.034英寸时，与不具有端盖的设计相比，端盖的使用可将传送面积增加多达约30％，且可将传送面积增加多达壳体内面积的约15％。相反地，经由端盖将扭矩轴附接到切割器组件可减少无效空间相对于壳体内面积的百分比。这可改善被切物质经过切割器到达传送构件的切割和传送。应当理解，对于具有不同于上述尺寸的其他尺寸的切割器组件来说，这一增加可以实现。还应当理解，在一些变化形式中，扭矩轴可经由端盖和埋头孔两者附接到切割器组件。也就是说，端盖可附接到扭矩轴的螺旋轴的远端，所述端盖又可经由埋头孔附接到近侧切割器。与仅经由端盖或仅经由埋头孔附接的变化形式相比，此类变化形式可具有较小的有效空间百分比。

在一些变化形式中，扭矩轴的近端可经由类似于上述端盖526的端盖附接到马达或其他驱动机构，但无需必须如此。应当理解，在其中扭矩轴经由埋头孔连接到切割器组件的变化形式中，在其中扭矩轴经由端盖连接到切割器组件的变化形式中，或者在其中扭矩轴经由端盖和埋头孔连接到切割器组件的变化形式中，扭矩轴可经由端盖附接到马达或其他驱动机构。在其中扭矩轴经由端盖附接到马达或其他驱动机构的变化形式中，所述端盖的取向可与上文参照图5所述的端盖的取向相反。也就是说，端盖的远侧部分可被设定尺寸和构造成配合在扭矩轴的螺旋轴的近端上，而端盖的近侧部分可被设定尺寸和构造成邻近螺旋轴的近端安放。在一些变化形式中，端盖可经由钎焊或类似方式附接到螺旋轴的近端，且螺旋轴的近端可在其近端处已经进行了精确的(同心)无心研磨，这可实现端盖更精准的附接。在其中扭矩轴的近端经由端盖附接到马达或其他驱动机构的变化形式中，端盖的近端可附接到马达或其他驱动机构的远侧部分。

经由端盖将扭矩轴联接到切割器和/或马达可改善本文所述的斑块切除装置的功能性，且可增加切割器设计的整体有效性。端盖可更容易地以精准的公差和较大的一致性制造，这可允许实现改善的扭矩轴对准。改善的扭矩轴对准可通过(例如)降低扭矩轴旋转期间的摇晃或振动并实现传动系的恰当平衡来改善性能。经由端盖将扭矩轴联接到切割器和/或马达也可允许实现较高强度的联接。

手柄

如上文提及，本文所述的斑块切除设备也可包含手柄，所述手柄可联接到导管的近端(即最接近用户)。图8A和8B示出了斑块切除装置的手柄808的一部分，所述部分可附接到装置的导管和/或扭矩轴。如上文所述，斑块切除系统可包含导丝804，斑块切除设备可被布放在所述导丝上，且在一些变化形式中，本文所述的斑块切除装置可包括被配置成相对于手柄808可释放地夹持导丝804的一部分的支撑夹具810。

支撑夹具810可包含被构造成将支撑夹具810连接到手柄808的第一夹具部分812、被构造成将支撑夹具812连接到导丝804的第二夹具部分814、以及介于第一夹具部分812和第二夹具部分814之间的中心支撑臂818。在一些变化形式中，第一夹具部分812可包括挠性的半圆夹具，所述挠性的半圆夹具被配置成可拆卸地扣合到手柄808的上部或以其他方式连接到手柄808的上部。应当理解，第一夹具部分812可用任何适合的方式附接到手柄808。例如，在其他变化形式中，第一夹具部分812可包括被构造成滑入手柄808中的狭槽内的加宽部分。在其他变化形式中，第一夹具部分812可永久地附接到手柄808，或其可与手柄808成一体。在一些变化形式中，第二夹具部分814可包括较小的挠性半圆形状，所述较小的挠性半圆形状被构造成可拆卸地扣合到导丝保持器820上，导丝保持器又可以被构造成容纳穿过其中的导丝804。

