JPH07504834A - 不整脈性組織切除用二平面偏向カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 ■、関連発明の参照 本発明は、１９９２年７月７日出願の出願番号０７／９０９，８６７号の一部継 続出願で、この一部継続出願は、現時点で放棄された出願番号０７／８３５゜５ ５３号の一部継続出願である。

同じ発明者の１９９２年２月１４日出願の出願番号０７／８４０．１６２号の一 部継続出願である出願番号０７／８４０，０２６号及び出願番号０７７９０９゜ ８６９号を参照されたい。関連発明は共に改良カテーテルに関する。

Ｉｌ、発明の分野 本発明は、一般的に心臓不整脈切除の分野に使用される改良カテーテルに関する 。特に、本発明は、主カテーテル管が配置された面に対して一般的に垂直である 、横の面内におけるカテーテルチップ（先端）の操作性を増加させる二平面偏向 システムの使用を含む。これはオペレーターが効果的な切除を達成するためにカ テーテルのチップを多方向に向け、目的とする不整脈の組織部位にできるだけ接 近してカテーテルを操縦することを可能とする。

Ｉ　Ｉ　１．関連技術の議論 健康な心臓での正常な心臓鼓動は、ジノアトリアルノード（ｓｉｎｏａｔｒｉａ ｌ　ｎｏｄｅ：ＳＡノード）として知られている特別の構造によって制御されて いる。これは心臓の自然なペースメーカーであり、右心房の筋肉壁内に位置する 特別化された組織である。ＳＡノードは、心房又は心室の固有すなわち自然の、 リズミックな収縮を支配するインパルスを与える。この支配または制御は、ＳＡ ノードによって指令された速度で秩序だったシーフェンスにおいて心臓を収縮弛 緩させるイオン性インパルスの、心房及び心室中の心伝導経路（ｃａｒｄｉａｃ 　ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ　ｐａｔｈｗａｙ）を経由する伝導を含む。このシーフ ェンスは、全身循環又は肺循環システムへの血流力洛心拍により最大化されるこ とを確実にする。ＳＡノードは固有の速度を有するが、これは神経系からの信号 により修正されつる。励起、物理的活性等に応答して、交感および副交感神経系 は速度を修正すべく反応する。

脱分極（ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ）インパルスはＳＡノードに始まり、電 気的波動として右心房中のその位置から右心房を横切って左心房へ広がり、心房 室ノード（ａｔｒｉｏνｅｎｔｉｃｕｌａｒ　ｎｏｄｅ：　Ａ−Ｖノード）また は接合として知られるもう一つのノードが位置する心房と心室間の遷移ゾーンへ 到達する。このインパルスはよりゆっくりとＡ−Ｖノードを通り、右と左の心室 の間のＨｉｓのバンドルとして知られている通常の経路へ続き、その後、各ブラ ンチが一つの心室に供給する右及び左バンドルブランチと呼ばれる複数の経路へ と続く。これらのバンドルブランチはその後、心臓の内面から外表面に広がる細 い伝導経路の広範囲のネットワークに分割され、バーキンジエ（Ｐｕｒｋｉｎｊ ｅ）のファイバーと呼ばれている。これらのファイ１＜−は脱分極インパルスを 心筋層の全部分に供給する。

このシステムが保たれているかぎりインパルスは正常に伝導され、心リズムが維 持される。心伝導システム中の自然インパルス又は電流は、しがしながら、先天 性欠陥、疾病またはスカー組織（ｓｃａｒ　ｔｉｓｓｕｅ　）を形成せしめる損 傷によって阻止または変更される。心伝導経路または心筋層中に極めて重大な損 傷又は先天性欠陥が存在するときは、その電気インパルスは正常に伝達されず、 不整脈と呼ばれるリズムの変調を生しる。このような変調に関して、徐脈（ｂｒ ａｄｙｃａｒｄｉａ　）という用語は心臓収縮の異常な低速化を、頻脈（ｔａｃ ｈｙｃａｒｄｉａ　）という用語は異常に速い心臓活動を記述するのに使用され る。これらの状態はいずれも患者の生命を危険にするが、特に頻脈は、下地とな る心臓疾患を有する患者ではより重大である。

心頻脈および他の心不整脈は、多数の薬剤、たとえば、リドカイン、キニジン、 及びプロカインアミドのような薬剤によって治療されてきた。過剰な交感神経活 性又はアドレナリン分泌の場合には、ベータ遮断剤が使用されてきた。薬剤が頻 不整脈を防止するのに有効でない場合には、ある種の外科的処置が不整脈性組織 （ａｒｒｈｙｔｈｍｏｇｅｎｉｃ　ｔｉｓｓｕｅ　）を心房又は心室から切除す る（ａｂｌａｔｅ）のに使用されてきた。この方法には、不整脈性組織の在処を 突き止めるための心嚢および心筋にわたる切開という大規模な手術が含まれる。

不整脈性組織はその後凍結、またはスカー組織により置換するため外科的に切除 される。

開胸手術は高リスクの処置であり、入院及び回復に長期間を要するため、より創 傷的（ｔｒａｕｍａｔｉｃ　）でない解決方法がめられている。これに応えて開 胸手術による創傷を回避するため各種のタイプのカテーテルが作られ、多数の心 臓異常の診断、治療に使用されてきた。たとえば、アテローム動脈硬化性プラー ク（ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ　ｐｌａｑｕｅ）の形成を解決する方法と して、狭搾性病変（ｓｔｅｎｏｔｉｃ　１ｅｓｉｏｎ　）がバルーン背版形成術 （ｂａｌｏｏｎ　ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）の使用によって日常的に開かれてい る。この方法では、バルーンを有するカテーテルが患者の背版系（Ｖａｓｃｕｌ ａ、ｒ　ｓｙｓｔｅｍ　）を通じて狭搾部位へ進められる（ｎａｖｉｇａｔｅｄ 　）　ｏバルーンはカテーテルの内腔を通って注入された流体により膨張され、 詰まった背版の壁に圧力を加えてそれを開く。

