JPH0532547A - ビタミンe製剤組成物 - Google Patents
ビタミンe製剤組成物Info
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- JPH0532547A JPH0532547A JP18753391A JP18753391A JPH0532547A JP H0532547 A JPH0532547 A JP H0532547A JP 18753391 A JP18753391 A JP 18753391A JP 18753391 A JP18753391 A JP 18753391A JP H0532547 A JPH0532547 A JP H0532547A
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Abstract
(57)【要約】
【構成】 次の成分(a)、(b)及び(c)
(a)ビタミンE
(b)不飽和脂肪酸 10重量
%以上 (c)HLBが10以上の親水性界面活性剤 1〜10
重量% を含有するビタミンE製剤組成物。 【効果】 本発明のV.E製剤組成物はV.Eの腸管に
おいての吸収が優れており、しかも経時的に安定で濁り
を生じない。
%以上 (c)HLBが10以上の親水性界面活性剤 1〜10
重量% を含有するビタミンE製剤組成物。 【効果】 本発明のV.E製剤組成物はV.Eの腸管に
おいての吸収が優れており、しかも経時的に安定で濁り
を生じない。
Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、経口投与したときにビ
タミンEが良好に人体に吸収され、しかも保存安定性に
優れたビタミンE製剤組成物に関する。
タミンEが良好に人体に吸収され、しかも保存安定性に
優れたビタミンE製剤組成物に関する。
【0002】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】ビタミ
ンEは、有効な抗酸化剤であり、過酸化脂質の増加を防
止し、生体膜を安定化する重要な薬物である。ビタミン
E(以下V.Eという)には天然型(d体)と合成型
(dl体)とがあり、それぞれにフリー体、エステル体が
ある。効力(生理活性)の強さは、天然型フリー体>天
然型エステル体>合成型フリー体>合成型エステル体の
順といわれている。実際に製剤として使用されているの
は、エステル体として安定化したV.E酢酸エステルが
多く、植物油等を賦形剤とした軟カプセル剤、マンニト
ール等を賦形剤とした錠散剤として調製されている。こ
れらV.Eは、フリー体はそのままでエステル体は胆
汁、膵液で加水分解されてフリー体となり、次いで、こ
れらフリー体のV.Eはミセル中に分散され腸管から吸
収されて薬効を発揮する。
ンEは、有効な抗酸化剤であり、過酸化脂質の増加を防
止し、生体膜を安定化する重要な薬物である。ビタミン
E(以下V.Eという)には天然型(d体)と合成型
(dl体)とがあり、それぞれにフリー体、エステル体が
ある。効力(生理活性)の強さは、天然型フリー体>天
然型エステル体>合成型フリー体>合成型エステル体の
順といわれている。実際に製剤として使用されているの
は、エステル体として安定化したV.E酢酸エステルが
多く、植物油等を賦形剤とした軟カプセル剤、マンニト
ール等を賦形剤とした錠散剤として調製されている。こ
れらV.Eは、フリー体はそのままでエステル体は胆
汁、膵液で加水分解されてフリー体となり、次いで、こ
れらフリー体のV.Eはミセル中に分散され腸管から吸
収されて薬効を発揮する。
【0003】しかしながら、脂溶性薬物であるV.E
は、難吸収性薬物として知られており、生理活性の高い
天然型フリー体(d−α−トコフェロール)を使用して
もその吸収は十分ではない。
は、難吸収性薬物として知られており、生理活性の高い
天然型フリー体(d−α−トコフェロール)を使用して
もその吸収は十分ではない。
【0004】従って、吸収を促進するための製剤的工夫
が種々なされてきた。この例としては、そのV.Eにオ
レイン酸とレシチンを配合した製剤があり(特開平2−
4712号)、高い吸収が認められている。しかしなが
ら、この製剤はフリー体を使用した場合に経時的に濁り
が生じ、不安定であった。一方、界面活性剤の配合によ
り吸収促進を高める技術(特開平1−128921号、
特開平1−238526号、特開平1−279829
号)も報告されているが、これもまたフリー体を使用し
た場合に経時的に濁りが生じてしまうという欠点があっ
た。このように、これら従来の技術では、安定で透明な
軟カプセル剤を得ることは困難であった。従って、腸管
からの吸収に優れ、かつ経時的に安定で濁りの生じない
V.Eの製剤が望まれていた。
が種々なされてきた。この例としては、そのV.Eにオ
レイン酸とレシチンを配合した製剤があり(特開平2−
4712号)、高い吸収が認められている。しかしなが
