JP2604532B2 - 折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方法 - Google Patents
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Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は一般的には、血管の止し
ゃセグメントにわたって血管を拡大する装置を作る方法
に関する。特に、本発明は血管形成装置を製作する方法
に関する。特に本発明は、専用ではないが、バルーンの
外面に沿って装着されたアテロトームを有する折りたた
みバルーンカテーテルを採用した血管形成装置を製作す
る方法に関する。
ゃセグメントにわたって血管を拡大する装置を作る方法
に関する。特に、本発明は血管形成装置を製作する方法
に関する。特に本発明は、専用ではないが、バルーンの
外面に沿って装着されたアテロトームを有する折りたた
みバルーンカテーテルを採用した血管形成装置を製作す
る方法に関する。
【0002】
【従来の技術】人間の動脈の閉塞は広く知られている疾
患であり、従って健康上の著しい関心事である。心臓へ
の冠状動脈を通る血液の流れを低下させる閉塞は心臓発
作をもたらし、一方動脈を通して脳への血液の流れを低
下させる閉塞は卒中の原因となりうる。同様に、人体の
他の部分への動脈を通る血液の流れを低下させる動脈の
閉塞は影響を受けた器官や肢節に重大な結果をもたらし
うる。
患であり、従って健康上の著しい関心事である。心臓へ
の冠状動脈を通る血液の流れを低下させる閉塞は心臓発
作をもたらし、一方動脈を通して脳への血液の流れを低
下させる閉塞は卒中の原因となりうる。同様に、人体の
他の部分への動脈を通る血液の流れを低下させる動脈の
閉塞は影響を受けた器官や肢節に重大な結果をもたらし
うる。
【0003】アテローム硬化プラークの累積が、動脈を
通る血液の流れを低下させる、狭窄と称される閉塞の主
要原因である。その結果、動脈を抑制するプラーク累積
の作用を緩和するための数種の方法が導入されてきた。
そのような方法の1つが血管形成法と称される方法であ
って、狭窄部に位置され動脈を拡大するためのふくらま
せ可能装置を使用している。典型的な血管形成装置が、
ベート他(Bhateet al)への米国特許第4,
896,669号に開示されている。ベート他による血
管形成装置は中空のカテーテル管の遠位端に取り付けた
ふくらませ可能のバルーンを含んでいる。カテーテル管
の近位端は流体源に取り付けられている。
通る血液の流れを低下させる、狭窄と称される閉塞の主
要原因である。その結果、動脈を抑制するプラーク累積
の作用を緩和するための数種の方法が導入されてきた。
そのような方法の1つが血管形成法と称される方法であ
って、狭窄部に位置され動脈を拡大するためのふくらま
せ可能装置を使用している。典型的な血管形成装置が、
ベート他(Bhateet al)への米国特許第4,
896,669号に開示されている。ベート他による血
管形成装置は中空のカテーテル管の遠位端に取り付けた
ふくらませ可能のバルーンを含んでいる。カテーテル管
の近位端は流体源に取り付けられている。
【0004】動脈狭窄を処置するためには、ベート他の
バルーンがへこんだ状態で動脈中へ導入され、案内ワイ
ヤ上を狭窄部近傍の位置まで動脈を通して案内される。
次に、流体源からの流体がカテーテルチューブを介して
バルーンをふくらませるためにバルーンへ注入される。
バルーンが広がるにつれて、狭窄領域の動脈の壁に対し
て押圧され、狭窄部において動脈を拡大させ、そこを十
分血液が流れるようにするに十分な寸法まで戻す。次
に、バルーンがへこまされ、動脈から外されて処置を完
了する。
バルーンがへこんだ状態で動脈中へ導入され、案内ワイ
ヤ上を狭窄部近傍の位置まで動脈を通して案内される。
次に、流体源からの流体がカテーテルチューブを介して
バルーンをふくらませるためにバルーンへ注入される。
バルーンが広がるにつれて、狭窄領域の動脈の壁に対し
て押圧され、狭窄部において動脈を拡大させ、そこを十
分血液が流れるようにするに十分な寸法まで戻す。次
に、バルーンがへこまされ、動脈から外されて処置を完
了する。
【0005】バルーンカテーテルの望ましい特徴はバル
ーンがへこまされた状態のとき概ね折りたたまれ、コン
パクトな形状となりうることである。このことは血管を
通してバルーンカテーテルを挿入したり、通しやすくす
るためである。もしバルーンカテーテルの構造が比較的
複雑であるとすれば、バルーンを血管を通すことがさら
にやりにくくなる。特に、狭窄部で血管を拡大させやす
くするために、バルーンの手段と合わせて切断要素を用
いることが提案されてきた。また、切断要素が含まれる
と安全が焦眉の的となることは容易に認めることができ
る。このことはさらに、切断要素がバルーンの外面上に
直接取り付けられるときにいえる。
ーンがへこまされた状態のとき概ね折りたたまれ、コン
パクトな形状となりうることである。このことは血管を
通してバルーンカテーテルを挿入したり、通しやすくす
るためである。もしバルーンカテーテルの構造が比較的
複雑であるとすれば、バルーンを血管を通すことがさら
にやりにくくなる。特に、狭窄部で血管を拡大させやす
くするために、バルーンの手段と合わせて切断要素を用
いることが提案されてきた。また、切断要素が含まれる
と安全が焦眉の的となることは容易に認めることができ
る。このことはさらに、切断要素がバルーンの外面上に
直接取り付けられるときにいえる。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】前述の問題に鑑みて、
本発明の目的はバルーンがへこまされたときの折りたた
み形状が予測しうるバルーンを有する折りたたみ式バル
ーンカテーテルを作る方法を提供することである。本発
明の別の目的はバルーンの外面にアテロトームを取り付
けた折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方法を提供
