JPH0625013A - 凍結乾燥したアルギン酸ゲルビーズからなる徐放性製剤およびその製造方法 - Google Patents
凍結乾燥したアルギン酸ゲルビーズからなる徐放性製剤およびその製造方法Info
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- JPH0625013A JPH0625013A JP1657691A JP1657691A JPH0625013A JP H0625013 A JPH0625013 A JP H0625013A JP 1657691 A JP1657691 A JP 1657691A JP 1657691 A JP1657691 A JP 1657691A JP H0625013 A JPH0625013 A JP H0625013A
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Abstract
(57)【要約】
［目的］本発明は、薬効物質を適度に徐放化し、しかも
その薬効物質の放出量および生体内吸収量が多いアルギ
ン酸系徐放性製剤を開発することを目的とする。 ［構成］本発明は、薬効物質を含む凍結乾燥したアルギ
ン酸ゲルビーズからなる徐放性製剤である。また、本発
明は、アルギン酸ナトリウムと薬効物質からなる溶液を
２価の金属塩の溶液中に滴下することによって生成した
ゲルビーズを凍結乾燥することを特徴とする徐放性製剤
の製造方法をも包含する。
その薬効物質の放出量および生体内吸収量が多いアルギ
ン酸系徐放性製剤を開発することを目的とする。 ［構成］本発明は、薬効物質を含む凍結乾燥したアルギ
ン酸ゲルビーズからなる徐放性製剤である。また、本発
明は、アルギン酸ナトリウムと薬効物質からなる溶液を
２価の金属塩の溶液中に滴下することによって生成した
ゲルビーズを凍結乾燥することを特徴とする徐放性製剤
の製造方法をも包含する。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、凍結乾燥したアルギン
酸ゲルビーズからなる徐放性製剤およびその製造方法に
関する。
酸ゲルビーズからなる徐放性製剤およびその製造方法に
関する。
【０００２】
【従来の技術】近年、徐放性製剤についての研究が活発
に行われているが、その中には天然ポリマーを使用した
ものがある。
に行われているが、その中には天然ポリマーを使用した
ものがある。
【０００３】特開平２−１６７２２０号には、塩基性の
薬効物質をアルギン酸ゲルビーズ中に包含させることを
特徴とする徐放性製剤が開示されている。該公報による
と、この徐放性製剤は、アルギン酸ナトリウムの溶液に
塩基性の薬効物質を分散させた懸濁液をノズルを用いて
塩化カルシウム溶液中に滴下して放置した後、形成され
たアルギン酸ゲルビーズを乾燥することによって製造さ
れる。そして、乾燥の手段として真空乾燥法が記載され
ているが、それ以外の乾燥法は開示されていない。
薬効物質をアルギン酸ゲルビーズ中に包含させることを
特徴とする徐放性製剤が開示されている。該公報による
と、この徐放性製剤は、アルギン酸ナトリウムの溶液に
塩基性の薬効物質を分散させた懸濁液をノズルを用いて
塩化カルシウム溶液中に滴下して放置した後、形成され
たアルギン酸ゲルビーズを乾燥することによって製造さ
れる。そして、乾燥の手段として真空乾燥法が記載され
ているが、それ以外の乾燥法は開示されていない。
【０００４】真空乾燥法によって製造されたアルギン酸
ゲルビーズは、徐放性を示す点に優れた効果を有する
が、薬効物質の放出量がやや抑制されてしまうためなお
改善の余地が残されている。
ゲルビーズは、徐放性を示す点に優れた効果を有する
が、薬効物質の放出量がやや抑制されてしまうためなお
改善の余地が残されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】そこで、本発明者ら
は、薬効物質を適度に徐放化し、しかもその薬効物質の
放出量および生体内吸収量が多いアルギン酸系徐放性製
剤を開発することを目的として改良研究をすすめ、本発
明に至った。
は、薬効物質を適度に徐放化し、しかもその薬効物質の
放出量および生体内吸収量が多いアルギン酸系徐放性製
剤を開発することを目的として改良研究をすすめ、本発
明に至った。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明は、アルギン酸ゲ
ルビーズを凍結乾燥することを特徴とする。すなわち、
本発明は、薬効物質を含む凍結乾燥したアルギン酸ゲル
ビーズからなる徐放性製剤である。
