DE9190198U1

DE9190198U1 - Entfernbare, selbstausdehnende Aufweiteinrichtung

Info

Publication number: DE9190198U1
Application number: DE9190198U
Authority: DE
Original assignee: American Medical Systems LLC
Current assignee: American Medical Systems LLC
Priority date: 1991-01-04
Filing date: 1991-11-22
Publication date: 1993-08-19
Anticipated expiration: 2001-11-23
Also published as: DE69121592D1; JP2823957B2; DK0565542T3; DE69121592T2; WO1992011824A1; GR3021362T3; ATE141484T1; ES2092089T3; JPH05508794A; EP0565542B1; EP0565542A1; CA2098479A1; CA2098479C

Description

(für die Eintragung des Gbm vorgesehene Unterlagen)

" '3&Oacgr;. Juni 1993 : PC 7941/JLL

AMERICAN MEDICAL SYSTEMS, INC.

11001 Bren Road East
Minnetonka, Minnesota 55343
USA

Entfernbare, selbstausdehnende Aufweiteinrichtung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Auf-Weiteinrichtungen des Typs, der zum Einsetzen in rohrförmige Körperorgane vorgesehen ist, um das Organ in einem funktionsfähigen Zustand zu halten, und insbesondere die Ausbildung einer rohrförmigen Aufweiteinrichtung, deren thermoplastisches Material und Geometrie es ermöglichen, daß sie sich von selbst von einem radial zusammengepreßten Zustand zu einem größeren Durchmesser ausdehnt und die später unter Verwendung eines elektrochirurgischen Instruments entfernt werden kann.

Verschiedene Formen von chirurgischen Aufweiteinrichtungen sind im Stand der Technik bekannt, die dazu dienen ein rohrförmiges Körperorgan, wie eine Vene, eine Arterie, einen Gallengang, einen Eileiter oder eine Harnröhre in einem funktionsfähigen Zustand zu halten, wobei Körperflüssigkeiten auf normale Art und Weise fließen können. Betrachtet man den Zustand, der als gutartige Prostata-Hypertrophie bezeichnet wird, bei dem im männlichen Harnleitersystern mit dem Alter die Prostata-Drüse schwellen kann. Wenn die Harnröhre, welche die Drüse umgibt, soweit kollabiert ist, daß die Strömung oder der Urin von der Blase teilweise oder sogar vollständig blockiert wird, ist oft ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Wenn man sich diesem Problem chirurgisch zuwendet, wird oftmals eine transurethrale Resektion der Prostata durchgeführt, bei der Bereiche der Prostata-Drüse unter Verwendung eines Resekto-

skop genannten elektrochirurgischen Instruments weggeschabt oder weggeschnitten werden.

Eine andere Vorgehensweise in der Behandlung einer vergrößerten Prostata umfaßt das Einsetzen eines Dilatationskatheters in die Harnröhre und ein Vorbewegen des Katheters bis dessen Ballonbereich mit der Prostata ausgerichtet ist. Dann wird der Ballon aufgebläht, um die Harnröhre zu dehnen und zu vergrößern. Eine andere Behandlungsmethode umfaßt das Einsetzen einer Aufweiteinrichtung, die dazu dient, die Harnröhre an der Stelle zu verstärken, so daß das beteiligte Gewebe nicht kollabiert, um so den Urinfluß zu versperren.

Wo eine Aufweiteinrichtung transurethral implantiert werden soll, ist es eine wesentliche Eigenschaft, daß sie ein Niederquerschnittsprofil aufweist, um deren Förderung zur gewünschten Stelle in der Harnröhre zu erleichtern. Wenn auf geeignete Weise positioniert, ist es wünschenswert, daß die Aufweiteinrichtung sich zu einem größeren Durchmesser ausdehnt, und daß sie bei diesem Durchmesser über eine ausgedehnte Zeitspanne stabil bleibt, um die notwendige Abstützung zum Verhindern des erneuten Kollabierens der Harnröhre zu schaffen. Verschiedene Vorrichtungen, die diese Eigenschaft aufweisen, sind im patentierten Stand der Technik beschrieben. Beispielsweise ist in der US-Patentschrift

