JPH06246010A - 血流力学制御装置及び血流力学制御装置の操作方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【目的】ドプラー超音波測定技術を用いて心臓の血流力
学状態の長期的な監視及び治療の制御動作を遂行するた
めの血流力学制御装置及びその操作方法を提供する。 【構成】電気刺激パルスを生成するためのパルス生成手
段と、心臓血管系内において単位時間当たり血液流量に
対応する少なくとも１つのパラメーターを監視するため
に心臓系内に埋設された超音波手段と、前記の監視され
た少なくとも１パラメーターに基づき心臓の性能を決定
するための手段、前記心臓の性能の関数として前記パル
ス生成手段を調節するための手段を備えた血流力学制御
装置。 【効果】動脈系または左心を傷付けることなしに心拍出
量を維持するために心臓収縮性および心臓からの血液流
出力を監視する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【技術分野】本発明は、概して埋設可能な心臓補助装置
に関し、特に、ドプラー超音波測定技術を用いて心臓の
血流力学状態の長期的な監視及び治療の制御動作を遂行
するための血流力学制御装置及びその操作方法に関す
る。

【０００２】

【発明の背景】全ての血流力学制御システムの最も重要
な目的は心臓血管性能を調整することにある。この目的
は、末梢血管の抵抗および容量に影響する末梢反応並び
に心拍出量を調節する心臓の反応を含む限られた数の運
動反応を制御することによってのみ達成され得る。末梢
よりもむしろ心臓運動反応の制御が、効率および実施可
能性の観点から最も有利である。血流力学制御システム
の目的は酸素を含んだ十分な量の血液を身体に供給する
ことであるので、心拍出量すなわち心臓から送り出され
る単位時間当たりの血液量は、埋設可能な心臓補助装置
における重要な基本的測定項目であり、血液供給適性を
決定するための最良の指標である。心拍出量が正確に測
定可能である場合には、心臓補助装置は、心臓血管系が
身体の要求を十分に支援しているかどうかを評価でき
る。

【０００３】心拍出量を調整するための２つの機序もし
くは機構（mechanisms）が存在する、すなわち、心拍数
の制御および拍動量（各心拍期間中に噴出された血液
量）の調節である。心拍出量は心拍数と拍動量の積であ
るので、電気的刺激または歩調とり（ペーシング）によ
って心拍数を調整することは、心拍出量を直接的に決定
するように見える。実際、心拍数の変動は拍動量に影響
を与える。心拍数は、更に複雑な方法で心拍出量に関係
する。心拍数の影響によって心拍出量が増加するか或は
減少するかは、心拍数および拍動量の相対的な振幅変化
に依存する。装置は、心臓血管系の動作に及ぼす機械的
な或いは収縮の影響を修正することによって拍動量を変
更することができる。心臓血管投薬量を調整するか、或
いは、通常、電気刺激を加えて心拍数を調節することに
よって血流力学制御システムは、機械的な影響（例え
ば、放出前の心室拡張充填の程度および末梢血管抵抗強
度）及び心臓筋肉組織の収縮の両方を制御できる。

【０００４】機械的要因および収縮性要因が拍動量に及
ぼす影響は密接に絡み合わされており、結果的な血液流
に単独では影響しない。例えば、心拍数もしくは心拍度
数の変化は心室膨張充填量の変動につながるので、心拍
量もしくは拍動量に機械的な影響を及ぼす。同様に、心
拍度数（心拍数）の制御は心臓の収縮性に影響する。心
拍度数が以前からの継続的水準から増加または減少する
と、心臓収縮性強度を増大する。心拍度数の過渡的な変
化に関しては、心拍度数の増加は、それ以上心拍度数が
上昇すると収縮性が低下するという生理学的限界までの
範囲内で収縮性を増大させる。心拍度数と心拍出量の関
係は複雑であるので、心拍出量の測定値が重要であり、
測定値を閉ループ制御システムの血流力学制御変数とし
て利用することを正当化する。

【０００５】心拍出量の測定に基づき、その測定結果を
利用して心臓補助装置を制御する血流力学制御方法の基
本的な利点は、心拍出量と歩調とり度数の間の３相関係
として、Ｊ．Ｌ．Ｗｅｓｓａｌｅ等によるレポート「Ａ
Ｖブロックした犬を用いた休息時と運動時における心拍
出量対歩調とり度数の関係」、ＰＡＣＥ、Vol.１１、５
７５頁（１９８８年）に記載されている。歩調とり度数
が低い場合（第１相）において、心拍出量は歩調とり度
数に比例して増加する。或る点（第２相）においては、
歩調とり度数を更に増加しても心拍出量はごく僅かに上
昇するか、全く上昇しなくなる。歩調とり度数を更に高
くすると（第３相）、心拍出量は減少する。第２相の幅
は、心室のポンピング容量および心臓の健康度の指標で
あると考えられる。度数反応ペースメーカーにおいて
は、心拍出量の測定なしには、特定の歩調とり度数に対
する心拍出量／歩調とり度数関係の相を決定できない。

【０００６】先行技術による装置によっては、心拍出量
以外の生理学的および物理的パラメータを測定し、それ
に応じて血流力学を調整する方式のものもある。この種
の装置における血流力学制御は、心拍出量によって定義
される現実の血流力学状態と、測定結果としての制御パ
ラメータとの間の関係が未知なので、閉ループでなく開
ループにおいて遂行される。血流力学状態がこの種の状
態に二次的にしか関係しないパラメータによって特徴付
けられているに過ぎないので、この種の装置の反応は心
臓の反応と直接的には余り密接に関係しない。先行技術
によって作成された度数反応ペースメーカーと呼ばれる
多くのペースメーカーにおいては、それぞれ、新陳代謝
の要求に特定の関係を持つパラメータを得るためにセン
サを用いて獲得した測定結果に基づいて患者の心拍度数
を調節する。心臓の電気的活動（刺激されるか、又は、
自然であるかのいずれか）、身体運動、呼吸、及び、体
温は、心臓制御装置における新陳代謝の要求を評価する
ためのこの種パラメータの例である。

【０００７】これらの実測された各パラメータを用いて
新陳代謝の要求を決定する方法は、臨床実験により心拍
出量とパラメータの相関が事前に既知であることを必要
とする。これらの相関関係は患者によって広範囲に変化
し、個々の患者においてもテスト毎に異なる。更に重要
なことは、各々のパラメータが、心拍出量および新陳代
謝の要求に関係の無い生理学的および物理的源泉から影
響を受けるということである。これらの測定結果に作用
する影響については、殆ど理解されておらず、特定する
ことが困難である。更に、二次的に関係した新陳代謝の
標識としての歩調とり度数には心臓からの実際の出力が
考慮されないので、Ｗｅｓｓａｌｅによる前述のレポー
トに示されるように、この場合の歩調とり度数は、必要
な新陳代謝の要求に適合するための心臓の能力を実際に
は妨げることもあり得る。結果として、心拍出量および
新陳代謝の要求と二次的に関係する制御パラメータを用
いる全ての感知および制御手段は、心臓血管系の血流力
学状態を評価することができないことが難点である。

【０００８】二重チャンバ式心臓歩調とり装置は、患者
の生理学的な要求に密接に適合して順次に発生する心房
および心室歩調とりパルスを生成するために開発されて
きた。１９８４年２月７日付けを以てＮａｐｐｈｏｌｚ
等に許可された米国特許Ｎｏ．４，４２９，６９７「改
良された心室拍度数制御機能を備えた二重チャンバ式心
臓歩調とり装置」に開示されている従来の二重チャンバ
式心臓歩調とり装置は、心房および心室の拍動を感知し
パルスを発生する回路を備える。心室の拍動を検出する
か或は心室の歩調とりパルスを発生することにより、Ｖ
−Ａ遅延として知られる期間の時間読みが開始されるこ
とは既に周知である。Ｖ−Ａ遅延期間が満了する以前に
心房の拍動が感知されない場合には、心房歩調とりパル
スが発生される。心房歩調とりパルスが発生されるか又
は心房の拍動が感知されると、それに続いて、Ａ−Ｖ遅
延として知られる期間の時間読みが開始される。Ａ−Ｖ
遅延期間が満了する以前に心室の拍動が感知されない場
合には、心室歩調とりパルスが発生される。心室歩調と
りパルスが生成されるか又は心室の拍動が感知される
と、Ｖ−Ａ遅延の時間読みが再び開始される。この特許
には、Ｖ−Ａ遅延時間読み期間が、心房無反応性期間、
ウェンケバックタイミングウィンドウ、及び、Ｐ‐波同
期タイミングウィンドウの３つの部分にどのようにして
分割されるかについて記述されている。そこでは、心房
と心室の間の同期を維持するための度数制御の重要性が
概説されている。ただし、この特許は、患者の新陳代謝
的な要求を感知し、病理学的な頻拍に起因する高い心房
拍度数と患者が運動した場合に予想される高い心房拍度
数とを区別する問題は取り扱っていない。二重チャンバ
式歩調とり装置は、心房制御の影響の下では、正常な物
理的努力に起因して電気的活量が高まったことを感知し
た場合、高い心拍度数を正しく設定することがあり得
る。同じ感知システムが、病理学的な頻拍事象に起因し
て電気的活量が高まったことを感知し、感知された電気
的周波数および振幅特性が同じようである場合、二重チ
ャンバ式歩調とり装置によって心拍度数が不正確に高め
られ、患者の健康が危険にさらされる。

【０００９】他の例において、先行技術においては、自
然の又は誘発された（刺激された）心臓電位を電気的に
感知し、そして、例えばＱ−Ｔ期間または誘発された電
位の消極勾配のようなパラメータを得るために、これら
の信号を分析することが知られている。これらの例につ
いては、それぞれ、１９８５年７月９日付けを以てＲｉ
ｃｋａｒｄに許可された米国特許Ｎｏ．４，５２７，５
６８「度数適応的な代替手段および方法を備えた二重チ
ャンバ式歩調とり装置」、及び、１９８８年８月３０日
付けを以てＣａｌｌａｇｈａｎに許可された米国特許Ｎ
ｏ．４，７６６，９００「積分された心臓事象電位を用
いた度数反応歩調とりシステム」に開示されている。こ
の感知および制御方法の効果は、多くの生理学的、薬理
学的および電気的現象による迷走的影響を受ける心臓の
再分極波形の信号振幅およびタイミング特性に大幅に依
存する。これらの現象は十分には理解されず、この種の
感知および制御方法を用いる装置では、不安定な制御動
作の原因となることが少なくない。

【００１０】先行技術による心臓ペースメーカーにおい
ては、心拍出量の決定に基づいて歩調とり度数を制御す
ることが知られている。１つの例において（１９８７年
８月１８日付けを以てＳａｌｏ等に許可された米国特許
Ｎｏ．４，６８６，９８７「生理学的要求の変化に反応
して患者に対する治療の管理を制御するための生化学的
方法および装置」）、装置は、右心室空洞内に間隔を持
って配置された２つの電極の間の心臓内インピーダンス
測定結果を用いて心拍出量を予測する。この装置は、一
方の電極を経て補助しきい値（非刺激）電流パルスを身
体に注入し、他方の電極において電流を検出することに
よって組織インピーダンスを測定する。この装置は、イ
ンピーダンスの変化から、測定結果を期間に亙って積分
することによって左心室量の変化を予測し、心拍出量の
予測値を導き出す。残念ながら、制御パラメータとして
インピーダンスを用いる方法は、制御の基準として求め
られる実際の心拍出量とインピーダンスの間の関係に信
頼性が本質的に欠如している。２つの電極だけを用いて
インピーダンスを測定する装置においては、積分過程に
おいて拡大されて心拍出量の決定に影響する総量近似誤
差を生ずる。更に、電極は左心室でなく右心室に埋設し
なければならず（左心室はアクセスに利用できない）、
この方法における左心室量の予測は非常に粗雑かつ不正
確であるので、インピーダンス技法を用いて求めた心拍
出量予測値は、各積分過程において非常に誤差を累積し
やすい。更に、例えば呼吸に起因するノイズ、患者の姿
勢の変化および電気的妨害などのように、インピーダン
ス信号に対する外部の影響により、大きなノイズ信号を
生じ、誤差は更に大きくなる。

【００１１】心臓関係の監視および制御に関して最近の
開発された項目の１つは、埋設可能な圧力センサであ
る。Ｓｃｈｒｏｅｐｐｅｌは、１９８７年１１月２４日
付けで許可された米国特許Ｎｏ．４，７０８，１４３
「拍動量の変化に反応して心臓の歩調とりを制御するた
めの方法」に、この種制御の一例について記述してい
る。圧力センサを使用する既存の心臓制御システムで
は、心臓のサイクル中の相対的および絶対的圧力変化を
決定し、電気生理学的現象の間の時間的間隔を測定し、
これらの測定結果から心拍出量または拍動量の予測値を
求めるために、心房および静脈の圧力を測定する。最も
効果的な方法で使用する場合であっても、圧力センサが
埋設可能な場所は、左心室内でなくて右心内の圧力を直
接的に測定できる場所に限られる。右心からの測定値
は、患者の真の血流力学状態を予測するには殆ど役立た
ない。

【００１２】同様に、当該技術分野においては、大動脈
または肺動脈における血液の最大流速を測定し、時間平
均した平均速度と予測した断面積との積として心拍出量
を決定するために、非侵入的なドプラー超音波技術を使
うことも知られている。ドプラー超音波技術のこの種の
用法の１つは、Ｃｏｌｌｅｙ等により、１９８２年３月
１６日付けで許可された米国特許Ｎｏ．４，３１９，５
８０「体内血管内の血液内空気塞栓を検出するための方
法」に記述されている。装置では、心拍出量および拍動
量を測定することによって心臓血管の血流力学を監視す
るために、先行技術によるこれらの超音波技術を使用す
るが、心臓機能を制御するためにはこれらの測定結果を
使用しない。

【００１３】

【発明の概要】要約すれば、本発明の１つの特徴に基づ
き、測定用変換器を右心内に左心室または大動脈根（ao
rtic root）に向けて埋設するドプラー超音波技術を用
いて心拍出量を正確に測定することにより患者の心臓血
管系内の血液流を制御する心臓監視および治療装置が提
供される。この装置は、心拍出量波形の時間的な相対的
変化に基づいて血流力学制御パラメータを求め、このパ
ラメータを用いて患者の血流力学状態を長期に亙って監
視する。装置は、心臓へ電気的刺激パルスを供給するこ
とにより、或いは、埋設可能な薬品注入ポンプの出力を
制御して薬剤を管理することによって血液流を制御する
ことが好ましい。

【００１４】血流力学監視および心臓治療の制御動作と
関連してドプラー超音波測定技術を用いる場合には、血
液は超音波によって音波探査され、復帰エコーは処理さ
れてドプラー超音波信号の可聴部分が抽出され、その結
果、ドプラー超音波信号は、患者の血流力学状態の特性
測定を定量化するために分析される。この場合、血流力
学状態の特性測定は、心臓からの血液流量、心臓の収縮
性、または、２つのパラメータの組み合わせにに基づ
く。血流力学状態は、心拍出量、拍動量または心筋収縮
性の形で定量化しても差し支えない。血流力学状態の特
性測定が定量化されれば、装置は、これを用いて、閉ル
ープフィードバック制御システムにおいて医学的治療装
置を制御する。ここに開示される装置および方法は、心
臓ペースメーカー、頻拍（速脈）復帰装置、細動除去
器、薬品注入ポンプ、及び、他の埋設可能な心臓補助装
置において有用である。

