JPH05184681A - 薬剤供給カテーテル及び薬剤供給方法 - Google Patents

薬剤供給カテーテル及び薬剤供給方法

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JPH05184681A
JPH05184681A JP4205134A JP20513492A JPH05184681A JP H05184681 A JPH05184681 A JP H05184681A JP 4205134 A JP4205134 A JP 4205134A JP 20513492 A JP20513492 A JP 20513492A JP H05184681 A JPH05184681 A JP H05184681A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 血管等の脈管の選択部位に比較的高濃度の薬
剤を閉じ込めることができる装置及び方法を提供するこ
とにある。 【構成】 第１流体を含む脈管内に挿入する本発明の流
体供給カテーテルは、手元側端部及び先端部を備えた長
い管状シャフトと、該管状シャフトの先端部に配置され
たバルーン組立体とを有しており、該バルーン組立体が
収縮状態及び膨張状態をもつ膨張可能なバルーン部材を
備えており、バルーン部材を膨張させる手段と、バルー
ンが膨張状態にあるとき第２流体を前記収容ポケットに
供給する手段とを更に有していることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は薬剤供給装置及び方法に
関し、より詳しくは、使用される薬剤及び薬剤投与期間
について融通性があり、薬剤及び装置の両方を有効利用
することについての医者の制御に重点を置いた薬剤供給
装置及び方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】有害なアテローム性動脈硬化症は、我々
の現代社会に直面する重大な健康問題となっている。こ
の病気は、動脈の内壁に脂肪質が堆積する結果である。
このような脂肪の堆積の形成すなわち蓄積により動脈の
内径が狭くなり、動脈を通る血流が制限される。動脈の
開口すなわち内腔が狭くなるこの病気はアテローム性動
脈硬化症として知られており、蓄積（accumulation) は
病変（lesion) として知られている。
【０００３】アテローム性動脈硬化症により引き起こさ
れる障害を治療するのに一般的に用いられている１つの
処置は、冠状動脈バイパス移植手術（「バイパス手
術」）として知られている処置である。アテローム性動
脈硬化症の治療においてバイパス手術はかなりの成功を
もって使用されているけれども、バイパス手術は患者に
とっては非常に侵略的且つ外傷的なものである。
【０００４】最近開発された侵略的でなく且つ外傷的で
もない１つの処置は、冠状動脈拡張術である。冠状動脈
拡張術及び血管拡張術全般は、蓄積箇所すなわち病変箇
所のある動脈内にバルーンを配置し、アテローム性動脈
硬化症の箇所を拡大して動脈の限定領域を開放するとい
う処置である。バルーンを病変箇所まで前進させるた
め、バルーンは小径カテーテルの先端部に取り付けられ
る。該カテーテルはその他端部からバルーンを膨らませ
る手段を有している。カテーテルは、バルーンを膨らま
せないでおき、病変箇所に通じる患者の血管に通して操
作すなわち「操縦」される。未膨張バルーンが病変箇所
に適正に配置されたならば、バルーンを膨張させて限定
領域を拡大する。
【０００５】冠状動脈疾患において血管拡張術は比較的
成功率が高いけれども、手術後約３〜６ヵ月すると再狭
窄が生じることがある。再狭窄を引き起こす主要因は、
バルーン拡大処置の関与により損傷を受けた後、癒合が
生じるからであると考えられる。再狭窄は、組織学的結
果が同様な形態を有する点で、瘢痕（かさぶた）の形成
に良く似ている。この組織学的反応は、血管内膜線維肥
厚と呼ばれている。血管内膜線維肥厚の主結果は、血管
壁内で増殖し且つ移動する血管壁からの滑らかな筋肉細
胞からなる。正味結果は、血管壁が肥厚することであ
る。時間の経過につれて、この肥厚が、臨床的に重大な
程度まで血管を再閉塞すなわち再狭窄する。すなわち、
血管を通る血流は、血管拡張術処置をする前と同様な流
量まで減少してしまう。このような事態は、特定箇所へ
の血管拡張術を行った後の時間の約３０〜３５％に発生
するものと思われる。
【０００６】冠状動脈の病変箇所への関与後の再狭窄の
発生又は再狭窄の割合に影響を及ぼす幾つかの別の処置
が試みられている。これらの処置には、レーザ、機械的
アセレクトミ装置（mechanical atherectomy devices)
、加熱バルーン、及び金属の移植可能なステントの使
用が含まれている。これらの各処置は初期病変にはある
程度の成功を収めているが、これらの全ての処置は再狭
窄の発生について同程度又はそれ以上の問題を有してい
る。これらの別の処置を使用する病変箇所の再狭窄の現
在の見積りは、４０〜５０％の範囲である。これらの全
ての処置の再狭窄の時間フレームは、一般に、処置後３
〜６ヵ月である。
【０００７】従って、この再狭窄癒合病変領域は、使用
する関与処置の形式とは無関係であると思われる。むし
ろ、これは、病変箇所にもたらされるあらゆる種類の損
傷に対する生理学的反応である。本発明は生理学的反応
とは無関係であるため、再狭窄を取り扱う潜在的に最良
の方法は、損傷後に生じる生化学的事象に目標を定めた
薬剤のような薬理学的手段であると多くの医者は考えて
いる。
【０００８】現在まで、最も薬理学的トライアルとし
て、動脈内のこの小さな箇所に影響を与える試みに希望
をもって身体全体に供給される経口薬剤又は静脈注射さ
れる薬剤がある。この形式の薬理学的治療は、「全身的
治療(systemic treatment)」として知られている。人間
の臨床治療に使用されている幾つかの薬剤として、ヘパ
リン、カルシウム拮抗剤、アンジオテンシン変換酵素抑
制剤、魚油、及び成長ペプチドがある。臨床治療に試み
られていないが興味のある他の薬剤として、トロンボキ
サン合成抑制剤、セロトニン拮抗剤、ヒドロキシメチル
グルタリルコエンザイムＡ還元酵素抑制剤（HMGCoA red
uctase inhibitors)、血小板由来成長因子、炎症性細胞
因子、血小板凝集抑制剤、及びヒルジン又はその類似物
等のトロンビン抑制剤がある。
【０００９】これらの大部分の使用に対する適応性の研
究が試験管での細胞培養研究又は動物研究において行わ
れている。これらの研究は、再狭窄病変箇所に生じる内
膜線維過形成（intimal fibrous hyperplasia)の主成分
である滑らかな筋肉細胞増殖に幾分かの硬化があること
を示している。しかしながら、現在まで、人間の全身的
トライアルのいずれもが、再狭窄の発生に大きな影響を
与えないことが実証されている。
【００１０】これらの薬剤のいずれもが生きた人間の臨
床治療トライアルに完全な成功を収めてはいないけれど
も、病変箇所に局部的に適用するならば、これらの薬剤
のうちの１つ又は他の幾つかの新しい薬剤は、増殖応答
を抑えることができるであろう。全身的技術に伴う１つ
の問題は、充分に高濃度の薬剤を病変箇所に局部的に供
給できず、従って生理学的反応に効果をもたらすことが
できないことである。ある程度の成功を収めている試験
管的研究では、高濃度の薬剤が使用される。従って、薬
剤を全身的にではなく特定の箇所に供給できるならば、
生理学的反応に真の効果を与えるのに充分な高濃度で薬
剤を供給できると考えられる。
【００１１】これらの薬剤の多くが生きた人間に高濃度
で使用されていない理由は、多くの薬剤が好ましくない
副作用を呈するからである。従って、高濃度の薬剤を全
身的に投与すれば、好ましくない生理学的反応が生じ
る。このため、高濃度の薬剤を血管壁に局部的に投与し
て、全身的な薬剤量を最小限にすれば、好ましくない全
身的作用を防止すると同時に再狭窄の成長を調節する所
望の結果が得られる。
【００１２】現在まで、特定箇所への薬剤の局部的供給
を行う他の方法も知られている。現在考えられている１
つのアプローチは、孔あきバルーンすなわち浸出バルー
ン（sweating balloon) を使用することである。例え
ば、Wolinsky, H.等の論文「普通の犬の動脈壁内に濃い
ヘパリンを供給する孔あきバルーンカテーテルの使用
（Use of a Perforated Balloon Catheter to Deliver
Concentrated Heparin Into the Wall of a Normal Can