カテーテル装置は心伝導経路の場所を特定しおよび切除するのに使用される。

かかる装置の一つは米国特許第４７８５８１５号に示されており、カテーテル管 はその遠位端に心臓内の膜電位を感知する少なくとも一つの電極、および感知装 置により位置を特定された少なくとも一つの経路部分を切除する加熱装置を有す る。もう一つの心臓内の伝導経路のマイクロトランセクションまたはマクロトラ ンセクション用の熱切除カテーテルとして、高度に局所的な処置用にその遠位端 に設けた抵抗性加熱装置を使用するものが、米国特許第４８６９２４８号に開示 されている。これらの装置は、切除用の要素が目的とする局所領域に適切に置か れる場合には一般的に有効である。説明したクラスのカテーテルチップもまた開 発され、これは単一ハンドル操作の偏向ワイヤを採用している。このような装置 は米国特許第４９６０１３４号に図示および開示されている。

電気生理学的カテーテル切除手法は、操作者がカテーテルデツプを不整脈性組織 の正確な位置へ操縦（ｍａｎｅｕｖｅｒ）てきないため阻まれてきた。これは− 次的にはカテーテル管それ自体の限定された操縦性（ｍａｎｅｕｖｅｒａｂｉｌ ｉｔｙ　）の結果である。

カテーテル管は血管系を通って目的の組織の近くヘガイドされるに十分な強度と 硬さを持つ必要がある。この構成は、高度に局所的な領域での込み入った多方向 への誘導を達成するために必要な程度の、カテーテルチップの柔軟性を許容しな い。利用可能なカテーテルは、たとえ単一偏向ワイヤ制御のカテーテルであって も、細かな動きを適切に制御できないことが特徴であり、主カテーテル管に平行 な面内においてのみ偏向可能なチップを有する。それらは、心房または心室内で 主カテーテル管の面に垂直な横の動作をコントロールする能力に欠けている。

多くの現在の心臓組織切除手法は、心房または心室内の不整脈性部位にできるだ け接近した位置に置かれたチーチルを経由して、組織に伝達される無線周波数の （ＲＦ）電流の使用を含む。無線周波数の電流はカテーテルの回りの組織を加熱 し、個別の濃い病変を創出する。患者の不整脈を治癒するためには、そこから不 整脈が発生する領域内に病変を創出する必要がある。このような装置の操縦性の 改良は切除に先立つカテーテルの適切な位置決めを最適化することができる。

本発明のサマリ一 本発明はカテーテルチップに増大した柔軟性を付与した新規なカテーテルの設計 を提供する。増大した柔軟性はカテーテルチップの横方向の動作をコントロール できる二平面偏向システム（ｂｉｐｌａｎａｒ　ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ　ｓｙｓ ｔｅｍ）の組込みを含む。

本発明のカテーテルシステムは、近位端と、遠位端と、それらの間に伸びる中央 内腔を持つ長い柔軟な管状カテーテルとを含む。管状カテーテルの外径は、患者 の背版系を辿って処置されるべき目的の心室に到ることができるような太さであ る。これは普通、７−８フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）の太さである。本発明のカテ ーテルにおける主管状部の遠位部分は高度に柔軟な補強ポリマーチュービング材 料、好ましくはポリエチレン、て形成された柔軟な遠位チップ部を含み、これは 主カテーテル管に接続されている。この柔軟な管の一部はカテーテルの主管部の 遠位端内側に伸びている。

柔軟な遠位チップ部の一例は、円筒状の金属チップ電極、好ましくはプラチナ等 の貴金属のチップ電極で、好適な例としては４ｍｍ長で３ｍｍ直径のものを含む 。１個以上の付加的な電極、好ましくは２又は３個の環状電極がチップ電極に接 近して間隔をおいて連鎖状に設けられる。通常は電極チップから２ｍｍ後方から 始まって約２ｍｍの間隔て設けられる。

他の例としては、カテーテルの電極担持チップ部が所定形状の「記憶」を持ち、 カテーテル輸送腔の外部で再現するようにしてもよい。これは柔軟で記憶する材 料、プラスチック又はニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ　）として普通知られている ニッケルチタニウム合金等の金属材料を用いて達成される。このようにして、配 置されたとき特別誂えの形状を執る（ａｓｓｕｍｅ）マツピング／切除電極にお いて、特定の内部心臓領域に接近し位置するための特別の形状を創出することが できる。このマツピング／切除チップは一般に、所望の配置または数の、複数の 連鎖状に間隔をおき、個別に接続された電極を採用する。電極は普通、３ｍｍ間 隔で４ｍｍ長である。事前に形成されるチップは、固定形状の限界を念頭に置き つつ、本発明のチップ偏向システムと共に動作するように設計され、または直ち に適合させられる。

全ての電極は、細い低抵抗接続線によって、通常はフォノジャック型コネクター である入出力装置に個々に結合される。フォノジャック又は他のコネクターはハ ンドルに取着される。電極は記録システムに結合してもよく、これにより心臓室 内で検知された心臓脱分極電位（ｃａｒｄｉａｃ　ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏ ｎ　ｐｏｔｅｎｔｉａｌｓ　）を測定し表示することができる。このシステムは 、最も望ましい組織切除位置を示す最早活性化時間（ｅａｒｌｉｅｓｔ　ａｃｔ ｉｖａｔｉｏｎ　ｔｉｍｅ）をマツプ表示するために使用することができる。チ ップ電極は（または如何なる他の電極も）記録装置に接続したときは電気的マツ ピングに、また電源に接続したときは切除エネルギーを運ぶため、の両方に使用 できる。