することである。本発明のさらに別の目的は、使いやす
く、かつ比較的価格に対して効果的であるバルーンにア
テロトームを取り付けた折りたたみ式バルーンカテーテ
ルを作る方法を提供することである。
本発明の目的はバルーンがへこまされたときの折りたた
み形状が予測しうるバルーンを有する折りたたみ式バル
ーンカテーテルを作る方法を提供することである。本発
明の別の目的はバルーンの外面にアテロトームを取り付
けた折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方法を提供
することである。本発明のさらに別の目的は、使いやす
く、かつ比較的価格に対して効果的であるバルーンにア
テロトームを取り付けた折りたたみ式バルーンカテーテ
ルを作る方法を提供することである。
【0007】
【課題を解決するための手段】本発明は所定のしわの線
に沿ってバルーンの外面に取り付けられた複数の細長い
アテロトームを含むバルーンカテーテルを作る方法であ
る。作られた装置は血管の狭窄組織を切開し、バルーン
が広がるにつれて血管の拡大を促進する血管形成法にお
いて有用である。
に沿ってバルーンの外面に取り付けられた複数の細長い
アテロトームを含むバルーンカテーテルを作る方法であ
る。作られた装置は血管の狭窄組織を切開し、バルーン
が広がるにつれて血管の拡大を促進する血管形成法にお
いて有用である。
【0008】本発明によれば、バルーンカテーテルを作
る方法は概ね円筒形のバルーンメンブレンを中空のカテ
ーテルチューブの一部の上に位置させることから始ま
る。詳しくは、バルーンメンブレンの端部は内方にテー
パが付けられ、その上にバルーンメンブレンが位置され
るカテーテルチューブの部分には流体ポートが形成され
ている。このように、流体ポートはバルーンメンブレン
の端部の中間に位置され、次に端部がカテーテルチュー
ブに固定される。このためカテーテルチューブとバルー
ンメンブレンの壁との間に流体室が作られ、この流体室
とカテーテルチューブとの間で流体ポートを介して流体
連通がなされる。したがって、流体ポートを介して流体
室へ流入、流出する流体がバルーンをそれぞれふくらま
せたり、へこませたりする。
る方法は概ね円筒形のバルーンメンブレンを中空のカテ
ーテルチューブの一部の上に位置させることから始ま
る。詳しくは、バルーンメンブレンの端部は内方にテー
パが付けられ、その上にバルーンメンブレンが位置され
るカテーテルチューブの部分には流体ポートが形成され
ている。このように、流体ポートはバルーンメンブレン
の端部の中間に位置され、次に端部がカテーテルチュー
ブに固定される。このためカテーテルチューブとバルー
ンメンブレンの壁との間に流体室が作られ、この流体室
とカテーテルチューブとの間で流体ポートを介して流体
連通がなされる。したがって、流体ポートを介して流体
室へ流入、流出する流体がバルーンをそれぞれふくらま
せたり、へこませたりする。
【0009】バルーンをふくらませて、例えばウレタン
のような硬化性弾性接着剤の薄い層がバルーンの壁の外
側の選定位置において付与される。このためアテロトー
ムを取り付けるべきバルーンの面に接着剤のパッチを作
る。本発明では各アテロトームは切断刃先を備えた刃を
含む細長い構造体として想定している。刃自体はバルー
ン上の弾性接着剤のパッチに接着する弾性体の基盤に埋
設されている。本発明ではさらに、アテロトームがバル
ーンに取り付けられると、アテロトームの切断刃先がバ
ルーンカテーテルの軸線から半径方向外向に向くものと
想定している。その結果、各アテロトームはカテーテル
チューブに対して概ね平方に方向づけられ、かつバルー
ンの長さにわたり、著しい距離を延びている。
のような硬化性弾性接着剤の薄い層がバルーンの壁の外
側の選定位置において付与される。このためアテロトー
ムを取り付けるべきバルーンの面に接着剤のパッチを作
る。本発明では各アテロトームは切断刃先を備えた刃を
含む細長い構造体として想定している。刃自体はバルー
ン上の弾性接着剤のパッチに接着する弾性体の基盤に埋
設されている。本発明ではさらに、アテロトームがバル
ーンに取り付けられると、アテロトームの切断刃先がバ
ルーンカテーテルの軸線から半径方向外向に向くものと
想定している。その結果、各アテロトームはカテーテル
チューブに対して概ね平方に方向づけられ、かつバルー
ンの長さにわたり、著しい距離を延びている。
【0010】一旦アテロトームが希望に応じてバルーン
に取り付けられると、バルーンは所定の部分的な硬化温
度まで加熱され、所定の時間その温度に保持される。こ
の部分的な硬化が重要な目的を果す。部分硬化の後、接
着剤のパッチはもはや触れても粘つくことがなく、アテ
ロトームはバルーンによりしっかりと取り付けられる。
に取り付けられると、バルーンは所定の部分的な硬化温
度まで加熱され、所定の時間その温度に保持される。こ
の部分的な硬化が重要な目的を果す。部分硬化の後、接
着剤のパッチはもはや触れても粘つくことがなく、アテ
ロトームはバルーンによりしっかりと取り付けられる。
【0011】部分硬化が完了すると、バルーンはへこま
される。バルーンが予定通りへこまされると、しわがで
き、バルーンの壁に折りたたまれる。本発明に対して、
バルーンのしわや、フラップの個所が予測できることが
重要である。特に、しわはアテロトームが取り付けられ
るバルーンの部分に沿ってできる必要はない。
される。バルーンが予定通りへこまされると、しわがで
き、バルーンの壁に折りたたまれる。本発明に対して、
バルーンのしわや、フラップの個所が予測できることが
重要である。特に、しわはアテロトームが取り付けられ
るバルーンの部分に沿ってできる必要はない。
【0012】しわ、即ちしわの間のフラップの好ましい
方向は特殊な折りたたみ工具を用いると決まりやすい。
この工具は中央の円筒形開口を有する本体からなる。さ
らに、前記工具は中央開口から半径方向に延びる複数の
直線のスロットを有する。これらのスロットの各々の内
側に、ばねによって開口に向かって弾圧される平坦部材
が摺動可能に位置している。
