JP6372366B2 - 静脈弁切開刃とその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、患者自身の静脈を移植片として使用する手術においてその静脈の静脈弁を切開する静脈弁切開刀とその製造方法に関する。

例えば閉塞性動脈硬化症、バージャー病、塞栓血栓症等の疾患により、下肢に向かう動脈の閉塞による血液障害を起こし、足部や足趾に潰瘍や壊死を起こすことがある。このような状態を「重症虚血肢」という。重症虚血肢の、より確実な治療は、患者自身の静脈（以下、自家静脈）を、閉塞を起こした下腿動脈等の動脈へのバイパスとして使用するバイパス手術である。このようなバイパス手術には、例えば大腿膝窩動脈血行再建等がある。近年、平均寿命の延長による高齢化や、糖尿病患者や透析患者の増加、血管疾患の啓蒙等により、閉塞性動脈硬化症が増加している。特にその末期状態である重症虚血肢の罹患者数の増加が危惧されている。しかし、それにもかかわらず、大腿膝窩動脈血行再建の手術を行うことができる血管外科医が相対的に不足していることが、現在、問題となっている。

大腿膝窩動脈血行再建では、動脈の閉塞部（以下、単に閉塞部〕の中枢側（心臓に近い方）と末梢側（心臓から遠い方）をバイパスさせ、閉塞部より末梢側に動脈血を送るためのバイパスが要求される。例えば大伏在静脈等の自家静脈が、バイパスの材料としての最適な材料となる。また大腿膝窩動脈血行再建の術式としては、リバース法（ｒｅｖｅｒｓｅ法）、ノンリバース法（ｎｏｎ−ｒｅｖｅｒｓｅ法）、及びインサイチュ法（ｉｎ ｓｉｔｕ法）がある。

図１は、静脈１と静脈弁２の血流に対する動作を示している。図１（Ａ）は、末梢側Ｐから中枢側Ｃに向かって静脈血が流れたときの静脈弁２の動作（開放）を示し、図１（Ｂ）は、中枢側Ｃから末梢側Ｐに向かって静脈血が流れたときの静脈弁２の動作（閉鎖）を示している。

動脈は、多くの場合静脈１に併走した状態で心臓から末梢に向けて存在する。動脈は、弾力性のある分厚い血管壁をもち、心臓の拍動により心臓から末梢に向けて流れる動脈血を通す。それに対し静脈１は、動脈より薄く弾力性が少ない血管壁５を有する。そして足先などの末梢を循環した静脈血は、下肢や上肢の筋肉によるポンプ機能と、静脈血の逆流を防ぐ静脈弁２の働きとにより、末梢から心臓に向けて送られる。なお、正常な静脈弁２は末梢側Ｐに反転できない構造となっている。

静脈１の内腔３には、図１に示すように複数の静脈弁２が形成されている。静脈弁２は二葉弁であり、図１（Ａ）に示すように末梢から中枢に向かう血液のみを通過させる。中枢から末梢に向かって血液が流れると、図１（Ｂ）のように静脈弁２は閉鎖し、その流れを阻害する。静脈弁２の周囲の中枢側Ｃには、静脈弁洞４（ｓｉｎｕｓ ｖａｌｖｕｌａｅ）と呼ばれる膨大節が形成されている。

大腿膝窩動脈血行再建の手術のうち、リバース法は、自家静脈１を採取して移植片とした後に中枢側Ｃと末梢側Ｐとを逆転させ、移植片の中枢側Ｃ結部を閉塞節より末梢側Ｐの動脈に吻合し、末梢側Ｐ結節を閉塞部より中枢側Ｃの動脈に吻合する術式である。

ノンリバース法は、自家静脈１を採取して移植片とした後に自家静脈１を逆転させずに吻合する術式である。ノンリバース法では、移植斤の中枢側Ｃ結部を閉塞部より中枢側Ｃの動脈に吻合し末梢側Ｐ結節を閉塞部より末梢側Ｐの動脈に吻合する点が、リバース法と異なる。

インサイチュ法は、閉塞する動脈に並走する静脈１を隣接する動脈に吻合させ、バイパスとして使用する術式である。インサイチュ法では、自家静脈１を採取しない点がリバース法やノンリバース法と異なる。すなわちインサイチュ法では、閉塞部より中枢側Ｃと末梢側Ｐに位置する部位の静脈１のみを剥離して切断し、その中間部分から分岐する静脈１の枝６の血液を遮断させ、その上端と下端を並走する動脈に吻合する術式である。

リバース法では移植片の中枢側Ｃと末梢側Ｐとを逆転させるため、移植片（すなわち自家静脈１）の内部を流れる血流の方向は、手術前後で変化しない。そのためリバース法で自家静脈１を、静脈弁２をカットせずに動脈に吻合させても、動脈流は滞りなく流れる。しかし血管は、心臓に近い程太い傾向がある。また中枢側Ｃと末梢側Ｐとで同じ太さであったとしても、中枢側Ｃの血管の方が末梢側Ｐの血管よりも血管壁５に弾力性があり、伸縮性に富む。そのためリバース法を採用した場合、中枢側Ｃでは太い動脈に細い径の移植片端部を吻合しなければならず、末梢側Ｐでは細い動脈に太い径の移植片端部を吻合しなければならない。

一方、ノンリバース法やインサイチュ法であれば、動脈の太い部分に、太く柔らかい部分（中枢側Ｃ端部）の静脈１を吻合することができ、動脈の細い部分には細い部分（末梢側Ｐ端部）の静脈１を吻合することができる。その結果、血管壁５のテーパリングが自然な流れになる。しかし中枢側Ｃから末梢側Ｐに向かって流れる動脈流の方向は、自家静脈１にとっては逆流であるため、何の処理もせずに自家静脈１を動脈に吻合すると、静脈弁２によりその血液が阻害されてしまう。そのためノンリバース法やインサイチュ法を行うためには、自家静脈１の静脈弁２を破壊する処理が必要である。

従来技術

静脈弁２の破壊に使用する器具として、従来からは、例えば特許文献１や非特許文献１、２に開示されるものがある。図２（Ａ）〜（Ｅ）は特許文献１や非特許文献１に開示された静脈弁切開器１０の説明図である。図２（Ａ）は静脈弁切開器１０の全体説明図である。図２（Ｂ）は、静脈弁切開器１０を静脈１内に挿入したときの図２（Ａ）のＨの拡大図であり、図２（Ｃ）は図２（Ｂ）のＡ−Ａ矢視図である。図２（Ｄ）は、図２（Ｂ）の静脈弁切開器１０）を９０°回転させて静脈１内に挿入したときの図２（Ａ）のＨの拡大図であり、図２（Ｅ）は図２（Ｄ）のＢ−Ｂ矢視図である。なお説明を分かりやすくするため図２（Ｃ）と図２（Ｅ）では、第二棒状体１２の描写を省略している。また図２（Ｃ）と図２（Ｅ）の黒丸は、静脈弁切開器１０の切刃１５ａの先端の位置を表している。

特許文献１や非特許文献１に開示された静脈弁切開器１０は、静脈弁洞４に適合する全体形状をもつ第一棒状体１５と、第一棒状体１５と同じ直径をもつ第二棒状体１２を有する。また静脈弁切開器１０は、第一棒状体１５と第二棒状体１２とを連結する連結部材１４と、第二棒状体１２の後端から延びる柔軟性ワイヤ１６とからなる。第一棒状体１５と第二棒状体１２は、合成樹脂で形成されている。第一棒状体１５は、丸みを帯びた円錐状の前端と円筒状の胴体をもつ。円筒状の胴体の後端は、わずかに円錐状もしくは先細りになっており、Ｖ字型に切り込まれ、鈍性の切刃１５ａを形成している。特許文献１には、第一棒状体１５の全体形状が静脈弁洞４に適合するように形成されることが開示されており、非特許文献１には、第一棒状体１５が、静脈弁洞４を逆向きにした形状をしていることが開示されている。第二棒状体１２は、丸み帯びた前端と、円筒状の胴体と、円錐状の後端を有する。

非特許文献２の静脈弁カッターは、外側に向けた刃を一部に有する弓なりに湾曲した細長い４枚の金属（以下、ブレード）を有し、弧を外側にした状態で一端がワイヤに結合されている。ブレードは血管の太さに応じて、術者がブレードの太さを調節できる構造となっている。しかし特許文献１や非特許文献１に開示された静脈弁切開器１０は下記に示す問題があり、十分に、短時間に安全にかつ確実に静脈弁を切開するという目的を達成できない。

特開平０４――１２２２５１号公報

：Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｌｓｕｎｇｅｎ ＡＧ Ｗｏｕｎｄｈｅａｌｉｎｇ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ， Ａｕｔｏｌｏｇｏｕｓ Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔ ｉ ｏｎ−ＩＮＳＩＴＵＣＡＴ（Ｒ） ｔｈｅ ａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅ Ａｔｒａｕｍａｔｉｃ Ｖｅｉｎ Ｖａｌｖｅ Ｃｕｔｔｅｒ ｆｏｒ ｔｈｅ ｉｎ ｓｉｔｕ ｂｙｐａｓｓ ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ Ｐｒｏｆ． Ｇｒｕβ（エスツェット）， Ｍ．Ｄ．， カタログ， ドイツ エクスパンダブル型レメイト静脈弁カッター セルフサィジング セルフセンタリング、レメイト・バスキュラー合同会社、カタログ