本システムはまた、−例において、一対の制御ワイヤ、つまり垂直方向の偏向を 制御するワイヤと横方向の偏向を制御するワイヤを含む。垂直方向の偏向を制御 するワイヤは主カテーテル管に平行な面の中でのチップの偏向を制御する（垂直 偏向）。それは、好ましくはステンレス鋼のＴ型ピンに結合された、好ましくは ステンレス鋼のワイヤを含む。該Ｔ型ピンは該柔軟遠位部チップ電極から３−４ ｍｍ離れてアンカーされ又は埋め込まれ、垂直偏向ワイヤのためのアンカーを提 供する。

チップの偏向は、ハンドル部に設けられたワイヤを張ったり弛めたりする長手方 向に可動な部分を操作することによって達成される。垂直偏向ワイヤの張力は、 このワイヤの挿入位置が中心をずれており、カテーテルの柔軟部分の側にあるた め、元々チップを偏向させる。このワイヤはカテーテルの本体を通って中央腔に 通され、ハンドルに至る。

横方向の偏向と制御は、末端のみ柔軟で、カテーテルの柔軟で偏向可能な遠位部 分に挿入される高トルク性のワイヤを用いて達成される。このワイヤの近位部分 はもっと硬い。それは、カテーテルの長く硬い部分を通され、ハンドルから遠位 に離れた点にある半径方向の開口を通ってカテーテル管の外に伸び、そしてそこ から一定の距離にあるカテーテルハンドルからマウントされた手動操作の回転可 能な横調整制御ノブに結合している。このワイヤの遠位端は、通常は半田付けに よりチップ電極に固定されている。左右へのノブの回転は回転トルクをカテーテ ルチップに伝達する。遠位にあるカテーテルチップが垂直に偏向されるとき、こ のワイヤを通じてのトルクの適用は遠位にあるチップを横に偏向させる。ノブシ ステムはそれが押し下げられたときノブが自由に回転でき、また解除されたとき 所定位置にロックするよう配置される。回転可能なノブシステムはさらに、所定 の限定された数の回転、たぶん各方向への５または６回転のみを許容し、ワイヤ をオペレーターが過剰に回転させて破断をもたらさないようにデザインされてい る。

カテーテル管の垂直な偏向はハンドルの長手方向の運動により達成される。横の 運動制御は回転ノブを所望の方向へ回すことによって達成される。回転ノブ及び ハンドルの調整は心臓の中でチップの適切な位置をもたらす。

カテーテルチップが如何なる偏向や回転位置にある間でも、電気的活性の継続的 記録は、チップ電極がフォノコネクターに接続している伝導ワイヤに接続してい るため可能である。チップはさらに切除用無線周波数（ＲＦ）電流源に接続され ている。

交互２−ワイヤ制御システム及び、カテーテルを垂直と水平の両方向に偏向する ために張力負荷と同時に回転可能な高トルク材料を用いた単一ワイヤを使用した 実施例について説明する。

図面の簡単な説明 図において、同じ数字は同じ部品を示すのに用いる。

図１は、種々の位置で、柔軟なチップ部を示すカテーテルシステムの側面図であ る。

図２は一図１の柔軟なチップ部を示す拡大部分図である。

図３は、部分を削除したカテーテルのチップ部の部分拡大図である。

図４は、手動操作される横のチップ偏向制御ノブの断面部分拡大図である。

図５Ａ−５Ｃは、本発明のカテーテルシステム用に予め定めた形状の電極カテー テルチップの他の例を示す。

図６は、図５Ａ−５０の電極マツピング／切除用チップの部分断面拡大詳細図で ある。

図７は、単一制御ワイヤを用いた例を示す部分断面側面図である。

図８Ａ−８Ｃは、図７のハンドルの部分回転側面図及びピストンロッキングシス テムの詳細平面図である。

図９は、本発明の別の２−ワイヤ制御ハンドルの例の、部分破断、部分断面、部 分側面図である。

詳細な説明 二手面組織切除カテーテルシステムを図１に示し、一般的に１０で表すハンドル 部分と、中央の相対的に硬い管部１２及び柔軟な遠位にある操縦可能なチップ部 １４とを含む。中央部１２は、カテーテルの長い本体であるので破断して示す。

ハンドル部分は、更に以下に説明する導体と組み合わせる多数の入出力端個所（ Ｐｉｃｋ−ｏＨｓ　）を有する電気的ジャック型プラグイン装置１６を含む。ハ ンドル部分の外側ハンドルグリップ部１８は、インナー管ハンドル部２０に対し てハンドルの長手方向の軸に沿った距離を自由に調整できるようにされている。

調整距離は、さらに２４て仮線で図示している。ハンドルは、２８で示す手動操 作可能で回転可能な横方向へのチップ偏向制御ノブを含み、取着部材３０により ハンドルから離れた位置に固定され、管部材３２により中央管部と接続される。

ノブ３４それ自体は長手方向に回転的に調整可能であり、以下の図４との関連で さらに詳細に説明する。比較的小さな管部材３２は主カテーテル管Ｉ２を通って 、ややネックダウンした柔軟で操縦可能な遠位にあるチップ部１４に異径管３８ によって接続される。柔軟なチップ部はさらに主カテーテル管１２の遠位端及び 電極包含プラチナカテーテルチップシステム４２に接続する柔軟な強化ポリマー カテーテル管４０の近位部を含む。管セグメント４０は目的に応じて如何なる便 宜な長さであってもよく、普通、約４から８センチである。管部は必要な強度及 び柔軟性及び他のカテーテル材料と組み合わせ可能な生物学的適合性を有する比 較的不活性なポリマー材料であって、必要な特徴を達成する物質で強化しうる。