ine Artery) 」（１５ＪＡＣＣ４７５（1990年、２
月））には、薬剤供給装置が開示されている。この装置
は、バルーンの拡大中に薬剤を供給するための幾つかの
マイクロホール（微孔）が設けられた経皮経管冠状動脈
拡張術（percutaneous transluminal coronary angiopl
asty、ＰＴＣＡ）用バルーンである。薬剤は、バルーン
を膨張させるのに使用する流体と同じ流体内に入れられ
る。
【００１３】孔を備えたあらゆる装置についての主要関
心事は、血管壁上へのジェット流の効果である。孔を備
えたバルーンを加圧すると、比較的高速及び／又は高圧
のジェット流が孔から噴射される。これらのジェット流
は、バルーンの拡大後に血管壁組織に損傷を与え、この
ため血管壁が酷く切開されてしまうという幾つかの指摘
がある。
【００１４】Wolinsky等により開示された装置のような
利用可能な装置の他の欠点は、これらの装置が、処置中
にその血管中の血流を大幅に遮断してしまうことであ
る。従って、このような装置は、実際の血管拡張術によ
る拡大の時間フレームと同様に、かなり短い時間フレー
ム（一般には１〜２分）で使用できるに過ぎない。例え
ば米国特許第4,824,436 号（Wolinsky) 及び第4,636,19
5 号（Wolinsky)には、利用可能な他の薬剤供給装置が
開示されている。これらの装置は、蓄積すなわち病変箇
所より手元側及び先端側でバルーンが膨張され薬剤注入
用の空間を創出する二重閉塞カテーテルに関するもので
ある。この二重バルーンカテーテルは、血流とは別の薬
剤注入用空間を創出する。しかしながら、この二重バル
ーンカテーテルも血流を閉塞するため、短時間使用でき
るに過ぎない。
【００１５】適当な形式の供給装置を開発する場合に、
灌流できることが非常に重要である。供給装置は、薬剤
を供給する時間に大きな自由度が得られることが必要で
あり、血流を閉塞する装置は必要な自由度が得られな
い。生化学的事象及び生理学的事象への基礎研究によれ
ば、初期事象は損傷の直後に開始して数時間にわたって
強く続くことが指摘されており、従って、薬剤供給装置
は、関与直後に開始して数時間にわたり薬剤を供給でき
ることが望ましい。また、この基礎研究は、初期事象
が、究極的に血管内膜肥厚を招く多数の事象をその後に
創出することを指摘している。これらの蓄積すなわち病
変箇所は数カ月管は顕在化しないけれども、これらの初
期事象が調節され、阻止される場合には（或いは加速さ
れる場合でも）、その後の事象を変更でき且つ全体的肥
厚を小さくできる。
【００１６】シャフトチューブが血流内腔を形成するよ
うな装置でも、血流はチューブ直径により制限される。
実際に、シャフトチューブを血流内腔として使用する場
合には、シャフトを充分に大きくして多量の血流に適応
できるようにする一方で、カテーテルを患者の血管系に
通して操作できるように最小限のサイズにしなければな
らないという二律背反の問題がある。このように血流が
制限されると、血液が流れないという明らかな利点が得
られると同時に、必要な血流が心臓（又は身体の一部）
に流れない点で完全な満足は得られない。
【００１７】他の処置には膨張可能な装置を備えたカテ
ーテルも使用される。例えば米国特許第4,183,102 号
（Guiset）には、血管壁に一致する一連のトロイダル形
スリーブを備えた装置が開示されている。この装置は大
動脈瘤の治療に使用するためのものであり、従って薬剤
供給手段は全く設けられていない。従って、再狭窄の治
療を行う場合に必要な血流を心臓に供給できる薬剤供給
装置が望まれている。また、そのような装置は、血管内
の特定箇所に薬剤を供給しなければならない他の処置に
おいても強く望まれるであろう。例えば、このような薬
剤供給装置は、血管拡張術又はアセレクトミ処置の使用
を避けようとする場合の狭窄の溶解、又は血栓崩壊剤を
供給して病変箇所における血餅（凝血塊）の溶解に薬剤
を用いるような処置に有効である。
【００１８】このことから、装置及び薬剤についての医
者の制御が可能な汎用形の薬剤供給装置に対する要望が
あることが理解されよう。この装置は、供給すべき薬剤
についてフレキシビリティを有し、且つ任意数の薬剤を
（別々又は同時に）供給できることが必要であり、或い
は供給のプロトコルを変更できることも必要である。ま
た、この装置は、これらの薬剤を供給する時間フレーム
についてフレキシブルでなくてはならない。この供給の
時間フレームの効果をもたせるには、装置は、大量の血
流が流れ得るようにして、供給時間中に心臓その他の筋
肉の充分な末端灌流を維持できるものでなくてはならな
い。
【００１９】
【発明が解決しようとする課題】従って本発明の主目的
は、血管等の脈管の選択部位に比較的高濃度の薬剤を閉
じ込めることができる装置及び方法を提供することにあ
る。本発明の他の目的は、フレキシブルな時間フレーム
で使用できる装置を提供することにある。
【００２０】本発明の他の目的は、使用時に血管に比較
的高流量を流すことができる薬剤供給カテーテルを提供
することにある。本発明の更に他の目的は、供給する薬
剤及びその数に関してフレキシブルであり且つ薬剤を供
給する時間フレームにもフレキシブルである装置を提供
することにある。
【００２１】
【課題を解決するための手段】本発明の上記目的及び他
の目的を達成するため、本発明によれば、血管等の脈管
内に挿入される新規でユニークな薬剤供給カテーテルが
提供される。本発明の薬剤供給カテーテルは、薬剤を治
療箇所に供給する薬剤内腔を備えた長い管状シャフト
と、ユニークな構造をもつ膨張可能なバルーン組立体と
を有している。バルーン組立体はシャフトの先端部に配
置されており且つ膨張可能なバルーン部材を有してい
る。バルーン部材は、該バルーン部材が収縮していると
きに脈管内の流体（例えば血液）がバルーン組立体の周
囲を流れることができる構造を有している。これによ
り、容易に脈管系に挿入でき且つ操作できる構造が提供
される。バルーン部材が膨張状態にあるとき、バルーン
部材の一部が脈管壁と接触し、脈管壁とバルーン組立体
との間に収容ポケットを形成する。バルーン組立体は収
容ポケットに設けられた孔を有しており、該孔は薬剤内
腔と流体連通していて薬剤を収容ポケットに供給する。
バルーン部材が膨張しているときにはバルーン部材を貫
通する流れ内腔も形成される。これにより、脈管内の血
液等の流体がバルーン組立体を通って流れることが可能
になる。また、カテーテルは、バルーン部材を膨張させ
るのに使用される膨張内腔を有している。
【００２２】また、本発明は、薬剤供給カテーテルを用
いて薬剤を所望濃度で治療箇所に供給する方法をも包含
している。本発明は比較的高濃度で薬剤の供給を行う時
間フレームを提供し、これは比較的フレキシブルな時間
フレームに使用できる。例えばこの時間フレームは、数
分より長く（又は短く）できるし、数時間又は１日〜２
日まで長くすることもできる。
【００２３】薬剤供給のこの時間フレームは、再狭窄の
発生を排除すること意図した処置に重要である。なぜな
らば、再狭窄反応を具合良く調節するのに必要な時間フ
レームが変えられるからである。また、本発明の装置及
び方法は、病変を溶解すべく意図した薬剤を供給するこ
と、又は病変箇所における血餅を溶解することに有効に
使用できる。
【００２４】
【実施例】図１〜図５には、本発明による好ましい実施
例が示されており、該実施例は、トロイダル状すなわち
ドーナツ状バルーン１０、１２、１４、１６を形成すべ
く後述の方法で組み合わされたバルーンチューブの単一
片からなるバルーン組立体を有している。バルーン１
０、１２、１４、１６を膨張させると、これらのバルー
ンは、後で詳述するようにして血管壁２０に当接すなわ
ち係合する。図面にはバルーン１０、１２、１４、１６
の膨張した状態が示されている。
【００２５】例示の実施例においては、バルーン１０、
１２、１４、１６は、これらが膨張した状態で約３mmの
外径を有する。しかしながら、バルーンは、これらが使
用される人体（又は動物の体）の種々の血管に応じて、
未膨張の状態で約２〜２０mmの範囲の外径をもつことが
できる。バルーンのサイズは、種々の処置に従って変え
ることもできる。
【００２６】最も先端側のバルーン１０と次に先端に近
いバルーン１２とは互いに隣接させるのが好ましく、こ
れは、最も手元側のバルーン１６と次に手元側に近いバ
ルーンとについても同様である。先端側から２番目のバ
ルーン１２と手元側から２番目のバルーン１４との間の
