JPH01198552A - 生分解性の人工補装器として使用し得る乳酸ポリマーからつくられた物品及びその製造法 - Google Patents

生分解性の人工補装器として使用し得る乳酸ポリマーからつくられた物品及びその製造法

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JPH01198552A JP63291032A JP29103288A JPH01198552A JP H01198552 A JPH01198552 A JP H01198552A JP 63291032 A JP63291032 A JP 63291032A JP 29103288 A JP29103288 A JP 29103288A JP H01198552 A JPH01198552 A JP H01198552A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は主として生分解性の人工補装器、特に骨の外科
手術に於ける人工補装器として特に使用することができ
、しかも改良された機械的性質を示す乳酸ポリマーから
つくられた物品に関する。
〔従来の技術及び発明が解決すべき課題〕生分解性の人
工補装器は、二つの要件を満たす必要がある。一方で、
人工補装器は骨折部分の接合が治療の開始時に行ない得
るように充分硬質でなければならず、他方で人工補装器
はその部材に適用される応力により仮管の形成を促進す
るのに充分可撓性でなければならない。
このような人工補装器の製造に既に試みられた乳酸、ポ
リマー、特にＬ−乳酸のホモポリマーは、硬質すぎる、
特に詭すぎると判断されていた（Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａ
ｌｓ、　１９８０．３　、　２７６頁を参照のこと）。
これらの機械的な欠点を解消するために、炭素繊維（Ｏ
ｒｔｈｏｐｅｄ、　Ｒｅｖ、　１９８１．　１０．　４
１頁を参照のこと）、ポリグリコール酸（Ｂｉｏｓａｔ
ｅｒｉａｌｓ１９８０．２７１頁を参照のこと）、また
はメタリン酸カルシウム（欧州特許出願第０．１４６．
３９８号を参照のこと）の如き繊維でこの材料を強化す
ることが次に提案された。確かに、このように進めるこ
とにより、許容し得る剛性を有する人工補装器を製造す
ることが可能であるが、それらは脆いままであることが
わかった。更に、このような人工補装器の製造は操作し
難く費用がかかることがわかった。
本願発明者らは、特に骨の外科手術に於いて特に有効な
ものにする顕著な機械的特性を有する生分解性の人工補
装器の如き物品を乳酸ポリマーから直接製造し得ること
を見い出した。
〔課題を解決するための手段〕
従って、本発明は２３℃で５０００ＭＰａより大きい、
好ましくは７５００ＭＰａより大きい引張剛性モジュラ
ス及び５００ＫＪ／ｍ”より大きい、好ましくは３００
０ＫＪ／ｍ”より大きい引張レジリエンスを示すことを
特徴とする特に生分解性の人工補装器として使用し得る
乳酸ポリマーからつくられた物品に関する。好ましい態
様に於いて、本発明の物品は更に１３０℃で１５％未満
の熱収縮を示す。
本発明の物品を製造するのに使用される乳酸ポリマーは
、Ｌ−乳酸の単独重合、Ｌ−乳酸の比率が９９〜５０％
であるＬ−乳酸及びＤ−乳酸及び／またはその他の共重
合性モノマーの共重合により得られる熱可塑性ポリマー
から選ばれる。上記その他の共重合性モノマーは、例え
ばβ−プロピオラクチド、テトラメチルグリコリド、β
−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ビバロラクト
ン、α−ヒドロキシ酢酸、α−ヒドロキシ酪酸、α−ヒ
ドロキシイソ酪酸、α−ヒドロキシ吉草酸、α−ヒドロ
キシイソ吉草酸、α−ヒドロキシカプロン酸、α−ヒド
ロキシイソカプロン酸、α−ヒドロキシ−α−エチル酪
酸、α−ヒドロキシへブタン酸、α−ヒドロキシステア
リン酸等であってもよい。
得られるコポリマーはランダムコポリマーまたはいわゆ
る“ブロック”コポリマーのいずれかであってもよい。
これらのブロックコポリマー【よ種々の長さの一連の鎖
セグメントからなり、各セグメントはモノマーのホモポ
リマーからなるが、あるいは二種以上の上記の如きコモ
ノマーを含むランダムコポリマーからなる。
本発明の人工補装器の製造に好ましい生分解性ポリマー
は、Ｌ−乳酸のホモポリマー及び９９〜５０％のＬ−乳
酸を含むＬ−乳酸とＤ−乳酸とのコポリマーである。Ｌ
−乳酸とＤ−乳酸とのコポリマーは、生分解期間をＤ−
乳酸から誘導される単位の含量を変更することにより制
御し得るという利点を有する。
人工補装器の機械的な性質を経時的に保持するという理
由から、本発明は特に適した乳酸のポリマーは、平均分
子量が２５０，０００より大きい、好ましくは４００．
０００より大きいものである。　　　′この平均分子量
は、Ｍｗ＝Σｎ　、ＭＡ”／Σｎ　＝　Ｍ　＝（式中、
ｎ、は分子ＩＭ、の分子の数を表わす）という関係によ
り定義される。この平均分子量は凝固点降下法、沸点上