薄い、比較的柔軟な強化管は一般的に３ｍｍ以下のＩＤを有する。

図２及び３でより拡大して明瞭に示すように、カテーテルチップシステム４２は 、チップの外部環境及び各々絶縁された電気導体５０．５２及び５４と電気的に 連絡する複数の電極４４．４６及び４８を含む。導体は、カテーテル管４０及び １２、及びハンドルの中を通され、ジャック１６上の個別の出力端に至る。切除 用電極４２は、所望により切除モードで運転するとき、マツピングモードにおけ る入力として記録システムに、また高周波電源からの出力として接続されるよう にしてもよい。

横方向へのチップ偏向は、遠位端でチップ電極に接続し、カテーテル管の中央コ アを通り、かつチューブの近位側３２を通されて横方向制御ノブ２８に至る、高 トルクワイヤ６４によって達成される。垂直方向へのチップ偏向制御ワイヤ６２ はオフセンター位置でカテーテルの偏向性部分に挿入され、チップ電極の直下の Ｔ型ステンレス鋼ピン６６によってカテーテル側壁にアンカーされた遠位の末端 を有する。垂直偏向制御ワイヤ６２はカテーテルの中央腔を通されてハンドル１ ０およびハンドル１８の可動部分にアンカーされた近位端に至る。そのシャフト 部分のハンドル部材１８を滑らせることによって、柔軟なカテーテルチップの垂 直偏向変化がもたらされる。

図との関連においてより十分に説明される。手動操作可能かつ回転可能なノブシ ステム２８は、外部の円筒状部材３４と、一連の螺条７４および螺条を有する回 転リング７６に接続された指操作式かつ両方向調整ノブ部材７０とを有する。リ ング７６はメインシャフトに跨り、そしてそれは下方の肩部７８及び上部のリミ ットストッパー８０によって回転数を制限されている。スジ１ルグ８２はノブ部 材をハンドル７０に関して上方に押し、ロッキングスプライン８４．８５に係合 させる。制御ワイヤ６４はノブシステムを横断し、ノブ８６上にアンカーされ、 それにより制御ワイヤにかかる回転トルクが直接ノブ７０の回転によって制御さ れる。

手動操作可能カリ回転可能なノブ制御システム２８の目的を達成するどのような 機械的に同等な構成も使用可能であり、図４に描かれたその一つは、基本的には 以下の如く動作する。ノブ７０は、取着された内部シリンダー７２と共に、リタ ーンスプリング８２に対し長手方向に往復調整できるので、ハンドル７０を押し 込んだとき、メンバー７６に関して螺状付きロッドまたはシリンダー７２の回転 を許しつつ、ラウンド及びソケット８４及び８５を係合から解放する。ワイヤ６ ４の端８６はノブ７０の所定位置に固定され、ノブ７０の回転は制御ワイヤ６４ に所望の方向で回転トルクを与える。これは、さらにチ・ツブ４２に伝達される 。

スプリング８２は、通常はラウンド及びソケットを噛み合い位置で保持し、そう でない場合に生じる相対的な回転が排除され、これによりワイヤ６４の回転トル クを一定値に保持する。ノブ７０の回転はストップ８０．８４及び８５によって 所望のターン数に制限され、カテーテルチップ４２によって及ぼされる潜在的な 横方向の力を、ワイヤがカテーテルチップから剥ぎ取られうるレベル以下に維持 する。

操作時には、カテーテルシステムは大腿動脈（ｆｅｍｏｒａｌ　ａｒｔｅｒｙ） へ切開により導入され、背版系を経由して患者の心臓の所望の室（ｃｈａｍｂｅ ｒ　）へ導かれる。適正な室に到達すると、ハンドル１８の往復動が、ノブ７０ の押圧および回転と共にチップ部材４２の入り組んだ垂直および横の運動の正確 な制御を行い、室壁のどのような個所にでも容易に電極を接近させることができ る。電極部材４４．４６及び４８は室全体にわたって心臓脱分極電位をマツプ表 示するのに利用でき、それによって早期活性部位の位置を特定しマツプすること ができる。チップ電極は組織切除のためのエネルギーの運搬に使用され、マツピ ングモードで使用される。もちろん、図５Ａ−５Ｃに示すように、カテーテルチ ップは、特定の部位または内部心臓領域のより良い場所に向けられるように、所 望の特別の形状に配置される。このことは、例えば金属合金及びプラスチックの ような記憶材料を用いることによって、事前に固定された形状の種々の電極カテ ーテルチップ部を用意することによって達成できる。それらの−例を、図５Ａお よび５Ｂに、Ａ−Ｖ環の心房（ａけ１ａ１）側に向けるように設計された弁上の （ｓｕｐｒａ　ｖａｌｖｕｌａｒ）マツピング及び切除用チップの形で示す。図 ５０の配置は、Ａ−Ｖ環（ｒｉｎｇ）の心室（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ　）側に 向けるように事前に形成されている。カテーテルチップ１００は、いくつかの事 前に行われた、例えば１０２．１０４．１０６で示されるような配置の一つ、お およその長さ４．２ｃｍ（３ｍｍ間隔の６４ｍｍ環電極を装備したチップ）のセ グメントを含む。図５Ａ及び図５Ｂに含まれいるワイヤテールセグメント１０８ は長さ約２．０ｃｍで、電極の正確なプレイスメントを安定化することを助ける 。カテーテルチップはさらに長さ約８．５ｃｍで、事前形成部分を操作して誘導 する高度に柔軟な近位置セグメント１１Ｏを含む。電極部は個々に接続され別々 に操作できる、間隔１１４で分離された環電極１１２を含む。電極は如何なる便 宜な大きさおよび間隔のものであっても良い。

