JPH05168647A - 骨治療用具及びその製造法 - Google Patents
骨治療用具及びその製造法Info
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- JPH05168647A JPH05168647A JP3357752A JP35775291A JPH05168647A JP H05168647 A JPH05168647 A JP H05168647A JP 3357752 A JP3357752 A JP 3357752A JP 35775291 A JP35775291 A JP 35775291A JP H05168647 A JPH05168647 A JP H05168647A
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- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
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- A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
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- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
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- A61L31/04—Macromolecular materials
- A61L31/06—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
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Abstract
(57)【要約】
【目的】ステンレスやセラミックス製骨接合用具に匹敵
する初期強度を備え、治療に必要な期間治療に要求され
る強度を保持し、その後は急速に強度低下して生体に吸
収される生分解性ポリマーから成る骨治療用具及びその
製造法を提供すること。 【構成】生分解性ポリマーの分子が長軸方向に配向した
高密度成形体であって、浮沈法で測定した密度が１．２
６０ｇ／ｃｍ3 以上であり、且つ下式（１）及び（２）
で表わされる曲げ強度及び曲げ強度保持性を備えている
ことを特徴とする骨治療用具 Ａ≧Ｂ≧２３（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）…（１） Ｂ／Ａ≧０．８５ …（２） 〔但し、Ａは本発明骨治療用具の初期曲げ強度であり、
Ｂは本発明骨治療用具を３７℃のリン酸緩衝液に９０日
間浸漬後に測定した浸漬後曲げ強度である。〕
する初期強度を備え、治療に必要な期間治療に要求され
る強度を保持し、その後は急速に強度低下して生体に吸
収される生分解性ポリマーから成る骨治療用具及びその
製造法を提供すること。 【構成】生分解性ポリマーの分子が長軸方向に配向した
高密度成形体であって、浮沈法で測定した密度が１．２
６０ｇ／ｃｍ3 以上であり、且つ下式（１）及び（２）
で表わされる曲げ強度及び曲げ強度保持性を備えている
ことを特徴とする骨治療用具 Ａ≧Ｂ≧２３（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）…（１） Ｂ／Ａ≧０．８５ …（２） 〔但し、Ａは本発明骨治療用具の初期曲げ強度であり、
Ｂは本発明骨治療用具を３７℃のリン酸緩衝液に９０日
間浸漬後に測定した浸漬後曲げ強度である。〕
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は骨折部の接合、固定、移
植骨の固定、関節周囲骨折固定等骨部の固定の為に用い
る骨治療用具、殊に生分解性ポリマーを構成材料とする
骨治療用具に関する。
植骨の固定、関節周囲骨折固定等骨部の固定の為に用い
る骨治療用具、殊に生分解性ポリマーを構成材料とする
骨治療用具に関する。
【０００２】
【従来技術とその問題点】従来此種骨治療用具としてス
テンレス、セラミック等より成るワイヤー、プレート、
ねじ、ピン、ビス、ステープル、クリップ、ロッド等が
用いられている。これら用具の曲げ強度は、ＳＵＳ−３
１６のステンレスでは３３ｋｇｆ／ｍｍ2 程度であり、
セラミックでは２５〜５０ｋｇｆ／ｍｍ2 程度であり、
充分な強度特性を有するが、人体に吸収されず、従って
治癒後摘出の為の再手術を要する欠点があり、しかも人
骨に比べて剛性が高い為適用部の骨が削られたり、持続
刺戟による局部の骨の融解、新生骨の強度低下及び再生
骨の成長遅延等の欠点を生ずる。
テンレス、セラミック等より成るワイヤー、プレート、
ねじ、ピン、ビス、ステープル、クリップ、ロッド等が
用いられている。これら用具の曲げ強度は、ＳＵＳ−３
１６のステンレスでは３３ｋｇｆ／ｍｍ2 程度であり、
セラミックでは２５〜５０ｋｇｆ／ｍｍ2 程度であり、
充分な強度特性を有するが、人体に吸収されず、従って
治癒後摘出の為の再手術を要する欠点があり、しかも人