ルビーズを凍結乾燥することを特徴とする。すなわち、
本発明は、薬効物質を含む凍結乾燥したアルギン酸ゲル
ビーズからなる徐放性製剤である。
【０００７】本発明の徐放性製剤は、具体的には、アル
ギン酸ナトリウムと薬効物質からなる溶液を２価の金属
塩の溶液中に滴下することによって生成したゲルビーズ
を凍結乾燥することによって製造する。
ギン酸ナトリウムと薬効物質からなる溶液を２価の金属
塩の溶液中に滴下することによって生成したゲルビーズ
を凍結乾燥することによって製造する。
【０００８】アルギン酸ナトリウムや薬効物質は、前述
の特開平２−１６７２２０号に記載されるものと同じも
のを使用することができる。また、２価の金属塩として
は、塩化カルシウムや塩化バリウムなどを使用すること
ができる。本発明では、アルギン酸ナトリウムと薬効物
質からなる溶液を、例えばノズルを通して２価の金属塩
の溶液に滴下する。そして、ゲル化させた後、できたア
ルギン酸ゲルビーズを分離して凍結乾燥する。本明細書
でいう凍結乾燥は、アルギン酸ゲルビーズを凍結させ、
凍結状態のままで減圧して試料から水などの昇華性成分
を除去し乾燥する操作を広く意味するものであり、凍結
温度や圧力などは特に制限されない。
の特開平２−１６７２２０号に記載されるものと同じも
のを使用することができる。また、２価の金属塩として
は、塩化カルシウムや塩化バリウムなどを使用すること
ができる。本発明では、アルギン酸ナトリウムと薬効物
質からなる溶液を、例えばノズルを通して２価の金属塩
の溶液に滴下する。そして、ゲル化させた後、できたア
ルギン酸ゲルビーズを分離して凍結乾燥する。本明細書
でいう凍結乾燥は、アルギン酸ゲルビーズを凍結させ、
凍結状態のままで減圧して試料から水などの昇華性成分
を除去し乾燥する操作を広く意味するものであり、凍結
温度や圧力などは特に制限されない。
【０００９】凍結乾燥により製造したアルギン酸ゲルビ
ーズを真空乾燥により製造した従来のアルギン酸ゲルビ
ーズと比較すると、２価の金属含量は同等であるが直径
が大きくなっている。このことは、凍結乾燥によるビー
ズが多孔性であることを意味している。
ーズを真空乾燥により製造した従来のアルギン酸ゲルビ
ーズと比較すると、２価の金属含量は同等であるが直径
が大きくなっている。このことは、凍結乾燥によるビー
ズが多孔性であることを意味している。
【００１０】このような構造の違いにより、薬効物質の
放出パターンが改良された。ｐＨ６.８における凍結乾
燥したアルギン酸ゲルビーズからの薬効物質放出速度
は、真空乾燥法によるものよりもやや速い。また、アル
ギン酸ゲルビーズをカプセル化して生体に投与した場合
は、ＭＲＴが十分に延長され望ましい徐放パターンを示
す。しかも、ＡＵＣも薬効物質を粉末として投与した場
合と同等の値を示し、薬効物質の吸収量が多くて投与効
率が極めて高い。これは、凍結乾燥したアルギン酸ゲル
ビーズが多孔性構造であるために比較的生体内で崩壊し
やすく、このため薬効物質の放出・生体への吸収のロス
が抑えられたものと考えられる。
放出パターンが改良された。ｐＨ６.８における凍結乾
燥したアルギン酸ゲルビーズからの薬効物質放出速度
は、真空乾燥法によるものよりもやや速い。また、アル
ギン酸ゲルビーズをカプセル化して生体に投与した場合
は、ＭＲＴが十分に延長され望ましい徐放パターンを示
す。しかも、ＡＵＣも薬効物質を粉末として投与した場
合と同等の値を示し、薬効物質の吸収量が多くて投与効
率が極めて高い。これは、凍結乾燥したアルギン酸ゲル
ビーズが多孔性構造であるために比較的生体内で崩壊し
やすく、このため薬効物質の放出・生体への吸収のロス
が抑えられたものと考えられる。
【００１１】本発明の徐放性製剤は、アルギン酸ゲルビ
ーズのまま投与することもできるが、通常用いられるカ
プセルに充填してカプセル剤として投与することもでき
る。また、賦型剤を用いて製剤化してもよい。
ーズのまま投与することもできるが、通常用いられるカ
プセルに充填してカプセル剤として投与することもでき
る。また、賦型剤を用いて製剤化してもよい。
【００１２】以下に実施例を挙げ、本発明を具体的に説
明する。
明する。
【００１３】
（１）ゲルビーズの調製 ニフェジピン１.０ｇおよびアルギン酸ナトリウム（紀
文フードケミファ社製）１.０ｇに、アルギン酸ナトリ
ウムの濃度が４％になるように水に添加し、ホモジナイ
ザーを用いて十分に懸濁させた。この溶液をノズルを用
いて０.１Ｍ塩化カルシウム溶液中に滴下し、ゆっくり
撹拌した後、７２時間放置して完全にゲル化させた。生
成物をろ取し、ー２５℃で凍結した後、凍結乾燥するこ
とによって凍結乾燥ゲルビーズを調製した。
