JP2003508110A - 電気外科の切断器具 - Google Patents

電気外科の切断器具

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JP2003508110A
JP2003508110A JP2001519832A JP2001519832A JP2003508110A JP 2003508110 A JP2003508110 A JP 2003508110A JP 2001519832 A JP2001519832 A JP 2001519832A JP 2001519832 A JP2001519832 A JP 2001519832A JP 2003508110 A JP2003508110 A JP 2003508110A
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ジェイ．カーナー デービット
ピー．ヒラリオ レイナルド
ケー．セラ マーモード
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カーディマ・インコーポレイテッド
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    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
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    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
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    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A61B18/1492—Probes or electrodes therefor having a flexible, catheter-like structure, e.g. for heart ablation

Abstract

(57)【要約】 心臓切開または開胸手術の間で、心房細動を処置するために組織に外傷または切断線を形成するために使用する器具である。相対的に短い装置であって、一端が取っ手に接続されて他端が１つまたは複数の電極を有して可撓性のある遠位チップに接続された剛性または半剛性のシャフトを有する。シャフトの遠位端は、撓みの第１の平面を規定するように角度が付けられている。器具の管腔に格納された引っ張りワイヤおよび平型バネから成る撓み機構は、撓みの第１の平面と異なる平面で遠位チップを撓ませるために取っ手を介して操作可能であり、切るべき組織の曲線状表面に、心臓外面または心臓内部で直接的に接触可能となる。この器具は、患者に関するデータを伝送するために光ファイバまたは他のデータラインを含むことが可能であり、器具および電極を冷却するかまたは組織に治療用流体を供給するために灌注することが可能である。また、この器具は、熱電対またはサーミスタのような温度検知装置を含むことも可能であり、この装置は場合によっては、器具または周囲組織の温度を選択的にモニタまたは制御するために灌注を備えたフィードバックおよび制御システムにおいて用いられる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （関連出願の相互参照） 本出願は、１９９９年９月１日に出願した「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｂｌａｔｉ
ｏｎ Ｔｏｏｌ」というタイトルの米国特許出願番号０９／３８７，８８９の優
先権の特典を主張するものである。
【０００２】 （技術分野） 本発明は、心臓不整脈および心房細動の処置に関し、より詳細には、心臓切開
または開胸手術の間で心臓組織に外傷を与えることにより生じる心房細動を処置
するための外科用切断（ablation）器具に関する。
【０００３】 （背景） 心房細動（ＡＦ）は心房の不規則で著しく急速な脈動によって特徴付けられ、
心房機能不全の通常の電気伝導システムでは不規則で混乱した電気信号につなが
る。ＡＦでは、心房の規則的な拍動は心房組織の不規則、無秩序および震動性の
痙攣に替わる。これらの痙攣は血流の減少、血液凝固、卒中および死にさえもつ
ながりかねない。この機能不全は心房が完全に心室を血液で満たせなくなること
につながり、その結果、心臓が体内に満足な量の血液をポンプ吐出できなくなる
。一旦、ＡＦ症状になると、通常は血流減少に関連した重大な病状を伴なう。心
臓からの吐出量の減少が心房での血液滞留および血液の凝固につながりかねない
ことがしばしば最大の心配事になる。左心房での凝血はそこから出て血流を通っ
て脳まで移動し、結果として卒中および死にさえも至る可能性がある。
【０００４】 米国では、現在のところ２００万人と見積もられる人々がＡＦを羅病しており
、毎年およそ１６０，０００件が新たな発病例である。毎年、米国における約１
５０万人の外来患者と２０万人以上の入院患者がＡＦをもっている。米国だけで
、毎年７万件以上の卒中がＡＦを原因として発生しており、これらの患者の毎年
の治療コストは３６億ドル以上にのぼる。ＡＦだけでも薬剤治療コストは全世界
で毎年４億ドルを超えると見積もられる。
【０００５】 現在のＡＦ治療は、正常な心拍の回復および卒中の防止を指向しており、治療
というよりもむしろ援助措置および緩和措置である。（ナトリウムおよびカルシ
ウムチャンネルのブロック剤のような）抗不整脈および抗凝血薬剤またはβ−ア
ドレナリン活性を低下させる薬剤はＡＦの最も一般的な治療薬である。これらの
薬剤は、心臓の自然な拍動を回復することおよび血液中の自然発生的な凝固メカ
ニズムを制限することによってＡＦを制御するのに使用される。しかしながら、
抗不整脈薬剤の治療は、しばしば時間と共に効果が低下し、患者の約半分はいつ
かは耐性を生じる。加えて、抗不整脈薬剤は肺線維症および肝機能障害を含む激
しい副作用を有し得る。