骨に比べて剛性が高い為適用部の骨が削られたり、持続
刺戟による局部の骨の融解、新生骨の強度低下及び再生
骨の成長遅延等の欠点を生ずる。
【０００３】一方生体内で分解吸収される生分解性ポリ
マーを構成素材とした骨治療用具も提案されている。し
かし斯かる骨治療用具はステンレスやセラミック等から
形成された用具に比して曲げ強度やしわさ（捩り、曲げ
等に対し急激に折れない特性）等の強度特性に劣る。し
かも斯かる骨治療用具は治療に必要な３ケ月程度の間初
期強度を保持しその後生体内で分解されて強度が急激に
低下して最終的に生体に吸収されることが理想である
が、通常３ケ月以内たとえば１〜２ケ月程度で強度低下
を来たし治療に必要な期間必要な強度を保持できないと
いう欠点があった。
マーを構成素材とした骨治療用具も提案されている。し
かし斯かる骨治療用具はステンレスやセラミック等から
形成された用具に比して曲げ強度やしわさ（捩り、曲げ
等に対し急激に折れない特性）等の強度特性に劣る。し
かも斯かる骨治療用具は治療に必要な３ケ月程度の間初
期強度を保持しその後生体内で分解されて強度が急激に
低下して最終的に生体に吸収されることが理想である
が、通常３ケ月以内たとえば１〜２ケ月程度で強度低下
を来たし治療に必要な期間必要な強度を保持できないと
いう欠点があった。
【０００４】この様な欠点を改善する為に、本願人は先
に特公平３−６３９０１号に係る発明を提案した。この
発明は生分解性ポリマーである乳酸ポリマーの成形物を
長軸方向に加熱下に空気中又は液媒中で引張延伸して初
期強度及び強度保持性を改善しようとするものであっ
た。同じ提案は特開平３−２９６６３号に於ても成され
ている。
に特公平３−６３９０１号に係る発明を提案した。この
発明は生分解性ポリマーである乳酸ポリマーの成形物を
長軸方向に加熱下に空気中又は液媒中で引張延伸して初
期強度及び強度保持性を改善しようとするものであっ
た。同じ提案は特開平３−２９６６３号に於ても成され
ている。
【０００５】しかし乍ら上記方法によっても強度の向上
には限度があり、ステンレスやセラミック製用具に匹敵
する初期強度を備えた骨接合用具を得ることは困難乃至
不可能であった。即ち後記比較例１〜２に示す様に粘度
平均分子量４０万程度のポリ−Ｌ−乳酸を溶融し押出し
成形して得た円柱状成形物を、１４０℃のオイルバス中
で長軸方向に引張延伸して得られるピンの密度及び曲げ
強度は延伸倍率が４倍で夫々１．２５０ｇ／ｃｍ3 以下
及び２２．０ｋｇｆ／ｍｍ2 であり、延伸倍率を９．８
倍としても夫々１．２５０ｇ／ｃｍ3 及び２２．６ｋｇ
ｆ／ｍｍ2 であり、何れも自ら限度があった。これは常
圧下で成形した後昇温環境下で延伸すると、成形時に形
成された僅かな空隙（ボイド）が延伸により拡大増巾さ
れることによるものと考えられる。これは延伸によって
も分子の配向に基づく密度の増加が認められないことか
らも知ることができる。これ迄提案されている生分解性
ポリマーを構成材料とする骨治療用具に於て上記値を越
える密度及び曲げ強度を有するものは未だ報告されてい
ない。
には限度があり、ステンレスやセラミック製用具に匹敵
する初期強度を備えた骨接合用具を得ることは困難乃至
不可能であった。即ち後記比較例１〜２に示す様に粘度
平均分子量４０万程度のポリ−Ｌ−乳酸を溶融し押出し
成形して得た円柱状成形物を、１４０℃のオイルバス中
で長軸方向に引張延伸して得られるピンの密度及び曲げ
強度は延伸倍率が４倍で夫々１．２５０ｇ／ｃｍ3 以下
及び２２．０ｋｇｆ／ｍｍ2 であり、延伸倍率を９．８
倍としても夫々１．２５０ｇ／ｃｍ3 及び２２．６ｋｇ
ｆ／ｍｍ2 であり、何れも自ら限度があった。これは常
圧下で成形した後昇温環境下で延伸すると、成形時に形
成された僅かな空隙（ボイド）が延伸により拡大増巾さ
れることによるものと考えられる。これは延伸によって
も分子の配向に基づく密度の増加が認められないことか
らも知ることができる。これ迄提案されている生分解性
ポリマーを構成材料とする骨治療用具に於て上記値を越
える密度及び曲げ強度を有するものは未だ報告されてい
ない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】本発明は従来技術の上
記問題点を解決し、ステンレスやセラミックス製骨接合
用具に匹敵する初期強度を備え、治療に必要な期間治療
に要求される強度を保持し、その後は生体内での加水分
解に基づき急速に強度低下し生体に吸収される生分解性
ポリマーから成る骨治療用具を提供しようとするもので
ある。
記問題点を解決し、ステンレスやセラミックス製骨接合
用具に匹敵する初期強度を備え、治療に必要な期間治療
に要求される強度を保持し、その後は生体内での加水分
解に基づき急速に強度低下し生体に吸収される生分解性
ポリマーから成る骨治療用具を提供しようとするもので
ある。
【０００７】
【問題解決の為の手段】即ち本発明は、生分解性ポリマ
ーの分子が長軸方向に配向した高密度成形体であって、
浮沈法で測定した密度が１．２６０ｇ／ｃｍ3 以上であ
り、且つ下式（１）及び（２）で表わされる曲げ強度及
び曲げ強度保持性を備えていることを特徴とする骨治療
用具に係るものである。
ーの分子が長軸方向に配向した高密度成形体であって、
