JPH05508794A - 切除自在の自己膨張ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 切除自在の自己膨張ステント 発明の背景 本発明は、概ね、管状人体器官内に挿入され該器官を開存状態に維持するように されたタイプのステント装置に関し、より詳細には、その熱可塑性材料とジオメ トリ−により半径方向に圧縮された状態からより大きな直径に自己膨張可能な且 つ後に電子外科器具を用いて切除可能な管状ステントのデザインに関する。

従来の技術においては、静脈、動脈、胆管、ファロビアン管もしくは尿道等の管 状人体器官を開存状態に維持して、体液が通常の状態で継続して流れるのを可能 にする種々の形式の外科ステントが知られている。男性の泌尿器系において、年 と共に前立腺が膨張する良性前立腺肥大と定義付られる状態を考えてみよう。前 立腺が取り囲む尿道が膀胱からの尿の流れが部分的にもしくは完全に閉塞される まで漬れてしまった場合には、外科的な介入がしばしば必要となる。外科的にこ の問題を述べれば、前立腺の当該部分を切除用内視鏡と呼ばれる電子外科器具を 使用して削り落とすか切除する前立腺の経尿道切除がしばしば行われる。

肥大した前立腺を処置する上での別のアプローチは、尿道に拡張カテーテルを挿 入して、該拡張カテーテルのバルーン部分が前立腺に整合するまで拡張カテーテ ルを前進させることである。挿入がなると、バルーンが膨張されて尿道を伸張拡 大する。更に、別の処置では、関係する組織が漬れて尿の流れを阻止しないよう に当該部位にあって尿道を補強する機能を果たすステントが挿入される。

ステントを経尿道に移植する場合には、該ステントが低断面輪郭を有して、尿道 の所望の部位に容易に送られることが重要な特性である。一旦、適切な部位に位 置決めされると、ステントがより大きな直径に膨張し、且つ、長時間に亙り該直 径に維持安定されて、尿道が再度漬れないように必要に応じて尿道を支持するの が望ましい。この種の特性を有する種々の装置が従来の技術において説明されて いる。例えば、ウォルスタン（Ｗａｌｌｓｔｅｎ）の米国特許第４．　６５５゜ ７７１号には、長手方向に伸張されると、比較的直径か小さくなるか、短い長さ に戻るようにされると、それに付随（７て直径が増大する編組金属ワイヤーで形 成された管状ステントが開示されている。この装置は、数多くの使用上の問題点 を抱えており、ステントが釈放されて、長手方向に漬れて、且つ、該ステントの 一部が外部括約筋内へ突出して尿失票を引き起こさずに、もしくは、筋胱内へ突 出して結石の結晶核として機能することなく、尿道の全長に亙り開存状態を確立 する点まで半径方向にそのサイズを増大するように適切に位置決めする際の困難 さも少なからず問題法なっている。

また、上記のつｔルスタン特許に示されたタイプのステントが数カ月間体内に残 っていると、組織の内部成長が起こり、その開放構造のため、ステントが尿から 遮蔽される管壁内へ組み込まれてしまう。しかしながら、何らかの理由により、 ステントを外植する必要が生じた場合には、尿道を介して該ステントを取り出す のは非常に困難となる。

ローゼンブラ７．（Ｒ，ｏｓｅｎｂ　１ｕｔｈ）の特許第４．８９３．６２３号 には、管壁に所定の方法でスリットを設けた管状ステントが開示されている。か かるステントを移植するには、該ステントを拡張カテーテルのしぼませたバルー ン上に取り付けて、ステントを展開する管状器官の適切な部位に送る。このステ ントは、展性を有する金属で形成され、バルーンが膨張されると、該バルーンが ステントの壁を伸張して、開放格子模様を造形する。バルーンが再度しぼむよう にされると、ステントは、膨張したバルーンより確立された直径に伸張された状 態に維持され、拡張カテーテルが再度人体から除去される。

ローゼンプラスの特許に開示されたステント装置もまた、一旦組織の内部成長が 起きてしまうと、除去するのが困難になる。更に、該ステントは、自己膨張はし ないが、代わって、外側半径方向への力を加えることにより所望の直径に伸張し なければならない。これは、ステントを移植した後で、且つ、組織の内部成長が 確立される前に、ステントが中空の管内で移動することにつながり望ましくない 。

従って、本発明の主たる目的は、管状人体器官の管腔内で使用される改良された 管状ステントを提供することである。

本発明の別の目的は、事後の必要な時に、管状人体器官から容易に切除出来る管 状ステントを提供することである。

本発明の更に別の目的は、小さな直径の状態で管状人体器官の管腔に挿入可能で あるが、挿入器具から釈放されると同時に自己膨張し、且つ、管壁に対して継続 して残余外側半径方向の力を付与する自己膨張管状ステントを提供することであ る。

