JPH07313592A - 中空糸膜型血液処理器 - Google Patents
中空糸膜型血液処理器Info
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Abstract
れることがない中空糸膜型血液処理器を提供する。 【構成】 中空糸膜型血液処理器1は、ハウジング2
と、ハウジング内に挿入された中空糸膜3と、ハウジン
グの両端付近に設けられた流体流出口11および流入口
12と、中空糸膜をハウジングに固定する隔壁5、6
と、血液流出口7を有する血液流出側血液ポート9と、
血液流入口8を有する血液流入側血液ポート10とを有
している。血液ポート9、10は、内側環状弾性体17
a、18aと外側環状弾性体17b、18bとを有し、
血液ポートは内側環状弾性体が血液ポートの内面と隔壁
との間に、また、外側環状弾性体が血液ポートの内面と
ハウジングの端面との間に挟圧された状態でハウジング
に固定されている。
Description
工透析器、中空糸膜型人工肺、中空糸膜型血漿分離器な
どの中空糸膜型血液処理器に関する。
が使用されている。その代表的なものとして中空糸膜型
人工透析器があり、その一般的構造は、透析液の流入口
および流出口を有する筒状ハウジング内に多数の透析用
中空糸膜からなる中空糸膜束が挿入されており、この中
空糸膜束の両端部は、筒状ハウジングの両端部にポッテ
ィング剤により形成された隔壁により液密に固定されて
いる。さらに、この隔壁の外側に血液流入口または血液
流出口を形成するキャップ状の血液ポートが取り付けら
れている。そして、透析用中空糸膜としては、例えば酢
酸セルロース、ポリサルフォン等の合成膜あるいは銅ア
ンモニアセルロースなどの再生セルロース膜が使用さ
れ、ポッティング剤としては、ポリウレタンなどが使用
されている。このような中空糸膜型人工透析器に用いら
れている血液ポートとしては、血液流入口または血液流
出口と内周縁に形成された環状凹部を有し、この環状凹
部に、シリコーンゴムなどにより形成されたOリングを
装着したキャップ状のものが一般的であり、このような
血液ポートは、超音波融着によりハウジングに直接固定
されるか、別部材であるネジリングによりハウジングに
固定される。
に挿入された多数の中空糸よりなる中空糸膜束は、空気
を吹き付けるなどの方法に束内の中空糸膜をほぼ均一に
分散するとともに、中空糸膜束の外径も所定の値となる
ように分散作業が行われる。しかし、中空糸膜自体は、
極めて細径なものであるため、分散された中空糸膜の周
縁部付近の中空糸膜が所定の外径値よりはみ出してしま
うことがある。そして、従来の血液透析器に用いていた
血液ポートでは、環状凹部に装着されたOリングが隔壁
の端面に押圧された状態でハウジングに固定されている
ので、隔壁の端面とOリングとの接触部分に上述したよ
うなはみ出した中空糸膜が位置する場合や微小な異物が
存在するような場合、両者が完全に液密とならず、滅菌
後に、隔壁の端面とOリングとの間から血液が漏れ、さ
らに、血液ポートとハウジングとの間から血液が漏れる
可能性がある。そこで、本発明の目的は、隔壁の端面と
Oリングとの接触部分に中空糸膜が位置する場合や微小
な異物が存在するような場合でも、滅菌後に、血液ポー
トとハウジングとの間から血液が漏れることのない中空
糸膜型血液処理器を提供することにある。
は、ハウジングと、該ハウジング内に挿入された多数の
血液処理用中空糸膜からなる中空糸膜束と、前記ハウジ
ングの両端付近にそれぞれ設けられた血液処理用流体流
入口および血液処理用流体流出口と、前記中空糸膜束の
両端部を前記ハウジングの両端部に固定する隔壁と、一
方の隔壁の端部に取り付けられた血液流入口を有する血
液流入側血液ポートと、他方の隔壁の端部に取り付けら
れた血液流出口を有する血液流出側血液ポートとを有す
る中空糸膜型血液処理器であって、前記血液ポートは、
内側環状弾性体と外側環状弾性体とを有し、該内側環状
弾性体は前記血液ポートの内面と前記隔壁との間に挟圧