上述の特許文献１や非特許文献１に開示された静脈弁切開器１０の問題点を次に説明する。第一棒状体１５の胴体がテーバの無い円筒形状であり、それをＶ字型に切り込むことにより静脈弁洞４に似せた形状に形成されている。それにより静脈弁切開器１０は、一葉の静脈弁２に１つの切刃１５ａが対応している。このＶ宇型に切り込まれた形状により、２つの切刃１５ａの間にＶ宇型の隙間が開いた形状となってしまう。第一棒状体１５が円筒形状をＶ宇型に切り込む形状をしているため、切刃１５ａを横から見たとき（図２（Ｂ））と、その位置から連結部材１４を中心として周方向に９０°移動した位置から切刃１５ａを見たときでは、第一棒状体１５の後端の形状が異なる。前者の形状は円筒形状であるのに対し（図２（Ｂ）、後者の形状は円錐形状である（図２（Ｄ））。言い換えると、第一棒状体１５の後端は、後方に向かうに従い平たくなる形状、すなわち厚みが漸減する形状となっている。

静脈１からは多数の枝６（図１を参照）が分岐しているため、自家静脈１の静脈弁２を破壊する処理を行う際には、枝６に器具を引っ掛けて静脈１を割くことがないように、慎重に行わなければならない。しかし特許文献１や非特許文献１に開示された静脈弁切開器１０は後端に行くに従い平たくなり２つの切刃１５ａの間にＶ宇型の隙間が開いた形状となっているため、第一棒状体１５と第二棒状体１２の間に静脈１の血管壁５が入りやすいおそれがあった。また静脈弁切開器１０は２つの切刃１５ａの先端を通る面では第一棒状体１５の外面よりわずかに内側に切刃１５ａの先端が設けられているが、２つの切刃１５ａの先端を通る面に垂直な方向では、切刃１５ａの先端が第一棒状体１５の外面に近接して位置する。そのため枝６などの血管組織が切刃１５ａの先端に近づきやすく、枝６を切刃１５ａで引っ掛けるおそれがあった。

また静脈弁切開器１０の切刃１５ａの先端が鈍性であるため、静脈弁２の破壊は、閉じた静脈弁２に先端を引っ掛けた状態で術者が静脈弁切開器１０の柔軟性ワイヤ１６を引くことにより、静脈弁２を鈍性にちぎることで行われる。そのため静脈弁切開器１０によって静脈弁２を破壊すると、静脈弁２の創面が粗雑になってしまっていた。

さらに静脈弁切開器１０は、後端に行くに従い厚みが漸減する形状となっているため、静脈弁切開器１０の角度が二葉の静脈弁２の間に２つの切刃１５ａの先端がある角度だと切刃１５ａが静脈弁２を素通りしてしまう（図２（Ｄ）と図２（Ｅ）を参照）。そのため静脈弁切開器１０が各切刃１５ａの先端を結ぶ線が二葉の静脈弁２の辺縁に対して直角となる角度であり（図２（Ｂ）と図２（Ｃ）を参照）、かつ閉じた状態の静脈弁２を通過しなければ、静脈弁２を破壊することはできない。なお、ここで閉じた状態の静脈弁２とは、第一棒状体１５と第二棒状体１２の間に静脈弁２がはまった状態のことをいう。

そのため静脈
弁切開器１０で静脈弁２を確実に破壊するためには非特許文献１に開示されているように静脈弁切開器１０を静脈１に挿入して引き抜くという作業を、静脈弁切開器１０を９０°〜４５°回転させながら２〜３回繰り返さなければならなかった。それにより静脈弁切開器１０を何度も往復させることから血管の内皮を傷つけるおそれがあり、手術時間も長くなる可能性があった。また非特許文献２のブレードは、先端の刃が鋭利に尖り、外側を向いているため、枝６に刃が引っ掛かり静脈１を割いてしまう可能性があった。

このように従来の静脈弁切開器１０や静脈弁カッターはいずれも枝６に引っ掛かるおそれがあった。そのためノンリバース法やインサイチュ法であれば血管壁５のテーパリングが自然な流れになるという利点があり、インサイチュ法であれば患者にかかる負担や手術侵襲が少ないという利点があるにも関わらず、現在、これらの術式はほとんど普及していない。

本発明は上述した問題点を解決するために創案されたものである。すなわち本発明の目的は、血管の内皮や枝を傷付ける可能性が少なく、静脈内を一回往復させるだけで、経験の少ない術者でもより安全かつ容易に静脈弁を切開することができ、静脈弁の切り口を滑らかな切創にすることができる静脈弁切開刀とその製造方法を提供することにある。静脈弁を切開すると、中枢から末梢への血液の逆流を阻止するという静脈弁が有する機能は失われ、動脈の閉塞部をこの静脈でバイパスさせたときには、その静脈に動脈血を中枢から末梢に流すことができる。

本発明では、静脈弁切開刀が一部に回転体形状を有する先端カッターに当該先端カッターに連結したガイドに面した後方部に当該先端カッターの外周囲面を一面としかつ当該ガイドの方に刃先が向けられた切削刃が当該先端カッターの外周囲に設けられているため、術者が回転軸のどの回転角度で静脈内に静脈弁切開刀を挿入しても、切削刃を静脈弁に当てることができ、そのため術者は、静脈弁切開刀を一回挿入しそれを引き出すだけで、静脈弁を切開することができることを主な特徴とする。この特徴は、静脈弁切開刀の切削刃が、回転体形状を有する先端カッターの回転体形状の外周囲面を一面として構成され当該先端カッターの外周囲に設けられているため、静脈弁切開刀が静脈内にあってどの回転角度であっても切削刃が静脈弁に当たるとの効果による。

上記の静脈内にあってどの回転角度であっても本発明に係る静脈弁切開刀は切削刃が静脈弁に当たるとの効果を奏するについて、より具体的な構成の一つのとして、上記の先端カッターに設けられた切削刃が、前記後方部の回転体形状の回転面周囲に等間隔で４つ以上設けられ、かつ、その刃先を頂点とし一面が前記後方部の回転体形状の外周面の一部であり他の二面が当該先端カッターの後方部に形成され当該外周面の裏側にある平面から構成された３つの稜線を有する略三角錐形状を有する先端カッターを、本発明では提供する。さらに、本発明に係る静脈弁切開刀が静脈を移動しやすくかつ静脈壁を傷つけにくい効果を奏するために、上記の先端カッターの前方部は回転半楕円体であってその長軸半径が前記先端カッターの最大径の半径より長く、後方部は当該長軸半径より短い回転半楕円の長軸半径を有する回転半楕円体の一部若しくは半径が前記先端カッターの最大径の半径と等しい半球の一部である回転体形状、又は前記回転軸と共通の回転軸を有する卵型回転形状の一部である回転体形状を有することを特徴とする先端カッターの形状を、本発明では提供する。

上記の静脈内にあってどの回転角度であっても本発明に係る静脈弁切開刀は切削刃が静脈弁に当たるとの効果を奏し、更に当該静脈弁切開刀が静脈を移動しやすくかつ静脈壁を傷つけにくい効果を奏する具体的な構成の一つとして、前後に延びる軸心を回転中心とし直径が静脈の内腔の径より小さい円筒面と該軸心を中心とした回転半楕円体形状の前端部と後端部とをもつ形状、もしくは前記軸心上に長軸をもち短軸の長さが前記内腔の径より小さい回転楕円体形状、を有し、前記軸心を前記静脈の走向に沿わせるガイドと、前記ガイドの前端に連結され前記軸心に沿って前方に延びガイドより小さい径をもつ連結棒と、前記連結棒の前端に連結され前記軸心に直交する平面による断面の外縁として前記軸心を中心とした正円の円弧を有する先端カッターと、前記ガイドの後端に連結され後方に延びる可撓性のあるワイヤと、を備え、前記先端カッターは、後方に向かって湾曲した曲面をもつ後端部を後端に有し、前記先端カッターの最大径は、前記連結棒の径より大きく、前記後端部は、前記軸心の両方向に互いに間を隔てて４つ以上の略三角錐形状の切刃錐を有し、前記切刃錐は、頂点を後方に向け前記正円の円弧からなる前記先端カッターの外周面を前記頂点に接する側面の１つとし前記頂点から発生する３つの稜線が先の尖った鋭い刃を形成する略三角錐形状であり、３つの前記稜線のうちの１つは、前記頂点から前記軸心に向けて延びる、ことを特徴とする静脈弁切開刀を、本発明では提供する。

また、上記の静脈弁切開刀が静脈内を更に移動しやする形状として、前記先端カッターは、前後方向の長さが前記正円の半径より長い回転楕円体を、その中心点を通り前記軸心に直交する平面で切断しその曲面が前方に向かって湾曲する半楕円体形状である前端部と、前記前端部の回転楕円体より前後方向の長さが短い回転楕円体を、その中心点を通り前記軸心に直交する平面で切断した半楕円体形状、もしくは半球である前記後端部と、を有する形状、もしくは先の細い曲面を前方に向けた卵型形状を、本発明では提供する。

また、前記切刃錐の前記頂点は、前記先端カッターの最大径の位置の外周面よりも内側に位置し先が尖った鋭い刃もしくは丸み帯びた鈍性の刃である。

また、３つの前記稜線のうち前記先端カッターの外周面と接する前記稜線となる外切刃は、外側に向かって湾曲する。

また、３つの前記稜線のうち前記先端カッターの外周面と接する前記稜線となる外切刃は、前記軸心を中心として全周にわたり連続する。

また、互いに隣り合った前記外切刃の接点のうち前方側に位置する接点は、前記先端カッターの最大径の位置の外周面に位置する。

また、前記先端カッターの最大半径をｘ、前記切刃錐の前記頂点から前記軸心までの距離をｙ、前記切刃錐の前記頂点から前記ガイドの前端までの距離をｈ、前記軸心を含む平面による前記先端カッターの断面の前記後端部の弧の垂直距離をｚとしたときに、ｙ／ｘは１／３〜１／２であり、ｚ／２ｘは０．８〜１．３であり、かつｘ／ｈは１．３以上である。ここで、ｘ／ｈに有意義な上限がないのは、ｈを限りなくゼロとしても、静脈弁２が先端カッター３０とガイド２２の間に入りこむことができるからである。