本発明の別の目的は、自己膨張し、且つ、電子器具を用いて小片に切断されて切 除可能な熱可塑性材料から形成された管状ステントを提供することである。

発明の概要 本発明の上記の特徴、目的、及び効果は、管状人体器官の管腔内に挿入されて該 管腔を開存状態に維持するステントにおいて、有窓性の側壁を有し、かなりの程 度に伸張することなくより大きな直径からより小さな直径へと半径方向へ圧縮可 能であり、且つ、該半径方向の圧縮力が除去されると膨張可能な管状部材から成 ることを特徴とするステントにより達成することが出来る。該ステントは、熱可 塑性材料から形成されて、切除の必要性が生じた時には、小片に削り落とすか切 除可能であることが好適である。人間の組織と導電率に近似するように熱可塑性 材料の導電率を調整して、電子外科器具を用いてステントを切除する能力を高め ることが出来る。

本発明のステントは、閉塞管に形成された非編組熱可塑性ウェブもしくはメツシ ュから成り、該ウェブもしくはメツシュは、該閉塞管が、内側半径方向に指向さ れた圧縮力がその表面に均一に作用するようにされた時には、比較的大きな直径 から著しく小さい直径に半径方向に圧縮され、該圧縮力が除去されると所定の中 間の直径に戻れるような所定の形状の孔パターンを含む。かかる中間の直径は、 管腔壁に対して外側方向の力が継続して作用するように十分な大きさにされてい る。これにより、組織の内部成長が生じる前の不要な移動が防止される。その半 径方向の厚みか円周方向の幅の１と４分の１乃至２と４分の１であるデルリン（ ＤＥＬＲＩＮ）プラスチックより成る細いストランドにより画定される開ロバタ ーンを有する時に特に有効な装置が生じることが判明した。このパターンでは、 有窓性管が、より大きな直径ｄ、からより小さな直径ｄ２＝ｄｌ１４に半径方向 に圧縮されるのが可能となる。ステントの所定の外側直径に戻る反発能力は、遭 遇するクリープ量のみならず材料の受ける塑性変形の程度による。

本発明の管状ステントの製造及び使用方法のみならず特徴と効果は、当業者には 、以下の好適な実施例の詳細な説明から、特に、対応する部分を符号で示す添付 図面と連係して考慮すれば、明白なものとなろう。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の自己膨張管状ステントの略拡大斜視図である。

図２は、製造時のステント搬送装置に装填される前の図１のステントの側面図で ある。

図３は、管状人体器官に挿入するのに半径方向に圧縮された図１のステントの側 面図である。

図４は、挿入器具から釈放された後の図１のステントの側面図である。

図５は、その形状が装置の自己膨張特性を向上する孔パターンを有するステント の側面図である。

発明の詳細な説明 図１を参照して、自己膨張管内プロテーゼもしくはステントが概ね符号１０で示 されており、該ステントは、一対の対向端部１４と１６と、有窓性壁面１８とを 有する略管状部材１２を含むと認められる。図１のステントは、成形作業にて形 成しても、もしくは、むくの管から２０と２２で示す交差する糸状ストリツプを 残すように孔パターンをレーザーもしくはウォータージェットで切り取って作り 出しても良い。

ステント１０を形成する材料は、内側に指向された半径方向の力がその表面に均 一に作用した時に、より小さな変形に漬れるが、かかる半径方向の圧縮力が除去 されると、反発して戻るような高弾性率を有する熱可塑性材料であることが好適 である。高弾性率を示し、且つ、本発明の自己膨張ステントを組み立てるのに使 用しても良い種々の医療等扱のプラスチックがある。例えば、ナイロンや適当な プラスチックを使用しても良いが、デュポン社（Ｄｕ　Ｐａｎｔ　Ｃｏｒｐ。

ｒａｔｉｏｎ）製のデルリン（ＤＥＬＲｒＮ）プラスチックが非常に適している ことが判明した。

本発明のステントを組み立てるのに種々の製造方法が可能である。デルリンプラ スチックのむくの管を適宜マンドレルに取り付けてプロトタイプを作成し、次い で、レーザーを用いて、連続するひし形孔を創出する複数の交差するストランド を形成するように壁の厚さ寸法に窓もしくは孔が切り取られる。交差ストランド は、それぞれの交差点にて一体に接合される。特定の制限の意図はなく、個々の ストランド２０，２２の各々は、半径方向の厚さが約０．０３８１センチメート ル（約ｏ、ｏｉｓインチ）であり、円周方向の幅が約０．０２５４センチメート ル（約０．０１０インチ）である。レーザーは、コンピュータ制御されて正確な スペーシングと正確なライン規定が確実に行われる。

ある一定の生産設定においては、本発明のステントは、レーザー切断方法に比べ て生産コストが非常に低くて済むことから成形作業にて形成することが考えられ る。

次に、図２乃至図４を参照して、製造時に、ステント１０の直径は、最終的に移 植される管腔のサイズより意図的に大きくされる。例えば、図２に示す如く、最 初は、外径がｄｌとなるように設計される。中空の身体器官に挿入される前は、 図２のステントは、半径方向に圧縮されて挿入器具内へ挿入され、図３に示す如 く、漬れて著しく小さな直径ｄｚとなる。器具とステントが身体管腔内を送られ てステントが配置される場所に到達すると、ステントが器具から釈放されて直径 ｄ、まで膨張する。この直径ｄ３は、（塑性変形のため）直径ｄＩより小さい。

