JP2008511385A - 複合材料で編まれた絶縁体 - Google Patents

Abstract

遠端の実質的に管状の電極と、近端の実質的に管状の電極と、実質的に管状の誘電体素子とを含む切除プローブ。前記誘電体素子の近端は前記近端電極の遠端と接合し、前記誘電体素子の遠端は前記遠端電極の近端と接合する。前記誘電体素子は、ポリマー部材を繊維編組に含む複合材料で形成される。
【選択図】図１

Description

本発明は、異常組織を切除するための医療用機器に関する。本発明は、より詳細には、高周波エネルギーを用いて腫瘍、類線維腫およびその他の異常増殖などの組織を切除するための機器に関する。本発明は、また、患者の中空器官または体内管腔内の組織を処置するために適した機器に関する。

切除は、類線維腫、腫瘍またはその他の異常組織塊に対してしばしば推奨される処置である。罹患組織の局所的な切除は、組織に治療用機器を挿入して、異常細胞を処置することを目的とする治療活動を行う際に実行される。例えば、一つ以上の電極を罹患組織に配置して、そこから電流を放電することで当該組織を切除することができる。標的組織まで到達させてそこから電気エネルギーを与えるためには様々な種類のプローブが利用可能である。通常使用されている種類のプローブの一つとして針状プローブがある。

針状プローブは、多くの組織塊の表層を貫通し、標的とする塊の中の処置を行うために最適な位置まで突き通すことができるため、高周波切除療法を実行するためにしばしば用いられる。針状プローブは、一つの極性電極をプローブ上に載置し、さらに第２の電極（すなわち、アースパッド）を外部に備えて回路を完成させた単極のものと、それぞれ相反する極性の電極を絶縁体で相互に分離して同一プローブ上に載置した双極のものとがある。

高周波切除プローブの寸法は一般的に、正確なプローブの位置決めを容易にしながらも、周辺の健康な組織に対する損傷を最小にして、少ない外傷で標的組織を切除できるように、最小に保たれている。これらのプローブは使用時に圧縮荷重を受けるため、直径の小さい切除プローブの構築は困難である。特に（例えば、双極の機器において）、プローブが受ける圧縮荷重に耐久可能な電極を分離する絶縁部材を小型に構築することは困難である。

本発明は、近端の実質的に管状の電極と組み合わせた遠端の実質的に管状の電極と、実質的に管状の誘電体素子と、実質的に管状の誘電体素子とを含み、前記誘電体素子の近端は前記近端電極の遠端に接合し、前記誘電体素子の遠端は前記遠端電極の近端に接合し、前記誘電体素子は、ポリマー部材内に繊維編組を含む複合材料で形成される切除プローブに関する。

本発明は、添付の図面とともに以下の説明を参照することにより明らかになる。ここで、同様の構成要素には同様の参照番号が付されている。

様々な腫瘍、類線維腫およびその他の異常組織の増殖を処置するため、各種の切除技術が用いられている。加熱切除、高周波切除および化学的切除はそれぞれ、異常組織を壊死させるために利用可能な技術の一つであり、壊死させた組織はその後、外科的療法で取り除くことができる。

これらの技術は特に、例えば消化管、子宮などの中空器官内の腫瘍にとても適している。いくつかのケースでは、標的組織に到達させるために内視鏡等の機器が必要な場合がある。これらのケースにおいて、切除用機器はしばしば、内視鏡が動作する中空部内部に合った寸法に設定される。

上述のように、双極性高周波数プローブの寸法および耐久性に関する制約は、いくつもの課題を生じている。針状、或いは中空の管状部位と、銅線またはその他の導体部位とを有した双極性のプローブはしばしば、それぞれの電極を電源と接続するためにプローブの中空部にネジ山が形成されている。特に、最遠端の電極は近端側の電極とそれらの電極を分離する絶縁体を介して電源と接続する導体を必要とする場合がある。このため、これらの絶縁体はしばしば、中空の管状部位として形成されている。

切除プローブ、特に双極性の高周波切除プローブの絶縁体はまた、機械的負荷を支持するように設計する必要がある。例えば、高周波切除プローブは、標的組織を貫通するための針として使用されることがあり、また、標的組織に到達するまでに他の組織を通過することもある。いくつかの場合では、プローブは、標的組織に到達するまで、内視鏡等の機器が動作する中空部を通るように押し出される場合がある。

