JP3342902B2 - 治療装置 - Google Patents

治療装置

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は一般的に心臓刺激装置の
設計に関し、特に心臓機能のレベルを監視かつ評価し治
療が指示される場合には医師が治療モードを調停できる
ようにする埋込型モニタ／スティミュレータに関する。
これはインピーダンス、心電図、および／もしくは圧力
測定値を評価し、次にさまざまな心臓パラメータを計算
して行われる。計算結果により選定すべき治療モードが
決定され、次に治療は装置自体により実施されるかもし
くは心臓機能を強化するためのさまざまな周辺装置へ制
御信号を伝送することができる。また、装置は治療を施
すことなく監視および情報の格納もしくは伝送を行うよ
うにプログラムすることができる。
【０００２】
【従来の技術】慢性のうっ血心不全患者は、フランクお
よびスターリングが支持する公知の異量性自動調整原理
に従った、左心室終期収縮圧の上昇が見られる。これは
心室壁スチフネフの増大に伴う左心室伸展性の低下によ
り左心室終期収縮量が正常とされる場合に生じる。壁収
縮度を高めて心臓性能を改善しようとする従来の試みは
薬剤治療および心筋刺激に集中している。
【０００３】さまざまな変力性薬剤を最近入手すること
ができ、それらは心室壁内のさまざまなレセプタを標的
としており心臓組織を直接刺激して収縮度を高めるよう
に設計されている。しかしながら、これらの薬剤は所期
の目的に対して必ずしも作用しないだけでなく望ましく
ない副作用が生じることが多い。これは末期の心不全患
者の場合特にそうである。薬剤の効能に関するこれらの
問題により、適応速度心臓ペーシングおよび心筋刺激が
開発されるようになった。
【０００４】近年、適応速度心臓ペースメーカの性能は
著しく改善されている。これらのペーサは固有の心電活
動もしくは他の生理学的パラメータの存否を感知し、次
に心臓組織の直接刺激により心拍数を増大もしくは支持
することによってのみ応答する。心拍数の応答はある種
の生理的要求の感知に基づいたものとすることもできる
が、今日、心臓機能を直接評価し機能を改善するように
設計された適切な治療を施す埋込型装置は提案されてい
ない。心拍数を高めれば適応速度ペーシングにより心臓
出力を増大することができるが、収縮も弛緩も改善され
ず逆に心筋酸素要求が増大するため、これは心不全の治
療法としては指示されていない。ペーシング技術を心不
全に対して応用できるのは心筋形成の領域だけであり、
ここではある種の骨格筋系へ電気刺激を送って心臓機能
が強化される。
【０００５】心筋刺激は弱った心臓を助けるために心臓
出力を高める技術である。チャクェスの米国特許第４，
７３５，２０５号に開示されているように、骨格筋は鍛
練すれば過度の疲労なしに長期の逐次収縮のきびしさに
耐えることができる。このような鍛練された筋肉を心筋
周りに外科的に巻き付け次にデマンド型心臓ペーサ回路
を使用して逐次電気的に刺激すると、弱った心臓に対す
る機械的支援が行われる。これは、この骨格筋の刺激収
縮により心室が収縮して動脈系へ強制的に血液が流れる
ためである。このプロセスは有用であることが判った
が、心臓自体内の収縮力に直接影響を及ぼすことはなく
心室の“スチフネス（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）”が増大し
て拡張機能を損うことが判っている。
【０００６】前記処置が改善されたにもかかわらず、こ
れらの方法が作用しないかもしくは他の医学上の理由に
対して禁忌指示されるような患者が沢山いる。本発明は
心臓機能を監視し次に機能パラメータや制御下パラメー
タが最適化されるように心室組織を直接刺激することに
よりこれらの患者の収縮度や弛緩度を強化するものであ
る。
【０００７】一回拍出量等のインピーダンスベース測定
が従来技術で知られている。サロの米国特許第４，６７
４，５１８号には高周波キャリア信号からなる対応する
複数の電気信号により駆動される複数対の間隔のとられ
た表面を有するインピーダンスカテーテルが開示されて
いる。キャリア信号は心室に出入りする血液の潮流によ
り変調される。生信号が復調され、デジタル変換され、
次に処理されて推定インピーダンス値が得られる。この
値を血液固有抵抗と間隔のとられた電極対間距離の二乗
との関へ分割すれば、結果は心室内に保持される血液量
の測定値となる。これらの計算はサロの特許第４，６７
４，５１８号に記載されているようなカテーテル内に間
隔をとって配置されたセンサを使用して行うか、もしく
はサロとピダーソンの米国特許第４，６８６，９８７号
に記載されている心臓内に配置された電極に生じる信号
から引き出すことができる。米国特許第４，６８６，９
８７号の装置はインピーダンスの変化を感知して心室容
積もしくは一回拍出量（一回の心拍中に心室から吐出さ
れる血液量）を決定し、心臓ペーサや薬剤注入ポンプ等
の他の装置のタイミング回路へ注入できる速度（ｒａｔ
ｅ）制御信号を発生する。このようにして、従属装置の
動作速度を制御することができる。このインピーダンス
感知回路のデマンド型心臓ペーサへの応用例がシタック
等の米国特許第４，７７３，４０１号に開示されてい
る。他の装置ではサロの米国特許出願第０７／４９０，
３９２号に開示されているようにインピーダンス感知は
内部圧力測定が組み合され、またブロッウェイ等の米国
特許第４，５６２，８４１号に開示されているようにテ
レメトリーと組み合されている。
【０００８】本発明はこれらの方法を組み合せ、心臓機
能のレベルを検出および監視する装置を提供しこの監視
情報に基いて治療を行うものである。主実施モードは直
接的電気刺激であり、収縮度、弛緩度すなわち心臓出力
が改善される。
【０００９】したがって、本発明の主目的は内部心電