浮沈法で測定した密度が１．２６０ｇ／ｃｍ3 以上であ
り、且つ下式（１）及び（２）で表わされる曲げ強度及
び曲げ強度保持性を備えていることを特徴とする骨治療
用具に係るものである。
【０００８】Ａ≧Ｂ≧２３（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）…（１） Ｂ／Ａ≧０．８５ …（２） 〔但し、Ａは本発明骨治療用具の初期曲げ強度であり、
Ｂは本発明骨治療用具を３７℃のリン酸緩衝液に９０日
間浸漬後に測定した浸漬後曲げ強度である。〕本明細書
に於て「密度」は浮沈法（ピクノメーター法）により四
塩化炭素−ヘプタン混合液を使用して２３℃で測定した
結果である。「初期曲げ強度（Ａ）」は浸漬処理前の試
料の曲げ強度で、ＪＩＳ Ｋ７２０３に準じて測定した
結果である。また「浸漬後曲げ強度（Ｂ）」は０．９％
の塩化ナトリウムを含むリン酸緩衝液に試料を３７℃で
９０日間浸漬した後に上記と同様にして測定した曲げ強
度である。
Ｂは本発明骨治療用具を３７℃のリン酸緩衝液に９０日
間浸漬後に測定した浸漬後曲げ強度である。〕本明細書
に於て「密度」は浮沈法（ピクノメーター法）により四
塩化炭素−ヘプタン混合液を使用して２３℃で測定した
結果である。「初期曲げ強度（Ａ）」は浸漬処理前の試
料の曲げ強度で、ＪＩＳ Ｋ７２０３に準じて測定した
結果である。また「浸漬後曲げ強度（Ｂ）」は０．９％
の塩化ナトリウムを含むリン酸緩衝液に試料を３７℃で
９０日間浸漬した後に上記と同様にして測定した曲げ強
度である。
【０００９】本発明骨治療用具は人間の皮質骨の曲げ強
度（２０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下）を大きく上回りステンレ
スやセラミックを構成材料とする用具に匹敵する優れた
曲げ強度を有し、しかも密度が高く捩りや曲げ等に対す
るしわさを有すると共に、治療に必要な３ケ月間は上記
初期強度を実質的に保持して治療に必要な強度を保持
し、その後は生体内での加水分解の進行に伴い強度を急
速に失うという骨治療用具として理想的な性能を有す
る。
度（２０ｋｇｆ／ｍｍ2 以下）を大きく上回りステンレ
スやセラミックを構成材料とする用具に匹敵する優れた
曲げ強度を有し、しかも密度が高く捩りや曲げ等に対す
るしわさを有すると共に、治療に必要な３ケ月間は上記
初期強度を実質的に保持して治療に必要な強度を保持
し、その後は生体内での加水分解の進行に伴い強度を急
速に失うという骨治療用具として理想的な性能を有す
る。
【００１０】本発明骨治療用具はその断面を顕微鏡写真
及びＸ線回折で観察すると生分解性ポリマーの分子が長
軸方向に密に配向した高密度成形体から成っていること
が判る。その密度は従来生分解性ポリマーの骨治療用具
では報告されたことのない１．２６０ｇ／ｃｍ3 以上と
いう高密度を有する。この様な高密度を有するのは成形
体内部に結晶空隙（ボイド）がなく、またクラック等が
実質的に存在しないことを意味する。好ましい密度は
１．２６５〜１．２８５ｇ／ｃｍ3 の範囲である。本発
明骨治療用具の初期曲げ強度は２３ｋｇｆ／ｍｍ2 以上
と高く、より高いものでは４０ｋｇｆ／ｍｍ2 前後にも
達する。斯かる曲げ強度はステンレスやセラミックを素
材とするものにほぼ匹敵する強度であり、勿論生分解性
ポリマーを素材とするものでは未だ報告のないものであ
る。好ましい初期曲げ強度は２５〜３８ｋｇｆ／ｍｍ2
である。本発明骨接合用具のもう１つの特徴は優れた強
度保持性にある。即ち３７℃のリン酸緩衝液に９０日間
浸漬した後も初期曲げ強度の９０％以上を保持し、且つ
２３ｋｇｆ／ｍｍ2 以上の高い強度を保持している。こ
のことは本発明骨治療用具は９０日間に亘って生体内で
加水分解による急激な強度低下を伴わないことを意味す
る。従って本発明骨治療用具は骨の治療に必要な約３ケ
月間は治療に要求される強度を保持している。約３ケ月
経過後は急速に強度が低下し生体に吸収され消失する。
従って再手術を要しない。前記（１）及び（２）式で示
される強度保持性の好ましい値は以下の通りである。
及びＸ線回折で観察すると生分解性ポリマーの分子が長
軸方向に密に配向した高密度成形体から成っていること
が判る。その密度は従来生分解性ポリマーの骨治療用具
では報告されたことのない１．２６０ｇ／ｃｍ3 以上と
いう高密度を有する。この様な高密度を有するのは成形
体内部に結晶空隙（ボイド）がなく、またクラック等が
実質的に存在しないことを意味する。好ましい密度は
１．２６５〜１．２８５ｇ／ｃｍ3 の範囲である。本発
明骨治療用具の初期曲げ強度は２３ｋｇｆ／ｍｍ2 以上
と高く、より高いものでは４０ｋｇｆ／ｍｍ2 前後にも
達する。斯かる曲げ強度はステンレスやセラミックを素
材とするものにほぼ匹敵する強度であり、勿論生分解性
ポリマーを素材とするものでは未だ報告のないものであ
る。好ましい初期曲げ強度は２５〜３８ｋｇｆ／ｍｍ2
である。本発明骨接合用具のもう１つの特徴は優れた強
度保持性にある。即ち３７℃のリン酸緩衝液に９０日間
浸漬した後も初期曲げ強度の９０％以上を保持し、且つ
２３ｋｇｆ／ｍｍ2 以上の高い強度を保持している。こ
のことは本発明骨治療用具は９０日間に亘って生体内で
加水分解による急激な強度低下を伴わないことを意味す