図５０はチップ１００のもう一つの特別に制御された形状を示し、サイドアーム セグメンｈ１０６は直線状である。この形状は、Ａ−Ｖ環の心室側での心室内マ ツピング及び切除、及びその指向された配置での後部補助経路（ｐｏｓｔｅｒｉ ｏｒ　ａｃｃｅｓｓｏｒｙ　ｐａｔｈｗａｙ　＋　ＡＰ）に接近すること、並び に右に指向されたバージョンにおいて左自由壁ＡＰ　（ｌｅｆｔ　ｆｒｅｅ　ｗ ａｌｌ　ＡＰ　）ヘアドレスすることに有用であることが判明している。柔軟な チップ部の残部１１８は、異径管１２２で主カテーテル管１２０に取着された、 図５Ａ及び図５Ｂの柔軟なチップ部１１０並びに図２の４０に類似している。

本発明のカテーテルシステムによって可能な横変位の正確性は、心臓不整脈の治 療に関してカテーテルを用いて創始された（ｃａｔｈｅｔｅｒ−ｉｎｉ　ｔｉａ ｔｅｄ）組織切除をより容易に、かつより正確にする。これは以前のシステムと 比べて、処置に要する時間をより少なくし、より一層実用的にする。

図６は、１１４において横に離間された複数の環電極１１２を持つ典型的な電極 カテーテルチップの詳細を示す。各電極は個々に絶縁された導体１３０は、１３ ２に示すように接続されている。導体は１３４に示すように束ねられ、カテーテ ルの外側の制御へ周知の方法で導かれる（ｃｏｎｖｅｙｅｄ）。制御ピン１３６ は、制御ワイヤ１３８と共に、前述したように装置を操縦するために柔軟なセク ション１１０に装備されている。

本発明の偏向可能なカテーテルシステムに関して、さらに別の例により以下の点 を考え、図示することとする。すなわち、垂直方向にカテーテルを偏向させるた めに使用されるプルワイヤが、単一の制御ワイヤを用いて制御が達成される本発 明の方法でカテーテルチップに横の偏向をも与えるように改変される点である。

この例では、プルワイヤは張力の適用に十分に反応するだけでなく、回転トルク をもチップに伝達できる高トルク材料からできている。このようにして、ワイヤ に張力を掛けたときチップは所望の量だけ垂直に偏向し、またワイヤを回転した とき回転ｌ・ルクをカテーテルチップに伝達し、それを横の偏向に変換する。

図７及び図８Ａ−Ｃには、単一制御ワイヤを用いこのような制御を達成するカテ ーテル制御ハンドルの例を示す。

図７は、もう一つのハンドルシステム１４０を一般的に示し、これは切除用カテ ーテルシステムの主管１４２の遠位端（ｄｉｓｍａｌ　ｅｎｄ）の（−ｊ着個所 の領域直上で破断して示され、多数の出力端個所１４５を持つハンドルの近位端 １４４で電気的シャックまたはプラグイン器具へ延びる。多数の出力端個所１４ ５は、複数のワイヤ部材１４６に接続されており、ワイヤ部材１４Ｇは、柔軟な コンジットハウソング又は管１４７に収容されて全体のカテーテルシステムの中 を進み、チ・ノブ電極を周知の方法で接続している。ワイヤを保護し、容易にね しれ、またはねじれが戻るように、それによって中間の部品の相対的回転及び往 復動に影響されないように、カテーテルシステムの中央を進むことができるのは 、通常は長いナイロン管である。

ハンドル１４０は、ピストン部材１５２が往復して動くことができる円筒状のボ ア１５０を含む外部ハウシング部材１４８を含む。ピストン１５２は、オペレー ターが保持でき、ハウソング１４８に対してピストン部材１５２を手て回転てき る拡大されたピストンハンドル１５４を有する。

多機能制御ワイヤは１５７て示され、その遠位端がボア又は開口１５５を通って 確保され、ハンドル１４０中に対向配置された一対の穴に装着されている回転可 能な保持部材１５６に巻きつけられ、保持部材１５６は溝を切ったスクリューヘ ッド１５８を用いて穴に対して回転可能にされている。このようにして、制御ワ イヤ１５７の張力はハンドルを最初に組み立てるとき又は修理するとき最初調整 され、摩擦によりその状態に保持される。その後、ワイヤの張力はピストンハン ドル１５４の手動操作による往復運動によって制御される。

図８Ａ−８Ｃでより詳細に分かるように、ピストン１５２はさらに、環１６４及 びワイヤ１６６と協力してピストンを緩め及び保持する鎌または溝１６０と鎌ま たは稜線１６２の組からなり、ピストン１．５２の反対側に置かれたセグメント を備える。環１６８がさらに装備され、環１６Ｂは耳１７０と協力して環１６４ を所定位置に固定する。ゴム製０−リング等１７２は、ピストン１７４のシャフ トの近位部分をシールし、ピストンの往復動に対して所望の摩擦量を与える。

