JPH07191042A - 分析物用の試験パック内の検体を分析する自動診断装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 使用が容易で信頼性が高く、しかも安全であ
り、分析結果の信頼性及び確認を可能にする、自動診断
装置の提供。 【構成】 自動診断装置１００において、遠隔操作式の
トラム３００、３０２が試験すべき検体を含む試験パッ
クを装填／排出ステーション１２６から回転ラック４０
０を介して処理／試験ステーション６０２に、及びその
逆方向に搬送する。処理ステーション６０２において、
機械的に作動するローラ６１４、６１６、混合シュー６
２０、６２２、排出ゲート組立体６０８、磁石１３６、
クランプ板６３２及び熱シーラー６２６、６２８を備え
る特殊なプロセッサ６００が各種の試薬によって試験パ
ック２００内の検体を処理して、分析物を検出する。回
転ラック４００が、培養期間中、試験パック２００を保
持し、検体中の分析物の存在を光で感知する光読み取り
装置５０２を経て、試験済みの使い捨て型パックを回転
させる。試験パック２００、患者及び検体の識別を容易
にするため、バーコード読み取り装置３０４、３０６が
設けられる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、臨床用分析装置、特に
分析物の試験パック内の検体を分析する自動診断装置及
びその検体の分析方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】感染性微生物の検出は、主として、培養
技術又は抗体検出技術の何れかを利用して行われてい
る。培養技術は、何十年もの間一般的な方法として利用
されており、幾つかの生化学試験と組み合わせれば、殆
どの一般的な細菌性病原体を検出することが出来る。抗
体検出技術は、約２０年前から一般的な試験用に採用さ
れるようになったものである。抗体技術は、培養技術よ
りも概ね検出機能に優れているが、抗体検出技術は、一
般に、限られた群の微生物の診断にしか効果がない。

【０００３】今日、依然として使用されている古典的な
培養技術は、滅菌技術を利用して、人間の組織又は体液
の検体を特殊な培養基プレート上に接種することを含む
ものである。培養基は、検体中に存在する特殊な微生物
を生存させる機能に基づいて使用される。培養基プレー
トが接種されたならば、これらのプレートは、１２〜２
４時間かけて培養される。その後に、微生物の成長の有
無について該プレートを顕微鏡で検査をする。微生物が
成長している場合、その既知の代謝反応に基づいて、そ
の微生物を同定するために、一回又は複数回の生化学試
験が行われる。生化学的同定方法としては、細菌の純粋
な隔離集団を特定の物質に接種する方法がある。この生
化学反応は、２４−４８時間、培養し、次に、陽性又は
陰性の化学反応の有無について観察する。また、同定に
役立つ顕微鏡検査のために、スライドを作製することが
多い。最初に微生物が成長しなかったプレートは、合計
４８−７２時間かけて培養し、その陰性状態を明確に判
断する。１９８０年代、より迅速に結果を得るための方
法が開発された。これらの方法においては、最初に２４
時間成長させた後に、隔離集団は、急速に反応する生化
学的材料中に接種される。これらの方法のうちの幾つか
においては、４時間程度で迅速に仮の同定が可能とな
り、初期培養において、１２−２４時間で完全な同定が
可能となる。この迅速な試験の多くのものの原理は、古
典的な生化学的方法のものと同一であるが、迅速、自動
又は半自動の形態に適応し得るようにされている。結核
（ＴＢ）の誘因因子であるヒト型結核菌（Ｍ．Ｔｂ）
は、従来の培養技術で検出される。その主な相違点は、
Ｍ．Ｔｂは、成長及び識別に４乃至６週間を必要とする
成長が極めて遅い微生物である点である。検体を受け取
ったとき、顕微鏡による検査のためのスライドを作製す
るが、このスライドは、ＴＢに似た微生物がスライド上
に存在する場合、推定結果を提供することが出来る。即
ち、信頼性の高い方法ではないが、陽性であるならば、
医者に、その患者がおそらくはＴＢを有するであろうと
いう指示を与えることが出来る。

【０００４】抗体検査の方法は、抗体を利用するもので
ある。抗体は、異物（自己以外のもの）に対する免疫反
応として正常な免疫系中で作られる蛋白質分子である。
この異物が抗原と呼ばれる。また、免疫反応を生じさせ
ることが出来ることは抗原性であると呼ばれる。多くの
微生物は、人体にとって抗原となり得るから、微生物に
さらされたときに抗体が発生する。

【０００５】初期の抗体検出方法は、患者の血液中の抗
体を検出し、及び多くの場合、その抗体を定量化するこ
とを含む。この方法の原理は、抗体が抗原に極めて特異
的に結合することに基づくものである。抗原及び抗体の
双方が存在するならば、これらは、錠と鍵に類似した化
学的結合を形成する。これらの方法の最も簡単なものに
おいて、抗体を含む可能性のある血液検体は、その構造
体内に放射性検出物が組み込まれた抗原と混合される。
抗体及び抗原の双方が存在する場合、これらは結合し
て、陽性反応を示す放射性信号を発生する。検体中に抗
体が存在しない場合、抗原は、洗い流され、反応は、放
射性信号を発生しない。放射性物質を取り扱うときの危
険性のため、初期の方法に代えて、概ね、陽性であると
きに発色反応を示す酵素検出体の方法が採用されてい
る。多数の抗原抗体系を組み合わせて、特異性を増加さ
せた、抗原抗体結合に基づくその他の方法が開発されて
いる。抗体は、蛋白質であるため、これら抗体は、又、
電気泳動法のような一般的な蛋白質検出方法によって検
出することも可能である。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】従来、管又は試験パッ
ク内の分析物を臨床的に分析することは、面倒で且つ時
間がかかり、結果を得る迄に数日を要し、手操作を多く
必要とし、又、信頼性に欠けることが多いものであっ
た。故に、上述の問題点の全てではないにしても、その
殆どを解決する改良に係る診断装置及び方法を提供する
ことが望まれている。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明に従って、分析物
の試験パック内の検体を迅速に、効率良く、しかも効果
的に分析する改良に係る自動の診断装置が提供される。
この新規な自動診断装置は、使用が容易で、信頼性が高
く、しかも安全であるという利点がある。汚染を回避し
且つ検定結果の信頼性及び確認を確保すべく閉じた試験
パック内の検体に人間が接触せず、ユーザが使い易い診
断装置によって、自動的に、迅速且つ反復的に試験パッ
クの分析が出来ることが望ましい。

【０００８】この目的上、該自動診断装置は、試験パッ
ク内の検体に少なくとも１つの試薬を接触させて光で検
出可能な分析物を形成する、可動の処理組立体を備えて
いる。該可動の処理組立体は、試験パックの分析に有用
である。最良の試験結果を得るためには、核酸検定が望
ましいが、ある状況下では、免疫学的検定又はその他の
検定を採用することが望ましいかもしれない。この処理
組立体は、垂直方向、水平方向、長手方向、横方向及び
その他の所望の方向に動くことが出来る。該処理組立体
は、試験パック中の試薬の混合を促進する少なくとも一
つのローラ及び／又は往復運動可能なシューを備えるこ
とが出来る。試験パック中の光で検出可能な分析物は、
光検出組立体によって光で感知され且つ検出される。

【０００９】試験パックを搬送する試験パック搬送組立
体が処理組立体から離間して配置されている。該試験パ
ック搬送組立体は、ターンテーブル、回転ラック、ベル
トコンベヤ、又はその他の搬送機構、又は保持装置の形
態とすることが出来る。試験パック搬送組立体及び光検
出組立体を互いに関して動かし、試験パックが時間的間
隔をおいて光検出組立体によって検出されるようにする
ため、モータ又はその他の動力駆動手段が設けられる。
図示した実施例においては、試験パック搬送組立体及び
光検出組立体は、その双方が、可動であってモータによ
って駆動される。

【００１０】また、本発明は、分析物の検体及び試験パ
ックを分析する、格別に優れた自動診断方法をも提供す
るものである。この方法において、光で検出可能な分析
物は、一組みの閉じた使い捨て型試験パックの反応領域
内で試薬を連続的に絞り出し、ローラで運んで且つ検体
と混合させることにより形成される。検体中の廃棄部分
は、試験パック中の分析物から分離され、試験パック中
の廃物袋内にローラで押し込まれ又はその他の方法で押
し込まれ、その後に、この廃物袋が密封される。この処
理中、試験パックの温度は、試験の信頼性を高め得るよ
うに制御する。試験パックは、走査ステーション上を繰
り返して動かされ、この走査ステーションにて、試験パ
ックは、光で検出可能な分析物質が存在するか否かを検
出するために光で走査される。

【００１１】好適な方法において、閉じた使い捨て型試
験パック内の試薬ブリスター（袋）は圧縮され、シール
は、シュー又はローラのような、往復運動する圧縮部材
により破断される。検体の廃棄部分は、磁力によって分
析物から分離され、廃棄物袋内に移され、この袋は、そ
の後に熱密封される。試験パックは、回転ラックによっ
て直立状態で回転させて走査ステーションの上を通過さ
せることが望ましい。

【００１２】好適な形態において、該自動診断装置は、
試験パックに乗り上げ且つ該パックに係合する可動のサ
ドル組立体を備える特殊な処理ステーションを備えてい
る。該可動のサドル組立体は、試薬を押し出し、試験パ
ック内の検体と混合させて、光により検出可能な分析物
を形成し、検体の廃棄部分を分析物及び試験パックの廃
棄部分から分離し且つ密封する。図示した実施例におい
て、サドル組立体は、ローラ副組立体と、シュー及びミ
キサー副組立体と、シーラー（シールする部材）副組立
体とを備えており、これらは、作用可能に互いに接続さ
れる。ローラ副組立体は、試験パックの反応領域内で試
薬と検体とを混合させ、検体の廃棄部分を有するバック
グラウンド物質を試験パック内の廃棄物袋まで動かす。
シュー及びミキサー副組立体は、ブリスター及び試験パ
ック内の試薬を操作し且つ混合させ、ブリスターを破断
させて、ブリスターから試薬を試験パックの反応領域に
押し出す。シーラー副組立体は、空の試薬ブリスター、
空の試験領域及び充填された試験パック内の廃棄物袋を
密封する。また、処理ステーション組立体は、試験パッ
クを直立位置に保持し且つ支持するクランプ板組立体を
備えることが望ましい。空気圧作動の磁石がクランプ板
組立体に作用可能に接続されて、試験パックに係合す
る。空気圧により作動される磁石は、光で検出可能な分
析物を保持する試験パック内の金属ビーズ（金属粒子）
を磁気的に吸引する。図示した実施例において、処理ス
テーションは、又、試験パック内の廃棄物袋を一時的に
閉じる排出ゲート組立体をも備えている。

【００１３】処理ステーション組立体は、可逆標的捕捉
法（ＲＴＣ）によって試験パックの検体を核酸プローブ
検定をするための分析技術及びその機構を提供する。好
適な分析技術は、検体中に分析物を有する核酸標的列に
対してプローブをハイブリダイズする段階と、ハイブリ
ダイズしたプローブ及び標的をビーズ上に捕捉する段階
と、試験パック中の懸濁液からビーズを磁石によって除
去する段階と、検体からバックグラウンド物質を洗い流
す段階と、溶離液により、標的をビーズから解放する段
階と、増幅のため、Ｑ−ベータ複製酵素で検出器プロー
ブを複製する段階と、を備えている。

【００１４】この自動診断装置は、試験パック内の光学
的に検出可能な分析物を光学的に検出する検出組立体を
備えている。好適な形態において、該検出組立体は、ハ
イブリダイズした蛍光分析物を検出する読み取りヘッド
組立体を備えている。一列の試験パックを略直立状態に
保持すると共に、該試験パックを間欠的に、反復的に且
つ正確に動かし且つ回転させて光検出組立体を通過させ
て、光検出組立体が所定の周期にて試験パック内の分析
物の変化する一時的な光学的特徴を光で検出し、診断を
確認し得るようにする、回転ラック組立体が設けられ
る。処理、分析、判断及び測定中に、試験パック内の検
体の温度を制御する温度制御装置が設けられる。該温度
制御装置は、回転ラック内の直立の試験パック列を加熱
し得るように回転ラックの周りに配置されることが望ま
しい培養制御装置を備えている。また、該温度制御装置
は、処理ステーション内で試験パックを加熱すべく、処
理ステーション組立体の周りに配置された加熱要素を備
えている。

【００１５】また、自動診断装置は、試験パックへの出
入りのための装填扉ステーション（入口及び出口）を備
えている。試験パックを装填扉ステーションから回転ラ
ックへ、及びその逆に回転ラックから装填扉ステーショ
ンに動かし且つ搬送するための装填トラム（装填のため
の搬送装置）が設けられている。処理トラム（処理のた
めの搬送装置）は、試験パックを回転ラックから処理ス
テーションに、及び処理ステーションから回転ラックに
動かし且つ搬送するために設けられている。少なくとも
一つのトラムは、ベルトコンベヤを備えることが望まし
い。試験パックを直立状態で着脱可能に保持するシャト
ルがベルトコンベヤに固着されている。

【００１６】各種寸法、形状及び寸法の試験パック及び
検体を保持するその他の手段が診断装置内に使用可能で
あり、最良の結果を得るためには、試験パックは、補強
板を提供する耐衝撃性トレーの上に取り付けられた閉じ
た使い捨て型パックを備えることが望ましい。該閉じた
使い捨て型パックは、所望の結果が得られるように試薬
を収容する破断可能なブリスターを備えている。該閉じ
た使い捨て型パックは、透明又は半透明プラスチックの
ような可撓性の光透過性プラスチックで形成し、パック
の内部の試薬及び検体を見ることが出来るようにするこ
とが望ましい。補助板を提供する該トレーは、閉じた使
い捨て型パックにかみ合い可能に係合し、該パックを堅
固に固着する。好適な形態において、これらのトレー
は、読み取りセル及び光学的に透明な窓を有する結合機
構を備えており、閉じた使い捨て型パック内の光で検出
可能な分析物を見ることが出来るようにする。また、該
試験パックは、加熱制御装置から熱を伝達し、増幅程度
を増進させる熱伝導性板を備えることが望ましい。図示
した実施例において、これらのトレーは、シャトル（往
復部材）及び回転ラックに係合する、横方向スロットを
有する上方キャリヤ部分及び下方キャリヤ部分を備えて
いる。該トレーの各々は、検体及び患者の所望の試験及
び識別に対応する標識が暗号化されている。該自動診断
装置は、標識、バーコード及びトレーの識別を光で読み
取り得るように、装填扉ステーションに近接して配置さ
れたバーコード読み取り装置のような標識読み取り組立
体を備えることが望ましい。

【００１７】バーコード読み取り装置、又は標識読み取
り装置並びに検出組立体の光読み取りヘッドから信号を
受け取るためのディスプレイスクリーンを有するコンピ
ュータのような一又は複数の中央処理装置を設けること
が出来る。該中央処理装置は、処理ステーションに作用
可能に接続して、処理ステーション組立体及びその副組
立体の作動順序を制御することが望ましい。

【００１８】

【実施例】本発明のより詳細な説明は、添付図面に関す
る以下の詳細な説明及び特許請求の範囲に記載されてい
る。

【００１９】全体的な説明 自動診断装置１００（図１）は、特定の試験パック（Ｔ
ＳＰ）とも称する試験パック２００（図２）内の分析物
について検体を分析する臨床分析装置及び自動診断機械
を提供するものである。該自動診断装置は、試験パック
上における一連の反応、処理、試験及び分析を自動化す
る立てて配置可能なユニットである。該自動診断装置
は、試験パックの検定に関与する全ての反応を実施す
る。

【００２０】該自動診断装置は、ハウジング又はケース
１０２（図１）と、正面パネル１０４及び側部パネル１
０６を含むパネルと、中央処理装置１０８と、装填扉１
１０と、装填トラム３００（図９）及び処理トラム３０
２を含むトラムと、バーコード読み取り装置３０４、３
０６（図１０）と、回転ラックとも称される回転ラック
組立体４００（図９）と、読み取りヘッド５０４を有す
る光読み取り装置、又はスキャナ５０２に光ファイバに
より作用可能に接続された光学素子モジュール５００
と、プロセッサ６００と、処理ステーション６０２とを
備えている。該処理ステーション６０２は、プロセッサ
クランプ板組立体６０４（図２５）及びプロセッサ磁石
組立体６０６と、プロセッサ排出ゲート組立体６０８
（図２９）と、プロセッササドル組立体６１０とを有す
るプロセッサ６００を備えている。プロセッササドル組
立体６１０は、上方及び下方の処理ローラ６１４、６１
６を有するローラ副組立体６１２（図１８）と、往復運
動するシュー６２０、６２２を有するミキサーを備える
ミキサー、又はシュー副組立体６１８と、側部シーラー
６２６及び反応領域シーラー６２７を有するシーラー副
組立体６２４とを備えている。該プロセッサ６００は、
空気圧回路及びシステム７００（図２７）により空気圧
で制御される。処理ステーション内の試験パックは、プ
ロセッサ加熱装置６３０（図３１）によって加熱され
る。回転ラック４００内の試験パック（図９）は、回転
ラックの加熱装置４０２により加熱される。以下に説明
するように、トラム、回転ラック、読み取りヘッド及び
サドル組立体内のカムの速度及び動きを制御し且つ調整
する電気的制御装置が設けられる。

【００２１】回り止めピン組立体１１２（図３７）は、
回転ラックを各種の位置に解放可能に固着する可動の回
り止めピン１１５（図３７）を備えている。該回り止め
ピン組立体は、試験パックを読み取りヘッドの正面に配
置し、該読み取りヘッドが読み取りセル内の光で検出可
能な分析物を読み取る作用を果たす。該回り止めピン組
立体は、装填トラム及び処理トラムに入り又はこれらか
ら出るために試験パックの位置決め及び整合を更に支援
する。

【００２２】ハウジンク及びパネル 診断装置のハウジンク１０２（図１）は、強化金属構造
体、又は耐衝撃性プラスチックで形成し、試験台、テー
ブル又はカウンタの上に置くことが出来る。該自動診断
装置の正面パネル１０４は、「出力」、「装填」、「排
出」及び「作動中」を表示する四つのＬＥＤ（発光ダイ
オード）ランプを含んでいる。該ＬＥＤは、自動診断装
置の現在の状況を表示する。自動診断装置がオンされた
ときに、「出力」ランプが点灯する。試験パックを装填
することが出来るとき、「装填」ランプＬＥＤが点灯す
る。試験パックの排出の用意が出来たときに、「排出」
ランプＬＥＤが点灯する。装填扉１１０を開けることが
出来ないときに、「作動中」ランプＬＥＤが点灯する。

【００２３】自動診断装置の側部パネル１０６（図１）
は、この装置の全体に電気を供給し、該装置がその他の
装置と接続可能にする。側部パネルは、ディスクドライ
ブと、四つのインターフェイスポートと、パラレルイン
ターフェイスと、シリアルインターフェイスと、ビデオ
ポートと、コネクタソケットと、電源スイッチと、ヒュ
ーズとを備えている。該ディスクドライブは、円盤に情
報を複写する。四つのインターフェイスポートは、構成
要素を自動診断装置に接続することが出来る。オプショ
ンのプリンタ用として、パラレルインターフェイスを設
けることが出来る。別のコンピュータに接続するための
シリアルインターフェイスも設けることが出来る。コン
ピュータスクリーン１１８を有するモニタ１１６にビデ
オポートを設けることが出来る。コンピュータキーボー
ド１２０に丸形のコネクタソケットを設けることも出来
る。電源ソケットは、三股の電源コードに接続する。オ
ン／オフ電源スイッチが自動診断装置への電気のオン／
オフの切り替えを行う。ヒューズは、急激な電流の増大
を防止する。

【００２４】ハウジンク１０２は、筐体内で電子構成要
素から無線周波数が放出されるのを制限する外部ケース
を提供する。絶縁筐体は、自動診断装置内の一定の温度
を維持し、試験パックが、回転ラック、処理ステーショ
ン及びトラム内で正確な温度であることを確実にする働
きをする。

【００２５】中央処理装置 モニタ１１６（図１）及びキーボード１２０は、共に作
用して、患者の試験及び装置の作動状態に関する情報を
操作者が確認し且つ入力することを可能にする。該モニ
タ１１６は、標準的な３５．５６ｃｍ（１４インチ）の
カラーモニタとすることが出来る。ダイヤル１２２は、
モニタ１１６の釦と共に、ディスプレイのコントラスト
及び輝度を調整する。キーボード１２０は、患者の氏名
のような情報を操作者が入力することを可能にし、特殊
機能キーを押せば、患者の試験結果の報告のような特定
の情報がモニタ上に表示される。側部パネルのディスク
ドライブは、操作者が患者の結果を着脱可能な円盤（フ
ロッピーディスク）に複写することを可能にする。該ド
ライブは、高密度の３．５インチＤＯＳ型式の円盤を受
け入れることが出来る。また、該自動診断装置は、任意
に光プリンタを備えることが出来、検体プロセッサと組
み合わせて使用することが可能である。該自動診断装置
は、パラレルインターフェイスを有し且つセントロニク
ス（Centronics）標準型に基づくものとし、又、エプソ
ン（Epson（登録商標））と互換性があり、８０コラム
（列）の出力を提供することが出来る、あらゆるプリン
タと共に使用することが出来る。

