JPH0563185B2

JPH0563185B2 -

Info

Publication number: JPH0563185B2
Application number: JP60055199A
Authority: JP
Inventors: Noriaki Kaneko; Toshio Nagase
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 1985-03-19
Filing date: 1985-03-19
Publication date: 1993-09-10
Also published as: JPS61213057A

Description

【発明の詳細な説明】イ産業上の利用分野本発明は医療用の流体導管用コネクタ、例えば
人工心臓用の血液ポンプ装置に好適なコネクタに
関するものである。

ロ従来技術近年、開心手術やその他の手術の際に、体外に
おいて補助的かつ一時的に心臓の機能を代替する
ための人工心臓の開発が進められている。例えば
第９図に示すように、生体の心臓１０の右心房と
肺動脈との間や、左心房と大動脈との間に夫々サ
ツク型血液ポンプ装置１１が連結される。このよ
うな血液ポンプ装置は、我国でも世界に先がけて
研究されており、補助心臓として既に臨床応用に
も実施されている。

この血液ポンプ装置１１はサツク型と称される
ものであり、第１０図に明示するように、主とし
て耐圧性（たとえばポリカーボネートあるいはポ
リウレタン製）のハウジングアウターケース１
と、このハウジングアウターケース内に気密に収
納される偏平袋状のサツク型の血液チヤンバー２
とから成る。この血液チヤンバー２の上部には、
血液チヤンバーに連通して血液導入管３と血液排
出管４とが上向きにかつ略々平行に形成されてい
る。血液チヤンバー部の上部周囲には、ハウジン
グの一部をなすフランジ部５を設けてあり、この
フランジ部によつて血液チヤンバーはハウジング
アウターケース１内に気密に収納される。また、
血液導入管３と血液排出管４との各内部には、血
液１７の逆流を防止する人工の逆止弁６，７がリ
ング状弁座２０を介して装着してあり、これによ
り、血液導入管３から血液チヤンバー２内に導入
された血液１７は、血液排出管４より拍出される
ようになつている。血液の拍出は、ハウジングア
ウターケース１の底部に設けられたポート８を通
じて流体、例えば圧縮空気及び減圧空気の導入、
排出を交互に行い、血液チヤンバー外圧の変化に
伴つて血液チヤンバーが膨張、収縮をくり返すこ
とによつてなされるものである。生体の心臓に結
合された各カニユーレ１２と血液チヤンバー２側
の各血液導管３及び４とは、各円筒管状コネクタ
１３の両端部からその中央位置に設けたリング状
フランジ１４の位置まで夫々挿入される。

上記の如き補助心臓において、血液凝固（血
栓）を防ぐためにヘパリン等の抗凝固剤の使用が
一般に行なわれているが、上記した公知のコネク
タ１３を用いた場合には、ヘパリン等を使用して
も各管の連結部分に血栓が生じ易いことが判明し
た。しかも、ヘパリン等の使用により、却つて出
血傾向（血液凝固機能の低下）が生じ、この傾向
は特に平均線流速が10〜20cm／sec以下と、低流
量で長期使用の場合に顕著となるので、低流量下
でもヘパリン等を用いないでかつ血栓が生じない
ものが要望されている。

従来のコネクタ１３においては、その形状や寸
法等について血栓防止との関連で充分に検討がな
されていない。このため、例えば第１１図に示す
ように、連結されるべき血液導管１２（図面では
カニユーレを示したが、他方の血液ポンプ側の血
液導入又は排出管についても同様。）とコネクタ
１３との間に血液流の滞留部分２０が生じ、この
滞留部分において特に血液流量（流速）が低下し
たときに血栓がリング状に生成される。また、第
１２図に示すように、コネクタ１３の開口端エツ
ジ２１の肉厚が大きいと、ここでもやはり段差２
２が生じ、血液の滞留による血栓が不可避的に生
じてしまう。更にまた、コネクタ１３の内面（血
液流路面）に存在するミクロな凹凸も、血小板粒
子の付着が生じ易く、凝固因子が活性化されて血
栓の原因となることも分かつている。

ハ発明の目的本発明の目的は、血栓等を充分に防止し得る形
状及びサイズを有し、かつ強度や信頼性等も優れ
たコネクタを提供するものである。

ニ発明の構成及びその作用効果即ち、本発明は、複数の流体導管を互いに連結
するのに用いられる医療用の流体導管用コネクタ
において、コネクタ開口端の外径をDc、連結領
域での前記流体導管の内径をDt、前記コネクタ
開口端の肉厚をｄとすれば、 0.85≦（Dt／Dc）≦0.99 0.02mm≦ｄ≦0.10mm に設定され、かつコネクタ内面の最大表面粗さが
1μm以下であることを特徴とする医療用の流体導
管用コネクタに係るものである。