図、心臓内インピーダンスおよび／もしくは内圧を含む
一つ以上の心臓血行力学パラメータを検出および測定す
る手段を有し、直接的な電気的刺激により収縮もしくは
拡張心臓機能を強化できる、治療を施して心臓収縮を強
化する埋込型装置を提供することである。
【００１０】本発明のもう一つの目的は心臓の血行力学
パラメータを測定することができ次に治療を施してこれ
らの心臓パラメータを強化もしくは改善する、患者の心
臓へ治療を施す埋込型装置を提供することである。
【００１１】本発明のさらにもう一つの特徴はさまざま
な電気的刺激療法を実施して、収縮、弛緩もしくは心臓
出力の強化を含む、心臓の収縮状態を強化する埋込型装
置を提供することである。
【００１２】本発明では、圧力および／もしくはインピ
ーダンスを監視して心臓機能レベルの短期もしくは長期
変化が評価される。特に、埋込型装置が心臓サイクルの
全相を含む心臓機能および収縮状態の従来のパラメータ
を監視する。したがって、装置により測定される収縮状
態の評価には心臓の弛緩および収縮の両方の指標が含ま
れる。サロの米国特許第４，６７４，５１８号に記載さ
れたデュアルソース心室インピーダンスプレチスモグラ
フィ技術を使用して、本発明は心室充填および駆出の血
行力学的変化を評価するかもしくは公知のアルゴリズム
により等容性相指標を算出することにより心臓機能を監
視するものである。主な計算として次のものが含まれ
る。
【００１３】（１） 収縮の等容性指標としての圧力も
しくは容積の時間変化率、ｄＰ／ｄｔもしくはｄＶ／ｄ
ｔ、 （２） 収縮量で除した一回拍出量の公知の商に従った
心臓機能の駆出相指標としての駆出率、 （３） 最大エラスタンス、Ｅｍａｘ （４） サガワの方法を使用した収縮度のもう一つの駆
出相指標としての最大圧力−容積点を通る回帰勾配、 （５） 公知の圧力−容積積分に従った一回仕事量、 （６） 収縮機能の基準としてのグランツの方法に従っ
た最小（終期）収縮圧−容積測定の時間経過、 （７） 全体機能レベルの指標としての心拍数と一回拍
出量の積に従った心臓出力計算。
【００１４】
【実施例】図１を参照して、本発明を織り込んだ刺激装
置の好適実施例をブロック図で示す。それは一般的に符
号１０で示す心臓内感知装置、感知装置に接続された血
行力学信号処理手段２０、論理装置６０および一般的に
ブロック１２０として示す医師が選定可能な治療モード
手段からなっている。
【００１５】図２に示す感知装置１０および付随回路
は、全て出願人の譲受人が譲り受けた、サロの米国特許
第４，６７４，５１８号、サロ等の米国特許第４，６８
６，９８７号、およびサロ等の米国特許出願第０７／４
９０，３９２号に開示されたシステムと同様なものとす
ることができる。こうして、それは心臓内感知手段１２
および付属駆動回路２０を備えている。心臓内もしくは
心臓上に配置された複数個の電極はインピーダンス信号
を引き出すのに使用される。さらに、あるいは、圧電ト
ランスジューサ感知駆動回路を使用して、後記するよう
に、圧力対時間信号を引き出すこともできる。
【００１６】信号感知処理装置２０（図１）は感知／刺
激リード装置１２から生の血行力学信号を受信し、増
幅、ろ波（フィルタ機能）、復調回路を含んでいる。こ
うして得られる信号はインピーダンス対時間、圧力対時
間の波形もしくは標準心電図ＰＱＲＳＴ波形として現れ
る。後記するように、この信号は論理回路（ブロック６
０）へ送られてさらに処理される。
【００１７】論理装置６０はデータ記憶手段および格納
されたプログラムの制御下で作動する演算／論理装置お
よびＡ／Ｄコンバータを有する従来設計のマイクロプロ
セッサで構成することができる。それは線３０および５
０を介して感知装置２０からろ波され復調された信号を
受信し（図２）、次に前記米国特許出願第４９０，３９
２号および米国特許第４，６７４，５１８号、第４，６
８６，９８７号に開示された方法を組合せた方法により
処理される。諭理装置６０は心臓機能基準に関する基線
値および基準を記憶するメモリを含んでいる（図３）。
また、さまざまな間隔でサンプルされる患者基線データ
も基準としてマイクロプロセッサにより記憶される。ブ
ロック１２０に示すように、治療モードを手動選定する
のにキーボード等によるマイクロプロセッサへの医師の
入力が使用される。
【００１８】一般的にブロック１３０に示すペーシン
グ、１４０に示す骨格筋刺激、および１６０に示すテレ
メトリ等のさまざまな療法を利用することができ、その
全てについて後記する。これにはさまざまな心臓ペーシ
ングモードの採用（ブロック１３４）、骨格筋刺激（ブ
ロック１４２および１４４）、およびテレメトリ装置を
介して埋込装置から指令される外部療法（ブロック１６
２，１６４，１６６）が含まれる。全てが心筋層や他の
組織に対する電気的刺激の選定タイミングもしくは適切
な薬剤の自動注入により心臓機能を改善することを目的
としている。これは、代表的に固有の心臓活動が無いこ
とを感知して単に収縮の発生を刺激する従来の心臓ペー
シングや運動に応答するある速度を与えるために独立し
た非心臓変数を監視する標準速度適応型ペーシングシス
テムとは対照的である。これらのさまざまな療法は元の
信号を感知した内部リードを介して実施されるかもしく
は心臓や他の筋肉上に配置された補助電極あるいは本発
明の埋込型装置により伝送される信号を受信する外部シ
ステムを介して実施される。
【００１９】図１の要素に戻って、感知装置および回路
１０は前記サロの特許第４，６７４，５１８号およびサ
ロ等の特許第４，６８６，９８７号に開示されたインピ
ーダンスプレチスモグラフ技術に基いている。これらの
技術は心臓内インピーダンス、特に右心室のインピーダ
ンス、の測定値を使用している。呼吸の頻度と深さだけ
でなく一回拍出量に関する情報を含む心臓内インピーダ
ンスが一般的に符号１２に示す１組の電極から得られ、
電極はカテーテルすなわちリード１４の表面上に配置さ