距離は、例えば約２０mmである。バルーンを対に形成す
ることにより、各対について２つの係止点が得られ、優
れた構成にできる。このことは、バルーンがこれらの軸
線と垂直に回転する傾向を２つの係止点が低減できる、
バルーン組立体の両端部において特に有効である。
【００２７】バルーンはポリオレフィンで作るのが好ま
しい。適合するポリオレフィン材料は、E.I. DuPont de
Nemours and Co.社（Wilmington, Del.）から「Surlyn
Ionomer（登録商標）」として市販されている。バルー
ン組立体はまた、バルーン１０、１２、１４、１６を連
結する円筒状のシース（鞘）２２を有している。シース
２２の直径はバルーン１０、１２、１４、１６の直径よ
り小さい。従って、バルーンが膨張されると、シース２
２は、バルーンの外径から半径方向内方の点でバルーン
に取り付けられ、ポケットを形成する。好ましくは、シ
ース２２は、トロイダル状バルーンの内部を通ってこれ
に取付けられるように配置するのが好ましい。例示の実
施例においては、シース２２は、長手方向の端部から端
部まで一般に２５mmであり、厚さは約0.001 インチ（約
0.025 mm）であるのが好ましい。
【００２８】シース２２は血管壁２０と同心状に配置さ
れ、両端部が開放している。このため、バルーンが膨張
されたときに、血液が流れることのできる通路すなわち
血液内腔２４が形成される。従って、シース２２は、薬
剤媒体と血液とを分離するバリヤを形成している。シー
ス２２はトロイダル状バルーン１０、１２、１４、１６
により開放状態に支持すなわち保持され且つ比較的大き
な内径をもつことが可能である。例えば、内径を約0.06
0 インチ（約1.52mm）にして、非常に大きな血流体積が
得られるようにすることもできる。シース２２により形
成されるこの内部血流内腔（血液内腔）２４は、装置の
シャフトチューブよりかなり大きくすることができる。
【００２９】シース２２はSurlyn Ionomer（登録商標）
で作ることができるが、より好ましくは、ランダムコポ
リマのようなポリエステルコポリマで作る。本発明のシ
ース２２の製造に使用されるランダムコポリマは、標準
的な方法により、エチレングリコールから、及びジメチ
ルテレフタレートとジメチルイソフタレートとの混合物
から作ることができる。ランダムコポリマで使用すると
き、ランダムコポリマにおけるイソフタレートに対する
テレフタレートの比率は、９９：１〜８０：２０の範囲
にわたって変えることができる。適合するコポリマは、
E.I. DuPont deNemours and Company社（Wilmington, D
elaware）から「Selar PT（登録商標）」、「Selar X25
7（登録商標）」として市販されており、商業的に入手
できる。
【００３０】この実施例においては、血流内腔（血液内
腔）２４はバルーン１０、１２、１４、１６の膨張によ
り形成され、後で、バルーン１０、１２、１４、１６を
収縮させれば萎ませることができる（図６にはバルーン
を収縮させた状態が示してある）。もちろん、収縮させ
た装置の寸法は意図する特定用途に従って変えることが
できるが、適当なサイズは0.035 〜0.1 インチ（約0.89
〜2.54mm）である。
【００３１】図１及び図７に最も良く示すように、バル
ーンを膨張させると、シース２２と、バルーン１２、１
４と、血管壁２０との間に収容ポケットすなわち収容領
域２６が形成される。バルーン１２、１４が膨張される
と、これらのバルーン１２、１４と血管壁２０との間に
シールが形成され、従ってバルーン１２、１４は収容ポ
ケット２６の外側境界を形成する。この収容ポケット２
６は、血液内腔２４を通って流れる流体から隔絶すなわ
ち分離された血管内領域を形成する。従って、この収容
ポケット２６内には所望濃度の薬剤媒体を一定時間収容
でき、このため薬剤媒体が一定時間血流中に流入するこ
とはない。
【００３２】この実施例の骨子は、長い管状シャフト３
０により形成されるカテーテル（すなわちシャフト）に
あり、シャフト３０には、トロイダル状すなわちドーナ
ツ状のバルーン１０、１２、１４、１６を形成すべく、
以下に詳述する方法でバルーンチューブが組み込まれ
る。もちろん、シャフトチューブ３０の特定のサイズ及
び形状は、意図する特定の適用に従って変えられる。一
例においては、シャフトチューブ３０は、長さが約１３
５cm、先端部の外径が約0.040 インチ（約1.02mm）、手
元側部分の外径が約0.050 インチ（約1.27mm）であり、
約0.003 〜0.004インチ（約0.076 〜0.102 mm）の壁厚
を有している。チューブ３０の直径は、意図する用途に
応じて約0.030 〜0.090 インチ（約0.76〜2.29mm）の範
囲にすることができる。これらの例示寸法は、冠状動脈
に使用することを意図したカテーテルに適したものであ
る。前立腺、尿道等に用いることを意図したカテーテル
は、他の適当な寸法にすることができる。このシャフト
チューブ３０は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のよう
な可撓性材料で作るのが好ましい。
【００３３】シャフトチューブ３０は、その先端部に首
部を設け、シャフト３０に沿う剛性及び可撓性を変化で
きるようにするのが有効である。シャフトチューブ３０
の首部（ネッキング）として幾つかの構造を考えること
ができる。例えば、チューブの外径を小さくすることに
より、チューブの壁厚を薄くすることにより、又はチュ
ーブの残部よりも可撓性のある材料でチューブの一部を
形成することにより、首状領域（チューブの残部よりも
可撓性がある領域）を設けることができる。首部は、こ
れらの技術の任意の組合せにより形成することができ
る。
【００３４】図５には、１つの好ましい実施例における
首部が最も良く示されている。図５は、図４の平面と垂
直な平面を通る断面を示すものであり、図面の明瞭化の
ためこの平面内にない装置の構造物は省略してある。シ
ャフト３０は、手元側シャフトチューブの首状セクショ
ン（首部）３０ａに接着されている。この接着１５０
は、Tra-Con 社（Medord, Massachusetts)から市販され
ているBiPax BA-2135D Tra-Bond （登録商標）のような
接着剤で達成できる。手元側シャフトチューブの首状セ
クション３０ａは、例えば、約0.040 インチ（約1.02m
m）の外径及び約0.003 インチ（約0.076 mm）の壁厚に
することができる。手元側シャフトチューブ３０の首状
セクション３０ａより更に手元側には移行部３１があ
り、該移行部３１には手元側のシャフトチューブ３０の
非首状セクション３０ｂが続いている。非首状セクショ
ン３０ｂは、約0.050 インチ（約1.27mm）の外径及び約
0.004 インチ（約0.102 mm）の壁厚を有している。
【００３５】例えば、シャフトチューブ３０の長さは約
１３５cm、手元側シャフトチューブの首状セクション３
０ａの長さは約２５cm、及び手元側シャフトチューブの
非首状セクション３０ｂの長さは約１１０cmにすること
ができる。シャフトチューブ３０の先端側にはテーパ状
セクション３３を設けておき、シャフトチューブ３０が
血管内に挿入されるときに血管壁を傷付けないようにす
るのが好ましい。
【００３６】首部は、チューブを、加熱されたダイに通
して引っ張って長くし、これによりその内径及び／又は
外径を変化させることにより形成できる。シャフトチュ
ーブ３０にはこれと同心状に内側シャフトチューブ３２
が配置されており、ＰＴＣＡガイドワイヤ３４を収容し
ている。この形式のガイドワイヤは当該技術分野におい
て知られており、従ってこれ以上の説明は省略する。内
側シャフトチューブ３２に適した形態は、長さが約１３
５cmで壁厚が約0.003 インチ（約0.076 mm）のＨＤＰＥ
で作られた可撓性チューブである。
【００３７】カテーテルに更に可撓性を付与するため、
内側シャフトチューブ３２にも首部を設けることができ
る。図５に示すように、１つの例示的実施例において
は、内側シャフトチューブ３２が移行領域及び手元側の
非首部３２ｂを有している。内側シャフトチューブ３２
の先端側の首部は、外径を約0.021 インチ（約0.53m
m）、長さを約３０cmにすることができる。手元側の非
首部３２ｂは、外径を約0.024 インチ（約0.61mm）、長
さを約１０５cmにすることができる。
【００３８】カテーテルの首部すなわち可撓性の大きな
部分は、シャフトチューブ３０及び内側シャフトチュー
