JP5175193B2 - 埋込医療機器をフィードバック制御するための埋込センサの使用法 - Google Patents
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Description
本発明は、埋込医療機器を使用して心臓治療を施す方法及び機器に関する。より具体的には、本発明は、肺動脈圧を利用して心臓治療機器の動作を制御する方法及び機器に関する。
当業者に理解されるように、左心室内の血圧、特に左室拡張末期圧は、心機能を評価し監視するのに有効な生理学的パラメータである。この左心室圧は、鬱血心不全患者の肺水腫の発症の予測や、高血圧の監視と治療、心臓リズム管理機器の動作の最適化、律動の識別に役立つ。困ったことに、左心室内の流体圧力が高いと、左心室内に圧力センサなどの監視機器を配置する際又は配置した後に出血の可能性が高くなる。さらに、血液が左心室から脳を含む身体の他の部分に直接流れるので、左心室内で形成された血栓による脳卒中や血管閉塞の危険が大きくなる。右心室内の圧力測定は、もっと容易に、左心室より小さいリスクで行うことができるが、そのような測定値は、心機能の評価にはあまり役立たない。
従って、遠隔配置された埋込医療機器の動作を制御するために、左心室より傷を受けにくい場所から、左室拡張末期圧に関係する生理学的データを得るシステムが必要である。
一実施態様における本発明は、心臓に治療処置を施すシステムである。このシステムは、肺動脈内に位置決めされ、肺動脈内の圧力に基づいて収縮期圧、拡張期圧、脈拍圧、心拍数又は前駆出期のうちの少なくとも１つを表すデータを収集するようになっている圧力センサを含む。このシステムは、さらに、センサから遠隔配置された埋込医療機器と、埋込医療機器に動作可能に結合されかつ圧力センサから制御モジュールに圧力データを送る通信手段に動作可能に結合された制御モジュールをさらに含む。制御モジュールは、収縮期圧、拡張期圧、脈拍圧、心拍数又は前駆出期のうちの少なくとも１つを予め設定された値と比較し、予め設定された値に対する収縮期圧、拡張期圧、脈拍圧、心拍数又は前駆出期のうちの少なくとも１つの関係に基づいて埋込医療機器の動作パラメータを調整し、このプロセスを、その関係が調整を必要としなくなるまで繰り返すようになっている。
別の実施態様では、本発明は心臓に治療処置を施す方法である。肺動脈圧は、埋込センサを備えた肺動脈の内部から検出される。検出した肺動脈圧を表すデータが、センサから埋込医療機器に送られる。データから前駆出期を計算する。前駆出期が、前に計算した前駆出期から変化しているかどうかを判定する。前駆出期が変化している場合は、その後で測定した前駆出期が適切な範囲内になるように心拍数を調整する。
別の実施態様によれば、本発明は、心臓に治療処置を施す方法である。肺動脈の内部から埋込センサで肺動脈圧が検出される。検出した肺動脈圧を表すデータが、センサから埋込医療機器に送られる。データは、肺動脈圧に関して予め設定された値と比較される。肺動脈圧を予め設定された値より低く維持するように、心臓のペーシングレートの上昇が制限される。
さらに別の実施態様において、本発明は、心臓に治療処置を施す方法である。肺動脈の内部から埋込センサで肺動脈圧が検出される。検出した肺動脈圧を表すデータがセンサから埋込医療機器に送られる。心拍数と脈拍圧を計算する。心拍数と脈拍圧に基づいて、心室性不整脈が起きているかどうかが判定され、（２）起きている場合は、心室性不整脈が致死の可能性があるかどうかが判定される。心室性不整脈が存在し、致死であると見なされた場合、細動除去ショックが施される。心室性不整脈が存在するが致死ではないと見なされた場合、対頻脈ペーシングプロトコル（anti-tachy pacing protocol）が施される。
複数の実施態様を開示したが、本発明の例を示し説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに他の実施態様が、当業者に明らかになるであろう。本発明は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な明白な態様の修正が可能であることは理解されよう。従って、図面と詳細な説明は、本質的に例示であり限定でないことに注意されたい。
本発明は、様々な修正及び代替形態が可能であるが、特定の実施形態を図面に例として示し以下に詳細に説明する。 しかしながら、特定の実施形態に関する本明細書の説明は、本発明を開示した特定の形態に制限するものではない。それどころか、本発明は、併記の特許請求の範囲で定義されたような本発明の範囲内にあるすべての修正物、等価物、代替物を対象として含むものである。