方向は特殊な折りたたみ工具を用いると決まりやすい。
この工具は中央の円筒形開口を有する本体からなる。さ
らに、前記工具は中央開口から半径方向に延びる複数の
直線のスロットを有する。これらのスロットの各々の内
側に、ばねによって開口に向かって弾圧される平坦部材
が摺動可能に位置している。
【0013】前記特殊工具の作動に際しては、アテロト
ームを取り付けたふくらみバルーンが該工具の開口中へ
挿入される。このことは部分硬化段階の後実行される。
各アテロトームの切断刃先は位置すると特殊工具の各ス
ロット中へ延び、平坦な部材の各々が各アテロトームの
切断刃先に対して内方に弾圧する。その後バルーンがへ
こまされるにつれて、平坦部材は内方に運動し、アテロ
トームを開口の中心に向かって移動させる。この移動に
よりバルーンの折りたたみ形態を設定する。この折りた
たみ形態において、バルーンがアテロトームの位置にお
いてしわができ、しわの間のバルーンメンブレンの部分
が外方に折りたたまれ、アテロトームの間でバルーンメ
ンブレン材のフラップを作る。
ームを取り付けたふくらみバルーンが該工具の開口中へ
挿入される。このことは部分硬化段階の後実行される。
各アテロトームの切断刃先は位置すると特殊工具の各ス
ロット中へ延び、平坦な部材の各々が各アテロトームの
切断刃先に対して内方に弾圧する。その後バルーンがへ
こまされるにつれて、平坦部材は内方に運動し、アテロ
トームを開口の中心に向かって移動させる。この移動に
よりバルーンの折りたたみ形態を設定する。この折りた
たみ形態において、バルーンがアテロトームの位置にお
いてしわができ、しわの間のバルーンメンブレンの部分
が外方に折りたたまれ、アテロトームの間でバルーンメ
ンブレン材のフラップを作る。
【0014】折りたたまれた形態にある間に、バルーン
は所定の最終硬化温度まで加熱され、所定の最終硬化時
間の間その温度に保たれる。この段階はバルーンメンブ
レーンの全てにしわを作り、かつバルーンがへこまされ
るとバルーンをいつでもその折りたたみ形態に復元させ
る永久セット即ち記憶をメンブレンに創成する。
は所定の最終硬化温度まで加熱され、所定の最終硬化時
間の間その温度に保たれる。この段階はバルーンメンブ
レーンの全てにしわを作り、かつバルーンがへこまされ
るとバルーンをいつでもその折りたたみ形態に復元させ
る永久セット即ち記憶をメンブレンに創成する。
【0015】構造および作動の双方についての本発明の
新規な特徴並びに本発明自体は、同じ部材を同じ参照番
号が指示する添付図面と関連した以下の説明から最良に
理解される。
新規な特徴並びに本発明自体は、同じ部材を同じ参照番
号が指示する添付図面と関連した以下の説明から最良に
理解される。
【0016】
【実施例】本発明は図1に示し、全体的に10で指示す
るバルーンカテーテルのような折りたたみバルーンカテ
ーテルを作る多段階の方法である。本発明によれば、バ
ルーンカテーテルを作る方法は従来の血管形成バルーン
12を中空カテーテルチューブ14に接合することから
始まる。バルーン12は薄い外壁16を有する中空チュ
ーブ状構造体として形成されることが好ましい。図1か
ら判るように、バルーン12の端部13a,13bは内
方にテーパが付いていることが好ましい。バルーン12
の壁は、図2の(A)から最良に判る内側室17を密閉
し、かつ画成する柔軟性の高分子材料から作られること
が好ましい。バルーン12は例えば二軸延伸材料のよう
な当該技術分野において周知の材料から作られることが
好ましい。カテーテルチューブ14は弾性でバルーン1
2と同様高分子材料から形成することが好ましい。さら
に、カテーテルチューブ14は、該チューブ14の一方
端近傍に位置したポート26を有している。
るバルーンカテーテルのような折りたたみバルーンカテ
ーテルを作る多段階の方法である。本発明によれば、バ
ルーンカテーテルを作る方法は従来の血管形成バルーン
12を中空カテーテルチューブ14に接合することから
始まる。バルーン12は薄い外壁16を有する中空チュ
ーブ状構造体として形成されることが好ましい。図1か
ら判るように、バルーン12の端部13a,13bは内
方にテーパが付いていることが好ましい。バルーン12
の壁は、図2の(A)から最良に判る内側室17を密閉
し、かつ画成する柔軟性の高分子材料から作られること
が好ましい。バルーン12は例えば二軸延伸材料のよう
な当該技術分野において周知の材料から作られることが
好ましい。カテーテルチューブ14は弾性でバルーン1
2と同様高分子材料から形成することが好ましい。さら
に、カテーテルチューブ14は、該チューブ14の一方
端近傍に位置したポート26を有している。
【0017】バルーン12をカテーテルチューブ14に
接合するためには、チューブ14はバルーン12中へ挿
入され、前記室17を通って延在する。このように、ポ
ート26は室17内に位置している。次にバルーン12
の端部13aと13bとはカテーテルチューブ14にシ
ールされる。その結果、カテーテルチューブ14からポ
ート26を通してのみ室17との流体連通を達成しう
る。バルーン12の端部13aと13b並びにカテーテ
ルチューブ14との間のシールは、例えば接着剤による
接着あるいは熱接着のようないずれかの公知の接着技術
により実行される。その結果、以下説明の段階によりさ
らに修正されるバルーンカテーテル構造体が得られる。
接合するためには、チューブ14はバルーン12中へ挿
入され、前記室17を通って延在する。このように、ポ
ート26は室17内に位置している。次にバルーン12
の端部13aと13bとはカテーテルチューブ14にシ
ールされる。その結果、カテーテルチューブ14からポ
ート26を通してのみ室17との流体連通を達成しう
る。バルーン12の端部13aと13b並びにカテーテ
ルチューブ14との間のシールは、例えば接着剤による
接着あるいは熱接着のようないずれかの公知の接着技術
により実行される。その結果、以下説明の段階によりさ
らに修正されるバルーンカテーテル構造体が得られる。
【0018】バルーン12をカテーテルチューブ14に
