JPH05293174A - 折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 血管形成装置として用いられる折りたたみ式
バルーンカテーテルを作る方法を提供する。 【構成】 バルーンカテーテルはバルーンの外側にアテ
ロトームを取り付けており、バルーンをその拡大状態ま
でふくらませる。ふくらませたバルーンの外面の選定し
た位置に複数の硬化性弾性接着のパッチが付与され、ア
テロトームが各パッチにおいてバルーンに取り付けられ
る。アテロトームを取り付けた、ふくらませたバルーン
が次に部分的に硬化されアテロトームをバルーンにしっ
かりと取り付ける。次にバルーンは収縮した形状へへこ
まされ、アテロトームの間で複数のフラップをバルーン
に形成する。次にへこまされたバルーンが硬化されフラ
ップを永久的にセットすることにより予測しうる拡張形
態と収縮形態との間で手術の間バルーンカテーテルを繰
り返しふくらませたり、へこませたりすることができ
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は一般的には、血管の止し
ゃセグメントにわたって血管を拡大する装置を作る方法
に関する。特に、本発明は血管形成装置を製作する方法
に関する。特に本発明は、専用ではないが、バルーンの
外面に沿って装着されたアテロームを有する折りたたみ
バルーンカテーテルを採用した血管形成装置を製作する
方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】人間の動脈の閉塞は広く知られている疾
患であり、従って健康上の著しい関心事である。心臓へ
の冠状動脈を通る血液の流れを低下させる閉塞は心臓発
作をもたらし、一方動脈を通して脳への血液の流れを低
下させる閉塞は卒中の原因となりうる。同様に、人体の
他の部分への動脈を通る血液の流れを低下させる動脈の
閉塞は影響を受けた器官や肢節に重大な結果をもたらし
うる。

【０００３】アテローム硬化プラークの累積が、動脈を
通る血液の流れを低下させる、狭窄と称される閉塞の主
要原因である。その結果、動脈を抑制するプラーク累積
の作用を緩和するための数種の方法が導入されてきた。
そのような方法の１つが血管形成法と称される方法であ
って、狭窄部に位置され動脈を拡大するためのふくらま
せ可能装置を使用している。典型的な血管形成装置が、
ベート他（Ｂｈａｔｅｅｔ ａｌ）への米国特許第４，
８９６，６６９号に開示されている。ベート他による血
管形成装置は中空のカテーテル管の遠位端に取り付けた
ふくらませ可能のバルーンを含んでいる。カテーテル管
の近位端は流体源に取り付けられている。

【０００４】動脈狭窄を処置するためには、ベート他の
バルーンがへこんだ状態で動脈中へ導入され、案内ワイ
ヤ上を狭窄部近傍の位置まで動脈を通して案内される。
次に、流体源からの流体がカテーテルチューブを介して
バルーンをふくらませるためにバルーンへ注入される。
バルーンが広がるにつれて、狭窄領域の動脈の壁に対し
て押圧され、狭窄部において動脈を拡大させ、そこを十
分血液が流れるようにするに十分な寸法まで戻す。次
に、バルーンがへこまされ、動脈から外されて処置を完
了する。

【０００５】バルーンカテーテルの望ましい特徴はバル
ーンがへこまされた状態のとき概ね折りたたまれ、コン
パクトな形状となりうることである。このことは血管を
通してバルーンカテーテルを挿入したり、通しやすくす
るためである。もしバルーンカテーテルの構造が比較的
複雑であるとすれば、バルーンを血管を通すことがさら
にやりにくくなる。特に、狭窄部で血管を拡大させやす
くするために、バルーンの手段と合わせて切断要素を用
いることが提案されてきた。また、切断要素が含まれる
と安全が焦眉の的となることは容易に認めることができ
る。このことはさらに、切断要素がバルーンの外面上に
直接取り付けられるときにいえる。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】前述の問題に鑑みて、
本発明の目的はバルーンがへこまされたときの折りたた
み形状が予測しうるバルーンを有する折りたたみ式バル
ーンカテーテルを作る方法を提供することである。本発
明の別の目的はバルーンの外面にアテロームを取り付け
た折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方法を提供す
ることである。本発明のさらに別の目的は、使いやす
く、かつ比較的価格に対して効果的であるバルーンにア
テロームを取り付けた折りたたみ式バルーンカテーテル
を作る方法を提供することである。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明は所定のしわの線
に沿ってバルーンの外面に取り付けられた複数の細長い
アテロームを含むバルーンカテーテルを作る方法であ
る。作られた装置は血管の狭窄組織を切開し、バルーン
が広がるにつれて血管の拡大を促進する血管形成法にお
いて有用である。

