JP2823957B2 - 切除自在の自己膨張ステント - Google Patents

切除自在の自己膨張ステント

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JP2823957B2 JP4502307A JP50230792A JP2823957B2 JP 2823957 B2 JP2823957 B2 JP 2823957B2 JP 4502307 A JP4502307 A JP 4502307A JP 50230792 A JP50230792 A JP 50230792A JP 2823957 B2 JP2823957 B2 JP 2823957B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、概ね、管状人体器官内に挿入され該器官を
開存状態に維持するようにされたタイプのステント装置
に関し、より詳細には、その熱可塑性材料とジオメトリ
ーにより半径方向に圧縮された状態からより大きな直径
に自己膨張可能な且つ後に電子外科器具を用いて切除可
能な管状ステントのデザインに関する。従来の技術にお
いては、静脈、動脈、胆管、ファロピアン管もしくは尿
道等の管状人体器官を開存状態に維持して、体液が通常
の状態で継続して流れるのを可能にする種々の形式の外
科ステントが知られている。男性の泌尿器系において、
年と共に前立腺が膨張する良性前立腺肥大と定義付けら
れる状態を考えてみよう。前立腺が取り囲む尿道が膀胱
からの尿の流れが部分的にもしくは完全に閉塞されるま
で潰れてしまった場合には、外科的な介入がしばしば必
要となる。外科的にこの問題を述べれば、前立腺の当該
部分を切除用内視鏡と呼ばれる電子外科器具を使用して
削り落とすか切除する前立腺の経尿道切除がしばしば行
われる。
肥大した前立腺を処置する上での別のアプローチは、
尿道に拡張カテーテルを挿入して、該拡張カテーテルの
バルーン部分が前立腺に整合するまで拡張カテーテルを
前進させることである。挿入がなると、バルーンが膨張
されて尿道を伸張拡大する。更に、別の処置では、関係
する組織が潰れて尿の流れを阻止しないように当該部位
にあって尿道を補強する機能を果たすステントが挿入さ
れる。
ステントを経尿道に移植する場合には、該ステントが
低断面輪郭を有して、尿道の所望の部位に容易に送られ
ることが重要な特性である。一旦、適切な部位に位置決
めされると、ステントがより大きな直径に膨張し、且
つ、長時間に亙り該直径に維持安定されて、尿道が再度
潰れないように必要に応じて尿道を支持するのが望まし
い。この種の特性を有する種々の装置が従来の技術にお
いて説明されている。例えば、ウォルスタン(Wallste
n)の米国特許第4,655,771号には、長手方向に伸張され
ると、比較的直径が小さくなるが、短い長さに戻るよう
にされると、それに付随して直径が増大する編組金属ワ
イヤーで形成された管状ステントが開示されている。こ
の装置は、数多くの使用上の問題点を抱えており、ステ
ントが釈放されて、長手方向に潰れて、且つ、該ステン
トの一部が外部括約筋内へ突出して尿失禁を引き起こさ
ずに、もしくは、膀胱内へ突出して結石の結晶核として
機能することなく、尿道の全長に亙り開存状態を確立す
る点まで半径方向にそのサイズを増大するように適切に
位置決めする際の困難さも少なからず問題となってい
る。
また、上記のウォルスタン特許に示されたタイプのス
テントが数カ月間体内に残っていると、組織の内部成長
が起こり、その開放構造のため、ステンが尿から遮蔽さ
れる管壁内へ組み込まれてしまう。しかしながら、何ら
かの理由により、ステントを外植する必要が生じた場合
には、尿道を介して該ステントを取り出すのは非常に困
難となる。
ローゼンブラス(Rosenbluth)の米国特許第4,893,62
3号には、管壁に所定の方法でスリットを設けた管状ス
テントが開示されている。かかるステントを移植するに
は、該ステントを拡張カテーテルのしぼませたバルーン
上に取り付けて、ステントを展開する管状器官の適切な