取り付けると、バルーン12がふくらまされる。このこ
とは、加圧された空気のような流体をバルーン室17へ
注入することにより実行され、バルーンの室17を拡張
する。バルーン12がふくらまされると、壁16が、テ
ーパの付いた端部を有する概ね円筒形の面を完成する。
(ウレタンが好ましい)弾性接着剤の薄い層が次に所定
の点においてバルーンの壁16の外面に付与され接着剤
のパッチ18を形成する。これらのパッチ18は細長
く、長方形であることが好ましい。さらに、パッチ18
はバルーン12の長手方向軸線と平行に整合され、かつ
バルーンの周囲で隣接するパッチ18から均等距離に離
隔されることが好ましい。パッチ18を作るための接着
剤は例えばポリウレタンのような硬化性樹脂であること
が好ましく、滴下、噴射あるいは塗装のような手段によ
り液状あるいは版液状の状態で付与される。
取り付けると、バルーン12がふくらまされる。このこ
とは、加圧された空気のような流体をバルーン室17へ
注入することにより実行され、バルーンの室17を拡張
する。バルーン12がふくらまされると、壁16が、テ
ーパの付いた端部を有する概ね円筒形の面を完成する。
(ウレタンが好ましい)弾性接着剤の薄い層が次に所定
の点においてバルーンの壁16の外面に付与され接着剤
のパッチ18を形成する。これらのパッチ18は細長
く、長方形であることが好ましい。さらに、パッチ18
はバルーン12の長手方向軸線と平行に整合され、かつ
バルーンの周囲で隣接するパッチ18から均等距離に離
隔されることが好ましい。パッチ18を作るための接着
剤は例えばポリウレタンのような硬化性樹脂であること
が好ましく、滴下、噴射あるいは塗装のような手段によ
り液状あるいは版液状の状態で付与される。
【0019】最初にバルーン12の壁16の面に付与さ
れたときは、接着剤パッチ18は粘つきやすい。このた
めアテロトーム19を希望に応じパッチ18の各々に取
り付けることができる。本発明の好適実施例において
は、少なくとも3個のアテロトーム19がバルーン12
に取り付けられている。各アテロトーム19は単一の接
着剤パッチ18に取り付けられるので、アテロトーム1
9の実際の数はバルーン12上のパッチの数に対応する
ことは明らかである。取付けを行うために、各アテロト
ーム19は、寸法的にパッチ18の形状に対応するポリ
ウレタンの基盤21にしっかりと埋設されている。しか
しながら、パッチ18は基盤21より若干大きい寸法で
あることが好ましい。アテロトーム19の基盤21をバ
ルーン12の外面に接着させると、バルーンカテーテル
10は部分硬化するようにセットされている。
れたときは、接着剤パッチ18は粘つきやすい。このた
めアテロトーム19を希望に応じパッチ18の各々に取
り付けることができる。本発明の好適実施例において
は、少なくとも3個のアテロトーム19がバルーン12
に取り付けられている。各アテロトーム19は単一の接
着剤パッチ18に取り付けられるので、アテロトーム1
9の実際の数はバルーン12上のパッチの数に対応する
ことは明らかである。取付けを行うために、各アテロト
ーム19は、寸法的にパッチ18の形状に対応するポリ
ウレタンの基盤21にしっかりと埋設されている。しか
しながら、パッチ18は基盤21より若干大きい寸法で
あることが好ましい。アテロトーム19の基盤21をバ
ルーン12の外面に接着させると、バルーンカテーテル
10は部分硬化するようにセットされている。
【0020】部分硬化はバルーンカテーテル10のバル
ーン12部分を、所定の部分硬化温度まで予熱している
炉(図示せず)に位置させることにより実行される。部
分硬化温度は約48.9℃(120°F)と76.7℃
(170°F)の間の範囲であることが好ましく、約7
1.1℃(160°F)の部分硬化温度であることがさ
らに好ましい。バルーンカテーテル10は約15分と4
5分の間の所定の部分硬化時間、好ましくは約1時間部
分硬化時間、部分硬化温度において炉に保持される。部
分硬化の結果、接着剤パッチ18はその粘性を喪失し、
アテロトームはバルーン12に固定されるようになる。
ーン12部分を、所定の部分硬化温度まで予熱している
炉(図示せず)に位置させることにより実行される。部
分硬化温度は約48.9℃(120°F)と76.7℃
(170°F)の間の範囲であることが好ましく、約7
1.1℃(160°F)の部分硬化温度であることがさ
らに好ましい。バルーンカテーテル10は約15分と4
5分の間の所定の部分硬化時間、好ましくは約1時間部
分硬化時間、部分硬化温度において炉に保持される。部
分硬化の結果、接着剤パッチ18はその粘性を喪失し、
アテロトームはバルーン12に固定されるようになる。
【0021】バルーンカテーテル10は、バルーン12
がへこまされたとき希望する形態を予測したように確実
にとるようにするに必要な別の処理を行う状態となって
いる。図1はバルーンカテーテル10を部分的硬化段階
に続くへこませ、および折りたたみ段階に対する位置に
おいて示している。詳しくは、バルーン12はアテロト
ーム19を接着パッチ18に取り付け、その拡張状態ま
でふくらませた状態で示されている。
がへこまされたとき希望する形態を予測したように確実
にとるようにするに必要な別の処理を行う状態となって
いる。図1はバルーンカテーテル10を部分的硬化段階
に続くへこませ、および折りたたみ段階に対する位置に
おいて示している。詳しくは、バルーン12はアテロト
ーム19を接着パッチ18に取り付け、その拡張状態ま
でふくらませた状態で示されている。
【0022】本発明に対しては、バルーンカテーテルの
製作方法におけるへこませ、および折りたたみ段階は、
図1に示し、かつ全体的に28で指示する特殊な折りた
たみ工具により同時に実行される。図示のように、工具
28は、中央開口34を囲み、かつ画成するよう位置さ
れた4個の同一のセクション32a−32dにセグメン
ト化された本体30を有している。このように位置する
と、前記セクション32a−32dは、隣接するセクシ
ョン32を相互に分離するスロット36a−36dを提
供する。図1に示す工具28は単なる一例であることを