【００２６】自動診断装置の後部に設けられた電子モジ
ュール１２４（図９）は、各種の内部組立体を作動させ
る二つのコンピュータを備えるマイクロプロセッサを含
んでいる。試験結果に対するコンピュータは、モニタ、
キーボード、及び任意の光プリンタと接続されている。
患者の試験結果及び装置の作動記録は、オペレータがモ
ニタ上の情報を読み且つその情報を入力することを可能
にするプログラムに従ってこのコンピュータのハードド
ライブに記憶される。このシステムコンピュータは、各
試験パック用の処理作業手順を定めて、該自動診断装置
内の各種の組立体を動かす。この組立体を作動させ、全
ての処理作業が手順通りに行われていることを確認する
プログラムがこのコンピュータのハードディスクに記憶
されている。二台のコンピュータを使用することで、シ
ステムのコンピュータがオペレータの操作による影響を
受けないことを確実にするインターフェイスが得られ
る。システムコンピュータは、全ての処理動作のタイミ
ングが正確で且つ精密であるように診断装置を運転す
る。診断装置の全体的な機能を判断し又は監視するため
に使用される回路基板が電子モジュール１２４内に設け
られる。

【００２７】自動診断装置の電子モジュール１２４は、
該自動診断装置内にマイクロプロセッサ用の電源を提供
するために、マスタ・スレーブ形態の二つのＩＢＭ互換
性ＰＣマザーボードを含むことが出来る。該マスタ・シ
ステムは、ハードディスク、フロッピーディスクドライ
ブ及びＶＧＡグラフィクスを有する３３Ｍｈｚ３８６マ
ザーボードを備えることが出来る。該スレーブマザーボ
ードは、ＶＧＡグラフィクスを有する３３Ｍｈｚ３８６
とすることが出来る。インターフェイスカードがその上
にスレーブソフトウェアを有するＥＰＲＯＭを含むこと
が出来、主システムのマザーボードに対するバス（ｂｕ
ｓ）を提供する。四つのメインの電子回路板は、システ
ムのマザーボードに差し込み、次に、該マザーボード
は、診断装置に信号及び電気を供給する。これら四つの
メインの基板は、（１）サーボモータエンコーダを読み
取り且つ光スイッチを読み取るデジタル用基板と、
（２）モータ及びヒータに対するパワードライバを提供
するサーボ用基板と、（３）空気圧弁及びポンプ用のド
ライバを提供し且つヒータのマットセンサを調節する空
気圧用の基板と、（４）読み取り装置の電子機器と、で
ある。これら四つの基板の主な機能は、多数の閉ループ
サーボシステムを形成するセンサ及びドライバを提供す
ることである。別の基板は、シーラー及び読み取り装置
の発光ダイオードの前置増幅器（プリアンプ）に電気を
供給する、プログラム可能な定電流ドライバを含むこと
が出来る。バーコード読み取り装置は、インターフェイ
スを介してスレーブと接続されている。コンピュータ、
キーボード及びディスプレイスクリーンを含む電子モジ
ュール１２４（図９）は、バーコード読み取り装置及び
読み取りヘッドに配線され且つこれらから信号を受け取
り得るようにされている。また、コンピュータは、処理
ステーション内の試験パック内のサンプルの望ましい試
験を行うために必要な一連のステップに従って処理ステ
ーション及び組立体の一連の動作を制御するために、処
理ステーション及び組立体にも接続されている。

【００２８】装填扉 ローディング扉又は装填扉組立体とも称される装填扉１
１０（図２）は、操作者が試験パック２００の取付け及
び取外しを行う箇所である装填ステーション１２６を提
供する。該装填扉が開くと、操作者が試験パックを挿入
する装填チャンバが露出される。操作者は、図３に示す
ように、一時に一つの試験パックを装填することが出
来、各試験パックを装填した後に、その装填扉を閉め
る。その装填扉を閉めれば、自動診断装置がその試験パ
ックの処理を開始する。装置が試験パックを受け入れ又
は取り出す用意が出来ない限り、操作者が装填扉を開け
ることは出来ない。温度感知及び光検出操作が自動診断
装置内で行われているときは、この装填扉は閉じられ且
つ錠止されている。

【００２９】この装填扉は、診断装置内で試験し且つ診
断すべき試験パックを挿入し且つ供給するための入口通
路を開放する。また、この装填扉は、試験済みの診断試
験パックを取り出し且つ排出するための出口通路を開放
し且つ閉じる。

【００３０】装填扉１１０（図２）は、発光ダイオード
（ＬＥＤ）からなる状況インジケータ及びラベル１２８
と、扉鍵１３０と、近接作動スイッチ１３２と、装填扉
の突当板１３４と、保持磁石１３６とを有する組立体を
備えている。扉の鍵１３０は、その内部に試験パックが
装填された後に装填扉１１０を係止し、取り扱い方法を
制御し且つ手順が中断されないようにする。ＬＥＤイン
ジケータ１２８は、診断装置１００の状況を表示する。
装填扉の旋錠を容易にする保持磁石１３６が設けられて
いる。作動近接スイッチ１３２は、装填扉が開放したと
き、装填トラムモータの駆動を不作動にする。装填扉
は、一方の手で試験パックを保持しながら、所定位置に
おいて片手で開けることが出来るようにしてある。装填
扉は、扉の鍵１３０を外し、「装填」のＬＥＤインジケ
ータ１２８が点灯しない限り、開けることが出来ない。
試験パックは、当該試験パックの底縁部を装填トラムの
下方の装填シャトル内に配置し、下方のばね板を押し下
げれることによって、装填ステーションの領域内に装填
される。次に、試験パックの上縁部を頂部の装填シャト
ル内に押し込む。装填したならば、装填扉を閉じ、次の
操作が行われるまでに磁石及び鍵を作用させる。処理し
且つ試験済みの試験パックの装填扉からの排出は、装填
の逆の手順で行われる。

【００３１】トラム（ｔｒａｍ：運搬装置） 装填及び処理トラム（ｔｒａｍ：運搬装置）３００、３
０２（図９）は、試験パックを自動診断装置の周りで動
かすコンベヤを備えている。装填トラム３００は、装填
トラムと回転ラック４００との間で試験パックを動か
す。操作者は、パックを装填トラム３００内に直接、装
填し、処理済みの試験パックを装填トラムから直接、取
り出す。処理トラム３０２は、回転ラック４００と処理
ステーション６０２との間で試験パックを動かす。トラ
ム３００、３０２の各々は、一方が頂部にあり他方が底
部にある、ユニットとして共に移動する一組みの連続駆
動ベルト３０８、３１０（図１０）を備えている。試験
パックをトラム内に乗せるために、底部の駆動ベルト３
１０のブラケット３１２は、頂部の駆動ベルト３０８の
ブラケット３１４の下方にて一直線となっている。これ
らのブラケット３１２及び３１４は、駆動ベルト３０
８、３１０に恒久的に取り付けられ、試験パックの寸法
に適合し、駆動ベルトが動くときに、対の関係で動く。
試験パックが動くとき、該試験パックを更に支持するた
め、各トラム通路内のレール３１６が試験パックの後部
板２０４の溝２０２内に掛止される（図６、図２３、図
２４）。試験パックは、移動するとき、このレールに沿
って駆動される。駆動ベルト３０８、３１０（図１０）
の各々は、平滑に且つ正確に動かすモータにより駆動さ
れる、それ自体のプーリー３１８−３２１により駆動さ
れる。

【００３２】上述したように、ローディングトラムとも
称される装填トラム及びプロセシングトラムとも称され
る処理トラムは、各々、概ね水平面内を動く一対のコン
ベヤベルト３０８、３１０（図１０）を備えている。ト
ラムコンベヤベルトの各対は、上方コンベヤベルト３０
８と、下方コンベヤベルト３１０とを備えている。各ト
ラム内の上方及び下方コンベヤベルト３０８、３１０
は、垂直方向において互いに整合状態に整列されてい
る。これらのトラムの各々は、コンベヤベルト３０８、
３１０を水平方向に駆動し且つ回転させる、水平方向に
配置されたプーリーから成る一組みのプーリー３１８−
３２１を備えている。各トラムは、上方及び下方コンベ
ヤベルト３０８、３１０に取り付けられたシャトル３２
２を更に備えている。該シャトル３２２は、上方及び下
方コンベヤベルトに取り付けられた上方及び下方ブラケ
ット３１２、３１４を備えている。シャトルの下方ブラ
ケットは、試験パック２００のトレー２０４のスロット
付き上方キャリヤ部分２０６の横方向に伸長する水平ス
ロット２０２に強固に係合し且つそのスロット内に受け
入れられるガイドレール３１６を備えている。シャトル
のブラケットは、トレーの下方キャリヤ部分２４６に強
固に係合する接続部分を備えている。トラムのシャトル
及びトラムのコンベヤベルトは、互いに協働して、試験
パックを直立の垂直状態にて搬送し且つ支持するための
試験パック搬送トラムを提供する。

【００３３】図１０に示すように、装填トラム３００
は、上方装填トラム組立体３２４と、装填トラム支持体
３２６と、装填トラムモータのギヤボックス及びエンコ
ーダ３２８と、装填ばね３３０と、下方装填トラム組立
体３３２と、伝熱扉組立体３３４と、駆動シャフト３３
６と、回転シリンダ３３８と、を備えている。上方及び
下方装填トラム組立体３２４、３２６の二つの駆動ベル
ト３０８、３１０は、単一のモータギヤボックス３２８
により駆動される。ギヤボックスモータに設けられたエ
ンコーダが試験パックを回転ラック上に正確に位置決め
する助けとなる。駆動ベルト３０８、３１０は、ベルト
の延びを防止し且つバックラッシュを軽減し得るように
補強した鋼／ケブラーで形成することが出来る。駆動ベ
ルト３０８、３１０の張力を調節するために、上方及び
下方トラム組立体の各端にテンションプレート３４０、
３４１（図１０、図１２、図１３）を設けることが出来
る。上方及び下方装填トラム組立体のシャフト３３６を
容易に駆動可能に接続し得るように、継手３４４（図１
１）が設けられている。モータギヤボックス及びエンコ
ーダを駆動装置に取り付けるために下方駆動クランプ３
４８（図１１）が設けられている。空気圧作動の伝熱扉
組立体３３４（図１０）は、装填トラムに対する耐熱シ
ールを提供する。診断装置の始動時の較正を設定するた
めに、下方レール組立体の限界位置光学素子３４６（図
１３）が設けられている。

【００３４】作動時、試験パックが下方装填トラム組立
体３３２の装填ばね３３０（図１０）を介して底部を先
にしてシャトル３２２内に装填される。試験パックの頂
部分は、上方トラム組立体内に配置される。装填ばね
は、装填領域内で保持力を作用させる。バーコード読み
取り装置３０４、３０６は、回転ラック内の培養チャン
バ内に進む前に、試験パックを読み取り且つ識別する。
回転ラックに搬送する前に、回転空気シリンダ３３８を
介して伝熱扉組立体３３４を開放させる。試験パック
は、装填トラムの駆動ベルト３０８、３１０を介してシ
ャトルにより移動させる。駆動シャフトベルト３０８、
３１０は、モータギヤボックス及びエンコーダ３２８に
より回転ラックの上のその特定の位置まで駆動される。
回転ラックが空のスロットまで回転したならば、モータ
ギヤボックス及びエンコーダ３２８は、逆方向に回転
し、装填位置に戻って次の試験パックを受け入れる用意
が整う。

【００３５】図１４に示すように、処理（プロセッサ）
トラム３０２は、上方プロセッサトラム組立体３５０
と、連結バー３５２、３５３と、処理トラム駆動シャフ
ト３５４と、下方プロセッサトラム組立体３５６と、処
理トラムモータのギヤボックス及びエンコーダ３５８
と、試験パック位置決めばね３６０、３６１とを備えて
いる。上方及び下方処理トラム組立体の二つの駆動ベル
ト３０８、３１０は、単一のモータギヤボックス３５８
によって駆動される。モータ３５８に設けられたエンコ
ーダは、試験パックを正確に位置決めすることを支援す
る。上方及び下方組立体のシャフト３５４を容易に駆動
接続するための継手３６２（図１７）が設けられる。処
理トラムの駆動ベルト３０８、３１０は、ベルトの延び
を防止し、バックラッシュを軽減し得るように補強した
鋼／ケブラーで形成することが出来る。駆動ベルト３０
８、３１０の張力を調節するため、上方及び下方処理ト
ラム組立体の各端部に、処理トラムテンションプレート
３６４、３６６（図１４乃至図１６）を設けることが出
来る。診断装置の始動時の較正を設定するため、下方レ
ール処理トラム組立体に下方限界位置光学装置３６８
（図１６）が設けられている。モータギヤボックスのエ
ンコーダ３５８をプロセッサトラムの駆動装置に取り付
けるための下方駆動クランプ３７０（図１７）が設けら
れる。

【００３６】作動時、試験パックは、処理トラム３０２
により、プロセッサ装填トラム組立体から回転ラック
に、及びその逆方向に搬送される。試験パック２００
は、処理トラムの上方及び下方組立体のシャトル３２２
の上に配置される。該試験パックは、処理トラムに取り
付けられたタイミングベルト３０８、３１０を介して搬
送され且つ駆動され、プロセッサ内の位置に達し、試験
パックの処理が可能となる。該試験パックは、プロセッ
サのクランプ板が係合し、その処理が開始されるまで、
板ばね３６０、３６１により上方及び下方処理トラム組
立体内に強固にクランプされ且つ保持されている。試験
パックが処理ステーション内で処理されたならば、処理
トラムが試験パックを回転ラックの上まで逆方向に押し
戻して、処理トラムのシャトル及びコンベヤベルトを介
して、培養、回転及び光による測定が行われる。

【００３７】バーコード読み取り装置 操作者が装填扉を閉じると、バーコード読み取り装置３
０４、３０６（図１０）は、自動的に、試験パックの側
部に設けられたバーコードステッカー２０６、２０８
（図２４）を走査する。これらのバーコード読み取り装
置３０４、３０６（図８及び図１０）は、試験パックの
患者の識別バーコード及び試験パックの識別バーコード
を読み取り得るように、装填トラム３００に隣接して取
り付けられている。このシステムは、走査された検体Ｉ
Ｄ（識別）番号に基づいて、検体を調べる。その他の走
査された情報は、システムがロット番号のような製造の
明細の記録を可能にする。これらのバーコード読み取り
装置３０４、３０６は、装填チャンバ内に取り付けられ
た固定型装置である。図２に示すように、装填扉を開け
たとき、バーコード読み取り装置の赤ランプが見える。

【００３８】バーコード読み取り装置３０４、３０６
（図１０）は、装填ステーションに隣接し及び装填トラ
ム３００の直立の支持フレームの支持構造体に隣接した
位置に配置される。バーコード読み取り装置は、試験パ
ックのラベルに付されたバーコードを走査し且つ読み取
り、検体及び診断装置によって行われている試験を識別
する。

【００３９】回転ラック 回転ラック組立体とも称される、回転ラック４００（図
８、図９、図２８）は、試験パックの中央保持位置にあ
る。回転ラック内では、次の作用が為される。即ち、試
験パックが処理ステーション内に入る前に最初のウォー
ムアップをすること、処理ステーション内での処理間に
培養すること、最終的な分析段階及び増幅期間中に、自
動診断装置から試験パックを取り外す用意が整う前に、
蛍光を検出することである。回転ラックは、中心シャフ
ト４０８に固定された一組みの頂部及び底部プラター
（大皿）４０４、４０６を備えている。回転ラックの中
心シャフトは、垂直軸線を中心として回転し、回転ラッ
クの全体を回転させる。回転ラックは、１０個の試験パ
ックを垂直の直立状態に保持するため、回転ラックの周
りに均等に配置された、試験パックを受け入れるスロッ
ト４１０、４１２を備えている。これらの試験パック
は、各頂部スロット内の張出部によって回転ラックのス
ロット４１０、４１２内に保持されており、該張出部
は、試験パックの後部板の溝内に掛止めされる。この回
転ラックは、前後にゆっくりと回転し、時々停止して、
試験パックを受け取り、又はそれらの試験パックをトラ
ムに供給する。回転ラックは、４０秒程度の時間で反時
計方向に一回転する。回転ラックの前後方向への振動動
作は、蛍光を検出する段階前の長時間、試験パックが赤
色のヘッドランプ付近に停まるのを防止し、試験パック
の温度変化を防止する。モータ４１３が小型の歯車を回
転させることで回転ラックを駆動する一方、この歯車
は、回転ラックのプラターを回転させる。

【００４０】幾つかの時点で、回転ラック４００（図
８）は、次のものと整合しなければならない。即ち、
（ａ）新たな試験パックを取り出し、又は終了した試験
パックを戻す装填トラム３００と、（ｂ）試験パックを
処理ステーション６０２に供給し、又は処理の終了後、
その試験パックを回転ラックに戻す処理トラム３０２
と、（ｃ）増幅中に蛍光の有無について試験パックを点
検する読み取りヘッド５０４（図９）と、整合しなけれ
ばならない。回り止めピン１１５（図３７）が回転ラッ
クを所定位置に係止する。回転ラックが回転を再開する
時点になったならば、回り止めピン１１５を引っ込め
て、回転ラックのモータを再度、係合させる。

【００４１】回転ラック組立体４００（図２８）は、二
つの回転台４０４、４０６を有する回転型回転ラックを
備えている。これらの回転台は、偏心状のスロット付き
上方円盤を有するスロット付きの上方水平プラター４０
４と、偏心状のスロット付きのばね負荷式の下方円盤を
有する下方水平プラター４０６とを備えている。上方及
び下方円盤は、互いに関して垂直整合状態に整列され
た、偏心スロット４１０、４１２を形成し、トレーの上
方及び下方のキャリヤ部分を受け入れ且つ係合して、試
験パックを回転ラック内で垂直位置に保持する。大形の
被動歯車４１４が下方円盤４０６の下方に配置され且つ
該円盤に固着されている。この被動歯車は、水平基部即
ちベースプレート４１５（図３７）の上方に配置されて
いる。垂直の中心シャフト４０８（図２８）は、上方及
び下方円盤４０４、４０６の間を伸長し且つこれらの円
盤を接続する。このシャフトは、溶接、接着、又はコッ
タピンのような適当なコネクタによって大形の被動歯車
４１４に固着されている。回転ラック組立体は、片持ち
状のモータ駆動シャフトに接続され且つシャフトを回転
させる駆動モータを備えている。該モータ駆動シャフト
の端部は、被動歯車４１４にかみ合い、係合し且つ駆動
して、試験パックを保持する回転ラックの二重の回転台
（プラター）を回転させるピニオン歯車を備えている。

【００４２】回転ラック組立体は、試験パックの貯蔵、
培養、回転、搬送及び測定を行う。これら試験パック
は、装填トラム及びプロセッサトラムにより回転ラック
に装填される。該試験パックは、所望の培養温度に達す
る迄、回転ラック内に保持されている。試験パックの測
定は、回転ラックの本体及び読み取りヘッド機構組立体
５０２（図９）と共に行われる。図示した実施例におい
て、回転ラックは、１０個の試験パックを保持し得るよ
うにしてある。回転ラック上で利用可能な１０個のスロ
ット４１０、４１２の角度及び位置（図２８）は、次の
ようにしてある。即ち、１８０°離れた二つのスロット
が診断装置の一端から他端まで、即ち、左方向から右方
向に、又、その逆に戻る試験パックの移動線に沿って利
用可能であるようにしてある。読み取りヘッド５０４
（図９）に最も近い回転ラックのスロットは、各試験パ
ックの読み取りヘッドと読み取りセル窓２１２（図２
２）とが正確に整合されるように位置決めされている。
ある状況のときは、１０個以上、又はそれ以下の試験パ
ックを保持し得る形態とし且つ配置された回転ラックを
使用することが望ましいことがある。

【００４３】好適な実施例において、各試験パックは、
頂部及び底部回転ラック板と関係付けられ且つ係合する
弓形ばねにより、頂部及び底部回転ラック板４０４、４
０６の整合された回転ラックのスロット４１０、４１２
（図２８）内に保持されている。頂部及び底部の弓形ば
ねのばね力は、回転ラックの回転中、及び読み取りヘッ
ド（光読み取り装置）５０４（図９）の読み取り（光学
的走査）中に、試験パックを保持すると共に、トラム３
００又は３０２の一方によって除去されるまで、試験パ
ックをそれ自体の重量に対して同一の位置に保持する。

【００４４】回転ラックは、回転ラック歯車４１４（図
３７）及びピニオン駆動平歯車を介して駆動されるサー
ボ制御の１２Ｖ直流モータによって駆動される。回り止
めピン１１５は、ステンレス鋼で形成することが出来
る。この回り止めピンは、装填及び処理トラムによる試
験パックの装填及び排出中に、及び読み取りヘッド機構
の読み取りサイクル中に、回転ラックが回転しないよう
にする。回り止めピンは、ブラケット４２０に取り付け
られた被動空気圧シリンダ４１８によって相互に駆動さ
れる。読み取りスイッチは、この回り止めピンの状況を
制御し且つ監視することが出来る。この回り止めピン自
体は、回転ラック歯車４１４のスロット４２０を通過せ
ずに、該スロット内に位置するように設計されたテーパ
ー付き端部１１７を有し、このことは、正確で確実な係
合を実現するのに有用である。この回り止めピンは、軸
受４２２内を摺動することが出来る。