【０００６】 ＡＦのためのまたは別の緩和処置は、外部からのカルジオバージョン（電気除
細動；cardioversion）、または全身麻酔した状態で強い電流を印加することで
ある。この処置はおまけに、普通は限られた期間についてしか有効ではない。Ａ
Ｆの発生を体内で検出し、その時に心臓を正常な鼓動に戻すような電気的ショッ
クを供給するための体内埋め込み可能な心房細動除去器が研究されている。臨床
的研究の予備試験結果はこの手法が実行可能かもしれないことを示しているが、
ＡＦがこの手法で治癒することはない。また、この処置には痛みの我慢、ＡＦへ
の逆戻り、および電気ショックの結果となる心室頻脈の発生を含む重大な問題も
付随する。
【０００７】 ペースメーカー体内埋め込みの前に行う房室（ＡＶ）結節の故意の切開は、通
常はＡＦ患者のための最後の手段となる処置であるが、しかし、ＡＦそのものを
治療または処置するものではない。この処置の後も心房機能は貧弱なままなので
、長期にわたる抗凝血剤治療が普通は必要とされる。
【０００８】 ＡＦのためのまたは別の治療は、心臓切開手術である。「メイズ」処置として
知られる技術では、執刀医がメスでもって心房の壁を貫通していくつかの薄片を
形成し、その後、この切片を縫い戻して傷跡パターンを形成する。これらの傷跡
はＳＡ結節から広がる電気信号を制御および伝播するために混沌とした電気イン
パルスを分離して含む。
【０００９】 この心臓切開手術は費用が高く、長期の入院、高い羅病率および死亡率を伴な
う。この手法は非常に侵襲的であるので普通は使用されないが、傷跡形成を通し
て心房内に混沌としたインパルスの移動を含ませることはＡＦを制御するのに効
果的であると普通は考えられる。
【００１０】 心臓切開または開胸手術と異なる選択肢は最低限の侵襲に抑える処置技術であ
って、心房のあちこちに細くて連続的な直線状の傷跡を形成するために高周波（
ＲＦ）の切断カテーテルが使用される。この処置は外傷を顕著に低減してＡＦを
安全に処置する見込みを有する。
【００１１】 そのようなＲＦ切断カテーテルは近年になって急増してきたが、この技術は未
だ初期段階にある。心臓の様々な解剖学的構造の部分を鮮明に画像化し、アクセ
スして所望の外傷を形成することに伴なう困難さは未だ克服すべきこの技術の短
所のいくつかを例証するものである。
【００１２】 １つの処置は心臓切開の「メイズ」処置とＲＦカテーテルに基づく処置の利点
を組み合わせ、それにより切開した心臓に外科メスではなくて１つまたは複数の
ＲＦ電極で外傷を形成する。しかしながら安全、効果的かつ信頼性のある方式で
そのような処置を実施するのに満足できる道具を供給するために重大な未解決の
必要事項が存在する。
【００１３】 必要とされているのは、切断に先だって充分な組織接触を確保する外科用器具
として使用できるが直線と曲線の両方の伝導区画を、例えば心臓内部および心臓
外面に適用して形成するのに充分な柔軟性を有する切断装置である。
【００１４】 （発明の概要） 本発明は、心臓切開または開胸手術の間で心房の細動および粗動を処置するた
めに、心臓組織に直線状の外傷を形成するのに適した外科用切断器具を提供する
ことを目的としている。
【００１５】 この可撓性の外科用切断組み立て体は、管腔（lumen）を規定して遠位端と近
位端とを有する半剛性の長く延びた部材を含む主本体を含む。この部材はその遠
位部で、典型的には９０度から１８０度の間で角度を形成し、これが撓みの第１
の平面を規定する。
【００１６】 多重管腔の柔軟型のチップが主本体の遠位で固定され、通常は第１の面に対し
て実質的に直角の第２の撓み平面にこのチップを撓ませる撓み機構、およびチッ
プの外表面に配置される少なくとも１つの電極を収容している。この撓み機構は
直線状のバネに取り付けられた引っ張りワイヤから成る。チップは、チップのよ
り遠位の部分が切断組み立て体のより近位の部分に物理的に接触する点まで撓め
ることができる。通常は、非作用性で非外傷性のチップまたはキャップが可撓性
のチップ上で遠位で固定される。
【００１７】 引っ張りワイヤを操作するために、取っ手が主本体に、近位で接続される。こ
の取っ手は、チップと心電図記録システム、高周波電源などのような遠隔装置と
の間で電磁気エネルギーを伝送するためのコネクタを含むこともある。
【００１８】 選択肢として、この器具の遠位チップはチップ外表面を通ってチップに規定さ
れた管腔に連絡する１つまたは複数の開口を有することもあり得る。患者に関す
るデータを外部装置から送信するために主本体に光ファイバまたはその他のデー
タ伝送ケーブルを配置することができる。
【００１９】 この組み立て体はまた、チップおよび電極または複数電極に冷却液を供給して
灌注することも可能であり、おまけに１つまたは複数の温度検知装置をチップ上
の素子に組み込むことができる。
【００２０】 本発明のこれらおよびその他の利点は添付の図面と結びつけて以下の詳細説明
を読むとさらに明確になるであろう。
【００２１】 （発明の説明） 本発明には、心臓切開または開胸手術の間で心臓組織を切るのに使用するため
に最適な外科用切断カテーテルまたは器具が含まれる。（従来の切断用カテーテ
ルと比較して）相対的に短いこの装置は、可撓性の活性電極領域で終端する角度
付きの剛性または半剛性のシャフトに接続された取っ手を有する。電極領域はシ
ャフトの遠位端で規定される撓み平面に対して概して直角な平面内で撓むことが
できる。１つまたは複数の電極が心臓組織を切るために活性電極領域に配置され
る。取っ手は、この器具を巧みに操縦して活性電極領域を撓ませるために有用で
ある。
【００２２】 概して、本発明の器具は（心臓内部に外傷を形成するための）心臓切開手術お
よび（心臓外面に外傷を形成するための）開胸手術を含む様々な応用に使用可能
である。このカテーテルのシャフトは活性電極領域を充分に目的の組織に確実に
接触させ、それにより可能な限り安全かつ効果的に外傷を形成するために有用で
ある。この器具の独特の形状と撓み性能のおかげで、このカテーテルの１つの特
に有用な応用は、従来の外科的な「メイズ」処置をシミュレートして、肺静脈を
取り囲む直線および曲線の伝導区画を形成することである。