本発明に係る静脈弁切開刀が静脈を移動しやすくする構成として、前記ガイドは、主ガイドと１又は２以上の副ガイドとこれらを連結するガイド間連結棒から構成されている静脈弁切開刀の構造がある。

静脈内を一回往復させるだけで、経験の少ない術者でもより安全かつ容易に静脈弁を切開することができ具体的な構成としては、前記先端カッター及びガイドとを連結する連結部材が当該先端カッターと当該ガイドの間の距離を調整可能とする可変長連結棒である静脈弁切開刀を本発明では提案する。加えて、当該連結部材が、前記先端カッターと前記ガイドの間の距離を調整可能とする可変長連結棒と当該可変長連結棒を内包し当該先端カッターと当該ガイドに固着した連結バネから構成されている静脈弁切開刀を、更に本発明では提案する。

また、本発明によれば、上述した静脈弁切開刀の製造方法であって、前記先端カッターの前記後端部に前記軸心を中心として異なる角度の切れ込みを複数回入れることにより前記切刃錐を形成する、ことを特徴とする静脈弁切開刀の製造方法が提供される。例えば、４つの略三角錐形状の切刃錐を有する先端カッターであれば、その後端部において、軸心に対して一定の傾斜角を持つ平面内にあって後端部の外部より軸心まで先端カッターの直径を含む平面にまで切削する。さらに先端カッターを、軸心を中心に９０度回転させるごとに３６０度にわたって同じ切削を行う。このように先端カッターの後端部を合計４回傾斜切削する。１８０度回転した切削はＶ字形状の切除谷を形成する。このＶ字形状の切除谷に対して９０度回転させた位置には、さらにもう一つのＶ字形状の切除谷が形成される。これらのＶ字形状の切除谷により、略三角錐形状の２つの平面が形成され、先端カッターの外周曲面と合わさって略三角錐形状の切刃錐を製造することができる。軸心の付近に切削しきれない残部があるときは、軸心周りをドリル刃又はフライス刃によりこれを削除しても良い。また、４つを超す偶数個の略三角錐形状の切刃錐を有する先端カッターであれば、上記「９０度回転させるごと」を「３６０度を当該偶数個の数で除した角度で回転させるたびごと」に当該先端カッターの全周である３６０度にわたって上記と同じ切削を行う。

更に、奇数個の略三角錐形状の切刃錐を有する先端カッターであれば、その後端部において、軸心に対して一定の傾斜角を持つ平面内にあって後端部の外部より軸心まで先端カッターの半径を含む平面にまで切削する。この切削を上記の奇数個と同じ回数で軸心を中心に３６０度にわたって行う。これにより、略三角錐形状の一方の平面が形成される。略三角錐形状の他方の平面は、略三角錐形状の刃先となる点を含み軸心に対して前記の傾斜角と同じ角度を持つ平面内にあって後端部の外部より軸心を含む平面まで切削する。この切削を上記の奇数個の数で除した角度で回転させるたびごとに軸心を中心に当該先端カッターの全周である３６０度にわたって行う。軸心の付近に切削しきれない残部があるときは、軸心周りをドリル刃又はフライス刃によりこれを削除しても良い。前記製造方法における切削面の表面及び前記切削面の縁に生じたバリは削除し、必要であれば切刃錐の稜線は切削面をさらに研削又は研磨して鋭利にしても良い。

上述した本発明の静脈弁切開刀によれば、回転体形状を有する先端カッターに当該先端カッターに連結したガイドに面した後方部に当該先端カッターの外周囲面を一面としかつ当該ガイドの方に刃先が向けられた切削刃を有しているため、術者が回転軸のどの回転角度で静脈内に静脈弁切開刀を挿入しても、切刃錐を静脈弁に当てることができ、そのため術者は、静脈弁切開刀を一回挿入しそれを引き出すだけで、静脈弁を切開することができることを主な特徴とする。

本発明の静脈弁切開刀の先端カッターはその後端部に軸心の両方向に互いに間を隔てて４つ以上の切刃錐を有するので、術者が、軸心を中心としたどの角度で静脈内に静脈弁切開刀を挿入しても、切刃錐を静脈弁に当てることができる。そのため術者は、静脈弁切開刀を一回挿入しそれを引き出すだけで、静脈弁を切開することができる。

また、本発明の静脈弁切開刀に４つ以上の切刃錐が設けられていることにより、一の切刃錐の頂点に横方向から血管内皮や枝の分岐部が近づくのを一の切刃錐の外周面や他の切刃錐の外周面で防ぐことができる。そのため本発明の静脈弁切開刀は、血管の内皮や枝を傷付ける可能性が少なく、ノンリバース法やインサイチュ法による大腿膝窩動脈血行再建の手術の経験が少ない術者でもより安全かつ容易に静脈弁を切開することができる。それにより患者にとって、より安全な手術が担保される。また、本発明の静脈弁切開刀は、切刃錐が、先の尖った鋭い刃を形成する３つの稜線を有した略三角錐形状であるため、切り口を滑らかな切創にして、静脈弁を切開することができる。

本発明の静脈弁切開刀を使用すること
により、先端カッター及びガイドを連結する連結部材が可変長連結棒であるため、静脈内を移動しやすくかつ静脈壁を傷つけること少なく、容易に確実に静脈弁を切開することができる。

また、上述した本発明の静脈弁切開刀の製造方法により、容易に先端カッターの後端に切刃錐を設けることができる。

また、本発明の静脈弁切開刀を使用することにより大腿膝窩動脈血行再建の手術の経験が少ない術者でも安全に手術することができるため、大腿膝窩動脈血行再建の手術を行うことができる血管外科医を増やすことが期待できる。そしてそれは多くの重症虚血肢の患者を、処置が遅れることによる手遅れや断脚から救うことができることに繋がる。

図１は静脈１と静脈弁２の血流に対する動作を示す説明図である。 図２は特許文献１や非特許文献１に開示された静脈弁切開器１０の説明図である。 図３は本発明の静脈弁切開刀の全体説明図である。 図４（Ａ）は本発明の第１実施形態の静脈弁切開刀における図３のＪの拡大図であり、図４（Ｂ）は図４（Ａ）のＣ−Ｃ矢視図である。 図５は本発明の第１実施形態の静脈弁切開刀の使用説明図である。 図６は本発明の第１実施形態の静脈弁切開刀の機能の説明図である。図６（Ａ）ないし（Ｄ）はそれぞれ、図５（Ｃ）のＤ−Ｄ矢視図であって、本発明の第１実施形態に係る静脈弁切開刀の機能の説明図である。 図７は本発明の第２実施形態の静脈弁切開刀における図３のＪに対応する部分の拡大図である。 図８は本発明の第３実施形態の静脈弁切開刀の全体説明図である。 図９は本発明の第１実施形態の静脈弁切開刀の静脈内での静脈弁との干渉の一例を示す説明図である。 図１０は本発明の第４実施形態の静脈弁切開刀の全体説明図である。 図１１（Ａ）は本発明の第５実施形態の静脈弁切開刀における先端部の拡大図であり、図１１（Ｂ）は図１１（Ａ）のＥ−Ｅ矢視図である。 図１２は本発明の第５実施形態の静脈弁切開刀の使用説明図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、各図において共通する部分には同一の符号を付し、重複した説明を省略する。図３は、本発明の静脈弁切開刀２０の全体説明図である。

図４（Ａ）は、本発明の第１実施形態に係る静脈弁切開刀２０における図３のＪの拡大図である。図４（Ｂ）は、図４（Ａ）のＣ−Ｃ矢視図である。

本発明のガイド２２は、図３に示すように、前後に延びる軸心Ｔを有し、軸心Ｔを静脈１の走向に沿わせるガイドである。ガイド２２は、前後に延びる軸心Ｔを中心とし直径が静脈１の内控３の径より小さい円筒面２２ａと軸心Ｔを中心とした半楕円体形状の前端部２２ｂと後端部２２ｃとをもつ形状を有する。もしくはガイド２２は、軸心Ｔ上に長軸をもち短軸の長さが内腔３の径より小さい回転楕円体形状、を有する。ガイド２２の形状は、円筒面２２ａを有する胴体と半球もしくは半楕円体の前端部２２ｂ及び後端部２２ｃを有する形状が最も好ましい。しかしこれに限らず、ガイド２２の形状は卵型やレモン型でもよい。

本発明の静脈弁切開刀２０は、このガイド２２を有することにより、静脈１を常に張った状態（すなわち静脈１の内腔３が開いており、つぶれていない状態）に保持することができる。ガイド２２がない場合、静脈１の内腔３がつぶれてしまい、静脈弁２をうまく切ることができない。反対に静脈１を常に張った状態に保持することで、先端カッター３０とガイド２２との間の窪みに静脈弁２を嵌めることができる。

本発明の連結棒２４は、ガイド２２の前端に連結され軸心Ｔに沿って前方に延びガイド２２より小さい径をもつ棒である。連結棒２４の直径はガイド２２と先端カッター３０の直径より小さい。例えば連結棒２４の直径は、先端カッター３０の直径の１／８〜１／４であり、ガイド２２の直径の１／９〜１／３であることが好ましい。