ピストンハンドル１５４に対するハウソング１４８のターン数を制限するために 、螺条付きの回転制限器具かハンドルに設けられる。ピストン１５２を担うシリ ンダーの近位部分、可能的に６ｃｍ、は１個以上の長手方向の浅い凹部またはス ロット１７６を備え、これは普通例えば３ｍｍ幅で５ｍｍ深さであり、ナ・ソト １８０から延びる対応する１以上のピン１７８の通過を許容する。ナツト１．８ ０はピストン１５２の中空スクリュ一部分または螺条付きのシャフトの延長１８ ２上に通され、該延長１８２はさらにストップ部材１８４を担持する。ピストン １５２／ｌ　５４に対するバンドルバウシング１４８の回転は、ナツト部材１８ ０を螺条付きのセグメント１８２に沿って螺条ピッチに従って移動させ、ナツト １８０の回転は溝１７６に接触するピン又はピン突起１７８により防止される。

このような移動は、近位的にはストップ部材１８４により、および遠位的には近 位のピストンシステムｌ−１７４により制限される。

ナツト１８０は組立ての際、利用可能な左右への回転ターンがほぼ等しいように 、螺条付きセグメント１８２のほぼ中間位置に置かれることが好ましい。このよ うにして、部材１５８にアンカーされた制御ワイヤ１４７の相対回転は、ねしり 破断を防止するため、８−１０ターンに限定される。もちろん、ハンドル１４８ 及び１５４の相対回転は、ワイヤコンジット１４７をワイヤ１５７の回りにねじ れさせる。し力先、最大数の回転ターンが許されるように、十分な余裕が柔軟な 管１４７に与えられている。長手方向では、ワイヤ１５７はまたピストンに取着 されるため、張力はシリンダーに対するピストンの動きによって調整される。

ピストンシステムの往復動の制御は、図８　Ａ−８Ｃに良く示されている。これ はピストン１５２のロッキング機構を説明している。これに関して、対向配置さ れた一対の深い溝１８６は間隔を置いた平行ワイヤ１６６を収容する。間隔を置 いたワイヤ１６６は、部材１５２がある位置に回転させられたとき関連する鎌１ ６２が所定位置でピストンをロックするように係合し、部材１５２が９０°回転 し稜線がワイヤに係合しない位置に来たとき部材１５２の往復的自由通過を許す 。

図９は、バンドルバウシング１９０を含む、もう一つの交互２−ワイヤ制御ハン ドルを示す。バンドルバウシング１９０は、０リング１９５によってシールされ 、その往復動が調整可能なピストン１９４を受容するシリンダー凹部１９２を有 する。ピストン１９４は、回転による横の偏向を制御するワイヤ制御環１９６に 接続され、そこを通過して電気的制御ワイヤ１９８及び縦の偏向ワイヤ２００が 主カテーテル管２０２の中心部に通される。電気的コネクターを２０４で示す。

トルクは、主カテーテル管から分岐する管２０６を通って載置された横の偏向ワ イヤ２０４に掛けられる。これは、内部リングギア２０８およびワイヤが固定さ れているビニオン又は従動ギア（又はトランスファーホイール）２１０による。

リングギア部材の一回転はピニオンギア２１０を多分８回未満回転させ、これは 何倍かされた回転トルクを横偏向制御ワイヤ２０４に与える。ピストン１９２の 往復動的操作は長手方向（垂直）の偏向ワイヤの張力を、そしてリングギア２０ ８の回転は横の制御ワイヤ２０４のねじれを制御する。

本発明は特許法規に適合させるため及び当業者に新規なプリンシプルを適用する のに必要な情報を与えるため、そして必要な実施例を構成し使用するためにかな り詳細に記述した。しかしながら、本発明は特異的に異なる装置によって実施で きること及び本発明自体の範囲から離れずに種々の変更が達成できることを理解 すべきである。

Claims (36)