Nr. 4,655,771 von Wallsten eine rohrförmige Aufweiteinrichtung beschrieben, die aus einer Metallitze gebildet ist und in längsgestrecktem Zustand einen relativ kleinen Durchmesser annimmt, jedoch stellt sich, bei Ermöglichung eines Rückfederns zu einer kürzeren Länge ein damit verbundenes Anwachsen des Durchmessers ein. Diese Vorrichtung leidet an einer Anzahl praktischer Nachteile; nicht zuletzt an der

Schwierigkeit der korrekten Positionierung der Aufweiteinrichtung derart, daß sie im losgelassenen Zustand in Längsrichtung kollabiert und radial so weit in der Größe anwächst bis das Offensein über die Länge der Prostata gegeben ist, ohne daß ein Bereich der Aufweiteinrichtung in den externen Schließmuskel vorragt, um so zu einer Urininkontinenz zu führen, oder alternativ in die Blase vorragt, wo er als Nest zur Steinbildung dienen würde.

Auch, wenn eine Aufweiteinrichtung des im Wallsten-Patent beschriebenen Typs im Körper über eine Zeitspanne von mehreren Monaten verbleibt, stellt sich eine Gewebeeinwachsung ein, und die Aufweiteinrichtung wird wegen ihrer offenen Konstruktion in die Gefäßwand eingeschlossen, wo sie vom Urin abgeschirmt ist. Wenn es sich jedoch als notwendig erweisen sollte, die Aufweiteinrichtung aus irgendeinem Grund zu explantieren, wird es extrem schwierig, diese aus der Harnröhre zu entfernen.

Das Rosenbluth-Patent 4,893,623 beschreibt eine rohrförmige Aufweiteinrichtung, bei der die Wand der Röhre in einer vorbestimmten Art und Weise geschlitzt ist. Zur Implantierung der Aufweiteinrichtung wird diese über einen entleerten Ballon auf einem Dilatationskatheter befestigt und dann zu der geeigneten Stelle im rohrförmigen Organ, wo die Aufweiteinrichtung wirken soll, befördert. Die Aufweiteinrichtung ist aus einem verformbaren Metall hergestellt, so daß, wenn der Ballon aufgeblasen wird, er die Wandungen der Aufweiteinrichtung dehnt, wodurch eine offene Gitterstruktur geschaffen wird. Wenn der Ballon wieder entleert wird, bleibt die Aufweiteinrichtung auf den Durchmesser gedehnt, der durch den aufgeblasenen Ballon eingestellt wurde,

und der Dilatationskatheter kann wieder aus dem Körper zurückgezogen werden.

Die im Rosenbluth-Patent beschriebene Aufweitanordnung erweist sich als schwierig zu entfernen, wenn erst einmal Gewebeeinwachsungen entstanden sind. Darüber hinaus ist sie nicht selbsterweiternd, sondern muß statt dessen auf einen gewünschten Durchmesser durch das Aufbringen einer von außen wirkenden, radialen Kraft gedehnt werden. Wenn diese äußere Kraft entfernt wird, schafft die Aufweiteinrichtung keine bleibende, nach außen gegen die Gefäßwand gerichtete Kraft. Das kann zu unerwünschter Migration der Aufweiteinrichtung im hohlen Gefäß nachfolgend seiner Implantation und vor der Ausbildung einer Gewebeeinwachsung führen.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte, rohrförmige Aufweiteinrichtung zur Verwendung im Lumen eines rohrförmigen Körperorgans zu schaffen.

Diese Aufgabe wird durch eine Aufweiteinrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.