静脈弁２が開いた状態では、先端カッター３０の刃（後述する切刃錐３４）が静脈弁２を素通りするので、静脈弁切開刀２０は原理的に静脈弁２を切ることができない。しかしながら、本発明の静脈弁切開刀２０は、ガイド２２と連絡棒２４を有し、連結棒２４がガイド２２と先端カッター３０よりも細いことにより、先端カッター３０の後端とガイド２２の前端の間で静脈弁２を閉じさせることができる。

なおガイド２２の円筒面２２ａの直径、もしくは回転楕円体形伏の短軸の長さは、先端カッター３０の最大径と同じであることが好ましい。しかし静脈１の内腔３を広げ静脈弁２を閉じさせるという機能をガイド２２が果たすことができるのであれば、それに限らず、ガイド２２の円筒面２２ａの直径、もしくは回転楕円体形状の短軸の長さは、先端カッター３０の最大径より大きくても小さくてもよい。

本発明のワイヤ２６は、ガイド２２の後端に連結され後方に延びる可撓性のあるワイヤである。ワイヤ２６は、ねじれやうねりなどの癖がない、直線状にのびたワイヤであることが好ましい。また血管内皮を損傷しないように、ワイヤ２６の側面は丸み帯びた局面で構成されていることが好ましい。

本発明の先端カッター３０は、連結棒２４の前端に連結され平面による断面の外縁として軸心Ｔを中心とした正円の円弧を有する。また先端カッター３０は、連結棒２４の径より大きい最大径を有する。また先端カッター３０は、軸心Ｔに向かって湾曲した回転面の一部からなる後方部３２を有している。

先端カッター３０は、先の細い曲面を前方に向けた卵型形状であることが好ましい。もしくは先端カッター３０は、半楕円体形状である前端部４８と、半楕円体形状もしくは半球である後端部３２と、を有していてもよい。このとき、前端部４８は、前方方向に半楕円体形状の長軸を有し、当該長軸は軸心Tと一致する。後端部３２が有する回転楕円体の長軸又は半球の半径は、前端部４８の半楕円体形状の長軸より短い。この場合、前端部４８の後方側端面と後端部３２の前方側端面とが連結され卵型を形成していてもよく、もしくは前端部４８と後端部３２との間に円筒面をもつ胴体部を有していてもよい。なお、前端部４８と後端部３２、もしくは前端部４８と胴体部と後端部３２は、一体に成形される。

すなわち、軸心Ｔに対して垂直な方向（図４のＫ。以下、横方向）から先端カッター３０を見たときに軸心Ｔを中心としたどの角度から見ても先端カッター３０のシルエットの形状が同じとなる。そのため、軸心Ｔを中心とする横方向のうち、どの方向から静脈１の枝６が先端カッター３０に近接したとしても、枝６が先端カッター３０の頂点４２に近づくのを外周面３６が防ぐことができる。したがって本発明の静脈弁切開刀２０は、先端カッター３０の形状と、４つ以上の切刃錐３４を有することにより、枝６を割くのを防ぐことができる。

先端カッター３０の半径方向の最大径（最大直径）は、２．０ｍｍ〜５．０ｍｍであることが好ましく、３．０ｍｍが最も好ましい。しかし先端カッター３０の最大径はこれに限らず、自家静脈１の内腔３の直径に合わせて、これよりも大きくても小さくてもよい。

後端部３２は、頂点４２を後方に向けた略三角錐形状の切刃錐３４を、軸心Ｔの両方向に互いに間を隔てて４つ以上有する。切刃錐３４は、正円の円弧からなる先端カッター３０の外周面３６を頂点４２に接する側面の１つとし頂点４２から発生する３つの稜線が先の尖った鋭い切削刃４０ａ（「外切刃」と呼ぶ）、４０ｂ（「中切刃」と呼ぶ）を形成する略三角錐形状の刃である。この形状により本実施形態の先端カッター３０は、その前端から後端までのすべての軸心Ｔに直交する平面による断面の外縁が、軸心Ｔを中心とした正円の円弧を含む構成となっている。各切刃錐３４は、軸心Ｔを中心として等間隔に配置されていることが好ましい。

本発明の静脈弁切開刀２０は、切刃錐３４の３つの稜線が先の尖った鋭い切削刃４０ａ，４０ｂを形成することにより、メスや剪刀のように静脈弁２を鋭利な刃で切ることができる。後端部３２は４つから８つの切刃錐３４を有することが好ましく、４つが最も好ましい。それにより、どのような角度で静脈弁切開刀２０が静脈１内に挿入されても、確実に静脈弁２を切開することができる。また切刃錐３４の数は、偶数であることが好ましい。それにより後述するように容易に切刃錐３４を形成することができる。

切刃錐３４の頂点４２は、先端カッター３０の外周面３６と軸心Ｔに交わる面である２つの交面３８とにより形成される。また、切刃錐３４の３つの稜線は、外周面３６と各交面３８とからなる稜線となる外切刃４０ａの２つと、２つの交面３８からなる稜線である中切刃４０ｂである。中切刃４０ｂは、３つの稜線のうちの１つであり、頂点４２から軸心Ｔに向けて延びる刃を形成する。外切刃４０ａは、切刃錐３４の３つの稜線のうち先端カッター３０の外周面３６に現れる稜線である。外切刃４０ａは外側に向かって湾曲することが好ましい。外切刃４０ａが外側に向かって湾曲する形状であることにより、切刃錐３４の外周面３６の面積が増え、隣接する外切刃４０ａの間の切れ込み４６の幅を小さくすることができる。それにより、切れ込み４６の間に枝６の分岐部７（図５を参照）が入り込むことを防ぐことができる。また２つの交面３８と外周面３６とからなる切刃錐３４の頂点４２は、先端カッター３０の最大径の位置の外周面３６ａよりも内側に位置する。それにより、頂点４２の分岐部７（図５を参照）への引っ掛かりを防ぐことができる。

本実施形態の切刃錐３４の頂点４２は、先が尖った鋭い刃である。それにより術者は、本実施形態の静脈弁切開刀２０を、薄くて柔らかい静脈弁２に容易に突き刺すことができる。また、外切刃４０ａは、軸心Ｔを中心として全周にわたり設けられ,ている。外切刃４０ａは全周にわたり連続して設けられていることが好ましい。また、互いに隣り合った外切刃４０ａの接点４４のうち前方側に位置する接点４４は、先端カッター３０の最大径の位置の外周面３６ａに位置することが好ましい。しかしこれに限らず、接点４４は先端カッター３０の最大径の位置の外周面３６ａより前方にあってもよく、後方にあってもよい。なお、接点４４は、互いに隣り合った外切刃４０ａを構成するそれぞれの稜が共通して終わる終点でもある。

次に先端カッター３０の最大径と、頂点４２の位置、後端部３２の曲面、もしくは先端カッター３０とガイド２２との距離との関係について説明する。先端カッター３０の最大半径をｘ、切刃錐３４の頂点４２から軸心Ｔまでの距離をｙとする。また切刃錐３４の頂点４２からガイド２２の前端までの距離をｈ、軸心Ｔを含む平面による先端カッター３０の断面の後端部３２の弧の垂直距離をｚとする。この場合、本発明の静脈弁切開刀２０は、ｙ／ｘは１／３〜１／２であり、ｚ／２ｘは０．８〜１．３であり、かつｘ／ｈは１．３以上であることが好ましい。さらに ｙ／ｘは２／３であることが最も好ましく、ｚ／２ｘは１〜１．１ ２ ５が最も好ましい。またｘ／ｈは、１．５であることが最も好ましいが、これに限らずｘ／ｈは、自家静脈１の直径の大きさや弾力性、伸縮性に応じて、１．５よりも大きくても小さくてもよい。なお、先端カッター３０の後端とガイド２２の前端との間の窪みから４つの切刃錐３４の間に枝６の分岐部７が入るのを防ぐため、ｘ／ｈは、１．５か、１．５より大きい方が良い。もしくは、先端カッター３０の最大径の位置から頂点４２までの前後方向の距離をｚとしたときに、ｚ／ｈが０．８１〜０．８９であることが最も好ましい。

次に本発明の第１実施形態に係る静脈
弁切開刀２０の製造方法を説明する。工程１では、削り出しもしくは鋳造により、上述の先端カッター３０の形状（２つの半楕円体を有する形状もしくは卵型形状）に金属を形成する。なお、先端カッター３０はその他の方法でこれらの形状を形成されてもよい。

工程２では、工程１で作成した先端カッター３０の後端部３２に軸心Ｔを中心として異なる角度の切れ込み４６を複数回入れることにより切刃錐３４を形成する。図４の場合は、十字に切れ込み４６を入れることにより４つの切刃錐３４を形成している。なお、切れ込み４６を入れる回数は、これより多くても、少なくてもよい。また切れ込み４６の形状は、これに限らず、他の形状でもよい。

工程３では、工程２に続き先端カッター３０の中心と連結棒２４の前端部、連結棒２４の後端部とガイド２２の前端部、ガイド２２の後端部とワイヤ２６の先端とを連結する。連結の方法としては焼き嵌めが好ましいが、それ以外の方法で連結してもよい。なお、ワイヤ２６をガイド２２に貫通させて固定し、ワイヤ２６の先端と先端カッター３０とを連結させることにより、先端カッター３０の後端部３２とガイド２２の前端の間に位置するワイヤ２６で連結棒２４を構成してもよい。

次に本発明の第１実施形態に係る静脈弁切開刀２０を用いた本発明に係る第１使用方法について、ノンリバース法を例にして説明する。なお、本発明の第１実施形態に係る静脈弁切開刀２０は、ノンリバ−ス法に限らずインサイチュ法にも使用することができる。また、本実施形態の静脈弁切開刀２０の使用方法の説明を、大腿膝窩動脈血行再建を例にして説明するが、大腿膝窩動脈血行再建以外の手術にも本発明の静脈弁切開刀２０を使用することができる。例えばシャントの手術や心臓の手術で自家静脈１を移植片として使うときにも本発明の静脈弁切開刀２０を使用できる可能性がある。