【００１５】本発明の他の特徴に基づき、埋設可能な血
流力学制御装置は、心臓から流出する血液出力を長期的
に監視するために、ドプラー超音波技術を用いて心臓の
出力を正確に測定する。ドプラー超音波変換器は、超音
波ビームの音波軸が大動脈根に向けられるように心臓の
右側の室、或いは、上大静脈に埋設されるカテーテルに
取り付けられる。この方法により埋設すれば、心臓の左
心室から流出する血液の相対量の変化を著しく正確に検
出できる。この埋設技術には、電気生理学の技術分野に
おいて標準的な手順だけが必要とされるということが重
要な意味を持つ。心拍出量を感知すると、装置は、患者
の血流力学状態を制御するための制御パラメータを導き
出す。この動作には、超音波測定技術における周知の方
法において困難な問題とされている血管の大きさを予測
する必要性は全く無い。従って、血流力学制御システム
が、血流力学制御パラメータの値に基づいた治療を可能
にする。

【００１６】本発明の装置および方法は、血流力学治療
装置を調整するために心拍出量または拍動量に基づく自
動閉ループ制御パラメータを導き出すためにドプラー超
音波技術を使うことが先行技術による心臓関係の測定装
置と異なる。閉ループ制御パラメータを用いると、装置
は、刺激のタイミング、周波数、振幅、期間、パルス形
態学、及び、パターンのうちの１つまたは２つ以上を変
えることによって電気的刺激治療法（例えば、徐拍歩調
とり、抗頻拍（抗速脈）歩調とり、カルジオバージョン
または細動除去）を制御することができる。心臓ペース
メーカーは、歩調とり信号送り出しタイミング、歩調と
り度数および歩調とりモードを制御するための実測血液
流パラメータ、及び、励振々幅、継続期間、位相および
形態学を含む刺激パルスを定義するパラメータを使用す
ることができる。同様に、パラメータは、薬品治療装置
内薬物の投薬タイミングおよび投薬量を変えることによ
って埋設可能な薬品注入ポンプも制御することができ
る。

【００１７】ドプラー超音波技法を用いて心拍出量を測
定するために、本発明の装置は、問題の動脈方向に向け
られた変換器を備える。本発明の好ましい実施例におい
て、小型の超音波変換器が、上大静脈または上部右心房
に、上行大動脈に向けて埋設される。超音波ビームを上
行大動脈および大動脈弓に向けることは、ドプラー超音
波技術を用いて心拍出量および拍動量を測定するための
最良の技法である。結果として得られる測定値は、大動
脈内の血液流を表す最良の指標であり、相対的な全身系
血液流量を表す有用かつ定量的な基準である。このセン
サ構成を持つペースメーカーが標準的な埋設技術を用い
て埋設可能であることは重要な意味を持つ。

【００１８】変換器は、超音波周波数の音響エネルギー
を放射し、装置は、結果として反響された信号を受信し
て処理し、送信した波と比較することによって戻ってく
るエコーの周波数シフトを測定することによって血液流
の速度を決定する。平均速度曲線を積分すると、拍動量
および心拍出量を表す正確な値が求められる。平均速度
曲線の積分値は、ドプラー超音波技術を用いて容易に測
定され、拍動量および心拍出量の最も良い指標とみなさ
れる量である。ドプラー超音波は、平均速度の決定を可
能にしないが、超音波の場において観察される最高瞬間
速度の測定を可能にする。ドプラー技術によって測定可
能になった血液流の最大速度の実測値は平均速度値に極
めて近い。結果として、拍動量および心拍出量測定値
は、血液流の最大速度と密接に相関する。

【００１９】先行技術による非侵入的な超音波測定装置
の目的は、心拍出量に関する絶対量を求めることであ
る。そのためには、血管の断面積の測定、血液速度の測
定および積分、心拍出量または拍動量を決定するための
断面積と血液量流の乗算、及び、これらの結果と例えば
染料標識技法のような更に正確な心臓血管テスト法によ
ってもとめた結果とを相関させるための実測または予測
係数を用いたシステムの較正が必要である。一方、本発
明の目的は、血流力学な制御を実現するための機構もし
くは機序（mechanism）を提供することである。この目
的を達成するには、心拍出量および拍動量の絶対測定値
を必要としない。身体の生理学的な要求の変化に起因し
て生じ、電気的刺激または薬品治療装置によって調節さ
れた心拍出量および拍動量の相対的変化は、埋設可能な
装置を制御するために非常に役立つ。身体内への埋設に
は適用できない先行技術による装置とは異なり、ここに
記述する本発明に基づく実施例は、心拍出量および拍動
量の絶対的な量ではなくて相対的な変化を決定する。血
管断面積を予測する必要はない。

【００２０】本発明の好ましい実施例は、二重チャンバ
モード（ＤＤＤＲ）又は単一チャンバモード（ＶＶＩ
Ｒ）のいずれかで機能できる心臓ペースメーカーとして
作動する血流力学制御装置である。ＤＤＤＲモードにお
いては、心房と心室は同期して作動する。心房心拍数が
高い場合には、この同期を保った行動は不適当ないし有
害である場合もあり得る。ペースメーカーは、各心臓サ
イクルに関して心拍出量を測定し、それによって、同期
を保った行動が有害である場合を検出する。増加してい
る心房心拍数が増加すると心拍出量も増加する場合（相
１）には、ペースメーカーは、心室が心房心拍数に反応
可能にする。強心剤における継続的な減成への心房心拍
数が更に増加して心拍出量が低下した状態に維持される
場合（相２）には、ペースメーカーは、同期的な歩調と
り動作を可能にしない。ペースメーカーは、心拍出量を
測定することによって、心室活動が自然の心房心拍に追
従するべきではないときを決定し、それに応じてＶＶＩ
Ｒ歩調とりモードに順応させる。更に、ペースメーカー
は、心拍出量または心臓収縮性の指示を用いて、心臓が
特定の振幅およびパルス継続期間に関する歩調とり刺激
に順調に反応しているかどうかを決定する事が可能であ
り、血流力学必要条件は充足した状態に維持しながら、
エネルギー消費および患者の不快感を最小限に抑制する
ために、振幅および継続期間を安全に減少させることが
できる。

【００２１】本発明の前記以外の目的、特徴および利点
は、添付図面と共に次に示す詳細な記述によって明白と
なるであろう。

【００２２】

【実施例】ペースメーカー１０を心房ペーシング用チッ
プ電極８０に物理的および電気的に接続する心臓の心房
カテーテル又はリード１２を備えた心臓ペースメーカー
１０としての心臓補助装置または治療装置５Ａの第１の
例を図１及び図２に示す。心房リード１２は、ペースメ
ーカー１０から、上大静脈８２に通ずる静脈８１から患
者の心臓血管系をとおり、右心房８３を通って心房ペー
シング用チップ電極８０が埋設されている上右心房また
は心臓１１の心房付属器８４内部まで伸延する。超音波
ドプラー・プローブは、埋設された環境において長期間
に亙って活性を持ち続けることが可能であることは、当
該技術分野では周知である。

【００２３】心房ペーシング用チップ電極８０は、例え
ば心房リードらせん形ばね８５（図２に示す）のような
活動可能固定機構を用いて上右心房または心房付属器８
４内に埋設される。環状のピエゾ電気超音波変換器８６
が、心房ペーシング用チップ電極８０に近接して心房リ
ード１２に付着される。心房ペーシング用チップ電極８
０の埋設は、水晶超音波変換器８６の超音波ビーム軸が
上行大動脈８７の方向及びその内部に向い、上行大動脈
８７内を流れる血液の測定が可能であるように実施され
る。この方法でカテーテル及びセンサを埋設するには、
従来のカテーテルを基調とする右心房技法を用いるだけ
で充分である。装置５Ａを用いると、この血液流の測定
値から、大動脈根８８における心拍出量を測定すること
ができる。ドプラー超音波を用いて大動脈根８８におけ
る心拍出量を測定することができるということは、これ
によって血液流を監視および制御するための完全閉ルー
プ心臓系の履行が可能になるので、重要である。大動脈
根における心拍出量が既知でありさえすれば、代謝要求
および血流力学状態の自動制御が可能である。

【００２４】図２は、デバイス装置５Ａの心房リード部
分１２の詳細を示すもので、リード１２、心房ペーシン
グ用環状電極８９、心房ペーシング用チップ電極８０お
よび心房リードらせん形ばね８５に対する環状ピエゾ電
気超音波変換器８６の配置構成を示す。カテーテル１２
の管腔１５０を通過可能であるような適切な活動化部材
（図示さず）が回転可能に支持された駆動部材１５３の
溝１５２とかみ合って回転する場合、当該技術分野で周
知であるように、例えば、心房リードらせん形ばね８５
のような活動可能取付け装置が、一般に、心房組織に付
着される。中間絶縁管１５４によって分離される２つの
コイル状線導体６２及び６３は、外側絶縁管１５１内で
長さ方向に伸延し、適当なコネクタ（図示せず）によっ
て、心房ペーシング用環状電極８９および心房ペーシン
グ用チップ電極８０をそれぞれペースメーカー１０に接
続する。環状ピエゾ電気超音波変換器８６は、中空ガラ
ス球体７７を収納するエポキシ樹脂ベースに取り付けら
れた環状超音波水晶７５によって生成された超音波エネ
ルギーを、エポキシ窓７６を通って送受信する。エポキ
シ窓７６は、ポリエチレン又はパラツィエン製であって
もさしつかえない。中空ガラス球体７７は、受信した超
音波エネルギーに対して緩衝効果を提供する。超音波ク
リスタル７５は、マイクロ同軸ケーブル７８によって、
ペースメーカー１０内の超音波信号処理回路（図示せ
ず）と電気的に接続される。

【００２５】ペースメーカー１０を心室ペーシング用チ
ップ電極９１に物理的および電気的に接続する心室カテ
ーテル又はリード１３を備えたペースメーカー１０とし
ての心臓補助装置または治療装置の第２の例を図３及び
４に示す。心室リード１３は、ペースメーカー１０から
出て、上大静脈８２に通ずる血管８１から患者の心臓血
管系を通り、右心房８３を通って心室スペーシング用チ
ップ電極９１が埋設されている心臓１１の右心室９０ま
で伸延する。

【００２６】心室ペーシング用チップ電極９１は、標準
の電気生理学技法を用いて右心室９０の頂端に埋設され
る。この場合、例えば、心室リードらせん形ばね９３
（図４に示す）のような活動可能な取り付け機構によっ
て電極を心臓組織に取り付ける。管状または環状の円筒
形ピエゾ電気超音波変換器９２は、心室リード１３の適
当な場所に心室リード１３を取り巻いて配置され、これ
と電気的に接続される。心室ペーシング用チップ電極９
１の埋設は、円筒形のピエゾ電気変換器９２が上大静脈
８２または上部右心房８３内に位置するように実施され
る。ペースメーカー１０は超音波変換器９２を電気的に
励起し、該変換器のピエゾ電気エレメントに超音波を放
射させ、この超音波は円筒形変換器９２の表面に垂直な
全ての方向に伝搬する。放射された超音波は、血および
組織をほぼ球形模様でインテロゲート（interrogate）
する。特性的に上行大動脈（上向き大動脈）８７が最も
多量の血液を含み、ここの血液流速が変換器の検波範囲
内の最高流速に相当するので、変換器９２へ戻る最大振
幅の超音波信号は、主として、上行大動脈（上向き大動
脈）内における血液流の状態を反映する。他の血管から
戻る信号は介在している組織によって減衰され、振幅は
著しく小さくなる。ペースメーカー１０の制御回路は、
これらの外部信号をバックグラウンドノイズとして分類
する。

【００２７】図４は、装置５Ｂの心室リード部分１３を
詳細に示すもので、円筒形ピエゾ電気超音波変換器９
２、心室ペーシング用環状電極６８、ペーシング用チッ
プ電極９１及び心室リードらせん形ばね９３の配置構成
を示す。カテーテル１３の管腔１５５内に配置された適
当な活動可能部材またはスチレット（図示せず）が、回
転可能に支持された駆動部材１５８の溝１５７とかみ合
って回転する場合、例えば心室リードらせん形ばね９３
のような活動可能な取り付け装置が、一般に、心室組織
に取り付けられる。中間絶縁管１５９によって分離され
る２つのコイル状線導体６６及び６５は、外側絶縁管１
５６内で長さ方向に伸延し、適当なコネクタ（図示せ
ず）により、心室ペーシング環状電極６８および心室ペ
ーシングチップ電極８０をそれぞれペースメーカー１０
に接続する。円筒形ピエゾ超音波変換器９２は、外部の
エポキシ樹脂基質１６２と内部のエポキシ樹脂窓１６１
との間に配置された円筒形水晶１６０を含む。エポキシ
樹脂基質１６２は、受信した超音波エネルギーを緩衝す
るために、中空ガラス球で満たされる。円筒形水晶１６
０は、コイル６６を囲む外側絶縁管１５６と外側のシラ
スチック製さや６７との間に挿入配置されるマイクロ同
軸ケーブル１６３により、ペースメーカー１０内の超音
波信号処理回路（ここには図示せず）に電気的に接続さ
れる。図３に示すように、心室ペーシング用チップ電極
９１を右心室９０の頂端に埋設する場合には、ペーシン
グ用チップ電極９１から円筒形ピエゾ電気超音波変換器
９２まで伸延するリードの部分の長さは、図３に示すよ
うに、外科医の要求に従って、上部右心房８３または上
大静脈８２内のいずれかが変換器配置用に選定される。
この場合、外科医は、従来のカテーテルを基調とする右
心技法を用いてカテーテル及びセンサを埋設する。

【００２８】図４に既に示した装置５Ｂの心室リード部
分１３の別の実施例を図５に示す。図５の実施例は、超
音波信号の高周波信号処理を行う探針もしくはプローブ
ＩＣ、または小型集積回路７１を含む。図５は、円筒形
ピエゾ電気超音波変換器９２、心室ペーシング用環状電
極６８、心室ペーシング用チップ電極９１および心室リ
ードらせん形ばね９３の配置構成を示す。前の場合と同
様に、心室リードらせん形ばね９３は、管腔１５５を通
り、回転可能に支持された駆動部材１５８の溝１５７と
かみ合って回転する適当な活動可能部材またはスチレッ
ト（図示せず）によって心室の組織に取り付けられる。
中間絶縁管１５９によって分離される２つのコイル状線
導体６６及び６５は、外側の絶縁管１５６内で長さ方向
に伸延し、適当なコネクタ（図示せず）により、心室ペ
ーシング用環状電極６８および心室ペーシング用チップ
電極９１を、それぞれ、ペースメーカー１０に接続す
る。円筒形ピエゾ電気超音波変換器９２は、それぞれ内
部エポキシ樹脂基質１６２と外部エポキシ樹脂窓１６１
の間に配置される円筒形の超音波送信および受信用水晶
１７５及び１７６を備える。エポキシ樹脂基質１６２
は、受信した超音波エネルギーを緩衝するために、中空
ガラス球体で満たされる。

【００２９】探針もしくはプローブＩＣ７１は、それぞ
れ１７５ａ及び１７６ａによって示される対導体によ
り、円筒形の超音波送信用クリスタル１７５および円筒
形の超音波受信用クリスタル１７６と電気的に相互接続
され、超音波変換器９２以の外側コイル６６に取り付け
られる。プローブ（探針）ＩＣ７１は、高周波超音波信
号を低周波データに処理し、高周波信号をペースメーカ
ー１０に伝達するために必要なマイクロ同軸ケーブル１
６３（図４）の省略を可能にする。図４のマイクロ同軸
ケーブルの代わりに２本のワイヤＩout１７７及びＶsup
ply１７１を用いると、ケーブルに沿った損失の発生を
回避してエネルギーを節約し、埋設可能なシステムに共
通のカテーテルの長期屈曲に起因する柔軟でないケーブ
ルの破損を排除することができる。第３のコイルとして
のＶsupply１７１は、外側絶縁管１５６と、外部シラス
チック製さや６７との間に挿入配置される。線材の切断
可能性を軽減する目的でカテーテル内の線材の数を減少
するために、ペーシング用環状電極６８とペースメーカ
ー１０とを相互接続するコイル状線導体６６に、Ｉout
１７７が電気的に接続される。長期的に埋設された装置
の線材の切断を避けるために、線材の使用本数を制限す
ることが望ましい。血液は、主として心室心拍の後で流
れるので、心臓の電気的情報が無意味であってペース用
刺激が禁止されている場合には、装置としては、血液流
情報を伝達するために１本のペース用およびセンス用線
材を使用できる。