本発明は、一般に、心臓に治療処置を施す方法及びシステムに関し、より具体的には、血圧測定値を取得しかつ遠隔配置された埋込医療機器の閉ループ制御に組み込む方法及びシステムに関する。当業者が理解するように、血圧は、肺動脈、大動脈、動静脈系内の任意の場所、又は心臓から離れた多数の場所など、いくつかの異なる場所から得ることができる。異なる場所の圧力を測定することによって様々な徴候及び／又は疾病を判断することができる。さらに、あるの場所の圧力測定値が、別の場所の生理学的パラメータを示したり生理学的パラメータと関連付けたりすることができる。従って、本発明は、特定の場所での圧力の検出に限定されない。しかしながら、検討し易くするために、これらの方法とシステムは、肺動脈内にセンサを配置することに関連して説明される。
図１は、本発明の一実施形態による人間の心臓２０に治療処置を施すシステム１０を示す。図１に示したように、心臓２０は、右心室２４から肺（図示せず）に非酸素化された血液を運ぶ肺動脈２２を有する。肺動脈２２への血流は、受動肺動脈弁２６の開閉によって調整される。心収縮期に右心室２４が収縮するとき、肺動脈弁２６が開いて血液が肺動脈２２に流れ込む。心拡張期に右心室２４が弛緩するとき、肺動脈弁２６は閉じて肺動脈２２から右心室２４への血液の逆流を防ぐ。肺動脈２２内の流体圧力の増減は、肺動脈弁２６の開閉に対応し、この開閉は右心室２４の収縮に直接従う。従って、特に肺動脈２２内の血圧の上昇と低下によって、心臓２０の右側ペーシングを正確に測定することができる。酸素化された血液は、肺から心臓２０の左心房２８と左心室３０に流れ込む。左心室３０は、次に、酸素化血液を大動脈から身体の残りの部分に送り出す。
システム１０は、肺動脈２２内に位置決めされた圧力センサユニット３４と通信できる埋込医療機器（ＩＭＤ）３２を有する。本発明と関連して使用される例示的なＩＭＤ３２には、ペースメーカーや、細動除去器、補助人工心臓（ＶＡＤ）、薬ポンプ、心臓再同期治療（ＣＲＴ）機器だけでなく、血管迷走神経性失神などの疾患に対する頻脈機器と徐脈機器の効果を高めるための独立型診断機器などの埋め込み式の心臓機器がある。他の例示的なＩＭＤ３２は、埋め込み後に、中隔プラグ（septal plug）や人工弁などの受動機器の機能を監視するために使用される機器である。
図１に概略的に示した実施形態において、ＩＭＤ３２は、胸部の腹部の上側に埋め込まれたパルス発生器３６と、心臓２０の運動を感知又はペーシングするために、パルス発生器３６から心臓２０内に延びている電気リード３８とを有する心臓リズム管理機器である。ＩＭＤ３２は、圧力センサ３４からデータを受け取る受信通信手段４０と、センサユニット３４からのデータを解釈し、ＩＭＤ３２動作の少なくとも一部を制御する制御モジュール４２とを含む。通信手段４０と制御モジュール４２は、パルス発生器３６と共にハウジング４４内に配置されてもよい。制御モジュール４２は、ＩＭＤ３２に動作可能に結合され、ＩＭＤ３２の動作パラメータを制御し調整する。
図１に示したように、圧力センサユニット３４は、肺動脈２２内に配置される。圧力センサユニット３４は、圧力データを取得するためのセンサ又は変換器４５と、そのデータをセンサ３４からＩＭＤ３２に送る送信通信手段４６とを有する。
例示的なセンサ及びセンサ構造は、２００４年９月１７日に出願され「SYSTEMS AND METHODS FOR DERIVING RELATIVE PHYSIOLOGIC PARAMETERS」と題する同時係属米国特許出願番号１０／９４３，６２６と、２００４年９月１７日に出願され「SYSTEMS AND METHODS FOR DERIVING RELATIVE PHYSIOLOGIC PARAMETERS USING AN EXTERNAL COMPUTING DEVICE」と題する米国特許出願番号１０／９４３，２６９と、２００４年９月１７日に出願され「SYSTEMS AND METHODS FOR DERIVING RELATIVE PHYSIOLOGIC PARAMETERS USING A BACKEND COMPUTING SYSTEM」と題する米国特許番号１０／９４３，６２７と、２００４年９月１７日に出願され「SYSTEMS AND METHODS FOR DERIVING RELATIVE PHYSIOLOGIC PARAMETERS USING AN IMPLANTED SENSOR DEVICE」と題する米国特許番号１０／９４３，２７１号の４つの同時係属特許出願に詳細に説明されている。上記特許出願はすべて、参照により本明細書に組み込まれるものとする。
センサユニット３４は、さらに、圧力センサ３４を肺動脈２２内に係留するための係留システム４８を有する。図２は、本発明の一実施形態によるセンサユニットの一部分を示す。センサ６２は、肺動脈２２内にセンサ６２を係留し易くする１つ又は複数のフィン又は拡張部６４を有する。センサユニットは、肺動脈２２内に配置され、拡張可能なステント状機器６６を使って最初に適所に係留又は保持されてもよい。ステント状機器６６は、任意の適切なステント機器あるいは現在既知又は今後開発される他の係留機器でよい。