認識すべきである。前記本体30を構成するために使用
されるセクション32の数はバルーン12に取り付けら
れるべきアテロトーム19の数によって変わる。
製作方法におけるへこませ、および折りたたみ段階は、
図1に示し、かつ全体的に28で指示する特殊な折りた
たみ工具により同時に実行される。図示のように、工具
28は、中央開口34を囲み、かつ画成するよう位置さ
れた4個の同一のセクション32a−32dにセグメン
ト化された本体30を有している。このように位置する
と、前記セクション32a−32dは、隣接するセクシ
ョン32を相互に分離するスロット36a−36dを提
供する。図1に示す工具28は単なる一例であることを
認識すべきである。前記本体30を構成するために使用
されるセクション32の数はバルーン12に取り付けら
れるべきアテロトーム19の数によって変わる。
【0023】また図1に示すように、平坦部材38が各
スロット36内で摺動可能に位置している。平坦部材3
8の各々は、該部材38の軸線方向縁部42に固定さ
れ、かつ共に延びるパッド40を有する概ね同一の剛性
金属パネルである。パッド40は、例えば弾性材あるい
はプラスチックのような比較的弾性の材料から形成さ
れ、各アテロトーム19の鋭い切断刃先44との接触を
緩衝する。
スロット36内で摺動可能に位置している。平坦部材3
8の各々は、該部材38の軸線方向縁部42に固定さ
れ、かつ共に延びるパッド40を有する概ね同一の剛性
金属パネルである。パッド40は、例えば弾性材あるい
はプラスチックのような比較的弾性の材料から形成さ
れ、各アテロトーム19の鋭い切断刃先44との接触を
緩衝する。
【0024】開口34、スロット36a−36dおよび
平坦部材38a−38dは、バルーン12がその拡大状
態にあるとき、バルーン12が開口34と滑合するよう
な寸法とされている。バルーン12がその開口34へ挿
入されるにつれて、各スロット36はアテロトーム19
の切断刃44を1個づつ受け入れる。最初にスロット3
6へ挿入されると、アテロトーム19の切断刃先44は
平坦部材38のパッド40と当接しない。
平坦部材38a−38dは、バルーン12がその拡大状
態にあるとき、バルーン12が開口34と滑合するよう
な寸法とされている。バルーン12がその開口34へ挿
入されるにつれて、各スロット36はアテロトーム19
の切断刃44を1個づつ受け入れる。最初にスロット3
6へ挿入されると、アテロトーム19の切断刃先44は
平坦部材38のパッド40と当接しない。
【0025】各平坦部材38を中央開口34に向かって
内方に弾圧するある手段が工具28の本体30に取り付
けられ、かつ各スロット36a−36dと関連してい
る。本発明の一実施例において、この弾圧手段は、スロ
ット36に対して概ね垂直の本体30の外部に取り付け
られた帯ばね46である。各ばね46はスロット36a
a−36dの1個を横切って特定のスロット36におい
て平坦部材38の外側縁部48と当接している。
内方に弾圧するある手段が工具28の本体30に取り付
けられ、かつ各スロット36a−36dと関連してい
る。本発明の一実施例において、この弾圧手段は、スロ
ット36に対して概ね垂直の本体30の外部に取り付け
られた帯ばね46である。各ばね46はスロット36a
a−36dの1個を横切って特定のスロット36におい
て平坦部材38の外側縁部48と当接している。
【0026】図1と図2とに示すように、工具28の負
荷形態においては、ばね46は変形され平坦部材38を
中央開口34に向かって内方に弾圧する。さらに、平坦
部材38を中央開口34から引き出し、平坦部材38を
このような負荷位置に保持する手段(図示せず)を設け
ることもできる。
荷形態においては、ばね46は変形され平坦部材38を
中央開口34に向かって内方に弾圧する。さらに、平坦
部材38を中央開口34から引き出し、平坦部材38を
このような負荷位置に保持する手段(図示せず)を設け
ることもできる。
【0027】前述のように、へこませ、および折りたた
み段階はまず、図1に示す点線の軌道に沿って工具28
の中央開口34中へふくらませたバルーン12を挿入す
ることにより実行される。図2の(A)を参照すれば、
バルーン12とカテーテルチューブ14とは工具28の
開口34に共軸線関係に位置したものとして示されてい
る。一旦バルーン12がそのように位置されると、平坦
部材38はばね46により中央開口34に向かって弾圧
される。このため、平坦部材38a−38dのパッド4
0がアテロトーム19の切断刃先44と当接させる。こ
の時点において、バルーン12の内部室17内の流体圧
が、弾圧された平坦部材38がバルーン12を崩さない
ようにする。
み段階はまず、図1に示す点線の軌道に沿って工具28
の中央開口34中へふくらませたバルーン12を挿入す
ることにより実行される。図2の(A)を参照すれば、
バルーン12とカテーテルチューブ14とは工具28の
開口34に共軸線関係に位置したものとして示されてい
る。一旦バルーン12がそのように位置されると、平坦
部材38はばね46により中央開口34に向かって弾圧
される。このため、平坦部材38a−38dのパッド4
0がアテロトーム19の切断刃先44と当接させる。こ
の時点において、バルーン12の内部室17内の流体圧
が、弾圧された平坦部材38がバルーン12を崩さない
ようにする。
【0028】ここでバルーン12が折りたたまれる。こ
のようにするためには、内部室17の流体がポート26
とカテーテルチューブ14とを介して調整された流量で
排出される。図2の(B)に示すように、その結果ばね
46が平坦部材38を中央開口34に向かって弾圧し、
折りたたまれたバルーン12を再構成する。
のようにするためには、内部室17の流体がポート26
とカテーテルチューブ14とを介して調整された流量で
排出される。図2の(B)に示すように、その結果ばね
46が平坦部材38を中央開口34に向かって弾圧し、
折りたたまれたバルーン12を再構成する。
【0029】前述のように、折りたたんだバルーン12
を再構成する間、平坦部材38はアテロトーム19に対