【００３０】長期的に埋設された装置では、伝達された
超音波エネルギーをカテーテルの１つの側に集中し、集
中方向を大動脈方向に向けることによってパワーを節約
することが望ましい。図６において、円筒形の超音波変
換器９２は３つの円筒形層、即ち、外側エポキシ樹脂窓
１６１、中間円筒形超音波クリスタル１７５と１７６、
及び、内側エポキシ樹脂基質１６２から成り、これら全
ての層は、図５に示すリード１３の管腔１５５を取囲
む。円筒形超音波送信クリスタル１７５は、中間円筒層
内の円筒形超音波受信クリスタル１７６に隣接して配置
される。各クリスタル１７５及び１７６は、２つの超音
波電極、即ち、クリスタルの内側表面に取付けられた内
部円筒形電極とクリスタルの外側表面に取付けられた外
部円筒形電極を含む対応する回路によってプローブ（探
針）ＩＣ７１と電気的に接続される。超音波内部電極１
９０及び外部電極１９１は、それぞれ図５に示される対
導体１７５ａに相当する導体１９０ａ及び１９１ａによ
って送信クリスタル１７５をプローブＩＣ７１（図６に
は示さない）と電気的に接続する。超音波内部電極１９
２及び外部電極１９３電極は、それぞれ図５に示される
対導体１７６ａに相当する導体１９２ａ及び１９３ａに
より受信クリスタル１７６をプローブＩＣ７１と電気的
に接続する。送信された超音波パワーを集中する方法と
しては、超音波変換器１７５及び１７６の１つの側のみ
に超音波電極素材（例えば白金）を塗布する。本発明の
好ましい実施例においては、送信および受信クリスタル
円筒体の長さ方向軸の全長に亙って、約６０度の半円弧
部分だけ電極素材で被覆する。外部電極１９１及び１９
３は、送信クリスタルと受信クリスタルの境界でエッチ
ングによって分離される。内部電極１９０及び１９２も
同じ方法によって分離される。この方法によって電極素
材の配置を制限することにより、変換器は、実質的にカ
テーテル１３の被覆された側からのみ送信および受信す
る。埋設に際して、装置は、当該被覆側が大動脈に向け
られるように方向づけられる。

【００３１】心臓補助装置または治療装置の実施例５Ａ
（図１及び２）及び５Ｂ（図３、４、５、及び、６）に
関しては、二極式モードで接続したリードを用いて心臓
信号を検出する単一チャンバのペースメーカーだけを描
写しているが、二極式単一チャンバペースメーカー、二
チャンバ単一極式または二極式ペースメーカーなど他の
実施例、或は、カルジオバータ又は細動除去器などのよ
うにペースメーカーとして機能しない心臓補助装置また
は治療装置も本発明の有効範囲内に含まれることを理解
されたい。ペースメーカーとして機能しない心臓補助装
置または治療装置の場合には、リード１２、又は１３
は、ペーシング用チップ電極８０又は９１、及び、環状
電極８９又は６８をその中に装備しないリードと交換さ
れる。更に、超音波カテーテル又はリードから物理的に
分離しているペーシング用リードを備えたペースメーカ
ーシステムも本発明に含まれ得ることも理解されたい。

【００３２】コントローラ２４を周囲の円筒形ピエゾ電
気超音波変換器２８に物理的および電気的に接続する周
囲の血管カテーテルまたはリード２６を備えたコントロ
ーラ２４を監視する長期的に埋設可能な周囲の血管の形
をした心臓補助装置または治療装置５Ｃの第３の例を図
７に示す。カテーテル２６の長さに沿った場所に、図４
の超音波変換器９２と類似の円筒形ピエゾ電気変換器２
８がカテーテル２６を囲んで取り付けられる。この場
合、変換器２８が診問の対象領域の中に位置し、変換器
２８がカテーテル２６に電気的に接続されるような場所
を選定する。カテーテル２６は、コントローラ２４か
ら、動脈５１に近接した静脈５０内に伸延する。静脈５
０と動脈５１の間の最大距離は、ピエゾ電気式変換器２
８の範囲に依存し、そして、例えば診問超音波波の周波
数および組織の音響特性のようなパラメータの関数であ
る。コントローラ２４は、超音波変換器を電気的に励起
し、変換器のピエゾ電気エレメントに音波波を放射さ
せ、この超音波は円筒形変換器２８の表面に垂直な全て
の方向に伝搬する。カテーテル２６は、電気生理学的テ
ストの常套手段として、円筒形のピエゾ電気変換器２８
が心臓近くの動脈５１に緊密に隣接し、変換器の検出範
囲内において最大血液量と最高血液流速によって動脈を
特定できるように、カテーテル挿入のために標準静脈内
に埋設される。埋設するには、標準的な電気生理学的技
術だけが必要である。図７は、特定の血管内に所在する
変換器から特定の範囲の動脈内における血液流診問する
方法を示すが、本発明は、このような場合だけに制限さ
れるものでなく、あらゆるアクセス可能な血管および心
臓近くの動脈も本発明の適用範囲にふくまれる。

【００３３】図１から５までに図示される装置５Ａ―５
Ｃを更に変化させた装置も本発明の適用範囲に含まれる
ことを意図するものであることを理解されたい。この種
の変化させた装置の一例としては、周囲動脈の別個セグ
メント内で脈動する血液流プロファイルを特定すること
によって心臓及び血管の性能を測定するために、リード
またはカテーテルに沿った種々の場所に横にして設置さ
れた多重超音波変換器が含まれる。このような拡大適用
の他の例としては、周囲血管内血液流と心拍出量および
心臓内の心臓的イベントのタイミングとを関連させるた
めに周囲静脈内に埋設された超音波変換器と組み合わせ
て、大動脈からの心拍出量を測定するために心臓内に埋
設された超音波変換器が含まれる。

【００３４】血流力学制御パラメータを決定するための
付加的手段を備えた心臓補助装置または治療装置５Ｄの
第４の例を図８Ａ、８Ｂ、及び、８Ｃに示す。この装置
は、左心室と右心室を区分する隔膜に近接した右心室内
に埋設された変換器を用いて、左心室内の筋原線維運動
を検出するためにドプラー超音波診問およびエコー信号
の捕捉を行うことにより、心臓の収縮性を測定するため
に用いられる。この装置は、心臓の筋原線維運動のこの
測定結果を、閉ループ制御システムにおける血流力学制
御パラメータとして使用する。心筋原線維運動は、心筋
収縮性の直接的なインディケータであり、既に述べたよ
うに、心筋収縮性は心拍出量及び心臓の血流力学状態の
重要な成分である。この装置は、高周波超音波を使用
し、心臓組織から戻るエコーを受信して心筋組織を診問
することによって、心筋原線維から心筋収縮性を直接的
に測定する。図８Ａから８Ｃまでに示すように、装置５
Ｄは環状のピエゾ電気超音波変換器３１を備えたリード
３０を有し、この変換器３１は、リードのらせん形ばね
３３を介して心筋組織を構成する心室隔膜５２および歩
調とり環状電極３４に添加することにより右心室９０内
の歩調とりチップ電極に隣接して設置される。装置５Ｄ
の好ましい実施例のリード３０は、リード３０では図２
の単一要素としての環状の変換器８６の代わりに多重要
素としての環状アレイ変換器３１を用いるということを
除けば、図２に示す心房リード１２と同様である。装置
５Ｄのチップ電極３２、環状電極３４及びらせん形ばね
３３は、それぞれ図２の電極８０及び８９、及び図２の
８５と同様である。図８Ａ、８Ｂ、及び、８Ｃは説明用
であり、正確な縮尺図ではない。

【００３５】変換器３１は、血液の流速を測定するため
でなく、心臓が収縮する際における隔膜５２の心臓組織
内での筋原線維５３の速度を決定することによって左心
室の心筋収縮性を測定するために用いられる。血液の流
速および心拍出量を決定するために超音波式方法を使用
する場合に比較すると、超音波式方法をこのように使用
する場合には、周波数特性が前の場合よりも高く、視野
が前の場合よりも短いドプラー超音波感知技法を用いる
ことが必要である。

【００３６】図１から図６までに示す心臓補助装置また
は治療装置５Ａ−５Ｄは、心拍出量を決定するために用
いられる手段のほかに、例えば心臓収縮の時間的間隔の
ような血流力学制御パラメータを求めるための手段も備
える。これらの装置は、結果として発生した血液速度信
号を微分し、ドプラー波形信号の後尾勾配の最小微分値
を求めることによって心拍出量を決定するために用いた
と同じ方法により、大動脈弁の直ぐ上の立ち上がり大動
脈（上行大動脈）内の血液速度を決定することによっ
て、ドプラー超音波技術を用いた心臓収縮の時間的間隔
の測定を可能にする。この最小値としての時間は、弁の
閉鎖時間と一致する。この装置は、心臓収縮の時間的間
隔を決定するために、これらの機械的事象のタイミング
と心臓内電気事象とを関連させる。重要な心臓収縮の時
間的間隔の１つは、拍動のための心臓の電気活性化の時
点、すなわちＲ波の時点から弁が閉鎖する時点までの期
間である。

【００３７】図９は、心電図２０、ドプラー波形２１、
及び、微分したドプラー信号の、時間軸に沿った一連の
グラフ表示の一例である。図９は、パルス状のドプラー
信号２１によって示される血液流と、微分されたパルス
状のドプラー信号２２によって表示される血液流の速度
と、心電図２０によって示される心臓の電気的な活動と
の間に時間的な対応性があることを示す。これらの波形
は、心臓補助装置または治療装置５Ａ−５Ｄによって感
知および測定できる信号の振幅およびタイミングを表わ
す。この装置を用いると、ドプラー波形によって特定さ
れる心電図的事象と電気機械的な心臓収縮事象との間の
時間的間隔を測定することにより、左心室の放出時間３
５（ＬＶＥＴ）、及び、放出前期間２９（ＰＥＰ）を測
定できる。

【００３８】心臓補助装置または治療装置５Ａ−５Ｄの
好ましい実施例においては、５つの血流力学制御パラメ
ータを決定するために、ドプラー超音波技法用いた複合
チャンバペースメーカーが利用される。この場合の血流
力学制御パラメータとは、拍動量、心拍出量、ドプラー
波形の勾配から求めた収縮性、心筋原線維運動速度から
求めた心筋収縮性、及び、心臓収縮期間である。これら
の装置を用いると、生命維持装置で望ましい相互チェッ
クを可能にする複合的な制御パラメータが求められる。
これらの装置では、これらのパラメータの１つ又はそれ
以上を所定の方法で組み合わせることにより、制御シス
テムで使用するための、患者の血流力学状態を定義する
心臓性能指数（ＣＰＩ）が作られる。複合的な制御パラ
メータを測定および決定することにより、埋設可能な装
置に要求される信頼性を高める冗長性が得られる。この
種の装置は、通常、生命維持機構である。これらの各パ
ラメータの適合性は、患者の心臓のコンディションのみ
に応じて変化する。疾病の経過状態によっては、特定の
パラメータを、制御機能の遂行にとって不適当にするこ
とがある。自己検査を可能にし、埋設された医療装置の
安全性を高める意味から、複合的なパラメータシステム
が冗長性を持つことは高度に望ましい。

【００３９】ドプラー超音波技法は、計算面での負担を
ごく僅かだけ増やすことによって、これら全ての制御パ
ラメータの作成する信号の測定を可能にする。計算面で
の負担はエネルギー消費に直接関係するので、計算の回
数、頻度、及び、複雑性を最小限にすることは、埋設可
能な装置にとっては重要な検討事項である。そのような
装置は、連続波ドプラー技法を用いて機能する代わりに
パルス化された様態（モード）において超音波測定を行
うことによりエネルギー消費を節約できるはずである。
これにより、超音波送信のデューティサイクルが減少す
る。更に、この装置は、データ収集期間および標本化さ
れるデータ量を制限するために、患者の心臓サイクル
（周期）及び呼吸サイクル内の所定の時間に限って一連
の激発的な動作時を感知するパルス化されたドプラーモ
ードを実施する。

【００４０】装置は心電図を感知し、ドプラー超音波測
定を行い、大動脈血液流ピーク速度を測定し、ドプラー
波形の勾配（心拍応答する血液流速度の最大変化率）を
決定し、大動脈血液流ピーク速度波形を時間に関して微
分し、心臓の電気的事象と機械的事象の間の時間的間隔
を決定する。これらの複合的および冗長パラメータに含
まれる情報は、長期的に埋設された心臓補助装置または
治療装置において高度に望まれる閉ループ血流力学制御
及び自己検査能力を可能にする。

【００４１】置５Ａ、５Ｂ、及び、５Ｄの二チャンバペ
ースメーカー機種では、特定時間における身体の生理学
的な必要性に反応するための適切な歩調モードを決定す
るための血流力学制御パラメータとして拍動量の測定結
果を用いる。通常、心臓は、心房と心室が同期して作動
している場合に拍動量を最適化するように能率的に作動
する。ストレス又は運動に応答して、心房は、心臓を高
い心拍数で駆動し、その結果として心拍出量を増加さ
せ、身体の高まった必要条件に適合させる。このような
心拍数の高まりを生理学的な心房性頻拍と称する。ただ
し、病理学的な心房性頻拍の場合には、心房の洞結節の
駆動に起因する心拍度数の高まりは、心房心室結節約を
経て心室までは伝達されず、拍動量を減少させることも
ある。二チャンバ式ペースメーカーにとって最良の作動
態様は、心房による心拍度数（心拍数）の駆動を可能に
し、心房拍度数が生理的である場合には結果として心房
心室（Ａ−Ｖ）同期を保持するが、心房拍度数が病理的
である場合には、心房によって決定されない拍度数に歩
調をとらせることである。従って、本発明に基づく二チ
ャンバ式ペースメーカー機種によって自体心房拍度数は
増加したが拍動量は減少したことが検出された場合に
は、このペースメーカーは、自体心房拍度数が高い度数
から低下するまで徐々に減退するように心室のみの歩調
をとることによって応答する。

【００４２】装置５Ａ−５Ｄは、次の血流力学制御パラ
メータ、即ち、拍動量、心拍出量、ドプラー波形勾配か
ら求めた収縮性、筋原線維運動検出の結果としての心筋
収縮性、及び、心収縮期の時間間隔のうちの１つか又は
それ以上のパラメータに基づいて歩調度数を決めること
により度数感応心臓歩調とりを実施する。ストレス、興
奮または運動の開始、或いは、これらの状態を予想する
にすぎない場合であっても、正常な心臓を持つ人におい
ては、交感神経系によって中枢内臓静脈および末梢静脈
の内部が収斂され、心臓の収縮性が高められて心拍数が
増加する。これにより、拍動量および心拍出量の増加が
引き起こされる。ペースメーカー患者の場合にも、交感
神経系は同じ方法で作用するが、心臓は心拍数を高める
能力を持たないことがある。この種の患者の場合には、
本発明に基づく血流力学制御システムは、直接的に、或
いは、拍動量の勾配（従って心拍出量）の増加を検出す
ることによって、心臓収縮性の増加を検出する。次に、
ペースメーカーは、所定量だけ歩調度数を徐々に増大す
ることによって反応する。心臓収縮性が減少し始める
と、ペースメーカーは、歩調度数を徐々に減少させる。