Erfindungsgemäß wird eine Aufweiteinrichtung geschaffen zum Einsetzen in das Lumen eines rohrförmigen Körperorgans zur Aufrechterhaltung des Lumens in einem funktionsfähigen Zustand, wobei die Aufweiteinrichtung aus einem rohrförmigen Element besteht, das eine mit Löchern versehene Seitenwand aufweist, die ein radiales Zusammendrücken des Elements von einem größeren Durchmesser zu einem kleineren Durchmesser erlaubt, ohne daß dieses irgendeine nennenswerte Längung erfährt, und welches dann erweitert werden kann, wenn die radiale, zusammendrückende Kraft entfernt wird.

Durch die Erfindung wird eine rohrförmige Aufweiteinrichtung geschaffen, die zu einem späteren Zeitpunkt, falls dies als notwendig erachtet werden sollte, einfach aus einem rohrförmigen Körperorgan entfernt werden kann.

Durch die Erfindung wird eine selbsterweiternde, rohrförmige Aufweiteinrichtung geschaffen, die durch das Lumen eines rohrförmigen Körperorgans eingesetzt werden kann während sie einen kleinen Durchmesser aufweist, welche jedoch nach Freigabe vom Einsetzwerkzeug selbsterweiternd ist, und welche fortfährt, eine bleibende äußere, radiale Kraft gegen die Gefäßwandung auszuüben, um die Aufweiteinrichtung an Ort und Stelle zu halten.

Vorzugsweise ist das Element aus einem thermoplastischen Material hergestellt, das ein Abschaben oder ein Zerschneiden in kleine Stücke desselben ermöglicht, wenn eine spätere Entfernung notwendig werden sollte.

Hierdurch wird eine rohrförmige Aufweiteinrichtung geschaffen, die aus einem thermoplastischen Material hergestellt ist, welches selbsterweiternd ist, und welches durch ein Zerschneiden in Stücke mit einem elektrochirurgischen Instrument entfernt werden kann.

Durch Einstellung der elektrischen Leitfähigkeit des thermoplastischen Materials derart, daß es der menschlichen Gewebes angenähert ist, wird die Möglichkeit verbessert, die Aufweiteinrichtung unter Verwendung eines elektrochirurgischen Instruments zu entfernen.

Die erfindungsgemäße Aufweiteinrichtung weist ein nicht geflochtenes, thermoplastisches Gewebe oder ein Netzwerk auf, das zu einer geschlossenen Röhre ausgebildet wird, bei dem das Gewebe oder Netzwerk ein Muster von Öffnungen einer vorbestimmten Kontur aufweist, das ein radiales Zusammendrücken der geschlossenen Röhre von einem relativ größeren Durchmesser zu einem wesentlich kleineren Durchmesser ermöglicht, wenn sie inneren, radial gerichteten Druckkräften ausgesetzt wird, die gleichförmig über ihre Oberfläche angreifen, welche jedoch zu einem vorbestimmten mittleren Durchmesser zurückkehrt, wenn diese Druckkräfte entfernt werden. Der mittlere Durchmesser ist ausreichend groß, um eine fortwährende äußere Kraft gegen die Lumenwand sicherzustellen. Dies führt dazu, daß eine unerwünschte Migration, vor der Zeit, zu der eine Gewebeeinwachsung auftritt, verhindert wird. Als besonders wirksame Vorrichtung erwies sich eine mit einem Muster von Öffnungen, das durch dünne Stränge eines von Du Pont unter dem Warenzeichen DELRIN® zu beziehenden Kunststoffs definiert ist, deren radiale Dicke etwa das 1-1/4 bis 2-1/4-fache ihrer Umfangsbreite beträgt. Mit diesem Muster kann die mit Fenstern versehene Röhre radial von einem größeren Durchmesser D₁ zu einem kleineren Durchmesser D₂ = Di/4 zusammengedrückt werden. Die Fähigkeit der Aufweiteinrichtung zu einem vorbestimmten äußeren Durchmesser zurückzufedern, ist abhängig vom Ausmaß der plastischen Deformation, der das Material ausgesetzt ist, wie auch dem damit verbundenen Kriechbetrag.