【０００８】本発明によれば、バルーンカテーテルを作
る方法は概ね円筒形のバルーンメンブレンを中空のカテ
ーテルチューブの一部の上に位置させることから始ま
る。詳しくは、バルーンメンブレンの端部は内方にテー
パが付けられ、その上にバルーンメンブレンが位置され
るカテーテルチューブの部分には流体ポートが形成され
ている。このように、流体ポートはバルーンメンブレン
の端部の中間に位置され、次に端部がカテーテルチュー
ブに固定される。このためカテーテルチューブとバルー
ンメンブレンの壁との間に流体室が作られ、この流体室
とカテーテルチューブとの間で流体ポートを介して流体
連通がなされる。したがって、流体ポートを介して流体
室へ流入、流出する流体がバルーンをそれぞれふくらま
せたり、へこませたりする。

【０００９】バルーンをふくらませて、例えばウレタン
のような硬化性弾性接着剤の薄い層がバルーンの壁の外
側の選定位置において付与される。このためアテローム
を取り付けるべきバルーンの面に接着剤のパッチを作
る。本発明では各アテロームは切断刃先を備えた刃を含
む細長い構造体として想定している。刃自体はバルーン
上の弾性接着剤のパッチに接着する弾性体の基盤に埋設
されている。本発明ではさらに、アテロームがバルーン
に取り付けられると、アテロームの切断刃先がバルーン
カテーテルの軸線から半径方向外向に向くものと想定し
ている。その結果、各アテロームはカテーテルチューブ
に対して概ね平方に方向づけられ、かつバルーンの長さ
にわたり、著しい距離を延びている。

【００１０】一旦アテロームが希望に応じてバルーンに
取り付けられると、バルーンは所定の部分的な硬化温度
まで加熱され、所定の時間その温度に保持される。この
部分的な硬化が重要な目的を果す。部分硬化の後、接着
剤のパッチはもはや触れても粘つくことがなく、アテロ
ームはバルーンによりしっかりと取り付けられる。

【００１１】部分硬化が完了すると、バルーンはへこま
される。バルーンが予定通りへこまされると、しわがで
き、バルーンの壁に折りたたまれる。本発明に対して、
バルーンのしわや、折りたたみ個所が予測できることが
重要である。特に、しわはアテロームが取り付けられる
バルーンの部分に沿ってできる必要はない。

【００１２】しわ、即ちしわの間の折りたたみの好まし
い方向は特殊な折りたたみ工具を用いると決まりやす
い。この工具は中央の円筒形開口を有する本体からな
る。さらに、前記工具は中央開口から半径方向に延びる
複数の直線のスロットを有する。これらのスロットの各
々の内側に、ばねによって開口に向かって弾圧される平
坦部材が摺動可能に位置している。

【００１３】前記特殊工具の作動に際しては、アテロー
ムを取り付けたふくらみバルーンが該工具の開口中へ挿
入される。このことは部分硬化段階の後実行される。各
アテロームの切断刃先は位置すると特殊工具の各スロッ
ト中へ延び、平坦な部材の各々が各アテロームの切断刃
先に対して内方に弾圧する。その後バルーンがへこまさ
れるにつれて、平坦部材は内方に運動し、アテロームを
開口の中心に向かって移動させる。この移動によりバル
ーンの折りたたみ形態を設定する。この折りたたみ形態
において、バルーンがアテロームの位置においてしわが
でき、しわの間のバルーンメンブレンの部分が外方に折
りたたまれ、アテロームの間でバルーンメンブレン材の
フラップを作る。

【００１４】折りたたまれた形態にある間に、バルーン
は所定の最終硬化温度まで加熱され、所定の最終硬化時
間の間その温度に保たれる。この段階はバルーンメンブ
レーンの全てにしわを作り、かつバルーンがへこまされ
るとバルーンをいつでもその折りたたみ形態に復元させ
る永久セット即ち記憶をメンブレンに創成する。