る。従って本発明骨治療用具は骨の治療に必要な約３ケ
月間は治療に要求される強度を保持している。約３ケ月
経過後は急速に強度が低下し生体に吸収され消失する。
従って再手術を要しない。前記（１）及び（２）式で示
される強度保持性の好ましい値は以下の通りである。
【００１１】 Ａ≧Ｂ≧２５（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）…（１′） Ｂ／Ａ≧０．９０ …（２′） 本発明に於て生分解性ポリマーは、生体内に於て加水分
解され生体に吸収される性質を有する各種ポリマーを包
含する。たとえばポリ−Ｌ−乳酸、ポリ−Ｄ−乳酸、ポ
リ−Ｄ，Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸とＤ−乳酸の共重合体、Ｌ
−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、Ｄ−乳酸とＤ，Ｌ−
乳酸の共重合体、ポリ−Ｌ−乳酸とポリ−Ｄ−乳酸をブ
レンドして成るステレオコンプレックス、ポリグリコー
ル酸、Ｌ−乳酸とグリコール酸の共重合体、Ｄ−乳酸と
グリコール酸の共重合体、Ｄ，Ｌ−乳酸とグリコール酸
の共重合体等を例示できる。これらは１種のみでなく２
種以上混合して使用できる。上記ポリマーの中でも乳酸
を主体とするポリマー（乳酸ポリマー）即ち乳酸の単独
又は共重合体が好ましい。特にＬ−乳酸ポリマー即ちＬ
−乳酸のポリマーを主体とするものたとえばポリ−Ｌ−
乳酸、Ｌ−乳酸を主体とする共重合体（たとえばＬ−乳
酸とＤ−乳酸又はＤ，Ｌ−乳酸との共重合体）、更に
は、ポリ−Ｌ−乳酸とポリ−Ｄ−乳酸をブレンドして成
るステレオコンプレックス等は、強度及び強度保持性に
優れており、好ましいものとして例示できる。
解され生体に吸収される性質を有する各種ポリマーを包
含する。たとえばポリ−Ｌ−乳酸、ポリ−Ｄ−乳酸、ポ
リ−Ｄ，Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸とＤ−乳酸の共重合体、Ｌ
−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、Ｄ−乳酸とＤ，Ｌ−
乳酸の共重合体、ポリ−Ｌ−乳酸とポリ−Ｄ−乳酸をブ
レンドして成るステレオコンプレックス、ポリグリコー
ル酸、Ｌ−乳酸とグリコール酸の共重合体、Ｄ−乳酸と
グリコール酸の共重合体、Ｄ，Ｌ−乳酸とグリコール酸
の共重合体等を例示できる。これらは１種のみでなく２
種以上混合して使用できる。上記ポリマーの中でも乳酸
を主体とするポリマー（乳酸ポリマー）即ち乳酸の単独
又は共重合体が好ましい。特にＬ−乳酸ポリマー即ちＬ
−乳酸のポリマーを主体とするものたとえばポリ−Ｌ−
乳酸、Ｌ−乳酸を主体とする共重合体（たとえばＬ−乳
酸とＤ−乳酸又はＤ，Ｌ−乳酸との共重合体）、更に
は、ポリ−Ｌ−乳酸とポリ−Ｄ−乳酸をブレンドして成
るステレオコンプレックス等は、強度及び強度保持性に
優れており、好ましいものとして例示できる。
【００１２】上記生分解性ポリマーの分子量は広い範囲
に亘り得るが、ポリマー自身熱により分解して分子量低
下を来たす傾向があり、製造時の分子量低下を考慮する
と、成形前の原料ポリマーの粘度平均分子量が５万以上
のポリマーを用いるのが好適である。特に、本発明方法
においては、分解性、強度保持性、作業性、コスト等の
面から、その粘度平均分子量が２５０，０００〜５０
０，０００程度のものが好ましい。
に亘り得るが、ポリマー自身熱により分解して分子量低
下を来たす傾向があり、製造時の分子量低下を考慮する
と、成形前の原料ポリマーの粘度平均分子量が５万以上
のポリマーを用いるのが好適である。特に、本発明方法
においては、分解性、強度保持性、作業性、コスト等の
面から、その粘度平均分子量が２５０，０００〜５０
０，０００程度のものが好ましい。
【００１３】本発明骨接合用具は、上記生分解性ポリマ
ーを常法に従い溶融し押出しその他任意の方法で所望の
形状に成形する。次いで得られる成形体を静水圧押出し
することによって製造される。
ーを常法に従い溶融し押出しその他任意の方法で所望の
形状に成形する。次いで得られる成形体を静水圧押出し
することによって製造される。
【００１４】静水圧押出し法それ自体はポリエチレン、
ポリプロピレン、ナイロン１２、ポリアセタール等のポ
リマーの成形体に適用され、公知の方法である（たとえ
ば特公昭５２−１３２３０号）。しかし本発明者等の知
る限り生分解性ポリマーの成形物に静水圧押出し法を適
用した報告はなされておらず、勿論それにより得られる
成形物の特性もまた生体内に於ける強度保持性も報告さ
れていない。生分解性ポリマーの成形物に静水圧押出し
法を適用してこれ迄得ることができないとされていた理
想的な性能を備えた骨治療用具が得られることは本発明
者の研究により初めて明かにされた所である。静水圧押
出法は、例えば、図１に示すように、押出し容器
（１）、ダイス（２）、押出しラム（３）より成る押出
し装置の構成において、被押出し物であるポリマー
（４）と、押出し容器（１）との空間部（５）に圧力媒
体として、例えばグリセリン等を充填させ、これの加熱
下にラム（３）にＰ方向の圧力をかけることによって圧