れリード本体内の導体により信号処理回路２０に接続さ
れている。
【００２０】図２に詳細に示しかつ我々の前の特許第
４，６８６，９８７号に開示されているように、カテー
テルすなわちリード１４は右心室内に挿入されるように
されている。一つの電極構成がこのリード１４の表面上
に搭載されて示されており、例えば、一対の駆動電極１
１，１２および一対の感知電極１３，１５が一般的に符
号３２に示す導体により信号処理手段２０に接続されて
いる。導体３４，３６により駆動電極１１，２１は信号
プロセッサ２０内のキャリア発振器回路３８に接続され
る。導体４０，４２により感知電極１３，１５はやはり
信号プロセッサ２０内のセンスアンプ４６に接続され
る。フィルタおよび復調器回路４８がセンスアンプ４６
から信号を受信し、諭理装置により処理される前に信号
を増幅し、ろ波し復調する回路を含んでいる（ブロック
６０）。ブロック４８の回路が心臓内インピーダンス
（ＺＶ．ｔ）に比例する時間依存信号を線７０上に生成
する。こうして諭理装置（ブロック６０）内に含まれる
プログラムにより定義されるアルゴリズムに従って処理
するのに適切な形式となる。電気的刺激を与えるため
に、パルス発生器１５０が設けられその出力はカテーテ
ル１４内の導体４４により刺激尖電極１１に接続されて
いる。
【００２１】本発明の技術は心臓内リード１４の遠端付
近に配置され右心室内の圧力変動等の血行力学的変化を
直接監視する感圧、固体圧力トランスジューサ１７を使
用することもできる。公知の方法を使用して線８０上に
圧力対時間信号（Ｐ．Ｖ．ｔ）が得られ、それは正規の
収縮および拡張圧変動による偏倚運動を表わし、正規の
呼吸過程に伴う胸内圧変化に対応する低周波振動が混在
している。サロ等の特許出願第４９０，３９２号で説明
したように、ビートバイビートベースすなわちビート単
位で圧力変動を与える信号処理手段５８を使用してクリ
ーンな信号を得ることができる。適切なろ波を行って呼
吸信号期間およびそのピークピーク振幅（一回換気量）
が抽出される。
【００２２】特に、心臓内リード１４内に超小型圧力ト
ランスジューサ１７が載置される。代表的にこのような
圧力トランスジューサは化学的にエッチングしたシリコ
ンダイアフラムを備えその上に圧電抵抗結晶か搭載され
ている。結晶トランスジューサは配線により圧力変調キ
ャリア信号を処理する外部回路に接続されている。この
トランスジューサ１７は保護するために窓開口１９を被
覆する柔軟な膜の後に載置されている。窓１９は心臓内
リード１４の遠端付近に位置している。
【００２３】心室内圧力の機械的変動が監視されトラン
スジューサヘッドへ向って進む圧力波の振幅変化を表す
電気信号へ変換される。これは簡単なホイートストンブ
リッジ回路や公知の他の回路によって行われる。圧力信
号処理装置（図２）内で、低デューティサイクルパルス
発生器５３が導体５２を介してトランスジューサヘッド
へ脈動交番電流を送る。次に、（図示せぬ）励起された
結晶から導体５４を介して増幅器５６へ信号が送られ
る。信号処理回路５８は増幅器５６から信号を受信し、
信号をろ波し復調して心臓内圧に比例する時間依存信号
を生成する。変調包絡線をこのように抽出しキャリアを
除去した後、図３に詳示する、マイクロブロセッサベー
ス諭理デバイス（ブロック６０）は処理するのに適切な
形式とされた信号を線８０を介して受信する。
【００２４】図３のブロック図を参照して、論理デバイ
ス６０内でＺｖ．ｔおよびＰｖ．ｔ波形が並列処理され
ることが判る。心電図信号の処理（ブロック６２）だけ
でなくこれらのブロセスも特許出願第０７／４９０，３
９２号（サロ）だけでなく米国特許第４，６７４，５１
８号（サロ）、第４，６８６，９８７号（サロ等）およ
び第４，７７３，４０１号（チタック等）に記載されて
いる。ピーク・ピーク検出器（ブロック６４）へ心電図
信号を加えると（ブロック６２）、ブロック６６におい
て心拍数に比例した信号が得られる。ピーク・ピーク検
出器（ブロック７２）へＺｖ．ｔ信号を加えると（ブロ
ック７０）、ブロック７４において心拍当りの心臓の一
回拍出量が得られる。ブロック８０において、ピーク・
ピーク検出器（ブロック８２）へＰｖ．ｔ信号が加えら
れると、心拍により生じる圧力変化（ΔＰ）に比例した
信号がブロック８４で得られる。ＨＲデータ（ブロック
６６）およびＳＶデータ（ブロック７４）を与えるバッ
ファから、ブロック７６に示すように心臓出力（ＣＯ）
がＨＲ×ＳＶの積として算出される。この値は例えば一
方の心室の局部関数ではなく心臓全体の一体性能に関す
る全体関数の指標として有用である。
【００２５】ブロック９０および９２の微分器およびピ
ーク検出器回路はインピーダンス、容積もしくは圧力
（線９４，９６，９８）の微分波形の正もしくは負のピ
ーク値に比例した信号を発生する。これらの測定値は収
縮もしくは拡張機能の公知の指標である。
【００２６】さらに、この段階ではマイクロプロセッサ
により、駆出率および一回仕事量を計算することもでき
る。従来の入出力（Ｉ／Ｏ）装置（ブロック１００）は
ＨＲ（ブロック６６）、ＳＶ（ブロック７４）、ＣＯ
（ブロック７６）、ΔＰ（ブロック８４）、ｄＺ／ｄｔ
（線９４）、ｄＶ／ｄｔ（線９６）およびｄＰ／ｄｔ
（線９８）信号を受信しＲＡＭ１０６もしくはＲＯＭ１
０８を使用したメモリデバイス１０４へ格納するか、も
しくはマイクロプロセッサ１１０でさらに処理する。駆
出率（ＥＦ）は一回拍出量（ＳＶ）信号を終期拡張量
（ＥＤＶ）で除して算出される。一回仕事量（ＳＷ）は
心臓の収縮拡張による圧力対容積グラフで規定される曲
線内の面積を積分して引き出される。収縮度のもう一つ
の駆出相指標を逐次心拍に対してプロットした最大圧力
−容積点を通る回帰線の勾配から引き出すことができ、
それにより公知の所望範囲と比較できる特性終期収縮圧
−容積関係が得られる。また、終期拡張量および収縮機