【００１５】構造および作動の双方についての本発明の
新規な特徴並びに本発明自体は、同じ部材を同じ参照番
号が指示する添付図面と関連した以下の説明から最良に
理解される。

【００１６】

【実施例】本発明は図１に示し、全体的に１０で指示す
るバルーンカテーテルのような折りたたみバルーンカテ
ーテルを作る多段階の方法である。本発明によれば、バ
ルーンカテーテルを作る方法は従来の血管形成バルーン
１２を中空カテーテルチューブ１４に接合することから
始まる。バルーン１２は薄い外壁１６を有する中空チュ
ーブ状構造体として形成されることが好ましい。図１か
ら判るように、バルーン１２の端部１３ａ，１３ｂは内
方にテーパが付いていることが好ましい。バルーン１２
の壁は、図２の（Ａ）から最良に判る内側室１７を密閉
し、かつ画成する柔軟性の高分子材料から作られること
が好ましい。バルーン１２は例えば二軸延伸材料のよう
な当該技術分野において周知の材料から作られることが
好ましい。カテーテルチューブ１４は弾性でバルーン１
２と同様高分子材料から形成することが好ましい。さら
に、カテーテルチューブ１４は、該チューブ１４の一方
端近傍に位置したポート２６を有している。

【００１７】バルーン１２をカテーテルチューブ１４に
接合するためには、チューブ１４はバルーン１２中へ挿
入され、前記室１７を通って延在する。このように、ポ
ート２６は室１７内に位置している。次にバルーン１２
の端部１３ａと１３ｂとはカテーテルチューブ１４にシ
ールされる。その結果、カテーテルチューブ１４からポ
ート２６を通してのみ室１７との流体連通を達成しう
る。バルーン１２の端部１３ａと１３ｂ並びにカテーテ
ルチューブ１４との間のシールは、例えば接着剤による
接着あるいは熱接着のようないずれかの公知の接着技術
により実行される。その結果、以下説明の段階によりさ
らに修正されるバルーンカテーテル構造体が得られる。

【００１８】バルーン１２をカテーテルチューブ１４に
取り付けると、バルーン１２がふくらまされる。このこ
とは、加圧された空気のような流体をバルーン室１７へ
注入することにより実行され、バルーンの室１７を拡張
する。バルーン１２がふくらまされると、壁１６が、テ
ーパの付いた端部を有する概ね円筒形の面を完成する。
（ウレタンが好ましい）弾性接着剤の薄い層が次に所定
の点においてバルーンの壁１６の外面に付与され接着剤
のパッチ１８を形成する。これらのパッチ１８は細長
く、長方形であることが好ましい。さらに、パッチ１８
はバルーン１２の長手方向軸線と平行に整合され、かつ
バルーンの周囲で隣接するパッチ１８から均等距離に離
隔されることが好ましい。パッチ１８を作るための接着
剤は例えばポリウレタンのような硬化性樹脂であること
が好ましく、滴下、噴射あるいは塗装のような手段によ
り液状あるいは版液状の状態で付与される。

【００１９】最初にバルーン１２の壁１６の面に付与さ
れたときは、接着剤パッチ１８は粘つきやすい。このた
めアテロトーム１９を希望に応じパッチ１８の各々に取
り付けることができる。本発明の好適実施例において
は、少なくとも３個のアテロトーム１９がバルーン１２
に取り付けられている。各アテロトーム１９は単一の接
着剤パッチ１８に取り付けられるので、アテロトーム１
９の実際の数はバルーン１２上のパッチの数に対応する
ことは明らかである。取付けを行うために、各アテロト
ーム１９は、寸法的にパッチ１８の形状に対応するポリ
ウレタンの基盤２１にしっかりと埋設されている。しか
しながら、パッチ１８は基盤２１より若干大きい寸法で
あることが好ましい。アテロトーム１９の基盤２１をバ
ルーン１２の外面に接着させると、バルーンカテーテル
１０は接着剤パッチ１８を部分硬化するようにセットさ
れている。