膨張したステントにより、図４において符号２４で示す管状器官の壁が支持され る。

ステントをその最小直径ｄ２まで潰すことで（図３）ある程度の塑性変形を生じ るが、図２に示すごとく、ステントのサイズをもともと大きくしておくことで、 図４に示す如く、有効直径むまでの膨張が可能となる。実際には、ステントは、 身体の器官内に配置されると、該身体の器官の内部壁に対して僅かに外側方向の 力を加え続け、ステントを所定位置に維持するようにしてステントの移動傾向を 低減するように設計されるのが好適である。もしくは、適切に配置されると、半 径方向に突出する指状の刺を一体に組み入れて、かかる移動に抵抗するようにし ても良い。

図２のステントを挿入器具内へ装填して、図３に示すサイズまで縮小することで 、移植直前の時間の影響を受けるクリープ変形が最小限にされる。

図１に示すステントでは、開口部の形状は、ひし形にされる。開口部の鋭角が、 対向する鈍角が１４０°乃至１２０”の範囲になるように、４０°乃至６０６の 範囲にある時に好結果が達成された。この形状では、ストランドが一体に接合さ れるストランドの交差点において応力が集中することがコンピュータ分析により 判明した。開口部の形状を図５に示す如くすることで、応力の集中する点が著し く低減される。図５の孔もしくは開口部は、かかる開口部を画定するストランド 隣接するストランドの正のピークに一体的に接合する開口部であると説明しても 良い。かかる孔は、人の開いている目に似ていることから、本書においては、説 明を容易にするために、目状孔と言う。交差するストランドがそれぞれの交差点 で一体的に接合されるため、本発明のステントの対向端部には、ウオルスタンの 特許に開示されたタイプのＩＩ！１１管構造のものが所定の長さに切断される時 に生じる鋭利な突起が生じない。よって、本発明のステントは、移植時に組織に 対する外傷性が低いと言える。

本発明のステントを適当な熱可塑性材料から形成し、該材料に添加剤を導入する ことで、該ステントの導電率をそのステントが埋め込まれる組織の導電率に匹敵 するものになし得る。後に、ステント装置を取り出す必要性が生じたり、取り出 すのが望ましくなった場合には、適当な電子外科器具が用いられて、関連する組 織とステント材料を切断して、結果として生じる片々をステントが配置されてあ った人体管腔を介して除去することが出来る。　Ｍ！！１表ステント材料の導電 率をほぼ同じに出来ることで均一性が更に高められ、且つ、切除を行うときの電 子外科電流のより良い制御が可能となる。

辺験自在の自己膨張ステント 要約書 本発明は、交差するストランド（２０，２２）により画定されるある一定の均一 に隔置された開口部パターンを示す有窓性側壁（１８）を有する単一管状部材（ １２）を備え、該ストランド（２０，２２）がそれぞれの交差点において一体的 に接合されて、内側に指向された半径方向の力を加えると、該管状部材（１２） がより大きな半径からより小さな半径へと半径方向に圧縮され、且つ、半径方向 の圧縮力が除去されると、より大きな半径へと自己膨張することを特徴とする管 状器官内に挿入されて該器官を開存状態に維持するステントである。前記半径方 向圧縮と自己膨張は、長さの著しい変化を伴わないで発生する。該ステント（１ ０）を熱可塑性材料で形成することで、後に、好適には電子外科器具を使用して 小片に刻み取って切除することが出来る。

Claims (9)

【特許請求の範囲】
1. １．交差するストランド（２０、２２）により画定されるある一定の隔置された 開口部パターンを示す有窓性側壁（１８）を有する単一管状部材（１２）を備え 、該ストランド（２０、２２）がそれぞれの交差点において一体的に接合されて 、該管状部材（１２）がより大きな半径からより小さな半径へと半径方向に圧縮 され、且つ、半径方向の圧縮力が除去されると、自己膨張することが可能なよう にされたことを特徴とする管状器官内に挿入されて該器官を開存状態に維持する ステント（１０）。
2. ２．前記管状部材（１２）が電気的に切除可能な材料から形成される請求項１に 記載のステント（１０）。
3. ３．前記電気的に切除可能な材料が熱可塑性プラスチックである請求項２に記載 のステント。
4. ４．前記切除可能な材料がデルリンプラスチックである請求項３に記載のステン ト（１０）。
5. ５．前記電気的に切除可能な材料が人体組織の導電率にほぼ等しい導電率を有す る請求項２に記載のステント（１０）。
6. ６．前記開口部が略平行四辺形である請求項１に記載のステント（１０）。
7. ７．前記開口部が略目の形状をしている請求項１に記載のステント（１０）。
8. ８．前記ストランド（２０、２２）の半径方向厚さがその幅の１と４分の１乃至 ２と４分の１の範囲にある請求項１に記載のステント（１０）。
9. ９．前記半径方向圧縮と自己膨張が長さの著しい変化を伴わない請求項１に記載 のステント（１０）。