Weitere vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Die Merkmale und Vorteile genauso wie das Verfahren zur Herstellung und zur Verwendung der erfindungs-

gemäßen rohrförmigen Aufweiteinrichtung werden dem Durchschnittsfachmann aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels, insbesondere im Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen, in denen Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten sich auf entsprechende Teile beziehen, deutlich werden. Es zeigen:

Fig. 1 eine wesentlich vergrößerte, perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen, selbsterweiternden rohrförmigen Aufweiteinrichtung;

Fig. 2 eine Seitenansicht der Aufweiteinrichtung von Fig. 1 bei der Herstellung und vor Eingabe in die Aufweiteinrichtungs-Ausgabevorrichtung;

Fig. 3 eine Seitenansicht der Aufweiteinrichtung von Fig. 1 im radial zusammengedrückten Zustand zum Einsetzen in das Lumen eines rohrförmigen Körperorgans; 20

Fig. 4 eine Seitenansicht der Aufweiteinrichtung von Fig. 1 nach Ausgabe aus seinem Einsetzwerkzeug; und

Fig. 5 eine Seitenansicht einer Aufweiteinrichtung mit einem Muster von Öffnungen, deren Kontur die selbsterweiternden Eigenschaften der Vorrichtung verbessern.

Unter Bezugnahme auf Fig. 1 wird die selbsterweiternde, intraluminale Prothese oder Aufweiteinrichtung mit 10 bezeichnet und es ist zu sehen, daß sie ein im wesentlichen rohrförmiges Element 12 mit einem Paar von einander gegenüberliegenden Enden 14 und 16 und eine mit Öffnungen versehene Wandfläche 5 18 umfaßt. Die Aufweiteinrichtung von Fig. 1 kann in einem Schmelzverfahren oder alternativ aus einer festen Röhre mittels Laser- oder Wasserstrahlschnei-

dens des Öffnungsmusters derart geschaffen werden, daß sich einander schneidende, fadenähnliche Streifen 20, 22 dazwischen übrigbleiben.

Das Material, aus dem die Aufweiteinrichtung 10 gebildet ist, ist vorzugsweise ein thermoplastischer Kunststoff mit einem hohen Elastizitätsmodul, so daß, wenn es nach innen gerichteten, radialen Kräften ausgesetzt ist, die gleichmäßig auf seiner Oberfläche angreifen, es zu einem kleineren Durchmesser kollabiert, jedoch anschließend zurückspringt, wenn die radialen Druckkräfte zurückgenommen werden. Eine Vielfalt medizinischer Kunststoffe sind verfügbar, die einen hohen Elastizitätsmodul aufweisen und die zur Herstellung der erfindungsgemäßen selbsterweiternden Aufweiteinrichtungen verwendet werden können. Beispielsweise können Polyamidfasern oder ein geeigneter Polyester verwendet werden, jedoch erweist sich ein von der Du Pont Corporation zu beziehender, unter dem Warenzeichen

DELRIN® vertriebener Kunststoff als besonders geeignet.

Verschiedene Herstellungsmethoden stehen zur Herstellung der erfindungsgemäßen Aufweiteinrichtung zur Verfügung. Prototypen wurden hergestellt durch eine geeignete Montage einer festen DELRIN®-Kunststoffröhre auf einem Dorn und anschließendes Schneiden der Fenster oder Öffnungen durch die Dickenabmessung der Wand mittels eines Lasers, um eine Vielzahl von sich schneidenden Strängen auszubilden, wodurch aneinander angrenzende rhombische Öffnungen geschaffen wurden. Die sich schneidenden Stränge sind in ihren Schnittpunkten integral miteinander verbunden. Ohne daß eine besondere Beschränkung hiermit beabsichtigt wäre, kann jeder der einzelnen Stränge 20, 22 0,381 mm dick in radialer Richtung

und 0,254 mm breit in Umfangsrichtung sein. Der Laser kann computergesteuert sein, um eine akkurate Beabstandung und eine genaue Liniendefinition sicherzustellen.
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Beim Einrichten einer Produktion wird darauf geachtet, daß die erfindungsgemäßen Aufweiteinrichtungen in einem Schmelzverfahren hergestellt werden können, das zu einer Niedrigkosten-Produktion im Vergleich zum Laserschneidverfahren führt.