また、本発明は、複数の流体導管を互いに連結
するのに用いられ、内側を流れる流体の物理量を
計測する計測部を有する医療用の流体導管用コネ
クタにおいて、コネクタ開口端の外径をDc、連
結領域での前記流体導管の内径をDt、前記コネ
クタ開口端の肉厚をｄとすれば、 0.85≦（Dt／Dc）≦0.99 0.02mm≦ｄ≦0.10mm に設定され、かつコネクタ内面の最大表面粗さが
1μm以下、流体に面する前記計測部の電極とコネ
クタ内面との最大高低差が0.02mm以下であること
を特徴とする医療用の流体導管用コネクタも提供
するものである。

ホ実施例以下、本発明を人工心臓用の血液ポンプ装置に
適用した実施例を第１図〜第８図について詳細に
説明する。

本実施例による血液ポンプ装置用のコネクタ
は、基本的には第１０図に示した如き従来のもの
と同様の円管状の外観形状を呈している（但し、
フランジ１４はなくてもよい。）が、注目すべき
ことは第１図に示すように、円管状コネクタ３３
と、このコネクタに連結されるべき血液導管（例
えばカニユーレ１２：他端側の血液ポンプの血液
導入又は排出管も同じである。）とが、次の関係
式で示される寸法形状に作製されていることであ
る。即ち、コネクタ開口端３１の外径をDc、導
管連結領域での導管１２の内径をDt、コネクタ
開口端３１の肉厚をｄとすれば、 0.85≦（Dt／Dc）≦0.99 0.02mm≦ｄ≦0.10mm であり、かつコネクタ内面の最大表面粗さRmが
1μm以下であることが必須不可欠である。更に
は、内面がテーパー面に形成されたコネクタ端部
のなす角度θは、θ≦10°であるのが望ましい。
以下に、これらのパラメータ及びその数値範囲の
限定理由を説明するが、これらは本発明者が鋭意
研究を重ねた結果導びき出し得たものである。

(1) （Dt／Dc）についてこの比がコネクタの性能を決める最重要な条件
の１つであつて、第２図及び第３図に示すように
コネクタ３３にカニユーレ１２及び血液導入管３
を連結した際、上記の比が0.85よりも小さいと第
１１図に示した如き滞留部分２０が増えて血栓が
生成し、かつ上記の比が0.99よりも大きいとカニ
ユーレ１２及び血液導入管３がコネクタ３３から
抜け易くなりしかも密着面３２における密着性が
悪くてここから外部の空気を血流内へ吸い込み、
塞栓を引起こす恐れがある。従来のコネクタにお
いては特に、上記の比が小さめに（即ち、0.85未
満に）なされているので、密着性に問題はない
が、上記の如くに血液滞留による血栓をなくすこ
とができない。

従つて、0.85≦（Dt／Dc）≦0.99とすることによ
つてはじめて、コネクタに対する管の密着性を良
好にすると同時に血栓を防止することが可能とな
つたのである。

なお、（Dt／Dc）は更に、0.90≦（Dt／Dc）≦
0.98とするのが望ましいが、これは、この比が
0.98以内であれば各管のコネクタに対する密着性
が更に充分となり、かつ0.90以上であるために血
液滞留も大幅に減るからである。

また、（Dt／Dc）が0.90以上のときには、第４
図に示すように、コネクタ３３の外面に抜け防止
と空気の吸い込み防止とを兼ねた適当な突起３４
を一体に設けることが望ましい。この突起３４は
リング状であつてよいし、断面形状も種々とり得
る。コネクタ３３の開口端側の内面にはテーパー
３５を付けたが、このテーパーがコネクタの外面
に設けられている場合にはカニユーレ１２の密着
力を高めるために上記の如き突起３４を設けるの
が効果的である。