【００４３】心拍出量は、拍動量（１回の単一心拍によ
る心臓からの流出量）と心拍数の積に等しい。正常で健
全な心臓血管系を持つ人間被検体の場合には、運動その
他の形のストレスに起因する新陳代謝必要量の増加は、
主として心臓血管系による心拍数（心拍度数）の増加に
起因して心拍出量を上昇させるように心臓血管系に反応
させる。拍動量は、健全な患者においては低水準活動か
ら高水準活動までの範囲内でほとんど変化しない。

【００４４】心臓ブロックに苦しむ患者においては、心
臓は、高くなった新陳代謝要求量に適合するように心拍
数を増加させることができない。この場合、心筋の収縮
性を高めて末梢血管の収縮を引き起こす交感神経系の反
応が強化され、その結果として心室の収縮力が強められ
るために拍動量が増加する。末梢血管の収縮は、結果と
して、心臓へ戻る静脈血液流量を増加させる。これらの
異常情況の下では、心拍度数（心拍数）の変化よりも拍
動量の増加によって心拍出量は増加する。新陳代謝必要
量が増加すると、特に装置５Ｄ（図８Ａ−８Ｃ）におい
ては、心臓収縮性の増加としてこの状態が検出される。
次に、この装置のペースメーカーは、心拍出量を増加さ
せる心臓の生理学的な努力を容易にするために心拍数を
増加させる。

【００４５】拍動量の血流力学パラメータは、新陳代謝
必要量（要求）の変化を検出し、度数反応を開始するた
めの更に良好な方法であるものとみなされる。心臓が妥
当な状態であるならば、静脈が収斂すると、心臓へ戻る
静脈血液流は一時的に増加し、心臓がその自然拍度数を
増加させることができない場合であっても、拍動量を増
加させる。本発明の装置５Ａ−５Ｄにおけるペースメー
カーは、必要な心拍度数の増加量を予測するために拍動
量の測定値を使用する。一般に、所定の水準まで拍動量
を増加させることがドプラー測定によって決定された場
合には、度数反応ペースメーカーは、増加した身体の必
要量を満たすために心拍度数を増加させる。拍動量が所
定の量だけ減少すると、ペースメーカーは、心拍度数を
休止水準まで徐々に戻す。このようにして、拍動量は、
フィードバックループにおいて心拍度数を制御する。た
だし、拍動量と新陳代謝必要量との間のこの関係は、罹
病した心臓においては成立しない。従って、発明の好ま
しい実施例においては、レートを整調する新陳代謝イン
ディケータ歩調度数を求めるために、他のパラメータと
共に拍動量の測定結果を使用する。

【００４６】心拍出量パラメータは、身体の必要性がど
の程度満たされたかを表すには更に優れた指示であるも
のとみなされる。本発明に基づく装置のペースメーカー
は、心臓が身体の新陳代謝必要量を予測するのでなくこ
れに反応してどの程度良好に機能しているかを示すため
に心拍出量パラメータを用いる。ペースメーカーは、心
臓の最適心拍度数、即ち、それ以上心拍度数が減少する
と心拍出量が減衰する最小心拍度数を決定するために心
拍出量の測定結果を使用する。ペースメーカーは、心拍
度数を交互に増大および減少し、調節に反応して心拍出
量を測定することにより心拍度数を徐々に調節すること
ができる。調節に反応して心拍出量が増大した場合に
は、ペースメーカーは、更に高い平均水準まで心拍度数
を徐々に増大し、この水準の近辺で心拍度数の調節を継
続する。この新陳代謝インディケータとしての歩調度数
が変化しないか、或は、時間中に減少する場合には、ペ
ースメーカーは、心拍度数を徐々に減少させ、心拍出量
の測定を継続する。心拍度数が減少しても平均の心拍出
量が減少しない限り、ペースメーカーは徐々に心拍度数
を低下させる。

【００４７】本発明の好ましい実施例は、歩調度数を決
定するために、拍動量、収縮性、および心収縮期の時間
的間隔の測定結果から求められた新陳代謝のインディケ
ータ度数を用いる。装置５Ａ−５Ｄのペースメーカー
は、超音波技術を用いて生成されるインディケータ（例
えば、インピーダンス測定から１分間の呼吸量を求め
る）とは無関係の新陳代謝インディケータの貢献を含む
新陳代謝インディケータ度数を求めることも可能にす
る。これにより、超音波またはインピーダンス測定誤差
のいずれかの発生を防止することによって信頼性が高め
られる。

【００４８】装置５Ａ−５Ｄのペースメーカは、心臓の
収縮性の標識を決定するために図９に示す信号を感知し
て、分析する。ペースメーカーは、ドプラーＥ波２５の
立ち上がり縁の勾配を決定するために、先ずドプラー波
形を測定して、分析する。この勾配測定結果は、心臓の
収縮性の最も優れた標識である。ペースメーカーは、心
拍度数をどの程度増加させる必要があるかを予測するた
めの拍動量に関する標識の場合と同様に、フィードバッ
クループにおいて収縮性の標識を用いる。ドプラーＥ波
２５の立ち上がり縁の勾配の増加として所定レベルの収
縮性の増加が感知されると、ペースメーカーは、身体が
要求する必要量の増加を満たすために心拍度数を増加さ
せる。収縮性が前以て設定された量だけ低下すると、装
置は、心拍度数を休止水準まで徐々に戻す。

【００４９】装置５Ａ―５Ｄのペースメーカーは、心筋
収縮性に関する別の標識を提供するために、心臓の電気
的事象と機械的事象の間の時間的間隔を測定するように
プログラムすることもできる。これらの時間的間隔は、
度数反応歩調とりにおける度数を決定するための別の血
流力学制御パラメータを求めることを可能にする。心臓
歩調とり技術分野における標準的な手法として、この場
合にも、ペースメーカーは、遠隔測定リンクによってペ
ースメーカーと交信する外部のプログラマを用いてプロ
グラムされる。静脈が収斂する結果として静脈還流流量
を高めることにより、交感神経系によって拍動量が増加
すると同じ理由で、交感神経系は心収縮期の時間的間隔
に影響する。図９に示すように、測定された心収縮期の
時間的間隔とは、ＱＲＳ群２３の発生から心臓の電気機
械的な心収縮期の開始までの間の時間的間隔である。こ
の時間的間隔は、放出前期間２９（ＰＥＰ）の連続した
時間的間隔の継続期間、及び、左心室放出期間３５（Ｌ
ＶＥＴ）によって構成される。心収縮期の時間的間隔
は、運動、感情的興奮、または、ストレスによる周囲情
況に固有の生理学的要求の増大に反応して、その継続期
間が短縮する。反対に、生理学的要求が停止すると、心
収縮期の時間的間隔は増大する。ペースメーカーは、心
収縮期の時間的間隔を測定する際に、生理学的要求に応
じて適切な歩調度数を決定する。心収縮期の時間的間隔
が平均水準または休止水準以上の所定しきい量以下に減
少すると、ペースメーカーは度数を増大する。比較的長
い心収縮期の時間的間隔の測定期間中、ペースメーカー
は、度数を低下させる。

【００５０】同様の方法により、装置５Ａ−５Ｄのペー
スメーカーは、ＱＲＳ群２３から図９においてＲ波に後
続する最初のドプラー波であるドプラーＥ波２５までの
期間（Ｑ−Ｅ間隔）を計ることができる。その静脈のシ
ステムに対する影響に加えて、ストレス又は運動に対し
て予測または反応する場合に、静脈系に交感神経系が及
ぼす影響のほかに、交感神経系は心臓の収縮性を増大す
る。ドプラーＥ波２５は、心臓の収縮性に反応して変化
する初期心拡張期充填と相互関係を持つ測定項目であ
る。短い方のＱ−Ｅ間隔は、心臓収縮性の高まり及び生
理学的必要性の増大を反映する。本発明に基ずく度数反
応ペースメーカー（二チャンバ式、または、単一チャン
バ式）は、Ｑ−Ｅ間隔を長期的および継続的に測定し、
そして、負フィードバック閉ループシステムにおいて心
拍度数を変え、短い方のＱ−Ｅ間隔に亙って心拍度数を
増加させ、長い方の時間的間隔に亙って心拍度数を低下
させることにより時間的間隔の変化に反応する。

【００５１】本発明に基づく実施例５Ａ―５Ｄの二チャ
ンバ式、または、単一チャンバ式ペースメーカーによっ
てにおいて行われる他の機能は捕捉検出であり、この機
能は、心房または心室（或いは両者）における歩調とり
励振が、心臓に心拍動作を順調に起こさせるかどうかを
決定する機能である。しきい値としての歩調とり励振振
幅によって心臓の反応を引き出すことができない場合に
は、拍動量が実質的かつ容易に検出可能な程度に減少
し、ドプラー波形が減少するか消失する。ペースメーカ
ーが、歩調とり励振を生成した後で、所定の期間に亙っ
て上行大動脈内の血液流速を測定し、結果として得られ
たドプラー波形の当該測定ウィンドウ期間中における最
大値が前以て設定したしきい値よりも小さい場合には、
励振が心臓を捕捉できなかったものと考えられる。従っ
て、ペースメーカーは歩調とり振幅を増大しなければな
らない。ペースメーカーは、歩調とりパルスの継続期間
と同様に振幅を調節することができる。しきい値以上の
歩調とり励振を発生させるためにパルス継続期間を振幅
と関係づける標準的な心臓ペースメーカーの強度／継続
期間曲線は、ペースメーカーが心臓に安全に歩調をとら
せるために供給される歩調とりエネルギーをペースメー
カーがどのように調節できるかを示す。

【００５２】歩調とりパルス振幅のほかに、本発明に基
づく装置は、心臓血管の組織を最も能率的に励振するた
めに、歩調とりパルスの形態を調節することができる。
パルス生成回路は、２位相または３位相の歩調とりパル
スを生成することができる。この場合、パルス生成回路
は、各位相に対して発生された電圧の極性、振幅および
継続期間を変えることができる。この方法によって生成
された歩調とりパルスは、非常に低いエネルギー消費に
よって心臓血管組織を励振し、或いは、誘発された電位
を装置によって測ろうとする場合には、分極による人工
生成物を減少させることができる。１９８９年４月１８
日付けでＷｈｉｇｈａｍ等に許可された米国特許Ｎｏ．
４，８２１，７２４号明細書の「歩調とりパルス補償」
では、歩調とりパルスの形態制御の方法および応用につ
いて検討されており、その記述内容は、参考としてここ
に組み込むものとする。前記特許は、本発明を実現する
ために必要な本質的および誘発された電位心臓信号の分
析を実施するために心内心電図を感知できる電子回路に
も言及している。この種の回路は、励振パルスを心臓組
織に供給するために、埋設可能な装置を制御するコント
ローラを使用する。この場合のコントローラはマイクロ
プロセッサであっても差し支えない。コントローラは、
少なくとも１つのタイマー回路、及び、少なくとも１つ
の心臓用チャネルにおいて外部事象を感知するための回
路に対して起動、活性化、禁止および反応する。これら
の動作の詳細については、当該分野において周知であ
る。

【００５３】ペースメーカーの他の機能は、心臓不整脈
の検出、及び、危険な不整脈の検出に際して心臓の補助
に反応するための治療自動制御である。この機能を遂行
するために、本装置は、前記手順の１つ又はそれ以上を
用いて、血液流量及び心臓の収縮性を定量化するパラメ
ータを求める。収縮性の変化は、心臓不整脈の優れた標
識である。ペースメーカーがデータをサンプリングし、
収縮性の変化を検出するために血流力学制御パラメータ
を求める一方で、ペースメーカーは、不整脈復帰ルーチ
ンの開始に先立って、冗長な方法により、更に不整脈の
存在をチェックするためにドプラー波形の分析を行う。
不整脈検出のための最も重要な制御パラメータは、心拍
出量の測定結果を分析することによって求められる。

【００５４】図９に示すように、ドプラーＡ波２７はＥ
波２５に後続する。ドプラーＡ波２７は、心房充填量の
標識である。ドプラーＡ波の振幅が減少または消失する
ことは、心房性細動を意味する。装置５Ａ―５Ｄによっ
て、心房性細動の存在が検出、および、確認された場合
には、これらの装置は、当該技術分野で周知の方法に従
い、心臓の電気的刺激を制御するか、或は、血脈洞リズ
ムを復活させるために薬品注入ポンプ出力を制御する。
本発明の装置は、外部のプログラミング装置によって機
能可能にされた場合には、血流力学的に安定した心室性
頻拍（速脈）を血流力学的に不安定な心室性頻拍と区別
するために、心拍出量も同様に測定する。装置は、固有
（自然の）心室心拍度数を監視する。心拍出量が前以て
設定した所定のしきい値水準（例えば、平均値の５０パ
ーセント）未満であり、心室活動度数が所定の頻拍水準
よりも大きい場合には、この頻拍（速脈）は不安定であ
ると分類され、装置は、電気的或いは薬理学的いずれか
の性質の既に周知の心室頻拍治療を開始する。検出基準
は、心拍出量の減少と固有心臓活動度数の増加の同時発
生である。

【００５５】本発明の説明図的に表示された実施例を含
み、機能および方法を支援する回路の例を示す高度に象
徴的で高水準の概要ブロック図を図１０に示す。心臓用
ペースメーカー、及び、抗頻拍／細動除去器装置に技術
的に共通な他の回路は、タイミング、感知及び刺激生成
の諸機能を遂行するために使用しても差し支えない。チ
ップ及び環状電極導体１１０、１１２及び１１４、１１
６の第１の対及び第２の対は、それぞれ、従来の二チャ
ンバ式心臓用ペースメーカーで用いられる２つの二極式
リードで一般的に使用される。全て装置論理は、コント
ローラ１００（マイクロプロセッサであっても差し支え
ない）によって制御される。コントローラは、次に示す
制御機能を遂行するために各種スイッチとして動作す
る：（１）感知および消極コントローラ１１５に送られ
る制御信号によって心臓の心房（ＡＳＥＮＳＥ）および
心室（ＶＳＥＮＳＥ）において感知される固有（或いは
自然の）心臓活動を活動可能または活動不能にする機能
を制御する；（２）出力ジェネレータブロック１０２ま
で到達する制御信号により、心房（ＡＰＡＣＥ）、及
び、心室（ＶＰＡＣＥ）内での刺激パルスの生成機能を
制御する；（３）タイマ１０１を制御する；（４）Ａ／
Ｄコンバータ１２０まで到達する制御信号により心房
（ＡＥＣＧ）および心室（ＶＥＣＧ）内における心内心
電図の感知機能を制御する；（５）ドプラー信号プロセ
ッサ７０に送信される制御信号によりドプラー信号の感
知機能を制御する；（６）遠隔測定ブロック１０３を制
御する。コントローラ１００は、ドプラー信号プロセッ
サ７０出力レジスタからのデジタルドプラー信号（ＤＯ
ＰＰ）を読みとる。一般に、コントローラ１００は、刺
激パルス送り出しの活性化および抑制の時間を計り、各
刺激用パルスの振幅および形を制御し、自然心臓信号Ａ
ＳＥＮＳ及びＶＳＥＮＳＥの感知を制御しＡＥＣＧ、Ｖ
ＥＣＧ、及び、Ｄ０ＰＰ波形を構成するためにデータを
サンプルする。

【００５６】ドプラー信号の獲得を制御するために、コ
ントローラ１００は、ドプラー信号プロセッサ７０内の
プログラム可能なレジスタに制御パラメータを書き込
む。ドプラー信号プロセッサは、信号をパルス化された
ドプラー音響波のバーストとして診問される血液および
組織内に送り込む血液流に関するー情報を獲得する。コ
ントローラ１００からの制御情報は、バーストの繰返し
率（２０から９０Ｈｚまでの間）、各ドプラー出力パル
スの継続期間（１．５から２．４ｕｓｅｃまでの間）、
ＲＦ発振器繰返し率、及び、サンプリングフィールドの
深さ（送信と受信した信号のサンプリングの間の遅延を
調節することによる）の深さを設定する。コントローラ
１００は、ドプラー信号プロセッサ７０からのデータを
読み取り、次に、ドプラー波形を組み立てるために、Ｄ
ＯＰＰ信号を順々に微分し、積分し、ろ波する。ドプラ
ー波形内のピーク信号は、例えば心臓弁の開閉のような
心臓サイクル（心拍周期）内の機械的事象を表示するも
のである。