ら、この製剤はフリー体を使用した場合に経時的に濁り
が生じ、不安定であった。一方、界面活性剤の配合によ
り吸収促進を高める技術(特開平1−128921号、
特開平1−238526号、特開平1−279829
号)も報告されているが、これもまたフリー体を使用し
た場合に経時的に濁りが生じてしまうという欠点があっ
た。このように、これら従来の技術では、安定で透明な
軟カプセル剤を得ることは困難であった。従って、腸管
からの吸収に優れ、かつ経時的に安定で濁りの生じない
V.Eの製剤が望まれていた。
【0005】
【課題を解決するための手段】本発明者らは上記課題を
解決すべく鋭意研究を行った結果、V.Eに不飽和脂肪
酸及びHLBが10以上である親水性界面活性剤を一定
量添加すると、優れた吸収促進効果が得られ、かつ経時
的に安定で濁りを生じない透明な製剤組成物が得られる
ことを見い出し本発明を完成した。
解決すべく鋭意研究を行った結果、V.Eに不飽和脂肪
酸及びHLBが10以上である親水性界面活性剤を一定
量添加すると、優れた吸収促進効果が得られ、かつ経時
的に安定で濁りを生じない透明な製剤組成物が得られる
ことを見い出し本発明を完成した。
【0006】すなわち、本発明は次の成分(a)、
(b)及び(c) (a)ビタミンE (b)不飽和脂肪酸 10重
量%以上 (c)HLBが10以上の親水性界面活性剤 1〜1
0重量% を含有するビタミンE製剤組成物を提供するものであ
る。
(b)及び(c) (a)ビタミンE (b)不飽和脂肪酸 10重
量%以上 (c)HLBが10以上の親水性界面活性剤 1〜1
0重量% を含有するビタミンE製剤組成物を提供するものであ
る。
【0007】本発明に用いる(a)成分のビタミンE
は、d−α−トコフェロール、dl−α−トコフェロール
及びこれらのエステル体のいずれであってもよい。ビタ
ミンEの含有量は特に限定されないが、組成物中10〜
80重量%含有せしめることが好ましい。
は、d−α−トコフェロール、dl−α−トコフェロール
及びこれらのエステル体のいずれであってもよい。ビタ
ミンEの含有量は特に限定されないが、組成物中10〜
80重量%含有せしめることが好ましい。
【0008】(b)成分の不飽和脂肪酸としては、例え
ば炭素数14〜22の不飽和脂肪酸が挙げられ、より好
ましくはツズ酸、オレイン酸、エライジン酸、エルカ
酸、ブラシジン酸、リノール酸、リノレン酸、アラキド
ン酸等が挙げられる。これらは1種でも2種以上を混合
して用いてもよく、配合量は10重量%以上である。
ば炭素数14〜22の不飽和脂肪酸が挙げられ、より好
ましくはツズ酸、オレイン酸、エライジン酸、エルカ
酸、ブラシジン酸、リノール酸、リノレン酸、アラキド
ン酸等が挙げられる。これらは1種でも2種以上を混合
して用いてもよく、配合量は10重量%以上である。
【0009】(c)成分のHLBが10以上の親水性界
面活性剤としては、HLBがこの範囲内のポリオキシエ
チレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコ
ール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ
油、ポリオキシエチレンアルキルエーテル等が挙げられ
る。これらは1種又は2種以上を混合して用いてもよ
く、配合量は1〜10重量%である。これが1重量%未
満では吸収促進効果が少なく、10重量%を超えると反
対に吸収が抑制され、いずれも好ましくない。
面活性剤としては、HLBがこの範囲内のポリオキシエ
チレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコ
ール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ
油、ポリオキシエチレンアルキルエーテル等が挙げられ
る。これらは1種又は2種以上を混合して用いてもよ
く、配合量は1〜10重量%である。これが1重量%未
満では吸収促進効果が少なく、10重量%を超えると反
対に吸収が抑制され、いずれも好ましくない。
【0010】本発明の組成物の好ましい剤形は特に限定
されないが軟カプセル又は硬カプセル剤とすることが好
ましい。また多孔性無機物に吸着せしめた錠剤、散剤と
して用いることもできる。就中、軟カプセル剤が特に好
ましい。
されないが軟カプセル又は硬カプセル剤とすることが好
ましい。また多孔性無機物に吸着せしめた錠剤、散剤と
して用いることもできる。就中、軟カプセル剤が特に好
ましい。
【0011】本発明の組成物には、本発明の効果をさま
たげない限り、上記必須成分の他に、他の成分を配合す
ることができる。この成分としては、植物油等の油脂
類、プロピレングリコール、エタノール等のアルコール
類、他のビタミン類等が挙げられる。
たげない限り、上記必須成分の他に、他の成分を配合す
ることができる。この成分としては、植物油等の油脂
類、プロピレングリコール、エタノール等のアルコール