文フードケミファ社製）１.０ｇに、アルギン酸ナトリ
ウムの濃度が４％になるように水に添加し、ホモジナイ
ザーを用いて十分に懸濁させた。この溶液をノズルを用
いて０.１Ｍ塩化カルシウム溶液中に滴下し、ゆっくり
撹拌した後、７２時間放置して完全にゲル化させた。生
成物をろ取し、ー２５℃で凍結した後、凍結乾燥するこ
とによって凍結乾燥ゲルビーズを調製した。
【００１４】また、比較のために、７２時間放置してゲ
ル化させた生成物を、水１００mlで３回洗浄してろ取
し、４８時間自然乾燥した後さらに２４時間室温で真空
乾燥することによって、真空乾燥ゲルビーズを調製し
た。
ル化させた生成物を、水１００mlで３回洗浄してろ取
し、４８時間自然乾燥した後さらに２４時間室温で真空
乾燥することによって、真空乾燥ゲルビーズを調製し
た。
【００１５】なお、本実施例で用いたアルギン酸ナトリ
ウムは、Ａ（Ｍ／Ｇ比０.２９；１％溶液の粘度１３.７
cp）、Ｂ（Ｍ／Ｇ比０.７７；１％溶液の粘度１３.７c
p）およびＣ（Ｍ／Ｇ比１.４２；１％溶液の粘度１２.
１cp）の３種類である。
ウムは、Ａ（Ｍ／Ｇ比０.２９；１％溶液の粘度１３.７
cp）、Ｂ（Ｍ／Ｇ比０.７７；１％溶液の粘度１３.７c
p）およびＣ（Ｍ／Ｇ比１.４２；１％溶液の粘度１２.
１cp）の３種類である。
【００１６】（２）ゲルビーズの分析 調製した２種のゲルビーズのそれぞれについて、ビーズ
直径とカルシウム含量を測定した。カルシウム含量につ
いては、以下のようにして測定した。
直径とカルシウム含量を測定した。カルシウム含量につ
いては、以下のようにして測定した。
【００１７】乾燥ゲルビーズ約１ｇを、ｐＨ１.６の塩
酸緩衝液（ナトリウムイオン濃度０.０２Ｍ）１００ml
に浸漬するか、または、日本薬局方ＸＩ崩壊試験用第２
液１００mlに溶解した。各溶液５mlに濃塩酸０.５mlを
添加し、偏光ゼーマン原子吸光光度計（日立：Ｚ−８０
００型）を用いて、カルシウム量を定量した。それぞれ
のｐＨで測定した値を平均して、カルシウム含量とし
た。
酸緩衝液（ナトリウムイオン濃度０.０２Ｍ）１００ml
に浸漬するか、または、日本薬局方ＸＩ崩壊試験用第２
液１００mlに溶解した。各溶液５mlに濃塩酸０.５mlを
添加し、偏光ゼーマン原子吸光光度計（日立：Ｚ−８０
００型）を用いて、カルシウム量を定量した。それぞれ
のｐＨで測定した値を平均して、カルシウム含量とし
た。
【００１８】結果は表１に示すとおりであった。
【００１９】 表 １ 乾燥ゲルビーズ 直径 カルシウム含量 （ｍｍ） （μｇ／ビーズ） 凍結乾燥ゲルビーズ Ａ １.６３ ２６.９０ Ｂ １.６３ ２９.３８ Ｃ １.６５ ３５.４６ 真空乾燥ゲルビーズ Ａ １.３０ ３１.０８ Ｂ １.２０ ３０.２８ Ｃ １.１６ ３５.０７ 表１より明らかなように、カルシウム含量は乾燥法にか
かわらずほぼ一定であるが、直径は凍結乾燥したゲルビ
ーズの方が約１.３倍大きく、多孔性であることが伺え
た。
かわらずほぼ一定であるが、直径は凍結乾燥したゲルビ
ーズの方が約１.３倍大きく、多孔性であることが伺え
た。
【００２０】（３）ニフェジピン放出パターンの比較 日本薬局方ＸＩ溶出試験法（パドル法）に準じ以下の方
法でｐＨ６.８における薬物放出試験を行った。
法でｐＨ６.８における薬物放出試験を行った。
【００２１】１/５００Ｍリン酸緩衝液（ｐＨ６.８）に
０.０１％ポリソルベート８０を添加して作製した試験
液９００mlに、ニフェジピン１０mg相当量のゲルビーズ
を加え、３７℃、１００rpmで撹拌した。経時的に試料
溶液を３ml採取し、２３７nmにおける吸光度を測定し
た。結果は図１に示す通りであった。
０.０１％ポリソルベート８０を添加して作製した試験
液９００mlに、ニフェジピン１０mg相当量のゲルビーズ
を加え、３７℃、１００rpmで撹拌した。経時的に試料
溶液を３ml採取し、２３７nmにおける吸光度を測定し
た。結果は図１に示す通りであった。
【００２２】図１から明らかなように、凍結乾燥ゲルビ
ーズの方が真空乾燥ゲルビーズよりも、ニフェリジン放
出速度が速かった。
ーズの方が真空乾燥ゲルビーズよりも、ニフェリジン放
出速度が速かった。
【００２３】（４）生体投与後の血中濃度の推移 ゲルビーズを生体に投与したときの、薬物血中濃度変化
の違いを検討したものである。
の違いを検討したものである。
【００２４】２日間流動食（ベスビオンR：雪印乳業）
を与え、その後２４時間絶食させた雄性ビーグル犬４頭
（１〜２歳：体重１０〜１２kg）に、ニフェジピン粉末
１mg/kg（＜１００メッシュ）、または上で調製したニ