【００５７】本発明の好ましい実施例に関する記述とし
ては、パルス化されたドプラー様態（モード）を用いて
ドプラー超音波の波形を獲得する方法について説明する
が、連続的波ドプラーモードを用いて波形を獲得する場
合も、本発明の趣旨および適用範囲内に含まれるものと
する。パルス化されたモードでは、より高い周波数の変
換器を使用するかとが可能であり、超音速ビームを生成
するためのクリスタルも必然的に小さくなるので、高度
にコンパクトな埋設可能なシステムにおいては、パルス
化されたドプラーモードの方が連続波ドプラーモードよ
りも好ましい。更に、パルス化されたドプラーモードに
おいては、１つの単一クリスタルが順々に送信機及び受
信機として作用し、第２の変換器を必要とせず、従っ
て、埋設可能な装置の寸法を小さくすることができる。
しかしながら、最も重要なことは、パルス化されたドプ
ラーモードでは、連続波ドプラーモードの場合よりも、
エネルギーの必要量が少ないことである。このように必
要エネルギーが少ないということは、閉ループペースメ
ーカー制御システムにおいては高度に望ましいことであ
る。

【００５８】さて、図１１に示すように、ドプラー信号
プロセッサ７０は、周波数において２０から９０Ｈｚま
での範囲に属するプログラムされたバースト繰返し率を
もってタイミング信号を発生するためのバーストタイマ
２１５を備える。バーストモードにおいてパルス化され
たドプラー波形を獲得することにより、装置は、時間の
一部に限って音波を送信し、エネルギー消費を更に少な
くする。繰返し率は、左心室出力の情報的内容（１から
６Ｈｚまでの範囲内の脈動周波数）を保存可能でなけれ
ばならず、ドプラーＲＦ発振器２０５の周波数を設定す
るコントローラ１００（図１０）からの制御信号によっ
て制御される。バーストタイマ２１５からの継続時間が
１ミリセカンドのパルスは、パルスタイマ２１０の活動
化をトリガし、その結果として、継続時間（１．６〜
２．４ｕｓｅｃ）がプログラム可能なパルス、即ち、Ｒ
Ｆ発振器２０５に到達し、また、遅延回路２２０に到達
するタイミング制御信号を発生する。ＲＦ発振器２０５
は、１１から５０ｍ秒毎に３３から１００ｋＨｚまでの
プログラム可能な繰返し率における８から１２サイクル
までの正弦波バーストの形で７ＭＨｚの電気信号を発生
し、マイクロ同軸ケーブル（例えば、図２のケーブル７
８、又は、図４のケーブル１６３）を経て、信号をドプ
ラー超音波変換器またはプローブ（探針）７３（例え
ば、図２の変換器８６、図４の変換器９２、図７の変換
器２８、または、図８Ａおよび図８Ｂの変換器３１）に
送信する。ＲＦ発振器２０５は、２Ｖ ＲＭＳの電圧を
５０オームの負荷に出力する。同様に、ＲＦ発振器は、
６００ｍｖＲＭＳの電気信号をミキサー／増幅器２３５
に供給する。

【００５９】ドプラー超音波変換器７３は、ＲＦ発振器
２０５からの信号を、音響による診問のために身体内に
放射される音響波形に変換する。ドプラー超音波変換器
７３は、血液および組織から戻ってくるエコーを受信
し、戻ってくる音響波形を電気信号に変換する。これら
の信号は、受信機接続用の前記マイクロ同軸ケーブルを
通ってＲＦ増幅器２２５に供給される。ドプラー超音波
変換器からの０.２〜２０マイクロボルトの信号を、ゲ
ート回路２３０に入力されるミリボルトＲＭＳレベルの
信号に増幅するために、ＲＦ増幅器のゲインは約１００
０である。ＲＦ増幅器２２５は、２００ｋＨｚから８Ｍ
Ｈｚまでの範囲の周波数成分を持つ波形を作るためのバ
ンドパスフィルタ作用を遂行する。ゲート回路２３０
は、ドプラー超音波変換器７３が受信したエコーから処
理された電気信号の範囲ゲート作用を遂行する。範囲ゲ
ート作用を遂行することにより、ドプラーシステムは、
全浸透深さに亙って平均化された情報を検出する方法を
用いず、変換器からの特定の深さにおける血液流に関す
る情報を測定することができる。ゲート回路２３０の制
御レジスタは、選択期間中、サンプルされたフィールド
の深さの調整を可能にするために、１０から３０マイク
ロセカンドまでの範囲内においてプログラム可能であ
る。ゲート回路２３０のゲインは１であり、１００ｋＨ
ｚから１４ＭＨｚまでのバンドパス作用を遂行する。

【００６０】遅延回路２２０からのタイミング信号は、
超音波視野の深さを決定する。遅延回路２２０は、範囲
ゲート作用のためのタイミングを遂行し、１５から３５
ｕ秒までの遅延がプログラム可能である。遅延回路２２
０及びゲート回路２３０は、ドプラーシステムの測定範
囲を決定するために、協同作動する。遅延回路は、ドプ
ラー超音波変換器７３からシステムがサンプリングを始
める視野が始動されるまでのの距離を設定する。ゲート
回路２３０は、診問された血液および組織の最も近い深
さから最も遠い深さまでサンプルされた視野の範囲の深
さを設定する。サンプルされた実際の視野の深さは、プ
ログラムされた遅延およびゲートの値、超音波変換器の
周波数特性、及び、身体内の音速を含むパラメータに依
存する。上大静脈に設置された変換器から上行大動脈を
診問する場合、視野は、３から５センチメートルまでの
範囲のサンプル深さにプログラムされる。

【００６１】ゲート回路２３０からのゲートされた信号
はミキサ／増幅器２３５に供給され、ここで、超音波フ
ィールド内の速度を決定するために、診問中の信号と反
響した信号のそれぞれの周波数情報が比較される。ミキ
サ／増幅器２３５によって行われるように、音響信号か
ら速度を決定する機能は、ドプラー測定装置の技術分野
においては標準的な機能である。増幅器／バンドパスフ
ィルタフィルタ２４０は、音声増幅器（可聴周波数帯域
幅が３７０〜７６００Ｈｚ、ゲインが５００）と２極バ
ンドパスフィルタ（Ｑが１、調節可能な中心周波数が１
から３ｋＨｚまで、中央バンドゲインが２．６７）を組
み合わせたものである。増幅器／バンドパスフィルタ２
４０は、ミキサ／増幅器２３５の出力において、信号の
振幅を数ミリボルトの水準から約１ボルトまで上昇させ
る。この動作は、ミキサ／増幅器２３５から供給される
音声信号のスペクトル成分を連続的に変動する電圧に変
換する過程の第１段階である。

【００６２】増幅器／バンドパスフィルタ２４０の出力
は、振幅変調された信号であり、増幅器／整流器２４５
に供給される。増幅器／整流器２４５の目的は、振幅変
調された信号から無線周波数成分を除去することであ
る。増幅器／整流器２４５の第１段階は、固定ゲインが
５１、帯域幅が１０Ｈｚから１６ｋＨｚまでの増幅器で
ある。この第１段階は、信号の振幅を増大し、増幅器バ
ンドパスフィルタ２４０における微分演算に起因する高
い周波数のノイズを除去する。増幅器／整流器２４５の
最終段は、全波整流でゲインが１の精密整流器であり、
ダイナミックレンジは３０ｄＢであって、ＤＣすなわち
直流から１０ｋＨｚまでの信号周波数を通過させる。

【００６３】ゲインが１の３極６Ｈｚベッセルフィルタ
２５０は、増幅器／整流器２４５の振幅変調された出力
から可聴周波数信号成分を除去する。サンプルホールド
回路２５５は、ドプラーアナログツーデジタルコンバー
タ（ＡＤＣ）２６０によりデジタルフォームに変換する
準備のためにベッセルフィルタ２５０の出力をサンプル
する。ドプラーＡＤＣ２６０のデジタル出力は、図１０
のコントローラ１００に送られ、使用する装置５Ａ−５
Ｄのタイプに応じて、心拍出量の決定、又は、末梢血管
系におけるパルス波パラメータの測定に用いられる。

【００６４】図１２は、図５に示す心臓リード１３と共
に使用できるドプラー信号プロセッサ７０Ａの更に別の
実施例の高水準ブロック図である。このプロセッサは、
パルス化された作動モードを用いることなしに、連続的
波による超音波測定を可能にする。マイクロプロセッサ
であっても差し支えないコントローラ１００は、ＣＷド
プラー電源１７０に供給するＶｓｕｐｐｌｙライン１７
１の電圧を制御することにより、連続波ドプラー信号プ
ロセッサ７０Ａに命令する。コントローラ１００は、血
液流信号を何時サンプルするかを決定するソフトウェア
ルーチンを遂行する。これらのソフトウェアルーチン
は、血液流のサンプリングを心臓の電気事象と同期させ
るバーストタイマとして作用する。例えば、コントロー
ラ１００は、心内心電図内のＱＲＳ群を検出し、所定の
期間（例えば、１５０ｍｓ）だけ待ってから、別の所定
時間（例えば、１００ｍｓ）に亙ってドプラー信号をサ
ンプルすることにより、血液流を測定する。コントロー
ラ１００は、全ての心臓サイクル（周期）に関して血液
流を測定するすることも可能であり、或いは、エネルギ
ーを節約するために時おり（例えば、４秒毎に）サンプ
ルすることもできる。変換器による血液流に関する診問
が時間の決まった超音波エネルギーのバースト時に行わ
れるこの作動方法は、断続する連続波（ＣＷ）ドプラー
超音波技法と呼ばれる。

【００６５】更に、コントローラ１００は、血液流の測
定に影響する可能性のある他の生理学的なパラメータの
測定を制御することがある。例えば、患者の呼吸によっ
て測定中の血液流内に人工物が生成され、血液流に基づ
く制御方法の有効性を減少することもあり得る。１９９
０年２月２０日付けでＮａｐｐｈｏｌｚ等に許可された
米国特許Ｎｏ．４，９０１，７２５号明細書の「微量度
数反応ペースメーカー」による開示のように、ペースメ
ーカーが歩調とり度数を制御するための呼吸感知機能を
備える場合もあり得る。分通気感知機能をドプラー超音
波血液流測定と組み合わせたシステムにおいては、コン
トローラは、血液流測定を呼吸作用（吸気作用または呼
気作用のいずれか）及び心臓サイクル内の位置と同期さ
せることができる。一般に、最良の超音波感知機能は、
呼吸サイクルの呼気期間中に発揮される。

【００６６】本発明に基づくこの実施例のドプラー信号
プロセッサ７０Ａは、超音波プローブ集積回路（プロー
ブＩＣ ７１）および超音波信号プロセッサ７２を含む
回路から成る。図５のプローブＩＣ７１に相当するプロ
ーブＩＣ７１は、歩調とりカテーテルの末端近くに設置
された１対のセラミック結晶１７５及び１７６に接続さ
れる。プローブＩＣ７１は、全てが２、３ミリメートル
のセラミック結晶内のカテーテルに設置されるＣＷドプ
ラー電源１７０、ＲＦ発振器１７２、ミキサ‐増幅器１
７３、及び、ＲＦ増幅器１７４を含む高周波信号プロセ
ッサ回路を備える。超音波信号プロセッサ７２は、カテ
ーテルでなくペースメーカーケース内に設置され、２つ
の線材コイル、即ち Ｖsupply 供給電圧線１７１及びＩ
out 電流出力線１７７（コイル６６を含む）によってプ
ローブＩＣ電子装置と交信する。超音波信号プロセッサ
７２は、増幅器‐バンドパスフィルタ１８０、増幅器‐
整流器１８１、ベッセルフィルタ１８２、サンプルホー
ルド１８３、及び、ドプラアナログーデジタルコンバー
タ（Ｄｏｐｐｌｅｒ ＡＤＣ １８４）で構成される。

【００６７】コントローラがＶsupply ライン１７１に
電圧を印加すると、その結果として、ＣＷドプラー電源
１７０はＲＦ発振器１７２、ミキサ‐増幅器１７３、及
び、ＲＦ増幅器１７４に作動エネルギーを供給する。活
動化されると、ＲＦ発振器１７２は、連続正弦波８ＭＨ
ｚ電気信号を生成し、送信クリスタル１７５（例えば、
図５の変換器９２）に供給する。本発明の好ましい実施
例において、送信クリスタルＣＷ出力は５０オームにお
いて約５０ｕＷである。ＲＦ発振器１７２は、送信クリ
スタルを励起するほかに、６００ｍｖＲＭＳ電気信号を
ミキサ‐増幅器１７３に供給する。送信クリスタル１７
５は、ＲＦ発振器１７２に対して同調エレメントとして
作用する。送信クリスタル１７５は流体を吸収し、その
結果としてクリスタルの共振周波数にシフトを引き起こ
すので、ＲＦ発振器１７２とミキサ‐増幅器１７３発振
器の間でトラッキングが可能になる。

【００６８】送信クリスタル１７５は、ＲＦ発振器１７
２からの信号を、音響診問のために身体内に放射される
音波に変換する。受信機クリスタル１７６は、血液およ
び組織から戻ってくるエコーを受信し、戻ってくる音響
波形を電気信号に変換し、これらの信号をＲＦ増幅器１
７４に通す。ＲＦ増幅器のゲインは約１０００であり、
ドプラー超音波変換器からの０.２〜２０マイクロボル
トの信号をミリボルトＲＭＳレベルの信号に増幅して、
ミキサ‐増幅器１７３に入力する。ＲＦ増幅器１７４
は、受信機クリスタル１７６からの信号を、少なくとも
１０の第１段受信機ＲＦゲインによって増幅し、後続す
るフィルタ作用および増幅段から電圧ノイズを除去す
る。ミキサ‐増幅器１７３は、超音波フィールド内での
速度を決定するために、診問信号と反響信号の周波数情
報を比較する。音響信号から速度を決定する機能をミキ
サ‐増幅器１７３によって遂行させる技法は、ドプラー
測定装置の技術分野においては標準的な技法である。ミ
キサ‐増幅器１７３の出力信号はベースバンド音声信号
であり、Ｉout 電源負荷電流１７７を調節するためにＣ
Ｗドプラー電源１７０に入力される。血液流情報は、ミ
キサ‐増幅器１７３からのベースバンド音声信号によっ
てＩout １７７が調節される電流ループ通信を用いてＣ
Ｗドプラー電源１７０から増幅器‐バンドパスフィルタ
１８０回路に送られる。ＣＷドプラー電源１７０回路が
備えるコンデンサはプローブＩＣ７１内において超音波
周波数信号をろ波し、一方、ベースバンド音声負荷にお
ける信号変化はＩout １７７として送信される。この方
法において、制御機能はプローブＩＣに命令し、血液流
を表す出力信号は、１対のマイクロ同軸ケーブルでな
く、２本の線材によってペースメーカーとカテーテルチ
ップの間で伝達される。埋設可能なシステムにおいて、
ケーブルを使用すると、送信受信両信号の間の干渉、電
力損失およびカテーテル屈曲に起因する破損の問題を生
ずるので、同軸ケーブルを使用しないことが望ましい。
一般に、歩調とり用カテーテルに使用された同軸ケーブ
ルは、非常に大きい回数屈曲されるので、この観点から
同軸ケーブルの耐久性は不十分である。この難点は、カ
テーテルの長さに沿って高い周波数の信号を伝達するた
めに線材または同軸ケーブルを用いるカテーテルには固
有の問題である。