図３は、本発明の別の実施形態によるセンサユニットの一部分を示す。図３に示したように、センサユニット８０は、係留機器８２とセンサ８４とを有し、さらに、係留機器８２にセンサ８４を接続する１つ又は複数の接続構造物８６を有する。この特定の実施形態において、接続構造物８６は、血管壁５４の近くにセンサを位置決めする前述の係留構造物と対照的に、センサ８４が肺動脈２２の真ん中近くにセンサ８４を固定するように構成される。センサ８４を肺動脈２２の真ん中近くに配置することによって、センサ８４は、肺動脈２２の真ん中に生じる主な血流内に存在することになり、血流の減速、デッドゾーン、凝固問題などのエッジの影響が回避される。
一実施形態において、センサ６２と拡張部６４を有するセンサユニット６０は、ステンレス鋼、チタン、ニチノールなどの生体適合性材料、あるいは他の何らかの生体適合性材料から形成される。さらに他の実施形態において、センサユニットは、機器上の内皮組織層の形成を促進するＤａｃｒｏｎ[登録商標]、ナイロン、ポリウレタン又は他の材料で被覆されてもよい。さらに他の実施形態において、センサユニット６０は、炎症を緩和しかつ／又は内皮化を誘導する１つ又は複数の薬で被覆されてもよい。そのような薬は、現在当該技術分野において既知である。
センサユニットは、スワン−ガンツ法（Swan-Ganz technique）と類似の方法あるいは他の類似のカテーテル法を使用して肺動脈２２内に位置決めされ固定されてもよく、この技術は、２００４年１０月２１日に出願され「Delivery System and Method for Pulmonary Artery Leads」と題する同時係属米国特許出願番号１０／９７０，２６５にさらに詳しく記載されており、この出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
図１に示したように、圧力センサ３４の送信通信手段４６とＩＭＤ３２の受信通信手段４０は無線でよく、その場合、ＩＭＤ３２と圧力センサ３４は物理的に接続されない。適切な送信通信手段４６と受信通信手段４０は、圧力センサ４５と制御モジュール４２とそれぞれ通信可能でかつ動作可能に結合された音声、超音波、無線周波数の通信モジュールを含む。そのような通信モジュールは、さらに、データの転送を容易にしかつバックグラウンドノイズと干渉を少なくするためのシールドとアンテナを備えることができる。
図４は別の実施形態を示すが、この実施形態では、送信通信手段４６と受信通信手段４０は、圧力センサ４５とＩＭＤ３２の間の物理接続を介して提供される。この実施形態では、送信通信手段４６と受信通信手段４０は、肺動脈２２内の圧力センサ３４から肺動脈弁２６を通ってＩＭＤ３２まで延びている電気リード１３０である。他の実施形態では、送信通信手段４６と受信通信手段４０は、光ファイバコネクタによって設けられる。
肺動脈圧センサユニット３４は、肺動脈２２内の血圧の振幅、タイミング及び／又はモルフォロジに関するデータを収集するために使用される。センサユニット３４は、圧力や他のクリティカルイベントの急激な変化を監視するか、あるいはより長い期間にわたってデータを収集して心機能の傾向を決定するために使用されてもよい。センサユニット３４は、肺動脈２２内の圧力を継続的に監視するか、肺動脈２２内の圧力を定期的にサンプリングするか、二次的なイベントが起きたときに監視又はサンプリングを開始するように設定されてもよい。例えば、センサ４５は、検出した心拍数又は他のセンサからの指示に基づいて起動又は活動化されてもよい。代替として、肺動脈センサ４５は、他のセンサ情報又は時間に基づいて消費電力を減らすように外部から制御されてもよい。一実施形態では、正確な肺動脈圧の示度を生成する際にセンサユニット３４が大気圧を修正できるように、センサユニット３４に大気圧の大きさが提供される。
肺動脈２２内の血圧などの生理学的パラメータに関する情報は、心肺システムの機械的動作や他の特性の評価において本質的な価値を持つ。しかしながら、肺動脈２２内の生理学的パラメータに関する情報を使用して、二次的な生理学的パラメータに関する情報を得ることもできる。例えば、当該技術分野で既知のように、肺動脈２２内で測定された圧力は、心臓２０の左側の左心室３０内の拡張末期圧を表す。肺動脈拡張末期圧と平均肺動脈圧は両方とも、左室拡張末期圧と関連付けることができる。
次に、関連した二次的な生理学的パラメータデータ（この実施形態では、左室拡張末期圧データ）を使用して、ＩＭＤ３２の動作の少なくとも一部の制御に使用される心機能を評価し監視することができる。センサユニット３４からの圧力データは、単独で比較されてもよく、ＩＭＤ３２が既に収集した他の入力あるいはＩＭＤ３２が予め設定した値又は範囲で設定された他の入力と関連して比較されてもよい。制御モジュール４２は、圧力データと予め設定された任意の他の値又は範囲に対する他の入力との関係を使用してＩＭＤ３２の動作パラメータを調整することができる。システム１０は、この関係が許容範囲になるまで、あるいは更なる治療処置が不要になるか、禁止されるか、満足な結果が得られるまで、治療処置（即ち、ＩＭＤ３２の動作パラメータの変化）を施した後で関係が変化するようにＩＭＤ３２の動作パラメータを調節し続けることができる。このように、システム１０は、ＩＭＤ３２のパラメータと動作を制御するための比較的簡単な閉ループ応用例を提供し、より具体的にはＩＭＤ３２によって心臓２０に治療処置を施す閉ループシステムを提供する。