力媒体を介して間接的にポリマーを押出すものである。
ポリプロピレン、ナイロン１２、ポリアセタール等のポ
リマーの成形体に適用され、公知の方法である（たとえ
ば特公昭５２−１３２３０号）。しかし本発明者等の知
る限り生分解性ポリマーの成形物に静水圧押出し法を適
用した報告はなされておらず、勿論それにより得られる
成形物の特性もまた生体内に於ける強度保持性も報告さ
れていない。生分解性ポリマーの成形物に静水圧押出し
法を適用してこれ迄得ることができないとされていた理
想的な性能を備えた骨治療用具が得られることは本発明
者の研究により初めて明かにされた所である。静水圧押
出法は、例えば、図１に示すように、押出し容器
（１）、ダイス（２）、押出しラム（３）より成る押出
し装置の構成において、被押出し物であるポリマー
（４）と、押出し容器（１）との空間部（５）に圧力媒
体として、例えばグリセリン等を充填させ、これの加熱
下にラム（３）にＰ方向の圧力をかけることによって圧
力媒体を介して間接的にポリマーを押出すものである。
【００１５】また図２に示す方法は押出し側に対向し
て、被押出し側容器（６）の空間部（７）に圧力媒体を
充填させた差圧押出しと称される方法であり、図示しな
いがラムによって押出し圧（Ｐ１）より弱い圧力（Ｐ
２）を反対方向より加えることによって、より高圧力の
効果を期待できる。また、図３に示す様にＦ方向に引き
出しながら押出すこともでき、これにより押出し物の真
直性と、良好な表面状態を確保することができる。
て、被押出し側容器（６）の空間部（７）に圧力媒体を
充填させた差圧押出しと称される方法であり、図示しな
いがラムによって押出し圧（Ｐ１）より弱い圧力（Ｐ
２）を反対方向より加えることによって、より高圧力の
効果を期待できる。また、図３に示す様にＦ方向に引き
出しながら押出すこともでき、これにより押出し物の真
直性と、良好な表面状態を確保することができる。
【００１６】生分解性ポリマーに上記静水圧押出し法を
適用すると該ポリマー特有の性質である熱による分子量
の低下を抑制して押出し物全体に均一で高い圧力を加え
ることができ、その結果空隙（ボイド）が少なく密度が
高く且つ強度に優れ、しかも生体内に於ける加水分解速
度が適度に抑制され前記（１）及び（２）式で表わされ
る強度保持性を備えた骨治療用具を得ることができる。
この様な特性を備えた生分解性ポリマーの骨治療用具は
通常の引張り延伸や引抜き（ダイス）延伸、ラム押出し
等の押出し方式によっては到底得ることはできない。
適用すると該ポリマー特有の性質である熱による分子量
の低下を抑制して押出し物全体に均一で高い圧力を加え
ることができ、その結果空隙（ボイド）が少なく密度が
高く且つ強度に優れ、しかも生体内に於ける加水分解速
度が適度に抑制され前記（１）及び（２）式で表わされ
る強度保持性を備えた骨治療用具を得ることができる。
この様な特性を備えた生分解性ポリマーの骨治療用具は
通常の引張り延伸や引抜き（ダイス）延伸、ラム押出し
等の押出し方式によっては到底得ることはできない。
【００１７】静水圧押出しは用いるポリマーのガラス転
移点以上、融点以下の温度で行うことが好ましい。特
に、融点をやや下回る温度、例えば、ポリ−Ｌ−乳酸に
おいては、９０〜１７０℃の範囲、ポリグリコール酸に
おいては、１２０〜２２０℃、共重合体においては９０
〜２３０℃で静水圧押出しするのが好ましい。押出し倍
率は４〜１５倍の範囲にあることが好ましい。高い押出
し倍率は、ポリマーの高密度化を促進し、その結果、生
体内での強度保持性を高める。通常の押出しや引張り延
伸では、倍率を高めるとボイド（空隙）、クラック等が
生じやすく、かかる状態で延伸すると強力やその保持性
を極度に低下させることとなるが、本発明に於ては高い
押出し倍率を採用してもこの様な問題を生じない。特に
好ましくは、ポリ−Ｌ−乳酸を例にとると、押出し温度
１４０±１０℃において、押出し倍率５〜１０倍の範囲
とするのが最も適する。
移点以上、融点以下の温度で行うことが好ましい。特
に、融点をやや下回る温度、例えば、ポリ−Ｌ−乳酸に
おいては、９０〜１７０℃の範囲、ポリグリコール酸に
おいては、１２０〜２２０℃、共重合体においては９０
〜２３０℃で静水圧押出しするのが好ましい。押出し倍
率は４〜１５倍の範囲にあることが好ましい。高い押出
し倍率は、ポリマーの高密度化を促進し、その結果、生
体内での強度保持性を高める。通常の押出しや引張り延
伸では、倍率を高めるとボイド（空隙）、クラック等が
生じやすく、かかる状態で延伸すると強力やその保持性
を極度に低下させることとなるが、本発明に於ては高い
押出し倍率を採用してもこの様な問題を生じない。特に
好ましくは、ポリ−Ｌ−乳酸を例にとると、押出し温度
１４０±１０℃において、押出し倍率５〜１０倍の範囲
とするのが最も適する。
【００１８】本発明実施に当って最も好ましい方法は２
回又はそれ以上の複数の押出しを繰返し行い所望の押出
し倍率及び品質を有する押出し物を得る方法である。例
えば、９０℃で２倍、１７０℃で２倍というように複数
の押出しを行い４倍の押出し倍率としても良い。特に、
かかる方法によると、比較的低温での押出しが可能であ
るため、分子量の低下をより少なくできまた徐々に分子
鎖を整えることもでき、同倍率による１度の押出しより