【００２３】 この器具は心臓切開手術、例えば、僧帽弁置換において最適に使用される。使
用の間では、左心房、右心房、または両方が従来の技術を使用してカテーテルを
可視的に設置するために露出される。この器具は様々な組織に充分に届くことが
できる。代表例では、この器具は肺静脈周囲、様々な隔膜系および様々な右心房
系（例えば内大静脈（ＩＶＣ）から上大静脈（ＳＶＣ）まで、峡部、その他）で
最適に使用されるであろう。
【００２４】 ここで図を参照すると、図１は、心臓組織を手術で切るのに適した短くて小回
りが効く制御性の良いカテーテルないし器具を示す図である。本発明のこの態様
では、器具１００は取っ手（handle）４００、シャフト（shaft）３００、およ
び可撓性の電極領域またはチップ（tip）２００を含む。
【００２５】 包括的に図１に示した撓み取っ手４００は、外科医が握って最大限の簡易性で
もって器具１００を操作できるように設計されている。それは可撓性の遠位電極
領域２００を操作するための制御用握り４１０などを含む。取っ手４００は、場
合によってはカテーテル１００を、例えば、心電図記録システム、ＲＦ電源、ま
たは（光ファイバや従来のデータリンクを経由した）遠隔可視化システムのよう
な１つまたは複数の外部装置と結合させるために受け口ないしコネクタ４２０を
含むこともある。概して、使用者とのインターフェースとなってカテーテル１０
０の操作を可能にするのに適したすべての取っ手は本発明の範囲内である。例え
ば、その全内容をここで参考資料として採り入れた「Ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ
Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」というタイトルのＱｉｎらが１９９７年１
２月３０日に出願した係属中の米国特許出願番号０９／００１，２４９に述べら
れている取っ手は本発明で使用することができる。
【００２６】 取っ手４００に接続されているのは主本体ないし半剛性のシャフト３００で、
これが切断器具１００の長さの大部分を構成する。遠位チップ２００と比較する
と剛性または半剛性のシャフト３００は近位端、遠位端、および管腔（図１に示
さず）を有する。シャフト３００の遠位端は角度付きのシャフト領域３１０があ
ることで特徴付けられる。角度付きの領域３１０は概して約９０度よりも大きな
角度３４０を規定しており、それによって図１に示したように遠位電極領域２０
０全体がカテーテル１００の残りの部分に対して角度をもつことになる。この角
度３４０は、これが無いと届くことが困難な心臓の解剖学的構造中の領域に使用
者がアクセスできる撓み平面を規定する。
【００２７】 可撓性の遠位チップまたは活性電極領域ないしチップ２００は、シャフト３０
０の遠位に配置される。遠位チップ２００は剛性または半剛性のシャフト３００
と比べて高度に可撓性であること、シャフト３００の大部分に対して角度をもっ
た配置、撓みのための操作性、および少なくとも１つの電極２６０があることに
よって特徴付けられる。図１に示されているように、５つのそのような電極２６
０はチップ２００上に配置されることが好ましい。やはり示されているのは電極
領域２００の最も遠位の端に配置された非外傷性で非作用性の遠位チップないし
キャップ２８２である。本発明の外科用切断器具１００の、これらおよびその他
の特徴をここで以下にさらに詳細に説明する。
【００２８】 ここで図２には、カテーテル１００の屈曲部３１０の遠位の部分が示されてい
る。この図２は、遠位チップ領域２００の操作時の撓みの形状および平面を示す
図である。
【００２９】 電極領域２００は単に範例とすることを目的に、図２で概略図として５つの異
なる位置で示されている。見られるように、撓んでいない直線となった位置Ａで
チップ２００は屈曲部３１０の遠位にあるシャフト３００の部分と同じ方向に遠
位に延びている。器具１００は、握り（knob）４１０（またはその他の操作装置
）が休止位置にある時に、チップ２００が図２に描いたようにほぼ位置Ａとなる
ように通常状態のこの位置に構成され得る。もちろん、カテーテル１００が、遠
位端２００が撓むことのできるどのような位置にも通常設定されるように製造さ
れるかまたは使用者によって（ロック機構などを介して）設定可能であることは
本発明の範囲内である。撓み機構を操作することでチップ２００の撓み角度が次
第に強くなるのを示すために様々な位置Ｂ、Ｃ、Ｄ、およびＥを実線以外で示す
。図２の最も強い撓みは位置Ｅで示されており、そこではチップ２００はその遠
位端がシャフト３００の遠位部で器具１００と接触して閉じたループを形成でき
るように撓ませられる。
【００３０】 チップ２００は、図２中でゆるやかなＵ型に撓むことに留意されたい。撓み機
構の構成に依存して、チップ２００によるどのような多様な形状も本発明の範囲
内で実現可能である。このことはチップ２００が多様な表面形状を有する組織に
充分に接触することを可能にし、この器具を様々な届きにくい心臓領域で使用で
きるようにする。
【００３１】 遠位電極チップ２００が単一平面１２０で撓むことができるのは概して望まし
い。図２に見られるように、平面１２０はシャフト３００の遠位表面３２０によ
り規定されてそれと平行な平面１４０に概して直角である。もちろん、図２に示
したように、平面１２０および１４０が互いに直角であることは本発明にとって
必要ではなく、平面１２０と１４０との間の角度は０度から１８０度まで変える
ことができる。しかしながら、平面１２０と１４０とが異なる、すなわちそれら
が互いに０度よりも大きくて１８０度よりも小さい角度で配向していることが概
して好ましいことを出願人らは見出した。これらの平面が７０〜１１０度の角度
で互いに配向することはさらに好ましい。最も好ましいのは約９０度の角度であ
る。
【００３２】 ここで図３〜５には、カテーテル１００の様々な断面がシャフト３００と遠位
電極領域またはチップ２００との接合部付近で示されている。
【００３３】 図３は、カテーテル１００のこの領域を経線方向の断面で表わした図である。
第１の下部チューブないしシャフト３００は角度３４０を規定する屈曲部ないし