【００４５】光読み取り装置 診断装置１００は、光読み取り装置と光検出器を提供す
るスキャナ５０２（図９）とを備えている。この光読み
取り装置は、試験パックのセル窓２１２（図２２）にか
み合い可能に係合し且つ接触して、試験パック中の読み
取りセル中の光検出可能な分析物を読み取り且つ感知す
るように、回転ラックの基部に近接して配置された可動
の光読み取りヘッド５０４を備えている。該読み取りヘ
ッド５０４（図３０）は、蛍光を発生する分析物を検出
する蛍光検出器を備えることが望ましい。該読み取りヘ
ッド５０４（図３０）は、増幅中に発生された検体中の
蛍光を測定し、次の方法で分析物を検出する。回転ラッ
ク４００は、停止し、読み取りヘッド５０４は、試験パ
ックの後部の読み取りセル窓２１２（図３８）まで伸長
している。読み取りヘッド５０４は、ハロゲンランプか
らの光を読み取りセル窓２１２内に伝達し、増幅反応か
ら検体中へ戻る蛍光を走査する。光ファイバ束５０６が
ハロゲンランプからの光を読み取りセルに伝達し、蛍光
を読み取りヘッド５０４から、蛍光検出器に戻し、この
蛍光検出器がその戻る光の強さを測定する。その測定
は、一秒以内の時間で行われ、その時間の後、読み取り
ヘッド５０４は、後退して、回転ラックは、その回転を
再開する。結果を確認するため、多数回の測定が行われ
る。検体からの蛍光の検出を正確にするため、試験パッ
ク上の読み取りセル２１２は、測定のための精密な経路
を提供し得るような構造とされている。また、読み取り
ヘッド及び蛍光検出器は、増幅中に検体に追加すること
の出来る蛍光発生材料である、プロピジウムヨウ素化合
物（「ＰＩ」）からの蛍光を検出するのに最適なものと
することが出来る。検体中に標的とする核酸構造体が存
在するときに限り、蛍光が検出される。自動診断装置が
オンにされたときは、必ず、ハロゲンランプが点灯す
る。読み取りヘッド５０４は、一組みのモータ被動のプ
ーリー５１０、５１２に沿って駆動される歯付き駆動ベ
ルト５０８（図３９）によって駆動される。試験パック
が読み取られないとき、読み取りヘッドは、その退却位
置に留まっている。

【００４６】光読み取り装置５０２（図３９）は、化学
的に試験した検体が５２７．５乃至５５２．５ナノメー
トル（ｎｍ）の全ての波長にて励起され、それに伴う蛍
光が６０７．５乃至６５６．６ｎｍの範囲で測定される
ような前方面蛍光光度計を備えたスキャナを提供する、
読み取りヘッド機構を備えている。これらは、プロピジ
ウムヨウ素化合物（「ＰＩ」）の吸収及び放射スペクト
ルにの適する部分に対応する。ＰＩは、試験パック内の
検体の試験に使用するのに好適な染料である。

【００４７】光学系及びモジュール５００（図９）は、
（１）光源及びランプハウジング５１４（図４５）と、
（２）励起（光源）チャネル５１６（図４７）と、
（３）光ファイバ束５０６（図３０、図４８）と、
（４）読み取りセル窓２１２（図３８）及び検体から成
る検体ウェルと、（５）放出（信号）チャネル５１８
（図４９）という５つの副部分に分けられる。光読み取
り装置の光源は、ＰＩの励起帯域、即ち、吸収スペクト
ルに亙って十分な光エネルギを必要とする。好適な光読
み取り装置において、１２Ｖ／２０Ｗの連続波長（Ｃ
Ｗ）、開放式白熱タングステン−ハロゲンランプ５２０
（図４５）が使用される。このランプの光線の拡がり角
度は、±５°であり、ビームの最小径は、３５ｍｍであ
る。ランプハウジング５１４は、光学素子モジュールの
残りの部分への熱エネルギの伝達を減衰するアルミニウ
ム製リング５２４と境を接する、赤外線（ＩＲ）吸収性
ガラス窓５２２を備えている。また、このランプハウジ
ングは、多数の通気口５２６、５２８を備えている。光
読み取り装置のランプは、後方からランプハウジング内
に装填され、該ランプは、交換可能である。このランプ
ハウジングは、光読み取り装置のランプに対して十分な
自然換気を行うが、光読み取りランプを全ての直接的な
空気の流れから遮蔽し、その光軸は、モジュールの他の
部分の光軸と整合されている。

【００４８】励起チャネル５１６（図４６及び図４７）
は、赤外線（ＩＲ）吸収のアルミニウム製窓取り付け具
５２８及び窓５３０と、励起フィルタ５３２と、アルミ
ニウム製励起ブロック５３４と、アセタール製励起チャ
ネル５３６と、レンズ５３８と、ビームスプリッタ５４
０と、ランプ検出器５４２と、受光面５４４と、を備え
ている。光読み取り装置の光源からの熱的に減衰された
光は、ＩＲ吸収ガラス窓を通って減衰される。この目的
は、光学構成要素を過度の温度から保護することであ
る。吸収されたエネルギは、励起チャネルのアルミニウ
ム製ハウジングによって運び去られる。励起チャネルを
黒色アセタール樹脂で製造することにより、熱勾配の大
きい断熱体が得られる。このアセタール製の励起チャネ
ル５３６は、円筒状部分を有し、この部分は、励起チャ
ネルの光学要素が装填されたとき、ハウジング内に配置
され且つ固着される。光読み取り装置の略平行な光源ビ
ームは、中心波長（ＣＷＬ）５４０ｍｍ、半値幅（ＦＷ
ＨＭ）２３ｎｍの直径２５ｍｍの帯域通過干渉フィルタ
により濾光することが出来る。かかるフィルタによる遮
光は、Ｘ線領域から１２０ｎｍのＩＲ（赤外線域）まで
延在し、フィルタの最小の光学密度（ＯＤ）は６、典型
的には８となり、その最小透過率は６０％となる。入射
角度５°のときのフィルタの有効ＣＷＬは、５３９．２
５ｎｍであり、これは、無視可能な値である。光読み取
り装置の両凸形の対物レンズ５３８は、励起エネルギ光
を集め、この光を光ファイバの受光角度である７０°よ
りも小さい、６０°の立体角にて直径３ｍｍの光ファイ
バ束の面５４４に拡げる。この光ファイバ面５４４は、
その面が最大限、照射されるように、レンズの焦点距離
よりも短い位置に配置される。光ファイバは、光源の像
を効果的に拡散し得るように、微細に不規則にされる。
ガラス製のビームスプリッタ５４０は、拡がる励起ビー
ムに対して４５°の角度に配置することが出来る。これ
は、励起エネルギの約５％をシリコンフォトダイオード
に向けて反射して、光読み取り装置のランプの監視を支
援する。

【００４９】図４８に最も良く示すように、光読み取り
装置の光ファイバ束５０６は、一般的な光ファイバ束フ
ェルール（はめ輪）５４６と、一般的な束金属シース５
４８と、Ｙ字形継手５５０と、スプリット５５２と、放
出信号束の金属シース５５４と、フェルール５５６と、
励起ランプ束の金属シース５５８と、フェルール５６０
とを備えるＹ字形のガイドの形態をしている。８０００
本程度のガラスファイバから成る一般的な束５６２は、
長尺のステンレス鋼フェルール５４６内に固着され、次
に、該フェルールは、検体窓にアクセスする。これは、
励起ビーム及び放出ビームの双方を伝送する。次に、主
たる光ファイバ束５６２を適当な継手５５０にて分岐さ
せ、その光ファイバの６４％が放出（信号）チャネルに
使用されるようにする。光ファイバは、ガイドの全長に
依存して、一般的なフェルール５４６又は継手５０６の
何れかにて不規則化され、金属シース５４８により保護
されている。光ファイバ束は、そのそれぞれのフェルー
ル内で全ての面にて微細に研磨して且つ磨いた面と接合
される。しかしながら、この接合は、光の励起及び放出
波長に対して透過性であるように選択される。これは、
ガイドの自然蛍光に起因する暗放出光を無視し得る程度
にするのに有用である。

【００５０】光読み取り装置の結合機構の読み取りセル
窓２１２（図３８）を備える検体ウェルの形状及び寸法
は、光ファイバの受け入れ角度の範囲となり（７０
°）、最大の信号収束効率が得られるように、３０°の
立体角の放出となるよう制限可能であるように設定され
る。読み取りセル窓２１２は、外方に伸長する截頭円錐
形の断面形状をしている。読み取りヘッド５０４は、截
頭円錐形のソケットを提供する、内方に伸長する截頭円
錐形の形態をしている。読み取りヘッドは、読み取りセ
ル窓に対して相補的な形状であり、読み取りセル窓にか
み合い可能に係合し且つ該窓内に入り子式に入って、読
み取りセル内の光で検出可能な分析物を測定する。光フ
ァイバの面と検体ウェルとの間の距離は、試験パックの
検体ウェルの動きに対する感度を最小にし、放出ビーム
の集束を最大とし、試験パックのウェル面から７０°以
内の角度で光ファイバ内に反射される、例えば、結合蛍
光（ｃｅｍｅｎｔ ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ）のよう
な任意の系のバックグラウンドを最小とし得るように設
定される。

【００５１】放出信号チャネル５１８（図４９）は、励
起信号の光ファイバ束５６４及びフェルール５６６と、
アルミニウム製ブロック５６８と、励起フィルタ５７０
と、信号検出器５７２と、アルミニウム製の発光ダイオ
ードスペーサ５７４と、回路基板５７６と、アルミ製遮
蔽キャップ５７８とを備えている。試験パック内の試験
済みの検体からの蛍光は、反射された励起エネルギの一
部と共に、光ファイバを通じて信号検出器５７２及び励
起チャネル５１６に戻される。放出信号のうち、少なく
とも６４％が信号検出器に到達することが望ましい。こ
の放出光は、直径２５ｍｍ、６３２ｎｍ中心波長（ＣＷ
Ｌ）及び４９ｎｍ半値幅（ＦＷＨＭ）の帯域通過干渉フ
ィルタ５７０で、濾光することが出来る。かかる遮光及
び濾光は、Ｘ線帯域から１２００ｎｍの赤外線域まで及
ぶ。フィルタ５７０の最小光学密度（ＯＤ）は６（典型
的に８）であり、その最小透過率は７０％である。暗放
出光に対する３５°の入射角度におけるフィルタ５７０
の有効ＣＷＬは、５９２．５９ｎｍとすることが出来、
又、信号に対し１５°の入射角度で６２４．１８ｎｍと
なるようにすることが出来る。暗放出光は、所期の放出
信号の低い方のカットオフ波長（６０７．５ｎｍ）より
１４．９１ｎｍ低い領域まで伸長することが出来る。６
０７．５ｎｍ以下の望まない放射光を更に減衰するた
め、放射光フィルタの前にガラス製の色フィルタを配置
することが出来る。濾光された信号は、大きい面積（１
００ｍｍ^２）のシリコンフォトダイオードで検出され
る。この変換器用の高利得、単一段の前置増幅器は、出
力ノイズが低く（１ｍＶ未満）、一般的モードの遮断比
が高く（９０ｄＢ）、信号対雑音比が大きい（全範囲の
出力に対し８３ｄＢ）であることが望ましい。増幅器の
閉ループ周波数応答性は、フォトダイオードの特性に適
合し、雑音利得を最小とし且つ安定性を確保ようにもの
であることが望ましい。回路基板５７６は、フォトダイ
オードを支持している。スペーサを回路の基準レールに
接続することにより、短いフォトダイオード電極を保護
する陽極処理したアルミニウム製スペーサ５７４が設け
られる。雑音及び安定性を更に改善するため、該回路
は、接地した金属キャップ５７８により電磁的に遮蔽す
ることが望ましく、放出フィルタ５７０及び検出器５７
２を含むブロック５６８は、適当な温度に温度調節す
る。

【００５２】光学スキャナ５０２（図３９）は、診断装
置のシステムプロセスより選択された時間内で光モジュ
ールの光ファイバ束５０６を正しい向きに向けて各試験
パックの読み取りセルに呈示する、読み取りヘッド機構
５８０を備えている。該読み取りヘッド機構５８２は、
試験パックと光ファイバ束５０６との間に所望の反復可
能な関係が実現されるように、試験パックを操作し且つ
位置決めする。サーボ制御による１２Ｖ直流モータ５８
４、駆動プーリー５１０、５１２及び無端駆動ベルト５
０８により、読み取りヘッド駆動装置５８２が提供され
る。該駆動ベルト５０８は、読み取りヘッド機構の細長
の基部５８６に取り付けられる。該基部５８６は、平滑
で且つ正確な直線運動が得られるように線形ガイド５８
８に取り付けられている。スプライン結合した線形シャ
フト５９０は、読み取りヘッドのハウジング本体５９２
に取り付けられ、一端のコレット（締め金具）５９４を
介して光ファイバ束５０６に取り付け及び締め付け力を
提供する。スプライン結合シャフトの他端は、テーパー
付きヘッドと、読み取りヘッドの圧縮ばね５９６とを備
えており、該圧縮ばねは、結合機構の一部として取り付
けられ、読み取りヘッド５０４と試験パックの読み取り
セル窓とが必要な接触係合するのを確実にする。スプラ
イン結合シャフト５９０は、一旦、組み立てたならば、
光ファイバ束５０６が固着され、回転せず、試験パック
の読み取りセルの視認可能な面積の変化を防止する。読
み取りヘッドばね５９６は、試験パックを各読み取り操
作中に配置し且つ一時的にクランプ止めするのを可能に
する必須の圧縮力を提供する。読み取りヘッド５０４
は、試験パックの読み取りセル窓の内部及び外部に接触
する二重テーパー付きの読み取りヘッドを備えることが
望ましい。外側テーパーにより粗調整及び結合が為され
る。徴調整及び結合は、内側テーパーにより行われる。
フラグを可動のスプライン結合シャフトに取り付け、読
み取りヘッドの位置を監視し、コンピュータにフィード
バック情報を提供するのに必要な制御箇所で光を切る、
即ち、光ビームを遮断し得るようにする。

【００５３】処理ステーション 処理ステーション６０２（図８、図９）は、試験パック
に対して自動診断装置が多数の機械的作用を行う箇所で
ある。処理ステーションプロセッサ６００は、試験パッ
クブリスター（袋）から試験パック検体内に試薬を押し
出し、試験パック内の材料を混合させ、液体を試験パッ
ク内の廃棄物袋内に移し、試験パック内のブリスター及
び廃棄物袋を密封し、液体が不適当な時点で試験パック
内のこれらの領域に流動しないように密封する。

【００５４】処理ステーションのプロセッサ６００は、
クランプ板組立体６０４（図２９）と、排出ゲート組立
体６０８と、サドル組立体６１０という３つの主要な組
立体を備えている。クランプ板組立体は、試験パックを
クランプして、処理中に、試験パックを所定位置に強固
に保持するクランプ板６３２を提供する。排出ゲート組
立体６０８は、試験パック内の廃棄物袋を開放し且つ閉
じる。サドル組立体６１０は、試薬を押し出し、試験パ
ック内の液体を混合させるといった処理操作を行う。試
験パックは、クランプ板組立体とサドル組立体との間に
保持されている。試験パックの正面は、サドル組立体の
方向を向き、試験パックの後側は、クランプ板組立体に
対面している。プロセッサは、ファン６３４と、チェー
ン、又はワイヤーガイド６３６とを備えることが出来
る。

【００５５】試験パックの検体の試験は、処理ステーシ
ョンに配置されたプロセッサ６０２（処理組立体）によ
り連続的に且つ自動的に行われる。該処理ステーション
及び組立体は、試験パック内の検体に対して行うことが
望ましい試験に適した順序で試薬を自動的に押し出し、
試験パック内の検体と混合させる。処理ステーション及
び組立体は、試験パックを直立の垂直状態に圧縮して、
クランプし、支持し且つ保持するクランプ板組立体６０
４を備えている。空気圧で作動される磁石６０６が、往
復運動するシャフトによりクランプ板組立体６０４に作
用可能に接続されて、トレーに係合し、光で検出可能な
分析物を運ぶ試験パック内の金属ビーズを磁力を利用し
て吸引する。クランプ板組立体は、線形軌道６３８に沿
って移動する。また、処理ステーション及び組立体は、
使い捨て型の閉じたパック内の廃棄物袋の開閉を行う直
立の排出ゲート組立体６０８を備えている。直立の垂直
ベルトコンベヤ組立体が締結具、又はコネクタにより垂
直方向に可動のサドル組立体６１０に作用可能に接続さ
れ且つ取り付けられ、サドル組立体を水平方向に動か
し、サドル組立体のローラ、シュー、シーラー、及びそ
の他の構成要素は、使い捨て型の閉じたパックの種々の
領域に接触し且つ係合し得るようにする。

【００５６】クランプ板及び磁石組立体 クランプ板組立体６０４（図２５、図２６）は、処理ス
テーションの支持機構を提供するクランプ板６３２を備
えている。該クランプ板は、処理ステーション内にある
間、試験パックを保持している。該クランプ板の表面
は、試験パックの後部に正確に適合し、サドルが処理中
に試験パックに圧力を加えるとき、試験パックの全ての
部分が完全に支持される。クランプ板は、新たに供給さ
れた試験パックをサドルに押し付ける。クランプ板は、
パックの処理ステーションのサイクルの終了時に退却
し、処理トラムが試験パックを回転ラックに戻すことを
可能にする。クランプ板の４つの方形の切欠き領域６４
０は、磁石６０６が試験パック２００の後部板２０４の
４つの領域２１４に進み且つ接触し、磁性ビーズを溶液
から取り出すことを可能にする。磁石の各々は、それ自
体の空気圧装置によって駆動される。

【００５７】クランプ（クランピング）板組立体の主要
な機能は、プロセッサ組立体によって処理される間に試
験パックを支持し且つ正確な位置にクランプ止めするこ
とである。また、該クランプ板組立体は、化学的処理中
の試験パックのの平衡状態を維持するのに必要な反応力
を提供する。該クランプ板は、線形軌道６３８（図２
６）に沿って動き、クランプ板の頂部及び底部にて空気
圧装置により駆動される。線形ガイドは、クランプ板組
立体全体の重量を支承し、作動されたとき、正確な線形
変位量を維持する。クランプ板組立体は、読み取りスイ
ッチにより作動される２つの複動空気圧シリンダ６４２
により駆動される。これらの空気圧シリンダは、ロッド
端ブッシュ及びピンにより、クランプ板に結合されてお
り、正確な力線が維持されるようにする。

【００５８】試験パック内の化学的プロセスの一部とし
て、４つの反応領域の各々にて、異なる時点で磁性粒子
の分離が行われることが望ましい。これは、全体として
プロセッサ磁石組立体を備える４つの磁石組立体６０６
（図２５、図２６）により行われる。磁石組立体６０６
の各々は、ピン６４９によりＵ字形ヨークに固着された
積層磁石ブロック６４８（図３５）を備えている。少な
くとも一本のピンは、管（チューブ）６５１（図３４）
により囲繞された環状とすることが出来る。これらの磁
石は、圧縮磁石ばね６５２によりヨーク６５０から外方
に付勢されている。磁石は、ピン６４９及びばね６５２
を介してヨーク６５０内に拘束状態に保持されている。
該ヨーク６５０は、磁石キャリヤ及びガイドとして機能
する。磁石の下方のばね６５２は、磁石に対し僅かな程
度の偏倚力及び張力を加える。該ピン６４９は、磁石組
立体の半径方向及び軸方向への動きを制御するのを支援
し、試験パックの柔軟なプラスチック製後部板２０４
（図２５）に対してばね偏倚された磁石面がある程度自
己水平化を確実にする。磁石は、試験パックの後部板２
０４（図２５）の後部に配置されて、特に、薄い部分２
１４に入り、試験試薬（化学薬剤）及び磁性粒子を含む
試験パックを袋に極めて近接させることを確実にする。
磁石自体は、３５ＭＧＯという極めて高強度のホウ素／
ネオジム／鉄材料にて形成することが出来る。磁石は、
水平方向に積層して、試験パックの狭い特定領域に磁界
が集中するようにすることが望ましい。該磁界の水平方
向への性質は、試験パック内で更に活性が生じたとき、
磁性粒子が磁界領域外に滑り出るのを阻止するのに有効
である。