能の測定値として使用される線型回帰勾配に大して一回
仕事量をプロットすることができる。この測定値は“前
負荷漸増一回仕事量”（ＰＲＳＷ）でありグローワ等が
検討を行っている（サーキュレーション ７１（５）：
９９４−１００９、（１９８５））。終期拡張圧と容積
の関係も最適範囲と比較した時に拡張機能の指標として
有用である。この評価には終期拡張量に対する最小拡張
圧のグラフをパワー関数に適合させることが伴う。
【００２７】後記するように、この処理から引き出され
る信号は医師が選定する療法において単独もしくは組合
せて使用することができる。
【００２８】医師が療法を選定しＲＯＭ１０８に格納さ
れた選定アルゴリズムを実行するための特定プログラム
が起動されて心室収縮強度が強められると、適切な療法
を起動もしくは継続する信号が評価される。また、刺激
パルス発生器１５０を励起したりテレメトリ回路を起動
させる等のさまざまな方法が利用できる（ブロック１６
０）。選定されたある形式の心臓ペーシングにより（ブ
ロック１３０）、適切なモードおよび速度（ｒａｔｅ）
制御アルゴリズムが起動され（ブロック１３２）パルス
発生器１５０を介して心臓へペーシングパルスパターン
が送られる。パルス発生器の励起はさまざまな方法１３
５，１３６，１３７，１３８で心臓組織を刺激するよう
に選定することができる。また、逐次モードを使用して
骨格筋を刺激することができる（ブロック１４０）。埋
込テレメトリ回路の励起（ブロック１６０）は埋込マイ
クロプロセッサ１１０が外部モニターシステム１６２に
アクセスできたりプリンターユニット１６４を起動させ
て医師が読み取るハードコピーを与えるように行うこと
ができる。
【００２９】前記したように、いくつかのペーシングモ
ードを利用できる。これには対ペーシング１３５、二心
室ペーシング１３６、バースト刺激１３７もしくは介在
ペーシング１３８が含まれる。それらは全て、固有の心
拍が生じる時には適切にタイミングをとりこのような心
拍が無い時にはそれを与える心臓ペースメーカとして単
に機能するのではなく、刺激の選択シーケンスにより心
臓の収縮応答を高めることを最終目的としている。
【００３０】また本発明はパルス発生器１５０を二重チ
ャンバ装置とすることも考えている。本発明に使用でき
るペーサーの例は本譲受人が譲り受けたモーアの米国特
許第４，９２８，６８８号に開示されている。このペー
サーでは、心筋の収縮力を強化する目的で心臓機能の感
知された変化に応答して２つの異なる位置に刺激を送出
するために従来のデマンドペーシング回路が二心室制御
回路に相互接続されている。デマンド型ペーサーの制御
に関するものではあるが、本発明を補足するのに使用で
きる制御パラメータの例がチタック等の米国特許第４，
７７３，４０１号に開示されている。チタック等の特許
には制御パラメータとして収縮マーカー（固有のＱＲＳ
もしくは歩調心拍）とＺｖ．ｔ信号の正の変曲点間の時
間間隔を利用するデマンド型回路が開示されている。
【００３１】従来の多電極インピーダンスペーシングリ
ードを使用して心臓へ適切なパルスを送ることができ
る。ペーシングモードとして選定されると、刺激間の間
隔が適切に選定されておれば、対ペーシング（ブロック
１３５）により心臓の収縮機能が高められることが期待
される。このモードでは、固有すなわち歩調心拍が感知
され、１５０〜２００ｍＳの間隔をとった後で右心室の
壁へペーシングパルスが送られる。
【００３２】二心室ペーシング（ブロック１３６）に必
要なリード構成は代表的なペーサーリードとは異なる。
各々がペーシング用刺激尖電極および適切な感知電極を
有する２個のリードセグメントか必要である。好ましく
は一方は上大静脈を介して右心室へ挿入され、他方は冠
状静脈洞（もしくは左心室）へ挿入され、それは前記モ
ーワの特許に詳示されている。制御回路の検出能力を増
強するために、心房感知電極を適切に配置することも好
ましい。このようにして、制御回路は存在したりしなか
ったりする心房および心室脱分極に関連しプリセットＡ
−Ｖ遅延タイマーを介して適切に応答することができ
る。
【００３３】別のペーシングモードはバースト刺激であ
る（ブロック１３７）。この技術では一つもしくは多数
の場所へ１０〜１３０Ｈｚの周波数で１〜１２の刺激パ
ルスを送出することにより心筋収縮エピソードが増大す
る。このペーシングモードを適用する例がチリフェ等の
米国特許第４，８６５，０３６号に開示されている。
【００３４】介在ペーシング（ブロック１３８）がもう
一つの代替策である。この技術では、心拍間の弛緩期間
を延長することにより心臓壁の収縮機能が強化される。
心房細動等の病理学的非同期状態では、伝導心拍を送り
続いて所定の間隔で右心室へ外部刺激を送ることにより
個別の筋線維内に存在する逐次伝導パターンを断つこと
ができる。このような強化作用は心拍間の弛緩期間を拡
張するように機能する。
【００３５】マイクロプロセッサ１１０のＲＯＭ１０８
内に格納されたもう一つの速度制御アルゴリズムを使用
して前記バースト刺激モードにより骨格筋を刺激する
（ブロック１４０）。チャクエスの米国特許第４，７３
５，２０５号に開示されているように、実地する治療原
理に従って骨格筋を心室の周りに外科的に巻き付け（ブ
ロック１４２）次に逐次収縮するように刺激することが
できる。また、アッカー等が記述しているように（Ｊ．
Ｔｈｏｒａｃｉｃ ＣＶ Ｓｕｒｇｅｒｙ ９４：１６
３〜７４（１９８７））、尖大動脈導管嚢等の人工嚢の
周りに外科的に巻き付けることができる（ブロック１４
４）。また、チュウ等が開示しているように（Ｊ．Ｔｈ
ｏｒａｃｉｃ ＣＶ Ｓｕｒｇｅｒｙ ９４：６９４〜
７０１（１９８７））、大動脈外バルーンポンプへ適用
することもできる。もう一つの方法では、スチーブンス
等が記述しているように（Ｊ．Ｓｕｒｇ．Ｒｅｓ ４
６：８４〜８９（１９８９））、骨格筋管心室や嚢へ適