エルボウ３１０で示されている。上述したように、角度３４０は概して９０度よ
りも大きい。角度３４０は約８０度と１８０度との間であることが好ましく、約
９０度と１２０度との間であることがさらに好ましく、約１１０度であることが
最も好ましい。
【００３４】 第１の下部チューブ３００は相対的に短く、概して約２〜２０インチ（５．０
８〜５０．８ｃｍ）の全長を有する。この長さは手術の間において医師である使
用者が容易にカテーテル１００を使用することを可能にする。シャフト３００の
全長は約４〜８インチ（１０．１６〜２０．３２ｃｍ）の間であることが好まし
く、約６インチ（１５．２４ｃｍ）であることが最も好ましい。シャフト３００
の特定の長さは切断器具１００が使用される特定の用途および条件に依存するで
あろう。
【００３５】 第１の下部チューブシャフト３００は、約０．０５〜０．２０インチ（１．２
７〜５．０８ｍｍ）の間、さらに好ましくは約０．０９〜０．１５インチ（２．
２８６〜３．８１ｍｍ）の間、最も好ましくは約０．１１インチ（２．７９４ｍ
ｍ）の外径を有する。それは概して約０．０１〜０．０５インチ（０．２５４〜
１．２７ｍｍ）の間、さらに好ましくは約０．０２〜０．０３インチ（０．５０
８〜０．７６２ｍｍ）の間、最も好ましくは約０．０２４インチ（０．６１ｍｍ
）の壁厚を有する。
【００３６】 出願人らはこの明細書を通して「下部チューブ」という用語を称するが、本発
明はそのように限定されるものではない。適切な物理的および化学的性質（例え
ば強度、剛性など）を有する適切な外科用チューブはすべて適する。
【００３７】 シャフト３００は、カテーテル１００の要求性能に合致するいかなる適切な材
料からも作製できる。下部チューブ３００はステンレス鋼であることが好ましい
。それはまた、全体または組み合わせて、イリジウム、プラチナ、パラジウム、
ロジウム、金、タングステン、チタン、タンタル、ニッケル、およびそれらの合
金で作製することも可能である。シャフト３００は、また、どのような数の適切
な比較的剛性または半剛性のポリマー、合金またはそれらの混合物からも作製で
きる。例えば、シャフト３００のチューブは（ナイロンのような）ポリアミド、
高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、様々なフ
ロロカーボンポリマー（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、フッ化ビニリデンなど）、ポリスル
ホンなどであってもよい。もしも希望するのであれば、これらの材料の配合物、
合金、混合物、共重合体およびブロック共重合体もまた適切である。
【００３８】 下部チューブ３００が遠位チップ２００と比較して相対的に剛性または半剛性
を保つことができ、使用時に晒される捻り、圧縮、および屈曲応力に無傷で耐え
られる限りにおいてどのような適切な材料も使用できる。
【００３９】 第２の、より小さい下部チューブ２１０は引っ張りワイヤと直線バネを収容し
ており、チップ２００のために撓み機構の操作可能な部分を構成している。下部
チューブ２１０は、例えば、ハンダ付け、溶接、グルーなどのような接着剤、お
よび好ましくはロウ付けによってシャフト３００の内部表面にシャフト３００の
近位部分（図示せず）で固定される。しかしながら、図３および４で示したよう
に、第２のチューブ２１０は下部チューブ３００の管腔の中心部に配置され、下
部チューブ３００の遠位部には固定されていない。第２の下部チューブは第１の
下部チューブないしシャフト３００について上記で説明したいかなる材料で作製
することも可能である。第２の下部チューブは概して約０．０１〜０．０５イン
チ（０．２５４〜１．２７ｍｍ）の間、好ましくは約０．０２〜０．０４インチ
（０．５０８〜１．０２ｍｍ）の間、最も好ましくは約０．０３２インチ（０．
８１３ｍｍ）の外径を有するであろう。その内径は約０．００５〜０．０１８イ
ンチ（０．１２７〜０．４５７ｍｍ）の間、さらに好ましくは約０．０１〜０．
０１５インチ（０．２５４〜０．３８１ｍｍ）の間、最も好ましくは約０．０１
２インチ（０．３０５ｍｍ）の壁厚を規定する。近位でシャフト３００の内壁に
固定されるとき、下部チューブ２００は第１の下部チューブないしシャフト３０
０よりも外に約１〜５ｍｍ、好ましくは約３ｍｍ延びる。
【００４０】 第３の、さらに小さなチューブ２２０は第２の下部チューブ２１０の管腔内に
配置され、遠位でチューブ２１０の遠位端よりも外に約０．５から７ｍｍの間、
好ましくは約５ｍｍ延びる。チューブ２２０はポリイミドであることが好ましい
が、しかしＰＥＥＫのような他のポリマーおよび上記で検討したものでもやはり
作製可能である。チューブ２２０は前述のように金属または合金でもよい。通常
は、第３のチューブ２２０は約０．０１〜０．０３インチ（０．２５４〜０．７
６２ｍｍ）の間、好ましくは約０．０１２〜０．０２インチ（０．３０５〜０．
５０８ｍｍ）の間、最も好ましくは約０．０１７インチ（０．４３２ｍｍ）の外
径を有する。その壁厚は０．００１〜０．００５インチ（０．０２５〜０．１２
７ｍｍ）の範囲であることが望ましく、好ましくは約０．００２インチ（０．０
５１ｍｍ）である。
【００４１】 第３のチューブ２２０の外表面と第２のチューブ２１０の内表面との間に配置
されて直線バネまたはワイヤ２４０が置かれている。図３で見られるように、バ
ネ２４０は、下部チューブ２１０の管腔内に延び、そこでハンダ付け、溶接、ロ
ウ付け接着剤または何らかの適切な手段によりチューブ２１０に固定される。通
常は、バネ２４０の近位端は、第２の下部チューブ２１０の内部に約１から７ｍ
ｍの間、好ましくは約５ｍｍ延びる。平坦なワイヤ２４０は前述したような金属
または合金で構成されることが好ましく、ステンレス鋼であることが好ましい。
バネ２４０は、また、その形状記憶特性ゆえに、ニチノル（nitinol）として一
般的に知られるニッケル−チタン合金であってもよく、ポリマーまたはポリマー
と金属の組み合わせもやはり可能である。以下で詳細に検討するつもりであるが
、直線バネ２４０は引っ張りワイヤ２５０と連結して使用されるとき、撓み機構
に必要とされる張力と剛性を供給する。