(2) ｄについてコネクタ開口端３１の厚みｄは0.02mm≦ｄ≦
0.10mmとすべきであるが、これは、0.02mm未満だ
と肉厚が薄すぎて同部分がシヤープに（鋭く）な
りすぎ、血液滞留は少なくはなつてもカニユーレ
をコネクタに嵌め込むときにカニユーレ側の内面
を傷付けてこの部分での血栓を助長したり、或い
はカニユーレ内面にコーテイングした抗血栓性材
料の被膜を損傷して血栓の原因となるからであ
る。このことは、コネクタが硬質の材料、例えば
金属からなつている場合に生じ易い。また、コネ
クタをプラスチツクで形成した場合には、その開
口端をあまり過度にシヤープにすると、同部分の
機械的強度が不足し、カニユーレ等の嵌め込み時
に変形して血栓生成の原因となり、或いは射出成
形の際に開口端の肉薄部分において内部歪が残留
し、成形後にミクロクラツクが生じる原因とな
る。

また、上記ｄが0.10mmを越えると、第１２図に
示した如くに段差２２が大きくなり、血栓が増加
してしまうので、ｄは0.10mm以下とすべきであ
る。

従来のコネクタでは、ｄが0.10mmを越え、厚す
ぎるので血栓が生じ易いが、これは上記した如き
肉薄化による強度低下等を防ぐことのみを意図し
ていたからであると考えられる。

なお、コネクタ開口端３１については、上記の
ｄに加えて、その開口端部のなす角度（即ち、テ
ーパー３５の角度）θは、θ≦10°とし、テーパ
ー面３５をスムーズな曲線又は直線形状とするの
が効果的である。このテーパー角θは血液流の剥
離を起こさぬように小さめに設定するのが好まし
い（通常は数度とする。）が、加工性、物性、デ
ザイン上の制約及び血栓防止の観点から10°以内
とするのがよい。コネクタ３３の厚みｔは0.3〜
２mmとしてよく、材質によつて異なるが、ステン
レス等の金属の場合には例えば0.5mm程度で、プ
ラスチツクの場合には例えば1.5mm程度で用いら
れてよい。こうした材質によつて、上記したｄや
θを決めることが望ましい。

(3) 最大内面粗さRmについて円管状コネクタ３３の使用に際し、特に血液の
平均線流速が10〜20cm／sec以下と低流量の場合
にヘパリン等の抗凝固療法なしで使用すると、触
針式粗さ計で測定して、コネクタ内面の最大表面
粗さRmは1μmを超えると血栓生成が見られ、
3μm以上であれば血栓生成が高頻度にみられる
が、同粗さを1μm以下とすれば血栓は生じない。
即ち、血栓生成の原因は２〜3μmの血小板粒子の
付着と、フイブリンの生成によるものであるが、
コネクタ内面の最大表面粗さRmが1μm以下では
同内面での凹凸が小さいために滞留が起きず、凝
固因子系の活性化が抑制されるためである。

以上に述べた(1)〜(3)の条件によつて、コネクタ
として、血栓生成がなくかつ強度や成形、信頼性
等の面でも極めて有利なものを提供できる。この
結果、たとえ低流量で使用しても、抗凝固療法な
しで（或いは抗凝固剤の量を減らして）長期に亘
つて良好な性能を維持することが可能となる。例
えば、本例のコネクタに内径13〜16mmの血液導管
を連結した場合、抗凝固療法（ヘパリンの塗布
等）なしで１カ月間2.0／minの低流量で使用
したときでも血栓が生じず、臨床使用上非常に安
全な状態で使用可能となることが確認されてい
る。

上述したコネクタ３３は種々の材料から作製で
きる。材質としては、ステンレス鋼、真ちゆう、
チタン、ジユラルミン等の金属、これら金属の内
面にポリマー、他の金属、金属化合物、TiNi等
をコーテイングしたものや、クロムメツキしたも
の等が挙げられる。また、ポリスルホン、ポリエ
ーテルスルホン、ポリメチルメタクリレート、ポ
リカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリウレタ
ン、ナイロン、ポリフツ化エチレン、ポリエステ
ル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ−４−
メチルペンテン−１等のポリオレフイン、エポキ
シ樹脂等のプラスチツク又は高分子材料も使用可
能であるが、シヨアＡ硬度が70以上のものである
ことが望ましい。更には、上記した金属とプラス
チツクとの複合体又は混成体でコネクタを構成し
てよい。

なお、上記において、血液流路面には抗血栓材
を塗布してよいが、使用する抗血栓材としては、
ポリジメチルシロキサン、ポリエーテル系ポリウ
レタン−ポリジメチルシロキサンのブロツク共重
合体、セグメント化ポリウレタン等がある。