用することもできる。
【００３６】骨格筋をこれらの応用に調整するために、
固有すなわち歩調のとられた心臓活動と骨格刺激との同
期は１：１から８：１へプログラムすることができる。
骨格刺激は周波数１０〜１２８Ｈｚの１〜１２パルスの
パルス系列からなり、個別パルス間のスペーシングを減
分してバーストの進行と共に周波数を増大することがで
きる。４つの異なる心拍数レベルに対応するために同期
性および遅延設定が独立したプログラマブル“治療帯”
を利用できる。
【００３７】前記したように、自然もしくは人工心室の
収縮もしくは拡張パラメータを監視することにより、刺
激の速度およびモードの両方を最適化することができ
る。このような強烈な介入を要する患者は一般的に心不
全が進展しているため、その心臓機能は限界に近く（心
室前負荷もしくは後負荷等の負荷である）外乱に対して
増大した感度を示す。心臓機能の実際の向上は僅かであ
っても、このような患者は心臓出力の僅かな改善により
患者の臨床状態が著しく改善されるという微妙な平衡状
態にある。
【００３８】ブロックウェイ等の米国特許第４，５６
２，８４１号に記述されているように、埋込装置からの
心臓パラメータはテレメトリーにより外部モニターシス
テムへ送信することかできる。伝送されたパラメータに
より診断情報を得たり外部薬剤監視システムの制御を行
うこともできる。
【００３９】本発明のテレメトリーにはブロックウェイ
の特許第４，５６２，８４１号に記述された無線周波デ
ータリンクや現在心臓ペーシング分野で使用されている
他の確立された方法を使用することができる。符号化／
復号化回路が外部プログラマおよび埋込装置の両方に含
まれている。本質的に、１００ＫＨｚの周波数範囲の無
線周波信号の対祢送信パルスがこれら２つの装置間で交
換され、次に適切なシーケンスへフォーマット化されＩ
／Ｏコントローラ回路によって解釈される。本発明の埋
込装置から復号されたパルスを受信すると、医師はその
情報を使用して施すべき電気療法を修正する。代表的に
外部モニター装置へ送信されるデータは生のアナログ情
報（波形）もしくは内部処理されたデジタル情報により
構成される。復号された情報は外部監視装置（ブロック
１６２）もしくはプリンターユニット（ブロック１６
４）の場合は医師に対して表示され、外部薬剤ポンプ
（ブロック１６４）の場合には治療の修正に使用され
る。
【００４０】前記ブロックウェイの特許には代表的な外
部監視システムも記載されている（ブロック１６２）。
それは（図示せぬ）キーボード、ディスプレイおよび函
体を特徴とする。キーボードにより治療のさまざまな調
整を埋込装置に対して経皮的に通信することができる。
ディスプレイには原情報だけでなく送信されたアナログ
波形も表示される。同業者ならばキーボードをタッチス
クリーン、マウス、スキャナ等の他の入力装置と置換し
てよいことが判ろう。ディスプレイはＣＲＴ、ＬＣＤも
しくはプラズマパネルとすることかできる。外部モニタ
ーとして従来のプリンターユニットも含まれる（ブロッ
ク１６４）。
【００４１】本譲受人が譲り受けたレスリーの米国特許
第４，５２９，４０１号には本発明とインターフェイス
することができる薬剤注入システムが開示されている
（ブロック１６６）。マイクロプロセッサは外部監視シ
ステムに含まれているものと同じテレメトリ入力回路か
ら信号を受信し復号された情報を使用して注入ポンプを
制御する。
【００４２】好ましくは、使用する外部注入ポンプはプ
ログラマブルであり所望の時間プロファイルに従って患
者へ所望量の薬剤を与えるように作動する。それは本発
明のスティミュレータの埋込部内にあるテレメトリ回路
を介して無線周波信号の送受信を行うことができる符号
化／復号化およびＩ／Ｏ回路を含んでいる。
【００４３】当業者ならば、図１、図２および図３のブ
ロック図を反映する装置は全てアナログ回路を使用して
実施するか、もしくはフィルターおよび復調回路４８，
５８の出力にアナログ／デジタルコンバータを組み込ん
で実施することができ、このようなＡ／Ｄコンバータの
下流回路はプログラムされたマイクロプロセッサもしく
はマイクロコントローラアーキテクチュア内に容易に実
施できることが判るであろう。
【００４４】動作について、医師はカテーテル法、電気
生理学、ストレステストもしくは他の報告を含む患者の
病歴および診断書に基いて治療オプションを評価する。
本発明のモニター／スティミュレータを埋込むことが決
定されると、適切なリードを選定し個々の患者に特別に
適用されるパラメータを起動するようにモニター／ステ
ィミュレータのパルス発生器がプログラムされる。次に
装置を埋込ませ所期の応用に従って感知／ペーシングリ
ードを配置する。この時、外部標準を使用して装置が計
算する測定値を確証し、選定された療法の予備テストを
行う。２つ以上の治療モードが有効である場合には、医
師は決定木を確立して計算された特定範囲の生理学的値
に応答する交互のモードを選定することができる。ま
た、施される治療の異なるレベルで等級付けられた応答
が得られる場合には、もう一つの決定木を使用して監視
されたパラメータが所定の範囲から逸脱する時に治療の
施行を増減することができる。例えば、ペーシング出力
レベルの増大に比例して収縮が改善される場合には、異
なるレベルの生理学的ニーズを検出した時に起動される
異なるレベルの出力をプログラムすることが望ましい。
埋込時に行うテストにより医師はこれらの範囲を決定す
ることができる。このようにして、選定パラメータの基
線測定値だけでなく、出力変化の基準や被監視変化の種
別も埋込時に装置のメモリ１０４に測定されて格納され
る。これらの予めプログラムされたパラメータは後に測
定されるパラメータとの比較時に基線測定値として処理
される。外部監視システムによりテレメトリを介してこ
れらのパラメータに調整を加えることができる。マイク