高い品質のものを得ることができる。
回又はそれ以上の複数の押出しを繰返し行い所望の押出
し倍率及び品質を有する押出し物を得る方法である。例
えば、９０℃で２倍、１７０℃で２倍というように複数
の押出しを行い４倍の押出し倍率としても良い。特に、
かかる方法によると、比較的低温での押出しが可能であ
るため、分子量の低下をより少なくできまた徐々に分子
鎖を整えることもでき、同倍率による１度の押出しより
高い品質のものを得ることができる。
【００１９】なお、本発明における押出し倍率は、押出
し容器（１）内に充填されたポリマー（４）の押出し方
向の断面積とダイス（２）の同方向の内断面積を計算
し、その逆数で表す。例えば、ポリマー（４）の断面積
が１で、ダイス（２）の断面積がこれの１／３であれ
ば、押出し倍率は３倍となる。
し容器（１）内に充填されたポリマー（４）の押出し方
向の断面積とダイス（２）の同方向の内断面積を計算
し、その逆数で表す。例えば、ポリマー（４）の断面積
が１で、ダイス（２）の断面積がこれの１／３であれ
ば、押出し倍率は３倍となる。
【００２０】本発明骨治療用具は骨部を固定するに必要
な各種形状を採ることができ、押出し物は各用途に応じ
適宜加工できる。たとえばワイヤー、プレート、ねじ、
ピン、ビス、ステープル、クリップ、ロッド、スクリュ
ー、スペーサー、ナット、フック、ワッシャー、キャッ
プ、ボタン、フィラー等の形態をとり得る。殊に本発明
によれば単位面積当りの強度が増大したことにより、薄
く、細く且つ小さい治療用具の製造が可能となる。また
透明感の高いものを得ることも可能となる。
な各種形状を採ることができ、押出し物は各用途に応じ
適宜加工できる。たとえばワイヤー、プレート、ねじ、
ピン、ビス、ステープル、クリップ、ロッド、スクリュ
ー、スペーサー、ナット、フック、ワッシャー、キャッ
プ、ボタン、フィラー等の形態をとり得る。殊に本発明
によれば単位面積当りの強度が増大したことにより、薄
く、細く且つ小さい治療用具の製造が可能となる。また
透明感の高いものを得ることも可能となる。
【００２１】
【実施例】次に本発明の実施例を挙げて、更に詳細に本
発明の特徴とする所を明かにする。
発明の特徴とする所を明かにする。
【００２２】
【実施例１〜２】粘度平均分子量４０万のポリ−Ｌ−乳
酸粉末をペレタイザーにてペレット状とした後、２００
℃の加熱下でエクストルダーにかけ、溶融、混練りして
押出し、各種直径の円柱状成形物を得た。
酸粉末をペレタイザーにてペレット状とした後、２００
℃の加熱下でエクストルダーにかけ、溶融、混練りして
押出し、各種直径の円柱状成形物を得た。
【００２３】上記成形物を内部にグリセリンを充填した
静水圧押出し装置（ダイス直径５ｍｍ、図１に示したタ
イプ）を用いて温度１４０℃、押出し速度０．２ｍｍ／
ｍｉｎの条件で押出した。押出し倍率は表１記載の通り
であり、押出し倍率４倍の場合（実施例１）は直径１
０．０ｍｍ、８倍の場合（実施例２）は直径１４．１４
ｍｍの円柱状成形物を用いた。
静水圧押出し装置（ダイス直径５ｍｍ、図１に示したタ
イプ）を用いて温度１４０℃、押出し速度０．２ｍｍ／
ｍｉｎの条件で押出した。押出し倍率は表１記載の通り
であり、押出し倍率４倍の場合（実施例１）は直径１
０．０ｍｍ、８倍の場合（実施例２）は直径１４．１４
ｍｍの円柱状成形物を用いた。
【００２４】得られた押出し物の特性は表１に記載の通
りであった。尚密度、初期曲げ強度及び９０日間浸漬後
曲げ強度は何れも前記方法で測定した結果であり、粘度
平均分子量は極限粘度ηから下式に従い求めた。
りであった。尚密度、初期曲げ強度及び９０日間浸漬後
曲げ強度は何れも前記方法で測定した結果であり、粘度
平均分子量は極限粘度ηから下式に従い求めた。
【００２５】〔η〕＝５．４５×１０-4Ｍｖ0.73 （ηはクロロホルムに溶解し、２５℃で測定。Ｍｖは粘
度平均分子量）実施例２で得られた押出し物の断面顕微
鏡写真は第４図の通りであり、ポリマー分子が長軸方向
に配向してフィブリル化して形成された薄葉層が密に重
なり合って形成されていることが判る。
度平均分子量）実施例２で得られた押出し物の断面顕微
鏡写真は第４図の通りであり、ポリマー分子が長軸方向
に配向してフィブリル化して形成された薄葉層が密に重
なり合って形成されていることが判る。
【００２６】
【表１】
【００２７】
【比較例１〜２】上記実施例１で得られた円柱状成形物
を１４０℃のオイルバス中で長軸方向に一軸延伸した。
延伸倍率及び特性は表２記載の通りであった。
を１４０℃のオイルバス中で長軸方向に一軸延伸した。
延伸倍率及び特性は表２記載の通りであった。
【００２８】
【表２】 上記表１及び表２の結果から以下のことが明かである。
即ち表２に示すように従来法に従い引張延伸を行った場
合、未延伸のものに比して密度の向上は極く僅かでしか
なく９．８倍延伸でも１．２５００ｇ／ｃｍ3 を越えて
大きくできない。初期曲げ強度は延伸により向上できる
が４倍延伸したものと９．８倍延伸したものとではその
差は僅かであり、引張延伸では曲げ強度に自ら限度があ
り、２２ｋｇｆ／ｍｍ2 前後を越えて大きく出来ない。
また９０日間の浸漬処理により強度が大きく低下し，生
体内で治療に必要な期間充分な強度を保持できないこと