以下の例では、システム１０によって治療処置を施すための様々な応用例を説明する。
図５は、本発明の別の実施形態により心臓２０に治療処置を施す方法１６０を示すフローチャートである。一般に、病気又は不健全な心臓は、健康な心臓ほど早く鼓動しない。その結果、圧力が肺動脈２２内の拡張期圧（約６〜１３ｍｍＨｇ）の正常範囲まで下がるためには鼓動間の時間が長くならなければならない。従って、心拍数が高くなると、そのような患者の肺動脈拡張期圧（ＰＡＤＰ）は、患者が呼吸困難（異常又は不快な呼吸）になる範囲（約１５〜２０ｍｍＨｇ以上）まで上昇する。心拍数を下げることによってそのような症状がある程度緩和されるが、最大心拍数の低下によって最大心拍出量が減少するので、患者の運動能力がさらに低下することは明らかである。
この方法では、ＰＡＤＰが監視され（ブロック１６２）、データがＩＭＤ３２内の制御モジュール４２に伝達される（ブロック１６４）。制御モジュール４２は、拡張期圧と、標準又は望ましい拡張期圧に基づいて予め設定された値との関係に基づいて、ＩＭＤ３２のペーシングレートを制御し調整するようになっている。予め設定された値は、医者によって設定されてもよく、過去の拡張期圧の測定値に基づいて制御モジュール４２によって決定されてもよい。一実施形態において、制御モジュール４２は、ＰＡＤＰを予め設定された値と比較し、心臓リズム管理機器（即ち、ＩＭＤ３２）のペーシングレートの上昇を制限して肺動脈拡張期圧が予め設定された値より高くなるのを防ぐ（ブロック１６８と１６９）。本願は、症状によるＩＭＤ３２の動作の上限レートを提供し（即ち、肺動脈拡張期圧を高める）、運動により引き起こされる呼吸困難を減少させることができる。血液の量や状態などの他の要因がＰＡＤＰに影響を及ぼすことがあるので、前述のセンサを利用してレートを制御する手法は、レートの上限（例えば、１００拍動／分）の下側値を単純に設定するよりも有効になる。このプロセスは、満足な結果又は関係が得られるように、即ち運動により引き起こされる呼吸困難を防ぐために継続的あるいは必要に応じて繰り返されてもよく、拡張期圧と予め設定された値との関係が、ＩＭＤ３２動作パラメータの更なる調整が必要なくなるまで繰り返される。
図６は、本発明のさらに別の実施形態による心臓２０への治療処置を施す方法１７０を示すフローチャートである。この実施形態では、肺動脈圧は、致死の可能性がある心室性不整脈（例えば、心室性頻脈）を識別するために監視される。
心室性頻脈は、細動除去器などの埋込医療機器によって、（１）予め設定された値（例えば、２２０拍動／分）を超える持続心拍数を探す方法と、（２）予め設定された低い値（例えば、１８０拍動／分）を超えるが、この心拍数に極めて迅速に達する（例えば、心拍数が５秒以内に６０拍動／分増える）持続性心拍数を探す方法の２つの方法のいずれかによって検出される。
これらの基準に加えて、前駆出期があまり短縮しない場合（例えば、短縮が１０パーセント以上）、又は同時に収縮期肺動脈圧が低下する場合（例えば、低下が１０パーセント以上）、機器は、患者が心室性不整脈を患っていることを相対的に確信する。収縮期肺動脈圧の低下がさらに大きくなった（例えば、５０パーセントを超える）場合は、患者が意識不明で危険な状態にあり、不整脈を治すためにショックを直ちに受けなければならないことを示す。しかしながら、ショックが遅れる可能性があり、収縮期肺動脈圧がしきい値より高いままの場合には、機器は、一連の対頻脈ペーシングプロトコルを実行する。
こうして、圧力センサユニット３４から圧力データが収集され（ブロック１７２）、ＩＭＤ３２内の制御モジュール４２に送られる（ブロック１７４）。制御モジュール４２は、ある時間にわたる肺動脈圧の変化に基づいて（ブロック１７６）、あるいはリード３８からサンプリングした心臓内電位図（intracardiac electrogram）から心拍数を計算するようになっている。計算した心拍数と拡張期圧と予め設定した値に基づいて、制御モジュール４２は、さらに、ＩＭＤ３２の動作パラメータを調整し制御するようにもなっている。一実施形態において、心拍数の急激な上昇と共に（ブロック１７８）、測定した収縮期圧又は脈拍圧が予め設定された割合又は絶対値だけ低下した場合（ブロック１８０）は、心室性不整脈は致命的と考えられ、ＩＭＤ３２は、できるだけ速やかに細動除去ショックを施す（ブロック１８２）。しかしながら、不整脈がすぐに死に至るとみられない場合は、患者の傷を少なくするために、ＩＭＤ３２によって対頻脈ペーシングプロトコルが実施されることがある（ブロック１８４）。これにより、「不必要」なショック治療が行われるのを減らすことができる。従って、ＰＡＤＰと心拍数と肺動脈収縮又は脈圧との関係（過去の測定値に基づいてもよい）に基づいて、制御モジュール４２は、ＩＭＤ３２に、ＩＭＤ３２動作パラメータを調整する適切な方法を指示する。このプロセスは、検出したＰＡＤＰ、心拍数、脈拍圧又は収縮期圧の間の満足できる結果又は関係が得られるまで又は維持されるまで、あるいは拡張期圧と予め設定された値との関係が、ＩＭＤ３２動作パラメータをさらに調整しなくてもよくなるまで、繰り返されるか又はループされることがある。