図５（Ａ）〜図５（Ｄ）は、本発明の静脈弁切開刀２０の使用説明図であり、図５（Ａ）から図５（Ｄ）にかけて時間が経過する。次に示すように静脈弁切開刀２０を使用する方法を第１の使用方法と呼ぶ。図５（Ａ）から図５（Ｄ）に示す進行するそれぞれの段階に対応して、ステップ（１）からステップ（７）と呼ぶ。

ステップ（１）では、先ず移植片とする静脈１の周囲を剥離して摘出し移植片（自家静脈１）の中枢側Ｃの端部を閉塞部より中枢側Ｃの動脈に吻合する。

ステップ（２）では、静脈弁２の位置を確認する。動脈から自家静脈１に流れ込む動脈血は、自家静脈１の最も中枢側Ｃの静脈弁２まで流れるが、その静脈弁２より末梢側Ｐに流れない。そのため術者は、最も中枢側Ｃの静脈弁２より中枢側Ｃの静脈１を指で触ると拍動を確認できるが、その静脈弁２より末梢側Ｐの静脈１を触ると拍動を触知しない。まず術者は、このように自家静脈１の拍動の有無を触知することにより、静脈弁２の位置を確認する。

ステップ（３）では、図５（Ａ）に示すように静脈１の内腔３に静脈弁切開刀２０を挿入し、図５（Ｂ）に示すように最も中枢側Ｃの静脈弁２より中枢側Ｃにガイド２２の前端部が到達するまで、本発明の静脈弁切開刀２０を進める。図５（Ａ）に示すように本発明の先端カッター３０の前端部４８やガイド２２の前端部で静脈弁２を中枢側Ｃに押せば、静脈弁切開刀２０を静脈１に容易に進入させることができる。

ステップ（４）では、術者は、最も中枢側Ｃの静脈弁２より中枢側Ｃにガイド２２の前端部が到連したことを確認した後、ワイヤ２６を手元に向けて引く。すると、図５（Ｃ）に示すように先端カッター３０の後端とガイド２２の前端との間の径が細くなった部位（すなわち連結棒２４の周囲）で静脈弁２が閉じる。このとき術者は、指先の感触で、先端カッター３０が静脈弁２に引っ掛かったことを触知することができる。

ステップ（５）では、術者がさらにワイヤ２６を引くと、先端カッター３０の切刃錐３４の頂点４２が静脈弁２に刺さり、そこから外切刃４０ａと中切刃４０ｂに沿って３方向に静脈弁２が切開される。このとき術者は、先端カッター３０で静脈弁２を切ったときの感触を、指に感じることができる。

ステップ（６）では、拍動を感じられる自家静脈１の範囲が、数ｃｍ末梢側Ｐの次の静脈弁２まで進む。次の静脈弁２の位置をステップ（２）で上述したように確認し、ワイヤ２６を更に引き、自家静脈１の他,の静脈弁２についてステップ（３）からステップ（５）を繰り返す。そして動脈血が切断した自家静脈１の末梢端から放出されることにより、全ての静脈弁２を切開したことを確認し、静脈弁２の切開する一連のステップを停止する。

ステップ（７）では、切断した自家静脈１の末梢端を、閉塞部より末梢側Ｐ側Ｃの動脈に吻合する。

このように静脈弁切開刀２０は、ガイド２２が静脈弁２を通過することにより静脈弁２を一旦開き、先端カッター３０が静脈弁２より中枢側Ｃに到達した後に術者がワイヤ２６を手元側に向けて引くことで、開いた静脈弁２を閉じさせ、最終的には静脈弁切開刀２０の切刃錐３４が静脈弁２を切開することができる。それにより、一回の操作で静脈弁２を切ることができる。

また、静脈弁切開刀２０は、最も中枢側Ｃの静脈弁２より中枢側Ｃにガイド２２が至るまで静脈１に進入されることにより、自家静脈１に一回挿入され引き出されるだけで、連続して全ての静脈弁２を切開することができる。その後、切断した自家静脈１の末梢端を、閉塞部より末梢側Ｐ側Ｃの動脈に吻合することにより、動脈の閉塞部をバイパスした動脈血の通路を確保し動脈血行を再建することができる。

次に本発明の静脈弁切開刀２０の機能について説明する。図６は、本発明の第１実施形態に係る静脈弁切開刀２０の機能の説明図である。図６（Ａ）は、図５（Ｃ）のＤ−Ｄ矢視図である。図６（Ｂ）は、図６（Ａ）を使用した本発明の静脈弁切開刀２０の機能の説明図である。図６（Ｃ）は、図５（Ｃ）の本発明の静脈弁切開刀２０を４５°回転させたときの図５（Ｃ）のＤ−Ｄ矢視図である。図６（Ｄ）は、図６（Ｃ）を使用した本発明の静脈弁切開刀２０の機能の説明図である。なお説明を分かりやすくするため図６では、ガイド２２の描写を省略し、静脈弁２より中枢側Ｃの先端カッター３０の形状を細線で描写している。また図６（Ｂ）と図６（Ｄ）の黒丸は、切刃錐３４の頂点４２の位置を表している。

静脈弁切開刀２０は、外切刃４０ａが軸心Ｔを中心として全周にわたり設けられ、互いに隣り合った外切刃４０ａの接点４４のうち前方側に位置する接点４４が先端カッター３０の最大径の位置の外周面３６ａに位置する。それにより、静脈弁切開刀２０は、４箇所の頂点４２から、隣接する頂点４２との間の接点４４に向かって静脈弁２を切り進む。それにより静脈弁２の前後に静脈弁切開刀２０の先端カッター３０を一回通すだけで、一の外切刃４０ａによる切開線４５を隣接する他の外切刃４０ａによる切開線４５と繋げて静脈弁２を切ることができる。もしくは静脈弁切開刀２０の先端カッター３０を静脈弁２の前後に一回通すだけで、各外切刃４０ａによる切開線４５を接点４４に近接する位置まで切り進め、静脈弁２の機能を失わせることができる。そのため本発明の静脈弁切開刀２０を使用することにより、先端カッター３０に静脈弁２の前後を通過させる処理を一回で済ますことができるので、内腔３を往復する回数が少ない分、血管内皮や枝６等の血管組織を傷つける可能性を減らすことができる。

また、図６（Ｂ）と図６（Ｄ）に示すように静脈弁切開刀２０は中切刃４０ｂによる切開線４５を頂点４２から軸心Ｔに向けて設けることができる。それにより、軸心Ｔを中心にどのような角度で静脈弁切開刀２０を静脈１に挿入しても、中切刃４０ｂが静脈弁２の辺縁を切開することができる。辺縁が切開されると、静脈弁２は容易に末梢側Ｐに反転される。それにより静脈弁切開刀２０は、静脈弁２の機能を失わせることができる。

次に本発明の第２実施形態の静脈弁切開刀２０１について説明する。図７は、本発明の第２実施形態の静脈弁切開刀２０１における図３のＪの拡大図である。

静脈血管壁には静脈弁がついているため、動脈にみられるような血流の乱れによる血管壁の損傷とそれに伴う血管壁の不整形状は、静脈血管壁では少ない。そのため、第１実施形態の切刃錐３４が、先の尖った鋭い刃である頂点４２を有していても、静脈では、管壁の不整形状に引っ掛かり血管壁を傷つけることはほとんどない。しかし、静脈血管は血管壁が薄いため、血管内の形状が外部の影響により変化して非円形の形状や、外部の力が転写して血流の方向に対してそれを塞ぐような不整形状となりやすい。そのよう場合、の切刃錐３４の頂点４２は、先が尖った鋭い刃であると、静脈血管壁を傷つけてしまうことがある。

このような、不用意な静脈血管壁の破損を防ぐため、本発明の第２実施形態の切刃錐３４の頂点４２は、丸み帯びた鈍性の刃を採用している。また本実施形態の先端カッター３０は、この鈍性の頂点４２を除いた前端から後端までのすべての軸心Ｔに直交する平面による断面の外縁が、軸心Ｔを中心とした正円の円弧含む構成となっている。その他の本実施形態の静脈弁切開刀２０１の構成、使用方法、機能は、第１実施形態の静脈弁切開刀２０と同様である。

次に本発明の第２実施形態の静脈弁切開刀２０１の製造方法について説明する。本発明の第２実施形態の静脈弁切開刀２０１は、第１実施形態の静脈弁切開刀２０の頂点４２をヤスリ等で削ることにより、形成する。例えば、２つの隣り合う交面３８が形成する稜線の頂点４２付近を先端カッター３０における軸心Ｔからの先端カッター３０の外部に向けてヤスリにより削る。その結果、やすりにより削ってできた平面と先端カッター３０の後端部の半楕円体形状、もしくは半球の外周面の交線として丸み帯びた無先鋭性の刃を形成している。この場合、前記前記切削刃は、略三角錐形状の前記頂点の付近に、当該頂点を含む小さな平面を更に含み錐先が無先鋭であって全体として略三角錐形状を有する。その他の本実施形態の静脈弁切開刀２０１の使用方法及び製造方法は、第１実施形態のおけるものと同様である。

次に本発明の第３実施形態の静脈弁切開刀２０２について説明する。図８は、第３実施形態の静脈弁切開刀２０２の全体説明図である。第３実施形態の静脈弁切開刀２０２は、第１実施形態の静脈弁切開刀２０で用いられている単体のガイド２２に代えて、回転楕円体形状または回転楕円体の半球を前方と後方にこれらの中間部を円筒とする形状の主ガイド２５ａと、主ガイド２５ａと同様の形状の１又は２以上の副ガイド２５ｂと、これらを連結するガイド間連結棒２５ｃとを用いて構成されている。