【００６９】超音波信号プロセッサ７２内において、増
幅器‐バンドパスフィルタ１８０は、オーディオ増幅器
（可聴周波数帯域幅が３７０〜７６００Ｈｚ、ゲインが
５００）、９極スイッチ付きコンデンサフィルタ、及
び、２極バンドパスフィルタ（Ｑは１、調節可能な中心
周波数は１から３ｋＨｚの間、中央バンドのゲインは
２.６７）の組み合わせである。増幅器‐バンドパスフ
ィルタ１８０は、ミキサ‐増幅器１７３出力において、
信号の振幅を、２、３ミリボルトのレベルから約１ボル
トの範囲まで増幅する。この動作は、ミキサ‐増幅器１
７３から出力される音声信号のスペクトル成分を連続的
に変化する電圧に変換する過程の第１段階である。増幅
器‐バンドパスフィルタ１８０の出力は、振幅変調され
た信号であり、増幅器‐整流器１８１に入力される。増
幅器‐整流器１８１は、振幅変調された信号から位相変
動を除去する。増幅器／整流器１８１の第１段階は、固
定ゲインが５１であって、帯域幅が１０Ｈｚから１６ｋ
Ｈｚまでの増幅器である。この第１段階は、信号の振幅
を増幅し、増幅器‐バンドパスフィルタ１８０における
微分演算に起因する高い周波数のノイズを除去する。増
幅器‐整流器１８１の最終段階は、ダイナミックレンジ
が３０ｄＢであってＤＣから１０ｋＨｚまでの信号周波
数を通過させる全波整流でゲインが１の精密整流器であ
る。

【００７０】ゲインが１の３極６Ｈｚベッセルフィルタ
１８２は、増幅器‐整流器１８１の振幅変調された出力
から可聴周波数信号成分を除去する。サンプルホールド
１８３は、デジタル形式への変換準備として、ベッセル
フィルタ１８２の出力をドプラーアナログーデジタルコ
ンバータ（ＡＤＣ）１８４によりサンプルする。ドプラ
ーＡＤＣ１８４のデジタル出力は、コントローラ１００
に送られ、心拍出量の決定、或いは、末梢血管系におけ
るパルス波パラメータの測定に使用される。

【００７１】図１３は、流れ図であり、１つの単一心臓
サイクル（心臓周期もしくは心拍周期）内における時間
の経過につれて、二チャンバー式度数反応ペースメーカ
ーを用いた本発明の実施例によって実施される制御動作
を示す。ペースメーカーは、この心臓サイクルもしくは
心臓周期を継続的に繰り返す。第１のブロック１３０
は、心房注意待機状態を表し、この状態において、ペー
スメーカーは、ＡＳＥＮＳＥ又は心房タイマ（図１０の
タイマ１０１の１つ）の時間切れのいずれかを待つ。こ
れらの事象のどちらかにより、１つの心臓サイクルの終
および次サイクルの初めが規定される。心房固有度数が
さほど高くない（以下に決定されるように）場合には、
ペースメーカーは、心房タイマがタイムアウトしさえす
ればいつでも、心房刺激信号を生成する。

【００７２】心房事象（感知または歩調とり）に続い
て、ペースメーカーは、心臓サイクル制御パラメータを
更新する。それによって、タイマを作動可能にし、心房
及び心室の両方における適切な場所での感知作用をを可
能し、固有心拍度数が速過ぎるかどうかを決定するため
に固有心房拍度数を分析し、最新心臓サイクルパラメー
タブロック１３１内の拍動量または心収縮期の時間的間
隔測定結果から歩調とり度数を決定する。この場合、装
置は、心房の固有度数を分析し、この分析の結果とし
て、歩調とりモードを制御し、心房刺激信号を生成する
かどうかを決定する。ペースメーカーが心臓サイクルパ
ラメータを制御する方法は、心臓サイクルを終わらせる
事象がＡＳＥＮＳＥ又は心房タイマのタイムアウトのい
ずれであったかに依存し、これらの事象のどちらに対し
ても、ペースメーカは、Ａ−Ｖ同期モードにおいて動作
するか又は心房性頻拍に反応して非同期的に作用する。

【００７３】ペースメーカーは、現在のＰ波からＰ波ま
での（Ｐ−Ｐ）間隔記録を更新することによって最初に
洞拍度数を次の２つの値のうちの１つに設定する：
（１）現在の心房事象が心房タイマのタイムアウトであ
る場合には、前回の心臓サイクルにおける心房事象の時
間において心房タイマにロードされた時間。或いは、
（２）ＡＳＥＮＳＥの場合には、最後のサイクルの心房
事象以来経過した時間、即ち、（１）に示す時間から心
房タイマの残り時間を差し引いた時間。

【００７４】同様に、最新心臓サイクルパラメータブロ
ック１３１において、ペースメーカーは、Ａ−Ｖ同期歩
調とりを可能にするには固有心房拍度数が速過ぎるかど
うかを決定するために固有心房拍度数を分析する。ペー
スメーカーは、固有の心房性心拍度数（血脈洞拍度数）
及び新陳代謝標識度数（ＭＩＲ）の最近のタイムヒスト
リを監視し、そして、心臓性能指数（ＣＰＩ）パラメー
タは、適切な歩調とりモードを評価する際に使用するた
めに、度数および間隔計算ブロック１３９において決定
される。次に、装置は、心房トラッキングレート、即
ち、運動またはストレスに反応するために高まった自然
の生理学的度数を病理学的度数と区別するための度数を
設定する。ペースメーカーは、心房トラッキング度数
を、新陳代謝標識度数よりも速い所定量に相当する値に
設定する。

【００７５】血脈洞度数が心房トラッキングレートより
遅い場合には、ペースメーカーは、Ａ−Ｖ同期モードに
おいて機能する。Ａ−Ｖ同期モードにおいては、心室歩
調とり用タイミングを自然の心房拍度数に固定する。従
って、血脈洞拍度数が新陳代謝標識度数（ＭＩＲ）より
低い場合には、ペースメーカーは、ＭＩＲで心房を刺激
し、そして、Ａ−Ｖ遅延の後で心室を刺激するためにタ
イミングを設定する。心臓の血脈洞拍度数が心房拍度数
よりも高くなり、心臓性能指数の低下がペースメーカー
によって検出された場合には、ペースメーカーは、非同
期的歩調とりモードにおける新陳代謝標識において心室
のみの歩調をとることによって反応する。心臓性能指数
ＣＰＩが心臓によって所定の限界内に維持される場合に
は、血脈洞拍度数が心房トラッキング度数以上であって
も、ペースメーカーは、同期的に歩調をとり続ける。非
同期的モードにある場合であっても、ペースメーカー
は、同期的歩調とりに戻る時期を決定することだけを目
的として、血脈洞拍度数を監視し続ける。固有血脈洞拍
度数が心房トラッキング度数以下に低下するか、或い
は、心臓性能指数が一貫して増大し始めた場合には、ペ
ースメーカーは、Ａ−Ｖ同期モードにおける歩調とりに
戻ることとなる。ペースメーカーは、心房タイマをＭＩ
Ｒによって指定された間隔に初期設定することにより次
のサイクル長さ（Ａ−Ａ間隔）の時間をけっていする。
この間隔は、ミリセカンド表示した場合、６０,０００
をＭＩＲで割った値に等しい（１分当たりの拍数）。一
般に、ペースメーカーは、Ａ−Ａ間隔タイマをＭＩＲに
よって設定された間隔に即座に設定する。しかしなが
ら、血脈洞拍数またはＭＩＲのいずれかが急速に変化す
る状況の下では、ペースメーカーは、より滑らかな拍数
反応を遂行するために、歩調とり度数を一層徐々に変え
ることがある。

【００７６】ペースメーカがＡ−Ｖ同期モードにおいて
機能している場合には、刺激パルス（ＡＰＡＣＥ）を生
成する。心房タイマがタイムアウトした後で、ペースメ
ーカーは、Ａ−Ｖ遅延間隔を小間隔タイマによって計ら
れる２つの小間隔に分割する。一般に継続時間が８０ミ
リセカンドの最初の空白化期間において、ペースメーカ
ーは、心房歩調とりパルス、その人工物、及び、誘発さ
れたあらゆる電位の感知を妨げるおそれのない充分に長
い期間に亙ってＡＳＥＮＳＥ及びＶＳＥＮＳＥを使用不
能にする。第１の小間隔タイマがタイムアウトした後
で、ペースメーカーは、小間隔タイマを一般に７０ミリ
セカンドの期間に設定する。この設定期間を最初の空白
化期間に加えるとＡ−Ｖ遅延間隔となる。この時点にお
いて、ペースメーカーは、ＶＳＥＮＳＥを使用可能に
し、固有心室Ｒ波がＶＰＡＣＥを抑制することを可能に
する。心臓サイクルを終えた事象がＡＳＥＮＳＥであ
り、しかも、ペースメーカがＤＤＤＲ様態において動作
しているな場合には、ペースメーカはＡ−Ｖ遅延間隔タ
イマを設定する。Ａ−Ｖ遅延値は、患者が正常な房室系
伝導状態である場合のＡＰＡＣＥとＶＳＥＮＳＥの間の
時間に基づく。ペースメーカーは、歩調とり心房活動
（ＡＰＡＣＥ）と固有心房活動（ＡＳＥＮＳＥ）の間の
伝導時間差を調整するために、当該技術分野で周知のよ
うに、潜伏期係数によってＡ−Ｖ遅延を修正する。潜伏
期係数の値は、リードの設置場所、心房感知しきい値及
び心房感度のような条件に応じて変化することがある。
次のＡ−Ｖ遅延がタイムアウトすると、歩調とりがＶＳ
ＥＮＳＥによって抑制されない限り、ペースメーカー
は、心室を刺激する（ＶＰＡＣＥ）。Ａ−Ｖ遅延期間
中、ペースメーカーは、ＡＳＥＮＳＥを無能化する。

【００７７】ブロック１３２は、心室注意待機状態を表
す。この状態において、ペースメーカーは、ＶＳＥＮＳ
Ｅ又はＡ−Ｖ遅延期間のタイムアウトのいずれかを待
つ。ブロック１３３のｂ空白化制御動作中、どちらかの
事象に際して、ペースメーカーは、ＡＳＥＮＳＥ及びＶ
ＳＥＮＳＥを無能化し、心房絶対無反応性期間（ＡＡＲ
Ｐ）に合わせて空白化間隔を計測する。ＡＡＲＰ中は自
然波の発生は生理学的に可能ではないので、ペースメー
カーは、例えば、心室刺激、刺激的人工物、及び、誘発
電位のような外部事象の心房感知を防止するために、空
白化する（感知機能を無能化する）。心室注意待機状態
終える事象が、ＶＳＥＮＳＥでなくてＡ−Ｖ遅延タイマ
のタイムアウトであった場合には、ペースメーカーは、
刺激パルス（ＶＰＡＣＥ）を生成する。

【００７８】ペースメーカーは、ブロック１３４におけ
る空白化の終了を待つ。空白化は、全ドプラー波形のサ
ンプリングが可能である程度に十分に短い。

【００７９】ペースメーカーは、ブロック１３５におい
てドプラー波形をサンプルするかどうかを設定する。血
脈洞拍数が特定のしきい値よりは低いが、新陳代謝標識
度数を所定のオフセット値だけ増加または減少した最小
度数よりは高い場合には、ペースメーカーは、エネルギ
ー消費を少なくするために、心臓サイクル（心臓周期も
しくは心拍周期）毎よりも少ない頻度でドプラー波形を
サンプルしても差し支えない。ペースメーカが電流サイ
クルにおいてドプラー信号を測定しようとする場合に
は、ペースメーカーは、ＶＰＡＣＥとドプラー測定値の
サンプリングの開始との間の遅延間隔をタイミングする
ことを開始する。心収縮期の時間的間隔は、一般に、Ｑ
波事象の時点からドプラー波形上で識別される事象の時
点までが測定対象とされる。ペースメーカーにとって利
用可能な情報は、ＶＳＥＮＳＥまたはＶＰＡＣＥに関す
る時間である。この時間は、Ｑ波タイミングよりもＲ波
と一層密接な相関性を持つ。ペースメーカーは、既知の
情報（ＶＳＥＮＳＥ及びＶＰＡＣＥ）からＱ波事象の時
間を予測し、この予測値を記憶場所（ＱＳＴＡＲＴ）に
記憶する。この段階で、図１０のペースメーカーコント
ローラ１００は、バースト繰返し率、ドプラーパルス継
続期間、視野、及び、フィルタ作用特性を指定するため
のデータコードを含む制御情報をドプラー信号プロセッ
サ７０に記入する。

【００８０】ドプラー測定ブロック１３７において、ペ
ースメーカーは、拍動量および心収縮期の時間的間隔を
計算するためにドプラー超音波データの獲得を遂行す
る。ペースメーカーは、ドプラー遅延ブロック１３６に
おける所定の遅延を待ってから、ブロック１３７におけ
る超音波サンプリングを開始し、ドプラーサンプリング
完了ブロック１３８にプログラムされた所定数のサンプ
ルを対象としてサンプリングを続ける。ペースメーカー
コントローラは、ドプラー信号プロセッサにサンプルコ
マンドを記入し、測定可能になった場合に結果（ＤＯＰ
Ｐ）を読み取ることによって規則的間隔（例えば、８ｍ
秒）をもってドプラー信号をサンプルする。ペースメー
カーコントローラは、各ＤＯＰＰサンプル読み取り値を
タイムサンプルアレイ記憶装置に一時的に保管する。コ
ントローラは、信号ノイズを減少するためのローパスフ
ィルタ作用を含めて、時間領域信号に対するフィルタ作
用を遂行する。ペースメーカーは、ＤＯＰＰをサンプル
し、記憶装置に時間領域信号を記憶し、多数のサンプル
に対して時間領域信号を微分する。サンプル数は、外部
プログラマによってプリセットされ、ドプラー波形に含
まれる所定の特徴の継続期間と関係を持つ。最後のサン
プルを獲得した後で、ペースメーカーは、ドプラー波
形、ろ波された波形、及び、その派生波形から特徴を抽
出するために、分析を行う。抽出された特徴には、例え
ば、ピーク信号値、ドプラーＥ波の立ち上がり縁の勾
配、ドプラー波形の積分値、前放出期間（ＰＥＰ）間
隔、及び、左心室放出時間（ＬＶＥＴ）が含まれる。ピ
ーク信号値は、拍動量を決定する。

【００８１】ブロック１３９において、ペースメーカー
は、ドプラー超音波技術を用いて測定した血流力学制御
パラメータの組み合わせから新陳代謝標識レートＭＩＲ
を求める。これらの血流力学制御パラメータには、拍動
量、心拍出量、ドプラー波形勾配および心筋運動測定結
果から求められる心臓の収縮性、及び、ドプラー超音波
を用いて測定された心収縮期の時間的間隔パラメータが
含まれる。ペースメーカーは、最初に大動脈における最
大血液流速の積分値を分析する。ペースメーカーは、相
対拍動量および心拍出量標識を決定するために、ドプラ
ー測定ブロック１３７において、この積分値を累積す
る。ドプラー超音波測定は、拍動量および心拍出量の両
方に関して、絶対的量でなく相対量を求めるので、ペー
スメーカーは、期間に亙ってこれらの数値を平均する。
拍動量が平均値を超過しつつあるとペースメーカーが判
断した場合には、ペースメーカはＭＩＲの拍動量成分を
増加する。拍動量が平均値以下である場合には、ペース
メーカはＭＩＲ成分を少くする。ＭＩＲ成分の変化量
は、拍動量の測定結果の変化の大きさに依存する。ペー
スメーカーは、拍動量の測定結果を平均するためにロー
パスフィルタ作用遂行し、それによって、ＭＩＲに対す
るノイズの影響を少なくする。