図７は、心臓２０に、房室性（「ＡＶ」）遅延が心臓再同期療法に最適化された治療処置を施す方法１８６を示すフローチャートである。ＰＡＤＰは、圧力センサ３４によって定期的に監視され（ブロック１８７）、圧力データがＩＭＤ３２内の制御モジュール４２に送られる（ブロック１８８）。検出したＰＡＤＰと最適又は標準のＰＡＤＰ（過去の測定値に基づく）に関連する予め設定された値との関係は、ＩＭＤ３２の動作パラメータを制御するために制御モジュール４２によって使用される。一実施形態において、ＰＡＤＰが、標準又は上限（通常、１５〜２０ｍｍＨｇ）に関する予め設定された値より高い場合（ブロック１８９）、ＩＭＤ３２は、肺動脈２２の拡張期圧が適切な値に低下するまでＡＶ遅延を調整する。一実施形態では、ＡＶ遅延は、最初に減少する（ブロック１９０）。ＰＡＤＰは、サンプリングされ（ブロック１９１）、ＩＭＤ３２に送られる（ブロック１９２）。ＰＡＤＰも低下した場合（ブロック１９３）、プロセスは、最小定常状態のＰＡＤＰに達するまで段階的に繰り返される（ブロック１９４）。一方、ＡＶ遅延の減少に伴ってＰＡＤＰが上昇した場合は、ＡＶ遅延が大きくなる（ブロック１９５）。ＰＡＤＰは、サンプリングされ（ブロック１９６）、ＩＭＤ３２に送られ（ブロック１９７）、ＰＡＤＰが最小になるまで段階的に繰り返される（１９８）。このプロセスは、検出したＰＡＤＰと予め設定された値との満足できる結果又は関係が得られるか維持されるまで、あるいは拡張期圧と予め設定された値の関係がＩＭＤ３２動作パラメータの更なる変化を必要としないものになるまで繰り返されるかループされてもよい。
本発明の別の実施形態では、システムは、肺動脈センサから遠隔配置された第２のセンサを含む。図８は、肺動脈２２内に遠隔配置された圧力センサ２３４と肺動脈センサ２３４から遠隔に配置された第２のセンサ２３５と通信可能な状態にある埋込医療機器２３２を含むシステム２００を示す。第２のセンサ２３５は、第２の場所の生理学的パラメータ（例えば、血圧）を測定するようになっている。第２のセンサ２３５は、また、ＩＭＤ２３２の制御モジュール２４２と通信可能である。第２のセンサ２３５から受け取った生理学的パラメータに関する情報は、ＩＭＤ２３２の動作を制御するために、肺センサ２３４から受け取った情報と共に制御モジュール２４２によって使用されてもよい。図９に示したように、一実施形態では、第２のセンサ２３５は、大動脈３１内にある圧力センサである。
図９は、本発明の一実施形態により心臓２０に治療処置を施す方法２４０を示すフローチャートである。圧力センサユニット３４は、肺動脈内の圧力を検出し（ブロック２４３）、その圧力データをＩＭＤ３２内の制御モジュール４２に送る（ブロック２４４）。ＩＭＤ３２は、また、第２のセンサと通信可能である（ブロック２４６）。第２のセンサは、例えば、心室内に位置決めされ心室内の電気活性を検出するようにされた電気リードである。制御モジュール４２は、センサユニット３４から送られた圧力データとリードから送られた電気的データに基づいて前駆出期を決定するようになっている（ブロック２４８）。
心室の電気的検出又はペーシングから肺動脈圧の上昇の始まり（肺動脈弁２６の開放時の右室駆出の始まりに対応する）までの時間として測定される前駆出期の変化は、交感神経緊張の変化を示すことが分かる。具体的には、前駆出期の減少は、心拍出量の増大を必要とする作業負荷又は情緒的ストレスの増大の結果として交感神経緊張の増大を示し、心拍数を高めることにより達成される。従って、肺動脈圧データを前駆出期と関連づけることができ、前駆出期を使用して、心拍数を制御して交感神経緊張の増大を防ぎ、減少させるか、又は逆転させることができる。ペーシングサイクル長（従って、心拍数）を決定する適切な関係は、前駆出期とＢを加えたもののＡ倍である。定数ＡとＢは、各患者ごとに別々に設定され、短い運動期間の間に決定されてもよい。
図９に戻ると、制御モジュール４２は、計算した前駆出期と標準又は望ましい前駆出期を表わす予め設定された値又は範囲との関係に基づいてペーシング周期長を調整するためにＩＭＤ３２を制御するようになっている。この予め設定された値は、過去の拡張期圧測定値に基づいてもよい。一実施形態において、前駆出期が、受け入れ可能な予め設定された値又は範囲より小さい場合（ブロック２５０）、制御モジュール４２は、ＩＭＤ３２に指示してペーシング周期長を短くし、前駆出期が予め設定された値に対する許容可能な値又は範囲に戻るまで心拍数を高める（ブロック２５２）。