第５図及び第６図は、本発明の第２の実施例を
示すものである。

この例によれば、コネクタ４３の開口端３１及
びその付近の形状、サイズ（即ち、上述した
（Dt／Dc）、ｄ，θや内面粗さRmは、第１図で
述べたものと同じであるので、説明を省略する
が、ここでは更に、コネクタに電磁血流計４０を
内蔵させている。即ち、コネクタ４３の中央部に
おいて、電磁石としてのコイル４１と電極４２と
が埋設されていて、コネクタ内の血液に触れる電
極４２と電磁石との組合せで血流量を測定できる
ように構成されている。

このコネクタ４３は電磁血流計プローブとして
の機能を有していて、第１図に示したコネクタ３
３のもつ利点も有してはいるが、上記電極４２が
血液流路に面していて、第６図に誇張して示すよ
うにコネクタ内面との間に段差ｈが存在してい
る。通常は、コネクタ内面を研磨して平滑処理が
なされるが、電極４２とコネクタ４３とには硬度
差があるために、例えばコネクタ４３が研磨され
易い場合には第６図に示した如き段差ｈが生じ易
くなる。このため、この段差ｈの部分にリング状
に血栓が生じ易いが、その段差（又はコネクタ内
面との最大高低差）ｈをｈ≦0.02mm（20μm）と
小さくなるように制御すれば、血栓が大幅に減少
することが判明した。

第７図に示す電磁血流計プローブの構造は、血
流計４０の部分を樹脂（例えばエポキシ樹脂）５
０で形成し、この樹脂部分を両側から金属（例え
ばステンレス鋼）５１，５２でエポキシ樹脂等を
介して挟着したコネクタ５３である。

この構造によれば、コネクタの両開口端側の部
分５１，５２をステンレス等の金属で形成してい
るので強度が大きく、従つて開口端のエツジの肉
厚（上述のｄ）を薄くしたり、テーパー角（上述
のθ）を小さくすることが可能であり、性能が良
好となる。一方、血流計４０の部分はエポキシ樹
脂等の樹脂５０で固めてあるが、樹脂であること
から血流計の埋め込みは容易である。しかも、コ
ネクタ全体を樹脂で構成する場合は、例えばエポ
キシ樹脂の場合に開口端エツジが欠け易いが、こ
れは金属部分５１，５２を用いることにより防止
される。なお、この例においても、電極４２とコ
ネクタ内面との段差（上述のｈ）は20μm以下と
すると、血栓を充二分に防止できる。

次に、本発明によるコネクタを使用した具体的
な実施例を比較例と共に説明する。

実施例１〜12比較例１〜８各種コネクタを用いて、40mlのストローク容量
をもつ血液ポンプとカニユーレとを連結し、ヤギ
による左心バイパス実験を行つて評価した。血液
ポンプ側の血液導入又は排出管とカニユーレとの
各内径は14.4mmφとした。所定の流量で一定期間
経過後にポンプとコネクタを取外して交換する方
法を採用した。取外し後、血栓生成の様子を観察
した。

結果を第８図にまとめて示した。但し、第８図
中、血液の状態のACTとは賦活全血凝固時間
（秒）であり、Htとはヘマトクリツト値（％）で
ある。また、血液導管はカニユーレ又は血液導入
又は排出管を意味する。

第８図の結果によれば、コネクタと血液導管と
のサイズ比：（Dt／Dc）を0.85〜0.99とすれば、
血栓量を大幅に減少させ、血液導管の密着性を充
分にすることができる。また、コネクタ開口端の
肉厚ｄも本発明に基いて0.02〜0.10mmとすること
により、血栓を大幅に減少させること、及びコネ
クタの内面粗さRmを1μm以下とすることによ
り、血栓量を大きく減らせることが明らかであ
る。

比較例９スロトーク容量40mlの拍動型血液ポンプ（血液
導入及び排出管の内径10mmφ）に、外径16mm、厚
み1.5mmで、端部のテーパーがなく、電極周辺の
段差ｈが0.15mmの市販の電磁流量計プローブを装
着し、ヤギの左房−大動脈管にバイパス的につな
ぎこみ、血流量1.8／分で１週間、ヘパリン非
使用下で使用したところ、プローブと血液導入、
排出管部分の境界部分にリング状の血栓が生成し
た。また、電極周辺にも微細な円弧状の血栓が生
成していた。

実施例 13 コネクタ内面の最大粗さRmが1μm以下（Dt／
Dc）＝0.92、端部の厚さｄ＝0.08mm、電極周辺の
段差ｈが最大0.02mm、テーパー角θ＝8°のエポキ
シ樹脂プローブを比較例10と同一条件でテストし
たところ、血栓は目視にて見い出せなかつた。