【００２０】部分硬化はバルーンカテーテル１０のバル
ーン１２部分を、所定の部分硬化温度まで予熱している
炉（図示せず）に位置させることにより実行される。部
分硬化温度は約４８．９℃（１２０°Ｆ）と７６．７℃
（１７０°Ｆ）の間の範囲であることが好ましく、約７
１．１℃（１６０°Ｆ）の部分硬化温度であることがさ
らに好ましい。バルーンカテーテル１０は約１５分と４
５分の間の所定の部分硬化時間、好ましくは約１時間部
分硬化時間、部分硬化温度において炉に保持される。部
分硬化の結果、接着剤パッチ１８はその粘性を喪失し、
アテロトームはバルーン１２に固定されるようになる。

【００２１】バルーンカテーテル１０は、バルーン１２
がへこまされたとき希望する形態を予測したように確実
にとるようにするに必要な別の処理を行う状態となって
いる。図１はバルーンカテーテル１０を部分的硬化段階
に続くへこませ、および折りたたみ段階に対する位置に
おいて示している。詳しくは、バルーン１２はアテロト
ーム１９を接着パッチ１８に取り付け、その拡張状態ま
でふくらませた状態で示されている。

【００２２】本発明に対しては、バルーンカテーテルの
製作方法におけるへこませ、および折りたたみ段階は、
図１に示し、かつ全体的に２８で指示する特殊な折りた
たみ工具により同時に実行される。図示のように、工具
２８は、中央開口３４を囲み、かつ画成するよう位置さ
れた４個の同一のセクション３２ａ−３２ｄにセグメン
ト化された本体３０を有している。このように位置する
と、前記セクション３２ａ−３２ｄは、隣接するセクシ
ョン３２を相互に分離するスロット３６ａ−３６ｄを提
供する。図１に示す工具２８は単なる一例であることを
認識すべきである。前記本体３０を構成するために使用
されるセクション３２の数はバルーン１２に取り付けら
れるべきアテロトーム１９の数によって変わる。

【００２３】また図１に示すように、平坦部材３８が各
スロット３６内で摺動可能に位置している。平坦部材３
８の各々は、該部材３８の軸線方向縁部４２に固定さ
れ、かつ共に延びるパッド４０を有する概ね同一の剛性
金属パネルである。パッド４０は、例えば弾性材あるい
はプラスチックのような比較的弾性の材料から形成さ
れ、各アテロトーム１９の鋭い切断刃先４４との接触を
緩衝する。

【００２４】開口３４、スロット３６ａ−３６ｄおよび
平坦部材３８ａ−３８ｄは、バルーン１２がその拡大状
態にあるとき、バルーン１２が開口３４と滑合するよう
な寸法とされている。バルーン１２がその開口３４へ挿
入されるにつれて、各スロット３６はアテロトーム１９
の切断刃４４を１個づつ受け入れる。最初にスロット３
６へ挿入されると、アテロトーム１９の切断刃先４４は
平坦部材３８のパッド４０と当接しない。

【００２５】各平坦部材３８を中央開口３４に向かって
内方に弾圧するある手段が工具２８の本体３０に取り付
けられ、かつ各スロット３６ａ−３６ｄと関連してい
る。本発明の一実施例において、この弾圧手段は、スロ
ット３６に対して概ね垂直の本体３０の外部に取り付け
られた帯ばね４６である。各ばね４６はスロット３６ａ
ａ−３６ｄの１個を横切って特定のスロット３６におい
て平坦部材３８の外側縁部４８と当接している。

【００２６】図１と図２とに示すように、工具２８の負
荷形態においては、ばね４６は変形され平坦部材３８を
中央開口３４に向かって内方に弾圧する。さらに、平坦
部材３８を中央開口３４から引き出し、平坦部材３８を
このような負荷位置に保持する手段（図示せず）を設け
ることもできる。

【００２７】前述のように、へこませ、および折りたた
み段階はまず、図１に示す点線の軌道に沿って工具２８
の中央開口３４中へふくらませたバルーン１２を挿入す
ることにより実行される。図２の（Ａ）を参照すれば、
バルーン１２とカテーテルチューブ１４とは工具２８の
開口３４に共軸線関係に位置したものとして示されてい
る。一旦バルーン１２がそのように位置されると、平坦
部材３８はばね４６により中央開口３４に向かって弾圧
される。このため、平坦部材３８ａ−３８ｄのパッド４
０がアテロトーム１９の切断刃先４４と当接させる。こ
の時点において、バルーン１２の内部室１７内の流体圧
が、弾圧された平坦部材３８がバルーン１２を崩さない
ようにする。