ブ３２の一方又は両方を首加工（ネッキング）すること
により設けることができる。米国特許第4,976,690 号
（solar 等) には、首加工の構造及び利点についてのよ
り詳細な説明が開示されており、該米国特許をここに参
考として掲示する。
【００３９】図示のように、シャフトチューブ３０の手
元側部分を通る基本的に３つの異なる内腔がある。これ
らの１つは内側シャフトチューブ３２により形成された
ガイドワイヤ３４用の内側内腔であり、第２はドーナツ
状バルーン１０、１２、１４、１６と連続しているバル
ーン膨張媒体用の膨張内腔３６であり、最後の内腔は内
側シャフトチューブ３２とシャフトチューブ３０との間
の空間に形成された薬剤供給内腔３８である。
【００４０】１つの例示的実施例においては、膨張内腔
３６は先端部（バルーン１０、１２、１４、１６が形成
される部分）においてSurlyn（登録商標）から形成され
ており、0.006 インチ（約0.15mm）の内径及び0.11イン
チ（約0.28mm）の外径を有している。好ましい実施例に
おいては、膨張内腔３６は３つのセクションから形成さ
れている。すなわち、１）上記バルーン１０、１２、１
４、１６に取り付けられるセクションと、２）中間膨張
内腔セクション１６４と、３）最終的にマニホルド（図
示せず）に取り付けられる手元側の膨張内腔セクション
１６６とである。中間膨張内腔セクション１６４及び手
元側膨張内腔セクション１６６は、ポリイミド材料で作
るのが好ましい。中間膨張内腔セクション１６４へのバ
ルーンチューブ３６の接着１７０、及び手元側膨張内腔
セクション１６６への中間膨張内腔セクション１６４の
接着１７２は、Loctite Corp. 社（米国コネチカット
州、Newington)から市販されているLoctite ４０５のよ
うな適当な接着剤により達成できる。中間膨張内腔セク
ション１６４は、約0.012 インチ（約0.30mm）の内径、
約0.001 インチ（約0.025 mm）の壁厚、及び約２５cmの
長さにすることができる。手元側膨張内腔セクション１
６６は、約0.016 インチ（約0.41mm）の内径、約0.001
インチ（約0.025 mm）の壁厚、及び約１００cmの長さに
することができる。これらの寸法は一例であり、他の適
当なサイズにできることは理解されよう。
【００４１】シャフトチューブ３０は多数の孔４０を備
えている。これらの孔４０は、２つの内側バルーン１
２、１４と、シース２２と、血管壁２０とにより形成さ
れた収容ポケット２６内に薬剤を流出させるためのもの
である。孔４０は、最内方バルーン１２、１４の間でシ
ャフトチューブ３０に沿って長手方向に配置されてい
る。孔４０はシャフトチューブ３０の両側に設けられて
おり、これらの孔４０が配置された領域は血管壁２０と
接触することはない。孔４０は、手元側から先端部に向
かって直径が全体的に大きくなっており、各孔４０から
均一に流出できるようにしている。孔４０のサイズは、
血管組織が薬剤媒体を「浴する」ことがあっても、薬剤
媒体が孔４０から圧力噴射されることのないサイズにす
るのが好ましい。もちろん、孔４０のサイズは、手元側
端部で薬剤媒体源（図示せず）により付与される圧力
（薬剤媒体を噴射する圧力）に応じて定められる。例示
の実施例においては、手元側に近い孔４０の直径は約0.
003 インチ（約0.08mm）、先端部に近い孔４０の直径は
約0.005 インチ（約0.13mm）である。これらの孔４０は
互いに約２〜３mmの間隔を隔てて配置されている。
【００４２】この実施例は、シャフトチューブ３０に孔
を穿け、次に、これらの孔に未膨張状態のバルーンチュ
ーブ３６を通して組み込む（バルーンチューブ３６を一
時成形マンドレル（図示せず）の周囲にループ掛けし
て、シース２２が配置されるセクションが形成されるよ
うに組み込む）ことにより製造される。この組付けの完
了後、チューブを加圧して熱水浴（好ましくは８０℃）
中に浸漬し、熱可塑性プラスチックのバルーンチューブ
３６を膨張させ、外側のドーナツ状バルーン１０、１
２、１４、１６を形成する。
【００４３】この工程の後、別の薄壁円筒状バルーン１
０、１２、１４、１６を、トロイダル状すなわちドーナ
ツ状バルーン１０、１２、１４、１６の内部に挿入し
て、薬剤と血液媒体とを分離するシース２２を形成す
る。次に、シース２２を全てのドーナツ状バルーン１
０、１２、１４、１６に接着し、シース２２の両端部
を、最も手元側及び最も先端側のバルーン１０、１６と
同一面になるようにして切断する。エポキシ樹脂と脂肪
族アミン硬化剤とからなる適当な接着剤を用いて接着を
行う。適当なエポキシの配合を表１に示す。
【００４４】 表 １（エポキシ接着剤） 重量（g) エポキシ当量重量 説明 Araldite GY 508 148.8 400 − 455 ビスフェノールＡを （Ciba Geigy社） 主剤とするエポキシ ブレンドポリグリコ ールジエポキシド Araldite GY 506 59.0 172 − 185 ビスフェノールＡを （Ciba Geigy社） 主剤とするエポキシ Epon 828 92.6 187.5 ビスフェノールＡを （Shell 社） 主剤とするエポキシ 2-メチル-1,5 32.5 ペンタジアミン （Dupont社から 市販のDytek) 次に、シャフトチューブ３０に内側シャフトチューブ３
２を挿通して、ガイドワイヤ３４を収容できるようにす
る。この内側シャフトチューブ３２は、スリーエム社
（米国ミネソタ州、ミネアポリス）からScotch Weld
（登録商標）の3549B/A Urethane Adhesive Kitとして
市販されているウレタン接着剤のような接着剤によりカ
テーテルの手元側端部のマニホルドに固定される。この
接着剤は、先端部に用いてテーパ状セクション３３を形
成することもできる。
【００４５】図４に示すように、トロイダル状バルーン
１０、１２、１４、１６は、これらのバルーンがシャフ
トチューブ３０に通して組み込まれ、従って全てのバル
ーン１０、１２、１４、１６を互いに流体連通させるた
め、単一の連続片から形成される。このカテーテルの手
元側端部には、当該技術分野において知られているマニ
ホルド（図示せず）が設けられる。適当なマニホルド
は、普通の３ポートマニホルドである。マニホルドのバ
ルーン膨張ポートには真空源が連結され、バルーンから
空気を抜く。次に、マニホルドの薬剤注入ポートから殺
菌液を充填して空気を追い出す。
【００４６】血流内腔２４は、装置のシャフト３０とは
一体部分を形成しておらず、装置のバルーン１０、１
２、１４、１６を膨張させることにより形成される。血
流内腔２４がシャフト３０とは一体部分を形成していな
いため、血流内腔２４の最終的直径がシャフト３０の直
径により制限されることはない。バルーン１０、１２、
１４、１６を収縮させると装置が萎み、血流内腔２４は
実質的に存在しなくなる。このため、装置の直径が非常
に小さくなり、患者の血管系に通して容易に移動させる
ことができる。前述のように、従来技術による多くの装
置では内腔がシャフトチューブ自体により形成されてい
るため、血流内腔のサイズが制限される。従来の装置と
は異なり、バルーン部材を膨張させると、血流内腔２４
の断面積が血管の断面積の大きな割合を占めるようにな
る。本発明によれば、本発明の装置を通る血流は、装置
が取り付けられていない健康な血管を通って流れる血流
の約６０％であり、８０％に達することもあると現在考
えられている。
【００４７】この実施例によれば、バルーン膨張媒体
（食塩水及び造影剤等の任意の適当な膨張媒体でよい）
が薬剤媒体から分離される。このように分離すると、供
給される薬剤の量及び薬剤が供給されるときの時間フレ
ームについてのフレキシビリティ並びに本発明の装置を
配置するときのフレキシビリティが得られる。当業者な
らば、本発明のこの実施例は、カテーテルから噴射され
る薬剤の非常に強いジェット流により引き起こされる組
織損傷の問題を最小限にできることが理解されよう。前
述のように、孔４０は、血管壁２０の方向に向いておら
ず、且つ薬剤が圧力流として孔４０から噴射されるので
はなく緩い穏やかな流れとして孔４０から血管壁２０に
流出できる適当なサイズを有することが好ましい。従っ
て、シャフトチューブ３０と血管壁２０との間に形成さ
れる収容領域２６は、血管壁２０を「浴する」のに使用
される。
【００４８】図６〜図９には本発明の他の実施例が示さ
れており、該実施例において、前の実施例と同じ構成部
品については同じ番号で示してある。図６及び図７は、