导丝保持器820可沿着导丝804设置在距手柄808的近端一定距离处。在一些变化形式中，导丝保持器820可相对于导丝408固定。在将导丝保持器820扣合到支撑夹具810的第二夹具部分814中时，导丝804可形成支撑回圈816，所述支撑回圈具有弧形形状且被设置在手柄808的近端和支撑夹具810之间。导丝804可因此具有从手柄808朝近侧延伸的第一部分；包括支撑回圈816的第二部分；以及从导丝保持器820朝远侧延伸的第三部分。在将导丝保持器820扣合到支撑夹具810中时，用户能够移动手柄808和导管组件，同时保持远侧的导丝位置。尽管图8所示的变化形式中的导丝保持器820与支撑夹具810分离且可从支撑夹具810可逆地附接和拆卸，但应当理解，在其他变化形式中，导丝保持器可与支撑夹具810成一体，或者其可固定地附接到支撑夹具810。在此类变化形式中，导丝可从导丝保持器可逆地连接和拆卸。

支撑回圈816可允许斑块切除装置在作为“轨道”的导丝804上自由地循行，这可允许导丝804的自动的、单操作员控制。由于导丝保持器820相对于导丝804固定，因此在沿着导丝804朝远侧推进斑块切除装置的导管时，支撑回圈816的长度可增加。相反地，在沿着导丝804朝近侧撤回斑块切除装置的导管时，支撑回圈816的长度可减小。在两种情况下，导丝804的远侧末端在血管内的位置可随着导管移动而保持恒定。在某些情况下，可能希望使导丝的至少大约15cm在斑块切除装置的远端的远侧，这可提供用以促进在导丝804上自由循行的远侧循行。也可能希望使支撑回圈816的长度至少为手术期间要经过的区域的长度。

为了使支撑回圈816允许斑块切除装置在导丝804上方自由地循行，可能希望使支撑夹具810的支撑臂818具有一定长度，使得支撑回圈816的曲率半径足够大。支撑回圈816也可给导丝804带来尺寸稳定性，且可避免导丝804在手术期间旋转，且可改善导丝804和导管在手术期间的控制和推送性。为了赋予尺寸稳定性，可能希望使支撑夹具810的支撑臂818具有一定长度，使得支撑回圈816的曲率半径介于约1cm与约10cm之间。在其他变化形式中，支撑臂818的长度可使得支撑回圈816的曲率半径介于约3cm与约8cm之间。在其他变化形式中，支撑臂818的长度可使得支撑回圈816的曲率半径介于约5cm与约6cm之间。在其他变化形式中，支撑臂818的长度可使得支撑回圈816的曲率半径为约5cm。在其他变化形式中，支撑臂818的长度可使得支撑回圈816的曲率半径大于10cm。

可偏转的斑块切除系统和设备

在一些变化形式中，本文所述的斑块切除系统可包括被配置成在其远端处(例如，接近切割器组件)选择性地动态偏转的斑块切除设备。例如，图13A-13D示出了斑块切除设备1800的一种变化形式，斑块切除设备包括手柄1802、导管主体1804和切割器组件1806。这些元件可包含先前所述的任何特征。如本文将更详细地描述，导管主体1804可被配置成在其远端(在承载有切割器组件1806的位置)相对于近侧导管主体1804的中心轴线动态地偏转，如图13C所示。这一偏转可在没有斑块切除设备的轴向推进的情况下发生。另外，斑块切除设备1800可被配置成使设备的远端旋转，同时绕近侧导管主体1804的中心轴线偏转，以使切割器组件1806在围绕中心轴线的弧1808中摆动，如图13D所示。斑块切除设备1800摆动的能力可允许切割器组件在大于切割器组件的外径的区域内切割闭塞物质，如下文所详述。

斑块切除设备1800可用于包含导丝1810的斑块切除系统中，且可从外部经由皮肤的进入部位被引入到血管中。手柄1802可被设定尺寸和配置成由看护者在血管内路径外以先前所述的方式牢固地保持和操纵，以沿着血管内路径推进导管。影像导引(例如，CT、射线影像或导引机构或其组合)可用于辅助看护者的操纵。