【００４２】 直線バネ２４０は、概して堅牢、平坦、長方形のリボンまたはワイヤの形状で
あり、図４及び図５に示したような方形の横断面を有する。バネ２４０は、その
長さに沿って遠位方向にテーパ化されていてもよい。このテーパは短い方の横断
面寸法または長短両方の横断面寸法であってもよい。そのような構成は、以下に
詳細に説明するが、バネ２４０と引っ張りワイヤ２５０が平面１２０内でチップ
２００を効果的に撓ませることを可能にする。通常は、ワイヤバネ２４０は約０
．００５〜０．０２５インチ（０．１２７〜０．６３５ｍｍ）の間、さらに好ま
しくは約０．０１〜０．２インチ（０．２５４〜０．５０８ｍｍ）の間、最も好
ましくは約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の幅を有するであろう。バネ２
４０の厚みは、通常は約０．００２〜０．００８インチ（０．０５１〜０．２０
３ｍｍ）の間、さらに好ましくは約０．００４〜０．００７インチ（０．１０２
〜０．１７８ｍｍ）の間、最も好ましくは約０．００６インチ（０．１５２ｍｍ
）であろう。もちろん、バネ２４０にとって正方形、円形、楕円形などのような
他の断面形状も本発明の範囲内である。バネ２４０はまた、補強コイルまたはブ
レードのような多様な形状をとるか、またはコイルないしブレードで囲まれた堅
牢なリボンないしワイヤであってもよい。
【００４３】 引っ張りワイヤないし撓み制御ライン２５０は、好ましくは円形断面でシャフ
ト３００、チューブ２１０、第３のチューブ２２０を通って遠位チップ２００に
至るように、取っ手４００内にスライド可能に配置された、細く、可撓性のワイ
ヤ、ケーブルまたはリボンとして、図３〜図６に示されている。図には示されて
いないが、ライン２５０は近位で取っ手４００に固定され、器具１００の様々な
構成成分の内側で可撓性の直線バネ２４０を撓ませて、これが今度は逆に図２の
非実線で示したように、遠位チップ２００を撓ませるような張力を介して軸方向
に運動可能である。遠位電極チップ２００の曲率半径は引っ張りワイヤ２５０に
加えられる張力によって制御される。引っ張りワイヤライン２５０が、図３およ
び４に示したように、第３のチューブ２２０を通って延び、多重管腔配管２３０
の大きな管腔２３２内でシャフト３００を通って遠位に続いていることに留意さ
れたい。
【００４４】 引っ張りワイヤ２５０は、上述したような金属または合金から構成されること
が好ましい。ポリマーでもよい。引っ張りワイヤ２５０はステンレス鋼で作製さ
れることが好ましいが、一般的にニチノルとして知られるニッケル−チタン合金
で作製されることも、その形状記憶特性ゆえにやはり可能である。ワイヤ２５０
にとって、正方形、長方形、楕円形などの他の断面形状も本発明の範囲内である
。バネ２４０および引っ張りワイヤ２５０のさらなる詳細とそれらの操作は、以
下に図６と結びつけて説明する。
【００４５】 シャフト３００の遠位端で管腔内に挿入により接続され、カテーテル１００の
先端に延びるのは多重管腔の配管２３０である。この構成要素が遠位電極領域２
００の根本的構造を構成する。
【００４６】 多重管腔配管２３０は、代表的には上述したようなポリマーであろう。しかし
ながら、特に望ましい材料は、Ａｔｏｃｈｅｍ Ｎｏｒｔｈ Ａｍｅｒｉｃａ，
Ｉｎｃ．からＰＥＢＡＸの商標名で販売されているタイプのポリエーテルブロッ
クアミドの押し出し品である。通常は、配管２３０は約２０から７０ｍｍの間、
好ましくは約３５から５５ｍｍの間、最も好ましくは約４５ｍｍの長さである。
その外径は図３に示したようにシャフト３００の内側管腔に嵌合すべきであって
、好ましくは、約０．０６〜０．１２インチ（１．５２４〜３．０４８ｍｍ）の
間、最も好ましくは約０．０９インチ（２．２８６ｍｍ）である。
【００４７】 配管２３０およびシャフト３００は、接着剤またはその他の適切な手段によっ
て接続されることが好ましい。最も好ましいのは、コネチカット州Ｔｏｒｒｉｎ
ｇｔｏｎのＤｙｍａｘ Ｃｏｒｐ．からＤＹＭＡＸの商標名で販売されている接
着剤である。やはり推奨されるのは、コネチカット州Ｒｏｃｋｙ ＨｉｌｌのＬ
ｏｃｔｉｔｅ Ｃｏｒｐ．から製造販売されている各種の医療用グレードの接着
剤である。
【００４８】 図３は、シャフト３００の管腔への挿入によってシャフト３００の遠位端に接
続する多重管腔配管２３０を示す図である。多重管腔配管２３０とシャフト３０
０を接続するためのその他の適切な手段も本発明の範囲内である。
【００４９】 多重管腔配管２３０は、図４及び図５の中で１つの一次的な管腔２３２と２つ
の二次的な管腔２３４が見られるようなパターンで非対称に配列されている。そ
のような非対称性は、引っ張りワイヤ／バネの撓み機構が配管２３０の中心軸（
図示せず）からずらされるとき、より容易な遠位電極領域２００の撓みを可能に
する。
【００５０】 図４に示した位置で、一次管腔２３２は第２の下部チューブ２１０、第３のチ
ューブ２２０、平型の直線バネ２４０、および引っ張りワイヤ２５０を格納する
。二次管腔２３４は器具１００のこの区域には無い。
【００５１】 図５に示した断面で、一次管腔は様々な他のチューブを格納していないが、そ
れでも離れたバネ２４０と引っ張りワイヤ２５０を担持している。二次管腔２３
４の片方または両方が１つまたは複数の信号ワイヤ２７０を担持することは可能
であり、これらのそれぞれが以下で検討するように電極２６０に接続される。
【００５２】 もちろん、図３〜図５に示された断面の位置での構成は、この装置に可能な多
様な構成のうちの単なる一例を示したものにすぎない。例えば、多重管腔配管２
３０の内部管腔は数、直径、および配向を相互に関して変えることができる。加
えて、これらの管腔は様々なその他の素子、例えば、光ファイバライン、データ
伝送ライン、電力リードなどを格納することができる。それらはまた生理食塩水
や空気のような流体を、電極を冷却するためおよび目的の組織に供給するために
湿潤ポートなどを通して輸送するためにも使用できる。加えて、ここで述べた様
々な素子から成る撓み機構が、図示したように大部分が遠位チップ２００の中、
大部分がシャフト３００の中、または両方の区域に格納され得ることは本発明の