類、他のビタミン類等が挙げられる。
【0012】
【発明の効果】本発明のV.E製剤組成物は、V.Eの
腸管においての吸収に優れており、しかも経時的に安定
で、濁りを生じない優れたものである。
腸管においての吸収に優れており、しかも経時的に安定
で、濁りを生じない優れたものである。
【0013】
【実施例】以下に試験例及び実施例を挙げて本発明を具
体的に説明する。 参考例1 本発明組成物のV.Eの吸収効果を試験するための前提
として、適当な投与量を検討した。V.Eの消化管から
の吸収は受動的拡散と言われているが、不明な点が多
く、大量投与しても血漿及び血液細胞中に増加する量は
正常基本値の3倍を超えないと報告されている(美濃
真,ビタミン,63,(1989),429−434、
Makoto K., J. Nutr. Sci. Vitaminol 35,133−
142(1989))。今回、SD系雄性ラットを用
い、V.Eに同量の中鎖脂肪酸トリグリセリドを配合し
たものを基本処方とし、V.Eとして100mg/kg及び
200mg/kgを各群3匹ずつ経口投与した。投与後は、
経時的に眼窩静脈叢より採血し、下記の方法で血中濃度
を測定した。なお、内在性のV.Eが存在するため無投
与群をもうけ、血中濃度曲線下面積(AUC)の算出時
は差し引いた。結果を図1に示す。 血中のV.Eの測定:血漿 0.2mlに精製水 0.1ml、エタ
ノール1mlを加え、1分間振盪する。n−ヘキサン5ml
を加え、5分間振盪後、3000rpm で10分間遠心分
離する。n−ヘキサン4mlを取り、窒素気流中で留去
し、内標準物質として2,2,5,7,8−ペンタメチ
ル−6−ヒドロキシクマール10μg /mlを含むn−ヘ
キサン溶液 0.3mlを加えて溶かし、その20μl を下記
条件のHPLCにて測定する。 カラム充填剤:NUCLEOSIL NH2 移動相 :n−ヘキサン:イソプロピルエーテル
(3:1) 検出 :蛍光検出器 励起波長 298nm 測定波長 325nm 図1の結果より100mg/kg及び200mg/kg投与群の
AUC(〜24h)は、99.8μg・h/ml、 105.7μg・
h/mlとなり、100mg/kg以上の投与では美濃らが述
べているように吸収は飽和状態になっているものと思わ
れる。そこで今回は、飽和状態からの吸収促進効果を検
討するため、100mg/kg投与(基本処方では吸収は飽
和状態)での吸収促進効果を検討した。
体的に説明する。 参考例1 本発明組成物のV.Eの吸収効果を試験するための前提
として、適当な投与量を検討した。V.Eの消化管から
の吸収は受動的拡散と言われているが、不明な点が多
く、大量投与しても血漿及び血液細胞中に増加する量は
正常基本値の3倍を超えないと報告されている(美濃
真,ビタミン,63,(1989),429−434、
Makoto K., J. Nutr. Sci. Vitaminol 35,133−
142(1989))。今回、SD系雄性ラットを用
い、V.Eに同量の中鎖脂肪酸トリグリセリドを配合し
たものを基本処方とし、V.Eとして100mg/kg及び
200mg/kgを各群3匹ずつ経口投与した。投与後は、
経時的に眼窩静脈叢より採血し、下記の方法で血中濃度
を測定した。なお、内在性のV.Eが存在するため無投
与群をもうけ、血中濃度曲線下面積(AUC)の算出時
は差し引いた。結果を図1に示す。 血中のV.Eの測定:血漿 0.2mlに精製水 0.1ml、エタ
ノール1mlを加え、1分間振盪する。n−ヘキサン5ml
を加え、5分間振盪後、3000rpm で10分間遠心分
離する。n−ヘキサン4mlを取り、窒素気流中で留去
し、内標準物質として2,2,5,7,8−ペンタメチ
ル−6−ヒドロキシクマール10μg /mlを含むn−ヘ
キサン溶液 0.3mlを加えて溶かし、その20μl を下記
条件のHPLCにて測定する。 カラム充填剤:NUCLEOSIL NH2 移動相 :n−ヘキサン:イソプロピルエーテル
(3:1) 検出 :蛍光検出器 励起波長 298nm 測定波長 325nm 図1の結果より100mg/kg及び200mg/kg投与群の
AUC(〜24h)は、99.8μg・h/ml、 105.7μg・
h/mlとなり、100mg/kg以上の投与では美濃らが述
べているように吸収は飽和状態になっているものと思わ
れる。そこで今回は、飽和状態からの吸収促進効果を検
討するため、100mg/kg投与(基本処方では吸収は飽
和状態)での吸収促進効果を検討した。
【0014】実施例1 内容物処方はV.E(フリー体)50重量%、オレイン
酸40重量%、ツイーン80 5重量%、中鎖脂肪酸ト
リグリセリドで100重量%とし、室温で混合溶解し、
透明溶液とした後、常法に従って軟カプセルに充填し
た。充填量は4号オーバルに200mg充填した。 実施例2 実施例1のオレイン酸をリノール酸に代える他は同様に
してV.E製剤組成物を得た。 実施例3 実施例1のツイーン80をポリオキシエチレン硬化ヒマ