【００５９】磁石組立体は、複動空気圧シリンダに結合
され、該シリンダは、磁石を必要通りに往復運動可能な
線形動作をさせ、必要なときには、磁石が試験パックに
係合し、必要でないときは、磁石が試験パックから退却
することを確実にする。空気圧シリンダのピストンの動
き及び磁石の動きは、空気圧シリンダに取り付けられた
読み取りスイッチにより作動され且つ制御される。磁石
組立体の空気圧シリンダへの結合は、プラスチック管６
５１が独立的な接続バーの穴内を通った後（図３４）、
ピンを磁石ヨーク内に押し込むことにより行われる。こ
の結合構造は、各軸線内で調整可能な程度の自由度を許
容し、堅固に固定されたガイドブロックを通じて堅固に
固定された複動空気圧シリンダにより駆動されたとき、
ある程度自由に浮動して、詰りや、固着が生じないよう
にする。

【００６０】排出ゲート組立体 排出ゲート組立体６０８（図２９）は、試験パックの廃
棄物袋に対するゲート固定装置である。この排出ゲート
組立体は、試験パックの廃棄物袋の開閉を行い、液体が
適当な時点以外には、袋内に流動しないようにする。排
出ゲート組立体の４つのＴ字形ゲート６５４は、試験パ
ックの４つの廃棄物袋と一直線である。カムシャフト６
５６（図３２）が排出ゲート組立体を回転させ、該ゲー
トをパックから引き離し、廃棄物袋を開け、ゲートをパ
ックに押し付けて、ゲートを一時的に閉じる。

【００６１】排出ゲート組立体の機能は、試験パック
（ＴＳＰ）の４つの廃物領域の各々に対し一時的な機械
的密封ゲートを提供することである。これは、偏心ステ
ンレス鋼カム６５８（図３２）に駆動力を提供する単一
羽根の回転空気アクチュエータによって行われ、該カム
６５８は、４つの独立的なゲートを作動させる。カム６
５８は、空気アクチュエータにより付与される所定の１
８０°の回転位置から排出ゲートを直線的に変位させる
多数のカム部分６５９を備えている。アセタール製カム
従動子６６０は、カム６５８と移動する排出ゲート壁又
は床６６２とを結合させる。排出ゲート壁又は床６６２
は、カム６５８と接触しており、確実な復帰装置を提供
する。ピン６６４は、カム従動子６６０及びばね負荷式
の排出ゲートの脚部６６６とを通って伸長する。排出ゲ
ートの脚部のばねは、予負荷を提供し、この予負荷は、
接触したときに試験パックの袋面に伝達され、正確な密
封力を確実にし、又、密封中に圧力が加わることを確実
にする。個々の排出ゲート部の各々は、アセタール製軸
受を収容する単一のガイドブロック６７０により案内さ
れ且つ位置決めされて、移動を自在に且つ平滑にする。
排出ゲート密封インサート６７２は、排出ゲートの脚部
６６６の各々の端部に配置され、試験パック内の廃棄物
袋に接触し且つ該袋を密封する。排出ゲートのインサー
ト６７２は、自己水平化部分６７３（図３３）と、位置
決め固定部分６７４と、試験パックの袋に必要な密封特
性を提供する密封部材を備える尖鋭な縁部６７５とを備
えている。

【００６２】サドル組立体；ローラ、ミキサー及びシー
ラー サドル組立体６１０（図１８）は、処理ステーションの
作用箇所である。該サドル組立体は、試験パックを操作
し、試薬を患者の検体中に押し出し、液体を混合し、雑
物質を検体から洗い出して、分析が可能であるようにす
る。サドル組立体６１０は、撥ね防止板６１１を備え、
試験パック上で作用する３つの副組立体を収容してい
る。即ち、（１）ローラ副組立体６１２は、試験パック
反応領域内で液体を混合し、使い捨て型の閉じたパック
の周りで液体を動かし、（２）シューを備えるミキサー
副組立体６１８は、試験パック試薬ブリスターを操作し
て、その成分を再混合し、又、その成分を試験パックの
反応領域内に押し出し、（３）シーラー副組立体６２４
は、空のブリスター、空の反応領域及び充填した廃棄物
袋を恒久的に閉じて、その袋中に液体が押し戻されるの
を防止する。自動診断装置１００が試験パックの一部を
操作すると、サドル組立体６１０の全体が上下動して、
ローラ６１４、６１６、ミキサー６２０、６２２、シー
ラー６２６、６２８を適当な試験パックの位置の上方に
位置決めする。サドル組立体６１０は、線形軸受上を動
く。副組立体は、パックの操作に必要な程度だけ動いて
出入りする。回転するカムは、副組立体を駆動して出入
りさせ、該副組立体を試験パックに押し付ける。

【００６３】サドル副組立体のローラ副組立体６１２
（図１８）は、液体を試験パックの反応領域内で混合
し、液体を反応領域から試験パック内の別の領域の外に
押し出す。ローラ副組立体は、次のようにして、液体を
反応領域内で混合する。即ち、サドル組立体のローラ６
１４、６１６は、最初に閉じた使い捨て型パックの反応
領域の底部に位置決めされる。次に、サドル組立体が上
方に動いて、閉じた使い捨て型パックの反応領域内の液
体が反応領域の頂部に達する迄、ローラを押して動か
す。次に、ローラを閉じた使い捨て型パックの反応領域
の頂部で液体の上方に再配置し且つ下方に引っ張って、
ローラが流体を反応領域の底部の内部に押し出すように
する。この手順は、何回も反復して行い、閉じた使い捨
て型パックの反応領域の内容物が完全に混合されるよう
にする。

【００６４】また、サドル組立体のローラ副組立体６１
２（図１８）は、次のようにして、液体を閉じた使い捨
て型パックの廃棄物袋内に動かす。サドル組立体のロー
ラ６１４又は６１６は、最初に、反応領域の底部に配置
することが出来る。排出ゲートが廃棄物袋を開ける。次
に、ローラが反応領域の頂部まで上昇して、液体を廃棄
物袋中に押し込む。最後に、排出ゲートが廃棄物袋を一
時的に閉じる。反応工程が完了すると、廃棄物袋は、シ
ーラー組立体によって恒久的に密封される。

【００６５】サドル組立体のローラの副組立体６１２
（図１８）は、閉じた使い捨て型パックの反応領域の頂
部に配置することの出来るローラ６１４又は６１６を介
して、次の反応領域まで液体を下方に更に動かし、次
に、反応領域の底部まで下方に動かす。反応領域内の液
体の圧力は、反応領域間で破断可能な試験パックシール
を破断させ、液体は、試験パックの下方反応領域内に押
し込まれる。次に、使い捨て型パックの一部を横断する
恒久的な熱シールがシーラー組立体６２４によって形成
され、試験パックの上方反応領域を閉じる。

【００６６】サドル組立体のミキサー（シュー）副組立
体６１８（図１８）は、試験パック試薬ブリスターの内
容物を懸濁させ、試験パックブリスターの内容物を試験
パック反応領域内に押し出す。ミキサー（シュー）副組
立体は、例えば、溶液中に磁性ビーズを懸濁させるため
に、反応領域内に押し出す前に、ブリスターの内容物を
混合する。ミキサー（シュー）６２０、６２２は、ブリ
スターを次のように操作する。即ち、１つのミキサー
（シュー）６２０又は６２２が僅かに伸長して、試験パ
ックブリスターの片側を圧迫して、次に退却する。その
後に、その他方のミキサー（シュー）６２０又は６２２
がブリスターの反対側を圧迫して、退却する。この手順
は反復して行われ、ブリスター内の液体を前後方向に混
合する。また、ミキサー（シュー）副組立体６１８は、
次のようにして、試験パックブリスターの中身を反応領
域内に押し出す。即ち、外側ミキサー（シュー）６２２
が試験パックブリスターの外側半体上に押し付けられる
（この半体は、反応領域から最も離れている）。次に、
その他方のミキサー（シュー）６２０は、ブリスターの
破断可能なシールを破断するのに十分な圧力で下方に押
し付け、ブリスターの液体を反応領域内に動かす。次
に、シーラー組立体６２４は、試験パックブリスターを
閉じる恒久的な熱シールを形成する。

【００６７】サドル組立体６１０のシーラー組立体６２
４（図１８）は、試験パック内の空のブリスター、空の
反応領域、及び充填された廃棄物袋を閉じて、液体がこ
れらの内部に押し戻されるのを防止する熱シールを形成
する。側部シーラー６２６は、使い捨て型パック内の空
の試薬ブリスターを閉じる垂直熱シールを形成する。反
応領域のシーラー６２８は、その内容物がその下方の次
の反応領域まで動かされた後に、閉じた使い捨て型パッ
ク内の反応領域を閉じる水平の熱シールを形成する。ま
た、次のようにして、廃棄物袋への入口を恒久的に密封
するのために反応領域のシーラー６２８を使用すること
が出来る。熱シーラー６２８は、試験パックに隣接して
配置される。シーラー６２８には、短時間、加熱され
る。次に、シーラー６２８は、閉じた使い捨て型パック
の上に留まり、冷却する間にシールを閉じた状態に保持
する。次に、サドル組立体が動く前に、シーラー６２８
は、試験パックから退却する。

【００６８】上述のように、処理ステーションのサドル
組立体６１０（図１８）は、ローラ組立体６１２と、ミ
キサー組立体６１８と、シーラー組立体６２４とから成
る副機構及び組立体を備えている。ローラ組立体６１２
は、閉じた使い捨て型パックの反応領域内で試薬及び検
体を混合させる、水平方向に往復運動するカム被動のロ
ーラ６１４、６１６を備えている。また、これらローラ
６１４、６１６は、雑物質及び検体の排出部分を閉じた
使い捨て型パック内の廃棄物袋まで動かす。ミキサー組
立体６１８は、水平方向に往復運動するカム被動の衝撃
部材６２０、６２２を備えている。これらの衝撃部材６
２０、６２２は、閉じた使い捨て型パックのブリスター
内で試薬を操作し且つ混合させる金属シューを備えるこ
とが望ましい。また、これらのシュー６２０、６２２
は、閉じた使い捨て型パック内のブリスターを破断させ
得るように操作して、試薬をブリスターから閉じた使い
捨て型パックの反応領域に押し出す。シーラー組立体６
２４は、水平方向に往復運動するカム被動シーラー６２
６、６２８を備えている。これらのシーラーは、側部シ
ーラー６２６と、反応領域シーラー６２８とを備えてい
る。側部シーラー６２６は、空の試験パックの試薬ブリ
スターを加熱密封する。反応領域のシーラー６２８は、
使用し、空となつた後の試験パックの反応領域を密封
し、又、試験パック内の雑物質及び検体の排出部分を保
持する、一部充填され、又は満杯の廃棄物袋を熱密封す
る。

【００６９】プロセッサ（処理ステーション）のサドル
組立体の一部を備えるローラ副組立体６１２（図１８）
は、２つの複合ローラ６１４、６１６を採用する。その
一方のローラ、即ち、高圧ローラ６１４は、大きい力で
転動するためのものである。その他方のローラ、即ち、
低圧ローラ６１６は、小さい力で転動するためのもので
ある。これらのローラは、試験パックを処理するとき、
流体を試験パックの周りに沿って動かす。ローラの外側
シリコンシース（層）６７６（図４２）は、試験パック
の外形に適合し、残留容積を最小にし、試験パックの廃
物リザーバからの逆流を防止する遮断ストッパとして機
能する３ｍｍのフットプリント（足跡）を提供する。各
ローラのナイロンコア６７７は、ローラの外側シリコン
シース６７６に対する支持及び軸受面を提供する。更
に、ナイロンコア６７７は、シリコンに対する良好な組
織間接着面を提供し、これは、ローラの層間剥離を著し
く軽減する。ローラは、ローラピン６７８及びヨーク６
８０に設けたＥ型クリップ６７９により保持されてお
り、ばね６８１及びローラカム従動子６８３により試験
パックに圧迫され、次に、復帰は、戻りばね６８２によ
る支援を受ける。カム従動子６８３は、ローラカム６８
４により駆動され、軸受ピン６８５及び戻りピン６８６
を受け入れる。

【００７０】プロセッササドル６１０（図１８）は、プ
ロセッサ内に垂直に収容され且つ操作されるコンパクト
な機構及び組立体である。その目的は、特定の分析を行
うために試験パック内で試薬液体及び試験検体を操作す
ることである。必要とされる試験パックの操作は、
（ａ）ブリスターの形成、（ｂ）ブリスターの押し出
し、（ｃ）押し出した後のブリスターの密封、（ｄ）排
出ブリスター内への廃物流体の流動、（ｅ）反応領域の
固定、（ｆ）次の反応領域内への標的液体の流動、
（ｇ）使用後の反応領域の密封、（ｈ）読み取りセル内
への試験済みの検体（カクテル）の流動の改善である。
サドル６１０は、６つのサドルアクチュエータを使用し
て、この一組みの操作を実行する。サドルアクチュエー
タは、２本のカムシャフトに取り付けられた一組みのカ
ム６８４を介して２つのサーボモータにより駆動され
る。カムシャフトは、例えば、停止位置のような一組み
の位置、又は状況を有するローラカムシャフト６８７
（図４１）と、押し出しカムシャフト６８８とを備えて
いる。ローラカムシャフト６８７の位置／状況は、
（１）高圧ローラ及び反応領域のシール［ＲＡシー
ル］、（２）高圧ローラ、（３）両方のローラ、（４）
低圧ローラ、（５）オフ、（６）側部シーラー［Ｓシー
ル］から成る。押し出しカムシャフト６８８の位置／状
況は、（１）両方のシュー、（２）後部シュー、（３）
オフ、（４）前方シューから成る。カムシャフトの位置
／状況は、６０°の間隔で配置される。ローラカムシャ
フト６８７は、シーラーカムの相補的な形状により側部
シーラー６２６と高圧反応シーラー６２８との間の状態
に位置するのが物理的に阻止される。診断装置は、較正
光学装置を検出し、その光学装置が遮断された場合に反
対方向に再設定することにより、サドルカム６８４を安
全にリセットする。

【００７１】サドルカム６８４（図４１）は、略同様の
ローラカム、シーラーカム６８９及びミキサー（シュ
ー）カム６９０を備えている。サドルカムは、カム従動
子に対して必要な作動力を提供する外部カム輪郭６９１
と、後退戻り機構を提供する第二の内部カム輪郭６９２
とを有する二重輪郭のカムである。これらのカム輪郭自
体は、５７．５°に亙る基本的で単純な調和のとれた動
作曲線（ＳＨＭ）と、先端の通常５°に亙る休止部とが
同様の部分間に設けられた等半径部分と結合された複合
的な形状である。カムシャフトの位置／状況の間では、
８ｍｍの上昇／下降が行われる。このＳＨＭカム輪郭
は、システム内の側方荷重を最小にするために可能な限
り小さい圧力角度が得られるように選択したものであ
る。サドルカムは、ガイドブロック内を動くカム従動子
６８３内のローラ軸受に作用する。ローラ副組立体、シ
ーラー副組立体及びミキサー副組立体のカム従動子６８
３は、略同様である。カム従動子は、回り止めピン１１
４の戻りばねの作用により、サドルカムに対してばね負
荷が加えられている。回り止めピン１１４を緩めて外せ
ば、アクチュエータは容易に取り出し可能となる。ロー
ラ６１４、６１６、押出しシュー６２０、６２２の場
合、シーラー６２４、６２６が自己水平化機構を利用す
る間に、主要ばねを介してアクチュエータヨークに力が
伝達される。これらのローラ６１４、６１６自体は、そ
の周りにシリコンゴムが形成され、次に、所定の形状に
研磨されたナイロンコアである。押出しシュー６２０、
６２２は、垂直カムシャフトから水平方向にずらしたシ
ューを実現し得るように、曲がっている。これは、ブリ
スターの半体をその他方の半分に交互に混合することに
より、シュー６２０、６２２がブリスター内で流体を混
合することを可能にする。

【００７２】サドル組立体の原動機は、ギヤボックス及
び自在継手によってサドルに結合されたサーボ制御の直
流モータである。これらは、処理領域内に容易に嵌まり
得るように斜めに広がるように作ることが出来る。サド
ルプロセッサの垂直方向への動きは、歯付きベルトを駆
動する、プロセッサフレーム上に取り付けられたサーボ
モータによって行われる。プロセッササドルは、ボルト
クランプ６９３（図４０）によってこのベルトに取り付
けられ、該ベルトクランプは、断面の形状を変形させる
一方で、断面面積を等しく維持する。これは、ベルトが
所定位置に強固に保持されることを確実にする。

【００７３】サドルは、垂直な直線案内軌道のサドルキ
ャリッジによってプロセッサに直接、取り付けられてい
る。このサドルキャリッジは、サドルの後部板上の垂直
基準線６９４（図４０）に対して所定位置にねじ込まれ
ている。頂部及び底部板は、この同一の垂直基準線に対
して整合する。一方、頂部及び底部板の基準線は、アク
チュエータの位置を設定するガイドブロックに整合して
いる。このガイドブロック６９５（図１８）は、アクチ
ュエータの周りで整合して、基準線に対して良好な関係
を提供する３つの部品に分割される。

【００７４】シーラー６２６、６２８（図１８）は、ス
テンレス鋼又はその他の材料で形成した加熱要素を利用
し、又、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）にガ
ラスが加えられた織られたテープによってプラスチック
製の試験パックから保護されている。このＰＴＦＥテー
プは、試験パックの溶融プラスチックが加熱要素に付着
するのを防止する。診断装置は、シューが機械加工され
たシーラーを備えており、このシューは、加熱要素、Ｐ
ＴＦＥ織布テープ及び電気コネクタに対する機械的固定
箇所を提供する。シーラーの自己水平化機構は、２つの
大きい寸法のスロット内で自然に整合する２本のピン６
９６、６９７（図４３、図４４）を利用する。これらの
シーラーは、ばね６９９によって使い捨て型パックの方
向に付勢される。シーラーが試験パックに接触していな
いとき、シーラーは、直角の位置を保つ。シーラーの１
つのコーナ部分を回すと、シーラーの他の部分は、完全
に安定する迄、この点の周りで回転する。短いシーラー
は、試験パックの反応領域内の流体を圧縮することな
く、その反応領域を跨ぎ、加熱要素の周りに均一な圧力
を提供するように、解放される。

【００７５】サドルは、導管チェーンによってプロセッ
サのフレームに電気的に接続することが出来、この導管
チェーンを通って、ケーブル１３８（図１８）、リボン
ケーブル及び超可撓性のシーラーケーブルが伸長してい
る。これらの要素は、モータ、エンコーダ及び光学装置
が接続された配電盤に達するようにすることが出来る。
シーラーは、包み込んだ保護導管を通じて可撓性ケーブ
ルにより配電盤に接続することも出来る。

【００７６】空気圧装置 図２７の空気圧のフロー図は、診断装置の空気圧回路７
００を概略図で示すものである。この空気圧回路７００
は、何らかの型式の空気圧作動機構を含む全ての組立
体、構成要素、及び診断装置のモジュールを制御し且つ
これらに空気を供給する。空気圧回路７００は、空気リ
ザーバ７０２を有する空気圧容器又はタンクを備えてい
る。サイレンサ７０８を有するポンプ（コンプレッサ）
７０６が逆止弁７０４を介してリザーバに接続されてい
る。また、該リザーバには、減圧弁７１０、電子空気圧
スイッチ７１２、７１４、圧力計（スイッチ）７１６、
７１８、排出弁７２０が連続的に接続されている。ソレ
ノイド直接作動空気圧弁７２４−７３１を有する１０方
向マニホールド７２２が空気圧シリンダ７３２−７４０
に、及び、減圧弁７１０に空気圧作用可能に接続されて
いる。該１０方向マニホールド７２２は、回り止めピン
弁７２４と、伝熱扉弁７２５と、排出ゲート弁７２６
と、クランプ板弁７２７と、ビーズに対する磁石（電
磁）弁７２８−７３１とを備えている。回り止めピン弁
７２４は、６方向コネクタ７４２を介して、回転ラック
の回り止めピンシリンダ７３２に接続されている。伝熱
扉弁７２５は、６方向シリンダ７４２を介して装填トラ
ムの伝熱扉シリンダ７３３に接続されている。排出ゲー
ト弁７２６は、１２方向コネクタ７４４を介して排出ゲ
ートシリンダ７３４に接続されている。クランプ板弁７
２７は、頂部及び底部クランプ板シリンダ７３５、７３
６に接続されている。電磁弁７２８−７３１は、磁石
（電磁）シリンダ７３７−７４０に接続されている。

【００７７】空気圧回路において、リザーバの上流の圧
力スイッチ（圧力計）が４．０８ｋｇ／ｃｍ^２（４バー
ル）の圧力を検出した後、９０秒経過するまで、ポンプ
７０６は作動することが出来る。圧力スイッチ（圧力
計）７１６が圧力が４０．８ｋｇ／ｃｍ^２（４０バー
ル）以下に低下したことを感知し、中央処理装置に信号
を送ると、ポンプが再始動する。逆止弁７０４は、ポン
プの漏洩を停止させ、ポンプを停止させる可能性のある
背圧を逃がすことによりポンプの始動を容易にする。次
に、空気リザーバ７０２を３．８３ｋｇ／ｃｍ^２（３．
７５バール）に調節し、下流の圧力を表示する第二の圧
力スイッチ（圧力計）７１８によって監視する。ソレノ
イド作動の直動弁７２４−７３１のバンク（マニホール
ド）７２２を使用して、各組立体及び空気圧作動機構へ
の空気の流れを制御し、これらが中央処理装置からの信
号に基づいて正確な時点で作動することを確実にする。
空気圧回路は、排気時の騒音を軽減するサイレンサ７０
８、７４６−７４８と、電気スイッチによってオン・オ
フの切替えが為される排出弁７２０とを備えている。