範囲内である。
【００５３】 図２、図３及び図６に示したように、切断用電極２６０は遠位チップ２００内
で多重管腔配管２３０を取り巻いて配列される。これらの電極２６０は電磁気的
、好ましくは高周波のエネルギーを直接的に目的の心臓またはその他の組織に供
給するためにある。これらの図に示した実施形態では、５つのそのような切断電
極がそのように配列され、遠位チップ２００の長さに沿って均等に間隔を設けら
れる。
【００５４】 電極２６０は、個別に金属ワイヤ、円筒形バンド、螺旋状コイル、円弧型バン
ドまたはリボンなどで作製される。各々の電極ワイヤは、約０．００１〜０．０
１０インチ（０．０２５〜０．２５４ｍｍ）の間、好ましくは、約０．００３〜
０．００７インチ（０．０７６〜０．１７８ｍｍ）の間、最も好ましくは、０．
００５インチ（０．１２７ｍｍ）の直径を有する。チップ２００の配管２３０の
周囲に巻かれるとき、ワイヤで形成される各々の電極２６０は、通常は約３から
９ｍｍの間、好ましくは、約４から７ｍｍの間、最も好ましくは、約６ｍｍの長
さである。電極２６０（および信号ワイヤ２７０）は何らかの適切な電気的に導
体の金属または合金、例えば、プラチナ、銅など、またはそれらの合金で構成さ
れることが好ましい。
【００５５】 各々の電極２６０は、溶接、ロウ付けなど、好ましくは、ハンダ付けによって
金属の信号ワイヤ２７０に接続することができる。必ずしも必要ではないが、信
号ワイヤ２７０は電極２６０を構成するワイヤと同じ断面形状および直径である
ことが好ましい。５本のそのようなワイヤ（各々の電極について１つ）は図５中
で、多重管腔配管２３０の二次管腔２３４の一方に配置されて断面で示されてい
る。各々の信号ワイヤ２７０は、器具１００の組み立ての間で管腔２３４に挿入
され、管腔２３４から小さな穴（図示せず）を通ってチューブ２３０の本体を貫
通し、多重管腔配管２３０の外壁の外に出る。この方式で、信号ワイヤは各々の
電極２６０から二次管腔２３４に遠位で入り、シャフト３００の管腔を通って取
っ手４００へと経由し、そこでそれらはコネクタ４２０などを介してついには電
磁気的電力源（図示せず）に取り付けられる。
【００５６】 電極２６０は、図６で間隔２８０で１つずつ分離して示されている。図１〜図
６で示した構成では、この間隔２８０は約１．０から２．０ｍｍの間であること
が好ましく、最も好ましくは、約１．５ｍｍである。もちろん、いずれか２つの
電極間の特定の間隔幅は、熱電対を使用するかどうかなどの選択した特定の構成
に依存して、所定の電極領域２００の長さに沿って、均一に大きくするか小さく
するかまたは変化させることさえできる。
【００５７】 各々の電極２６０は、接着剤、好ましくは、コネチカット州Ｒｏｃｋｙ Ｈｉ
ｌｌのＬｏｃｔｉｔｅ Ｃｏｒｐ．により製造され、ＬＯＣＴＩＴＥ Ｐｒｏｄ
ｕｃｔ３３４１の商標名で販売されている紫外線硬化型接着剤によって多重管腔
配管２３０の外表面に固定される。必ずしも必要ではないが、接着剤は、間隔２
８０に近接する各電極の端部に適用されることが好ましい。ＵＶ３３４１のよう
な紫外線接着剤が使用されるとき、当該技術でよく知られているように、適用し
た接着剤を紫外線光源に晒すことにより実施される。電極は、その他の多様な接
着剤または方法を介してもやはり配管２３０に固定することができる。
【００５８】 一旦、電極が配管２３０に望ましい構成で固定されると、多重管腔配管２３０
が電気的および熱的に絶縁性の表面を備えてそれでも電極の巻線と目標の組織と
の間の直接的接触が可能となるように、そのような構成の多重管腔−電極組み合
わせ体にポリマー層を付着されることもある。好ましいものはポリエチレンポリ
マーであり、特に推奨されるのは、デラウェア州ＷｉｌｍｉｎｇｔｏｎのＤｕＰ
ｏｎｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより販売されているＥＬＶＡＸという商標名
のエチレン−ビニルアセテート共重合体樹脂である。そのようなポリマー層は、
シャフトおよび取っ手内部で導体ワイヤを絶縁するために使用される。
【００５９】 もちろん、チップ２００の５つの電極構成は、本発明のための多くの利用可能
なうちの１つでしかない。電極の数、電極長さ、チップ長さ、および電極間の間
隔は目的の応用のために様々な心臓または解剖学的構造に適応してすべて変える
ことができる。
【００６０】 ここで装置の遠位端に目を向けると、図６は、チップ２００の最遠位部の長さ
に延びてバンド２８４で終端化する平型の直線バネ２４０および引っ張りワイヤ
２５０を示した図である。バンド２８４は、プラチナ、タンタル、チタン、ニッ
ケル、タングステン、ステンレス鋼、金など、またはそれらの合金のような金属
または合金を含むことが好ましい。特に推奨されるのは、プラチナおよびその合
金である。
【００６１】 図６に示した断面に見られるように、バンド２８４は、バネ２４０とワイヤ２
５０の両方を囲む環状などの構造であることが好ましく、両方にハンダまたはそ
の他の結合方法または媒体を介して固定される。直線バネ２４０が（図４及び図
５に示した実施形態と結びつけて上記で検討したような）長方形の断面を有する
場合、バンド２８４は、バネ２４０の広がり方向の中心に沿って引っ張りワイヤ
２５０の位置決めを補助することが好ましい。
【００６２】 バンド２８４は、引っ張りワイヤ２５０の最も遠位の端部はバンド２８４の遠
位に延びるが、バネ２４０の最も遠位の端部は延びないように、ハンダ付け、溶
接、ロウ付けなどによって固定されることが好ましい。もちろん、これは装置の
この部分のために多くある可能な構成の１つでしかない。
【００６３】 この器具の最も遠位の端部は、図１及び図６に示したように、非外傷性のキャ
ップ２８２で終端化する。チップ２８２は、プラチナ、タンタル、チタン、ニッ
ケル、タングステン、ステンレス鋼、金などのような金属、またはそれらの合金
を含むことが好ましい。推奨されるのはステンレス鋼である。チップ２８２の根
本的な機能は、使用時の組織への損傷または外傷を防止するために器具の遠位端
に滑らかで丸い構造を供給することである。チップ２８２は、何らかの適切な手