血管２０内に配置された状態の装置を示し、図６はバル
ーンが収縮している状態、図７はバルーンを膨張させた
状態を示している。これらの図面に示すように、バルー
ン組立体におけるバルーンは、前述の実施例とは異なる
間隔に配置されており且つ付加したバルーンが短かい間
隔で配置されている。付加バルーンは、灌流内腔（perf
usion lumen)を開放状態に維持するのを助ける。トロイ
ダル状バルーンのこの構造及び配置により多くの可能性
が生じる。前述のトロイダル状バルーン１０の間により
多くのバルーンを形成でき、また、前述の実施例におけ
るバルーン１２、１６を省略することもできる（図
９）。これらのすべての実施例について、最も手元側の
バルーン１６から最も先端側のバルーン１０までの距離
は、約２０〜３０mmの範囲に定めることができ、内側バ
ルーン１０′を２〜３mmの間隔で配置することができ
る。
【００４９】バルーンの個数及びバルーン同士の間隔
は、治療すべき血管を通る適当な血流を維持する上で重
要である。シース２２を通る血液の流れ（血流）は、次
のうちのいずれか１つにより遮断される。すなわち、
（１）病変箇所によりシース２２が変形されるとき、
（２）シース２２が湾曲部に配置されて捩じられると
き、及び／又は（３）薬剤の圧力により血流内腔２４が
閉鎖されるときである。従って、シース２２に要求され
る半径方向支持は、治療箇所の特定条件及び投薬すべき
特定の治療に従って変えられる。シース２２の中心を通
る血流内腔２４を維持するのに必要なシース２２の半径
方向支持はバルーンにより与えられる。図示の種々の構
造は、必要な半径方向支持を与えるのに使用できる。バ
ルーン組立体におけるバルーンの個数を増大すると、灌
流内腔を開放状態に維持するバルーン組立体の能力が向
上する。
【００５０】図１０〜図１２には、本発明の他の実施例
が示してある。この実施例において、バルーン組立体
は、外側の円筒状シース５０及び内側の円筒状シース５
２を有しており、これらの両シース５０、５２は両端部
がシールされている。両円筒状シース５０、５２はま
た、部分５４において互いに所々でシール（間欠シー
ル）されている。両シース５２、５４間には膨張領域す
なわち嚢状部５６が形成されている。シール５４は両シ
ース５０、５２の周囲に沿って形成されているが、或る
箇所には空所が残されていて完全にシールされてはいな
い。このため、膨張媒体は、両シース５０、５２の間に
形成された或る嚢状部５６から他の同様な嚢状部５６内
に流入することができる。これらのシール５４を形成す
る方法は、後に詳述する。
【００５１】両シース５０、５２の手元側の円錐状セク
ション６０には切欠き部５８が設けられており、これら
のシース５０、５２の中心を通って血液が流れ得るよう
にしている。円錐状の手元側部分において、外側シース
５０及び内側シース５２は、それぞれ外側のバルーンく
びれ部１００及び内側のバルーンくびれ部１０２に終端
している。外側のバルーンくびれ部１００はTracon（登
録商標）のような接着剤により外側シャフト１０４に接
着されており、内側のバルーンくびれ部１０２も同様な
接着剤により内側シャフト１０６に接着されている。外
側シャフト１０４及び内側シャフト１０６は、前述の実
施例と同様な方法で作られている。外側シャフト１０４
と内側シャフト１０６との間の空間は、薬剤／膨張媒体
内腔を形成している。
【００５２】二重シース／バルーン組立体は、例えば、
商業的に入手可能なＰＴＣＡカテーテルバルーンで形成
できる。しかしながら、外側シース５０及び内側シース
５２は、前述のようなポリエステルコポリマで作ること
もできる。例示の実施例において、外側シース５０及び
内側シース５２の外径は、それぞれ約2.9 mm及び3.0 mm
である。しかしながら、用途に応じて、これらの外径
は、約1.9 〜2.0 mmから約5.5 〜6.0 mmの範囲で変化さ
せることができる。シース５０、５２の長さは約２０mm
が好ましいけれども、約１０〜３０mmの範囲で変えるこ
とができる。装置全体の長さは約１３５cmであるが、約
７５〜１５０cmの範囲内に定めることができる。シール
５４の幅は約0.005 〜0.01インチ（約0.13〜0.25mm）と
し、互いに約２mmの間隔を隔てることができる。しかし
ながら、他の寸法にすることもできる。
【００５３】この実施例においては、膨張媒体及び薬剤
媒体は１種類で同じものである。図１１及び図１２に示
すようにバルーン組立体を膨張させると、外側シース５
０は、参照番号６３で示す領域において血管の内壁６４
と接触する。接触領域６３は、他のシース（内側シー
ス）５２に接着されていない外側シース５０の部分によ
り形成される。しかしながら、両シース５０、５２が接
着されている領域５４は血管壁６４とは接触しない。従
って、薬剤の収容ポケットすなわち収容領域１１が、互
いに隣接する２つの接触領域６３の間に形成される。外
側シース５０は孔６２を有しており、これらの孔６２
は、収容ポケット１１内で血管壁６４に薬剤を供給す
る。これらの孔６２は、膨張媒体（薬剤を含んでいる）
が血管壁６４に流出できるようにしている。これらの孔
６２は、直径が約0.003 インチ（約0.08mm）であり且つ
各嚢状部５６について半径方向に９０°の間隔を隔てて
いるのが好ましい。もちろん、この点についても他の構
成にすることができる。例えば、互いに隣接するリブに
より形成される各収容ポケット１１における孔６２の個
数及び間隔パターンは変えることができる。外側バルー
ンを形成するポリマは、これに上記のような孔６２を設
けてもよいし、膨張媒体／薬剤媒体の溶液に対して半透
性の材料にしてもよい。
【００５４】この実施例は、二重シース５０、５２から
なるバルーン組立体の膨張により血流内腔６６が形成さ
れるため、血流内腔６６からの薬剤の非常に良好な分離
と、優れた血液との両方が得られる。両シース５０、５
２は、収縮させた形態で患者に挿入され、これらのシー
ス５０、５２が適正に配置されると、外側バルーン５０
が血管壁６４と接触するまで膨張される。この実施例を
使用する場合の詳細は、図１〜図５の実施例について後
述するものと同じである。
【００５５】上記他の実施例と同様に、膨張嚢状部５６
の位置及び個数は種々の用途に従って変えることができ
る。このため、２つの円筒状シース５０、５２の間のシ
ールは、どのような形式の持上げ及び膨張力が必要とさ
れるかに従って種々の形態にすることができる。図１０
〜図１２の実施例は、一方５０が他方５２より僅かに小
さくなるように２つの異なるシース５０、５２を吹込み
成形することにより作られる。小さい方の第２シース
（内側シース）５２は、外側シース５０と同心状に該外
側シース５０内に挿入される。次に、これらの両シース
５０、５２の先端部を完全にシールし、両シース５０、
５２間に閉鎖シール７０を形成する。両シース５０、５
２には、バルーン組立体の本体を通る間欠シール（膨張
可能な空気又は水のマットレスに設けられているシール
と似たシール）を設けることができる。すなわち、これ
らの間欠シールは所々が不完全で、膨張媒体／薬剤が装
置を通って流れることができるようになっている。例示
の実施例においては、シールは、0.01インチ（約0.25m
m）の幅をもつ２〜３mm間隔の接着部である。両シース
５０、５２の円錐状領域６０の手元側端部には、血液が
流れることのできるシールされた切欠き部５８が設けら
れている。このシールは切欠き部５８の周囲に設けられ
ていて、円筒状シース５０、５２の本体に続く円錐状部
分に膨張空間７２を維持すると同時に、血液を流すこと
ができる。
【００５６】シールは多くの方法で形成することができ
る。１つの好ましい方法は、両シース５０、５２間に熱
シールを形成することである。この熱シールは、レーザ
融着、高周波融着、又は超音波融着により行うことがで
きるし、他の均等方法を用いることもできる。各場合に
おいて、円筒状の両シース５０、５２を構成するポリマ
材料は、極く局部的に加熱されて両ポリマ部片間に熱接
合部が形成される。
【００５７】図１３〜図１５には、本発明の他の実施例
が示されている。図１４は図１３の１４−１４線に沿う
断面図であり、図１５は図１３の１５−１５線に沿う断
面図である。この実施例は、ポリマ材料からなる円筒状
の外側シース７２及び内側シース７４を有している。こ
れらの両シース７２、７４は領域７６において互いに間
欠シールされており、両シース７２、７４間には膨張領
域７８が形成されている。この実施例は、バルーン組立
体におけるシールがスポット融着と同様な間欠形成融着