Als nächstes wird auf die Fig. 2 bis 4 Bezug genommen, wobei zur Zeit der Herstellung der Durchmesser der Aufweiteinrichtung 10 absichtlich zu groß bemessen ist im Vergleich zur Größe des Lumens, in das er schließlich eingesetzt werden soll. Beispielsweise kann die Aufweiteinrichtung 10 anfangs so gestaltet sein, daß sie einen Außendurchmesser D₁, wie in Fig. 2 dargestellt, aufweist. Vor dem Einsetzen in das Lumen des hohlen Körperorgans, das gestützt werden soll, wird die Aufweiteinrichtung nach Fig. 2 radial in einem Einsetzwerkzeug zusammengedrückt und wird, wie in Fig. 3 dargestellt, kollabieren, um so einen wesentlich geringeren Durchmesser D₂ aufzuweisen. Wenn das Werkzeug und die Aufweiteinrichtung durch das Körperlumen zu dem Ort befördert worden sind, wo die Aufweiteinrichtung plaziert werden soll, wird sie aus dem Werkzeug ausgegeben und kann auf einen Durchmesser D₃ expandieren, der kleiner ist als der Durchmesser D₁ (infolge der plastischen Deformation) und dadurch eine Abstützung für die Wände des rohrförmigen Organs schaffen, welches in Fig. 4 mit 24 bezeichnet ist.

Obwohl das kollabieren der Aufweiteinrichtung zu ihrem kleinsten Durchmesser D₂ (Fig. 3) zu einem gewissen Maß plastischer Deformation führt, ist es

durch eine ursprüngliche Überbemessung der Aufweiteinrichtung, wie in Fig. 2 dargestellt, möglich, daß eine Selbstaufweitung auf einen Arbeitsdurchmesser D₃, wie in Fig. 4 dargestellt, eintritt. Tatsächlich wird die Aufweiteinrichtung vorzugsweise so gestaltet, daß, wenn sie sich innerhalb des Körperorgans in Position befindet, sie weiterhin eine geringe, nach außen gerichtete Kraft gegen die Innenwände des Körperorgans ausübt, was dazu führt, daß die Aufweiteinrichtung in Position gehalten wird und die Tendenz der Aufweiteinrichtung zu migrieren reduziert wird. Alternativ können in geeigneter Weise angeordnete, radial vorspringende, fingerähnliche Widerhaken mitausgebildet sein, um einer solchen Migration Widerstand zu leisten.

Durch Eingabe der Aufweiteinrichtung nach Fig. 2 in ihr Einsetzwerkzeug und hierdurch erfolgende Reduzierung ihrer Größe zu der in Fig. 3 dargestellten unmittelbar vor dessen Implantation wird die Deformation infolge Kriechens, die zeitabhängig ist, minimiert.

Bei der in Fig. 1 dargestellten Aufweiteinrichtung sind die Öffnungen rhombusartig geformt. Gute Ergebnisse sind erzielt worden, wenn deren spitze Winkel im Bereich von 40 bis 60° liegen, so daß die korrespondierenden stumpfen Winkel in den Bereich von
140 bis 120° fallen.
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Computeranalysen haben gezeigt, daß diese Kontur zu einer Konzentration von Spannungskräften an den Schnittpunkten der Stränge, wo sie integral miteinander verbunden sind, führt. Durch Formung der Öff-5 nungen, wie bei der Aufweiteinrichtung von Fig. 5 dargestellt, werden die Spannungskonzentrationsspitzen wesentlich reduziert. Die Aperturen oder Öffnun-