段によって多重管腔配管２３０の最も遠位の端部に固定される。コネチカット州
、ＴｏｒｒｉｎｇｔｏｎのＤｙｍａｘ Ｃｏｒｐ．で販売されているＤＹＭＡＸ
という商標名の接着剤で固定することが好ましい。キャップ２８２は能動性、す
なわち、電極がするように切断用ＲＦエネルギーを伝播できることもあり得る。
【００６４】 図の各々の中で示した様々な構成要素に関連して以上に開示した寸法および材
料は単に範例でしか過ぎないことに留意すべきである。何らかの製造要求性およ
び機能要求性に合致するように外科用器具１００の構成要素の長さ、直径、壁厚
、材料組成などを変えることは明らかに本発明の範囲内である。例えば、シャフ
ト３００は、図１の中で肘部（elbow）または屈曲部３１０に対して近位に概し
て直線形状を有して示されている。シャフト３００は、この厳密な構造を有する
必要性はない。肘部または屈曲部３１０の角度３４０を変えることが可能である
だけでなく、もっと非直線的な輪郭をとらせるように他の肘部または屈曲部（図
示せず）をシャフト３００に含ませることも可能である。そのような追加の屈曲
部は取っ手３００から屈曲部３１０を越えたシャフトの最も遠位の端部までのカ
テーテルシャフト３００の長さ沿いのいかなる位置に置くこともあり得る。
【００６５】 いくつかの代替実施形態および構成が本発明の範囲内にある。例えば、１つま
たは複数の熱電対、サーミスタまたはその他の温度検知装置が切断処置の間の電
極、器具、または組織の温度をモニタするために器具１００に組み込まれること
があり得る。同様に、そのような装置は当該技術でよく知られているようにもっ
と洗練されたフィードバックおよび制御システムに使用可能である。もしも熱電
対を使用するのであれば、１つまたは複数のＴ型熱電対を電極間の隙間２８０で
チップ２００上の多重管腔配管２３０の表面に配列することが推奨される。
【００６６】 以上に開示した構造に単独的または部分的に組み合わされるであろう別の特徴
は、遠位チップ２００（例えば、電極、多重管腔配管）を生理食塩水のような流
体に浸漬して血栓の形成、インピーダンス上昇の影響や切断時の組織の炭化を最
小限にするための灌注（irrigation）システムである。
【００６７】 以上で検討したように、そのような灌注システムをこの器具１００に組み入れ
る１つの方式は、液体または空気のような流体を多重管腔配管２３０のうちの１
つの管腔に導入するものであり、これは形成された熱を多重管腔配管２３０の本
体を通して電極２６０から除去する。そのような灌注の形状構成は、温度検知手
段で検知される温度に基づいてフィードバックまたは制御システムの中で使用す
ることができる。
【００６８】 例えば、液体は、二次管腔２３４のうちの１つに導入可能であり、その後、こ
の管腔２３４は、密封されるかまたは冷却流体を通すための洗浄または再循環シ
ステムに接続できる。別の選択肢で、湿潤灌注システムまたは１つまたは複数の
電極を直接的に冷却流体を噴霧されるシステムは本発明の範囲内である。ここに
その全容を参考資料として採り入れたＳｃｈａｅｒの米国特許第５，８６３，２
９１号明細書に記載されているような冷却灌注システムは、本発明に（もちろん
構造の差異を考慮に入れて改造して）使用するために適した範例である。
【００６９】 さらに、本発明の装置は、心停止物質、例えば氷冷生理食塩水、ＫＣｌ、リド
カイン、塩酸プロカインアミドなどの溶液、のような流体を手術中に心臓や他の
目的の組織に供給するために改造可能である。
【００７０】 光ファイバまたは従来の（すなわち銅の）伝送ワイヤもまた、このカテーテル
の遠位端２００から診断、記録、観察、またはその他装置のような何らかの数の
装置にデータを送信するために器具１００に連結して使用することができる。例
えば、光ファイバラインが多重管腔配管２３０のいずれかの管腔２３２、２３４
を占め、器具１００の末端の非外傷性チップ２８２まで延びることも可能である
。
【００７１】 最適な応用例としては、外科医が胸壁を開いて心臓付近の胸部空洞を露出させ
ることである。図１〜図６に示したような本発明の組み立て体が、（心臓外面の
外傷を形成するときに）心臓の外表面または（心臓内部の外傷を形成するときに
）左および／または右心房のような心臓内部の露出表面に導入される。取っ手の
操作を介して、少なくとも１つ、しかし好ましくは、すべての電極２６０が切る
べき組織と直接的に接触配置されるように、遠位チップ２００の形状が撓み機構
によって変形される。剛性または半剛性のシャフト３００は、チップ２００と切
るべき組織との間の適切な接触を確保するため、取っ手を介して外科医により加
えられる軸方向の力を伝達するようにはたらく。目標組織との適切な接触は焼き
ごてを使用するときと同様に、押す動作でこの器具を使用することによって確保
できる。組織接触はまた、引く動作でカテーテルを使用することによっても確保
され、これは活性電極領域の頂上を、これがないと届くのが困難な組織に到達さ
せるように使用する。
【００７２】 次に、ＲＦ電源からコネクタ４２０および電気信号ワイヤ２７０を通って伝播
されるＲＦエネルギーによって電極が励起され、目標組織の切断および焼灼が生
じる。通常では、ＲＦ電流はＥＰ装置の最も遠位の端部にある１つまたは２つの
電極に流れて最初の切断を実施し、その後、心房室内で所望の長さの直線切断が
できるときまで近位で１つまたは２つの電極へと続く。これが組み立て体に必要
となる全体的な電力を低減する。電極２６０は、切断組織から伝導性の熱移動で
加熱し、直線的な外傷が必要量で形成される。
【００７３】 以上のように、本発明について特定の実施例について説明してきた。それら特
定の実施例の使用は、いずれにせよ本発明を限定することを意図するものではな
い。さらに、この開示の精神の範囲内で、本発明の変形および特許請求の範囲に
見出される技術思想と同等の範囲まで、特許請求の範囲がそれらの変形を網羅す
るというのが出願人らの意図である。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の外科用切断器具の透視図である。
【図２】 器具遠位部分の、非実線で電極領域の撓みを詳細に表わした概略図である。