静脈血管は血管壁が薄いため、第１実施形態のようにガイド２２が長いと、ガイド２２が曲げることのできない非屈曲性であるため、図５（Ａ）に示すように静脈１の内腔３に静脈弁切開刀２０を挿入する際、静脈１の形状方向に沿わない場合があり、どうしても静脈１に物理的なダメージを与えやすくなる。さらに、ガイド２２はその周囲外形が単純な円筒表面であるため、静脈１の内腔３に静脈弁切開刀２０を挿入する際時にガイド２２と静脈１の血管壁との摩擦が大きく、やはり静脈１の血管壁との擦れ及び静脈１を摘持して保持する力によって生じる物理的なダメージを与えやすくなる。

第３実施形態の静脈弁切開刀２０２に係るガイド２５ｄは、主ガイド２５ａと１又は２以上の副ガイド２５ｂとこれらを連結するガイド間連結棒２５ｃから構成されているため、ガイド２２に比べて、ガイド間連結
棒２５ｃにおいて弾性的に曲がりやすくガイド２５ｄ全体として可撓性を有する。そのため、ガイド２５ｄを用いることにより第１実施形態の静脈弁切開刀２０で用いられている単体のガイド２２に比べると、静脈弁切開刀２０２を挿入する際、静脈１の長手の形状方向に沿いやすく静脈１に対して挿入のための無理な外力を加えることがなくなる。

更に、ガイド２５ｄはガイド間連結棒２５ｃにおいては血管壁とは接触しないため、静脈弁切開刀２０２を挿入する際、静脈１との摩擦が小さくなり、挿入のための無理な外力を静脈１に加えることがなくなる。また、ガイド２５ｄはガイド２２にみられるバルク材に代えてガイド間連結棒２５ｃを採用しているため部材の容量が僅かであり、その結果ガイド２２と比べて重量が軽い。このことは、静脈弁切開刀２０２を静脈１に挿入する際、静脈１への挿入抵抗があるときその抵抗を指先で知覚しやすい。その結果、挿入のための無理な外力を静脈１に加えることが少なくなる。

以上、第３実施形態の静脈弁切開刀２０２は、可撓性、小さな摩擦、軽量の特徴により、静脈１への挿入が容易となりかつ静脈１にダメージを与えることが少ない。これにより、術後に移植された静脈血管に動脈血を流しても損傷を受けることが少なく、長期間の安定した血液循環が確保できる。なお、主ガイド２５ａと副ガイド２５ｂは何れも回転体形状を有し、主ガイド２５ａの直径は、第１実施形態の静脈弁切開刀２０と同様に先端カッター３０の最大径より大きくても小さくてもよい。一方、ガイド２５ｄは静脈１の血管壁との摩擦を減らすこと目的であるため、副ガイド２５ｂの直径は主ガイド２５ａの直径と同じかそれより小さいことが望ましい。なお、静脈弁切開刀２０２の使用方法は、第１実施形態のおけるものと同様である。

次に第３実施形態の静脈弁切開刀２０２の製造方法を説明する。工程１及び工程２はそれぞれに第１実施形態の静脈弁切開刀２０の製造方法における工程１及び工程２と同じである。しかし、工程３では、先端カッター３０の後端部と連結棒２４の前端部、連結棒２４の後端部と主ガイド２５ａ前端部とを連結し、更に主ガイド２５ａ後端部と副ガイド２５ｂの前端部とをガイド間連結棒２５ｃで連結する。副ガイド２５ｂが２以上あるとき、更に継続的に副ガイド２５ｂの後端部と次の副ガイド２５ｂの前端部とをガイド間連結棒２５ｃで連結して全ての副ガイド２５ｂを連続的に連結し、最後の副ガイド２５ｂの後端部とワイヤ２６の先端とを連結する。先端カッター３０、連結棒２４、主ガイド２５ａ、ガイド間連結棒２５ｃ、副ガイド２５ｂ、ワイヤ２６が全て金属の場合は、連結の方法としては焼き嵌めが好ましいが、それ以外の方法で結合して連結してもよい。

次に本発明の第４実施形態の静脈弁切開刀２０３について説明する。第１実施形態の静脈弁切開刀２０では、それを静脈から引き抜く際、血管内皮、静脈から分岐する枝、さらに静脈の内皮のできた不整内膜を静脈弁切開刀２０の先端カッター３０が傷付けることを避けることを目的として、これらが切刃錐３４とガイド２２の前端までの間に入り込みにくくするため、切刃錐３４の外周面３６で防ぎ、かつ、切刃錐３４の頂点４２からガイド２２の前端までの距離ｈを先端カッター３０の最大半径に対してその長さを制限した構造を採用している。このような構造であるため、本静脈切開刀２０で切るべき静脈弁２にし接近し先端カッター３０の後端とガイド２２の前端との間に静脈弁２が位置しても、静脈弁２の形状や、距離ｈによっては、図９に示すように静脈弁２が先端カッター３０の後端とガイド２２の前端との間に入り込まないことがある。静脈弁切開刀２０と切るべき静脈弁２とがこのように干渉するときは、静脈弁切開刀２０を静脈１から引き抜いても先端静脈弁２を切開することができない。

第４実施形態に係る静脈弁切開刀２０３は図１０に示すように、第１実施形態の連結部材である連結棒２４を可変長にして、先端カッター３０とガイド２２ｄとの間の距離を調整可能としている。具体的には、第１実施形態の静脈弁切開刀２０で用いられている単体のガイド２２に代えて、ガイド全体をそのガイド前部５１とガイド後部５２に分割したガイド２２ｄを用いる。カッター３０とガイド２２ｄとの間の距離を固定している可変長連結棒２４ａについては、ガイド２２ｄを可変長連結棒２４ａに対して位置を変えうるような構造とすることにより、先端カッター３０とガイド２２ｄとの間の距離を調整可能としている。具体的には、可変長連結棒２４ａは先端カッター３０の内部に嵌合されかつガイド２２ｄのガイド前部５１を貫くために、ガイド前部５１には軸心部に可変長連結棒２４ａを通す挿通穴２４ｂが穿たれている。ガイド前部５１の後部であってガイド後部５２に対抗する部分に、可変長連結棒２４ａを通すための中心穴とスリットを有するテーパー雄ネジ５４を設ける。ガイド後部５２には、可変長連結棒２４ａの余りを収納する円筒空間５３と、テーパー雄ネジ５４に螺合するテーパー雌ネジ５５を設けている。テーパー雄ネジ５４は縦方向にスリットが入りテーパー雌ネジ５５を締め付けることによりテーパー雄ネジ５４の内面が可変長連結棒２４ａに強く圧着されることとなり、変長連結棒２４ａはガイド２２ｄに対して固定されることになる。

第４実施形態の静脈弁切開刀２０３はその他の点では、第１実施形態の静脈弁切開刀２０と同じ構造である。なお、ガイドの分割とテーパーネジの使用は先端カッターとガイドの間の距離を調整可能な可変長連結棒を実現するための構造であって、他の構造により可変長連結棒を構成しても良い。このネジの構造により、テーパー雌ネジ５５を緩めて可変長連結棒２４ａを全部に対し移動可能とし、その後、先端カッター３０とガイド２２ｄの間の間隔（従って距離ｈ）を調整する。調整に対しては、静脈弁２が先端カッター３０の後端とガイド２２ｄの前端との間に入り込みやすいように、ｈを大きくし、かつ血管内皮、静脈から分岐する枝、さらに静脈の内皮のできた不整内膜を静脈弁切開刀２０３の先端カッター３０が傷付けることがない程度を限度とした適切なものとする。

このように、第４実施形態では、先端カッター３０の後端とガイド２２ｄの前端との間の距離を可変調整することにより、静脈血管の内径や、静脈から分岐する枝、さらに静脈の内皮のできた不整内膜の形態に合わせて静脈弁切開刀２０３の先端カッター３０が傷付けることがなく、静脈弁２を切開することができる。なお、静脈弁切開刀２０３の使用方法は、第１実施形態のおけるものと同様である。ただし、静脈弁切開刀２０３の使用においては、先端カッター３０の後端とガイド２２ｄの前端との間の距離を調整する準備的ステップを有する点においてのみ異なる。

次に第４実施形態の静脈弁切開刀２０３の製造方法を説明する。工程１及び工程２はそれぞれに第１実施形態の静脈弁切開刀２０の製造方法における工程１及び工程２と同じである。

工程３では、連結棒２４に変えてそれよりは長い可変長連結棒２４ａが用いられる。ガイド２２ｄとして、ガイド全体をガイド前部５１とガイド後部５２に分割したガイド２２ｄを鋳造あるいは切削により製作し、ガイド前部５１には軸心部に可変長連結棒２４ａを通す挿通穴２４ｂを穿つ。ガイド前部５１には、ガイド後部５２に対抗する部分にテーパー雄ネジ５４を形成し、ガイド後部５２には、可変長連結棒２４ａの余りを収納する円筒空間５３と、テーパーネジ雄５４に螺合するテーパー雌ネジ５５を設ける。可変長連結棒２４ａを挿通穴２４ｂ及び円筒空間５３に挿入し、テーパー雌ネジ５５を締め付けることにより変長連結棒２４ａはガイド２２ｄに対して固定する。

工程４では、ガイド後部５２の後端部とワイヤ２６の先端とを連結する。先端カッター３０、可変長連結棒２４ａ、ガイド後部５２、ワイヤ２６が全て金属の場合は、連結の方法としては焼き嵌めが好ましいが、それ以外の方法で連結してもよい。