されると共に、前記外側環状弾性体が前記血液ポートの
内面と前記ハウジングの端面との間に挟圧された状態
で、前記ハウジングに固定されている中空糸膜型血液処
理器である。
設けられた環状凹部を有し、前記内側環状弾性体は、該
環状凹部に取り付けられていることが好ましい。また、
前記内側環状弾性体と前記外側環状弾性体は、環状連結
部を介して一体に成形されていることが好ましい。さら
に、前記隔壁は中空糸の存在しない周縁部を有してお
り、前記内側環状弾性体は前記隔壁の中空糸の存在しな
い周縁部に接触していることが好ましい。また、前記中
空糸膜型血液処理器は、中空糸膜型透析器であることが
好ましい。さらに、前記環状弾性体は、二色成形法によ
り前記血液ポートに一体成形されていてもよい。
トは内側環状弾性体が血液ポートの内面と隔壁との間に
挟圧されると共に、外側環状弾性体が血液ポートの内面
と前記ハウジングの端面との間に挟圧された状態で、前
記ハウジングに固定されているので、隔壁の端面と内側
環状弾性体との接触部分に中空糸膜が位置する場合や微
小な異物が存在するような場合でも、外側環状弾性体と
ハウジングの端面とが接触しているため、滅菌後、血液
ポートとハウジングとの間から血液が漏れることがな
い。また、血液処理器は、製造後滅菌処理がされる。こ
の滅菌処理において加熱される場合が多く、これにより
隔壁に用いた材料の反応が進むとともに収縮を生じるこ
とがある。通常収縮を想定して、内側環状弾性体を血液
ポートの内面と隔壁との間に挟圧しているが、予想以上
に隔壁形成材料が収縮すると、内側環状弾性体と隔壁と
の間の液密状態が不十分なものとなることがある。しか
し、外側環状弾性体はハウジングの端面と接触している
ため、血液ポートとハウジングとの間から血液が漏れる
ことがない。
面に示した実施例を用いて説明する。図1は、本発明の
中空糸膜型血液処理器の一実施例の一部断面図であり、
図2は、本発明の中空糸膜型血液処理器の一実施例にお
ける環状弾性体を装着した状態の血液ポートの拡大縦断
面図であり、図3は、図2に示した環状弾性体を装着し
た血液ポートをハウジングに取り付けた状態を示す部分
拡大断面図であり、図4は、本発明の中空糸膜型血液処
理器の一実施例における環状弾性体を取り付けた状態の
血液ポートの一部断面斜視図である。
器1は、図1に示すように、ハウジング2と、ハウジン
グ2内に挿入された多数の血液処理用中空糸膜3からな
る中空糸膜束と、ハウジング2の両端付近にそれぞれ設
けられた血液処理用流体流出口11および血液処理用流
体流入口12と、中空糸膜束の両端部をハウジング2の
両端部に固定する隔壁5,6と、一方の隔壁5の端部に
取り付けられた血液流出口7を有する血液流出側血液ポ
ート9と、他方の隔壁6の端部に取り付けられた血液流
入口8を有する血液流入側血液ポート10と、ハウジン
グ2と血液ポート9,10とを液密に固定する環状弾性
部材17,18とを有している。
に示すように、内側環状弾性体17a、18aと外側環
状弾性体17b,18bとを有し、血液ポート9,10
は内側環状弾性体17a,18aが血液ポート9,10
の内面と隔壁5,6との間に挟圧されると共に、外側環
状弾性体17b,18bが血液ポート9,10の内面と
ハウジング2の端面との間に挟圧された状態で、ハウジ
ング2に固定されている。以下、各構成について説明す
る。
ウジング2は、筒状体に形成されており、ハウジング2
内には、全体に広がって透析用中空糸膜3が5,000
〜50,000本収納されている。さらに、この透析用
中空糸膜3の両端部の開口は、閉塞されない状態で隔壁
5,6によりハウジング2の端部に液密に固着されてい
る。そして、隔壁5,6により、ハウジング2内部は、
透析用中空糸膜3の外壁とハウジング2の内壁と隔壁
5,6により形成される透析液室と、中空糸膜3の内部
に形成される血液室とに区画されている。
アクリロニトリル−スチレン共重合体、スチレン、ブタ
ジエン−スチレン共重合体などにより形成されており、