前駆出期の突然の段階的増大は、「キャプチャ損失（loss of capture）」を示すことがある。キャプチャ損失は、ＩＭＤ３２などのペーシング機器から送出される刺激パルスが、心臓収縮を活発化するために心臓２０全体に「活動波（wave of activation）」を生じさせるのに十分な量の組織を脱分極しないときに起こる。これは、ペーシング電極に最も近い心筋の心筋細胞膜を通る電界が、細胞の脱分極するのに不十分な強さである場合に起こる。
患者が、ＣＲＴ内のように心房同期モードでペーシングされる場合（即ち、機器が心房の脱分極を検出し、設定されたＡＶ遅延時間だけ待ち、次に心室をペーシングする場合）は、キャプチャ損失によって通常前駆出期が増大する。しかしながら、患者が、単一チャンバモード（single-chamber mode）でペーシングされる場合（心房が検出されないことを示す）は、固有の心室リズムとペーシングリズムが全く非同期なので、キャプチャ損失は、単に、いくつかの低い値といくつかの高い値を持つ前駆出期内の変動を大きくするだけである。第１のケースでは、前の平均値から１０パーセント又は２標準偏差以上の大きさを有する前駆出期の突然（即ち、ある心拍動から次の心拍動まで）の増大は、キャプチャ損失を示すのに十分である。第２のケースでは、同じ大きさの前駆出期の増大と減少両方がキャプチャ損失を示す。
別の実施形態では、前駆出期と前の前駆出期を表わす予め設定した値の関係に基づいてキャプチャ損失が生じたと判断した後、ＩＭＤ３２は、以前又は適切な前駆出期が回復されるまでペーシング出力を高める。これは、ＩＭＤ３２から送出される刺激パルスが、心収縮を活性化するために心臓２０全体に「活動波」を発生させるのに十分な量の組織を脱分極していることを示す。
図１０において、システム２００の別の応用例が、心臓２０にそのような治療処置を施す方法２６０を示すフローチャートで示されており、ここで、肺動脈圧の突然の上昇によって示される肺動脈弁２６の開放が大動脈弁の開放と同時になるようにＡＶ遅延が調整される。肺動脈圧が測定され（ブロック２６１）、データがＩＭＤ２３２に送られる（ブロック２６２）。肺動脈弁２６のタイミングは、肺動脈圧の周期的な急激な上昇から計算される（ブロック２６４）。肺動脈の圧力上昇の開始のタイミングは、肺動脈圧波形の一次導関数のピークを探すことにより決定することもできる。左心室駆出の開始は、左心室心音（例えば、Ｓ１）、あるいは左心室３０の両側のインピーダンスによって測定される左室容積減少の始まり、あるいは超音波又はインピーダンスによって又は下行大動脈や他の動脈内の圧力センサによって決定される大動脈又は動脈流の開始を検出するようにされた第２のセンサ２３５によって決定されてもよい（ブロック２６５）。
（拡張期圧に基づいて）計算されたＡＶ遅延と標準又は望ましいＡＶ遅延を表わす予め設定された値との関係に基づいて、制御モジュール４２は、ＩＭＤ３２の出力を制御するようになっている。一実施形態において、肺動脈弁のタイミングと大動脈弁のタイミングが比較され（ブロック２６６）、その違いが予め設定された値と等しくない場合、ＩＭＤ２３２は、ＡＶ遅延を徐々に長くするか短くする（ブロック２６８）。このプロセスは、拡張期圧と予め設定された値の関係が動作パラメータをさらに変更しなくてもよくなるまで繰り返される。一実施形態では、このプロセスは、２つのイベント間の時間の差が最小になるか予め設定された値に達するまで繰り返される（ブロック２６６）。
本発明の別の実施形態では、システム１０は、ＩＭＤの動作設定を最適化するために医者の指導下で追跡治療の際に使用される。例えば、システム１０は、肺動脈端拡張期圧又は肺動脈圧を監視することによって、ＩＭＤ設定変更においてＡＶ遅延又はペーシング部位を制御して心臓リズム治療中の右心機能を最適化するために使用される。単に心拍数を低くする以外に、予め設定された値又は範囲（約１５〜２０ｍｍＨｇ）よりもＰＡＤＰを低下させる治療中の実質的に任意の変化は、脈拍圧が同時に低下しない場合には良好な変化である可能性が高い。ＩＭＤ３２に対する設定変更の影響を長い期間（日又は週）にわたって監視して、設定変更が成功したかどうかを判断することができる。
別の実施形態によれば、圧力センサユニット３４は、外部機器と通信可能である。そのような外部機器には、監視機器、診断機器又は遠隔測定機器がある。また、そのような外部機器は、ＩＭＤ３２と通信可能であり、その結果、閉ループ制御に加えて、医者は、肺動脈２２の生理学的パラメータを監視し、設定変更などの追加のＩＭＤ動作入力を与えることができる。
肺動脈圧センサは、実際には左心室血液容積内にない重要な左心臓パラメータと関連したパラメータの実時間測定を可能にする。左心室３０内ではなく肺動脈２２内のセンサが、血栓症の危険性を低くし、右心室２８から評価するのが難しい前駆出期や駆出時間などの心収縮間隔の正確な測定を可能にする。さらに、肺動脈２２へのアクセスは容易であり、肺センサ３４を配置することは、左心室３０内に配置するよりも心臓２０を傷つける可能性が低い。