したがって、プローブおよびその部材は、動作時の圧縮荷重および曲げ荷重に対して屈曲したり、或いはその他の望ましくない変形が生じることのないように十分な柱強度をもって形成されることが好ましい。このような双極性プローブが一旦標的組織内に位置する、または目標組織に当接して位置すると、高周波電流が電極に印加され、一つの電極から他方の電極へ目標組織を通って電流が流れて熱が生じ、十分なエネルギーが印加された場合には、当該細胞を壊死させることができる。

図１は、本発明の典型的な実施の形態の双極性切除プローブを示す。プローブ１００は、鋭い遠端１０６で終端する針状の細長の本体１０２を備えている。プローブ１００が組織を貫通して身体内の所望の位置に到達することを容易にするために、鋭端１０６を用いても良い。切除プローブ１００の所望する用途に応じて、様々な構成の鋭い遠端１０６を用いても良く、或いは、耐穿刺性の組織を貫通する必要のないように、より鈍い構成のものを用いても良い。中空部１０４は、細長の本体１０２を通して延伸し、プローブ１００を貫く通路を形成する。

当業者には、プローブ１００がまた、身体からの挿抜の間プローブ１００の中空部中央に収容される、展開可能な尖叉の配列として形成される電極などを含む、その他の如何なる種類の切除電極を含んでも良いことは明らかである。加えて、目標組織に対して展開または収縮可能なガイドワイヤおよびその他の医療機器を収容するためにプローブ１００の中空部中央を用いても良い。図１は、標的組織と接触して高周波エネルギーを放出するプローブ１００の遠端部のみを示す。当業者には、プローブ１００がさらに、ハンドル部、電気接点、防熱体および電気制御部を含んでも良いことは明らかである。

遠端部の電極１０８および近端部の電極１１２は、切除プローブ１００のエネルギー放出部を形成する。近端部の電極および遠端部の電極１０８、１１２はそれぞれ、生体適合性があり、さらに通常の使用時に屈曲および変形に耐え得る十分な機械的強度を有した電気伝導性物質で形成される。

例えば、ステンレス網またはその他の金属を用いても良い。切除プローブ１００は通常とても薄いため、必要とされる構造的強度を有した金属製の電極が好ましい。電極１０８、１１２は極性が異なるため、誘電体素子１１０などの絶縁体でそれぞれを分離して短絡を防止し、一つの電極から他の電極へ目標組織を通過して電流が流れるようにする必要がある。当業者には、プローブ１００の所望の性能を得るために、誘電体素子１１０の長さは選択可能であることは明らかである。

上述のように、切除プローブ１００は、外傷を最小にするため、薄型で径が極めて小さいことが好ましい。上述したように、プローブ１００の構造部材に加えて、誘電体素子１１０はまた、生体適合性を有し、電極１０８、１１２を形成する金属製カニューレと接合可能、或いは取り付け可能である必要がある。図３に示す典型的な実施の形態において、誘電体素子１１０は壁厚が約０．００４インチ（約０．０１０ｃｍ）から約０．００７インチ（約０．０１８ｃｍ）の間のほぼ管状のシェルとして形成されている。本実施の形態において、誘電体素子１１０の内径はほぼ０．０５インチ（約０．１３ｃｍ）で、その外径ＯＤはほぼ０．０６インチ（約０．１５ｃｍ）である。

本発明の一つの実施の形態では、管状の誘電体素子１１０は、被包された繊維編組１２２を含むポリマー充填材１２０を含む。この構成により、電極１０８、１１２を相互に絶縁するための十分な絶縁耐力を有した複合材料は同時に、動作時にプローブ１００にかかる負荷に対しても屈曲または撓みに対する十分な柱強度を有するようになる。例えば、３．５〜４ポンド（１．５９〜１．８１ｋｇ）の圧縮荷重をかけた場合、上述の構成の誘電体素子の電極を形成するために使用した金属製カニューレは故障したが、素子の誘電体部位は構造的に完全な状態を保った。