ロプロセッサ１１０に含まれるＲＡＮメモリ１０６には
機能データを時間について累計する能力が備っている。
医師が外部監視システムを使用して装置を問い合せると
（図３、ブロック１６２）、医師が評価を行うためのト
レンド情報が装置から外部モニターへ伝送される。心臓
ペースメーカにより、ストレスや努力に対する正規の応
答等の急性の生理学的変化が所定レベルの治療を行うた
めの特定の心臓パラメータ範囲に入る過渡エピソードと
して予めプログラムされる。
【００４５】図４は図１および図３のブロック１２０に
示す療法選定アルゴリズムをより詳細に開示する機能ブ
ロック図である。ブロック２００に関して、患者の病歴
および前の診断テストに基いて医師によりある治療モー
ドが外的に決定され埋込時の予めプログラムされたパラ
メータ範囲と共に開始される。ブロック２０２におい
て、治療モードが開始されると装置が起動される。治療
が開始されると、装置は心臓の機能指標を与える所定の
パラメータに監視開始する（ブロック２０４）。２０６
において、これらのパラメータの瞬時値が所望範囲を表
わす所定の記憶値と比較される。個別の所定範囲および
ブロック２００において医師が入力するレベルに基い
て、線２０８およびブロック２１０におけるように、ブ
ロック２０４で得た瞬時値をデータとして格納すること
が望ましい。このデータは論理装置６０およびマイクロ
プロセッサ１１０が計算した個別値の形式とするか、も
しくは心電図の選定サンプル等の累積された機能データ
とすることができる。ブロック２００におけるある状況
の元では、所定の時間間隔で計算されたパラメータを監
視して格納することか望ましい（ブロック２１２）。線
２１４およびブロック２１６に示すように、長期の監視
が望ましい場合には、機能モニター／スティミュレータ
は周期的にリセットされるようにプログラムされる。線
２１８におけるように、このような監視を望まない場合
には、機能モニター／スティミュレータは埋込む前の基
準入力に基づくか（ブロック２００）もしくは外部モニ
ター１６２からのテレメトリにより手動で治療を継続す
べきかどうかを評価する（ブロック２２０）。また、計
算された値が所定の範囲や値と比較される場合には（ブ
ロック２０６）、線２２２に示すようにこの点でデータ
を格納する必要はない。したがって、機能モニター／ス
ティミュレータは埋込む前の基準入力に基いて（ブロッ
ク２００）治療を継続するべきかどうかを即座に評価す
るか（ブロック２２０）もしくは外部モニター１６２か
らのテレメトリにより手動調整するようにプログラムさ
れている。予めブロック２０４で計算した瞬時値が所定
のパラメータ範囲内であれば、機能モニター／スティミ
ュレータは線２２４に示すようにモニターモードへ戻る
ように予めプログラムされている（ブロック２０４）。
線２２６に示すように、計算値が所定の範囲すなわちパ
ラメータ範囲内になければ、ブロック２２８に示すよう
に医師に警告が出される。当業者ならばさまざまな方法
でこれを行うことができ、その中ではプリンタユニット
１６４へ信号を伝送する方法が好ましい。ブロック２２
８における医師への警告に応答して、医師は療法の調整
を入力したり（線２３０）予めプログラムされた現在の
基準を維持したいことがある（線２３２）。治療基準を
調整したい時は、医師はブロック２３４において適切な
応答を開始する。医師は現在の治療モードを高めたり
（ブロック２３６）、現在の治療モードを低めたり（ブ
ロック２３８）することができ、別の治療モードを起動
させたいこともある。どのオプションを選定しても、こ
の時点では計算された瞬時値をデータとして格納するこ
とが望ましい（ブロック２４２）。格納されていても
（線２４４）格納されていなくても（線２４６）、機能
モニター／スティミュレータはブロック２０４へ戻って
リセットされ現在選定されているパラメータを全て監視
するように予めプログラムされている。ブロック２４
８，２５６に示すように、機能モニター／スティミュレ
ータはブロック２３４において医師が長期監視モードを
起動させたかどうかを評価するように予めプログラムす
ることもできる。線２５０およびブロック２５２もしく
は線２５８およびブロック２１６に示すように、このモ
ードが選定されると、予めプログラムされたアルゴリズ
ムに従って心臓機能パラメータの瞬時値が間欠的にサン
プルされる。このモードが起動されないと、線２５４お
よび２６０に示すように、機能モニター／スティミュレ
ータはリセットされて現在プログラムされている方法で
心臓機能を監視するように予めプログラムされている
（ブロック２０４）。
【００４６】当業者が新しい原理を応用しこのような特
殊部品を所望により構成および使用するのに必要な情報
を提供するように特許法に従って本発明を詳細に説明し
てきた。しかしながら、本発明は異なる装置により実施
することもでき、発明の範囲を逸脱することなく装置の
詳細および動作手順をさまざまに修正することができ
る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明を実施する好ましい装置の機能ブロック
図。
【図２】心臓の右心室内の多数のセンサの配置および本
発明を実施するのに使用する信号処理回路のブロック
図。
【図３】図１および図２の“論理装置”部を示す線図。
【図４】図１の“治療”部を示す線図。
【符号の説明】
１０ 心臓内感知装置 １２ 電極 ２０ 血行力学信号処理手段 ３８ キャリア発振器 ４６ センスアンプ ４８ 復調器 ５３ パルス発生器 ５６ 増幅器 ５８ 信号処理回路 ６０ 論理装置 ６２ 心電図信号処理回路 ６４ ピーク・ピーク検出器 ６６ 心拍比例信号発生器 ７０ Ｚｖ．ｔ信号発生器 ７２ ピーク・ピーク検出器 ７４ 一回拍出量検出器 ７６ 心臓出力算出器 ８０ Ｐｖ．ｔ信号発生器 ８２ ピーク・ピーク検出器 ８４ 圧力変化信号発生器 ９０ 微分およびピーク・ピーク検出器 ９２ 微分およびピーク・ピーク検出器 １００ 入出力装置 １０４ メモリデバイス １１０ マイクロプロセッサ １２０ 療法選定アルゴリズム １３０ ページング １３２ モードおよび速度制御アルゴリズム １３４ 心臓ペーシングモード １４０ 骨格筋刺激 １５０ パルス発生器 １６０ テレメトリ １６２ 外部療法 １６４ 外部療法 １６６ 外部療法