图14A和14B示出了本文所述的斑块切除设备1600的变化形式。如其中所示，斑块切除设备1600可包括第一导管1602、第二导管1604以及附接到第一导管1602的切割器组件1605。第一导管1602可相对于第二导管1604移动，以使斑块切除设备1600的远侧部分在非偏转构造(如图14A所示)与偏转构造(如图14B所示)之间移动。在图14A和14B所示的斑块切除设备1600的变化形式中，第一导管1602可在第二导管1604内移动，但应当理解，在其他变化形式中，第二导管1604可在第一导管1602内滑动。

一般来讲，第二导管1604的远侧部分1606可被成形为呈现图14B所示的偏转位置。具体地讲，偏转的远侧部分1606可包括具有第一近侧曲线1608和第二远侧曲线1610的双曲线。如其中所示，第一曲线1608可使远侧部分1606远离第二导管1604的近侧部分的纵向轴线1612弯曲，而第二曲线1610可使远侧部分1606沿朝向纵向轴线1612的方向弯曲。远侧部分1606的双曲线构造可允许第二曲线1610接触或以其他方式抵靠血管1616的壁1614，如图14B所示。另外，这可使切割器组件1605在切割期间朝向相对的血管壁1618成角度。在如图14B所示在导丝1620上推进斑块切除设备1600的情况中，导丝1620可接触相对的血管壁1618且可有助于避免切割器组件1605直接接触和/或损坏血管壁1618。在某些情况下，远侧部分1606的双曲线构造可允许远侧部分1606在偏转时的推进，同时使切割器组件1605可能挂在组织上并反曲的风险最小化。

如上文提及，第一导管1602可相对于第二导管1604移动，以使斑块切除设备在偏转构造和非偏转构造之间移动。具体地讲，第一导管1602可包括远侧部分1622和近侧部分(未示出)，其中远侧部分1622比近侧部分更具挠性。另外，第一导管1602的远侧部分1622可比第二导管1604的远侧部分1606更具挠性，而第一导管1602的近侧部分可比第二导管1604的远侧部分1606更具刚性。因此，第一导管1602可被推进，使得第一导管1602的挠性远侧部分1622延伸超出第二导管1604的远端，这可导致第一导管1602的近侧部分在第二导管1604的远侧部分1606内(或者在其中第二导管1604被设置在第一导管1602内的变化形式中，围绕第二导管1604的远侧部分1606)。由于第一导管1602的近侧部分比第二导管1604的远侧部分更具刚性，因此这些导管区段的轴向对准能导致第一导管1602的近侧部分将第二导管1604的远侧部分的曲线拉直，从而将斑块切除设备1600置于非偏转构造中，如图14A所示。由于在处于非偏转构造时第一导管1602的挠性远侧部分延伸超出第二导管1604的远侧部分，所以所述挠性远侧部分可用于在斑块切除设备1600穿过血管系统的导航期间使切割器组件1605沿着导丝循行。另外，斑块切除设备1600可在切割时被推进，以沿着导丝的路径(在某些情况下其可以是笔直路径)切割，如下文所详述。斑块切除设备1600随后可被撤回并偏转以穿过闭塞物质(未示出)切出较大路径，比如下文所述。

为了将斑块切除设备移动到偏转构造，第一导管1602可被撤回以将第一导管1602的挠性远侧部分1622放置成与第二导管1604的远侧部分1606轴向对准。由于第二导管1604的远侧部分1606比第一导管1602的远侧部分1622更具刚性，第二导管1604可使得第一导管1602的挠性远侧部分1622呈现上文参照图14B所述的双曲线构造。

闭塞物质的机械移除

如上文提及，在本文所述的斑块切除设备的一些变化形式中，斑块切除设备包含内部传送构件。例如，斑块切除设备可包括内部传送器。在包含内部传送构件的变化形式中，内部传送构件可包括沿与切割器组件的螺旋切割表面相同的方向围绕扭矩轴螺旋地缠绕的线材。在切割器组件切割并捕获闭塞物质时(例如，在远侧和/或近侧切割器的螺旋槽将切下并捕获的闭塞物质传送到传送构件时)，传送构件可与扭矩轴共同旋转，以将从切割器组件接收的切下和捕获的闭塞物质沿着导管主体往回传送到手柄中。例如，图15示出了穿过斑块切除设备1500朝近侧传送和输送闭塞物质1700的斑块切除设备的变化形式。