一つの典型的な実施の形態では、充填材は、ベクトラン繊維の編組を有するポリアミド材料（Ｃｅｌａｎｅｓｅ Ａｃｅｔａｔｅ ＬＬＣ社、Ｃｈａｒｌｏｔｔｅ、Ｎｏｒｔｈ Ｃａｒｏｌｉｎａ）である。ポリアミドおよびベクトラン繊維編組を組み合わせることにより、結果として意図された用途で、所望の機械および絶縁特性を有する複合材料となる。或いは、これらの繊維が誘電材料内に完全に被包されているのであれば、繊維編組１２２は、金属またはその他の導電体材料の編組繊維を含んでも良い。当業者には、ポリマー充填材１２０を、例えば、セラミックおよびゴムを含む電極を絶縁するために適当なその他の非導電体材料と代えも良いことは明らかである。

上述のように、本実施例によると、結果として生じる複合材料の柱強度は、近端および遠端電極１０８、１１２を形成するために従来使用される金属製カニューレに匹敵する。一つの典型的な実施の形態では、電極１０８、１１２を形成する金属製カニューレはほぼ０．０３（約０．０７６ｃｍ）および０．０５インチ（０．１３ｃｍ）間の内径を有し、０．０５および０．０７インチ間の外径を有し、より好ましくは、ほぼ０．０４３インチ（約０．１０９ｃｍ）の内径およびほぼ０．０６０インチ（約０．１５ｃｍ）の外径を有する。複合材料はこのように高周波切除プローブ１００などの医療器具の用途に良く適しており、細長の本体１０２はその長手方向に沿って比較的均一の機械的性質を有する。ユーザは、このように、動作時の軸方向にかかる負荷の下で、プローブ１００の金属部材が破損する前に誘電体素子１１０を屈曲または撓ませることなく、内視鏡の動作する管腔、または生体組織を介してプローブ１００を押し通すことができる。

図２および図３に示すように、繊維編組１２２は、クリスクロスのパターンで相互に重なり合う複数の繊維束１２４により形成しても良い。当業者には、パターンの形状および単位長さ当たりの繊維計数は、誘電体素子１１０の所望の柱強度を得るため、或いは部材の製造を容易にするために変更しても良いことは明らかである。さらに、結果として生じるプローブ１００のコストおよび予想される用途を考慮して繊維編組１２２の構成を決定しても良い。図１〜図３に示される本発明の典型的な実施の形態によると、複合材料は結果として、実質的に強固な誘電体素子１１０を構成する。しかしながら、特定の用途では、結果として生じる複合材料がある程度の柔軟性を保持するようにポリマー部材１２０および／または繊維編組１２２を変更することが好ましい場合もある。例えば、選択した機械的特性を得るため、繊維束１２４のパターンおよび種類を変更しても良い。材料は、このように、圧縮に耐えることができる高い柱強度を保持しても良いが、その縦軸に沿って可撓性を有するようにしても良い。好ましい実施例において、繊維編組１２２は、ほぼ６０のＰＩＣ（１インチ当たりのクリスクロスの数）でクリスクロスパターンが構成される複数の繊維束１２４で形成されている。

誘電体素子１１０はさらに、それが遠端部および近端部の電極１０８、１１２に安全に取り付けられることができるという特徴を有する。図２に示すように、重ね合わせ接合部が電極１１２、１０８の縮径部１３０と誘電体素子１１０の重ね合わせ部１３２との間に形成されている。電極１０８、１１２を形成する金属は一般的に径を縮小しても複合材料より優れた機械的特性を有するため、重ね合わせ接合部の内側、縮小径の部分は複合誘電体素子１１０よりも金属製電極１０８、１１２から形成されることが好ましい。しかしながら、誘電体素子１１０を形成する複合材料の機械的性質に応じて、反対に複合材料が縮径部を形成する構成を有しても良い。