【００８２】拍動量測定を遂行する際に、ペースメーカ
ーは、ＭＩＲの収縮性成分を決定する。収縮性は、その
値がブロック１３７において獲得されるドプラーＥ波の
立ち上がり縁勾配に比例する。同様に、ペースメーカー
は、左心室から求めた収縮性の付加的標識を提供するた
めに、左心室と右心室の間の隔膜に埋設された付加的ド
プラー超音波変換器によって、心筋運動を測定する。収
縮性が、その平均値に比較して所定量だけ増大した場合
には、ペースメーカーは、プログラムされた増加分だけ
ＭＩＲを大きくする。この場合の、増加分の大きさは、
収縮性成分に起因する貢献度の大きさに依存する。同様
に、収縮性が、収縮性の平均値と比較して所定量だけ減
少した場合には、ペースメーカーは、ＭＩＲを減少させ
る。この方法において、収縮性の変化に反応してＭＩＲ
を変えるための手順にはデッドゾーンが含まれ、ここで
は、平均率からの変動が特定の値よりも少なければＭＩ
Ｒは変化しない。ペースメーカーは、拍動量測定に基づ
いてＭＩＲを変化させる方法と類似の方法により、心収
縮期の時間的間隔（ＳＴＩ）パラメータの変化に反応し
てＭＩＲを変化させる。ただし、２つのパラメータの傾
向が逆相関関係を持つ場合、即ち、拍動量が減少し、こ
れに関連して心収縮期の時間的間隔が長くなる場合に
は、この限りでない。

【００８３】ペースメーカーは、各々のＭＩＲパラメー
タに所定の重み付けを行い、ＭＩＲ成分の合計から全体
の新陳代謝標識レートを決定する。組合わされたＭＩＲ
が安定であるか、或いは、多数の心臓サイクルに亙って
減少する場合には、ペースメーカーは、心拍出量が減少
しない限り、度数を徐々に減少することによって最も良
好な歩調とり度数を決定するために、度数調節を行な
う。

【００８４】同様に、ブロック１３９において、ペース
メーカーは、拍動量の収縮性測定値、ドプラー波形の勾
配、及び、心筋運動パラメータの重み付け組み合わせか
ら心臓性能指数ＣＰＩを決定する。これらの収縮性パラ
メータの各々についての最近のタイムヒストリは、心臓
性能指数に比例して変化する。拍動量の相対的な大き
さ、ドプラーＥ波形の勾配、及び、心筋運動が時間と共
に増加する場合には、心臓性能指数が増大する。各々の
パラメータが減少する傾向にある場合には、心臓性能指
数は減少する。ペースメーカーは、各パラメータが増大
しているか、減少しているか、或は、一定の状態を維持
しているかを決定するために、各パラメータの最近のヒ
ストリを分析する。プラスの、或いは、否定の値は、各
パラメータのための傾向には、正または負の値が割り当
てられる。心臓性能指数は、各パラメータに関する傾向
値の合計である。

【００８５】ブロック１３９において、ペースメーカー
は、新しいＡ−Ｖ遅延、及び、心室後心房無反応性期間
（ＰＶＡＲＰ）値、並びに、新しいサイクル長さ（Ａ−
Ａ間隔）を算定するためにＭＩＲを使用する。ＰＶＡＲ
Ｐタイミングは、この時点で始まる。ペースメーカー
は、心房性頻拍を検出するために、ＰＶＡＲＰ中に心房
活動を感知する。度数および間隔計算ブロック１３９内
の最終活動において、ペースメーカーは、心房および心
室の無反応性動作に備えて準備する。心房において、ペ
ースメーカーは、新しく設定されたＰＶＡＲＰ期間中、
ＡＳＥＮＳＥを感知可能にする。心室の絶対的無反応期
間中は、ＶＳＥＮＳＥは心臓生理学的に重要な事象では
ない（感知されたあらゆる信号はノイズでなければなら
ない）ので、ペースメーカーは、心室空白化期間（８０
ｍ秒の心房空白化よりも約７０ミリ秒長い）が終結する
まで、心室感知の使用可能化を遅延させる。

【００８６】この段階で、ペースメーカーは、ＰＶＡＲ
Ｐ事象待ちブロック１４０において、ＡＳＥＮＳＥ、Ｖ
ＳＥＮＳＥ、及び、ＰＶＡＲＰタイマ事象を待つ。論理
ブロック１４１及び１４２は、３つの事象のうちの１つ
を検出すると、制御の流れを案内する。ＰＶＡＲＰタイ
マがタイムアウトすると、ＰＶＡＲＰを終了させ、その
後で、ブロック１４１は心房事象待ちへの分岐ブロック
１３０を制御する。心房注意期間は、常に、ＰＶＡＲＰ
タイムアウトに続く。

【００８７】ＰＶＡＲＰ事象が心室感知（ＶＳＥＮＳ
Ｅ）である場合には、ブロック１４２において、ペース
メーカーは、心室無反応タイマが作動してるかどうかを
決定するために、テストを行う。既に述べたように、初
めに、ペースメーカーは、７０ミリ秒の絶対的無反応間
隔を計る。ペースメーカーは、この期間中に発生する全
ての心室感知事象を無視する。この絶対的無反応期間の
後で、ペースメーカーは、１５０ミリ秒の相対無反応間
隔を計る。相対無反応期間中に感知されたＲ波は、１５
０ｍ秒タイマを再開させるが、ほかの点ではペースメー
カーの動作には一切影響しない（Ｒ波は、ノイズと見な
され、無視される）。心室無反応タイマの第１の７０ミ
リ秒絶対的無反応期間中に、ペースメーカー制御の流れ
はブロック１４３まで進行する。このように、ペースメ
ーカーは、相対無反応期間中に感知された前述の心室Ｒ
波を無視し、ブロック１４０に戻り、ここで、システム
は再びＰＶＡＲＰ事象を待つ。心室無反応性タイマがタ
イムアウトする以前に（即ち、ＰＶＡＲＰ間隔の開始後
２２０ミリ秒以内に）ペースメーカーがブロック１４３
に入った場合には、ペースメーカーは、タイマを再起動
し、システムは、相対無反応性タイミングが進行中であ
ることに注意する。これに続くブロック１４３への進入
は同様にして遂行され、進入する度にペースメーカー
は、制御機能をブロック１４０に返す。タイマが１５０
ミリ秒を越えて相対無反応性期間内に進行した時に心室
感知事象が発生した場合は、心室の早期収縮が起きたこ
と、即ち、心室拍動が、ＰＶＡＲＰ中ではあるが、心室
絶対および相対無反応性期間以降に起きたことを意味す
る。

【００８８】ペースメーカーは、最新心室感知パラメー
タブロック１４５において、この種の早期心室収縮感知
事象に反応し、ＭＩＲのためのレート及び間隔計算ブロ
ック１３９に分岐する。心房事象は、心室事象に常に先
行するはずである。心室事象の早期発生、即ち、当該心
臓サイクルに関する心房事象の予測は、当該心臓サイク
ルの終了を意味する。心室事象がちょうど発生したばか
りなので、ペースメーカは、ブロック１４５のＡＳＥＮ
ＳＥ及びＶＳＥＮＳＥを無能化し、ブロック１３９へ分
岐することによって、次の心臓サイクルへ前進する。こ
の段階で、通常の処理方法に改変が必要とされる。Ａ‐
Ａ間隔を計るタイマは作動中である。このタイマは、新
しい値を必要とする。最後のＰ波またはＡＰＡＣＥから
全サイクルを計る代りに、ペースメーカーは、感知され
たばかりのＲ波からのＶＡ間隔を計る必要がある。ペー
スメーカーは、Ａ−Ａサイクル全長（時間は、ブロック
１３１のＡ−Ａタイマにロードされる）からＡ−Ｖ遅延
を差し引き、結果として得られるＶ−Ａ間隔を用いて、
タイムアウト事象終了ブロック１３０を定義するタイマ
を設定する。

【００８９】最新ＰＶＡＲＰ心房感知パラメータブロッ
ク１４４において、ペースメーカーは、ＰＶＡＲＰ間隔
内で起きるＡＳＥＮＳＥ事象に反応する。最初に、ペー
スメーカーは、心房タイマに最後にロードされた時間的
間隔を心房タイマに残された時間だけ減少させることに
より、当面するＰ波からＰ波までの（Ｐ−Ｐ）間隔を測
定する。本発明の好ましい実施例に使用される全てのタ
イマと同様に、この場合のタイマもダウンカウンタであ
るものとすると、心房タイマの現在の瞬間値は、心房サ
イクルに残された時間を保持する。ペースメーカーは、
作動中のＰ−Ｐ間隔平均値を更新するために最新のＰ−
Ｐ間隔値を用いる。更に、ペースメーカーは、ブロック
１３１の動作について説明した際に言及した方法によっ
て、Ａ−Ａ間隔タイマ、Ａ−Ｖ遅延、及び、空白化間隔
を設定する。

【００９０】その一部回路を図１０に示し、本発明の好
ましい実施例の１つとして本文において既に言及した水
準が高く高度に象徴的な概要ブロック図を図１４に示
す。図１４の実施例は、図１０の実施例の機能を拡張
し、入力／出力ライン１１８によって導通し、概して１
１９、及び、１２１から１２９までによってに示される
埋設可能な薬品注入ポンプの制御機能を備える。これら
の通信ラインは、コントローラ１００とポンプ１１９の
間でコマンド及びデータを伝達する１つの８ビットバス
であるものとする。

【００９１】図１４の自動制御システムは、図１３にお
いて記述したと同様の方法によって分析を行う。ただ
し、図１４の装置は、ブロック１３７内で行われるとし
て既に説明した分析を遂行するほかに、血流力学制御パ
ラメータの１つ又はそれ以上のタイムヒストリを分析
し、埋設可能な薬品注入ポンプの出力を制御するため
に、この種パラメータと薬品の必要条件との間の所定の
関係を用いて所要の投薬量を計算する。コントローラが
算定した心臓性能指数が所定のしきい値より小さい場合
には、コントローラは、患者の担当医師によって決定さ
れたプログラム済みの式に従い、患者への投薬量を増加
または減少させる。この種の薬品注入ポンプ及びその制
御方法は当該技術分野において知られており、入力／出
力ライン１１８、及び、コントローラ１００内に制御ソ
フトウェアを追加することによって本発明に適応するこ
とができる。

【００９２】埋設された薬品注入ポンプコントローラ１
００は、標準的なデータ通信ライン１１８を用いてエレ
メントを相互接続することにより、血流力学状態モニタ
と注入ポンプ１１９のエレメントを組み合わせる。血流
力学制御システムのコントローラ１００の中には、注入
ポンプ１１９を制御するための制御ソフトウェアが付加
される。この種の制御可能な注入ポンプの例は、Ｒｏｂ
ｅｒｔ Ｔ．Ｇｏｒｄｏｎに許可された米国特許Ｎｏ．
４，５３１，９３６号明細書の「心筋層へ選択的に投薬
するための装置及び方法」に開示されている。図１０に
示す血流力学制御システムの目的は、身体の要求条件を
表す１つ又はそれ以上の血流力学制御パラメータを得る
ことである。図１４におけるブロック７０、１００、１
０１、１０２、１０３、１１５、及び、１２０は、図１
０に同様に参照されたブロックと同じ機能を遂行し、同
じ方法で作動するものとする。埋設された薬品注入ポン
プコントローラソフトウェアは、前述の方法において少
なくとも１つの血流力学制御パラメータを求め、事象の
誘発を検出するために、以前のテストに関するパラメー
タ値と比較してパラメータ値と分析し、誘発事象の発生
によって活動化される制御信号を計り、これらの信号を
プロセッサ間通信ライン１１８によって注入ポンププロ
セッサ１１９に伝達する。

【００９３】コントローラソフトウェアは、血流力学制
御パラメータから得られるこの種の信号のほかに、プロ
セッサ間通信ライン１１８を介して、刺激された事象お
よび自然の心臓事象が発生する時点を示す信号を送る。
注入ポンププロセッサ１１９は、圧力コントローラ及び
薬品保管ブロック１２１（信号平均化装置１２９を通っ
て）、及び、バルンデフレーター及びインフレーターに
送られる信号のタイミングを制御するために、変換器１
２４（信号受信機１２３を通って）から受信した血圧情
報と共に心臓事象のタイミングに関する情報を使用す
る。血圧変換器１２４は、患者の循環系内の収縮期圧力
および拡張期圧力を適当に監視できる場所に埋設され
る。信号受信機１２３は、これらの圧力のタイミング及
び振幅を示すデジタルコードを供給するために、変換器
１２４からの信号を調整する。注入ポンププロセッサ１
１９は、制御信号のタイミングを、血圧及び心臓事象情
報に基づいて、圧力コントローラ及び薬品保管ブロック
１２１に対し、また、バルンデフレーター及びインフレ
ーター１２２に対して同期させる。信号平均化装置１２
９は、圧力コントローラ及び薬品保管ブロック１２１に
よって使用可能にするために、注入ポンププロセッサ１
１９からのデジタル制御信号をアナログ形式に変換す
る。

【００９４】患者の上行大動脈に埋設されるバルンカテ
ーテル１２５は、薬品を循環系に供給する。カテーテル
１２５は数個のルーメンすなわち管腔を備える。管腔１
２８は、その近接したポートに、薬品または治療薬剤を
注入するために、圧力コントローラ内の薬品保管器及び
薬品保管ブロック１２１によって薬品が供給される。循
環系への薬品注入を可能にするために、ルーメンすなわ
ち管腔１２８の末端は開口している。カテーテルの末梢
部分には、適切な時間に大動脈を閉塞するための平板バ
ルンルーメン１２６製バルン装置、及び、薬品の送り出
しを援助するための体積バルンルーメン１２７を備え
る。注入ポンププロセッサ１１９は、ルーメン１２６及
び１２７を膨張させるタイミング及び強度を制御するた
めに、バルンデフレーター及びインフレーター１２２に
信号を送る。バルンデフレーター及びインフレーター１
２２は、心臓拡張期に大動脈を妨害するために、平板バ
ルンルーメン１２６を膨張させる。次に、圧力コントロ
ーラ及び薬品保管ブロック１２１は、ルーメンすなわち
管腔１２８を通って薬品を注入し、バルンデフレーター
及びインフレーター１２２は、体積バルン１２７を膨張
させるて、循環系に薬品を直接強制的に入れる。

【００９５】図１５に示す注入ポンプ制御信号手順は、
通常、待機状態３０７でアイドリングしている。タイマ
（図１４のブロック１０１）の１つは、前回最後の活動
化以来所定の時間的間隔の後でこのソフトウェア手順を
活動化する。タイマ目覚まし信号を受信すると、ブロッ
ク３０１において、ソフトウェアは、図１３のブロック
１３９と関連して最も新しく得られた心臓性能指数ＣＰ
Ｉパラメータをロードする。このパラメータを入手する
際に実施される短い、そして、長期のフィルタ作用によ
り、生物学的サイクルのリズムを含む過渡的変動に対す
る免疫性が得られる。ブロック３０２において、ソフト
ウェアは、免疫抑制薬剤投薬量を決定する確立した数値
表に心臓性能指数ＣＰＩパラメータをマップする。医師
は、ＣＰＩパラメータのあらゆる値に対して薬品の流速
を決定し、装置の通信能力を用いてそれらの値をテーブ
ルの中に設定する。パラメータの各値に対して、タイマ
目覚まし信号に応じて供給された薬剤の量および目覚ま
し信号の間の間隔を指定することにより、表を用いて制
御速度を決定そる。ブロック３０３において、ソフトウ
ェアは、循環メモリに記憶された最も古い投薬サンプル
をアキュムレータから差し引き、現在の投薬サンプルを
アキュムレータに加算し、次に、循環メモリ内の最も古
い投薬サンプルを現在の投薬サンプルに置き換えること
によって、所定の期間（例えば１日）に消費された薬品
の量を集計する。ブロック３０４において、ソフトウェ
アは、所定の期間に消費された薬品の量が、外部通信装
置を用いて医師によって設定された限界値を越えること
を防止する。集計された投薬量が限界を越えない場合に
は、ブロック３０５のソフトウェアは、図１４の注入ポ
ンププロセッサ１１９にコードを記入し、供給する薬品
の滴下数を示し、既に述べたようにポンプの機能を活動
化する。ブロック３０６において、ソフトウェアは、タ
イマに次の目覚まし信号が供給されるまで、ブロック３
０２で決定された値に間隔をリセットする。