端部を光学顕微鏡（50倍）で観察したところ、
円形端面に沿つてエツジ部分が僅かに欠けてお
り、その部分に50μm×10μmのミクロ血栓が生じ
ていたが、ヤギの解剖検査では腎臓に遊離血栓に
よる梗塞も認められず、臨床的に許容範囲である
と判断された。

実施例 14 血液導管との連結部分のみをステンレス鋼と
し、電極部分をエポキシ樹脂製とした以外は、実
施例13と同一寸法及び同一内面粗さのプローブを
製作し、同様に実験したところ、血栓は認められ
なかつた。端部は50倍に拡大して観察したが、挿
入時の変形も、製作時の欠けもなく、ミクロ血栓
は認められなかつた。

以上、本発明を例示したが、上述した例は本発
明の技術的思想に基いて更に変形が可能である。

例えば、上述のコネクタの形状、サイズ、構造
等は種々変更してよい。上述の内面側のテーパー
３５の代りに外面側に同様のテーパーを設けるこ
ともできる。また、上述の電磁血流計以外にも、
血液濃度計等の他の機能の付いたコネクタとして
もよい。また、本発明はサツク型以外の血液ポン
プ装置、例えばチユーブラー型、ダイヤフラム型
等にも当然用いられるものであり、更にには人工
心臓以外にも例えば人工心肺等にも適用可能であ
る。

ヘ発明の作用効果本発明は、上述した如く、コネクタの形状及び
サイズにおいて、0.85≦（Dt／Dc）≦0.99、0.02mm
≦ｄ≦0.10mm、Rm≦1μm、或いは更にｈ≦0.02
mmと特定範囲の条件に設定しているので、流体の
滞留、偏流等を防止して血栓の生成等をなくし、
スムーズな流れを実現できると同時に、機械的強
度や導管の密着性等についても充分であるコネク
タ、又は物理量計測機能も有するコネクタを提供
することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図〜第８図は本発明の実施例を示すもので
あつて、第１図はコネクタと流体導管との形状、
寸法関係を説明するための要部断面図、第２図は
コネクタに流体導管を嵌め込んだ状態の要部断面
図、第３図は流体導管の連結状態の断面図、第４
図は他の例による第２図と同様の断面図、第５図
は他の例による第３図と同様の断面図、第６図は
第５図の一部分の拡大図、第７図は更に他の例に
よる第３図と同様の断面図、第８図は各種コネク
タ毎の実験結果をまとめて示す表である。第９図
〜第１２図は従来例を示すものであつて、第９図
は血液ポンプ装置の使用状態を示す概略図、第１
０図は同血液ポンプ装置の分解斜視図、第１１
図、第１２図はコネクタに流体導管を嵌め込んだ
状態の要部断面図である。なお、図面に示した符号において、２……血液
チヤンバー、３……血液導入管、４……血液排出
管、６，７……人工弁（逆止弁）、１２……カニ
ユーレ、１３，３３，４３，５３……コネクタ、
１７……血液、２０……滞留部分、２２……段
差、３１……開口端、Dc……コネクタ開口端の
外径、Dt……流体導管の内径、ｄ……コネクタ
開口端の肉厚、θ……コネクタ開口端のテーパー
角、である。

Claims

【特許請求の範囲】１複数の流体導管を互いに連結するのに用いら
れる、医療用の流体導管用コネクタにおいて、コ
ネクタ開口端の外径をDc、連結領域での前記流
体導管の内径をDt、前記コネクタ開口端の肉厚
をｄとすれば、 0.85≦（Dt／Dc）≦0.99 0.02mm≦ｄ≦0.10mm に設定され、かつコネクタ内面の最大表面粗さが
1μm以下であることを特徴とする、医療用の流体
導管用コネクタ。２複数の流体導管を互いに連結するのに用いら
れ、内側を流れる流体の物理量を計測する計測部
を有する、医療用の流体導管用コネクタにおい
て、コネクタ開口端の外径をDc、連結領域での
前記流体導管の内径をDt、前記コネクタ開口端
の肉厚をｄとすれば、 0.85≦（Dt／Dc）≦0.99 0.02mm≦ｄ≦0.10mm に設定され、かつコネクタ内面の最大表面粗さが
1μm以下、流体に面する前記計測部の電極とコネ
クタ内面との最大高低差が0.02mm以下であること
を特徴とする、医療用の流体導管用コネクタ。