誘電体素子１１０の複合材料を金属製電極１０８、１１２の接合するために複数の技術を用いても良い。例えば、縮径部位１３０および重ね合わせ部１３２の接合部に接着剤を塗布して誘電体素子１１０を電極１０８、１１２に固定しても良い。このために、ロックタイト（Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ社−Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ、Ｒｏｃｋｙ Ｈｉｌｌ、Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ）など、様々な既知の生体適合性接着剤が利用可能である。誘電体素子１１０を形成する複合材料がベクトラン繊維を有するポリアミドベースのポリマーを含む場合、紫外線（ＵＶ）を用いた接合方法を使用しても良い。

誘電体素子１１０の薄い性質の壁と被包されたベクトラン繊維を有するポリアミドを使用した場合、２つの部材の間の境界面に紫外線が届くことが可能な、半透明の誘電体１１０が生じる。当業者には、これらの部材を接合するため紫外線で硬化する接着剤を用いても良いことは明らかである。

本発明について特定の実施の形態、特に双極性の切除プローブの電極を分離するために用いる遠端の構造誘電体を参照して説明した。しかしながら、本発明の範囲を逸脱することなく、この他の手順および機器に適用可能な、この他の実施の形態も想到可能である。したがって、以下に続く特許請求の範囲に記載の本発明の精神と範囲を逸脱しない限りにおいて、様々な変形態様および修正が可能である。明細書および図面は、したがって、限定的な意味ではなく、例示的なものと解される。

本発明の第１の実施の形態の高周波切除プローブの斜視図描写である。 図１に示される高周波切除プローブの金属導体に結合される構造絶縁体の詳細図である。 図２に示される構造絶縁体の線Ｉｌｌ−Ｉｌｌに沿った横断面図である。

Claims (14)

1. 遠端の実質的に管状の遠端電極と、近端の実質的に管状の近端電極と、実質的に管状の誘電体素子とを含み、
   前記誘電体素子の近端は前記近端電極の遠端に接合し、
   前記誘電体素子の遠端は前記遠端電極の近端に接合し、
   前記誘電体素子は、繊維編組とポリマー部材を含む複合材料で形成されることを特徴とする切除プローブ。
2. 前記遠端電極に結合した遠端の近傍から、前記誘電体素子を介して、切除エネルギー源まで延伸する第１導電体を含むことを特徴とする請求項１に記載の切除プローブ。
3. 前記近端電極に結合した遠端の近傍から、前記切除エネルギー源まで延伸する第２導電体を含むことを特徴とする請求項２に記載の切除プローブ。
4. 組織を貫通する先端部を含み、前記プローブはほぼ管状の細長の部材として形成されることを特徴とする請求項１に記載の切除プローブ。
5. 前記ポリマー部材は押し出し成形されたポリアミドであることを特徴とする請求項１に記載の切除プローブ。
6. 前記遠端および近端電極はそれぞれ、金属製カニューレから形成されることを特徴とする請求項１に記載の切除プローブ。
7. 前記遠端および近端電極および前記誘電体素子は前記細長の部材の縦軸方向に沿ってほぼ同一直線上に配置されることを特徴とする請求項４に記載の切除プローブ。
8. 前記遠端および近端電極の間の距離を最適化するために前記誘電体素子の長さは選択されることを特徴とする請求項１に記載の切除プローブ。
9. 前記誘電体素子は、紫外線接合を用いて前記遠端および近端電極のそれぞれに接合されることを特徴とする請求項１に記載の切除プローブ。
10. 前記誘電体素子は、前記遠端および近端電極の重ね合わせ部位内に受けられる径が短縮された近端および遠端部を含むことを特徴とする請求項１に記載の切除プローブ。
11. 前記近端および遠端電極の少なくとも一つは、前記誘電体素子の重ね合わせ部位内に受けられる縮径部を含むことを特徴とする請求項１０に記載の切除プローブ。
12. 前記誘電体素子は縮径部を含み、前記縮径部は前記近端および遠端電極の少なくとも一つの重ね合わせ部内に受けられることを特徴とする請求項１０に記載の切除プローブ。
13. 前記誘電体素子は約０．００５インチから約０．００６インチの間の厚さを有することを特徴とする請求項１に記載の切除プローブ。
14. 組織を貫通する先端部を含み、前記プローブはほぼ管状の細長の部材として形成され、前記管状の細長の部材は約０．０５インチの内径と約０．０６インチの外径を有することを特徴とする請求項１３に記載の切除プローブ。

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