が判る。
即ち表２に示すように従来法に従い引張延伸を行った場
合、未延伸のものに比して密度の向上は極く僅かでしか
なく９．８倍延伸でも１．２５００ｇ／ｃｍ3 を越えて
大きくできない。初期曲げ強度は延伸により向上できる
が４倍延伸したものと９．８倍延伸したものとではその
差は僅かであり、引張延伸では曲げ強度に自ら限度があ
り、２２ｋｇｆ／ｍｍ2 前後を越えて大きく出来ない。
また９０日間の浸漬処理により強度が大きく低下し，生
体内で治療に必要な期間充分な強度を保持できないこと
が判る。
【００２９】一方本発明による骨治療用ピンは、１．２
６０ｇ／ｃｍ3 以上の高密度を有し、曲げ強度は押出し
倍率４倍で２７．２ｋｇｆ／ｍｍ2 と高くしかも倍率を
８倍に高めたものでは３４．４ｋｇｆ／ｍｍ2 にも向上
している。また９０日間の浸漬処理によっても強度低下
は少く、初期強度の８５％以上、大きなものでは９０％
以上の強度を保持し、且つその値は２３ｋｇｆ／ｍｍ2
以上であり、生体内で治療に必要な期間充分な強度を保
持し得ることが判る。
６０ｇ／ｃｍ3 以上の高密度を有し、曲げ強度は押出し
倍率４倍で２７．２ｋｇｆ／ｍｍ2 と高くしかも倍率を
８倍に高めたものでは３４．４ｋｇｆ／ｍｍ2 にも向上
している。また９０日間の浸漬処理によっても強度低下
は少く、初期強度の８５％以上、大きなものでは９０％
以上の強度を保持し、且つその値は２３ｋｇｆ／ｍｍ2
以上であり、生体内で治療に必要な期間充分な強度を保
持し得ることが判る。
【００３０】
【実施例３〜８】実施例１と同様にして円柱状成形物を
製造し静水圧押出しした。押出し条件、及び得られた製
品の特性は表３の通りであった。尚押出し倍率１０倍の
場合には、直径１５．８１ｍｍの円柱状成形物を用い
た。
製造し静水圧押出しした。押出し条件、及び得られた製
品の特性は表３の通りであった。尚押出し倍率１０倍の
場合には、直径１５．８１ｍｍの円柱状成形物を用い
た。
【００３１】
【表３】
【００３２】
【実施例９〜１１】実施例１と同様にして溶融成形して
得た円柱状成形物を表４に示す条件で２度静水圧押出し
した。得られた製品の特性を表５に示す。
得た円柱状成形物を表４に示す条件で２度静水圧押出し
した。得られた製品の特性を表５に示す。
【００３３】
【表４】
【００３４】
【表５】 表５の結果から、静水圧押出しを複数回行った製品は１
度押出した同じ押出し倍率の製品よりも優れた強度を示
した。
度押出した同じ押出し倍率の製品よりも優れた強度を示
した。
【００３５】１．インビトロ試験 上記実施例２で得た棒状の押出し物を切削加工し、その
両端にテーパーをつけて助骨固定用のピンを作成した。
かかる固定ピンを０．９重量％の塩化ナトリウムを含む
リン酸緩衝液中（ＰＢＳ）にて、３７℃下で経時的な加
水分解テストをした。その結果は、表６に示すように９
０日後においても高い強力を保持し、それを経過すると
急激に強度を失った。
両端にテーパーをつけて助骨固定用のピンを作成した。
かかる固定ピンを０．９重量％の塩化ナトリウムを含む
リン酸緩衝液中（ＰＢＳ）にて、３７℃下で経時的な加
水分解テストをした。その結果は、表６に示すように９
０日後においても高い強力を保持し、それを経過すると
急激に強度を失った。
【００３６】
【表６】 ２．動物実験 平均体重１０ｋｇの雑種成犬５頭に筋中麻酔を行い、局
部切開し、それぞれ左９、１０、１１助骨を助骨角より
約２〜４ｃｍの部位で骨膜を含めて切断し、助骨髄腔内
に前記したピンを差し込んで切断部位を接合し、絹糸を
用いて結紮して接合部を固定した。その後、一頭に対し
ては１週間ごとにＸ線で当該部を観察した。その結果、
１カ月後には問題なく骨接合ができたことが確認でき
た。また、他の４頭については、２週間後、１カ月後、
２カ月後、３カ月後にそれぞれ接合部をｅｎ−ｂｌｏｃ
ｋに摘し、助骨の組織反応、ピンの外観、物性変化を観
察した。
部切開し、それぞれ左９、１０、１１助骨を助骨角より
約２〜４ｃｍの部位で骨膜を含めて切断し、助骨髄腔内
に前記したピンを差し込んで切断部位を接合し、絹糸を
用いて結紮して接合部を固定した。その後、一頭に対し
ては１週間ごとにＸ線で当該部を観察した。その結果、
１カ月後には問題なく骨接合ができたことが確認でき
た。また、他の４頭については、２週間後、１カ月後、
２カ月後、３カ月後にそれぞれ接合部をｅｎ−ｂｌｏｃ
ｋに摘し、助骨の組織反応、ピンの外観、物性変化を観
察した。
【００３７】その結果、特に問題となる障害も見られ
ず、また、その物性値の変化もインビトロの結果とほぼ
等しい値を示した。
ず、また、その物性値の変化もインビトロの結果とほぼ
等しい値を示した。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に用いる静水圧押出し装置の構造を示す
断面図。
断面図。
【図２】本発明に用いる静水圧押出し装置の他の構造を
例示する断面図。
例示する断面図。
【図３】本発明に用いる静水圧押出し装置の他の構造を
例示する断面図。
例示する断面図。
【図４】実施例２で得られた本発明骨治療用具の断面の
結晶構造を示す図面に代る顕微鏡写真である。
結晶構造を示す図面に代る顕微鏡写真である。