して弾圧する。同時に、バルーン12の壁16が折りた
たまれてフラップ54を作る。該フラップ54はアテロ
トーム19の間に形成されている。さらに、しわ56が
各接着材パッチ18と対応するアテロトーム19の位置
においてバルーン壁16にセットされる。この段階の
間、フラップ54が相互に対して概ね平行に作られ、バ
ルーンカテーテル10の長手方向軸線と整合している。
このように、へこませ、および折りたたみ段階が完了
し、バルーン12は折りたたまれた、即ち収縮した形態
において工具28の中央開口34から取り出される。
を再構成する間、平坦部材38はアテロトーム19に対
して弾圧する。同時に、バルーン12の壁16が折りた
たまれてフラップ54を作る。該フラップ54はアテロ
トーム19の間に形成されている。さらに、しわ56が
各接着材パッチ18と対応するアテロトーム19の位置
においてバルーン壁16にセットされる。この段階の
間、フラップ54が相互に対して概ね平行に作られ、バ
ルーンカテーテル10の長手方向軸線と整合している。
このように、へこませ、および折りたたみ段階が完了
し、バルーン12は折りたたまれた、即ち収縮した形態
において工具28の中央開口34から取り出される。
【0030】本発明の方法の最後の段階はバルーン12
の最終硬化である。最終硬化は、約48.9℃(120
°F)と76.7℃(170°F)の間の範囲、より好
ましくは約71.1℃(160°F)の所定の最終硬化
温度まで予熱された炉(図示せず)にバルーン12を位
置させることにより実行される。バルーン12は8から
12時間の間の所定の最終硬化時間、この最終硬化温度
で炉内に保持される。この最終の硬化時間は約8時間で
あることが好ましい。このように、最終硬化段階は本発
明の場合硬化時間の長さによって部分硬化段階と区別さ
れることが明らかで、即ち最終硬化時間は、硬化温度が
同じであるとしても部分硬化時間より著しく長い。
の最終硬化である。最終硬化は、約48.9℃(120
°F)と76.7℃(170°F)の間の範囲、より好
ましくは約71.1℃(160°F)の所定の最終硬化
温度まで予熱された炉(図示せず)にバルーン12を位
置させることにより実行される。バルーン12は8から
12時間の間の所定の最終硬化時間、この最終硬化温度
で炉内に保持される。この最終の硬化時間は約8時間で
あることが好ましい。このように、最終硬化段階は本発
明の場合硬化時間の長さによって部分硬化段階と区別さ
れることが明らかで、即ち最終硬化時間は、硬化温度が
同じであるとしても部分硬化時間より著しく長い。
【0031】バルーンカテーテルはその所期の用途に対
して適当な状態になっている。前述の製作段階の間、前
述の折りたたみ段階の間に形成されたバルーン12のフ
ラップ54やしわ56は最終硬化段階により永久的なも
のとされる。このように、バルーン12のその後のふく
らませやへこみに対しても、プリセットしたフラップ5
4やしわ56は、拡大状態と収縮状態との間で交互に繰
り返されるとバルーンの形状を概ね同一に再生できる。
して適当な状態になっている。前述の製作段階の間、前
述の折りたたみ段階の間に形成されたバルーン12のフ
ラップ54やしわ56は最終硬化段階により永久的なも
のとされる。このように、バルーン12のその後のふく
らませやへこみに対しても、プリセットしたフラップ5
4やしわ56は、拡大状態と収縮状態との間で交互に繰
り返されるとバルーンの形状を概ね同一に再生できる。
【0032】本発明のバルーンカテーテル10が組み立
てられた後、以下の一般的な段階を実行することにより
きちんと包装することができる。まず、最終硬化が完了
した後、バルーンカテーテル10のバルーン12が、バ
ルーン12が依然としてへこみ形態にある間にシリコン
ゴムのチューブ(図示せず)へ挿入される。シリコンゴ
ムのチューブは折りたたんだバルーン12の外径と概ね
等しい内径を有することにより、折りたたんだバルーン
12をシリコンゴムのチューブの管腔内に滑合しうるよ
うにする必要がある。さらに、シリコンゴムのチューブ
は、その端部がバルーン12の端部13aと13bとの
双方を越えて延びるに十分長くなければならない。次
に、カテーテルチューブ14を介してバルーン12の内
部室17へ流体が注入されシリコンゴムのチューブ内で
バルーン12をふくらませる。
てられた後、以下の一般的な段階を実行することにより
きちんと包装することができる。まず、最終硬化が完了
した後、バルーンカテーテル10のバルーン12が、バ
ルーン12が依然としてへこみ形態にある間にシリコン
ゴムのチューブ(図示せず)へ挿入される。シリコンゴ
ムのチューブは折りたたんだバルーン12の外径と概ね
等しい内径を有することにより、折りたたんだバルーン
12をシリコンゴムのチューブの管腔内に滑合しうるよ
うにする必要がある。さらに、シリコンゴムのチューブ
は、その端部がバルーン12の端部13aと13bとの
双方を越えて延びるに十分長くなければならない。次
に、カテーテルチューブ14を介してバルーン12の内
部室17へ流体が注入されシリコンゴムのチューブ内で
バルーン12をふくらませる。
【0033】この時点で、バルーン12のふくらみによ
ってシリコンゴムのチューブの管腔も拡大させている。
バルーン12がまずふくらまされている間にバルーン1
2は依然としてシリコンゴムのチューブ内にあるので、
シリコンゴムのチューブの端部は引張られシリコンゴム
のチューブの管腔を収縮させる。シリコンゴムのチュー
ブの管腔のこの収縮によりバルーン12を極めてコンパ
クトな形状になるように強制的に引張る。バルーン12
がこのコンパクトな形態にあると、バルーンカテーテル
10は収納あるいは出荷のために保持チューブ内に容易
に詰めることができる。
ってシリコンゴムのチューブの管腔も拡大させている。
バルーン12がまずふくらまされている間にバルーン1
2は依然としてシリコンゴムのチューブ内にあるので、
シリコンゴムのチューブの端部は引張られシリコンゴム
のチューブの管腔を収縮させる。シリコンゴムのチュー