部位に送る。このステントは、展性を有する金属で形成
され、バルーンが膨張されると、該バルーンがステント
の壁を伸張して、開放格子模様を造形する。バルーンが
再度しぼむようにされると、ステントは、膨張したバル
ーンより確立された直径に伸張された状態に維持され、
拡張カテーテルが再度人体から除去される。
ローゼンブラスの特許に開示されたステント装置もま
た、一旦組織の内部成長が起きてしまうと、除去するの
が困難になる。更に、該ステントは、自己膨張はしない
が、代わって、外側半径方向への力を加えることにより
所望の直径に伸張しなければならない。これは、ステン
トを移植した後で、且つ、組織の内部成長が確立される
前に、ステントが中空の管内で移動することにつながり
望ましくない。
従って、本発明の主たる目的は、管状人体器官の管腔
内で使用される改良された管状ステントを提供すること
である。
本発明の別の目的は、事後の必要な時に、管状人体器
官から容易に切除出来る管状ステントを提供することで
ある。
本発明の更に別の目的は、小さな直径の状態で管状人
体器官の管腔に挿入可能であるが、挿入器具から釈放さ
れると同時に自己膨張し、且つ、管壁に対して継続して
残余外側半径方向の力を付与する自己膨張管状ステント
を提供することである。
本発明の別の目的は、自己膨張し、且つ、電子器具を
用いて小片に切断されて切除可能な熱可塑性材料から形
成された管状ステントを提供することである。
発明の概要 本発明の上記の特徴、目的、及び効果は、管状人体器
官の管腔内に挿入されて該管腔を開存状態に維持するス
テントにおいて、有窓性の側壁を有し、かなりの程度に
伸張することなくより大きな直径からより小さな直径へ
と半径方向へ圧縮可能であり、且つ、該半径方向の圧縮
力が除去されると膨張可能な管状部材から成ることを特
徴とするステントにより達成することが出来る。該ステ
ントは、熱可塑性材料から形成されて、切除の必要性が
生じた時には、小片に削り落とすか切除可能であること
が好適である。人間の組織と導電率に近似するように熱
可塑性材料の導電率を調整して、電子外科器具を用いて
ステントを切除する能力を高めることが出来る。
本発明のステントは、クローズドチューブ(closed
tube)即ち体積を包んでいる管(以下閉塞管という)に
形成された非編組熱可塑性ウェブもしくはメッシュから
成り、該ウェブもしくはメッシュは、該閉塞管が、内側
半径方向に指向された圧縮力がその表面に均一に作用す
るようにされた時には、比較的大きな直径から著しく小
さい直径に半径方向に圧縮され、該圧縮力が除去される
と所定の中間の直径に戻れるような所定の形状の孔パタ
ーンを含む。かかる中間の直径は、管腔壁に対して外側
方向の力が継続して作用するように十分な大きさにされ
ている。これにより、組織の内部成長が生じる前の不要
な移動が防止される。その半径方向の厚みが円周方向の
幅の1と4分の1乃至2と4分の1であるデルリン(DE
LRIN)プラスチックより成る細いストランドにより画定
される開口パターンを有する時に特に有効な装置が生じ
ることが判明した。このパターンでは、有窓性管が、よ
り大きな直径d1からより小さな直径d2=d1/4に半径方向
に圧縮されるのが可能となる。ステントの所定の外側直
径に戻る反発能力は、遭遇するクリープ量のみならず材
料の受ける塑性変形の程度による。
本発明の管状ステントの製造及び使用方法のみならず
特徴と効果は、当業者には、以下の好適な実施例の詳細
な説明から、特に、対応する部分を符号で示す添付図面
と連係して考慮すれば、明白なものとなろう。
図面の簡単な説明 図1は、本発明の自己膨張管状ステントの略拡大斜視
図である。
図2は、製造時のステント搬送装置に装填される前の
図1のステントの側面図である。
図3は、管状人体器官に挿入するのに半径方向に圧縮
された図1のステントの側面図である。
図4は、挿入器具から釈放された後の図1のステント
の側面図である。
図5は、その形状が装置の自己膨張特性を向上する孔
パターンを有するステントの側面図である。
発明の詳細な説明 図1を参照して、自己膨張管内プロテーゼもしくはス