【００２８】ここでバルーン１２が折りたたまれる。こ
のようにするためには、内部室１７の流体がポート２６
とカテーテルチューブ１４とを介して調整された流量で
排出される。図２の（Ｂ）に示すように、その結果ばね
４６が平坦部材３８を中央開口３４に向かって弾圧し、
折りたたまれたバルーン１２を再構成する。

【００２９】前述のように、折りたたんだバルーン１２
を再構成する間、平坦部材３８はアテロトーム１９に対
して弾圧する。同時に、バルーン１２の壁１６が折りた
たまれてフラップ５４を作る。該フラップ５４はアテロ
トーム１９の間に形成されている。さらに、しわ５６が
各接着材パッチ１８と対応するアテロトーム１４の位置
においてバルーン壁１６にセットされる。この段階の
間、フラップ５４が相互に対して概ね平行に作られ、バ
ルーンカテーテル１０の長手方向軸線と整合している。
このように、へこませ、および折りたたみ段階が完了
し、バルーン１２は折りたたまれた、即ち収縮した形態
において工具２８の中央開口３４から取り出される。

【００３０】本発明の方法の最後の段階はバルーン１２
の最終硬化である。最終硬化は、約４８．９℃（１２０
°Ｆ）と７６．７℃（１７０°Ｆ）の間の範囲、より好
ましくは約７１．１℃（１６０°Ｆ）の所定の最終硬化
温度まで予熱された炉（図示せず）にバルーン１２を位
置させることにより実行される。バルーン１２は８から
１２時間の間の所定の最終硬化時間、この最終硬化温度
で炉内に保持される。この最終の硬化時間は約８時間で
あることが好ましい。このように、最終硬化段階は本発
明の場合硬化時間の長さによって部分硬化段階と区別さ
れることが明らかで、即ち最終硬化時間は、硬化温度が
同じであるとしても部分硬化時間より著しく長い。

【００３１】バルーンカテーテルはその所期の用途に対
して適当な状態になっている。前述の製作段階の間、前
述の折りたたみ段階の間に形成されたバルーン１２のフ
ラップ５４やしわ６０は最終硬化段階により永久的なも
のとされる。このように、バルーン１２のその後のふく
らませやへこみに対しても、プリセットしたフラップ５
４やしわ６０は、拡大状態と収縮状態との間で交互に繰
り返されるとバルーンの形状を概ね同一に再生できる。

【００３２】本発明のバルーンカテーテル１０が組み立
てられた後、以下の一般的な段階を実行することにより
きちんと包装することができる。まず、最終硬化が完了
した後、バルーンカテーテル１０のバルーン１２が、バ
ルーン１２が依然としてへこみ形態にある間にシリコン
ゴムのチューブ（図示せず）へ挿入される。シリコンゴ
ムのチューブは折りたたんだバルーン１２の外径と概ね
等しい内径を有することにより、折りたたんだバルーン
１２をシリコンゴムのチューブの管腔内に滑合しうるよ
うにする必要がある。さらに、シリコンゴムのチューブ
は、その端部がバルーン１２の端部１３ａと１３ｂとの
双方を越えて延びるに十分長くなければならない。次
に、カテーテルチューブ１４を介してバルーン１２の内
部室１７へ流体が注入されシリコンゴムのチューブ内で
バルーン１２をふくらませる。

【００３３】この時点で、バルーン１２のふくらみによ
ってシリコンゴムのチューブの管腔も拡大させている。
バルーン１２がまずふくらまされている間にバルーン１
２は依然としてシリコンゴムのチューブ内にあるので、
シリコンゴムのチューブの端部は引張られシリコンゴム
のチューブの管腔を収縮させる。シリコンゴムのチュー
ブの管腔のこの収縮によりバルーン１２を極めてコンパ
クトな形状になるように強制的に引張る。バルーン１２
がこのコンパクトな形態にあると、バルーンカテーテル
１０は収納あるいは出荷のために保持チューブ内に容易
に詰めることができる。