ブの管腔のこの収縮によりバルーン12を極めてコンパ
クトな形状になるように強制的に引張る。バルーン12
がこのコンパクトな形態にあると、バルーンカテーテル
10は収納あるいは出荷のために保持チューブ内に容易
に詰めることができる。
【0034】本明細書で図示し、かつ詳細に説明した折
りたたみ式バルーンカテーテルを作るための特定の方法
は目的を達成し、前述した利点を提供することができる
が、この特定の製作方法は単に本発明の現在好適な実施
例の例示であることが理解される。さらに、本発明は前
述のことに限定される意図ではなく、本発明の範囲内で
その他の実施例も可能なることも理解される。
りたたみ式バルーンカテーテルを作るための特定の方法
は目的を達成し、前述した利点を提供することができる
が、この特定の製作方法は単に本発明の現在好適な実施
例の例示であることが理解される。さらに、本発明は前
述のことに限定される意図ではなく、本発明の範囲内で
その他の実施例も可能なることも理解される。
【図1】本発明の製作方法において使用する折りたたみ
工具との分離関係で示すバルーンカテーテルの斜視図。
工具との分離関係で示すバルーンカテーテルの斜視図。
【図2】(A)は本発明の製作方法のへこませ段階の前
の、図1の線2−2に沿って視た折りたたみ工具へ挿入
された拡張したバルーンカテーテルの断面図。(B)は
本発明の製作方法におけるへこませ段階を実行した後
の、図2の(A)に示す、収縮状態のバルーンカテーテ
ルの断面図。
の、図1の線2−2に沿って視た折りたたみ工具へ挿入
された拡張したバルーンカテーテルの断面図。(B)は
本発明の製作方法におけるへこませ段階を実行した後
の、図2の(A)に示す、収縮状態のバルーンカテーテ
ルの断面図。
10 バルーンカテーテル 12 バルーン 14 カテーテルチューブ 16 外壁 17 内部室 18 接着剤パッチ 19 アテロトーム 26 ポート 28 折りたたみ工具 30 本体 34 開口 36 スロット 38 平坦部材 40 パッド 44 切断刃先 46 帯ばね 54 フラップ 60 しわ
Claims (3)
- 【請求項1】 拡張可能な室を囲む細長いバルーンと、
前記室と流体連通して前記バルーンに取り付けられた中
空のカテーテルチューブとを有する折りたたみ式バルー
ンカテーテルを作る方法において、前記室に流体を導入
して前記バルーンをふくらませる段階、弾性材料の少な
くとも1個のパッチを前記バルーンの外側に付与し、前
記バルーンを所定の部分硬化温度まで加熱し、かつ所定
の部分硬化時間の間前記部分硬化温度を維持することに
より前記ふくらんだバルーンを部分的に硬化させる段
階、前記パッチの近くで前記バルーンをしぼませ、前記
パッチの間にフラップを作るように前記室から流体を排
出する段階、および前記材料を所定の最終硬化温度まで
加熱し、前記最終硬化温度を所定の最終硬化時間の間維
持することにより前記しぼんだバルーンを硬化させる段
階を含むことを特徴とする折りたたみ式バルーンカテー
テルを作る方法。 - 【請求項2】 カテーテルチューブと流体連通させて細
長いふくらませ可能なバルーンを取り付ける折りたたみ
式バルーンカテーテルを作る方法において、前記バルー
ンがふくらんでいる間に未硬化状態の硬化性弾性材料の
複数のパッチを前記バルーンの外側に付与する段階、前
記パッチの各々に、前記バルーンの長手方向軸線から半
径方向外方に向くように各々の細長いアテロトームの切
断刃先を向けるべく前記切断刃先を有する細長いアテロ
トームを取り付ける段階、前記バルーンを所定の部分硬
化温度まで加熱し、かつ所定の部分硬化時間の間前記部
分硬化温度を維持することにより前記バルーンを部分的
に硬化させる段階、前記室をしぼませて前記アテロトー
ムの間に前記バルーンに複数のフラップを形成する段
階、前記バルーンを所定の最終硬化温度まで加熱し、か
つ前記最終の硬化温度を所定の最終硬化時間の間維持す
ることにより前記バルーンの硬化を完了する段階を含む
ことを特徴とする折りたたみ式バルーンカテーテルを作
る方法。 - 【請求項3】 拡張可能な室を囲む壁を備えたバルーン
と、前記室へ進入する中空カテーテルとを有する折りた
たみ式バルーンカテーテルを作る方法において、前記室
が拡張した状態にある間に前記壁の外側へ未硬化状態の
硬化性弾性材料のパッチを付与する段階、前記バルーン
の長手方向軸線から半径方向外方に向いた切断刃を有す
るアテロトームを未硬化状態の弾性材料の前記パッチに
取り付ける段階、前記バルーンを所定の部分硬化温度ま
で加熱し、かつ前記部分硬化温度を所定の部分硬化時間
の間維持することにより前記バルーンを部分的に硬化さ
せる段階、スロット内に前記アテロトームが位置するよ
うに開口から半径方向に延びている前記スロットを形成
させている本体の前記開口に前記バルーンを位置させ、
前記切断刃先と当接する部材を前記スロット内に摺動可
能に位置させる段階、前記部材を前記開口に向かって摺
動させて前記アテロトームを前記バルーンの長手方向軸
線に向かって移動させ、それにより前記部分的に硬化し
た弾性材料と実質的に位置が一致しているしわを前記壁
に形成する段階、前記弾性材料を所定の最終硬化温度ま
で加熱し、かつ前記最終の硬化温度を所定の最終硬化時
間の間維持することにより前記バルーンの硬化を完了
し、それにより前記室を拡張状態から収縮状態まで繰り
返し収縮できるようにする段階を含むことを特徴とする
折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方法。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US07/870,149 US5209799A (en) | 1992-04-17 | 1992-04-17 | Method for manufacturing a folding balloon catheter |
US870149 | 1992-04-17 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH05293174A JPH05293174A (ja) | 1993-11-09 |