テントが概ね符号10で示されており、該ステントは、一
対の対向端部14と16と、有窓性壁面18とを有する略管状
部材12を含むと認められる。図1のステントは、成形作
業にて形成しても、もしくは、むくの管から20と22で示
す交差する糸状ストリップを残すように孔パターンをレ
ーザーもしくはウォータージェットで切り取って作り出
しても良い。
ステント10を形成する材料は、内側に指向された半径
方向の力がその表面に均一に使用した時に、より小さな
変形に潰れるが、かかる半径方向の圧縮力が除去される
と、反発して戻るような高弾性率を有する熱可塑性材料
であることが好適である。高弾性率を示し、且つ、本発
明の自己膨張ステントを組み立てるのに使用しても良い
種々の医療等級のプラスチックがある。例えば、ナイロ
ンや適当なプラスチックを使用しても良いが、デュポン
社(Du Pont Corporation)製のデルリン(DELRIN)
(アセタールホモポリマー熱可塑性プラスチック樹脂の
商標名)が非常に適していることが判明した。
本発明のステントを組み立てるのに種々の製造方法が
可能である。デルリンプラスチックのむくの管を適宜マ
ンドレルに取り付けてプロトタイプを作成し、次いで、
レーザーを用いて、連続するひし形孔を創出する複数の
交差するストランドを形成するように壁の厚さ寸法に窓
もしくは孔が切り取られる。交差ストランドは、それぞ
れの交差点にて一体に接合される。特定の制限の意図は
なく、個々のストランド20、22の各々は、半径方向の厚
さが約0.0381センチメートル(約0.015インチ)であ
り、円周方向の幅が約0.0254センチメートル(約0.010
インチ)である。レーザーは、コンピュータ制御されて
正確なスペーシングと正確なライン規定が確実に行われ
る。
ある一定の生産設定においては、本発明のステント
は、レーザー切断方法に比べて生産コストが非常に低く
て済むことから成形作業にて形成することが考えられ
る。
次に、図2乃至図4を参照して、製造時に、ステント
10の直径は、最終的に移植される管腔のサイズより意図
的に大きくされる。例えば、図2に示す如く、最初は、
外径がD1となるように設計される。中空の身体器官に挿
入される前は、図2のステントは、半径方向に圧縮され
て挿入器具内へ挿入され、図3に示す如く、潰れて著し
く小さな直径D2となる。器具とステントが身体管腔内を
送られてステントが配置される場所に到達すると、ステ
ントが器具から釈放されて直径D3まで膨張する。この直
径D3は、(塑性変形のため)直径D1より小さい。膨張し
たステントにより、図4において符号24で示す管状器官
の壁が支持される。
ステントをその最小直径D2まで潰すことで(図3)あ
る程度の塑性変形を生じるが、図2に示すごとく、ステ
ントのサイズをもともと大きくしておくことで、図4に
示す如く、有効直径D3までの膨張が可能となる。実際に
は、ステントは、身体の器官内に配置されると、該身体
の器官の内部壁に対して僅かに外側方向の力を加え続
け、ステントを所定位置に維持するようにしてステント
の移動傾向を低減するように設計されるのが好適であ
る。もしくは、適切に配置されると、半径方向に突出す
る指状の刺を一体に組み入れて、かかる移動に抵抗する
ようにしても良い。
図2のステントを挿入器具内へ装填して、図3に示す
サイズまで縮小することで、移植直前の時間の影響を受
けるクリープ変形が最小限にされる。
図1に示すステントでは、開口部の形状は、ひし形に
される。開口部の鋭角が、対向する鈍角が140゜乃至120
゜の範囲になるように、40゜乃至60゜の範囲にある時に
好結果が達成された。この形状では、ストランドが一体
に接合されるストランドの交差点において応力が集中す
ることがコンピュータ分析により判明した。開口部の形
状を図5に示す如くすることで、応力の集中する点が著
しく低減される。図5の孔もしくは開口部は、かかる開
口部を画定するストランドが正弦波パターンを有すると
きに生じ、且つ、第1のストランドの負のピークが隣接
するストランドの正のピークに一体的に接合する開口部