【００３４】本明細書で図示し、かつ詳細に説明した折
りたたみ式バルーンカテーテルを作るための特定の方法
は目的を達成し、前述した利点を提供することができる
が、この特定の製作方法は単に本発明の現在好適な実施
例の例示であることが理解される。さらに、本発明は前
述のことに限定される意図ではなく、本発明の範囲内で
その他の実施例も可能なることも理解される。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の製作方法において使用する折りたたみ
工具との分離関係で示すバルーンカテーテルの斜視図。

【図２】（Ａ）は本発明の製作方法のへこませ段階の前
の、図１の線２−２に沿って視た折りたたみ工具へ挿入
された拡張したバルーンカテーテルの断面図。（Ｂ）は
本発明の製作方法におけるへこませ段階を実行した後
の、図２の（Ａ）に示す、収縮状態のバルーンカテーテ
ルの断面図。

【符号の説明】

１０ バルーンカテーテル １２ バルーン １４ カテーテルチューブ １６ 外壁 １７ 内部室 １８ 接着剤パッチ １９ アテロトーム ２６ ポート ２８ 折りたたみ工具 ３０ 本体 ３４ 開口 ３６ スロット ３８ 平坦部材 ４０ パッド ４４ 切断刃先 ４６ 帯ばね ５４ フラップ ６０ しわ