筒状、好ましくは円筒状のものである。そして、筒状ハ
ウジング2には、その一方の端部付近の側壁に、透析液
流出口11が、他端部付近の側壁に、透析液流入口12
が設けられている。
アンモニアセルロースなどの再生セルロース、セルロー
ス誘導体、エチレン−ビニルアルコール共重体、アクリ
ルニトリル共重合体などにより形成された透析用の中空
糸膜であり、肉厚が5〜35μm、好ましくは10〜2
0μm、外径が50〜500μm、好ましくは100〜
300μmであり、全長にわたり貫通した中空部を有し
ている。
ゴムなどのポッティング剤により形成されている。な
お、隔壁5,6はその周縁部に中空糸の存在しない部分
を有していることが好ましい。そして、後述する環状弾
性部材17,18はその中空糸の存在しない周縁部と接
触していることが好ましい。それは、中空糸3の存在す
る部分に環状弾性部材17,18が接触していると、そ
の部分の中空糸3が閉塞されることになり、ハウジング
2内に挿入した中空糸3の有効利用が図れないからであ
る。また、中空糸3が存在する部分に環状弾性部材1
7,18が接触していると、その接触面から血液が漏れ
ることがあるからである。ただし、本発明の中空糸膜型
血液処理器は、後述する外側環状弾性体17b,18b
が、ハウジング2の端面と接触しているため、血液ポー
ト9,10とハウジング2との間から血液が漏れること
はない。
ポート9,10が取り付けられている。具体的には、血
液ポート9,10は、図2に示すように、ハウジング2
との取付部32を有しており、この取付部32が高周
波、超音波などによりハウジング2に融着され固定され
ている。
ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィン、
ポリカーボネイト、アクリロニトリル−スチレン共重合
体、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリスチレン等の
熱可塑性樹脂などが好適に使用される。また、環状弾性
部材17は、シリコーンゴム、ポリウレタン、イソプレ
ンゴム、加硫化ゴム、ブタジエンゴム、エチレン−プロ
ピレンゴム、ポリオレフィンエラストマー、スチレン系
エラストマー(例えば、スチレン−ブタジエン−スチレ
ンブロックコポリマー)などが、好適に使用できる。
は、ハウジング2と血液ポート9,10を液密に固定す
るために、環状弾性部材17,18を有している。具体
的には、環状弾性部材17,18は、内側環状弾性体1
7a,18aと外側環状弾性体17b,18bを有して
おり、血液ポート9,10は内側環状弾性体17a,1
8aが血液ポート9,10の内面と隔壁5,6との間に
挟圧されると共に、外側環状弾性体17b,18bが血
液ポート9,10の内面とハウジング2の端面との間に
挟圧された状態で、ハウジング2に固定されている。こ
のように、本発明の中空糸膜型血液処理器は、内側環状
弾性体17a,18aが血液ポート9,10の内面と隔
壁5,6との間に挟圧されることに加えて、外側環状弾
性体17b,18bが血液ポート9,10の内面とハウ
ジング2の端面との間に挟圧された状態でハウジング2
に固定されているので、隔壁5,6の端面と内側環状弾
性体17a,18aとの接触部分に中空糸膜が位置する
場合や微小な異物が存在するような場合でも、外側環状
弾性体17b,18bとハウジング2の端面とが接触し
ているため、滅菌後、血液ポートとハウジングとの間か
ら血液が漏れることがない。
具体的に説明すると、まず、中空糸膜型血液処理器1
は、血液ポート9,10の内面周縁部に、環状凹部26
を有している。なお、血液ポート9,10は同一形状を
有するものであるので、以下、血液ポート9を例に説明
する。血液ポート9の環状凹部26は、図3に示すよう
に、側面が血液ポート9の内側に設けられた環状リブ2
2の外側側面と肩部24の内側側面と底面部とにより形
成されている。そして、環状弾性部材17は、この環状
凹部26内に内側環状弾性体17aの一端が挿入される