次に本発明の第５実施形態の静脈弁切開刀２０４について説明する。第４実施形態では、可変長連結棒２４ａを全部に対し移動可能とし、先端カッター３０とガイド２２ｄの間の間隔を調整し、静脈弁２が先端カッター３０の後端とガイド２２ｄの前端との間に入り込みやすくかつ血管内皮、静脈から分岐する枝、さらに静脈の内皮のできた不整内膜を先端カッター３０が傷付けることがない程度を限度とした適切なものとしている。

しかし、先端カッター３０とガイド２２ｄの間の間隔を調整するためには、テーパーネジ５４とそれに螺合するテーパー雌ネジ５５とが設けられたガイド２２ｄのガイド前部５１とガイド後部５２を捩じってテーパーネジ雄５４とテーパー雌ネジ５５の螺合を緩め、可変長連結棒２４ａをガイド２２ｄに対して相対的に移動させる必要がある。この事は、静脈弁切開刀２０３を静脈に挿入した後に静脈弁２を切開するのに先端カッター３０とガイド２２ｄの間の距離ｈを調整することが必要となったときは静脈弁切開刀２０３を静脈の外に引き出す必要があり、静脈に損傷を与える可能性がある。そこで、いったん静脈弁切開刀を静脈に挿入した後は、静脈弁切開刀を静脈に挿入したまま距離ｈを調整する機構が必要である。

第５実施形態の静脈弁切開刀２０４は図１１の（Ａ）と（Ｂ）に示す。図１１（Ｂ）は、図１１（Ａ）のＥ−Ｅ矢視図である。

第５実施形態の静脈弁切開刀２０４では、第１実施形態の静脈弁切開刀２０で使用されている連結部材として、図４に示す先端カッター３０とガイド２２を固定的に繋ぐ連結棒２４に代えて、図１１（Ａ）に示すようにガイド２２ｅに対して摺動できる可変長連結棒２４ａと先端カッター３０とガイド２２eを繋ぐ連結バネ２７が用いられている。この構造により、先端カッター３０とガイド２２ｅはその距離を伸縮可能に連結されている。第５実施形態の静脈弁切開刀２０４はその他の点では、第１実施形態の静脈弁切開刀２０と同じ構造である。

可変長連結棒２４ａはガイド２２ｅに形成された収納穴２４ｃに沿って摺動することが可能であり、その摺動により先端カッター３０とガイド２２ｅの距離が変わる。連結バネ２７は可変長連結棒２４ａを内包し、その端部は先端カッター３０とガイド２２ｅに固着している。この構造のため、例えば外力により先端カッター３０をガイド２２eから引き離す力を加えると連結バネ２７は伸び、先端カッター３０とガイド２２ｅの間の距離が大きくなる。なお、連結バネ２７は、指で押さえて伸びた場合にその長さがバネ２７の弾性限界内である限り、密巻きコイルバネでも、非密巻きコイルバネであっても良い。

次に、第５実施形態の静脈弁切開刀２０４を用いた本発明に係る第２使用方法を、図１２を用いて説明する。静脈弁切開刀２０４を静脈１の内腔３に挿入し、最も中枢側Ｃの静脈弁２より中枢側Ｃにガイド２２eの前端部が到達するまで、本発明の静脈弁切開刀２０４を進めるところまでは上記の第１使用方法に示したスッテプ（３）までと同じである。ここから、第２使用方法では新たな使用のステップが始まる（以下、新ステップ（１）〜新ステップ（６）と呼ぶ）

新ステップ（１）から新ステップ（３）はそれぞれにステップ（１）からステップ（３）と同じである。新ステップ（４）では、術者は、最も中枢側Ｃの静脈弁２より中枢側Ｃにガイド２２ｅの前端部が到達したことを確認した後、ワイヤ２６を手元に向けて引く。すると、図５（Ｃ）に示すと同様に先端カッター３０の後端とガイド２２ｅの前端との間の径が細くなった部位で静脈弁２が閉じれば、指先の感触で、先端カッター３０が静脈弁２に引っ掛かったことを触知することができる。一
方、静脈弁２が閉じない場合でも、静脈弁２のある位置を、静脈１を外部より指先で摘まむことによりその摘まんだ指先の感触で、先端カッター３０とガイド２２ｅの間に静脈弁２が位置していることを触知することができる。その後、指先で静脈１を摘まむ力を大きくする。そうすると図１２（Ｂ）に示すように、連結バネ２７が伸び先端カッター３０とガイド２２ｅの間の距離は大きくなり、その間に静脈弁２が入り込ませることが可能となる。

新ステップ（４）の後はいずれの場合においても、新ステップ（５）と新ステップ（６）は静脈弁切開刀２０に代えて静脈弁切開刀２０４を用いること以外はステップ（５）及びステップ（６）と同じであり、術者は新ステップ（５）と新ステップ（６）を経て、先端カッター３０の外切刃４０ａと中切刃４０ｂに沿って３方向に静脈弁２が切開し、更に数ｃｍ末梢側Ｐの次の静脈弁２についてもワイヤ２６を引きステップ（３）、新ステップ（４）ステップ（５）を繰り返し、動脈血が自家静脈１の末梢端から放出されることにより、全ての静脈弁２を切開したことを確認する。

静脈弁切開刀２０４を用いることの利点は、先端カッター３０とガイド２２ｅの間の距離を比較的小さくし血管の内皮や枝を傷付ける可能性を極力抑えることが可能であることにある。上記の距離を比較的小さくした結果、静脈弁２を切開することが困難な場合には、術者が指先で静脈を摘まむ力を大きくすることにより、この距離を大きくし静脈弁を先端カッター３０とガイド２２ｅの間に入るようにすることができ、当初の目的の通り静脈弁２を切開することができる。この方法においては静脈弁切開刀２０４を静脈から引き抜くことなく、静脈弁切開刀２０４を一度静脈に挿入した後は一連の操作で静脈弁２を切開することができる。従って、第５実施例の静脈弁切開刀２０４は安全性が高く、静脈内を一回往復させるだけで経験の少ない術者でもより安全かつ容易に静脈弁２を切開することができる。

なお、可変長連結棒２４ａには、図１２には現れていないが、ガイド２２ｅ内にストッパーが設けられていて、先端カッター３０とガイド２２ｅの間の距離が一定以上に広がらないようになっている。そのため、静脈弁２が先端カッター３０とガイド２２ｅの間に入ると、ワイヤ２６を引いても先端カッター３０とガイド２２ｅの間の距離の広がりがこのストッパーにより制限され、静脈弁２が先端カッター３０とガイド２２ｅの間から抜け出ることがない。また、先端カッター３０とガイド２２ｅの間隔を伸縮可能とするための連結バネ２７は、可変長連結棒２４ａを内包しその端部は先端カッター３０とガイド２２ｅに固着している構成を採用しているが、これに限らず、連結バネ２７をガイド２２ｅ内に収納しかつストッパーを可変長連結棒２４aの外部に取り付け、常に可変長連結棒２４ａをそのストッパーがガイド２２ｅに係止する位置を限度にして、かつ連結バネ２７がガイド側に引き入れる方向に弾性力を持たせて先端カッター３０とガイド２２ｅの間の距離を伸縮可能にしても良い。こうすることにより、連結バネ２７は静脈弁切開刀２０４の外部表面には露出しない。そのため、静脈弁切開刀２０４の洗浄と滅菌は容易にかつ確実にすることができる。

次に第５実施形態の静脈弁切開刀２０４の製造方法を説明する。工程１及び工程２はそれぞれに第１実施形態の静脈弁切開刀２０の製造方法における工程１及び工程２と同じである。ただし、連結棒２４に変えてそれよりは長い可変長連結棒２４ａが用いられている。

工程３では、ガイド２２eを鋳造あるいは切削により製作し、その軸心部に可変長連結棒２４ａを収納する収納穴２４ｃ（先端カッター３０とは反対側の端部は塞がっている）を穿つ。

工程４では、可変長連結棒２４ａの外周に連結バネ２７を嵌め、可変長連結棒２４ａをガイド２２eの収納穴２４ｃに挿入する。その後、先端カッター３０及びガイド２２eに連結バネ２７を固着、又は先端カッター３０及びガイド２２eに形成した螺穴に連結バネ２７を螺入させることにより、先端カッター３０とガイド２２eの距離を伸縮可能に連結する。なお、固着には、好ましくはスポット溶接を使用するが、その他の固着方法でも良い。

本発明の第３、第４及び第５実施形態の先端カッター３０における後端部３２に設けた切刃錐３４あるいは外切刃４０ａは図４に示す先の尖った鋭い刃のみならず、図７に示す丸み帯びた鈍性の刃であっても良い。

本発明に係る先端カッター３０、ガイド２２、２２ｄ、２２ｅ、２５ｄ、連結棒２４、ガイド間連結棒２５ｃ、ワイヤ２６、連結バネ２７は金属で形成される。金属材料として、例えばＳＵＳ３０４等のステンレスであることが好ましい。しかし本発明のこれら部材の材質はこれに限らず、人体に無害で、無菌処理に耐え得る耐熱性を有している他の金属、更に人体に無害で無菌処理に耐える合成樹脂であっても良い。

上述した本発明の静脈弁切開刀２０、２０１、２０２、２０３、２０４によれば、先端カッター３０がその後端部３２に、軸心Ｔの両方向に互いに間を隔てて４つ以上の切刃錐３４を有するので、術者が、軸心Ｔを中心としたどの角度で静脈１内に静脈弁切開刀２０、２０１、２０２、２０３、２０４を挿入しても、切刃錐３４を静脈弁２に当てることができる。そのため術者は、静脈弁切開刀２０、２０１、２０２、２０３、２０４を一回挿入しそれを引き出すだけで、静脈弁２を切開することができる。