Claims (17)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 拡張可能の室を密閉する細長いバルーン
   と、前記室と流体連通して前記バルーンに取り付けられ
   た中空のカテーテルチューブとを有する折りたたみ式バ
   ルーンカテーテルを作る方法において、 前記室に流体を導入して前記バルーンをふくらませる段
   階、 複数の弾性材料のパッチを前記バルーンの外側に付与
   し、前記バルーンを所定の部分硬化温度まで加熱するこ
   とにより前記のふくらまされたバルーンを部分的に硬化
   し、所定の部分硬化時間の間前記部分硬化温度を保ち前
   記パッチにおいて前記バルーンのしわを作る段階、 前記室から流体を排出し前記しわに沿って前記バルーン
   を崩し前記バルーンを折りたたみ、前記しわの間でフラ
   ップを作る段階、 前記の崩れたバルーンを前記材料を所定の最終硬化温度
   まで加熱し、前記最終硬化温度を所定の最終硬化時間保
   持することにより硬化させる段階を含むことを特徴とす
   る折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方法。
2. 【請求項２】 前記弾性材料が合成樹脂であることを特
   徴とする請求項１に記載の折りたたみ式バルーンカテー
   テルを作る方法。
3. 【請求項３】 前記部分硬化温度が前記最終硬化温度に
   概ね等しいことを特徴とする請求項１に記載の折りたた
   み式バルーンカテーテルを作る方法。
4. 【請求項４】 前記部分硬化温度が約７１．１℃（１６
   ０°Ｆ）である前記最終硬化温度に概ね等しいことを特
   徴とする請求項３に記載の折りたたみ式バルーンカテー
   テルを作る方法。
5. 【請求項５】 前記最終の硬化時間が前記部分硬化温度
   より著しく長いことを特徴とする請求項１に記載の折り
   たたみ式バルーンカテーテルを作る方法。
6. 【請求項６】 前記部分硬化時間が約３０分であり、前
   記最終硬化時間が約８時間であることを特徴とする請求
   項５に記載の折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方
   法。
7. 【請求項７】 前記各パッチにアテロトームを取り付け
   前記アテロトームを前記バルーンに固定する段階をさら
   に含むことを特徴とする請求項１に記載の折りたたみ式
   バルーンカテーテルを作る方法。
8. 【請求項８】 前記アテロトームが細長く、前記バルー
   ンの長手方向軸線に対して概ね平行に前記バルーンに取
   り付けられ、各アテロトームが、前記バルーンに取り付
   けられると前記バルーンの長手方向軸線から半径方向外
   方に向いている切断刃先を有していることを特徴とする
   請求項７に記載の折りたたみ式バルーンカテーテル。
9. 【請求項９】 カテーテルチューブと流体連通させて細
   長いふくらませ可能のバルーンを取り付ける折りたたみ
   式バルーンカテーテルを作る方法において、 前記バルーンがふくらまされている間に前記バルーンの
   外側に、未硬化状態で硬化性弾性材料の複数のパッチを
   付与する段階、 前記パッチの各々に、前記バルーンの長手方向軸線から
   半径方向外方に向くように前記各アテロトームの切断刃
   先を向けるべく切断刃先を有する細長いアテロトームを
   取り付ける段階、 前記バルーンを所定の部分硬化温度で加熱し、かつ所定
   の部分硬化時間前記部分硬化時間を保つことにより前記
   バルーンを部分的に硬化させる段階、 前記室を崩して前記アテロトームの間で前記バルーンに
   複数のフラップを形成する段階、 前記バルーンを所定の最終硬化温度まで加熱し、かつ前
   記最終の硬化温度を所定の最終硬化時間保つことにより
   前記バルーンの硬化を完了する段階を含むことを特徴と
   する折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方法。
10. 【請求項１０】 前記アテロトームの切断刃先と対向当
    接する崩し手段を用いて前記バルーンの中心長手方向軸
    線に向かって前記の各アテロトームを移動させることに
    より前記バルーンが収縮状態に崩れることを特徴とする
    請求項９に記載の折りたたみ式バルーンカテーテルを作
    る方法。
11. 【請求項１１】 前記バルーンを前記崩し手段に位置さ
    せる段階をさらに含み、前記崩し手段が、開口を有する
    本体であって、前記開口から半径方向に延びるスロット
    を形成している本体を含み、前記アテロトームの前記切
    断刃先に当接する摺動可能部材が前記スロット内に位置
    し、前記摺動可能部材は弾圧されて前記アテロトームに
    押圧されて前記バルーンを崩すことを特徴とする請求項
    １０に記載の折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方
    法。
12. 【請求項１２】 前記切断刃を前記摺動部材と当接させ
    て前記スロットに位置させ、前記摺動部材を前記開口に
    向かって摺動させ、前記アテロトームを前記バルーンの
    長手方向軸線に向かって移動させることにより前記収縮
    段階を実行することをさらに含むことを特徴とする請求
    項１１に記載の折りたたみ式バルーンカテーテルを作る
    方法。
13. 【請求項１３】 前記切断刃と前記摺動可能部材との間
    の接触が前記摺動可能部材に固定された弾性パッドによ
    り緩衝されることを特徴とする請求項１２に記載の折り
    たたみ式バルーンカテーテルを作る方法。
14. 【請求項１４】 前記摺動可能部材が前記開口に向かっ
    て弾圧されることを特徴とする請求項１１に記載の折り
    たたみ式バルーンカテーテルを作る方法。
15. 【請求項１５】 拡張可能の室を密閉する壁を備えたバ
    ルーンと、前記室へ進入する中空カテーテルとを有する
    折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方法において、 前記室が拡張した状態である間に前記壁の外側へ未硬化
    状態で硬化性弾性材料のパッチを付与する段階、 前記バルーンの長手方向軸線から半径方向外方に向いた
    切断刃を有するアテロトームを未硬化状態の弾性材料の
    前記パッチに取り付ける段階、 前記硬化性弾性材料を所定の部分硬化温度まで加熱し、
    かつ前記部分硬化温度を所定の部分硬化時間保つことに
    より前記材料を部分的に硬化させる段階、 スロット内に前記アテロトームが位置するように開口か
    ら半径方向に延びているスロットを有している本体の前
    記開口に前記バルーンを位置させ、前記切断刃先と当接
    する部材を前記スロット内に摺動可能に位置させる段
    階、 前記部材を前記開口に向かって摺動させて前記アテロト
    ームを前記バルーンの長手方向軸線に向かって移動させ
    ることにより前記の部分的に硬化された弾性材に位置が
    対応する前記壁に折りたたみ部を形成する段階、 前記弾性材料を所定最終硬化温度まで加熱し、かつ前記
    最終の硬化温度を所定の最終硬化時間保つことにより前
    記弾性材料の硬化を完了し、前記折りたたみ部に沿って
    前記壁を折りたたむことにより前記室を拡張状態から収
    縮状態まで繰り返し収縮できるようにする段階を含むこ
    とを特徴とする折りたたみ式バルーンカテーテルを作る
    方法。
16. 【請求項１６】 前記部材が前記開口に向かって弾圧さ
    れることを特徴とする請求項１５に記載の折りたたみ式
    バルーンカテーテルを作る方法。
17. 【請求項１７】 前記バルーンを摺動している間に流体
    が前記室から排出されることを特徴とする請求項１５に
    記載の折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方法。