【００７８】回転ラックの加熱装置 温度制御調節装置組立体１４０（図５０）は、診断装置
１００内の試験パック中の検体の温度を制御し且つ維持
する回転ラックの加熱装置４０２と、プロセッサの加熱
装置６３０（図３１）とを提供する。該温度制御調節組
立体は、培養器ヒータと、処理ステーションヒータとを
備えている。培養器ヒータとも称される回転ラックの加
熱装置は、回転ラック内の直立の試験パック列を加熱
し、下方プラター（下方回転台）及び囲繞する回転ラッ
クの円弧状内壁に配置された加熱線及び加熱要素を備え
ている。

【００７９】自動診断装置の温度制御装置は、浮力被動
の対流装置を使用して、試験パック全体の温度を２°Ｃ
以内に保つ。この回転ラック加熱装置４０２（図５０）
の温度制御装置は、回転ラックの下方プラターの上面に
取り付けられたヒータマット４３０と、後部断熱体４３
４に隣接した後部壁ヒータ４３２と、前部断熱体４３８
に隣接した前部壁ヒータ４３６とを備えている。温度制
御装置は、回転ラックシリンダによって調節することが
出来る。回転ラックシリンダの内部の垂直壁が熱源とな
る。この熱源は、装置の構造体構成要素を形成する、断
熱体の２つの半体に取り付けられた金属製の後部板に２
つの全面ヒータ手段を取り付けることによって形成する
ことが出来る。垂直壁に取り付けられたヒータマット
は、１２０ワットの総エネルギを提供し、３７−３９°
Ｃの範囲内の設定温度を維持することが出来る。これら
のマットに接触する空気は、対流によって暖められる。
回転ラックの下方板（円盤）には、６０ワットのヒータ
マットが取り付けられる。この回転ラックヒータマット
は、下方板（円盤）に対して均一な熱を提供し、これ
は、損失の少ない環境と組み合わさって、板の全体の温
度勾配を最小にする。対流の過程は、加熱された空気を
装置の全体に配分する。一方、試験パックは、加熱され
た周囲の空気に接触する熱伝達によって加熱される。試
験パックの読み取りセル領域２１２（図２２）は、特に
重要であり、この領域は、直接的な伝熱によって加熱さ
れる。回転ラック加熱装置の断熱体は、１４０Ｋｇｍ^３
乃至１８０Ｋｇｍ^３の範囲の密度を有する、低密度で剛
性なポリウレタンで形成することが出来る。かかる低密
度の発泡材は、０．０３乃至０．０４ｗ／ｍ／ｋの熱伝
導率を提供し、これは、必要とされるその低い温度勾配
を維持し、又、エネルギ効率の良い装置が得られる。

【００８０】サーミスタを備える単一のセンサが回転ラ
ックヒータマット内に埋め込まれて、回転ラックの各部
分の温度を正確に表示する。これら試験パックは、弓形
ばねにより各回転ラック部分の間で円盤（板）のスロッ
ト内に固着されている。該弓ばねは、試験パックを所定
位置に維持し、パックの後部に取り付けられた読み取り
セルの後部板を回転ラックの基板の面に締め付けるのに
十分な力を提供する。読み取りセルは、試験パックの伝
熱性読み取りセルの後部板と接触状態に保持され、温度
制御された回転ラック板から読み取りセルの内容物自体
までの効果的な伝熱路を提供する。

【００８１】読み取りヘッド機構（組立体）及び回転ラ
ックハウジングは、読み取りヘッドの基部に固着された
ヒータマットにより加熱される。該読み取りヘッドヒー
タマットには、センサとして機能するサーミスタが埋め
込まれている。温度は、３７乃至３９°Ｃの範囲に設定
することが出来る。読み取りヘッドのヒータマットに
は、その他の全てのマットに対する１５Ｖの電圧と異な
り、０Ｖ乃至１５Ｖの範囲の電圧を供給することが出来
る。これで、読み取りヘッドのヒータマットの全出力レ
ベルは、１５Ｗとなる。ヒータマットは、サーミスタを
備える内部センサを有するシリコンゴムで形成すること
が望ましい。回転ラック及び読み取りのヘッドマット
は、一体の断熱切欠き部分を有する。外部の断熱切欠き
部分を壁マットに形成することが出来る。ウォームアッ
プ相中に、全てのヒータマットに全負荷が供給される。
装置が一定状態の温度に近づいて、各チャネルの負荷サ
イクルが所定のレベルよりも低下したならば、給電は、
全出力の２５％まで低下する。

【００８２】プロセッサの加熱装置 処理ステーションにおけるプロセッサの温度制御装置
は、プロセッサの加熱装置６３０（図３１）を備えてお
り、該加熱装置は、試験パックを処理するときの空気温
度を維持する強制対流装置と、試験パックを試験し、ク
ランプ位置で処理するときに、試験パックに直接熱を供
給する伝熱装置とを備えている。試験パックを処理ステ
ーション内の所望の温度に維持するため、対流及び伝熱
加熱装置の双方は、同時に作動させることが望ましい。
プロセッサの加熱装置ヒータは、低密度のポリエチレン
断熱材で断熱されている。

【００８３】対流装置は、左側壁ヒータ６３１と、右側
壁ヒータ６３３と、加熱された空気を循環するファン６
３４とを備えている。側壁ヒータ６３１、６３３は、プ
ロセッサの温度を調節し且つ制御し得るように、プロセ
ッサの金属製後部板に固着されたヒータマットを備えて
いる。これらの後部板は、処理ステーションにてプロセ
ッサモジュールの前面の左側部及び右側部に取り付けら
れている。右加熱マット（右側壁ヒータ）６３３内に取
り付けられた単一のサーミスタを使用して、右及び左側
壁ヒータ６３１、６３３の温度を制御する。左及び右側
壁ヒータ６３１、６３３を備える加熱マットは、４１．
５°Ｃの温度に維持することが出来る。プロセッサの正
面に取り付けられたファン６３４が、加熱された空気を
後部板の間で循環させ、その加熱された空気を約３８°
Ｃにて試験パックに導入する。

【００８４】処理ステーション内の伝熱装置は、シリコ
ンヒータマットから成るクランプ板ヒータ６３５（図３
１）を備えている。該クランプ板ヒータ６３５は、クラ
ンプ板組立体に固着され、該クランプ板組立体は、処理
ステーション内で試験パックをクランプし且つ保持す
る。クランプ板加熱マットは、６０Ｗの電気を提供する
ことが出来、又、クランプ板の面を試験パックに対して
３７乃至３９°Ｃの温度に維持するサーミスタを備えて
いる。

【００８５】処理加熱装置６３０のヒータマットは、サ
ーミスタを備えるインターバルセンサを備えるシリコン
ゴムの構造とすることが出来る。クランプ板の加熱マッ
トは、一体の断熱切欠き部を含むことが出来る。左及び
右側壁加熱マットは、外部の断熱切欠き部を備えること
が出来る。検体の速度は、１０Ｈｚとし、パルス幅を調
整して、効率的なエネルギの利用が可能であるようにす
る。ウォームアップ相中、加熱マットには全負荷が供給
される。装置が一定温度に近づいて、負荷サイクルが所
定の値以下に低下すると、加熱マットへの給電は、全負
荷の２５％まで低下する。使用時、処理ヒータは、処理
ステーション及び組立体内に配置されて、金属板を加熱
し、処理ステーション内で試験を受ける試験パック内の
検体を加熱し且つその温度を維持し得るようにする。

【００８６】電気的制御装置 自動診断装置内のモータは、同一の基本的なサーボ制御
システムにより制御される。該サーボ制御システムは、
一体のギャボックスを有する直流モータを含むサーボモ
ータの位置及び動作の制御を行うサーボ制御ループを備
えている。モータ位置エンコーダが、サーボモータの位
置を表示するカウンタを備えている。該カウンタは、モ
ータが時計方向に動く毎に増分し、又、反時計方向に動
く毎に減分することが出来る。既知の位置（基準点）が
設定されたならば、モータは、非常な高精度で任意のそ
の他の位置まで動くことが出来る。このモータの駆動回
路は、モータを動かすのに必要なアンペア及び電圧の供
給を担当する。好適な回路は、モータを時計方向又は反
時計方向の何れかに動かす１２Ｖ、２Ａ以内の電流を供
給することが出来る。サーボチャネルが、次の機械的副
組立体の動き及び動作の制御を担当する。

【００８７】（ａ）１つの試験パックを装填扉から回転
ラック上の任意の１０個の位置に動かし、又はその逆に
動かすと共に、試験パックを診断装置に装填し又は診断
装置から排出することを可能にする装填トラム； （ｂ）１つの試験パックを試験した後、回転ラックの上
の１０個の内の任意の１つに動かし又はその逆方向に動
かす処理トラム； （ｃ）試験パックを読み取りヘッドを経て装填トラム及
び処理トラムまで動かす回転ラック； （ｄ）試験パック内に蛍光が存在することを感知する読
み取りヘッド； （ｅ）高圧ローラ、低圧ローラ、反発領域シーラー、側
部ブリスター−シーラーを上昇且つ下降させるサドル組
立体のローラカム； （ｆ）側部ブリスターの開放（破断し）、再懸濁及び押
出しを担当するサドル組立体の押出しシューカム；試験パック 特定の試験パック（ＴＳＰ）２００（図６）は、患者の
検体について完全な試験を行うのに使用される使い捨て
型のパックである。試験パックの各々は、（ａ）例え
ば、ＭＴＢ試験パック検体内のＭ．結核菌の存在の有無
について特に試験する試薬を含む特定の試験に使用さ
れ、（ｂ）各検体が使用後に破棄される、それ自体の試
験パック内で試験される使い捨て型であり、（ｃ）閉じ
られている、即ち、試験パックの中身は、試験の結果を
無効にする汚染から保護されている。これと同時に、身
体に危険性のある物質に操作者がさらされる可能性が最
小となる。試験パック２００は、閉じられた使い捨て型
の容器であり、この容器は、必要な試薬が予め装填され
ており、検体と共に注射され、次に、図２に示すように
試験のために自動診断装置内に装填される。

【００８８】試験パック２００（図６）は、可撓性で透
明なプラスチック製の閉じた使い捨て型のパック２１６
と、トレーを提供する透明で白色、半剛性のプラスチッ
ク製の後部板（補助板）２０４と、透明なプラスチック
製の読み取りセル窓２１２と、加熱板及び読み取りセル
ヒータを提供する伝熱性の黒色カバー板２１８と、検体
ポート２２０とを備えている。閉じた使い捨て型のパッ
ク２１６は、読み取りセル２１３と、一連の組み又は列
の試薬ブリスター（破断可能なブリスター）２２２と、
５つつの反応領域２２４−２２８と、増幅オーバーフロ
ー及び収容領域２２９と、４つの排出領域、即ち、袋２
３０−２３３と、検体通路２２１と、増幅通路２３７と
を備えている。伝熱性カバー板２１８は、金属、又はそ
の他の伝熱性材料で形成することが出来る。読み取りヘ
ッド２１３は、閉じた使い捨て型のパック２１６の一体
部分である。この読み取りセル２１３は、読み取りセル
窓２１２内に嵌まり、該窓と整合され、しかも、該窓に
より保護されている。この閉じた使い捨て型のパック２
００（図７）は、製造中、及び試薬の充填中に試薬が充
填される入口装填ブリスター２３４を有しており、その
試薬を注射し、進め、又はその他の方法で試薬ブリスタ
ー２２２内に押し出した後に、このブリスターを切り取
る（切断する）。この試薬ブリスターの一部は、ある種
の試験方法では、充填することは出来ない。

【００８９】図７に最も良く図示するように、後部板２
０４の前面２３５は、（ａ）閉じた使い捨て型のパック
２１６及び伝熱性のカバー板２１８を受け入れ且つ該こ
れらのパック及びカバー板に熱密封された接続ピン、又
はペダル２３６と、（ｂ）検体ポート２２０を受け入れ
る凹状の検体ポート穴２３８と、（ｃ）読み取りヘッド
セル窓２１２を受け入れるキー穴形状の読み取りセルの
開口部、即ち穴２４０と、（ｄ）排出領域の袋２２４−
２２８を支持し且つ受け入れる楕円形の廃棄物袋チャン
バ、即ち凹所２４２とを備えている。後部板２０４の後
部（後側）２４３は、トラムレールを受け入れ且つ該レ
ールの上に乗る溝を提供する、横方向のガイドスロット
２０２を有する上方のキャリヤ部分２０６（図２３）
と、Ｕ字形の回り止めピンを受け入れる溝及びソケット
２４４と、回り止めピンを受け入れる円形の溝及びソケ
ット２４８を有する下方のキャリヤ部分２４６（図２
２）と、読み取りヘッドを収容するＵ字形の通路、即ち
溝２５０と、読み取りセル窓２１２及び読み取りセル２
１３と交差する軸線を有するテーパー付きリブを備え
る、４つの読み取りセル結合羽根２５２−２５５とを備
えている。処理ステーションにて、試験パックを処理す
る間、回り止めピンは、回り止めピンソケット２４４、
２４８に係合して、試験パック２００を固着している。
結合羽根２５２−２５５は、読み取りヘッドに整合状態
に整列し、このヘッドを一時的に受け入れ、入り子式に
収容し且つ該ヘッドにかみ合い可能に係合する結合機構
の一部を提供する。透明なプラスチック製の読み取りセ
ル窓２１２及び読み取りセル２１３の各々は、細長の読
み取りセルの煙突状部２５６、２５７を備えている。後
部板２０４の中間の中央後方部分（後側）は、４つの方
形の磁石係合領域、又は凹所２５８（図１０）を備えて
いる。この後部板の細長の長手方向識別（ＩＤ）側２６
０（図２４）は、試験及び患者の検体を識別する識別ス
テッカー、又はラベル２０６、２０８を有する。

【００９０】図２３に示すように、検体ポート２２０
は、回り止め具２６４及びステム２６６を有する円錐形
ソケット２６２を備えている。着脱可能な検体入口キャ
ップ、又はプラグ２６８が検体の入口ポート２２０を覆
う。該キャップ２６８は、供給検体を注射する間は、取
り外しておく。

【００９１】熱伝導性カバー板（加熱板）２１８（図
７）は、キー穴形状の読み取りセル窓を受け入れるチャ
ンバ、又は凹所２７０を有しており、このチャンバ、又
は凹所２７０は、横方向の検体通路を受け入れるチャン
バ、又は凹所２７２を有している。熱伝導性カバー板２
１８は、読み取りセル窓２１２及び読み取りセル２１３
を覆い、受け入れ、固着し且つこれらに熱を伝達する。

【００９２】試験パックは、強固な箱に分けて供給し、
その箱が同一の試験及びロットを受けるものであるよう
にすることが望ましい。各箱には、試験の種類（例え
ば、Ｍ．結核菌の有無を調べるＭＴＢ）、そのパックの
製造方法及び日時を識別するロット番号、その試験パッ
クの使用期限の標識を付すことが出来る。また、試験パ
ックの各箱は、操作者が試験パック内に注射し、装置及
び試験パックの性能を確認するために連続的な品質管理
の一環として、装置を通じて行われる二種類の品質管理
用の検体を含む。

【００９３】試験パック内に注射する前にその検体を保
持するために検体処理管を使用することが出来る。この
処理管は、検体の移し替え装置と共に作用するような設
計とし、その検体に必要とされるであろう特殊な前処理
に最適なものにすることが可能である。検体移し替え装
置を使用して、操作者が正確な量の検体を検体処理管か
ら試験パック内に直接、注射することを可能にすること
が出来る。一端が検体処理管を吸引し、その他端が試験
パック内にねじ込まれる。清浄な検体しか試験パック内
に供給されないことを確実にすべく、検体の移し替え装
置にフィルタを使用することが出来る。操作者が検体を
パック内に注射する間に、試験パックを支持するため
に、装填入れ子箱を設けることが出来る。この装填入れ
子箱は、操作者が検体の移し替え装置を試験パックに取
り付ける間の動きに抵抗する。

【００９４】新品で未使用の各試験パックは、試薬及び
材料を備え、該材料には、プローブと、希釈液と、磁性
ビーズと、洗浄液と、析出液と、ヌクレオチド混合物
と、Ｑ−ベータ複製酵素とが含まれる。試薬は、可逆標
的捕捉法（「ＲＴＣ」）の化学作用を発揮することが出
来る。これらの試薬は、試験パックの片側でブリスター
内に投入することが出来る。プローブは、標的の核酸列
に結合させ、隔離し、次に、検出可能であるようにす
る。検出器プローブ及び捕捉プローブという二種類のプ
ローブを使用することが出来る。希釈液は、標的−プロ
ーブ複合体を捕捉し易くするため、溶液の濃度を低下さ
せる。磁性ビーズは、標的−プローブ複合体を捕捉す
る。洗浄液がバックグラウンド物質及び未使用の試薬を
除去する。溶離溶液は、標的の核酸列を磁性ビーズから
除去する。ヌクレオチド混合体は、核酸部分の増幅を促
進する環境を提供し、増幅される核酸部分に結合する蛍
光染料プロピジウムヨウ素（「ＰＩ」）を含むことが出
来る。Ｑ−ベータ複製酵素は、核酸部分の増幅を促進
し、この部分の蛍光は、光読み取り装置の読み取りヘッ
ドにより検出することが出来る。

【００９５】検体ポート２２０（図２３）は、操作者が
分析すべき検体を試験パック内に注射することを可能に
する。検体ポートは、試験パックの後側にある。閉じた
使い捨て型パックの反応領域は、検体及び試薬が混合す
るための領域を提供する。閉じた使い捨て型パックの５
つの反応領域２２４−２２８（図６）は、パックの中央
に沿って配置されている。閉じた使い捨て型パックの廃
棄物袋２３０−２３３は、分析過程中に各段階から出る
排出流体を貯蔵する。試験パックの右ＩＤ側２６０に沿
って配置された４つの廃棄物袋は、試験パックが新品で
あるとき、空である。読み取りセル２１２（図２２）
は、最終的な反応生成物の検体を保持し、光読み取り装
置が検体パックの蛍光を読み取ることを可能にする。熱
伝導性カバー板２１８が読み取りセルの前面を保護して
いる。

【００９６】閉じた使い捨て型パックの試薬ブリスター
２２２（図４）、供給装填（充填）ブリスター２３４、
及び廃棄物袋２３０−２３３は、透明で非反応性の単一
の材料シートで形成することが出来る。この形成物は、
試験パックの剛性なプラスチック製後部板を備えるトレ
ーに固定される。検体ポートは、この後部板の一部とし
て成形される。読み取りセルは、光学的に透明で且つ剛
性なプラスチックで形成され、製造中に後部板に固定さ
れる。使い捨て型パックの破断可能なシールは、試薬ブ
リスターを一時的に閉じて、閉じた使い捨て型パック内
で反応領域を互いに分離する。試験パックを処理すると
き、自動診断装置の試薬ブリスターを破断させ、試薬を
反応領域内に導入し、１つの反応領域の内容物を次の領
域に動かす。製造中、恒久的な熱シールが付与されて、
空のブリスター、空の反応領域及び充填された廃棄物袋
を閉じて、液体がその中に押し戻されるのを阻止する。

【００９７】試験パックの後側２４３の検体ポート２２
０（図２３）は、操作者が患者の検体を試験パック内に
注射する箇所である。この検体ポートは、検体移し替え
装置に正確に嵌まり且つロックするルアー型ロック接続
部２６４を有する円錐形ソケット２６２を備え、正確な
量の検体を注射し、注射中の漏洩の可能性を解消する。
検体入口キャップ２６８は、該検体ポートを覆う円錐形
のルアー型プラグを備えることが出来る。該検体の入口
キャップは、製造中に検体ポートに固定することが出
来、患者の検体を挿入するとき以外は、取り外さないこ
とが望ましい。取り外した時、このキャップは、元の位
置に戻さなければならない。

【００９８】自動診断装置の光読み取り装置は、試験パ
ックの処理が完了した後、読み取りセル窓２１２（図２
２）内に検出可能な蛍光レベルを読み取ることにより、
各患者の結果を判断する。測定のための精密に設定され
た形状を提供すべく、試験パックの後側の読み取りセル
窓は、光学的に透明な剛性で平坦な平面を備えて配列し
且つそのような構造とすることが望ましい。読み取りセ
ル窓は、傷、指紋、引っ掻き傷及び埃がつかないように
保護するため引っ込めてある。読み取りセル２１２の後
側は、試験パックの正面から見える熱伝導性金属カバー
板２１８で補強される。また、この熱伝導性カバー板２
１８は、回転ラックの基部から熱を伝達し、増幅中のよ
うなとき、読み取りセル内の温度を制御する。読み取り
セル内の液体の容積は、精密な試薬及び検体の量によ
り、及び試験パックのトレー（後部板）の前面の読み取
りセル受け台（ピロー）及び後側煙突状部（チムニー）
内の空気が読み取りセルから除去されることに起因する
背圧により制御する。