１ 押出し容器 ２ ダイス ３ 押出しラム ４ ポリマー ５ 空間部 ６ 被押出し側容器 ７ 空間部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 岡 高茂 京都府綾部市井倉新町石風呂１番地 グン ゼ株式会社京都研究所内 (72)発明者 安達 みのり 京都府綾部市井倉新町石風呂１番地 グン ゼ株式会社京都研究所内 (72)発明者 玄 丞烋 京都府宇治市宇治御廟29番地13 (72)発明者 中山 和郎 茨城県牛久市刈谷町２−74−42 (72)発明者 海藤 彰 茨城県北相馬郡守谷町みずき野７−20−３
Claims (8)
- 【請求項１】 生分解性ポリマーの分子が長軸方向に配
向した高密度成形体であって、浮沈法で測定した密度が
１．２６０ｇ／ｃｍ3 以上であり、且つ下式（１）及び
（２）で表わされる曲げ強度及び曲げ強度保持性を備え
ていることを特徴とする骨治療用具 Ａ≧Ｂ≧２３（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）…（１） Ｂ／Ａ≧０．８５ …（２） 〔但し、Ａは本発明骨治療用具の初期曲げ強度であり、
Ｂは本発明骨治療用具を３７℃のリン酸緩衝液に９０日
間浸漬後に測定した浸漬後曲げ強度である。〕 - 【請求項２】 密度が１．２６５〜１．２８５ｇ／ｃｍ
3 の範囲にある請求項１記載の骨治療用具。 - 【請求項３】 下式（１′）及び（２′）で表わされる
曲げ強度及び曲げ強度保持性を有する請求項１記載の骨
治療用具 Ａ≧Ｂ≧２５（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）…（１′） Ｂ／Ａ≧０．９０ …（２′） 〔但し、Ａは本発明骨治療用具の初期曲げ強度であり、
Ｂは本発明骨治療用具を３７℃のリン酸緩衝液に９０日
間浸漬後に測定した浸漬後曲げ強度である。〕 - 【請求項４】 生分解性ポリマーの成形物を、該ポリマ
ーのガラス転移点以上であって融点以下の温度で静水圧
押出しして、生分解性ポリマーの分子が長軸方向に配向
した高密度成形体であって、浮沈法で測定した密度が
１．２６０ｇ／ｃｍ3 以上であり、且つ下式（１）及び
（２）で表わされる曲げ強度及び曲げ強度保持性を備え
ている骨治療用具を得ることを特徴とする骨治療用具の
製造法。 Ａ≧Ｂ≧２３（ｋｇｆ／ｍｍ2 ）…（１） Ｂ／Ａ≧０．８５ …（２） 〔但し、Ａは本発明骨治療用具の初期曲げ強度であり、
Ｂは本発明骨治療用具を３７℃のリン酸緩衝液に９０日
間浸漬後に測定した浸漬後曲げ強度である。〕 - 【請求項５】 押出し倍率を４〜１５倍として静水圧押
出しする請求項４記載の方法。 - 【請求項６】 静水圧押出しを少くとも２回以上行って
押出し倍率を４〜１５倍とする請求項４記載の方法。 - 【請求項７】 生分解性ポリマーが乳酸のポリマーであ
る請求項１及び４記載の用具及び方法。 - 【請求項８】 乳酸のポリマーがＬ−乳酸のポリマーで
ある請求項７記載の用具及び方法。
Priority Applications (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3357752A JP2619760B2 (ja) | 1991-12-25 | 1991-12-25 | 骨治療用具及びその製造法 |
| US07/994,788 US5431652A (en) | 1991-12-25 | 1992-12-22 | Bone-treating devices and their manufacturing method |
| DE4243913A DE4243913C2 (de) | 1991-12-25 | 1992-12-23 | Knochenbehandlungsvorichtungen und Verfahren zu ihrer Herstellung |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3357752A JP2619760B2 (ja) | 1991-12-25 | 1991-12-25 | 骨治療用具及びその製造法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH05168647A true JPH05168647A (ja) | 1993-07-02 |
| JP2619760B2 JP2619760B2 (ja) | 1997-06-11 |
Family
ID=18455745
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3357752A Expired - Lifetime JP2619760B2 (ja) | 1991-12-25 | 1991-12-25 | 骨治療用具及びその製造法 |
Country Status (3)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5431652A (ja) |
| JP (1) | JP2619760B2 (ja) |
| DE (1) | DE4243913C2 (ja) |
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