【特許請求の範囲】
1. １．その長さに平行な縦の軸を有し、且つ遠位チップを有する、すべての心臓の チャンバーに入り且つナビゲートする、一般的に高フレキシブルな管状遠位カテ ーテルセクシヨン、 遠位チップ近傍の管状遠位カラーテルセクションによって担われた電極手段、遠 位カラーテルセクションの動きを、遠位チップが入ったチャンバーの壁の全部分 にアクセスできるような方法で全方向に行い且つ制御する二要素バイプラナー制 御システムを含み、そして、該二要素バイブラナー制御システムがさらに、カラ ーテルの遠位チップを制御された方法で、管状カラーテルの縦の軸に実質的に平 行な面で偏向する操作ができる垂直偏向制御要素、カラーテルの遠位チップを制 御された方法で、管状カラーテルの縦の軸に実質的にパーペンディキュラーな面 で偏向する操作ができる横の偏向制御要素を含む心臓の不整脈切除用カラーテル 。
2. ２．該電極手段がマッピング及び切除電極手段として操作可能に機能する請求項 １の装置。
3. ３．該遠位カラーテルセクションの少なくとも一つの部分が事前決定され、特別 化された形状を想定するように形成された請求項１の装置。
4. ４．該横の偏向制御ワイヤが遠位カラーテル内腔を横切るセグメント中でより大 きなフレキシビリティーを有することを特徴とする請求項２の装置。
5. ５．垂直制御要素及び横の制御要素がワイヤ要素である請求項１の装置。
6. ６．遠位カラーテルセクションの遠位チップ部分がさらに、遠位カソードセクシ ョンの遠位チップに接触した内部心臓組織の電気的活性を示すインパルスを受け るマッピング電極手段、高周波電流を受け、切除エネルギーを接触した組織に供 給する切除電極手段、マッピング及び切除手段に接続した、電気インパルスを受 け転送するインプット／アウトプット手段、及び インプット／アウトプット手段を制御する制御手段を含む請求項１の装置。
7. ７．該電極手段を位置づけし且つ安定化することを目的とする遠位カラーテルセ クションの遠位チップの延長として又は延長に付着したテイルセグメントをさら に含む請求項１の装置。
8. ８．適切に制御するために、主カラーテル管を伸長し、遠位カラーテル内腔を記 述し且つ稼動遠位チップを有するフレキシプルな、管状遠位カラーテルセクショ ンを有するカラーテルであって、 横の偏向制御要素に回転トルクを与えて対応する遠位チツプの偏向を与えられた 回転トルクの方向に実質的に平行な面で作るように、遠位カラーテル内腔内に通 し、フレキシプルなカラーテルセクションの遠位チップの近傍にアンカーされた 遠位端を有する横の偏向制御要素、及び、該横の偏向制御要素に回転トルクを与 える手段を含むカラーテルチップ制御システム。
9. ９．該横の偏向制御要素が、トルク伝達制御ワイヤであり、横の偏向制御ワイヤ への該回転トルク適用手段が、セルフロックで手動回転できるノプである請求項 ８の装置。
10. １０．セルフロックで手動回転できるノプがさらに、回転できるノプの回転が、 横の偏向制御ワイヤへの回転トルクの対応量を与えるような方法で、横の偏向制 御ワイヤを付着する手段、ノプの回転位置をその解除のときに維持するためのス プリングー口ードしたロックスプライン手段、 横の偏向制御ワイヤに与えられた回転トルクを制限するためのノプの回転をどち らの方向にも制限する回転ノプの回転制限手段、を含む請求項９の装置。
11. １１．該遠位カラーテルセクションの少なくとも一つの部分が事前に定められ、 且つ特定化された形状を想定するように形成されている請求項８の装置。
12. １２．遠位カラーテル内腔をデスクライプし、適切に制御すると考えられる遠位 チップを有する、高フレキシプルな、管状遠位カラーテルセクションを有するカ テーテノレ、 遠位カラーテル内腔中で縦に沿った垂直偏向制御要素の動きが、回転トルクの方 向に実質的に平行な面でカラーテルの遠位チップを偏向するような方法で、遠位 カラーテル内腔内に通し、フレキシプルなカラーテルセクションの遠位チップの 近傍にアンカーされた遠位端を有する垂直遠位制御要素、垂直偏向制御ワイヤを フレキシプルな遠位カラーテル内腔に沿って縦にディスプレイスする手段、 カラーテル偏向制御要素に回転トルクを与えて対応する遠位チップの偏向を与え られた回転トルクの方向に実質的に平行な面で作るように、遠位カラーテル内腔 内に通し、フレキシプルなカラーテルセクションの遠位チップの近傍にアンカー された遠位端を有する横の偏位制御要素、及び該横の偏向制御要素に回転トルク を与える手段、を含む２要素カラーテルチップ制御システム。
13. １３．垂直偏向制御ワイヤをフレキシプルな遠位カラーテル内腔に沿って縦にデ ィスプレイスする手段がさらに垂直偏向制御要素に付着した縦にディスプレイス できるセクションを有する手動操作制御ハンドルで、その縦の動作が垂直偏向制 御要素の対応する縦のディスプレイスをもたらし、それによって遠位チップの垂 直偏向を制御するもの、及び、 該横の偏向制御要素への回転トルクの付与手段が、さらにノプの左右回転が対応 する回転トルクを、遠位チップに回転トルクを伝達しそれによって遠位チップを 所望の横に偏向させる横の偏向制御要素に与えるような方法で、制御ハンドルか らスペースされ、横の偏向制御要素に付着した自己一口ック、手動回転可能横の 調整制御ノプを含む請求項１２の装置。
14. １４．該垂直制御要素及び横の制御要素がワイヤ要素である請求項１２の装置。
15. １５．遠位カラーテルセクションの遠位チップがさらに複数のスペースされたマ ッピング及び切除に適当な電極を含む請求項１２の装置。
16. １６．遠位カラーテルセクションの遠位チップがさらに、遠位カラーテルセクシ ョンの遠位チップに接触した内部組織の電気活性を示すインパルスを受ける複数 の順次にスペースされたマッピング電極手段、高周波電流を受け、接触組織に切 除エネルギーを供給する複数の順次にスペースされた切除電極手段、 マッピング及び切除手段に接続した、電気インパルスを受け転送するインプット ／アウトプット手段、及び 各電極へのインプット／アウトプットを別々に制御する制御手段、を含む請求項 １２の装置。
17. １７．マッピング電極手段及び切除電極手段が同一の電極により達成される同一 の機能である請求項１５の装置。
18. １８．該遠位カラーテルセクションの少なくとも一つの部分が事前に定められ、 且つ特定化された形状を想定するように形成された請求項１５の装置。