【００９６】以上の説明から、本発明によれば、患者の
心臓の血流力学状態を表すパラメータを定量化すること
が可能であることは明白である。この定量化は、心臓の
心拍出量を測定するために、左心の外側に設置された超
音波センサをもちいて達成される。本発明は、このパラ
メータに基づいて、血流力学状態を調整する治療装置の
電気的或いは薬学的管理を制御する。

【００９７】本発明は、特定の実施例を参照して記述さ
れたが、これらの実施例は、本発明の原理の応用を説明
するためのものにすぎないことを理解されたい。添付請
求の範囲に記載されるように、本発明の真の趣旨および
適用範囲から逸脱することなしに、種々の改造ないし改
変が可能であり、また、他の装置も工夫し得るはずであ
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の１つの実施例の断片的な透視図であ
り、明示するための部分的な断面図を伴い、当該システ
ムが埋設されている心臓血管環境の解剖学的表示方法を
用いてペースメーカー、カテーテル又はリード、及び、
ドプラー超音波センサを示す。

【図２】図１に示されたリードの部分的断面図を含む断
片的拡大図である。

【図３】本発明の２番目の実施例の断片的な透視図であ
り、明示するための部分的な断面図を伴い、当該システ
ムが埋設されている心臓血管環境の解剖学的表示方法を
用いてペースメーカー、リード、及び、ドプラー超音波
センサを示す。

【図４】図３に示されたリードの部分的断面図を含む断
片的拡大図である。

【図５】図３のリードの別の実施例の図４と同様の拡大
された破片図である。

【図６】図５に示されたリードに取り付けられたドプラ
ー超音波クリスタルの部分的透視図である。

【図７】本発明の３番目の実施例の破片的透視図であ
り、当該システムが埋設されている末梢血管環境の解剖
学的表示方法を用いて、リード及びドプラー超音波セン
サを含む長期的に埋設可能な末梢血管モニタを示す。

【図８】図８のＡは、本発明の４番目の実施例の断片的
な透視図であり、明示するための部分的な断面図を伴
い、心筋組織に放射するため、及び、筋原線維運動の速
度を測定することによって心臓の収縮性を決定するため
のカテーテルまたはリードを含み、図８のＢは、図８の
Ａの部分の拡大された断片的な透視図であり、図８のＣ
は、図８のＢの部分の拡大された断片的な透視図であ
る。

【図９】心内心電図、ドプラー波形および微分されたド
プラー信号を時間軸に沿って示す一連のグラフ図であ
り、各種信号の間のタイミングの対応性を示す。

【図１０】本発明の図解的実施例の高水準概略ブロック
図である。

【図１１】図１０の１つのブロックを構成するドプラー
信号プロセッサ回路の高水準ブロック図である。

【図１２】図１０の１つのブロックを構成するドプラー
信号プロセッサ回路の高水準ブロック図であり、回路の
一部は図５に示すリード内に設置される。

【図１３】タイミング、心臓事象の検出、及び、図１０
に示す本発明の図説的実施例において実施される動作を
示すフローダイアグラムである。

【図１４】埋設された薬品注入ポンプコントローラの構
成要素、及び、該コントローラとドプラー信号プロセッ
サとの相互接続を示すブロック図である。

【図１５】図１４に示す本発明の実施例によって実施さ
れる注入ポンプ制御パラメータ獲得のための動作過程を
示すフローチャートである。

【符号の説明】

５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、５Ｄ 血流力学制御装置 １０ ペースメーカー １１ 心臓 １２ カテーテル ８０ 心房ペーシング用チップ電極 ８２ 上大静脈 ８３ 右心房 ８６ ピエゾ電気超音波変換器 ８７ 上行大動脈 ８８ 大動脈根 ８９ 心房ペーシング用環状電極

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ハリー・エル・バレンタ・ジュニア アメリカ合衆国、コロラド州、オーロラ、 イースト・オックスフォード・ドライブ 19042 (72)発明者 スティーヴン・エム・マース アメリカ合衆国、コロラド州、イングルウ ッド、イースト・ピークビュー・アベニュ ー 7515、ナンバー 335 (72)発明者 ケン・ケストナー アメリカ合衆国、コロラド州、イングルウ ッド、エス・ケントン・ウェイ 5185

Claims (24)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 患者の血流力学状態を決定し、患者の新
   陳代謝の要求に対応するよう患者の心臓の血流力学出力
   を調節するための血流力学制御装置において、 電気刺激パルスを生成するためのパルス生成手段と、 心臓血管系内において単位時間当たり血液流量に対応す
   る少なくとも１つのパラメータを監視するために患者の
   心臓血管系内に埋設された超音波手段と、 前記の監視された少なくとも１つのパラメータに基づき
   心臓の性能を決定するための手段と、 前記心臓の性能の関数として前記パルス生成手段を調節
   するための手段と、を備えた血流力学制御装置。
2. 【請求項２】 前記超音波手段が、超音波エネルギーに
   よって患者の上行大動脈を超音波探査し、上行大動脈内
   の血液細胞から反射によって戻ってくる超音波エネルギ
   ーを検出するために患者の右心内に埋設され得るように
   適合される請求項１に記載の血流力学制御装置。
3. 【請求項３】 電気的刺激パルスのタイミング、電気的
   刺激パルスの継続期間、電気的刺激パルスの振幅、電気
   的刺激パルスの極性、歩調とりモード、及び、歩調とり
   度数を含むパルス生成パラメータのグループの中の少な
   くとも１つのパルス生成パラメータを調節する請求項１
   に記載の血流力学制御装置。
4. 【請求項４】 前記超音波手段が、超音波パルスの、タ
   イミングを取られたバーストを利用する超音波送信手段
   と、前記の少なくとも１つのパラメータを監視するため
   にドプラー測定技術を使用する超音波受信手段とを備え
   た請求項１に記載の血流力学制御装置。
5. 【請求項５】 前記パルス生成手段が心室歩調とりパル
   スを生成するための手段を有し、心臓性能を決定するた
   めの前記手段が、心臓性能指数を得るための手段を有
   し、更に前記血流力学制御装置が、 心房心拍を感知するめの手段と、 単位時間当たりの血液流量の関数として、感知された自
   然の心房心拍数と無関係に新陳代謝標識レートを決定す
   るための手段と、 感知された自然の心房心拍数が生理学的であるか或いは
   病理的であるかを感知された自然の心房心拍数、新陳代
   謝標識レート及び心臓性能指数に基づいて分類するため
   の分類手段と、 感知された自然の心房心拍数が生理学的である場合に、
   前記心室歩調とりパルス生成手段の動作を前記心房心拍
   感知手段の動作に合わせるよう作動し、感知された自然
   の心房心拍数が生理学的でない場合に、前記心室歩調と
   りパルス生成手段の動作を前記心新陳代謝標識レートに
   合わせるように作動する制御手段と、を備えた請求項１
   に記載の血流力学制御装置。
6. 【請求項６】 前記超音波手段が、心拍に反応して血液
   流量の変化速度を決定するための手段と、血液流量の変
   化速度から心臓収縮性パラメータを得るための手段とを
   有し、前記心臓性能指数を決定するための前記手段およ
   び新陳代謝標識レートを決定するための前記手段が、前
   記心臓収縮性パラメータに基づくようにした請求項５に
   記載の血流力学制御装置。
7. 【請求項７】 前記超音波手段が、心拍出量を決定する
   ために血液流速を時間について積分するための手段を有
   し、前記心臓性能指数を決定するための前記手段および
   新陳代謝標識レートを決定するための前記手段が、前記
   心拍出量に基づくようにした請求項５に記載の血流力学
   制御装置。
8. 【請求項８】 前記超音波手段が、拍動量を決定するた
   めに血液流速を少なくとも１つの心臓サイクルに亙って
   積分するための手段を有し、前記心臓性能指数を決定す
   るための前記手段および新陳代謝標識レートを決定する
   ための前記手段が前記拍動量に基づくようにした請求項
   ５に記載の血流力学制御装置。
9. 【請求項９】 前記分類手段が新陳代謝標識レートに比
   例する心房トラッキングレートを定義し、感知された自
   然の心房心拍数が前記心房トラッキングレートよりも速
   くしかも心臓性能指数が減少しつつある場合に前記分類
   手段が血脈洞心拍数を病理的であるとして分類するよう
   にした請求項５に記載の血流力学制御装置。
10. 【請求項１０】 前記超音波手段が、超音波パルスの、
    タイミングを取られたバーストを利用する超音波送信手
    段と、前記の少なくとも１つのパラメータを監視するた
    めにドプラー測定技術を使用する超音波受信手段とを備
    えた請求項５に記載の血流力学制御装置。
11. 【請求項１１】 順調に心臓を刺激する生成された心室
    歩調とりパルスから生じる血流力学出力のしきい値レベ
    ルを特徴付ける心臓性能指数最小値を決定するための手
    段と、 心室歩調とりパルスから生じるその後の心臓性能指数を
    前記心臓性能指数最小値と比較するための比較手段と、 前記比較手段に応答し、心臓性能指数が一貫して心臓性
    能指数最小値を越えるように前記の生成された心室歩調
    とりパルスのエネルギーレベルを調節して心臓を安全に
    刺激する制御手段と、を備えた請求項５に記載の血流力
    学制御装置。
12. 【請求項１２】 患者の血流力学状態を決定し、そし
    て、患者の新陳代謝の要求に応答して患者の心臓の血流
    力学的出力を調節するための血流力学制御装置におい
    て、 埋設可能な薬品注入ポンプと、 心臓血管系内において単位時間当たりの血液流量に対応
    する少なくとも１つのパラメータを監視するために患者
    の心臓血管系内に埋設された超音波手段と、 前記の少なくとも１つのパラメータに基づいて心臓性能
    を決定するための手段と、 前記心臓性能の関数として前記の埋設可能な薬品注入ポ
    ンプによって管理された薬剤のタイミング及び投薬量を
    調節するための調節手段と、を備えた血流力学制御装
    置。
13. 【請求項１３】 心臓性能を決定するための前記手段が
    心臓性能指数を得るための手段を含み、前記調節手段が
    更に、 少なくとも１回の心拍から生じる血流力学出力のしきい
    値レベルを特徴付ける心臓性能指数最小値を決定するた
    めの手段と、 所定期間中の引き続く心臓性能指数を前記心臓性能指数
    最小値と比較するための比較手段と、 前記比較手段に応答して、前記薬品注入ポンプの出力を
    活動化および制御する制御手段と、を備えた請求項１２
    に記載の血流力学制御装置。
14. 【請求項１４】 前記超音波手段が、超音波エネルギー
    によって患者の上行大動脈を超音波探査し、上行大動脈
    内の血液細胞から反射によって戻ってくる超音波エネル
    ギーを検出するために患者の右心内に埋設されるように
    適合された請求項１２に記載の血流力学制御装置。
15. 【請求項１５】 前記心臓性能指数が心臓収縮性に基づ
    き、前記調節手段が更に、 身体の要求を支援するための血流力学出力のしきい値レ
    ベルを特徴づける心臓性能指数最小値を決定するための
    手段と、 所定期間中の引き続く心臓性能指数を前記心臓性能指数
    最小値と比較するための比較手段と、 前記比較手段に応答して、前記薬品注入ポンプの出力を
    活動化および制御する制御手段と、を備えた請求項１２
    に記載の血流力学制御装置。
16. 【請求項１６】 前記超音波手段が、超音波パルスの、
    タイミングを取られたバーストを利用する超音波送信手
    段と、少なくとも１つの前記パラメータを監視するため
    にドプラー測定技術を使用する超音波受信手段とを備え
    た請求項１２に記載の血流力学制御装置。
17. 【請求項１７】 患者の血流力学状態を決定し、患者の
    新陳代謝の要求に対応するよう患者の心臓の血流力学出
    力を調節するための血流力学制御装置を操作する方法に
    おいて、 電気的刺激パルスを生成する過程と、 患者の心臓血管系内における単位時間当たりの血液流量
    に対応する少なくとも１つのパラメータを超音波的に監
    視する過程と、 前記の少なくとも１つの監視されたパラメータに基づい
    て心臓性能を決定する過程と、 前記の心臓性能に基づき前記の電気的刺激パルスを調節
    する過程と、を含んでいる血流力学制御装置の操作方
    法。
18. 【請求項１８】 前記調節する過程において、電気的刺
    激パルスのタイミング、電気的刺激パルスの継続期間、
    電気的刺激パルスの振幅、電気的刺激パルスの極性、歩
    調とりモード、及び、歩調とり度数を含むパルス生成パ
    ラメータのグループの中の少なくとも１つのパルス生成
    パラメータを調節するようにした請求項１７に記載の血
    流力学制御装置の操作方法。
19. 【請求項１９】 患者の心臓血管系内において単位時間
    当たりの血液流量に対応する少なくとも１つのパラメー
    タを超音波的に監視する前記の過程が、超音波エネルギ
    ーによって患者の上行大動脈を超音波探査する過程と、
    上行大動脈内の血液細胞から反射によって戻ってくる超
    音波エネルギーを検出する過程とを含む請求項１７に記
    載の血流力学制御装置の操作方法。
20. 【請求項２０】 前記の心臓性能を決定する過程が、心
    臓収縮性を測定する過程を含む請求項１７に記載の血流
    力学制御装置の操作方法。
21. 【請求項２１】 患者の血流力学状態を決定し、患者の
    新陳代謝の要求に対応するよう患者の心臓の血流力学出
    力を調節するための血流力学制御装置を操作する方法に
    おいて、 患者の心臓血管系と心臓血管活動化薬剤の供給源を相互
    接続する過程と、 患者の心臓血管系内において単位時間当たりの血液流量
    に対応する少なくとも１つのパラメータを超音波的に監
    視し、前記の少なくとも１つの監視されたパラメータに
    基づいて心臓性能を決定する過程と、 前記の心臓性能に基づいて患者の心臓血管系内に導入さ
    れる薬剤のタイミング及び投薬量を調節する過程と、を
    含んでいる血流力学制御装置の操作方法。
22. 【請求項２２】 前記の心臓性能を決定する過程におい
    て、心臓性能指数を求める過程を有し、前記の調節する
    過程が更に、 少なくとも１回の心拍から生じる血流力学出力のしきい
    値レベルを特徴付ける心臓性能指数最小値を決定する過
    程と、 所定の期間中の引き続く心臓性能指数を前記心臓性能指
    数最小値と比較する過程と、 前記比較する過程の結果に応答して患者の心臓血管系内
    に導入される薬剤のタイミング及び投薬量を調節する過
    程と、を含んでいる請求項２１に記載の血流力学制御装
    置の操作方法。
23. 【請求項２３】 患者の心臓血管系内における単位時間
    当たりの血液流量に対応する少なくとも１つのパラメー
    タを超音波的に監視する前記過程が、 超音波エネルギーによって患者の上行大動脈を超音波探
    査する過程と、 上行大動脈内の血液細胞から反射によって戻ってくる超
    音波エネルギーを検出する過程と、を含んだ請求項２２
    に記載の血流力学制御装置の操作方法。
24. 【請求項２４】 心臓性能指数を得る前記過程が心臓の
    収縮性を測定する過程を含む請求項２１に記載の血流力
    学制御装置の操作方法。