であると説明しても良い。かかる孔は、人の開いている
目に似ていることから、本書においては、説明を容易に
するために、目状孔と言う。交差するストランドがそれ
ぞれ交差点で一体的に接合されるため、本発明のステン
トの対向端部には、ウォルスタンの特許に開示されたタ
イプの編組管構造のものが所定の長さに切断される時に
生じる鋭利な突起が生じない。よって、本発明のステン
トは、移植時に組織に対する外傷性が低いと言える。
本発明のステントを適当な熱可塑性材料から形成し、
該材料に添加剤を導入することで、該ステントの導電率
をそのステントが埋め込まれる組織の導電率に匹敵する
ものになし得る。後に、ステント装置を取り出す必要性
が生じたり、取り出すのが望ましくなった場合には、適
当な電子外科器具が用いられて、関連する組織とステン
ト材料を切断して、結果として生じる片々をステントが
配置されてあった人体管腔を介して除去することが出来
る。組織とステント材料の導電率をほぼ同じに出来るこ
とで均一性が更に高められ、且つ、切除を行うときの電
子外科電流のより良い制御が可能となる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ステール,ブラッドフォード・ジー アメリカ合衆国ミネソタ州55345,ミネ トンカ,クリーク・リッジ・パス 17220 (72)発明者 ティホン,クラウド アメリカ合衆国ミネソタ州55347,エデ ン・プレイリー,ブルーステム・レーン 11304 (72)発明者 ミキュリッシュ,ミシェル・ア スイス国1093 ラ・コンゼルシオン,セ アッシュ−デエ マシェレ 31,レ・ゼ ニタル (56)参考文献 特開 昭62−231657(JP,A) 特開 昭63−214264(JP,A) 特開 平2−174859(JP,A) 特表 昭59−500652(JP,A)

Claims (6)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】管状器官内に挿入され該器官を開存状態に
    維持するためのステント(10)であって、 人体に埋め込み後、切除及び取出可能なような単一体か
    ら成る管状部材(12)により構成されており、該部材が
    糸状ストリップ(20、22)により輪郭が表されている隔
    置された開口部パターンを示している有窓性側壁(18)
    を有する電気外科的に切除可能な熱可塑性材料から形成
    されており、 該管状部材(12)に閉塞管に形成された非編組のウエブ
    若しくはメッシュであり、 前記側壁(18)が前記隔置された開口部を形成している
    規則正しい切に抜き部の形状を含んでおり、 前記糸状スリップ(20、22)が該開口部形成後の前記側
    壁(18)の残存部であり、 該管状部材(12)が、感知出来る程度の軸線方向の伸び
    を発生させないような圧縮力を付与した際に、大きい直
    径から小さい直径まで半径方向に圧縮可能であり、かつ
    この付与した圧縮力を除去することにより、自己膨張す
    ることが可能である、 ことを特徴とする管状器官内に挿入されて該器官を開存
    状態に維持するステント(10)。
  2. 【請求項2】前記切除可能な材料がアセタールホモポリ
    マー熱可塑性プラスチック樹脂である請求項1に記載の
    ステント(10)。
  3. 【請求項3】前記電気的に切除可能な材料が人体組織の
    導電率にほぼ等しい導電率を有する請求項1に記載のス
    テント(10)。
  4. 【請求項4】前記開口部が略平行四辺形である請求項1
    に記載のステント(10)。
  5. 【請求項5】前記開口部がほぼ目の形状をしている請求
    項1に記載のステント(10)。
  6. 【請求項6】前記ストランド(20、22)の半径方向厚さ
    がその幅の1と4分の1(即ち5/4)乃至2と4分の1
    (即ち9/4)の範囲にある請求項1に記載のステント(1
    0)。
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