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ブルース エイ．トックマン アメリカ合衆国ミネソタ州ミネアポリ ス，エマーソンアベニュー サウス 3212 (72)発明者 モートン エム．モウアー アメリカ合衆国ミネソタ州エディナ，ユ ニット 302，ビレッジ ドライブ 5501 (56)参考文献 米国特許4541417（ＵＳ，Ａ) 米国特許5042497（ＵＳ，Ａ) 国際公開91／8006（ＷＯ，Ａ１) 国際公開91／8021（ＷＯ，Ａ１) 仏国特許出願公開2032996（ＦＲ，Ａ １) 仏国特許出願公開20403775（ＦＲ，Ａ １) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61N 1/365

Claims (19)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 壁収縮又は弛緩を改善するため、壁ステ
    ィフネスに影響する慢性心臓疾患の処置のため患者に治
    療を施すための装置であって、その治療は、前記患者の
    心臓の心室の拡張終期容積と圧力のレベルによって示さ
    れるような収縮状態に基づく前記装置において、 (a) 心臓の少なくとも１つの心室の収縮状態の血液動態
    指標を感知するための心臓内感知手段（１０）であっ
    て、前記血液動態指標は心臓出力（７６）の測定値を含
    むような前記心臓内感知手段と、 (b) 前記感知手段に結合され、前記血液動態指標に応答
    して制御信号を発生する信号手段（２０，６０）と、 (c) 少なくとも１つの刺激電極（１１）を有する電気的
    治療手段を含み、前記制御信号に応答して心臓組織に刺
    激パルスを印加する、医者により選択される所定治療選
    択肢の中での患者への電気的な治療手段であって、収縮
    中に心臓出力が増加されるように患者の心臓の収縮強度
    を高める前記電気的な治療手段（１２０，１３０，１４
    ０）と、 (d) 前記患者治療手段と前記信号手段に結合され、前記
    患者治療手段に前記制御信号を印加し、心臓の収縮強度
    を高めることによって前記収縮状態を変える印加手段
    （６０）とを含むことを特徴とする前記治療装置。
  2. 【請求項２】 請求項１において、前記治療手段は患者
    の心臓の収縮強度を高めるため前記制御信号の関数とし
    て患者への薬品を投与する薬品注入システムを含むこと
    を特徴とする前記治療装置。
  3. 【請求項３】 請求項１または２において、前記心臓内
    感知手段は心臓の少なくとも１つの心室の圧力を感知す
    るように動作する圧力感知手段（１７）を含くみ、前記
    信号手段は心臓の搏動による前記圧力の関数に関して変
    化する圧力制御信号を発生するように動作し、前記印加
    手段は前記圧力制御信号を前記患者治療手段に印加し、
    心臓の収縮強度を高めることによって前記収縮状態を変
    えることを特徴とする前記治療装置。
  4. 【請求項４】 請求項１、２または３において、前記心
    臓内感知手段は心臓の少なくとも１つの心室を感知する
    ように動作する心臓内インピーダンス感知手段（１３，
    １５）を含み、前記信号手段は前記心室容積の関数とし
    て変化する容積制御信号を発生するように動作し、前記
    印加手段は前記容積制御信号を前記患者治療手段に印加
    し、心臓の収縮強度を高めることによって前記収縮状態
    を変えることを特徴とする前記治療装置。
  5. 【請求項５】 請求項４において、前記信号手段は駆出
    率を計算するように動作する手段（１１０）を含み、前
    記信号手段は前記駆出率の関数として変化する制御信号
    を発生するように動作し、前記印加手段は駆出率の関数
    として変化する前記制御信号を前記患者治療手段に印加
    するようにさらに動作し、駆出率はストローク容積を示
    すように選択された制御値を拡張終期容積を示すように
    選択された制御信号値で割り算することによって計算さ
    れることを特徴とする前記治療装置。
  6. 【請求項６】 請求項４において、前記感知手段は心拍
    数を感知するように動作し、前記信号手段は心臓出力を
    計算する手段（６４，７２，７６）を含み、前記信号手
    段は心臓出力の関数として変化する制御信号を発生する
    ように動作し、前記印加手段は心臓出力の関数として変
    化する前記制御信号を前記患者治療手段または前記薬品
    注入システムに印加するように動作し、心臓出力はスト
    ローク容積を示すように選択された制御信号値と感知さ
    れた心拍数倍を示すように選択された制御信号値の積と
    して計算されることを特徴とする前記治療装置。
  7. 【請求項７】 請求項３において、前記信号手段は心臓
    の搏動による１つの心室の測定圧力に比例した時間変化
    する信号を発生する手段（５８）と、前記時間変化する
    信号から前記心室の圧力変化による変調信号を抽出する
    手段（５８）とを含み、前記信号手段は前記変調信号か
    ら前記圧力制御信号を発生するように動作することを特
    徴とする前記治療装置。
  8. 【請求項８】 請求項４において、前記信号手段は心臓