ことにより、血液ポート9に取り付けられている。この
ように、血液ポート9の内面周縁部に環状凹部26が形
成されることにより、環状弾性部材17を容易に取り付
けることができ、また、取り付け後に環状弾性部材がず
れてしまうことを防止できる。
3に示すように、環状凹部26より突出しており、隔壁
5の端面に接触し押圧されている。これにより、一応の
液密状態が維持されている。なお、内側環状弾性体17
aの断面形状は、図3に示す略楕円形の形状に限らず、
矩形、半円形、三角形、台形などでもよく、環状凹部2
6に挿入される一端(上端、血液ポートとの接触側端
部)より、隔壁接触側端部の幅が大きいものであっても
よい。また、隔壁接触側端部は、隔壁5と接触する部分
(例えば、環状突起)を2以上有するものであってもよ
い。これにより、血液の漏れをより防止することができ
る。
状弾性体17aの外方に外側環状弾性体17bを有して
いる。外側環状弾性体17bは、図3に示すように、一
端17d(血液ポート接触側端部)が血液ポート9の内
面に接触しており、他端17e(隔壁接触側端部)がハ
ウジング2の端面に接触している。すなわち、血液ポー
ト9は、外側環状弾性体17bが、血液ポート9の内面
とハウジング2の端面との間に挟圧された状態でハウジ
ング2に固定されている。これにより、隔壁5の端面と
内側環状弾性体17aとの接触部分に中空糸膜3が位置
する場合や微小な異物が存在するような場合、あるいは
中空糸3が後述する環状空間27部分に存在するような
場合でも、外側環状弾性体17bの他端17eが隔壁5
の端面ではなく、ハウジング2の端面と接触しているた
め、血液ポート9とハウジング2との間から血液が漏れ
ることを防止できる。
3に示すように、他端(ハウジング2の端面に接触する
部分)に向かって肉薄に形成されていることが好まし
い。これにより、外側環状弾性体17bの他端の弾性変
形がより容易となり挟圧された際のシール性をより向上
させることができる。
性体17bは、図2に示すように、血液ポート9に取り
付けた際、内側環状弾性体17aと外側環状弾性体17
bの他端面(隔壁接触側端面)がほぼ同一平面上に位置
するように、それぞれの長さが設定されている。これに
より、ハウジング2と血液ポート9との取り付けがより
安定したものとなる。ただし、外側環状弾性体17bの
他端が、内側環状弾性体17aの他端より、下方に突出
するように形成されていてもよい。これにより、血液ポ
ート9のハウジング2への取り付けに際して、外側環状
弾性体17bが内側環状弾性体17aより強固に押圧さ
れることになり、血液が外部に漏れることをより防止で
きる。
は、図3または図4に示すように、内側環状弾性体17
aと外側環状弾性体17bとを連結する環状連結部17
cを有している。具体的には、環状連結部17cは、内
側環状弾性体17aの外側面より外方に延びて、内側環
状弾性体17aの外側面と外側環状弾性体17bの内側
面を連結している。このように、内側環状弾性体17a
と外側環状弾性体17bとが連結され、環状弾性体17
が一体に成形されていることにより、血液ポート9への
取り付けがより容易となる。また、内側環状弾性体17
aと外側環状弾性体17bとを連結する連結部が環状に
形成されていることにより、内側環状弾性体17aと隔
壁5の端面の接触部分より漏れた血液が、血液ポート9
の内面と外側環状弾性体17bの接触部分から漏れるこ
とを防止できる。また、中空糸膜3が後述する環状空間
27に存在してしまった場合でも、血液は連結部が環状
に形成されていれば外部に漏出することを防止できる。
なお、環状連結部ではなく、部分的に内側環状弾性体1
7aと外側環状弾性体17bとを連結する連結部であっ
てもよい。
ート9の内面と接触しており、他端は、図3に示すよう
に、内側環状弾性体17aの外側面と外側環状弾性体1
7bの内側面と共に環状空間27を形成している。この
ような環状空間27が形成されることにより、内側環状
弾性体17aおよび外側環状弾性体17bが挟圧され、