シ油(HCO−60)に代える他は同様にしてV.E製
剤組成物を得た。 実施例4 実施例1のV.Eを10重量%に代える他は同様にして
V.E製剤組成物を得た。 実施例5 内容物処方はV.E80重量%、オレイン酸10重量
%、ツイーン80 5重量%、中鎖脂肪酸トリグリセリ
ドで100重量%とし、他は実施例1と同様にしてV.
E製剤組成物を得た。
酸40重量%、ツイーン80 5重量%、中鎖脂肪酸ト
リグリセリドで100重量%とし、室温で混合溶解し、
透明溶液とした後、常法に従って軟カプセルに充填し
た。充填量は4号オーバルに200mg充填した。 実施例2 実施例1のオレイン酸をリノール酸に代える他は同様に
してV.E製剤組成物を得た。 実施例3 実施例1のツイーン80をポリオキシエチレン硬化ヒマ
シ油(HCO−60)に代える他は同様にしてV.E製
剤組成物を得た。 実施例4 実施例1のV.Eを10重量%に代える他は同様にして
V.E製剤組成物を得た。 実施例5 内容物処方はV.E80重量%、オレイン酸10重量
%、ツイーン80 5重量%、中鎖脂肪酸トリグリセリ
ドで100重量%とし、他は実施例1と同様にしてV.
E製剤組成物を得た。
【0015】比較例1 実施例1からオレイン酸、ツイーン80を除いたものを
調製した。 比較例2 実施例1からオレイン酸を除いたものを調製した。 比較例3 実施例1からツイーン80を除いたものを調製した。 比較例4 実施例1のオレイン酸を5重量%としたものを調製し
た。 比較例5 実施例1のツイーン80を 0.5重量%としたものを調製
した。 比較例6 実施例1のツイーン80を20重量%としたものを調製
した。 比較例7 実施例1のツイーン80を除き、精製大豆レシチン10
重量%配合したものを調製した。
調製した。 比較例2 実施例1からオレイン酸を除いたものを調製した。 比較例3 実施例1からツイーン80を除いたものを調製した。 比較例4 実施例1のオレイン酸を5重量%としたものを調製し
た。 比較例5 実施例1のツイーン80を 0.5重量%としたものを調製
した。 比較例6 実施例1のツイーン80を20重量%としたものを調製
した。 比較例7 実施例1のツイーン80を除き、精製大豆レシチン10
重量%配合したものを調製した。
【0016】試験例1 参考例1の結果から、V.Eの投与量を100mg/kgと
し、実施例1〜5及び比較例1〜7の組成物を投与した
検体について、参考例1と同様にAUCを調べた。この
結果を表1に示す。
し、実施例1〜5及び比較例1〜7の組成物を投与した
検体について、参考例1と同様にAUCを調べた。この
結果を表1に示す。
【0017】
【表1】
【0018】試験例2 実施例1〜5及び比較例7の内容物20mlをガラスビン
に入れ、40℃、湿度75%の条件下に解放状態及び密
封状態で保管し、性状を観察した。結果を表2に示す。
に入れ、40℃、湿度75%の条件下に解放状態及び密
封状態で保管し、性状を観察した。結果を表2に示す。
【0019】
【表2】
【0020】試験例1、2の結果より、界面活性剤のみ
の添加では吸収促進効果は見られず、不飽和脂肪酸のみ
の添加でも十分な効果は見られないことが判明した。ま
た、界面活性剤の添加量が 0.5重量%の時は効果が弱
く、20重量%の時はむしろ抑える傾向が見られた。比
較例7は吸収促進効果は見られたが、経時的に濁りを生
じた。実施例1〜3、すなわち、不飽和脂肪酸と界面活
性剤を組み合せた時に吸収促進効果もあり、経時的にも
透明であった。
の添加では吸収促進効果は見られず、不飽和脂肪酸のみ
の添加でも十分な効果は見られないことが判明した。ま
た、界面活性剤の添加量が 0.5重量%の時は効果が弱
く、20重量%の時はむしろ抑える傾向が見られた。比
較例7は吸収促進効果は見られたが、経時的に濁りを生
じた。実施例1〜3、すなわち、不飽和脂肪酸と界面活
性剤を組み合せた時に吸収促進効果もあり、経時的にも
透明であった。
【図1】V.Eの投与量による血中濃度の経時変化を示
す図である。
す図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.5 識別記号 庁内整理番号 FI 技術表示箇所 A61K 47/12 J 7329−4C 47/44 J 7329−4C E 7329−4C (72)発明者 須賀 逸人 千葉県千葉市宮野木町241−48 (72)発明者 今森 勝美 千葉県四街道市下志津新田2521−86 (72)発明者 岩佐 曜 千葉県四街道市鹿渡886−16
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 【請求項1】 次の成分(a)、(b)及び(c) (a)ビタミンE (b)不飽和脂肪酸 10重
量%以上 (c)HLBが10以上の親水性界面活性剤 1〜1