【００９９】図２４に示すように、バーコードステッカ
ー（ラベル）２０６は、試験パックを製造するようなと
きに取り付けることが出来る。また、試験パックを作製
するとき、操作者が検体バーコードステッカー（ラベ
ル）２０８を取り付けることも出来る。好適な実施例に
おいて、このバーコードステッカーに多数数字による識
別（ＩＤ）番号を使用すれば、検体を独自に識別出来
る。このバーコードステッカーは、試験パックを独自に
識別する情報を含んでおり、その製造に関する詳細を調
べることが可能である。バーコードステッカーは、試験
の種類、パックの製造を調べるためのロット番号、試験
パックを独自に識別する連続番号、及びその試験パック
の使用期限（月及び年）を識別する。実際の製造メーカ
のバーコードステッカーは、特定の試験、ロット及び連
続番号を識別する。好適なバーコードステッカーは、自
動診断装置が各試験の結果を調べることを可能にする。
二種類のステッカーを設けることが出来る。即ち、
（１）各試験パックの箱の独自のＩＤ番号を指定する検
体のＩＤ番号ステッカー、（２）検体に関する独自の品
質管理ＩＤ番号を指定する品質管理情報ステッカーであ
る。バーコードステッカーの各独自のＩＤ番号は、試験
パックの内容物を識別する数字（１、２又は３）を含
み、ここで、数字「１」は、患者の検体を識別し、数字
「２」は、陽性の品質管理の検体を識別し、「３」は、
陰性の清浄な非反応性材料を識別する。各バーコードス
テッカーは、多数桁の検体ＩＤ番号及び多数桁の内部管
理番号を含むことが出来る。

【０１００】試験パック２００（図７）は、試験パック
の検体組立体に対して閉じた使い捨て型パック２１６及
び耐衝撃性トレー後部板２０４を提供する。閉じた使い
捨て型パックは、所定の検査に対する試薬及び試薬を検
体と混合して、所望の試験を行うための反応領域２２４
−２２８を含む破断可能なブリスター２２２を備えてい
る。また、該使い捨て型パックは、洗浄したバックグラ
ウンド物質及び廃棄物を含む廃棄物袋２３０−２３３を
備えることが出来る。閉じた使い捨て型パックは、可撓
性の透明なプラスチックで形成し、試薬及びパック内に
収容された検体を見ることを可能にする。包み込まれた
使い捨て型パックの各々は、読み取りセル窓２１２と称
する読み取りセルを備え、光で検出可能な分析物を保持
し且つ表示することが出来る。

【０１０１】耐衝撃性トレーは、耐衝撃性プラスチック
で成形し、閉じた使い捨て型パックを支持する後部板を
提供することが望ましい。該トレーは、閉じた使い捨て
型パックのかみ合い面部分と相補的な形状の閉じた使い
捨て型パック受け入れ面を備えており、閉じた使い捨て
型パックにかみ合い可能に係合し且つ該パックを堅固に
支持する。トレーの各々は、窓受け入れ開口部２４０
（図７）を備え、該開口部は、かみ合い使い捨て型パッ
クの読み取りセルと整合状態に配置されている。これら
のトレーの各々は、横方向に伸長する水平スロット２０
２を有する水平方向スロット付きの上方キャリヤ部分２
０６（図２３）を備え、又、下方キャリヤ部分２４６
（図２２）を備えている。また、該トレーは、熱接着の
ような方法により閉じた使い捨て型パックに固着された
柱２３６（図７）を備えている。識別の目的のため、試
験パックのトレーの各々は、トレーに取り付けられた自
然接着ラベルのようなラベル２０６、２０８（図２４）
を備えている。これらのラベルは、実施すべき所望の試
験に対応するバーコードを有し、検体及び患者を識別す
る。

【０１０２】試験パックの各々は、窓受け入れ開口部内
でトレーに固着された透明な耐衝撃性読み取り窓２１２
（図２２）を備えることが有利である。該読み取り窓
は、読み取りセルに強固に係合し且つ接触し、閉じた使
い捨て型パックの読み取りセル内にある、光で検出可能
な分析物を観察し且つ読み取ることを可能にする。該読
み取りセルは、鍵穴の形状をしており、トレーは、読み
取りセルの周りに配置された、傾斜テーパー付き結合フ
ィン２５２−２５５を備えて、結合機構の一部を提供
し、光検出器の読み取りヘッドと読み取りセル窓との整
合及び結合を促進するようにすることが望ましい。

【０１０３】また、試験パックは、トレーの柱２３６の
内の幾つかに固着された熱伝導性板２１８をも備えてい
る（図６及び図７）。これらの柱は、取り付けられない
片持ち部分をその溶融温度以上に加熱することにより形
成される、拡大した張出し圧着部分により、熱伝導性板
及び閉じた使い捨て型パックに固着される。熱伝導性板
は、読み取りセルの周りで閉じた使い捨て型パックに係
合し、熱を伝達して増幅を増進する。該熱伝導性板は、
読み取りセルの周りに外方に伸長する円形部分２７０を
備えており、該部分は、読み取りセル内にある、光で検
出可能な分析物のための収容領域及び支持ポケットを提
供する。

【０１０４】試験パックは、一連の化学的反応を実施す
る区画部を有する使い捨て型の閉じたパックを備える完
全密封型のプラスチック製バッグを備えている。該閉じ
た使い捨て型パックは、流体を収容し、圧搾したとき、
該流体を効率的に圧縮するブリスターを備えている。該
ブリスターは、汚染皆無の充填システムに対して空気が
入らない垂直充填を可能にする充填ブリスター（供給装
填ブリスター）２３４を備えている。また、該充填装置
及び方法は、オーバーフローした流体を正確に密封し且
つ処分することを可能にする。試験パックは、閉じたパ
ック（閉じた使い捨て型パック）内に収容された読み取
りセル２１３（図２７）を備えている。該セルは、泡が
無く、常に満杯であり、僅かな圧力を有し、その形状が
十分に維持されることを確実にする。読み取りセル窓
は、十分な光学的品質を確保する。読み取りセルの十分
な温度の安定性は、熱伝導性カバーが加熱板２１８（図
６）に接触することにより達成される。読み取りセル
は、読み取りヘッド組立体に係合し、結合し且つ協働す
る。該読み取りヘッド組立体は、連続的な読み取り及び
再位置決めを行う円錐形の読み取りヘッドを備えてお
り、これらは、読み取りヘッドの位置に対し極めて反復
可能に行われ、これにより、光ファイバの読み取り装置
から十分な反復的結果を得ることが出来る。

【０１０５】試験中、密封領域の流体及び磁性粒子は分
離しなければならないから、閉じた使い捨て型パック
は、ローラ及び一連の磁石により磁力で分離されてい
る。流体及び磁性粒子が強力な磁石の存在する箇所に位
置するようにすることが物理的パラメータである。流体
力学により、この機能を得るためには、一又は２つのロ
ーラは流体の粘度を低下させ、これにより、磁界が近接
して存在するようにして、磁性粒子が分離され得るよう
にする必要がある。

【０１０６】閉じた使い捨て型パックは、プラスチック
フィルムで製造することが出来る。容器のチャンバ及び
機能は、閉じた使い捨て型パックを備えるバッグを提供
し、これは、２枚のプラスチックフィルムを溶接して形
成されることが望ましい。好適なプラスチックフィルム
は、デュポン・デ・ネモアーズ（Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅＮ
ｅＭｏｕｒｓ）により製造され、サーリン（Ｓｕｒｌｙ
ｎ（登録商標））という商標名で販売されている。サー
リンは、共有結合及びイオン結合の双方を含むイオノマ
ー熱可塑性樹脂である。イオンによる相互静電力は、極
めて強力であり、１７５°Ｃ乃至２９０°Ｃまで変化す
る温度範囲で熱作用的に可逆である。２枚のサーリンシ
ートプラスチックを製造工程中に共に位置決めし、その
一方、又は双方のシートを熱成形して、連続速度の製造
工程に必要な形状にし、一方のシートを他方のシートの
頂部に重ね合わせる。２枚のフィルムを恒久的に結合さ
せ、チャンバ、通路及びシールを形成することが出来
る。更に、半恒久的に結合させることによって、破断可
能なシールとして機能するようにすることも出来る。こ
れらの結合は、加熱フィラメント、又はその他のプラス
チック溶接技術で形成する。２枚のフィルムに加えられ
る加熱時間、圧縮力、フィラメントの温度及びその冷却
時間は、その結合の性質に影響する。

【０１０７】閉じた使い捨て型パック内の破断可能なシ
ールと恒久的な壁との違いは、程度の差に過ぎない。恒
久的な壁は、５０−６０ｐｓｉまで一体性を保持する。
破断可能なシールは、１０−３０ｐｓｉの範囲の圧力で
破断する。かかる恒久的なシール又は壁は、より高温度
に耐え得る、より幅広のフィラメントで形成される。こ
の幅広の高温要素が、より高い圧縮圧力で２枚のシート
に、より長時間押し付けられ、閉じた使い捨て型パック
の破断可能なシールよりもゆっくりと冷却する。

【０１０８】試験パック容器（閉じた使い捨て型パッ
ク）は、強固な支持体と、試験検体と、該支持体及び標
的と関係し、プローブを拘束する状態を付与したとき、
検体屑を溶液中に遊離させて、支持プローブ−標的複合
体を形成する少なくとも１つの第一のプローブとを受け
入れ得るようにした第一の反応領域を備えている。検体
は、検体ポートを通じてこの第一の反応領域に導入す
る。検体を反応領域内に導入した後、検体ポートを密封
することが出来る。プローブは、１つの試薬ブリスター
内に保持し、ブリスターに圧力を加えることにより、閉
じた使い捨て型パックの第一の反応領域に押し込むこと
が出来る（各ブリスターに隣接し、又は反応領域の間の
破断可能なシールの各々の尖鋭な中心は、シールの最も
弱体部分であり、シューのローラの作用により反応領域
のブリスターに圧力を加えることで破断させることが出
来る）。プローブ及び標的を含む検体が反応領域にある
間に、プローブを反応領域に加えることで、支持体に結
合する前に、プローブ−標的複合体を形成することが可
能である。

【０１０９】一つの検出プローブが検出可能な応答を発
生させることが出来、その第二の捕捉プローブが検出可
能なプローブ−標的複合体を強固な支持体に捕捉するこ
との出来る２つのプローブから成るシステムを採用する
分析方法において、検体及び捕捉プローブは、支持体上
に捕捉される前にハイブリダイズすると有利である。捕
捉プローブを標的にハイブリダイズする前に支持体上に
捕捉することは、標的に結合するプローブの運動力を損
ない、より長時間のハイブリダイゼーションを必要と
し、即ち、効率の劣るハイブリダイゼーションとなる。
試験パックは、最初のハイブリダイゼーションの間に、
支持体を検体から分離した状態に保つことにより、プロ
ーブと標的とのハイブリダイゼーションを促進する。か
かるハイブリダイゼーションは、任意の領域内で行われ
るが、典型的には、第一及び第二の反応領域内で行われ
る。

【０１１０】ハイブリダイゼーションの後、磁性支持体
又は磁性ビーズを第一の反応領域内に受け入れることが
望ましい。金属ビーズ（粒子）の形態による磁性支持体
は、支持チャンバ、即ち、磁性粒子を含む試薬をブリス
ター内に収容することが出来る。支持チャンバの充填を
促進すべく、閉じた使い捨て型パックには、充填チャン
バ（供給装填ブリスター）２３４（図４）を設けること
が出来、このことは、試験パックが充填ノズル、ファン
ネル（漏斗）等と協働することを可能にする。支持体を
支持部材内に装填した後、充填チャンバは、最早、不要
となり、切断して、除去される。恒久的なシールが上方
及び下方プラスチックシートの間に溶接され、支持体を
支持チャンバ内に密封し、この支持チャンバが閉じたセ
ルとなる。

【０１１１】磁性ビーズは、プローブと磁力支持粒子と
の共有結合、又は関係付けを促進する一次アミン又はカ
ルボキシル官能基を支持することが出来る。支持ビーズ
は、残留磁気を殆ど、又は全く示さなくなるように、単
一の領域磁石及び超常磁性とすることが出来る。磁力支
持体は、検体の媒体中に略均質に分散され、又、結合条
件下でリガンド成分に結合することの出来る少なくとも
一つのアンチリガンド（ａｎｔｉｌｉｇａｎｄ）成分を
含んでおり、標的−プローブの支持複合体を形成するこ
とが望ましい。

【０１１２】標的プローブが反応チャンバ内の結合状態
下でハイブリダイズすることを許容された後、支持チャ
ンバ内に保持された磁性支持体は、シューによって反応
チャンバ内に押し出される。シューが支持チャンバ上に
押し付けられるまで、チャンバを分離しておくために、
磁性支持チャンバと反応チャンバ（反応領域）との間
に、ゲートが介装される。磁性支持体が反応チャンバに
入った後、支持チャンバは、反応チャンバから恒久的に
密封されて、流体がチャンバ内に逆流するのを防止す
る。

【０１１３】反応チャンバ（反応領域）内に存在する磁
性支持体は、混合されて、反応チャンバ内に保持された
試薬溶液中での接触及び分散を可能にする。可撓性プラ
スチック製の閉じた使い捨て型パックは、閉じた使い捨
て型パックの本体を横断して流動されるだけで、溶液が
混合することを可能にする。プローブ−標的混合体は、
磁性支持体に結合することが許容され、又、磁性支持体
は、不動状態にされる。

【０１１４】後部板、即ちトレーには、磁石を支持体に
近接して配置することを可能にすべく、板の裏側に向け
て中空／凹凸領域を設けることが出来る。かかる磁性支
持体の凹凸部分を採用すること、及びその必要性は、後
部板の厚さ及び固定に使用される磁石の強さに依存す
る。固定中、検体屑は、反応チャンバ（反応領域）を圧
縮し、溶液を溶離液通路から溶離液チャンバ内に押し出
すことにより、標的プローブ支持複合体から分離され
る。溶離液チャンバと第一の反応チャンバとの間の通路
は、該通路に圧縮締付け圧力を作用させることで閉じる
ことが出来る。

【０１１５】検体屑を含む溶液／試薬を第一の反応チャ
ンバから除去した後、磁性支持体及び反応チャンバの壁
は、更に特定物以外の付着した検体屑を含むことがあ
る。かかる検体屑を溶融させ、又は懸濁させるため、磁
性支持体を更に洗浄する。一連の洗浄チャンバ２３０−
２３３が頂部及び底部（第一及び第二）のプラスチック
フィルムに形成されている。洗浄チャンバの各々には、
ブリスターが形成され、閉じた使い捨て型パックの各々
は、ノズル、管、漏斗等を受け入れるブリスター付きの
充填チャンバを備えている。充填操作が完了し、流体が
洗浄チャンバ内に保持された後、洗浄チャンバの各々
は、恒久的なシールを形成することで密封される。

【０１１６】洗浄チャンバの各々は、破断可能なシール
により反応チャンバから分離されている。第一の洗浄チ
ャンバからの最初の洗浄液にシューを作用させると、洗
浄液で破断可能なシールが開放し、洗浄チャンバ内に保
持した溶液が反応チャンバに入るのを可能にする。適当
に混合すれば、磁性支持体は、第一の反応チャンバ内で
固定され、洗浄液は、溶離液通路を通じて溶離液チャン
バ内に排出される。開放した洗浄チャンバの何れかに溶
液が逆流するのを防止するため、溶液を除去した後、各
チャンバは、恒久的に密封することが出来る。第一の洗
浄チャンバ内で溶液により洗浄した後、反応チャンバ内
に保持した支持体を第二の洗浄チャンバ内に保持した溶
液で順次、洗浄し、同様の方法にて、第三の洗浄チャン
バ内に保持された洗浄溶液で洗浄する。洗浄溶液を含
む、ブリスターが更に存在する場合、この洗浄は、更に
何回か繰り返すことが出来る。各洗浄時、磁性支持体
は、反応チャンバ内に保持され、洗浄溶液は、溶離液通
路により反応チャンバから溶離液チャンバに排出され
る。

【０１１７】支持体及びプローブのアンチリガンド系
は、可逆型とし、プローブ−標的複合体を磁力支持体か
ら除去することが出来る。試験パックは、ホモポリマー
核酸、リガンド及びアンチリガンドを利用することが出
来る。１つのホモポリマー核酸を磁性粒子と関係付ける
一方、これと相補的なホモポリマー核酸を、プローブと
関係付けることが可能である。かかるホモポリマーは、
温度、ｐＨ、塩分濃度等のような適当な分離条件で分離
させることが出来る。

【０１１８】閉じた使い捨て型パックの反応チャンバ
（反応領域）内で使用される磁性支持体（金属ビーズ）
は、許容し得ない程度の、特定したもの以外のプローブ
及び検体屑を保持することが出来る。溶液中で、標的−
プローブ複合体は、破断可能なシールを通じて第一の反
応チャンバから除去して、第二の反応チャンバに入れ
る。この閉じた使い捨て型パックの第二の反応チャンバ
は、試験パックの頂部及び底部（第一及び第二）のフィ
ルムシートの溶接体の間に形成される。この第二の反応
チャンバは、流体を受け入れ得るようにブリスターを形
成する。

【０１１９】標的及びプローブ複合体を支持体から分離
するため、閉じた使い捨て型パックを備える容器は、溶
離液チャンバ内に溶離溶液を保持することが出来る。溶
離液チャンバは、破断可能なシールにより第一の反応チ
ャンバから分離した状態に保たれる。この溶離液チャン
バを圧縮すると、溶離溶液は破断可能なシールを通じて
第一の反応チャンバに押し込まれる。溶離溶液は、その
溶液を第一の反応チャンバの全体を通じて撹拌すること
により、磁性支持体と混合される。適当な分離条件の
下、標的−プローブ複合体は、支持体から分離させる。
標的−プローブ複合体を含む溶液は、第一の反応チャン
バを第二の反応チャンバから分離する破断可能なシール
を通じて付勢される。

【０１２０】閉じた使い捨て型パックの第一、第二、第
三及び第四の反応チャンバは、恒久的なシールにより互
いに分離可能に維持することが出来る。閉じた使い捨て
型パックの第一、第二、第三及び第四の反応チャンバ
（領域）は、構造的及び機能的に類似している。支持体
の上で標的−プローブ複合体が破断し、その後に、第
一、第二及び第三の洗浄チャンバ内に保持した洗浄溶液
で洗浄し、その溶液を通路を通じて溶離液チャンバ内に
排出した後、第一の反応チャンバに関して上述した方法
にて、溶離液チャンバ内に保持された溶離溶液によって
標的−プローブ複合体を第二の支持体から除去すること
が出来る。第一の反応チャンバと同様、溶液を洗浄チャ
ンバ及び溶離液チャンバから除去した後、かかるチャン
バは、恒久的に密封し、溶液がかかるチャンバに逆流す
るのを防止することが出来る。支持体から分離された標
的−プローブ複合体を保持する溶離溶液は、第二のチャ
ンバの破断可能なシールを通じて第三の反応チャンバ内
に押し出される。溶液が第三の反応チャンバに入った
後、恒久的な壁又はシールを形成することにより、第三
の反応チャンバを第二の反応チャンバに対して閉じるこ
とが出来る。第三の反応チャンバに関係付けられた構成
要素及び要素の機能及び作用は、第二の反応チャンバに
関係付けられた機能及び構成要素と同一である。標的−
プローブ複合体を支持体の上に捕捉し、その後に洗浄し
た後、標的−プローブ複合体を支持体から除去する。標
的−プローブ複合体を含む溶離溶液は、第三の反応チャ
ンバを圧縮することにより破断可能なシールから押し出
される。標的−プローブ複合体を含む溶離溶液は、破断
可能なシールを通じて第四の反応チャンバ内に進む。第
四の反応チャンバと関係付けられた機能及び構成要素
は、第二の反応チャンバ及び第三の反応チャンバの構造
及び作用と同様である。洗浄後の標的−プローブ複合体
を溶融可能にする溶離溶液は、破断可能なシールによ
り、第四の反応チャンバと分離して且つ別個にブリスタ
ー付きの溶離液チャンバ内に維持することが出来る。洗
浄液、又は溶離溶液が更に望まれる場合、これらは、追
加的なチャンバ内に保持することが出来る。支持体の捕
捉、かかる支持体からの洗浄及び溶離の後、第四の反応
チャンバ内に保持された溶離溶液は、破断可能なシール
を通じて第五の反応チャンバ内に押し出すことが出来
る。第五の反応チャンバを第四の反応チャンバと独立的
に且つ別個に維持するためには、恒久的なシールを試験
パックの頂部及び底部（第一及び第二）のシートに施す
ことが出来る。試薬を読み取りチャンバ内に送る前に、
該試薬の混合を可能にするため、読み取りチャンバ（読
み取りセル）は、第五の反応チャンバから分離した状態
に維持される。信号を読み取る前に完全に混合する結
果、より均一な測定値が得られる。