また本発明の静脈弁切開刀２０、２０１、２０２、２０３、２０４に４つ以上の切刃錐３４が設けられていることにより、一の切刃錐３４の頂点４２に横方向から血管内皮や枝６の分岐部７が近づくのを一の切刃錐３４の外周面３６や他の切刃錐３４の外周面３６で防ぐことができる。そのため本発明の静脈弁切開刀２０、２０１、２０２、２０３、２０４は、血管の内皮や枝６を傷付ける可能性が少なく、ノンリバース法やインサイチュ法による大腿膝窩動脈血行再建の手術の経験が少ない術者でもより安全に静脈弁２を切開することができる。それにより患者にとって、より安全な手術が担保される。

また本発明の静脈弁切開刀２０、２０１、２０２、２０３、２０４は、切刃錐３４が、先の尖った鋭い刃４０ａ，４０ｂを形成する３つの辺を有した略三角錐形状であるため、切り口を滑らかな切創にして、静脈弁２を切開することができる。

また上述した本発明の静脈弁切開刀２０、２０１、２０２、２０３、２０４の製造方法により、容易に先端カッター３０の後端に切刃錐３４を設けることができる。

また本発明の静脈弁切開刀２０、２０１、２０２、２０３、２０４を使用することにより大腿膝窩動脈血行再建の手術の経験が少ない術者でも安全に手術することができるため、大腿膝窩動脈血行再建の手術を行うことができる血管外科医を増やすことが期待できる。そしてそれは多くの重症虚血肢の患者を、処置が遅れることによる手遅れや断脚から救うことができることに繋がる。

なお本発明は上述した実施の形態に限定されず、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変更を加え得ること、あるいは各実施形態に現れた技術用を交換又は組み合わせをし得ることは勿論である。例えば、略三角錐形状の切刃錐に換えて、先端カッターの外周囲面を1面とし、他の面が先端カッターの内側に形成した１以上の曲面又は１又は３以上の平面で構成され、刃先が当該ガイドの方に向けられた切削刃であっても良い。

１ 静脈（自家静脈）、２ 静脈弁、３ 内腔、４ 静脈弁洞、５ 血管壁、６ 枝、７ 分岐部、１０ 静脈弁切開器、１２ 第二棒状体、１４ 連結部材、１５ 第一棒状体、１５ａ 切刃、１６ 柔軟性ワイヤ、２０、２０１、２０２、２０３、２０４ 静脈弁切開刀、２２、２２ｄ、２２ｅ、２５ｄ ガイド、２２ａ 円筒面、２２ｂ 前端部、２２ｃ、３２ 後端部、２４ 連結棒、２４ａ 可変長連結棒、２４ｂ 挿通穴、２４ｃ 収納穴、２５ａ 主ガイド、２５ｂ 副ガイド、２５ｃ ガイド間連結棒、２６ ワイヤ、２７ 連結バネ、３０ 先端カッター、３４ 切刃錐、３６ 外周面、３６ａ 最大径の位置の外周面、３８ 交面、４０ａ 外切刃、４０ｂ 中切刃、４２ 頂点、４４ 接点、４５ 切開線、４６ 切れ込み、４８ 前端部、５１ ガイド前部、５２ ガイド後部、５３ 円筒空間、５４ テーパーネジ雄、５５ テーパー雌ネジ、Ｃ 中枢側、Ｐ 末梢側、Ｔ 軸心

Claims (15)

1. 共通の軸心を回転中心軸とする一部に回転体形状を有しかつ当該回転中心軸方向の長さが当該回転体形状の径より大きい先端カッター及びガイドと、当該先端カッター及び当該ガイドとを連結しかつ当該先端カッターの径及び当該ガイドの径のいずれよりも小さい径を有する連結部材と、当該ガイドの先端カッターと反対の端部に連結された可撓性のあるワイヤとからなり、
   当該先端カッターは、回転中心軸方向に沿って当該ガイドに面した後方部とその反対側の前方部を有し、当該後方部の回転体形状の回転面囲面に当該ガイドの方に刃先が向けられた切削刃が等間隔で４つ以上設けられ、
   当該切削刃は、当該ガイドに最も近い刃先を頂点とし先端カッターの回転中心軸方向に湾曲する外周囲面を一面としかつ他の二面が当該先端カッターの後方部に形成した平面で構成され、当該外周囲面と当該他の二面とそれぞれ交叉する２つの稜線を有しかつ当該他の二面が交叉する１つの稜線は当該頂点から当該回転中心軸に延びている略三角錐形状を有することを特徴とする静脈弁切開刀。
2. 前記先端カッターの前記前方部は長軸半径が前記先端カッターの最大径の半径より長く、前記後方部は回転半楕円体であって当該長軸半径より短い回転半楕円の長軸半径を有する回転半楕円体の一部若しくは半径が前記先端カッターの最大径の半径と等しい半球の一部である回転体形状、又は前記回転中心軸と共通の回転軸を有する卵型回転形状の一部である回転体形状を有することを特徴とする請求項１に記載の静脈弁切開刀。
3. 前記切削刃の前記頂点は、前記先端カッターの最大径の位置の外周面よりも回転中心軸側に位置することを特徴とする請求項１又は２に記載の静脈弁切開刀。
4. 前記切削刃は、先が軸方向に尖った形状もしくは丸みを帯びた鈍性形状である略三角錐形状を有することを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載の静脈弁切開刀。
5. 前後に延びる軸心を中心とし直径が静脈の内腔の径より小さい円筒面と該軸心を中心とした半楕円体形状の前端部と後端部とをもつ形状、もしくは前記軸心上に長軸をもち短軸の長さが前記内腔の径より小さい回転楕円体形状、を有し、前記軸心を前記静脈の走向に沿わせるガイドと、
   前記ガイドの前端に連結され前記軸心に沿って前方に延びガイドより小さい径をもつ連結棒と、
   前記連結棒の前端に連結され,前記軸心に直交する平面による断面の外縁として前記軸心を中心とした正円の円弧を有する先端カッターと、
   前記ガイドの後端に連結され後方に延びる可撓性のあるワイヤと、を備え、
   前記先端カッターは、後方に向かって湾曲した曲面をもつ後端部を後端に有し、
   前記先端カッターの最大径は、前記連結棒の径より大きく、
   前記後端部は、前記軸心の両方向に互いに間を隔てて４つ以上の略三角錐形状の切刃錐を有し、
   前記切刃錐は、頂点を後方に向け前記正円の円弧からなる前記先端カッターの外周面を前記頂点に接する側面の１つとし前記頂点から発生する３つの稜線が先の尖った鋭い刃を形成する略三角錐形状であり、
   ３つの前記稜線のうちの１つは、前記頂点から前記軸心に向けて延びる、ことを特徴と
   する静脈弁切開刀。
6. 前記先端カッターは、前後方向の長さが前記正円の半径より長い回転楕円体を、その中心点を通り前記軸心に直交する平面で切断しその曲面が前方に向かって湾曲する半楕円体形状である前端部と、前記前端部の回転楕円体より前後方向の長さが短い回転楕円体を、その中心点を通り前記軸心に直交する平面で切断した半楕円体形状、もしくは半球である前記後端部と、を有する形状、もしくは先の細い曲面を前方に向けた卵型形状である、ことを特徴とする請求項５に記載の静脈弁切開刀。
7. 前記切刃錐の前記頂点は、前記先端カッターの最大径の位置の外周面よりも内側に位置し先が尖った鋭い刃もしくは丸み帯びた鈍性の刃である、ことを特徴とする請求項５に記載の静脈弁切開刀。
8. ３つの前記稜線のうち前記先端カッターの外周面と接する前記稜線となる外切刃は、外側に向かって湾曲する、ことを特徴とする請求項５に記載の静脈弁切開刀。
9. ３つの前記稜線のうち前記先端カッターの外周面と接する前記稜線となる外切刃は、前記軸心を中心として全周にわたり連続する、ことを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載の静脈弁切開刀。
10. 互いに隣り合った前記外切刃の接点のうち前方側に位置する接点は、前記先端カッターの最大径の位置の外周面に位置する、ことを特徴とする請求項８に記載の静脈弁切開刀。
11. 前記ガイドは、主ガイドと１又は２以上の副ガイドとこれらを連結するガイド間連結棒から構成されていることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の静脈弁切開刀。
12. 前記連結部材は、前記先端カッターと前記ガイドの間の距離を調整可能とする可変長連結棒であることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の静脈弁切開刀。
13. 前記連結部材は、前記先端カッターと前記ガイドの間の距離を調整可能とする可変長連結棒と当該可変長連結棒を内包し前記先端カッターと前記ガイドに固着した連結バネから構成されていることを特徴とする請求項１２に記載の静脈弁切開刀。
14. 前記先端カッターの最大半径をｘ、前記切刃錐の前記頂点から前記軸心までの距離をｙ、前記切刃錐の前記頂点から前記ガイドの前端までの距離をｈ、前記軸心を含む平面による前記先端カッターの断面の前記後端部の弧の垂直距離をｚとしたときに、
    ｙ／ｘは１／３〜１／２であり、
    ｚ／２ｘは０．８〜１．３であり、
    かつｘ／ｈは１．３以上である、ことを特徴とする請求項７に記載の静脈弁切開刀。
15. 請求項１ないし１４のいずれか１項に記載する静脈弁切開刀の製造方法であって、
    前記先端カッターの前記後端部に前記軸心を中心として異なる角度の切れ込みを複数回入れることにより前記切刃錐を形成する、ことを特徴とする静脈弁切開刀の製造方法。

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