である点を除き、図１０〜図１２の実施例と同じであ
る。
【００５８】例示の実施例において、外側シース７２及
び内側シース７４は、厚さが約0.001 インチ（約0.025
mm）であり、外径がそれぞれ約2.9 mm及び約3.0 mmであ
る。例示の実施例において、両シース７２、７４からな
るバルーン組立体は、長さが約２０mmであり、装置全体
の長さは約１３５cmであるのが好ましい。しかしなが
ら、装置全体の長さは、約７５〜１５０cmの範囲にする
ことができる。外側シース７２及び内側シース７４は、
前述のSelar （登録商標）コポリマで作るのが好まし
い。シール７６は、幅が約0.005 インチ（約0.13mm）で
あり、互いに約１〜２mmの間隔を隔てて配置されてい
る。これらのシールを形成する方法は、詳細に述べた上
記方法と同じである。
【００５９】膨張／薬剤媒体は、装置を長手方向に延び
ているシャフトチューブ８２を通って、シース７２、７
４からなるバルーン組立体内に供給される。この実施例
においても、膨張媒体及び薬剤媒体は一種類で且つ同一
である。外側シース７２には、薬剤を血管壁に供給する
ための孔８０が設けられている。これらの孔８０は、外
側シース７２が血管壁と接触する隣接領域の間に形成さ
れる収容ポケット内で、膨張媒体（薬剤を含んでいる）
を血管壁に流出させることができる。これらの孔８０に
適した直径は約0.003 インチ（約0.08mm）である。シャ
フトチューブ８２の孔８４は、膨張媒体／薬剤が、シャ
フトチューブ８２から両シース７２、７４間の空間（膨
張領域）７８内に流入することを可能にする。これらの
孔８４は、直径が0.01インチ（約0.25mm）であり、シャ
フトチューブ８２の長手方向に沿って0.50mm間隔に配置
されている。また、シャフトチューブ８２には、該チュ
ーブ８２の長手方向に沿う剛性を変化させるため、首部
を設けることができる。
【００６０】例示の実施例において、シャフトチューブ
８２は、約１３５cmの長さ及び約0.040 インチ（約1.02
mm）の外径を有しており、且つ好ましくはＨＤＰＥのよ
うな可撓性を有するけれども半剛性の材料で作られてい
る。シャフトチューブ８２と同心状に内側シャフトチュ
ーブ１２０が通されており、該内側シャフトチューブ１
２０はガイドワイヤ１２２を収容している。ガイドワイ
ヤ１２２は、当該技術分野で知られているＰＴＣＡガイ
ドワイヤである。例示の一実施例において、この内側シ
ャフトチューブ１２０も可撓性を有しており、その長さ
は約１３５cm、先端部の外径は約0.021 インチ（約0.53
mm）、手元側の外径は約0.024 インチ（約0.61mm）、壁
厚は約0.003 インチ（約0.08mm）であり、ＨＤＰＥで作
られている。この内側シャフトチューブ１２０にも前述
のような首部を設けることができる。
【００６１】前述の他の実施例と同様に、膨張嚢状部及
び／又はシールの位置及び個数は、いかなる形式の持上
げ及び膨張力が必要とされるかに従って、種々の構成に
することができる。この実施例は、円筒状の両シース７
２、７４を吹込み成形により製造でき、これらの一方７
４が他方７２より僅かに小さく形成される。小さい方の
第２内側シース７４を外側シース７２の内部に挿入す
る。次に、両シース７２、７４の手元側及び先端側を部
分８８で完全にシールして、両シース７２、７４間に閉
鎖シールを形成する。これらの両シース７２、７４に
は、膨張可能な水マットレスの間欠シールと同様な間欠
シール７６をバルーンの本体に設けることができる。こ
のシールは前述の種々の方法で形成することができる。
【００６２】この実施例は、血流内腔８６が二重シース
７２、７４の膨張により形成されるため、血流内腔から
の薬剤の良好な分離及び優れた血流が得られる。このバ
ルーン組立体は収縮させた状態すなわち萎ませた状態
（図示せず）で患者内に挿入され、適正に配置されたな
らば、外側のバルーン壁（外側シース）７２の非シール
部分が血管壁と接触するまで膨張される。この実施例の
使用方法の詳細は、他の実施例について前述した方法と
同様である。
【００６３】上記全ての実施例では、血流内腔が膨張可
能なバルーン組立体（該組立体は、バルーン、シース、
シャフト等の全て又は任意のもので構成できる）により
形成されるため、装置全体を最小サイズに保つことがで
きる。血流内腔はバルーン組立体を膨張させたときにの
み形成され、装置は収縮させた形態に萎ませておくこと
ができる。この物理的特徴により、カテーテルを患者の
身体内に挿入されるときにカテーテルの直径を非常に小
さくでき、且つバルーン部材が膨張されるときに比較的
大きな血流内腔を形成することができる。本発明の装置
は、従来の装置とは異なり、血流内腔がソリッドチュー
ブで形成されるのではなく、膨張可能で萎むことができ
る手段で形成されている。本発明の装置では、血液が従
来の装置のようにシャフトを通って流れることがないの
で、装置のサイズを小さくすること、及び多量の血流を
流すことができるようにシャフトを充分に大きくするこ
との二律背反の問題を最小にできる。上記全ての実施例
において、装置を膨張させたときには、血流は、装置を
血管内に配置しない場合の血流の少なくとも６０％にな
ると現在考えられている。また、薬剤は、血流とは分離
（すなわち隔絶）されたポケットに供給される。このた
め、薬剤を、高濃度で、血管内の選択された治療箇所に
局部的に投与することが可能になる。
【００６４】本発明の装置の好ましい用途は、ＰＴＣＡ
後の血管壁の治療方法に用いることであり、ＰＴＣＡ後
の本発明の使用方法についての以下の説明は、本発明の
使用手順の実例に関するものである。しかしながら、当
業者ならば、血管壁又は他の管路又は窩洞の壁に薬剤を
供給する本発明の多くの使用方法を考えることができる
であろう。次の例は図１の実施例に関するものである。
本発明の他の実施例に関しても同様な手順を使用でき
る。
【００６５】使用前に、本発明の薬剤供給カテーテルを
準備しなければならない。先ず、マニホルドのバルーン
膨張ポートから真空引きして、バルーンから全ての空気
を排出する。次に、薬剤注入ポートを殺菌液で充填し、
該ポートから再度空気を排出させる。一般に良く知られ
たＰＴＣＡ手順を行った後、ＰＴＣＡに使用されている
既存のガイドワイヤ３４に本発明の薬剤供給カテーテル
を取付ける。この薬剤供給カテーテルをガイドワイヤ３
４上で摺動させて、バルーン拡張を行っていた箇所と同
じ箇所に配置する。次に、５〜１０気圧の圧力でバルー
ンを膨張させれば、収容領域（収容ポケット）が前述の
ようにして形成される。次に、バルーン組立体の孔を通
して薬剤の注入を開始し、所望の薬剤を収容ポケットに
（従って血管壁に）供給する。薬剤は、狭窄を防止する
上で治療的に有効な量及び濃度で供給する。例えば、Ed
elman 等の「滑らかな筋肉細胞増殖にヘパリンを制御さ
れた外膜供給することの効果（Effect of Controlled A
dventitial Heparin Delivery onSmooth Muscle Cell P
roliferation)」（Natl. Acad. Sci.（USA)：１９９０
年、８７：３７７３−３７７８）に記載されているよう
に、１００mcg/mlのヘパリンを使用できる。薬剤は、所
望の薬剤の体積及び濃度に従って、０の最小値から５０
psi(約3.5 kg/cm2）までの範囲の圧力で供給される。本
発明の装置のフレキシブルな特徴から他の用途に使用す
る場合には、他の圧力を使用できる。血管中の血液は、
バルーン及びシースの中央に形成された血流内腔の中心
を通って流れ続ける。バルーン及びシースの中央を通っ
て形成された血流内腔はかなり大きい（血管のサイズと
比較して）ので、血管を通る血流の妨げを最小にでき
る。また、血流が収容ポケットから隔絶されるので、薬
剤は局部的に投与されるに過ぎず、バルーンを収縮させ
るまで血流中に流入することはない。このため、血流中
に高濃度の薬剤が供給されないようにして、血管壁に高
濃度の薬剤を供給することができる。血管壁に薬剤を所
望時間供給した後、装置を取り外す。本発明によれば多
量の血流を流すことができるので、比較的長時間にわた
って薬剤供給装置を取り外すことなく、薬剤投与を行う
ことができる。
【００６６】従って、本発明の薬剤供給カテーテルは、
再狭窄の発生の防止を意図してより安全に薬剤を供給す
るのに使用できる。この目的のための幾つかの薬剤とし
て、例えば、ヘパリン、カルシウム拮抗剤、アンジオテ
ンシン変換酵素抑制剤、魚油、成長ペプチド、トロンボ
キサン合成抑制剤、セロトニン拮抗剤、ヒドロキシメチ