由传送元件往回运送到手柄中的闭塞物质可被输送到手柄内的排放通道中。与排放通道连通的输送推进器可联接到扭矩轴，以与扭矩轴共同旋转，且可用于将切下、捕获和传送的闭塞物质泵送到排放通道中。排放通道可包含外部联接器(例如鲁尔接头(luerconnector))以将排放通道联接到外部废料容器。切下和捕获的闭塞物质可被传送到废料容器内，且这可在无需真空抽吸的情况下完成。例如，如图15所示，斑块切除设备1500可包括输送推进器1544、排放通道1546和外部联接器1548，所述外部联接器可如方才所述连接到外部废料容器1702。

在某些情况下，可能希望将盐水或另一生物相容性流体沿导管主体向下传送，以与切割器组件内的闭塞物质相混合。将所述流体与闭塞物质相混合可形成浆液，这可降低由斑块切除设备切下、捕获并从血管传送的物质的粘度。这可减小施加到切割器组件上的负载，并利于将所述物质输送到废料容器内。如图15所示，斑块切除设备1500可从所述装置的远端传送流体1704。在一些变化形式中，流体1704可经过扭矩轴1522内的内部/导丝管腔来传送。

Claims (15)

1.一种用于从血管移除闭塞物质的装置，包括：

导管；和

联接到所述导管的远端的切割器组件；

其中，所述切割器组件包括近侧切割器和远侧切割器、导丝管腔和端口，所述端口从所述导丝管腔延伸到所述切割器组件的外表面，

所述近侧切割器包括被构造成配合在所述远侧切割器的中心管腔内的杆，

其特征在于，所述端口被设置在所述近侧切割器的所述杆上，且所述端口被构造成使进入所述导丝管腔的物质退出以被所述切割器组件重新捕获。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述近侧切割器和所述远侧切割器中的至少一个包括螺旋槽。

3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述端口具有小于所述杆的横截面积的50％的横截面积。

4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述近侧切割器的所述杆的第一部分被所述远侧切割器覆盖，且所述近侧切割器的所述杆的第二部分被所述远侧切割器暴露，且所述端口被所述远侧切割器暴露。

5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述近侧切割器的所述杆的第一部分被所述远侧切割器覆盖，且所述近侧切割器的所述杆的第二部分被所述远侧切割器暴露，且所述端口被所述远侧切割器覆盖，

所述装置还包括在所述远侧切割器中的第二端口，其中所述近侧切割器的所述杆上的所述端口与所述第二端口形成从所述切割器组件的所述中心管腔穿过所述近侧切割器和所述远侧切割器的连续开口。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述端口从所述导丝管腔到所述切割器组件的所述外表面朝近侧成角度。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述端口的横截面积从所述导丝管腔到所述切割器组件的所述外表面增加。

8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括在所述导管内的扭矩轴，其中所述扭矩轴的远端附接到所述切割器组件的近端。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述切割器组件还包括壳体，其中在所述壳体的内径中能用于切割和传送闭塞物质的横截面积的百分比大于或等于65％。

10.根据权利要求8或9所述的装置，其特征在于，所述扭矩轴的近端附接到驱动机构。

11.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述扭矩轴包括螺旋轴。

12.根据权利要求1至9中的任一项所述的装置，其特征在于，所述装置还包括联接到所述导管的近端的手柄。

13.一种用于从血管移除闭塞物质的系统，包括：

如权利要求12所述的装置。

14.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述系统还包括夹具，所述夹具被构造成将导丝的一部分相对于所述手柄保持固定，且所述夹具包括被构造成可释放地连接到所述手柄的第一端和被构造成可释放地连接到所述导丝的第二端。

15.根据权利要求14所述的系统，其特征在于，所述导丝形成从所述手柄朝近侧延伸的第一部分、从所述夹具朝远侧延伸的第二部分、以及被设置在所述第一部分和所述第二部分之间且具有弧形形状的支撑回圈。