弾性変形した際、変形部が空間27に逃げることがで
き、弾性体の変形を容易なものとしており、ハウジング
2および血液ポート9の固定状態をより安定したものと
なる。
いて具体的に説明すると、環状弾性部材17の内側環状
弾性体17aは、血液ポートと隔壁との液密状態を形成
するメインシール部材であり、外側環状弾性体17b
は、もし内側環状弾性体17aによる液密状態が維持さ
れないときに有効なサブシール部材である。このため、
内側環状弾性体17aは、外側環状弾性体17bより体
積が大きく、十分弾性変形可能に形成されている。内側
環状弾性体17bとしては、幅が0.5〜5.0mm程
度が好適であり、特に、2〜3mm程度が好適である。
そして、内側環状弾性体の血液ポートの内面からの突出
長さは、非挟圧時において0.5〜2.5mm程度が好
適であり、特に、1.0〜2.0mm程度が好適であ
る。また、挟圧時においては0.5〜1.2mm程度が
好適であり、特に、0.5〜1.0mm程度が好適であ
る。また、内側環状弾性体17aの外径は、ハウジング
の大きさによって異なるが、ハウジングの内径より、
1.0〜5.0mm程度小さいことが好適であり、特
に、1.5〜3.5mm程度小さいことが好適である。
グの内径とほぼ等しいか若干大きな内径を有するととも
に、ハウジングの外径より小さい外径を有している。つ
まり、外側環状弾性体17bは、ハウジングとの接触部
分の幅は、ハウジングの肉厚より小さいものとなってい
る。そして、外側環状弾性体17bの内径としては、内
側環状弾性体17aの外径より、0〜2.0mm程度大
きいことが好適であり、特に、0.5〜1.5mm程度
大きいことが好適である。また、外側環状弾性体17b
は、内側環状弾性体17aとほぼ同心円となるように形
成されていることが好ましいが、部分的に両者間の距離
が変化していてもよい。また、外側環状弾性体の長さ
(血液ポートの内面からの突出長さ)は、非挟圧時にお
いて、0.5〜2.5mm程度が好適であり、特に、
1.0〜2.0mm程度が好適である。また、挟圧時に
おいては、0.5〜1.2mm程度が好適であり、特
に、0.5〜1.0mm程度が好適である。
は、0.2〜1.0mm程度が好適であり、特に、0.
3〜0.7mm程度が好適であり、また、血液ポートが
ハウジングに取りつけられた状態における環状連結部1
7cと隔壁との距離は、0〜0.8mm程度が好適であ
り、特に、0〜0.5mm程度が好適である。そして、
環状連結部17cの好ましい内径は、上述した内側環状
弾性体の好ましい外径の値と同じであり、環状連結部の
好ましい外径は、上述した外側環状弾性体の好ましい内
径の値と同じでなる。
0がハウジング2に液密に固定されることにより、血液
ポート9,10の内面と隔壁5,6の間に血液の流出室
および流入室がそれぞれ形成される。なお、この実施例
の環状弾性部材17,18は、血液ポート9,10と別
に成型し、その後、血液ポート9,10の内面に取り付
けられているが、両者は一体成形されていてもよい。こ
れにより、環状弾性部材17,18と血液ポート9、1
0との固定が確実となり、血液が漏れることをより防止
できる。
的には、まず最初に血液ポートを射出成形した後、連続
してその部材の内面部に環状弾性部材を射出成形する、
いわゆる二色射出成形法によることが考えられる。ま
た、他の方法としては、まず最初に環状弾性部材を射出
し、射出成形された環状弾性部材を血液ポート形成用金
型内に挿入し、血液ポート形成用樹脂を射出成形する、
いわゆるインサート成形法によることが考えられる。
しては、2色成形法を用いる場合、流路形成部材の材料
と相溶性または接着性を有する材質を用いることが好ま
しい。例えば、血液ポート9をポリオレフィンで形成し
た場合、ポリオレフィンエラストマーを用いることが好
ましい。さらには、環状凹部26の形状を変更すること
により、血液ポート形成材料と接着性をもたない弾性材
料、例えば、シリコンゴム,ポリウレタンゴム,または
加硫化ゴムを用いることができる。またインサート成形