ルグルタリルコエンザイムＡ還元酵素抑制剤、血小板由
来成長因子、炎症性細胞因子、血小板凝集抑制剤、及び
ヒルジン又はその類似物等のトロンビン抑制剤がある。
【００６７】本発明のカテーテルはまた、血管拡張術又
はアセレクトミ処置等の他の処置に関連して又はこれら
とは別に、既存の狭窄の溶解を意図する薬剤の供給にも
使用できる。供給される薬剤は病変箇所における血栓を
溶解するためのものでもよく、この目的のための適当な
薬剤として、組織プラスミノゲン活性化剤、ストレプト
キモーゼ（streptokimose)、及びウロキナーゼがある。
【００６８】本発明の好ましい例示実施例に関する以上
の記載は、例示及び説明のためのものである。これらの
記載は、本発明を説明に係る正確な形態に限定すること
を意図するものではなく、上記教示に基づき種々の変更
が可能である。説明した実施例は本発明の原理及びその
実際の適用を最も良く説明するのに選択されたものであ
り、従って、当業者ならば種々の実施例に本発明を最も
良く利用でき且つ意図する特定用途に適した種々の変更
が可能である。本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載
により制限され、このあらゆる均等物が包含される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の薬剤供給装置の一実施例を示す図面で
ある。
【図２】図１の実施例の２−２線に沿う断面図である。
【図３】図１の実施例の３−３線に沿う断面図である。
【図４】図１の実施例の４−４線に沿う断面図である。
【図５】図１の実施例の４−４線に垂直な平面で切断し
た断面図である。
【図６】収縮させた状態の本発明の薬剤供給カテーテル
の他の実施例を示す図面デアル。
【図７】膨張させた状態の図６の薬剤供給カテーテルを
示す図面デアル。
【図８】本発明の薬剤供給カテーテルの他の実施例を示
す図面である。
【図９】本発明の薬剤供給カテーテルの他の実施例を示
す図面である。
【図１０】本発明の薬剤供給カテーテルの他の実施例を
示す図面である。
【図１１】図１０の実施例の正面図である。
【図１２】図１０の実施例の断面図である。
【図１３】本発明の薬剤供給カテーテルの他の実施例を
示す図面である。
【図１４】図１３の１４−１４線に沿う断面図である。
【図１５】図１３の１５−１５線に沿う断面図である。
【符号の説明】
１０ トロイダル状バルーン（ドーナツ状バルーン） １２ トロイダル状バルーン（ドーナツ状バルーン） １４ トロイダル状バルーン（ドーナツ状バルーン） １６ トロイダル状バルーン（ドーナツ状バルーン） ２０ 血管壁 ２２ シース ２４ 血流内腔（血液内腔） ２６ 収容ポケット（収容領域） ３０ シャフトチューブ（管状シャフト、チューブ） ３２ 内側シャフトチューブ ３４ ＰＴＣＡガイドワイヤ ３６ 膨張内腔（バルーンチューブ） ４０ 孔 ５０ 外側シース（外側バルーン） ５２ 内側シース（内側バルーン） ５４ 部分（シール） ５６ 嚢状部 ５８ 切欠き部 ６２ 孔 ７２ 外側シース ７４ 内側シース ７６ シール領域 ７８ 膨張領域（空間） ８０ 孔 ８２ シャフトチューブ １０４ 外側シャフト １０６ 内側シャフト １６４ 中間膨張内腔セクション １６６ 手元側の膨張内腔セクション
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ケント ディー ハリソン アメリカ合衆国 ミネソタ州 55429 ブ ルックリン パーク 305 シックスティ ナインス アベニュー ノース 5651 (72)発明者 マシュー エム バーンズ アメリカ合衆国 ミネソタ州 55364 オ ロノローマ リンダ アベニュー 1180

Claims (30)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 第１流体を含む脈管内に挿入する薬剤供
    給カテーテルにおいて、 手元側端部及び先端部を備えた長い管状部材と、 該管状部材の先端部と流体連通している、第２流体を供
    給するための薬剤内腔と、 前記管状部材の先端部に配置された膨張可能なバルーン
    組立体とを有しており、該バルーン組立体が収縮状態及
    び膨張状態をもつ膨張可能なバルーン部材を備えてお
    り、前記バルーン組立体が前記薬剤内腔と流体連通して
    いる孔を備えており、 前記バルーン組立体は、１）バルーン部材が収縮状態に
    あるとき、脈管内の第１流体連通がバルーン組立体の周
    囲を流れることができ、２）バルーン部材が膨張状態に
    あるとき、ｉ）バルーン部材のセクションが脈管壁と接
    触して、該脈管壁とバルーン組立体の接触セクションと
    の間に第２流体を収容する収容ポケットを形成し、ii）
    前記孔が収容領域内に配置され、iii)バルーン部材を貫
    通して流れ内腔が形成され、第１流体がバルーン部材を
    通って流れ得るように構成されており、 バルーン部材を膨張させることができるように該バルー
    ン部材と流体連通している膨張内腔を更に有しているこ
    とを特徴とする薬剤供給カテーテル。
  2. 【請求項２】 前記バルーン部材の収容ポケットが、第
    １流体を第２流体から隔絶することを特徴とする請求項
    １に記載の薬剤供給カテーテル。
  3. 【請求項３】 前記膨張内腔と薬剤内腔とが同じである
    ことを特徴とする請求項１に記載の薬剤供給カテーテ
    ル。
  4. 【請求項４】 前記膨張内腔及び薬剤内腔が互いに流体
    連通していないことを特徴とする請求項１に記載の薬剤
    供給カテーテル。
  5. 【請求項５】 前記バルーン組立体が、第１トロイダル
    状バルーンと、該第１トロイダル状バルーンより先端側
    に配置された第２トロイダル状バルーンと、第１トロイ
    ダル状バルーンと第２トロイダル状バルーンとの間に連
    結された円筒状シースとからなり、前記流れ内腔が前記
    円筒状シースの中央を通って形成されていることを特徴
    とする請求項１に記載の薬剤供給カテーテル。
  6. 【請求項６】 前記円筒状シースの直径がバルーンの直
    径よりも小さいことを特徴とする請求項５に記載の薬剤
    供給カテーテル。
  7. 【請求項７】 ガイドワイヤを受け入れるガイドワイヤ
    内腔を更に有していることを特徴とする請求項１に記載
    の薬剤供給カテーテル。
  8. 【請求項８】 前記ガイドワイヤ内腔が前記管状部材を
    その長手方向に通って実質的に同心状に延びていること
    を特徴とする請求項７に記載の薬剤供給カテーテル。
  9. 【請求項９】 前記バルーン組立体が、第１円筒状シー
    スと、該第１円筒状シース内で同心状に配置された第２
    円筒状シースとを備えており、該第１及び第２の円筒状
    シースは、これらの両端部が一体にシールされていて両
    者の間に膨張空間を形成していることを特徴とする請求
    項１に記載の薬剤供給カテーテル。
  10. 【請求項１０】 前記第１及び第２の円筒状シースは、
    両シースのシールされた両端部の間で、一定間隔をおい
    て互いに間欠シールされており、シールされたセクショ
    ンの間に複数の収容ポケットが形成されることを特徴と
    する請求項９に記載の薬剤供給カテーテル。
  11. 【請求項１１】 前記孔が管状シャフトに配置されてい
    ることを特徴とする請求項１に記載の薬剤供給カテーテ
    ル。
  12. 【請求項１２】 前記孔がバルーン部材に配置されてい
    ることを特徴とする請求項１に記載の薬剤供給カテーテ
    ル。
  13. 【請求項１３】 前記孔がバルーン部材に配置されてい
    ることを特徴とする請求項１０に記載の薬剤供給カテー
    テル。
  14. 【請求項１４】 第１流体を含む脈管内に挿入する薬剤
    供給カテーテルにおいて、 先端部及び手元側端部を備えた長い管状シャフトと、 該管状シャフトの先端部に配置された第１トロイダル状
    バルーンと、該第１トロイダル状バルーンより手元側に
    間隔を隔てて配置された第２トロイダル状バルーンと、
    これらの第１トロイダル状バルーン及び第２トロイダル
    状バルーンに取付けられた円筒状シースとからなるバル
    ーン組立体とを有しており、前記シースが、トロイダル
    状バルーンの外径より半径方向内方の部分においてトロ