    の搏動による１つの心室において測定されたインピーダ
    ンスに比例した時間変化する信号を発生する手段（４
    ８）と、前記時間変化する信号から前記心室のインピー
    ダンス変化に起因する変調信号を抽出する手段（４８）
    とを含み、前記信号手段は前記変調信号から前記インピ
    ーダンス制御信号を発生するように動作し、前記印加手
    段は前記インピーダンス制御信号を前記患者治療手段に
    印加し、心臓の収縮強度を高めることによって前記収縮
    状態を変えるように動作することを特徴とする前記治療
    装置。
  9. 【請求項９】 請求項４において、請求項３に従う場
    合、前記信号手段は１回仕事量の指標として、心室容積
    の関数として圧力のプロットの積分によって得られる曲
    線の内側の面積を計算するマイクロプロセッサ（１１
    ０）を含み、前記信号手段は１回仕事量の指標の関数と
    して変化する１回仕事量制御信号を発生するように動作
    し、かつ前記印加手段は前記１回仕事量制御信号を前記
    患者治療手段に印加し、前記収縮状態を変えるように動
    作することを特徴とする前記治療装置。
  10. 【請求項１０】 請求項４において、請求項３に従う場
    合、前記信号手段は、心臓サイクルの収縮終期に取られ
    た最大圧力/容積点を通るプロットされた回帰線の勾配
    を駆出相収縮度の指標として計算するマイクロプロセッ
    サ（１１０）を含み、前記信号手段は、駆出相収縮度の
    指標の関数として変化する駆出相制御信号を発生するよ
    うに動作し、かつ前記印加手段は前記駆出相制御信号を
    前記患者治療手段に印加し、前記収縮状態を変えるよう
    に動作することを特徴とする前記治療装置。
  11. 【請求項１１】 請求項４において、請求項３に従う場
    合、前記信号手段は、拡張期関数の指標としての、拡張
    終期容積に対する最小拡張圧のプロットから得られる曲
    線を計算するマイクロプロセッサを（１１０）含み、前
    記信号手段は、前記曲線の関数として変化する拡張期関
    数制御信号を発生するように動作し、かつ前記印加手段
    は前記拡張期関数制御信号を前記患者治療手段に印加し
    て前記収縮状態を変えるように動作することを特徴とす
    る前記治療装置。
  12. 【請求項１２】 請求項１において、前記患者治療手段
    はさらに、前記心臓の収縮強度を高める所定のパターン
    で、前記電極から心臓に前記刺激パルスを印加する手段
    （１３２，１３５）を含み、前記所定パターンの刺激パ
    ルスには１対のパルスが含まれ、前記パルス対は固有か
    またはペーシングされた第１パルスを送出し、それに１
    ５０―２００msの範囲の遅延が続き，次いで第２のパル
    スをペーシングパルスの形で心臓の右心室に送出可能に
    し、前記心臓の収縮強度を高めることを特徴とする前記
    治療装置。
  13. 【請求項１３】 請求項１において、前記患者治療手段
    はさらに、前記心臓の収縮強度を高める所定のパターン
    で、前記刺激電極から心臓に前記刺激パルスを印加する
    手段（１３２，１３６）を含み、前記所定パターンの刺
    激パルスには１対のパルスが含まれ、前記所定パターン
    は心臓の心室に送出可能な刺激ペーシングパルスのパタ
    ーンであることを特徴とする前記治療装置。
  14. 【請求項１４】 請求項１３において、前記ペーシング
    パルスは同時に送出可能であることを特徴とする前記治
    療装置。
  15. 【請求項１５】 請求項１３または１４において、前記
    パターンは２心室型であることを特徴とする前記治療装
    置。
  16. 【請求項１６】 請求項１において、前記患者治療手段
    はさらに、前記心臓の収縮強度を高める所定のパターン
    で、前記刺激電極から心臓に前記刺激パルスを印加する
    手段（１３２，１３７）を含み、前記所定パターンの刺
    激パルスにはバーストパターンが含まれ、前記バースト
    パターンには１０−１３０Hzの範囲の周波数で１−１２
    個の刺激パルスを送出することが含まれることを特徴と
    する前記治療装置。
  17. 【請求項１７】 請求項１において、前記患者治療手段
    はさらに、前記心臓の収縮強度を高める所定のパターン
    で、前記刺激電極から心臓に前記刺激パルスを印加する
    手段（１３２，１３８）を含み、前記所定パターンの刺
    激パルスには右心室へ送出可能な少なくとも１つの外部
    刺激を含む介在ペーシングパターンが含まれ前記制御信
    号が伝導心拍の存在を示した後で所定期間の遅延を計算
    する遅延手段（１３２）と、前記患者治療手段から右心
    室へ少なくとも１つの外部刺激が送出されて心臓の搏動
    間の弛緩期間が拡張され前記心臓の収縮強度が強化され
    る制御信号を発生する手段（１３２）とを含むことを特
    徴とする前記治療装置。
  18. 【請求項１８】 請求項１において、前記患者治療手段
    はさらに、前記心臓の収縮強度を高めるため、、前記刺
    激電極から心臓に外科的に取り付けられた骨格筋に所定
    パターンの前記刺激パルスを印加する骨格筋刺激手段
    （１４０）を含むことを特徴とする前記治療装置。
  19. 【請求項１９】 請求項１または２において、前記患者
    治療手段に前記制御信号を印加する手段はさらに、無線
    周波符号化信号を送受信するテレメトリ手段（１６０）
    を含むことを特徴とする前記治療装置。
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