本発明の大きな利点は、肺動脈２２内の圧力を監視することによって、ＩＭＤ３２が、致死の不整脈をあまり危険でない不整脈と区別することができ、大きなショックなしにリズムを変化させる対頻脈ペーシングプロトコルの使用が可能になり、それより意識のある患者に苦痛を伴うショックを施すリスクが最小になることである。これは、この識別を心臓内電位図の形態に基づいて行おうとする高度で不正確なアルゴリズムに依存せずに行われる。
本発明によるシステム及び方法を使用して、心臓に実質的に任意の治療処置を施しまた埋込医療機器の性能と効能を監視することができる。
一実施形態では、ＩＭＤ３２は、総流体量を減少させる利尿薬などの投薬を制御するようにされた埋め込み式の薬物注入機器である。制御モジュール４２は、投薬の量と速さを制御するようになっている。図１１は、本発明の一実施形態による非代償性心不全の治療のためにフロセミド（商標名ＬａｓｉｘTM）などの薬を投与する方法３００を示すフローチャートである。圧力センサ３４は、圧力センサ示度を取得し（ブロック３０２）、肺動脈拡張期圧を表すデータを制御モジュールに送る（ブロック３０４）。血圧は活動期間中に上昇することが多いので、左心室機能疾患を患っている患者のＰＡＤＰは、安静時平均６〜１３ｍｍＨＧから活動時平均２０〜３０ｍｍＨＧまで上昇することがある。従って、制御モジュール４２は、患者が安静にしているか活動しているかを最初に判断するようになっている。これは、加速度計で活動レベルを監視するか心拍数を監視することによって達成することができる。心拍数は、個別のセンサで監視してもよく、検出した肺動脈圧波形から決定してもよい。
患者が安静にしていると判定されたとき（ブロック３０６）、検出したＰＡＤＰは、望ましいＰＡＤＰのために予め設定した値又はしきい値と比較される（ブロック３０８）。予め設定した値は、患者の性別や、身長、体重、年齢に従って、また過去のＰＡＤＰ測定値に従って選択することができる。制御モジュール４２は、拡張期圧と予め設定した値の関係に基づいて薬を患者に注入するようにＩＭＤ３２に指示するようになっている。一実施形態において、安静時のＰＡＤＰが予め設定した値を超えた場合に、薬剤の注入を開始する（ブロック３１２）。しかしながら、薬を注入する前に、制御モジュール４２は、最大一日投与量が注入されたかどうかを判定するようになっている（ブロック３１０）。最大一日投与量が注入された場合は、それ以上の薬の注入は停止される。システム１０は、ＰＡＤＰを監視し続けてもよく、ＰＡＤＰの監視をやめて安静モードに入ってもよく、ＰＡＤＰがしきい値を超えたままの場合に最大一日投与量が注入されたことを示すかアラームを鳴らす手段を備えてもよい。一実施形態では、８０ｍｇのフロセミドが注入される。一実施形態では、最大投与量は、８００ｍｇのフロセミドに設定されてもよい。しかしながら、この場合も、最大投与量は、患者の物理的特性、病歴、薬調合により異なる。
一実施形態では、最大一日投与量が８００ｍｇのため、各注入段階で約８０ｍｇのフロセミドを注入する。しかしながら、薬剤又は薬を注入する量と注入する時間の長さは、患者の病歴、注入薬の調合と濃度、さらには検出したＰＡＤＰと予め設定した値との差により大きく異なる。
所定の期間（例えば、１時間）後に、ＰＡＤＰは、再び予め設定された値と比較される（ブロック３１４）。ＰＡＤＰが予め設定した値より下がった場合は、その後でＰＡＤＰを定期的に監視する。しかしながら、ＰＡＤＰが予め設定した値より下がらなかった場合は、１時間後にＰＡＤＰを再びサンプリングする（ブロック３１６）。身体は、注入時にレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系を活性化させ、一般に注入後約３０分でＰＡＤＰをピークまで上昇させる傾向があるので、注入の後のサンプリング遅延は、ＰＡＤＰの変化をより正確に表わすのに役立つ。この場合も、ＰＡＤＰが、予め設定した値より下がった場合は、その後ＰＡＤＰが定期的に監視される。しかしながら、ＰＡＤＰが予め設定した値より下がらなかった場合は、第２の量の薬を注入する（ブロック３１０）。
このプロセスは、拡張期圧と予め設定した値の関係が、ＩＭＤ動作パラメータをさらに変更しなくてもよくなるまで繰り返される。一実施形態において、最大投薬量が達成されるまで１時間ごとのサンプリングと２時間ごとの注入が継続される。制御モジュールは、さらに、様々な量の薬、様々な注入速度及び様々な濃度の薬剤を投与する機能を備えてもよい。
本発明の範囲を逸脱することなく、検討した例示的な実施形態に様々な修正及び追加を行なうことができる。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるそのような全ての代替、修正及び変形及びそのすべての等価物を包含するものである。
２０ 心臓、２２ 肺動脈、２４ 右心室、２６ 受動肺動脈弁、２８ 左心房、３０ 左心室、３２ 埋込医療機器（ＩＭＤ）、３４ 圧力センサユニット、３６ パルス発生器、３８ 電気リード、４０ 受信通信手段、４２ 制御モジュール、４４ ハウジング、４５ 肺動脈センサ、４６ 送信通信手段、４８ 係留システム
Claims (13)