    イダル状バルーンに取付けられており、前記バルーン組
    立体は、前記トロイダル状バルーンが膨張されたときに
    トロイダル状バルーン組立体が脈管壁と接触して、該脈
    管壁と、管状シャフトと、トロイダル状バルーンと、シ
    ースとの間に収容ポケットを形成するように構成されて
    おり、 トロイダル状バルーンと流体連通している管状シャフト
    の膨張内腔と、 薬剤を前記収容ポケットに供給できるように、収容ポケ
    ットの少なくとも１つの孔と流体連通している管状シャ
    フトの薬剤内腔とを更に有していることを特徴とする薬
    剤供給カテーテル。
  15. 【請求項１５】 ガイドワイヤを受け入れることができ
    るように、前記管状シャフトを通って実質的に同心状に
    且つ長手方向に延びている内側シャフトチューブを更に
    有していることを特徴とする請求項１４に記載の薬剤供
    給カテーテル。
  16. 【請求項１６】 前記第１トロイダル状バルーンと第２
    トロイダル状バルーンとの間に配置された複数のトロイ
    ダル状バルーンを有していることを特徴とする請求項１
    ４に記載の薬剤供給カテーテル。
  17. 【請求項１７】 ４つのトロイダル状バルーンを有して
    いることを特徴とする請求項１６に記載の薬剤供給カテ
    ーテル。
  18. 【請求項１８】 前記第１トロイダル状バルーンに隣接
    した第３トロイダル状バルーンと、前記第２トロイダル
    状バルーンに隣接した第４トロイダル状バルーンとを有
    していることを特徴とする請求項１４に記載の薬剤供給
    カテーテル。
  19. 【請求項１９】 前記孔が管状シャフトに配置されてい
    ることを特徴とする請求項１４に記載の薬剤供給カテー
    テル。
  20. 【請求項２０】 第１流体を含む脈管内に挿入する流体
    供給カテーテルにおいて、 手元側端部及び先端部を備えた長い管状シャフトと、 該管状シャフトの先端部に配置されたバルーン組立体と
    を有しており、該バルーン組立体が収縮状態及び膨張状
    態をもつ膨張可能なバルーン部材を備えており、 前記バルーン組立体は、１）バルーン部材が収縮状態に
    あるとき、脈管内の第１流体連通がバルーン組立体の周
    囲を流れることができ、２）バルーン部材が膨張状態に
    あるとき、バルーン部材のセクションが脈管壁と接触し
    て、該脈管壁とバルーン部材の接触セクションとの間に
    第２流体を収容する収容ポケットを形成し、前記バルー
    ン部材を貫通して流れ内腔が形成され、第１流体がバル
    ーン部材を通って流れ得るように構成されており、 バルーン部材を膨張させる手段と、 バルーンが膨張状態にあるとき、第２流体を前記収容ポ
    ケットに供給する手段とを更に有していることを特徴と
    する流体供給カテーテル。
  21. 【請求項２１】 前記収容ポケットに第２流体を供給す
    る前記手段が前記管状シャフトを貫通して形成された薬
    剤内腔を備えており、該薬剤内腔が前記管状シャフトの
    先端部に配置された少なくとも１つの孔と流体連通して
    いることを特徴とする請求項２０に記載の流体供給カテ
    ーテル。
  22. 【請求項２２】 前記収容ポケットに第２流体を供給す
    る前記手段が前記管状シャフトを貫通して形成された薬
    剤内腔を備えており、該薬剤内腔が前記バルーン部材に
    配置された少なくとも１つの孔と流体連通していること
    を特徴とする請求項２０に記載の流体供給カテーテル。
  23. 【請求項２３】 第１流体を含む脈管内に挿入して、第
    ２流体を脈管内の所定箇所に供給する流体供給カテーテ
    ルにおいて、 手元側端部及び先端部を備えており且つ脈管より小さな
    直径を有している長い管状シャフトと、 該管状シャフトの先端部に配置されたバルーン組立体と
    を有しており、該バルーン組立体が膨張及び収縮できる
    バルーン部材を備えており、該バルーン部材は、収縮状
    態においては脈管の直径よりも小さい直径を有し、膨張
    状態においては、バルーンの一部が脈管壁と係合し且つ
    バルーンの脈管壁との係合部分より内側のバルーン部材
    の領域は脈管壁と接触しないで、バルーン部材の係合部
    分内に収容ポケットを形成し、また、膨張状態において
    はバルーン組立体を貫通する流れ内腔が形成されて第１
    流体が該流れ内腔を通って流れ得るようにし、 バルーン部材と流体連通していて膨張流体をバルーン部
    材に供給する膨張内腔と、 前記収容ポケットに配置された少なくとも１つの孔と流
    体連通していて第２流体を収容ポケットに供給する流体
    供給内腔とを更に有していることを特徴とする流体供給
    カテーテル。
  24. 【請求項２４】 前記カテーテルが血管内に嵌入できる
    ように構成されており、ガイドワイヤを受け入れること
    ができる内腔を更に有していることを特徴とする請求項
    ２３に記載の流体供給カテーテル。
  25. 【請求項２５】 前記カテーテルが血管内に嵌入できる
    ように構成されており、ガイドワイヤを受け入れること
    ができる内腔を更に有していることを特徴とする請求項
    ２４に記載の流体供給カテーテル。
  26. 【請求項２６】 第１流体を含む脈管内の治療箇所に薬
    剤を供給する方法において、 カテーテルの先端部に膨張可能なバルーンを設ける段階
    を有しており、収縮したときのバルーンのサイズ及びシ
    ャフトは脈管内に嵌入できるようになっており、 バルーンを治療箇所に挿入する段階と、 バルーンを治療箇所で膨張させる段階と、 脈管の一部とバルーンの一部とを係合させると同時に係
    合部分内の部分を脈管から離しておいて形成部分内に収
    容ポケットを形成する段階と、 薬剤を収容ポケットに供給する段階と、 バルーンを膨張させたときに、バルーン部材を貫通する
    流れ内腔を形成して前記第１流体がバルーンを通って流
    れることができるようにすると同時に薬剤を前記収容ポ
    ケット内に維持する段階とを更に有していることを特徴
    とする薬剤供給方法。
  27. 【請求項２７】 前記バルーンを治療箇所に挿入する段
    階が、 ガイドワイヤを治療箇所に前進させる段階と、 カテーテルをガイドワイヤ上で治療箇所に前進させる段
    階とからなることを特徴とする請求項２６に記載の薬剤
    供給方法。
  28. 【請求項２８】 前記薬剤を収容ポケットに供給する段
    階が、 治療的に有効な量の再狭窄防止薬剤を収容ポケットに供
    給する段階と、 薬剤を収容ポケット内に所定時間維持して、薬剤が収容
    ポケット内に維持され且つ第１流体が所定時間流出でき
    るようにする段階とからなることを特徴とする請求項２
    ６に記載の薬剤供給方法。
  29. 【請求項２９】 流れる第１流体を含む脈管内の治療箇
    所に薬剤を供給する方法において、 脈管の一部を第１流体の流れから隔絶して収容ポケット
    を形成する段階と、 薬剤を収容ポケットに供給する段階と、 薬剤を収容ポケット内に所定時間維持する段階と、 収容ポケットの外側に流れ内腔を形成して、第１流体が
    流れ内腔を通って流れるようにすると同時に薬剤を収容
    ポケット内に所定時間維持する段階とを有していること
    を特徴とする薬剤供給方法。
  30. 【請求項３０】 第１流体を含む脈管内に挿入して、第
    ２流体を脈管内の所定箇所に供給する流体供給カテーテ
    ルにおいて、 手元側端部及び先端部を備えており且つ脈管より小さな
    直径を有している長い管状シャフトと、 該管状シャフトの先端部に配置されたバルーン組立体と
    を有しており、該バルーン組立体が膨張及び収縮できる
    バルーン部材を備えており、該バルーン部材は、バルー
    ンが膨張しているときに第１流体がバルーン組立体を通
    って流れることを可能にする手段と、バルーン部材が膨
    張しているときに第１流体の流れの外側に第２流体を収
    容して脈管と接触させる収容手段とを備えており、 バルーン部材を膨張させる手段と、 収容手段に第２流体を供給する手段とを更に有している
    ことを特徴とする流体供給カテーテル。
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