【図３】 器具電極領域の近位部分の、撓み機構および内部構造を詳細に表わした経線方
向の断面図である。
【図４】 ライン４−４に沿った器具電極の近位部分の横断方向の断面図である。
【図５】 ライン５−５に沿った器具電極のより遠位の部分の横断方向断面図である。
【図６】 器具電極領域の遠位部分の経線方向断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マーモード ケー．セラ アメリカ合衆国 94043 カリフォルニア 州 マウンテン ビュー ティレラ アベ ニュー ナンバー28 449 Ｆターム(参考） 4C060 KK03 KK09 KK10 KK12 KK30 MM25 【要約の続き】 ードバックおよび制御システムにおいて用いられる。

Claims (24)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 管腔を位置付け、かつ遠位端と近位端とを有して長く延びた
    部材を含み、該部材が遠位端で撓みの第１の平面を規定するような角度を形成し
    てなる主本体と、 該主本体の遠位端に配置され、（１）前記第１の平面と異なる第２の撓み平面
    で撓ませるための撓み機構を有するとともに、（２）外表面上に配置された少な
    くとも１つの電極を格納する可撓性チップと を備えたことを特徴とする可撓性の外科用切断組み立て体。
  2. 【請求項２】 前記撓みの前記第１の平面が、略前記撓みの前記第２の平面
    に対して直角であることを特徴とする請求項１に記載の組み立て体。
  3. 【請求項３】 前記主本体の近位端に配置された取っ手を含むことを特徴と
    する請求項１に記載の組み立て体。
  4. 【請求項４】 前記可撓性チップと遠隔装置との間で電磁気的エネルギーを
    伝送するために、前記取っ手上に配置されたコネクタを含むことを特徴とする請
    求項１に記載の組み立て体。
  5. 【請求項５】 前記遠隔装置が心電図記録システムであることを特徴とする
    請求項４に記載の組み立て体。
  6. 【請求項６】 前記遠隔装置が高周波電源であることを特徴とする請求項４
    に記載の組み立て体。
  7. 【請求項７】 前記可撓性チップ上に配置された少なくとも１つの温度検知
    装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の組み立て体。
  8. 【請求項８】 前記遠位端チップが、それを通る少なくとも１つの開口を有
    する外壁を規定することを特徴とする請求項１に記載の組み立て体。
  9. 【請求項９】 前記少なくとも１つの開口が前記可撓性チップ内で規定され
    た管腔に連絡することを特徴とする請求項８に記載の組み立て体。
  10. 【請求項１０】 前記長く延びた部材に配置された少なくとも１つの光ファ
    イバケーブルを含むことを特徴とする請求項１に記載の組み立て体。
  11. 【請求項１１】 前記可撓性チップが、前記可撓性チップの遠位端と前記組
    み立て体のより近位の部分とが物理的に接触するように前記第２の平面で撓むこ
    とのできることを特徴とする請求項１に記載の組み立て体。
  12. 【請求項１２】 前記角度が９０度から１８０度の間であることを特徴とす
    る請求項１に記載の組み立て体。
  13. 【請求項１３】 前記組み立て体が流体灌注システムを含むことを特徴とす
    る請求項１に記載の組み立て体。
  14. 【請求項１４】 管腔を位置付け、かつ遠位端と近位端とを有して長く延び
    た半剛性の部材と、該部材が遠位端で撓みの第１の平面を規定するような角度を
    形成してなる主本体と、 該主本体の遠位端に堅牢に取り付けられ、作用性または非作用性の遠位キャッ
    プを備え、（１）前記第１の平面と概して直角な第２の撓み平面で遠位部材を撓
    ませるための直線バネに取り付けられた引っ張りワイヤを有するとともに、（２
    ）外表面上に配置された少なくとも１つの電極を格納する多重管腔の可撓性チッ
    プと、 前記引っ張りワイヤを操作するために、前記主本体の近位端に配置された取っ
    手と を備えたことを特徴とする可撓性の外科用切断組み立て体。
  15. 【請求項１５】 前記可撓性チップと遠隔装置との間で電磁気的エネルギー
    を伝送するために、前記取っ手上に配置されたコネクタを含むことを特徴とする
    請求項１４に記載の組み立て体。
  16. 【請求項１６】 前記遠隔装置が心電図記録システムであることを特徴とす
    る請求項１５に記載の組み立て体。
  17. 【請求項１７】 前記遠隔装置が高周波電源であることを特徴とする請求項
    １５に記載の組み立て体。
  18. 【請求項１８】 前記可撓性チップ上に配置された少なくとも１つの温度検
    知装置を含むことを特徴とする請求項１４に記載の組み立て体。
  19. 【請求項１９】 前記遠位端チップが、それを通る少なくとも１つの開口を
    有する外壁を規定することを特徴とする請求項１４に記載の組み立て体。
  20. 【請求項２０】 前記少なくとも１つの開口が前記可撓性チップ内で規定さ
    れた管腔に連絡することを特徴とする請求項１９に記載の組み立て体。
  21. 【請求項２１】 前記長く延びた部材に配置された少なくとも１つの光ファ
    イバケーブルを含むことを特徴とする請求項１４に記載の組み立て体。
  22. 【請求項２２】 前記可撓性チップが、前記可撓性チップの遠位端と前記組
    み立て体のより近位の部分とが物理的に接触するように前記第２の平面で撓むこ
    とのできることを特徴とする請求項１４に記載の組み立て体。
  23. 【請求項２３】 前記角度が９０度から１２０度の間であることを特徴とす
    る請求項１４に記載の組み立て体。
  24. 【請求項２４】 前記組み立て体が流体灌注システムを含むことを特徴とす
    る請求項１３に記載の組み立て体。
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