19. １９．該縦の偏向制御要素が制御ワイヤであり、該横の偏向制御要素が制御ワイ ヤであり、 円筒状リセスを有する及び円筒状リセス中で縦にディスプレイス可能なピストン を有する手動操作制御ハンドルで、そのレシプロ的な動作が垂直偏向制御ワイヤ の対応する縦のディスプレイスをもたらし、それによって遠位チップの垂直偏向 を制御する、及び 該横の偏向制御要素への回転トルクの付与手段がさらに横の偏向制御ワイヤに接 続した内部ピストンギアに関連した回転環ギア手段、環ギアの回転がピこオンギ アの対応する反対の回転をもたらし、ピニオンギアの回転が横の偏向制御ワイヤ に対応する量の回転トルクを与え、該トルクを遠位チップに伝達し該トルクを制 御に翻訳して、遠位チップを所望するだけ横に偏向するような方法で、横の偏向 制御ワイヤに接続した内部ピこオンギアに関連した回転可能環ギア手段を含む請 求項１２の装置。
20. ２０．環ギアの回転がピニオンギアの対応する多数の回転をもたらす請求項１９ の装置。
21. ２１．ピストンメンバーと円筒状リセスとの間にシーリング手段を含む請求項１ ９の装置。
22. ２２．電極手段を位置づけし且つ安定化することを目的とする遠位カラーテルセ クションの遠位チップの延長として又は延長に付着したテイルセグメントをさら に含む請求項１２の装置。
23. ２３．遠位カラーテル内腔をデスクライプし、適切に制御すると考えられる遠位 チップを有する、高フレキシプルな、管状遠位カラーテルセクションを有するカ ラーテル、 遠位カラーテル内腔中でディポーズされ且つエクステンドし、フレキシプルなカ ラーテルセクションの遠位チップの近傍にアンカーされそして遠位端を有する遠 位カラーテル内腔中で縦に沿った制御手段のレシプロ的運動が、制御手段の運動 の方向に実質的に平行な垂直面内でカラーテルの遠位チップを偏向するような方 法で、そして制御手段への回転トルクの適用が与えられた回転トルクの方向に実 質的に平行な横の面内でカラーテルの遠位チップの対応する偏向を生み出すよう な方法で操作可能な、垂直及び横の単一制御手段、該偏向制御ワイヤをフレキシ プルな遠位カラーテル内腔に沿って縦にディスプレイスする手段、及び 偏向制御手段に回転トルクを与える手段を含む２要素カラーテルチップ制御シス テム。
24. ２４．該制御要素が制御ワイヤである請求項２３の装置。
25. ２５．該遠位カラーテルセクションの少なくとも−つの部分が事前に定められ、 且つ特定化された形状を想定するように形成された請求項２３の装置。
26. ２６．遠位カラーテルセクションの遠位チップがさらに、遠位カラーテルセクシ ョンの遠位チップに接触した内部心臓組織の電気活性を示すインパルスを受ける 複数の順次にスペースされたマッピング電極手段、高周波電流を受け、接触組織 に切除エネルギーを供給する複数の順次にスペースされた切除電極手段、 マッピング及び切除手段に接続した、電気インパルスを受け転送するインプット ／アウトプット手段、及び 各電極へのインプット／アウトプットを別々に制御する制御手段、を含む請求項 ２３の装置。
27. ２７．該遠位カラーテルセクションの少なくとも一つの部分が事前に定められ、 且つ特定化された形状を想定するように形成された請求項２６の装置。
28. ２８．電極手段を位置づけし畳っ安定化することを目的とする遠位カラーテルセ クションの遠位チップの延長としての又は延長に付着したテイルセグメントをさ らに含む請求項２６の装置。
29. ２９．マッピング電極手段及び切除電極手段が同一の電極手段である請求項２７ の装置。
30. ３０．該遠位カラーテルセクションの少なくとも一つの部分が事前に定められ、 且っ特定化された形状を想定するように形成された請求項２８の装置。
31. ３１．垂直偏向制御ワイヤをフレキシプルな遠位カラーテル内腔に沿って縦にデ ィスプレイスする手段がさらに、 垂直にディスプレイスできるリセス、シリンダー状リセス中でディスポーズされ 且つレシプロ的に操作可能でかつ制御ワイヤに付著したレシプロ的ピストン手段 を含む制御ハンドル手段で、ピストンの縦の動作が垂直偏向制御要素の対応する 縦のディスプレイスをもたらし、それによって遠位チップの垂直偏向を制御する ハンドル手段、及び ここで、ハンドル手段に関するピストン手段の回転が制御ワイヤに遠位チップに 伝達し、それによって遠位チップを所望の横のに対応して偏向する回転トルクを 与えるように、該ピストン手段がハンドル手段に関して手動回転可能な関係で保 持されるピストン手段を含む請求項１２の装置。
32. ３２．ピストン手段が、ピストン手段の動きを制御する外部の、手動操作可能な ピストンハンドル手段をさらに含む請求項３１の装置。
33. ３３．ピストン手段の予期しない相対的縦の動作を防止するロック手段をさらに 含む請求項３１の装置。
34. ３４．ハンドル及びピストン手段に関連して相対回転制限手段をさらに含む請求 項３１の装置。
35. ３５．すべての心臓のチャンバーに入り且つナビゲートし、マッピング及び切除 チップ電極システムを担う遠位チップセグメントを有する高フレキシプルな管状 遠位カラーテルセクション、 遠位カラーテルセクションの動きを、遠位チップが入ったチャンバーの壁の全部 分にアクセスできるような方法で全方向に向けさせ且つ制御する２ワイヤ２平面 制御システム、及び 該２ワイヤ２平面制御システムがさらに、カラーテルの遠位チップを制御された 方法で管状カラーテルの縦の軸に実質的に平行なプレーンで偏向する操作ができ る垂直偏向制御ワイヤ、カラーテルの遠位チップを制御された方法で管状カラー テルの縦の軸に実質的にパーペンディキュラーなプレーンで偏向する操作ができ る横の偏向制御要素を含む偏向できる心臓のマッピング及び切除カラーテルシス テムを導入し、垂直偏向制御ワイヤ及び横の偏向制御ワイヤの張力を調整して目 的のチャンバーの組織表面をアクセス及びマップすべく電極システムを偏向及び ステアし、チップ電極システムを操作して指示された早期活性部位を切除する、 工程を含む電気的心臓の脱分極ポテンシャルを写し且つ心臓の組織を切除する方 法。
36. ３６．高フレキシプルな円筒状遠位カラーテルセクションの遠位チップセグメン トが事前に決定された特定の形状で形成され、且つさらに該事前に決定された形 状をマこ一バーして特異的にデザインされた心臓の領域の組織表面をマップする 工程をさらに含む請求項３５の方法。