【０１２１】一つのプローブは、検出可能なラベルを備
えることが望ましい。検出可能な応答の発生を促進する
ための試薬は、検出チャンバ内に保持することが出来
る。該プローブが、ＭＤＶ−１又は同様の列のような複
製可能性を有する場合、検出チャンバは、酵素、Ｑ−ベ
ータ複製物、並びに必要な−補助因子及び試薬を含むこ
とが出来る。プローブが検出相の間にＱ−ベータ複製酵
素により複製されるＭＤＶ−１、又は同様の列を含む場
合、検出試薬の１つは、プロピジウムヨウ素化合物を含
むことが出来る。読み取りチャンバは、第五の反応チャ
ンバの外部でプロピジウムヨウ素化合物を蛍光検出する
ことを可能にすることが望ましい。

【０１２２】試験パックは、検出可能な成分を増幅し
て、閉環境内で４つの可逆標的捕捉法のサイクルを実行
することが出来る。この検出可能な成分からの信号は、
容器の外側で検出することが出来る。閉じた使い捨て型
パックは、自動診断装置の処理ステーション内で異なる
試験を行うべく異なる試薬を含めることが出来る。

【０１２３】操作 操作者が患者の検体を含む試験パック２００（図２及び
図３）を装填扉１１０内に装填し、その扉を閉めると、
多数の機能が行われる。バーコード読み取り装置３０
４、３０６（図１０）は、自動診断装置が各検体を調べ
るためにその内部に使用する独自の番号を含む試験パッ
クに付されたバーコード２０６、２０８（図２４）を走
査する。装填トラム３００（図１０）は、その走査済み
の試験パックを装填扉から回転ラック４００（図９）に
運ぶ。検体を培養し、又、試験パックが処理ステーショ
ンの段階の間にある間に、該回転ラックは試験パックを
保持している。処理トラム３０２（図９、図１４）は、
試験パックを回転ラック４００から処理ステーション６
０２に運び、又、回転ラックに戻す。処理ステーション
６０２（図８、図９）におけるプロセッサ６００は、試
験パックの部分を操作し、試薬を導入し、その試薬を検
体と混合させて、次に、得られた混合体に対し機械的な
操作を実行する。読み取りヘッド５０４（図９、図３
０）は、最終的な反応段に蛍光が存在するか否かについ
て各試験パックを操作し、その検体が陰性であるか又は
陽性であるかを判断する。最後に、装填トラム３００
（図９）は、処理済みのパックを装填扉１１０（図２）
に戻して排出する。

【０１２４】該自動診断装置は、感染性の病気の診断の
ために核酸プローブ技術を利用することも出来る。この
試験の原理には、特定の微生物に特有の標的を含む、核
酸列を隔離することが含まれる。この方法は、臨床的検
体から少量の標的を直接、検出することが可能である。
この標的は、可逆標的捕捉法（「ＲＴＣ」）と称され
る、バックグラウンド物質が排出される間に、標的が一
時的に捕捉される一連の結合及び精製段階を経て隔離す
ることが出来る。次に、この標的は、更なる精製のため
に分離される。最後に、該標的は、その標的に結合させ
た検出物質を増幅して検出される。結合段階は、ワトソ
ン−クリック（Ｗａｔｓｏｎ−Ｃｒｉｃｋ）の原理を利
用し、これにより、相補的な核酸が予見可能な塩基（ｂ
ａｓｅ）の対（Ａ−Ｔ、Ｇ−Ｃ等）を形成する。プロー
ブと称される特定の核酸列は、既知の標的に結合（複
合）するように設定される。該プローブは、標的の核酸
列を正確に捕捉する列を含むため、プローブはハイブリ
ダイズされる。標的に付された列に加えて、プローブ
は、標的の捕捉のようなその他の反応段階で使用される
尾部（ｔａｉｌ）を有する。この「プローブ列」は、一
般に、標的の列と正確に相補的であり、最適な化学的条
件下で標的にハイブリダイズされる特定の核酸列を意味
する。プローブは、検体中の標的の核酸列を捕捉でき、
即ち、検出が可能である。捕捉プローブは、最初に、標
的に結合し、次に、磁性ビーズに結合し、該ビーズが標
的を捕捉することを可能にする。検出器プローブは、標
的に結合して、診断装置が検体中の標的を検出すること
を可能にする。捕捉及び検出器プローブが標的に結合し
たとき、標的−プローブ複合体が形成される。ハイブリ
ダイゼーションは、特定の標的核酸列とプローブ中の相
補的な列と結合させ、標的−プローブ複合体と称する三
元の複合体を形成する過程である。捕捉は、捕捉プロー
ブの尾部を磁力により吸引可能な金属ビーズに結合させ
る過程である。捕捉は、バックグラウンド物質をハイブ
リダイズされていないプローブに付着した検体から洗い
流す間に、磁石等により、標的−プローブ複合体を懸濁
液から除去することを可能にする。希釈液は、溶液中の
溶質の濃度を希釈するために導入される溶剤である。溶
離は、吸収された物質（溶質）を除去するため、化学溶
液（溶離液）を導入する過程である。これらの試験にお
いて、標的とその捕捉プローブとの結合、又は捕捉プロ
ーブと該捕捉プローブにより捕捉された磁性粒子との結
合を破断させて標的をその捕捉状態から自由にするため
に溶離液が使用される。介在させる染料は、核酸複製構
造体内で対の塩基同士を結合させ、検出を可能にする、
蛍光を発生させる染料である。増幅とは、核酸列の複製
物を励起する過程である。Ｑ−ベータ複製物は、検出器
プローブの多数の複製物を形成するのに使用される複製
酵素である。

【０１２５】この自動診断装置は、その標的である核酸
が微生物の細胞から分離された検体の分析をする。この
分離機構は、組織毎に異なる。分析物に特有の試薬が試
験パックに設けられて、バーコードラベル（ステッカ
ー）により識別される。

【０１２６】検体を含む試験パックを自動診断装置内に
導入した後、標的を捕捉し、バックグラウンド物質を排
出し、次に、標的を分離する段階が実施される。最初の
段階は、プローブが検体中の標的核酸列にハイブリダイ
ズされるハイブリダイゼーション段階である。ハイブリ
ダイゼーションのため、捕捉プローブ及び検出器プロー
ブという、二種類のプローブが第一の反応領域内に導入
される。バックグラウンド物質が、ハイブリダイズされ
ていないプローブと共に検体から洗浄される間に、磁石
が磁性ビーズ及びその捕捉した標的−プローブ複合体を
懸濁液から除去する。溶離液は、標的をビーズから排出
し、標的が更に精製されるのを可能にする。検体から除
去されたバックグラウンド物質の種類及び量を増すた
め、自動診断装置は、異なる捕捉方法及び分離過程を利
用して、第二のサイクルのハイブリダイゼーション、捕
捉、洗浄及び溶離を行う。次に、更に２つの捕捉及び分
離サイクルが、反応構造体中の標的を更に隔離する。一
連の異なる捕捉及び分離化学作用を利用するこの方法
は、その化学的作用の各々が、異なる種類の検体を除去
するものであり、二重捕捉法と称される。可逆標的捕捉
法（ＲＴＣ）及び二重捕捉法を組み合わせることは、標
的の核酸の精製に寄与する。合計４つの異なるＲＴＣサ
イクルが実行される。そのサイクルの各々は、更なるバ
ックグラウンド物質及びハイブリダイズされていなかっ
たプローブを反応混合体から除去する。ＲＴＣサイクル
１において、捕捉プローブ及び検出器プローブは、標的
とハイブリダイズする。溶離中、磁性ビーズが捕捉プロ
ーブに結合し且つ該捕捉プローブを保持する。ＲＴＣサ
イクル２において、異なる捕捉プローブが標的とハイブ
リダイズする。新たな磁性ビーズが捕捉プローブに結合
し、次に、溶離中、そのプローブを解放する。ＲＴＣサ
イクル３において、標的−プローブ複合体の捕捉、洗浄
及び分離が行われる。ＲＴＣサイクル４において、捕
捉、洗浄及び分離の最終段階が行われる。ＲＴＣサイク
ルが終了した後、検体は、バックグラウンド物質を実質
的に除去し、最終的に増幅及び検出段階の用意が整う。
４つのＲＴＣサイクルの結果として、次の結果の１つが
得られる。即ち、（ａ）蛍光（標的に取り付けられた蛍
光検出器プローブ）、分析物（標的）が存在することで
陽性の結果が表示される。（ｂ）標的の分析物の蛍光が
存在しない場合、陰性の結果となる。標的が存在する場
合、その標的は、検出器及び捕捉プローブの双方にハイ
ブリダイズされる。検出器プローブは、複製（増幅）さ
れ、発生される蛍光の検出が可能となる。標的が存在し
ない場合、その検出器プローブは、検体外に洗い出され
る。増幅は、行われず、蛍光は検出されない。

【０１２７】自動診断装置の処理ステーション６０２内
のプロセッサ６００は、上述の可逆標的捕捉法（ＲＴ
Ｃ）分析の全ての段階を実行するものである。ＲＴＣ処
理段階、及びその後の標的検出段階の全ては、必要な全
ての試薬を保持する閉じた試験パック内で行われること
が望ましい。該自動診断装置は、試験パックを操作し、
試薬を検体中に解放し、適時、検体の混合、分離及び洗
浄を行う。全ての操作は、正確な時間で行い、その量を
制御して、最適な化学的作用が得られるようにすること
が望ましい。

【０１２８】操作者、又は技術者は、閉じた使い捨て型
試験パックの後側の検体ポート２２０内に検体を注射す
ることにより、試験パックを作製することが出来る。操
作者がそのパックを診断装置の装填チャンバ（装填ステ
ーション）内に入れ、その装填扉１１０を閉じると、診
断装置の試験パックの処理が開始される。診断装置の処
理ステーションにおいて、捕捉及び検出器プローブをブ
リスターの破断可能なシールを通じて反応領域に押し出
し、その後、そのブリスターをシーラー組立体により恒
久的に熱密封する。プロセッサ６００のサドル組立体６
１０の一又は複数のローラ６１４、６１６が、第一の反
応領域内でその内容物を混合させる。第一段階の捕捉
中、次の試薬が反応領域内に導入される。即ち、ハイブ
リダイゼーション中に使用される塩分濃度を低くする緩
衝液として機能する希釈液と、その尾部が捕捉プローブ
の尾部に結合する磁力で吸引可能な金属ビーズとであ
る。診断装置の処理ステーションにおいて、希釈液は、
２つのブリスターから第一の反応領域内に押し出し、そ
の後、そのブリスターをシーラー組立体により恒久的に
熱密封する。金属ビーズは、そのブリスター内で混合さ
れて、そのブリスターを懸濁液に戻し、次に、第一の反
応領域に押し出して、その後、そのブリスターは、シー
ラー組立体６２４により恒久的に密封される。プロセッ
サのサドル組立体の一又は複数のローラ６１４、６１６
が第一の反応領域の内容物を混合させる。次に、ローラ
は、その内容物を廃棄物袋から離れた第一の反応領域の
底部まで動かす。試験パックは、処理トラムにより、培
養のため回転ラックまで動かすことが出来、その間、金
属ビーズが標的−プローブ複合体を捕捉する。

【０１２９】第一段の洗浄中、洗浄物質を閉じた使い捨
て型パックの反応領域内に導入し、検体からバックグラ
ウンド物質を除去する。３回の連続的な洗浄が行われ
る。診断装置の処理ステーションにおいて、プロセッサ
６００のクランプ組立体６０４からの磁石６０６が金属
ビーズを試験パックの後部板２０４に吸引し、捕捉され
た標的−プロセッサ複合体と共に、ビーズを溶液から除
去する。検出器プローブが取り付けられたままで、捕捉
プローブは、標的から分離する。金属ビーズの捕捉プロ
ーブは、金属ビーズと共に後で廃棄される。閉じた使い
捨て型パックの反応領域には、一度に一回ずつ、３回の
洗浄が行われる。各洗浄ブリスターは、洗浄液を反応領
域内に押し出した後、シーラー組立体６２４により恒久
的に熱密封される。各洗浄液の導入後、一又は複数のロ
ーラ６１４、６１６が反応領域内の液体を混合し、次
に、その排出液体を廃棄物袋内に押し出す。次に、その
次の洗浄液が導入される。最初の洗浄液が廃棄物袋への
入口を閉じた破断可能なシールを破断させる。最後の洗
浄後、袋への入口がシーラー組立体６２４により恒久的
に熱密封される。

【０１３０】第一段階の溶離中、使い捨て型の閉じたパ
ックの反応領域内にある量の溶離緩衝液を導入し、捕捉
プローブと標的（分析物）との結合を失わせる。診断装
置の処理ステーションにおいて、溶離液は、反応領域内
に押し出し、その後、そのブリスターをシーラー組立体
６２４により恒久的に熱密封する。

【０１３１】第二の段階のＲＴＣサイクル中、次の過程
が行われる。即ち、（ａ）ハイブリダイゼーション−標
的／検出器複合体を第二の捕捉プローブとハイブリダイ
ズさせること；（ｂ）捕捉−標的−プローブ複合体が捕
捉プローブを介して磁性ビーズに捕捉されること；
（ｃ）洗浄−バックグラウンド物質が溶液から洗い出さ
れること；（ｄ）溶離液−標的−プローブ複合体が金属
ビーズから分離されることである。第二のハイブリダイ
ゼーションのために、異なる種類の捕捉プローブが導入
される。診断装置の処理ステーション内において、廃棄
物袋は、排出ゲート６０８により一時的に密封される。
捕捉プローブは、第二の反応領域内に押し出され、その
後、プローブブリスターは、シーラー組立体６２４によ
り恒久的に熱密封される。一又は複数のローラ６１４、
６１６が第二の反応領域内で溶液を配分する。プロセッ
サ６００のクランプ６０４の組立体からの磁石６０６
が、第一の反応領域内の金属ビーズを懸濁液の外に吸引
し、次に、一又は二以上のローラ６１４、６１６がその
液体を反応領域から分離する破断可能なシールを通じて
第二の反応領域まで下方に押し出す。第一及び第二の反
応領域間の開口は、シーラー組立体６２４により恒久的
に熱密封される。一又は複数のローラが第二の反応領域
の内容物を混合させる。次に、ローラ６１４、６１６が
その内容物を廃棄物袋から離れた第二の反応領域の底部
まで運ぶ。試験パックは、培養のため、処理トラム３０
２により回転ラック４００まで動かすことが出来、その
間に、捕捉プローブは、標的−検出器複合体とハイブリ
ダイズする。

【０１３２】捕捉中、閉じた使い捨て型パックの第二の
反応領域には、次の試薬が導入される。即ち、（ａ）希
釈液−第一の捕捉に使用したものと同一の緩衝液と、
（ｂ）その成分が捕捉プローブの尾部に結合する型式
「Ｂ」の金属ビーズとである。診断装置の処理ステーシ
ョンにおいて、廃棄物袋は、排出ゲート組立体により一
時的に密封される。希釈液は、２つのブリスターから第
二の反応領域内に押し出され、その後に、そのブリスタ
ーは、シーラー組立体６２４により恒久的に熱密封され
る。金属ビーズは、そのブリスター内で混合され、その
ブリスターを懸濁液に戻し、次に、第二の反応領域内に
押し出して、その後に、該ブリスターは、シーラー組立
体により恒久的に密封される。サドル組立体６１０の一
又は二以上のローラ６１４、６１６が第二の反応領域の
内容物を混合させる。次に、ローラ６１４、６１６は、
この内容物を廃棄物袋から離れた第二の反応領域の底部
まで運ぶ。試験パックは、培養のため、処理トラム３０
２により回転ラック４００まで動かすことが出来、この
とき、新たな金属ビーズが標的−プローブ複合体を捕捉
する。

【０１３３】閉じた使い捨て型パックの第二の段階の洗
浄中、塩分濃度の高い緩衝液を導入して、バックグラウ
ンド物質、特に、特定した以外の結合プローブを除去す
る。診断装置の処理ステーション内において、クランプ
組立体６０４の空気圧作動磁石６０６が金属ビーズを試
験パックの後部板２０４に吸引し、その金属ビーズを捕
捉した標的−プローブ複合体と共に溶液から除去する。
反応領域内には、一回に一種類ずつ、三種類の洗浄液が
導入される。各洗浄ブリスターは、シーラー組立体６２
４により恒久的に熱密封され、その後、その洗浄液は、
反応領域内に押し出される。各洗浄液を導入した後、一
又は複数のローラ６１４、６１６が反応領域内の液体を
混合させ、その液体を廃棄物袋内に押し出す。次に、そ
の次の洗浄液を導入する。最後の洗浄液を廃棄物袋内に
押し出した後、廃棄物袋をシーラー組立体６２４により
恒久的に熱密封する。

【０１３４】閉じた使い捨て型パックの第二の段階の溶
離中、塩分濃度の低いある量の溶離緩衝液を導入して塩
分濃度を低下させ、これにより、尾部の複合体を分離す
る。診断装置の処理ステーション内で、溶出液を反応領
域内に押し出し、その後に、そのブリスターをシーラー
組立体により恒久的に熱密封する。一又は複数のローラ
６１４、６１６が第二の反応領域の内容物を混合させる
試験パックは、培養のため、処理トラム３０２により回
転ラック４００まで運ぶことが出来る。捕捉プローブ
は、磁性ビーズから分離する。捕捉プローブ及び検出器
プローブの双方は、標的に付着したままである。

【０１３５】第三段階のＲＴＣサイクル中、次の過程が
行われる。即ち、（ａ）捕捉−標的−プローブ複合体が
捕捉プローブを介して金属ビーズに捕捉されること。
（ｂ）洗浄−バックグラウンド物質を溶液から洗い出す
こと。（ｃ）溶離−標的−プローブ複合体を金属ビーズ
から除去すること。捕捉プローブは、第二のＲＴＣサイ
クルの終了時に標的に付着したままであるから、最初の
ハイブリダイゼーション段階は、不要である。第三のＲ
ＴＣサイクルでは、第二のＲＴＣサイクルに使用したも
のと同一の捕捉、洗浄及び溶離化学薬剤を使用する。第
三の段階中、クランプ組立体６０４の空気圧作動磁石６
０６が、閉じた使い捨て型パックの反応領域内で溶液か
らビーズを除去し、次に、ローラ６１４、６１６は、第
二及び第三の反応領域を分離する破断可能なシールを通
じて液体を第三の反応領域内に下方に洗い流す。次に、
第二及び第三の反応領域の間の開口をシーラー組立体６
２４により恒久的に熱密封し、磁石６０６が退却する。
次に、希釈液を第三の反応領域内に押し出し、希釈液ブ
リスターを密封する。型式Ｂの金属ビーズを反応領域内
に導入し、シーラー組立体６２４によりそのブリスター
を密封する。試験パックは、培養のため、処理トラム３
０２により回転ラック４００まで動かすことが出来、そ
の間、ビーズは、標的−プローブ複合体の上で捕捉プロ
ーブに結合する。三種類の連続的な洗浄液がバックグラ
ウンド物質を除去する。使用済みの洗浄液体は、排出ブ
リスター内に運ばれ、該ブリスターは、最終的な洗浄後
にシーラー組立体６２４により恒久的に密封される。溶
出液は、第三の反応領域内に押し出され、その後に、そ
のブリスターが密封される。試験パックは、再度、培養
のため、回転ラック４００に運ばれ、その間、捕捉プロ
ーブは、再度、金属ビーズを分離する。捕捉プローブ及
び検出器プローブの双方は、標的に付着したままであ
る。

【０１３６】第四の段階のＲＴＣサイクル中、次の過程
が行われる。即ち、（ａ）捕捉−標的／プローブ複合体
が捕捉プローブを介して金属ビーズに捕捉される。
（ｂ）洗浄−バックグラウンド物質が溶液から洗い出さ
れる。（ｃ）溶離−標的／プローブ複合体が磁性ビーズ
から除去される。捕捉プローブは、その前のＲＴＣサイ
クルの終了時に標的に付着したままであるから、第三段
階ＲＴＣサイクルと同様、ハイブリダイゼーション段階
は、不要である。この第四のＲＴＣサイクルでは、第二
及び第三段階のＲＴＣサイクルに使用したものと同一の
化学薬剤が使用される。しかしながら、この第四のＲＴ
Ｃサイクルでは、洗浄液及び溶離化学薬剤は別のものを
使用する。洗浄液は、Ｑ−ベータ増幅と化学的に適合可
能である、予め増幅した洗浄緩衝液とすることが出来
る。三種類の全ての洗浄剤に同一の溶液を使用すること
が可能である。溶出液は、Ｑ−ベータ複製が作用可能で
ある、塩分濃度の低い緩衝液のような予め増幅した緩衝
液とすることが出来る。増殖後、捕捉プローブ及び検出
器プローブの双方は、標的（分析物）に付着したままで
ある。溶離液は、標的−プローブ複合体を金属ビーズか
ら分離する。