gen in Fig. 5 können als solche beschrieben werden, die entstehen, wenn die Stränge, die diese Öffnungen definieren, ein sinusförmiges Muster aufweisen, und bei dem das negative Maximum eines ersten Stranges integral mit dem positiven Maximum eines angrenzenden Stranges verbunden ist. Da die Öffnungen einer menschlichen Augenöffnung (zur Vereinfachung der Beschreibung) ähneln, werden sie hier als augenförmige Öffnungen bezeichnet. Da die einander schneidenden Stränge integral in ihren Schnittpunkten verbunden sind, sind die gegenüberliegenden Enden der Aufweiteinrichtung frei von scharfen Spitzen, die entstehen, wenn eine litzenförmige Rohrstruktur des Typs, wie er in dem Wallsten-Patent offenbart ist, auf eine gewünschte Länge geschnitten wird. Somit ist die erfindungsgemäße Aufweiteinrichtung weniger traumatisch in Bezug auf das Gewebe bei seiner Implantation.

Durch Ausbildung der erfindungsgemäßen Aufweiteinrichtung aus einem geeigneten thermoplastischen Material und durch Einfügung eines Zusatzes zum Material kann seine elektrische Leitfähigkeit vergleichbar der des Gewebes gemacht werden, in welches die Aufweiteinrichtung eingebettet werden soll. Sollte es sich als notwendig oder wünschenswert erweisen, die Aufweiteinrichtung später zu entfernen, kann ein geeignetes elektrochirurgisches Instrument verwendet werden, um sowohl durch das beteiligte Gewebe als auch das Material der Aufweiteinrichtung zu schneiden, so daß die resultierenden Stücke durch das Körperlumen, in das die Aufweiteinrichtung positioniert worden ist, herausgezogen werden können. Die Tatsache, daß die Leitfähigkeit des Gewebes und des Materials der Aufweiteinrichtung näherungsweise übereinstimmen, führt zu einer größeren Gleichförmigkeit

und besseren Steuerung des elektrochirurgischen Stroms, wenn die Entfernung durchgeführt wird.

Claims

SCHUTZANSPRÜCHE

1. Aufweiteinrichtung (10) zum Einsetzen in ein rohrförmiges Organ zur Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit des Organs mit einem einstückigen, rohrförmigen Element (12), das eine mit öffnungen versehene Seitenwand (18) aufweist mit einem Muster von beabstandet angeordneten Öffnungen,

die durch einander schneidende Stränge (20, 22) definiert sind, wobei die Stränge (20,22) an ihren Schnittpunkten integral miteinander verbunden sind, derart, daß das rohrförmige Element (12) von einem

größeren Durchmesser zu einem kleineren Durchmesser radial zusammengedrückt werden kann und sich selbst erweitert, wenn die radiale Druckkraft entfällt.

2. Aufweiteinrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der das rohrförmige Element (12) aus einem elektrisch entfernbaren Material besteht.

3. Aufweiteinrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, bei der das elektrisch entfernbare Material ein thermoplastischer Kunststoff ist.

4. Aufweiteinrichtung (10) nach Anspruch 3, bei der das entfernbare Material aus einem von der Du Pont Corporation unter dem Warenzeichen DELRIN® vertriebenen Kunststoff

5 besteht.

5. Aufweiteinrichtung (10) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, bei der das elektrisch entfernbare Material eine elektrische Leitfähigkeit annähernd der von Körpergewebe aufweist.

6. Aufweiteinrichtung (10) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, bei der die Öffnungen im wesentlichen parallelogrammartig ausgebildet sind.

7. Aufweiteinrichtung (10) nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, bei der die Öffnungen im wesentlichen augenförmig sind.

8. Aufweiteinrichtung (10) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, bei der die Stränge (20, 22) eine radiale Dikke im Bereich des 1-1/4-fachen bis 2-1/4-fachen deren Breite aufweisen.

9. Aufweiteinrichtung (10) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, die derart ausgebildet ist, daß die radiale Kompression und die Selbsterweiterung bei im wesentlichen gleichbleibender Länge stattfindet.