を用いる場合は、イソプレンゴム、エチレン・プロピレ
ンゴム、シリコーンゴム等のエラストマーを用いること
が好ましい。
滅菌される。滅菌としては、エチレンオキサイドガス滅
菌、オートクレーブ滅菌などの公知の方法が用いられ
る。オートクレーブ滅菌を行う場合は、透析器内部(透
析液室および血液室)に生体に無害な液体(例えば、生
理食塩水、無菌水)を充填し、開口部分(透析液流入口
および流出口、血液流入口および流出口)を弾性部材を
用いて密封した状態にて、オートクレーブ滅菌する。特
に、オートクレーブ滅菌では、通常120℃程度に加熱
されるため、これにより隔壁に用いた材料の反応が進む
とともに収縮を生じることがある。通常収縮を想定し
て、内側環状弾性体を血液ポートの内面と隔壁との間に
挟圧するとともにあまり収縮しない材料を用いるが、予
想以上に隔壁形成材料が収縮しても、外側環状弾性体は
ハウジングの端面と接触しているため、血液ポートとハ
ウジングとの間から血液が漏れることがない。なお、本
発明の血液処理器を人工透析器に適用した実施例を用い
て説明したが、本発明の血液処理器は人工肺、血漿分離
器等にも適用できる。
ジングと、該ハウジング内に挿入された多数の血液処理
用中空糸膜からなる中空糸膜束と、前記ハウジングの両
端付近にそれぞれ設けられた血液処理用流体流入口およ
び血液処理用流体流出口と、前記中空糸膜束の両端部を
前記ハウジングの両端部に固定する隔壁と、一方の隔壁
の端部に取り付けられた血液流入口を有する血液流入側
血液ポートと、他方の隔壁の端部に取り付けられた血液
流出口を有する血液流出側血液ポートとを有する中空糸
膜型血液処理器であって、前記血液ポートは、内側環状
弾性体と外側環状弾性体とを有し、該内側環状弾性体は
前記血液ポートの内面と前記隔壁との間に挟圧されると
共に、前記外側環状弾性体が前記血液ポートの内面と前
記ハウジングの端面との間に挟圧された状態で、前記ハ
ウジングに固定されているので、隔壁の端面と内側環状
弾性体との接触部分に中空糸膜が位置する場合や微小な
異物が存在するような場合でも、外側環状弾性体とハウ
ジングの端面とが接触しているため、血液ポートとハウ
ジングとの間から血液が漏れることがない。また、この
ような血液処理器は、製造後滅菌処理が行われる。滅菌
処理において、加熱されることが多く、これにより隔壁
に用いた材料の反応が進むとともに収縮を生じることが
ある。隔壁形成材料が収縮しても、外側環状弾性体はハ
ウジングの端面と接触しているため、血液ポートとハウ
ジングとの間から血液が漏れることがない。
施例の一部断面図である。
施例における環状弾性体を装着した血液ポートの拡大断
面図である。
液ポートをハウジングに取り付けた状態を示す部分拡大
断面図である。
施例における環状弾性体を取り付けた状態の血液ポート
の一部断面斜視図である。
Claims (2)
- 【請求項1】 ハウジングと、該ハウジング内に挿入さ
れた多数の血液処理用中空糸膜からなる中空糸膜束と、
前記ハウジングの両端付近にそれぞれ設けられた血液処
理用流体流入口および血液処理用流体流出口と、前記中
空糸膜束の両端部を前記ハウジングの両端部に固定する
隔壁と、一方の隔壁の端部に取り付けられた血液流入口
を有する血液流入側血液ポートと、他方の隔壁の端部に
取り付けられた血液流出口を有する血液流出側血液ポー
トとを有する中空糸膜型血液処理器であって、前記血液
ポートは、内側環状弾性体と外側環状弾性体とを有し、
該内側環状弾性体は前記血液ポートの内面と前記隔壁と
の間に挟圧されると共に、前記外側環状弾性体が前記血
液ポートの内面と前記ハウジングの端面との間に挟圧さ
れた状態で、前記ハウジングに固定されていることを特
徴とする中空糸膜型血液処理器。 - 【請求項2】 前記内側環状弾性体と前記外側環状弾性
体は、環状連結部を介して一体に成形されている請求項
1に記載の中空糸膜型血液処理器。
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