JP2604532B2 true JP2604532B2 (ja) | 1997-04-30 |
Family
ID=25354873
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP5004061A Expired - Fee Related JP2604532B2 (ja) | 1992-04-17 | 1993-01-13 | 折りたたみ式バルーンカテーテルを作る方法 |
Country Status (7)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US5209799A (ja) |
EP (1) | EP0565799B1 (ja) |
JP (1) | JP2604532B2 (ja) |
AU (1) | AU645473B2 (ja) |
CA (1) | CA2083352C (ja) |
DE (1) | DE69213212T2 (ja) |
ES (1) | ES2094886T3 (ja) |
Families Citing this family (108)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US5226887A (en) * | 1992-02-07 | 1993-07-13 | Interventional Technologies, Inc. | Collapsible folding angioplasty balloon |
CA2118886C (en) * | 1993-05-07 | 1998-12-08 | Dennis Vigil | Method and apparatus for dilatation of a stenotic vessel |
US5456666A (en) * | 1994-04-26 | 1995-10-10 | Boston Scientific Corp | Medical balloon folding into predetermined shapes and method |
US5836965A (en) * | 1994-10-19 | 1998-11-17 | Jendersee; Brad | Stent delivery and deployment method |
CA2157697C (en) | 1995-01-10 | 2007-03-13 | Banning Gray Lary | Vascular incisor/dilator |
US5624433A (en) * | 1995-04-24 | 1997-04-29 | Interventional Technologies Inc. | Angioplasty balloon with light incisor |
US5783227A (en) * | 1996-01-22 | 1998-07-21 | Cordis Corporation | Catheter balloon folding device |
US5954740A (en) * | 1996-09-23 | 1999-09-21 | Boston Scientific Corporation | Catheter balloon having raised radial segments |
US6083232A (en) * | 1996-09-27 | 2000-07-04 | Advanced Cardivascular Systems, Inc. | Vibrating stent for opening calcified lesions |
US6599316B2 (en) * | 1996-11-04 | 2003-07-29 | Advanced Stent Technologies, Inc. | Extendible stent apparatus |
US7341598B2 (en) * | 1999-01-13 | 2008-03-11 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Stent with protruding branch portion for bifurcated vessels |
US5713913A (en) * | 1996-11-12 | 1998-02-03 | Interventional Technologies Inc. | Device and method for transecting a coronary artery |
US6013055A (en) * | 1997-11-13 | 2000-01-11 | Boston Scientific Corporation | Catheter balloon having selected folding characteristics |
US6033380A (en) * | 1998-02-13 | 2000-03-07 | Cordis Corporation | Six-pleated catheter balloon and device for forming same |
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DE19833501C1 (de) * | 1998-07-24 | 2000-01-05 | Jomed Implantate Gmbh | Gefalteter Ballon für eine Katheter-Anordnung zur Stentimplantation |
US6126652A (en) * | 1998-09-08 | 2000-10-03 | Medtronic Inc. | Catheter balloon refolding tool and method of use |
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