0重量% を含有するビタミンE製剤組成物。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP3187533A JPH07116037B2 (ja) | 1991-07-26 | 1991-07-26 | ビタミンe製剤組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP3187533A JPH07116037B2 (ja) | 1991-07-26 | 1991-07-26 | ビタミンe製剤組成物 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH0532547A true JPH0532547A (ja) | 1993-02-09 |
JPH07116037B2 JPH07116037B2 (ja) | 1995-12-13 |
Family
ID=16207756
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP3187533A Expired - Fee Related JPH07116037B2 (ja) | 1991-07-26 | 1991-07-26 | ビタミンe製剤組成物 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPH07116037B2 (ja) |
Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP0689830A3 (en) * | 1994-06-30 | 1996-11-13 | Senju Pharma Co | Cosmetic composition for the skin |
WO1997040702A1 (en) * | 1996-04-29 | 1997-11-06 | K.U. Leuven Research & Development | Oral delivery form having a high absorption efficiency and method for making same |
KR100267882B1 (ko) * | 1995-03-09 | 2000-10-16 | 타이도 나오카타 | 비타민 e 제제조성물 |
WO2007061752A3 (en) * | 2005-11-17 | 2008-04-10 | Bioavailability Inc | Biocompatible latent emulsifiers |
Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS6136809A (ja) * | 1984-07-30 | 1986-02-21 | Toshiba Corp | 発電プラントの分散階層制御装置 |
JPH01128921A (ja) * | 1987-11-12 | 1989-05-22 | Taisho Pharmaceut Co Ltd | ビタミンeの吸収促進製剤 |
JPH01238526A (ja) * | 1988-03-16 | 1989-09-22 | Taisho Pharmaceut Co Ltd | ビタミンeの吸収改善製剤 |
JPH024712A (ja) * | 1988-06-24 | 1990-01-09 | Eisai Co Ltd | ビタミンe又はその誘導体の吸収促進組成物 |
-
1991
- 1991-07-26 JP JP3187533A patent/JPH07116037B2/ja not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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JPS6136809A (ja) * | 1984-07-30 | 1986-02-21 | Toshiba Corp | 発電プラントの分散階層制御装置 |
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Cited By (5)
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WO2007061752A3 (en) * | 2005-11-17 | 2008-04-10 | Bioavailability Inc | Biocompatible latent emulsifiers |
JP2009515990A (ja) * | 2005-11-17 | 2009-04-16 | バイオアバイラビリティ,インク. | 生体適合性潜在的乳化剤 |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JPH07116037B2 (ja) | 1995-12-13 |
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