フェジピン２mg/kg相当量のゲルビーズを、それぞれ０
０号ゼラチン硬カプセルに充填して水２０mlとともに経
口投与した。投与後は自由に水を摂取させ、経時的に前
肢静脈より３mlずつ採血した。採血した血液をそれぞれ
遠心分離して血清を分取し、血清中のニフェジピンを抽
出して高速液体クロマトグラフィーにより定量した。結
果は図２に示すとおりであった。
を与え、その後２４時間絶食させた雄性ビーグル犬４頭
（１〜２歳：体重１０〜１２kg）に、ニフェジピン粉末
１mg/kg（＜１００メッシュ）、または上で調製したニ
フェジピン２mg/kg相当量のゲルビーズを、それぞれ０
０号ゼラチン硬カプセルに充填して水２０mlとともに経
口投与した。投与後は自由に水を摂取させ、経時的に前
肢静脈より３mlずつ採血した。採血した血液をそれぞれ
遠心分離して血清を分取し、血清中のニフェジピンを抽
出して高速液体クロマトグラフィーにより定量した。結
果は図２に示すとおりであった。
【００２５】また、０.１Ｍ塩化カルシウムの代わりに
０.１Ｍ塩化バリウムを用いて、上記（１）に記載され
る方法に従って調製した凍結乾燥ゲルビーズについても
同様の検討を行い図３に示す結果を得た。
０.１Ｍ塩化バリウムを用いて、上記（１）に記載され
る方法に従って調製した凍結乾燥ゲルビーズについても
同様の検討を行い図３に示す結果を得た。
【００２６】各々の製剤を投与した場合について、血清
中濃度−時間曲線下面積（ＡＵＣ）とニフェジピン平均
滞留時間（ＭＲＴ）を表２に示した。
中濃度−時間曲線下面積（ＡＵＣ）とニフェジピン平均
滞留時間（ＭＲＴ）を表２に示した。
【００２７】 表 ２ 製剤 ＡＵＣ0-10 ＭＲＴ （ng・h/ml） （時間） ニフェジピン粉末 42.97 ± 17.41a) 2.41 ± 0.51 凍結乾燥ゲルビーズ Ｃ （Ｃａ） 79.66 ± 6.59 4.42 ± 0.39b) 凍結乾燥ゲルビーズ Ｃ (Ｂａ) 75.66 ± 8.58 4.55 ± 0.20b) 真空乾燥ゲルビーズ Ｃ (Ｃａ) 27.16 ± 4.53 3.79 ± 0.59 a) ２倍して補正 b） Ｐ＜０.０５ 図２および表２から明らかなように、真空乾燥ゲルビー
ズのＡＵＣはニフェジピンのＡＵＣを２倍した値にほぼ
等しく、ニフェジピンの吸収が良好であることが示され
た。また、ＭＲＴの値から、凍結乾燥ゲルビーズはニフ
ェジピンを有効に徐放化していることが示された。さら
に、２価の金属イオンの違いは凍結乾燥ゲルビーズの放
出パターンに大きな影響を与えないことが明らかになっ
た。
ズのＡＵＣはニフェジピンのＡＵＣを２倍した値にほぼ
等しく、ニフェジピンの吸収が良好であることが示され
た。また、ＭＲＴの値から、凍結乾燥ゲルビーズはニフ
ェジピンを有効に徐放化していることが示された。さら
に、２価の金属イオンの違いは凍結乾燥ゲルビーズの放
出パターンに大きな影響を与えないことが明らかになっ
た。
【００２８】
【発明の効果】本発明を用いることによって、望ましい
放出パターンを有し、しかも薬効物質の生体吸収効率が
よい種々の徐放性製剤を提供することが可能になった。
従って、本発明は様々な疾患の治療に幅広く有効に応用
されることが期待される。
放出パターンを有し、しかも薬効物質の生体吸収効率が
よい種々の徐放性製剤を提供することが可能になった。
従って、本発明は様々な疾患の治療に幅広く有効に応用
されることが期待される。
【図１】凍結乾燥ゲルビーズおよび真空乾燥ゲルビーズ
からｐＨ６.８の溶出試験液中に溶出されるニフェジピ
ン量の推移を示すグラフである。
からｐＨ６.８の溶出試験液中に溶出されるニフェジピ
ン量の推移を示すグラフである。
【図２】凍結乾燥ゲルビーズおよび真空乾燥ゲルビーズ
投与後のビーグル犬血中薬物濃度の推移を示すグラフで
ある。
投与後のビーグル犬血中薬物濃度の推移を示すグラフで
ある。
【図３】２価の金属イオンが異なる凍結乾燥ゲルビーズ
投与後のビーグル犬血中薬物濃度の推移を示すグラフで
ある。
投与後のビーグル犬血中薬物濃度の推移を示すグラフで
ある。
Claims (2)
- 【請求項１】薬効物質を含む凍結乾燥したアルギン酸ゲ
ルビーズからなる徐放性製剤。 - 【請求項２】アルギン酸ナトリウムと薬効物質からなる
溶液を２価の金属塩の溶液中に滴下することによって生
成したゲルビーズを凍結乾燥することを特徴とする請求