- 心臓リズム管理システムであって、
センサユニットであって、該センサユニットは、圧力センサ、および該圧力センサを肺動脈内に係留するための係留システムを備え、該圧力センサは、該肺動脈内に位置決めし、肺動脈内の圧力に基づいて収縮期圧、拡張期圧、脈拍圧、心拍数又は前駆出期のうちの少なくとも１つを表すデータを収集するようになっている、センサユニットと、
該センサから遠隔配置されたパルス発生器と、
リードであって、該リードは、該パルス発生器に接続されるようになっている近位端、および心臓組織に電気的に結合されるようになっている遠位端を有し、該パルス発生器が、該リードを通してペーシング信号を送るようになっている、リードと、
該パルス発生器に動作可能に結合された制御モジュールと、
該圧力センサから該制御モジュールに圧力データを通信する無線通信手段と
を有し、制御モジュールは、収縮期圧、拡張期圧、脈拍圧、心拍数又は前駆出期のうちの少なくとも１つを予め設定された値と関連づけ、該予め設定された値に対する該収縮期圧、拡張期圧、脈拍圧、心拍数又は前駆出期のうちの少なくとも１つの現在の値の関係に基づいて該パルス発生器からのペーシング信号の性質を自動的に調整し、このプロセスを、該関係がさらに調整しなくてもよくなるまで自動的に繰り返すようになっているシステム。 - 前記ペーシング信号は、電気刺激のタイミング、振幅又は部位のうちの１つによって調整される請求項１に記載のシステム。
- 前記無線通信手段は、前記圧力センサ及び前記パルス発生器と動作可能に結合された無線周波数通信機器を含む請求項１に記載のシステム。
- 前記無線通信手段は、前記圧力センサ及び前記パルス発生器に動作可能に結合された超音波通信機器を含む請求項１に記載のシステム。
- 前記無線通信手段は、前記圧力センサ及び前記パルス発生器と動作可能に結合された音響通信機器を含む請求項１に記載のシステム。
- 前記センサユニット及び前記パルス発生器と通信する外部機器をさらに含む請求項１に記載のシステム。
- 心臓内に位置決めされ、生理学的パラメータを測定するようにされた第２のセンサと、
該生理学的パラメータを表すデータを前記制御モジュールに通信する通信手段とをさらに有し、該制御モジュールは、該生理学的パラメータデータとともに、前記予め設定された値に対する前記収縮期圧、拡張期圧、脈拍圧、心拍数又は前駆出期のうちの少なくとも１つとの関係に基づいてリズム管理信号の性質を調整するようにされた請求項１に記載のシステム。 - 前記制御モジュールがさらに、心拍数データを受信し、心拍数を決定し、そして該心拍数を予め設定されたレートと比較するようにされており、肺動脈圧データを受信し、肺動脈圧を決定し、そして該肺動脈圧を予め設定された圧力と比較するようにされており、該心拍数が突然上昇しており、かつ、該肺動脈圧データが該予め設定された圧力より低いかどうかを決定し、そしてそうである場合に、該制御モジュールは、対頻脈ペーシング治療を開始するようにされている、請求項１に記載のシステム。
- 前記制御モジュールがさらに、心拍数データを受信し、心拍数を決定し、そして該心拍数を予め設定されたレートと比較するようにされており、肺動脈圧データを受信し、肺動脈圧を決定し、該肺動脈圧を予め設定された圧力と比較するようにされており、該心拍数が突然上昇しており、かつ、該肺動脈圧データが該予め設定された圧力より高いかどうかを決定し、そしてそうである場合に、該制御モジュールは、細動除去ショックを施すようにされている、請求項１に記載のシステム。
- 前記制御モジュールがさらに、肺動脈圧データを受信し、肺動脈圧を決定し、そして該肺動脈圧を予め設定された圧力と比較するようにされており、該肺動脈圧データが該予め設定された圧力より高いかどうかを決定し、そしてそうである場合に、該制御モジュールは、ＡＶ遅延を変化させるようにされている、請求項１に記載のシステム。
- 前記制御モジュールが、ＡＶ遅延を減少させ、連続的に肺動脈圧をサンプリングし、該肺動脈圧が低下したかどうかを決定するようにされており、そして該肺動脈圧が低下しない場合に、該制御モジュールは、該ＡＶ遅延を増大させるようにされている、請求項１０に記載のシステム。
- 前記生理学的パラメータが、大動脈内の圧力であり、そして前記制御モジュールが、前駆出期を計算し、該前駆出期を予め設定された値と比較し、前駆出期が該予め設定された値より低いかどうかを決定し、そしてそうである場合、前記心臓に通信されるパルスレートを増大させるようにされている、請求項７に記載のシステム。
- 前記生理学的パラメータが、大動脈内の圧力であり、そして前記制御モジュールが、肺動脈圧が増大し始める時間（ｔ）を決定し、大動脈弁が開くときを決定し、（ｔ）と大動脈弁が開くときとの間の時間間隔を計算し、該時間間隔を予め設定された値と比較し、そして該時間間隔と該予め設定された値との間の差に基づいてＡＶ遅延を変化させるようにされている、請求項７に記載のシステム。
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