【０１３７】使い捨て型パックの第五の処理段階中、次
の過程が行われる。即ち、（ａ）光学的増幅。（ｂ）光
読み取り装置の読み取りヘッド５０４により試験パック
の読み取りセル２１２が蛍光の有無について走査される
検出。増幅を促進するため、閉じた使い捨て型パックの
第五の反応領域内に次の溶液を導入することが出来る。
即ち、（ａ）検出器プローブを複製するＱ−ベータ複製
酵素と、（ｂ）ヌクレオチド、ピロピジウムヨウ素化合
物（ＰＩ）と緩衝液との混合体のようなヌクレオチド混
合体とである。ピロピジウムヨウ素化合物は、核酸構造
体の基部の対の間に介装されて、蛍光を発する染料であ
る。この場合、この染料は、複製検出器のプローブ列に
結合される。診断装置の処理ステーション内での増幅
中、Ｑ−ベータ複製酵素及びヌクレオチド混合体は、使
い捨て型の閉じたパックの第五の反応領域に導入し、次
に、そのブリスターをシーラー組立体６２４により密封
する。クランプ組立体６０４の空気圧作動の磁石６０６
が、閉じた使い捨て型パックの第四の反応領域のビーズ
を懸濁液から吸引する。一又は複数のローラ６１４、６
１６が、第四及び第五の反応領域を分離する破断可能な
シールを通じて液体を閉じた使い捨て型パックの第五の
反応領域まで下方に押し出す。第四及び第五の反応領域
間の開口は、シーラー組立体６１０によって恒久的に熱
密封することが出来、磁石６０６は退却する。一又は複
数のローラ６１４、６１６がその溶液を読み取りセル２
１２内に押し出すことが出来る。恒久的な熱シールは、
シーラー組立体６１０により形成し、読み取りセルの領
域を囲繞する領域を閉じて、検体を増幅するための閉じ
た一定容積の環境が得られるようにする。試験パック
は、増幅のため、処理トラム３０２により回転ラック４
００まで動かすことが出来る。試験パックは、読み取り
ヘッド５０４における最初の測定前に、短時間だけ培養
し、その間に、増幅が開始する。標的の核酸列が存在し
ない検体は、検出器プローブを第五の反応領域内に供給
しない。

【０１３８】試験パックの読み取りセル２１２は、光読
み取り装置の読み取りヘッド５０４による読み取りサイ
クル中、蛍光の有無について何回も走査される。各測定
中、自動診断装置１００は、検体中の蛍光の存在を感知
し、その検知／検出された蛍光の量をコンピュータに記
録する。標的−プローブ複合体が存在しない場合、プロ
ピジウムイオン化物染料は、光読み取り装置の読み取り
ヘッド５０４により検出するのに十分な蛍光を発生しな
い。最終的な読み取り後、診断装置は、全ての測定値を
評価し、その蛍光レベルが検体中に標的が存在すること
を意味するかどうかを判断する。その評価に基づいて、
診断装置１００は、検体について次の結果の１つを表示
する。即ち、（ａ）蛍光分析物質により検体中に標的が
存在することを示す陽性の測定結果の表示。（ｂ）検体
中に標的が存在しないことを示す蛍光が発生されない場
合の陰性の測定結果。その結果は、モニタ１１６の測定
結果のデータベーススクリーン上に表示され、自動診断
装置に取り付けられたプリンタによりプリントすること
が出来る。

【０１３９】使用時、分析すべき試験パック２００を装
填ステーションの装填扉１１０内に挿入し且つ装填し、
ここで、その試験パックの操作、読み取り及び識別がバ
ーコード読み取り装置３０４、３０６により行われる。
装填トラム３００は、試験パックを装填ステーションか
ら回転ラック４００に搬送する。該回転ラックは、試験
パックを保持し、運び、回転させ且つ該試験パックを周
方向に正確に動かす。処理トラム３０２は、試験パック
を回転ラック４００から処理ステーション６０２に及び
組立体に搬送し、該組立体にて、試験パック内の検体の
試験が行われる。該診断装置は、分析物の試験パック内
の検体の診断及び分析を自動的に行う。試験パック内の
検体の検査は、処理ステーション６０２のプロセッサ６
００内で行われる。この試験中、処理組立体（プロセッ
サ）６００が試薬を連続的に押し出し、ローラで運び且
つ試験パックの反応領域内の検体と混合させる結果とし
て形成された、光で検出可能な分析物が形成される。試
験を行うため、ミキサー組立体６１８の往復運動する衝
撃シュー部材６２０、６２２により試薬ブリスターを圧
縮し、試験パック内で破断させる。捕捉及び洗浄中、標
的（分析物）は、溶液から分離することの出来る磁性粒
子に（捕捉プローブを介して）吸引される。廃棄物は、
溶液内に残り、粒子から絞り出すことが出来る。溶離
中、標的は粒子から解放される一方、一部の残留廃棄物
は粒子に付着したままである。これで、溶液内で自由と
なった標的を粒子から絞り出し、次の反応領域（チャン
バ）に運ぶことが出来る。バックグラウンド物質及び廃
棄部分は、ローラ組立体６１２のローラ６１４、６１６
により試験パックの廃棄物袋内にローラで入れ、その
後、廃棄物袋をシーラー組立体６１０により熱密封す
る。試験パックは、処理トラム３０２により回転ラック
４００に戻す。回転ラック４００は、試験パックを走査
ステーションを経て直立状態で動かし且つ回転させ、読
み取りヘッド５０４が一定時間、閉じた使い捨て型試験
パック内の光で検出可能な分析物を光学的に走査し且つ
感知し、診断及び試験結果を確認し、又、分析物の一時
的な光学的変化を検出することが出来る。光学的に走査
し且つ診断した試験パックは、回転ラック４００から取
り出し、装填トラム３００により装填ステーション外に
搬出される。

【０１４０】結論 該自動診断装置は、特定の微生物に特有の核酸を検出す
ることに基づいて、試験パックの試験を行うことが望ま
しい。この自動診断装置により行われた試験は、培養方
法よりも感度に優れ、又、抗体方法よりも感度に優れた
ものとすることが可能である。２４−４８時間かかる従
来の一般的な細菌検出技術、又は４−６週間かかる従来
の結核菌培養法（ＴＢ）と比べて、この自動診断装置に
より、約４時間で試験を迅速、正確に、しかも自動的に
実施し、完了し且つ分析可能であることは重要なことで
ある。この自動診断装置による試験時間は、抗体技術と
同等であるが、抗体検出試験は、患者が抗体を形成する
まで測定することが出来ず、これは、一般に個人毎に異
なる。一種類の感染菌当たり概ね２−６週間が必要であ
る。エイズ患者のように、免疫力が低下した患者の場
合、抗体試験は、信頼性の高い試験ではない。

【０１４１】この診断装置により、閉じた使い捨て型パ
ックの試験を自動的に行い且つ分析可能であることが有
利である。これは、労働集約的であり、面倒であり、試
験結果の解釈を必要とし、また、試験用検体を周囲の環
境に露呈させる従来の培養技術と異なる点である。

【０１４２】この新規な自動診断装置及びその方法によ
る多数の利点は、次の通りである。 １．顕著な自動機能が可能であること。 ２．感度に優れること。 ３．検体の汚染が少ないこと。 ４．取り扱いが容易であること。 ５．誤差及び干渉が少ないこと。 ６．検体の作製が均一であること。 ７．試験パックの取り扱いを自動化し得ること。 ８．精密な試験結果が得られること。 ９．正確な診断を為し得ること。 １０．試験結果の反復性及び再現性に優れること。 １１．遠隔操作による光検出及びバーコード走査が可能
であること。 １２．品質管理に優れること。 １３．処理能力に優れること。 １４．作動効率に優れること。 １５．サイクル及び試験時間が短いこと。 １６．操作者、技術者及び医者の汚染の危険性が少ない
こと。 １７．使用が簡単であること。 １８．安全性があること。 １９．経済性があること。 ２０．効率的であること。 ２１．効果的であること。

【０１４３】本発明の実施例について図示しかつ説明し
たが、各種の変形例及び応用例、並びに部品、構成要素
及び工程段階の構成の変更は、本発明の新規な性質及び
範囲から逸脱せずに、当業者が案出可能なものであるこ
とを理解すべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の原理による自動診断装置の正面図であ
る。

【図２】試験パックが装填された自動診断装置の装填扉
の斜視図である。

【図３】試験パックが装填された装填扉の側面図であ
る。

【図４】閉じた使い捨て型パックの入口充填部分に試薬
及び流体を注入し、切断する前の試験パックの拡大斜視
図である。

【図５】閉じた使い捨て型パックの入口充填部分に試薬
及び流体を注入し、切断した後の試験パックの斜視図で
ある。

【図６】試験パックの斜視図である。

【図７】試験パックの組み立て図である。

【図８】自動診断装置の内部正面図である。

【図９】自動診断装置の内部平面図である。

【図１０】試験パックが装填トラムのシャトル内に装填
された、自動診断装置の装填トラム及びバーコード読み
取り装置の正面図である。

【図１１】装填トラムの左下方部分の部分拡大図であ
る。

【図１２】装填トラムの右上方部分の部分拡大図であ
る。

【図１３】装填トラムの右下方部分の部分拡大図であ
る。

【図１４】自動診断装置の処理トラム内で試験パックを
運ぶ処理シャトルの正面図である。

【図１５】処理トラムの左上方部分の部分拡大図であ
る。

【図１６】処理トラムの左下方部分の部分拡大図であ
る。

【図１７】処理トラムの右下方部分の部分拡大図であ
る。

【図１８】自動診断装置のサドル組立体の斜視図であ
る。

【図１９】サドル組立体の側面図である。

【図２０】サドル組立体の正面図である。

【図２１】自動診断装置の後部から見たときのサドル組
立体の平面図である。

【図２２】試験パックの後部から見たときの試験パック
の読み取りセルの斜視図である。

【図２３】試験パックの後部から見たときの試験パック
のキャップ及び検体ポートの組み立て図である。

【図２４】試験パックの後部板の一部を提供するバーコ
ードステッカー及びトレーの一部の組み立て図である。

【図２５】自動診断装置の試験パック及びクランプ板組
立体の組み立て図である。

【図２６】磁石の移動方向を示す、クランプ板組立体の
斜視図である。

【図２７】自動診断装置の空気圧回路の線図である。

【図２８】自動診断装置の内部の概略図的な斜視図であ
る。

【図２９】処理組立体の側面図である。

【図３０】自動診断装置の光読み取り装置の読み取りヘ
ッドの斜視図である。

【図３１】自動診断装置の処理加熱装置の概略図であ
る。

【図３２】自動診断装置の排出ゲート組立体の一部の斜
視図である。

【図３３】排出ゲート組立体の密封インサート部分の拡
大斜視図である。

【図３４】自動診断装置の一つの磁石組立体の一部の断
面図である。

【図３５】磁石組立体の斜視図である。

【図３６】自動診断装置の回転ラックの下方駆動部分及
び回り止めピンの概略図的な断面図である。

【図３７】自動診断装置の回転ラックの下方駆動部分の
断面図である。

【図３８】読み取りヘッド及び試験パックの読み取りセ
ルの断面図である。

【図３９】自動診断装置の一部に取り付けられた読み取
りヘッド及び光読み取り装置の正面図である。

【図４０】サドル組立体の一部の斜視図である。

【図４１】自動診断装置のサドル組立体及びプロセッサ
組立体の一部の拡大斜視図である。

【図４２】自動診断装置のローラ組立体の組み立て図で
ある。

【図４３】自動診断装置のシーラー組立体の斜視図であ
る。

【図４４】シーラー組立体の別の位置の断面図である。

【図４５】光読み取り装置のランプハウジングの斜視図
である。

【図４６】光読み取り装置の励起チャネルの構成要素の
概略図である。

【図４７】光読み取り装置の励起チャネルの構成要素の
拡大断面図である。

【図４８】理解を容易にし且つ明確にすべく、Ｙ字形接
続部のシースの一部を切り欠いた、光読み取り装置の光
ファイバ束の部分拡大図である。

【図４９】光読み取り装置の放出信号チャネルの断面図
である。

【図５０】自動診断装置の回転ラック加熱装置の概略図
的な平面図である。

【符号の説明】

１００ 自動診断装置 １０２ ハウジン
グ（ケース） １０４ 正面パネル １０６ 側部パネ
ル １０８ 中央処理装置 １１０ 装填扉 １１２ 回り止めピン組立体 １１４、１１５
回り止めピン １１６ モニタ １１８ コンピュ
ータスクリーン １２０ コンピュータキーボード １２２ ダイヤル １２４ 電子モジュール １２６ 装填／排
出ステーション １２８ ラベル １３０ 扉鍵 １３２ 近接作動スイッチ １３４ 装填扉突
当板 １３６ 保持磁石 １３８ ケーブル １４０ 温度制御調節装置 ２００ 試験パッ
ク ３００ 装填トラム ３０２ 処理トラ
ム ３０４、６０６ バーコード読み取り装置 ４００ 回転ラック ５００ モジュー
ル ６００ プロセッサ ６０２ 処理／試
験ステーション ７００ 空気圧回路

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 サイモン・ケラード イギリス国ケント，アッシュフォード，ボ ンド・ロード ３ (72)発明者 マーク・ワトソン イギリス国ケント，アッシュフォード，ラ イム・クローズ 12 (72)発明者 ドナルド・イー・マハン アメリカ合衆国マサチューセッツ州01519, グラフトン，ノース・ストリート 92 (72)発明者 トーマス・エム・シメイ アメリカ合衆国マサチューセッツ州02038, フランクリン，コブルストーン・ドライブ ７ (72)発明者 ケヴィン・アール・キアニー アメリカ合衆国マサチューセッツ州01602, ウースター，ホーランド・テラス 24

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 分析物用の試験パック内の検体を分析す
   る自動診断装置にして、 一連の試験パックを連続的に装填し且つ取り外す装填扉
   を有する装填ステーションを備え、 前記試験パックが、 所定の試験用の試薬を含む破断可能なブリスター（袋）
   と、反応領域と、廃棄物袋と、を有する閉じた使い捨て
   型パックであって、該パック内に収容された試薬及び検
   体を見ることが出来るよう、可撓性の透明なプラスチッ
   クから成り、光で検出可能な分析物を保持し且つ表示す
   る読み取りセルを有する、閉じた使い捨て型パックと、 該使い捨て型パックの部分と相補的な形状をし、該閉じ
   た使い捨て型パックにかみ合い可能に係合し且つ該パッ
   クを剛性に支持する閉じた使い捨て型パックの受け入れ
   面を有するプラスチック製後部板を備える耐衝撃性トレ
   ーであって、前記読み取りセルと整合した窓受け入れ開
   口部を形成し、水平方向の溝付きの上方キャリヤ部分及
   び下方キャリヤ部分を有し、更に、前記閉じた使い捨て
   型パックに固着された柱を有する、トレーと、 前記トレーの前記柱に固着され、前記読み取りセルの周
   りで前記閉じた使い捨て型パックに係合し、熱を伝達し
   て、増幅を増進させる熱伝導性の板と、 検体及び患者の所望の試験及び識別に対応するバーコー
   ドを有する、前記トレーに取り付けられたラベルと、を
   含み、 更に、試験パックに付されたバーコードを走査し且つ読
   み取り、検体及び試験を識別すべく、前記装填ステーシ
   ョンに隣接する少なくとも１つのバーコード読み取り装
   置と、 互いに関して略垂直な整列状態に整合された偏心スロッ
   トを形成し、前記トレーの前記上方及び下方キャリヤ部
   分を受け入れ且つ係合し、前記試験パックを直立状態に
   保持するため、偏ったスロットが形成された上方円盤
   と、偏心状にスロットが形成されたばね負荷式下方円盤
   とを有する、スロット付きの上方及び下方プラターを備
   える回転ラックであって、前記下方円盤の下方に配置さ
   れ且つ該下方円盤に固着された被動歯車及び基部と、前
   記上方円盤及び下方円盤の間を伸長し且つこれらの円盤
   を接続すると共に、前記被動歯車に固着され、前記回転
   ラック及び前記試験パックを保持するプラターを回転さ
   せる略垂直の中心シャフトとを有する回転ラックと、 前記読み取り窓に接触し、試験パックの読み取りセル内
   の光で検出可能な分析物を読み取り且つ検出し得るよ
   う、前記回転ラックの基部に近接する位置にある、可動
   の光読み取りヘッドを備える光検出器と、 試薬を自動的に押し出し且つ前記試験パック内の検体と
   混合させる処理ステーションと、を備え、 該処理ステーションが、 前記トレーに係合すると共に、前記光で検出可能な分析
   物を支持する前記試験パック内の金属ビーズを磁力で吸
   引する空気圧作動の磁石と、 前記閉じた使い捨て型パック内の廃棄物袋の開閉を行う
   直立の排出ゲート組立体と、 略垂直方向に可動のサドル組立体とを備え、 該可動のサドル組立体が、 閉じた使い捨て型パックの反応領域内で試薬及び検体を
   混合させると共に、検体の廃棄部分を有するバックグラ
   ウンド物質を閉じた使い捨て型パックの廃棄物袋まで動
   かす、略水平方向に往復運動するカム被動のローラを有
   するローラ組立体と、 前記閉じた使い捨て型パックのブリスター内の試薬を操
   作し且つ混合すると共に、該ブリスターを破断させ、該
   ブリスターから試薬を前記閉じた使い捨て型パックの反
   応領域に押し出すシューを有する、略水平方向に往復運
   動するカム被動の衝撃部材を備えるミキサー組立体と、 略空の試薬ブリスターを熱密封する側部シーラーと、略
   空の排出反応領域及び廃棄部分を有する廃棄物袋を熱密
   封する反応領域シーラーとを備える略水平方向に往復運
   動するカム被動のシーラーから成るシーラー組立体と、
   を備え、 更に、前記処理ステーションは、該サドル組立体を略水
   平方向に動かし、前記ローラ、シュー及びシーラーが前
   記閉じた使い捨て型パックの異なる領域に接触し得るよ
   うに、前記サドル組立体に作用可能に接続された直立の
   ベルトコンベヤ組立体、を備え、 当該自動診断装置は、更に、前記試験トレーを前記装填
   ステーションから前記回転ラックに搬送する装填搬送装
   置と、 前記試験トレーを前記回転ラックから前記処理ステーシ
   ョンに搬送する処理搬送装置とを備え、 前記搬送装置の各々が、上方コンベヤベルトと、下方コ
   ンベヤベルトとから成り、該ベルトが互いに略垂直の整
   列状態に整合された、略水平の面内を可動である一対の
   コンベヤベルトと、該コンベヤベルトを略水平方向に駆
   動し且つ回転させる、略水平方向に配置されたプーリー
   を有する一組みのプーリーと、前記トレーの前記スロッ
   ト付きの上方キャリヤ部分に強固に係合するようガイド
   レールにより前記上方コンベヤベルトに取り付けられた
   上方ブラケット、及び前記トレーの前記下方キャリヤ部
   分に強固に係合するよう、前記部分により前記下方コン
   ベヤベルトに取り付けられた下方ブラケットを有する往
   復動部材（シャトル）と、を備え、該往復動部材及び前
   記コンベヤベルトが、互いに協働して、前記試験パック
   を搬送し且つ該試験パックを略垂直位置に保持し得るよ
   うにしたことを特徴とする自動診断装置。
2. 【請求項２】 請求項１に記載の自動診断装置にして、
   前記試験パックを前記回転ラックの上に解放可能に固着
   する係止ピン組立体を備え、 前記読み取りヘッドが、蛍光分析物を検出する蛍光検出
   器を備え、 前記読み取りセルが鍵穴の形状であり、 前記トレーが、前記読み取り窓の周りに傾斜した羽根を
   備え、前記光検出器と前記窓との整合及び結合を容易に
   する結合機構の一部を提供することを特徴とする自動診
   断装置。
3. 【請求項３】 分析物の試験パック内の検体を分析する
   自動診断装置にして、 試薬を押し出し且つ該試薬を試験パック内の検体と混合
   して、光で検出可能な分析物を形成すると共に、前記検
   体の廃棄部分を前記試験パックの廃棄物袋内の前記分析
   物から分離し且つ該廃棄部分を密封する処理ステーショ
   ン手段と、 前記分析物を光学的に検出する検出手段と、 一連の試験パックを略直立状態に保持すると共に、前記
   試験パックを間欠的に且つ正確に動かして前記検出手段
   を通過させ、前記検出手段が、所定の周期的な間隔にて
   前記分析物の変化する一時的な光学的性質を光学的に検
   出し且つ該分析物の検出を確認し得るようにする回転ラ
   ック手段と、 該回転ラック手段内の一列の直立の試験パックを加熱す
   る培養手段と、前記処理ステーション手段内の前記試験
   パックを加熱する加熱手段とを有する、前記検体の温度
   を制御する温度制御手段と、 前記試験パックを前記回転ラック手段から前記処理ステ
   ーションに動かし、その逆に前記処理ステーションから
   前記回転ラック手段に動かす処理運搬手段と、 試験パックを出入りさせる装填扉ステーション手段と、 前記試験パックを前記装填扉ステーション手段から前記
   回転ラック手段に搬送し且つその逆に前記回転ラック手
   段から前記装填扉ステーション手段に搬送する装填運搬
   手段を備えることを特徴とする自動診断装置。