項１の徐放性製剤の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1657691A JPH0625013A (ja) | 1991-02-07 | 1991-02-07 | 凍結乾燥したアルギン酸ゲルビーズからなる徐放性製剤およびその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1657691A JPH0625013A (ja) | 1991-02-07 | 1991-02-07 | 凍結乾燥したアルギン酸ゲルビーズからなる徐放性製剤およびその製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0625013A true JPH0625013A (ja) | 1994-02-01 |
Family
ID=11920122
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP1657691A Withdrawn JPH0625013A (ja) | 1991-02-07 | 1991-02-07 | 凍結乾燥したアルギン酸ゲルビーズからなる徐放性製剤およびその製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH0625013A (ja) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| FR2764505A1 (fr) * | 1997-06-13 | 1998-12-18 | Alain Dogliani | Nouvelles compositions cosmetiques a base de lyophilisats d'alginates alcalins et nouveaux vecteurs de penetration |
| US6297033B1 (en) * | 1996-04-02 | 2001-10-02 | Yissum Research Development Company Of The Hebrew University Of Jerusalem | Means and process for nitrate removal |
| JP2002263469A (ja) * | 2001-03-07 | 2002-09-17 | Satoshi Shinohara | ゲルの氷結脱水法 |
| WO2007125915A1 (ja) * | 2006-04-24 | 2007-11-08 | Kaneka Corporation | 補酵素ｑ含有固形物 |
-
1991
- 1991-02-07 JP JP1657691A patent/JPH0625013A/ja not_active Withdrawn
Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6297033B1 (en) * | 1996-04-02 | 2001-10-02 | Yissum Research Development Company Of The Hebrew University Of Jerusalem | Means and process for nitrate removal |
| FR2764505A1 (fr) * | 1997-06-13 | 1998-12-18 | Alain Dogliani | Nouvelles compositions cosmetiques a base de lyophilisats d'alginates alcalins et nouveaux vecteurs de penetration |
| EP0888769A1 (fr) * | 1997-06-13 | 1999-01-07 | Alain Dogliani | Compositions cosmétiques à base de lyophilisats d'alginates alcalins |
| JP2002263469A (ja) * | 2001-03-07 | 2002-09-17 | Satoshi Shinohara | ゲルの氷結脱水法 |
| WO2007125915A1 (ja) * | 2006-04-24 | 2007-11-08 | Kaneka Corporation | 補酵素ｑ含有固形物 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A300 | Withdrawal of application because of no request for examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A300 Effective date: 19980514 |