昇法、末端基法または浸透工法により常法で測定される
。
本発明の物品は、例えば、乳酸ポリマーからつくられた
ブランクを１７０〜２５０℃で押出し、ブランクを８０
〜１７０℃の温度で熱熟成し、ついでそれを２００〜１
０００％に延伸にかけることにより製造することができ
る。物品は最終的に少くとも１３０℃の温度で張力下で
アニールされることが有利である。
ブランクは通常の加工技術、−ｉには押出または射出に
より製造されてもよい。しかしながら、例えば焼結の如
きその他の技術を用いることが可能である。ブランクは
円形、卵形、多角形等のいずれの断面のものであっても
よい。ブランクは円筒または小プレートの形態であるこ
とが好ましい。
ブランクが延伸される前のブランクの熟成温度はその材
料の融解温度より１０〜１００℃低い温度、即ち８０〜
１７０℃の温度である。熟成は炉中またはスクリューが
取り出された押出機のバレル中で行なわれてもよい。ブ
ランクの熟成時間は温度がその材料の本体中に一様とな
るのに必要とされる時間と少くとも等しくなければなら
ない。
加熱時に容易に酸化性である材料は、例えば窒素の如き
不活性ガスで保護する必要がある。熟成期間は一般に５
〜１２０分、好ましくは１５〜９０分である。
このように熟成されたブランクは、次いで前記の如き軸
方向の延伸にかけられる。好ましい態様に於いて、熱熟
成は上記のように押出機のバレル中で行なわれ、延伸段
階は押出機に取り付けられた先細ダイを通してブランク
を延伸することにより行なわれ、その出口断面は物品が
製造される場合に所望される断面に一致する。ブランク
の最初の断面と先細ダイの出口断面との関係はブランク
に適用される延伸比を与える。この比は２００〜１ｏｏ
ｏ％であることが好ましい。延伸速度は５０〜ｔｏｏｏ
１重／分、好ましくは１００〜５００龍／分である。全
ての分子配向法と同様に、上記の態様のブランクの延伸
は内部応力を構成材料中に生じせしめることをもたらす
。かくして製造された生分解性の人工補装器がひき続い
て延伸温度に近いか、それより高い温度で殺菌されるこ
とが必要とされる場合には、物品を付加的な熱安定化段
階にかけることが好ましい。その理由は予備安定化しな
い物品の使用に関する温度制限が延伸温度よりほぼ２０
〜４０℃低い温度にあるからである。物品の大きさに応
じて、満足な安定化は生分解性の人工補装器の殺菌温度
より５〜２０℃高い温度で３０〜９０分アニールするこ
とにより得られてもよい。
成る場合には、安定化はまた安定化中の寸法のチエツク
を行なうことにより精密許容差限界を得るために用いら
れてもよい。かくして、例えば円筒形物品の外径は、安
定化中に物品のまわりに検量管を通すことにより正確に
測定し得る。
本発明の物品は種々の形態で製造されてもよいが、下記
の実施例に於いては円筒形が選ばれ、この形状は骨折部
分内に移植される必要のある生分解性の人工補装器に特
に好適である。
以下、実施例により本発明を説明する。
実施例１ 直径１７．２　ａｍの管状ダイか取り付けられた実験室
用の単一スクリュー押出機に、平均分子量ｓｏｏ、ｏｏ
ｏ、融解温度１７２℃のＬ−乳酸のホモポリマーを供給
する。種々の押出機帯域中に適用される温度は以下のと
おりである。
−供給帯域中　１６５℃ 一圧縮帯域中　１８０℃ 一計量帯域中　１８０℃ 一出ロダイの場合には１８０℃ 押出機から出る液状の円筒形棒は、冷却、固化後に１６
．５　ａｓの直径を有する。
ついで、その棒を、出口直径６龍の先細円形ダイか取り
付けられた、スクリューのない押出機のバレル中で熱熟
成する。棒の熟成温度は１５０℃に固定し、熟成期間は
６０分である。ついで、熟成された棒を２００ｍｍ／分
の延伸速度で先細ダイを通して延伸する。かくして製造
された延伸棒の直径は５．５鰭であり、これは延伸比９
に相当する。
ついで延伸棒を張力下で１３０℃で６０分アニールする
。
かくして得られた物品の機械的性質は、ＩＳＯ規格５２
７に従って測定して、下記の結果を与える。
一引張弾性モジュラスー８８３０ＭＰａ−破断応力　　
　　　＝１７６ＭＰａ −破断点伸び　　　　＝１１％ 一最大弾性応力　　　＝１８２ＭＰａ −最大弾性応力に於ける伸び＝８％ ＤＩＮ規格５３４４８に従って測定された引張レジリエ
ンスは３６００ＫＪ／ｒｒｒである。
、連成１０＝ この例は比較のために示される。
実施例１で得られた直径１６．５　ａｍの円筒形の棒を
１９５℃でプレスして厚さ２ｍ−のプレートを形成し、
ついで冷却し固化する。
その機械的性質は、ＩＳＯ規格５２７に従って測定して
、下記の結果を示す。
一引張弾性モジュラス　＝３６７０ＭＰａ−最大弾性応
力　　　　＝６６ＭＰａ −最大弾性応力に於ける伸び＝２．４％−破断応力　　
　　　　＝５９ＭＰａ −破断点伸び　　　　　＝３．６％ ＤＩＮ規格５３４４８に従って測定された引張レジリエ
ンスは９４ＫＪ／ｒｒｌである。かくして得られたブラ
ックは著しい脆さを特徴とし、このため骨の外科手術に
於ける人工補装器用には不適である。

Claims (8)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）２３℃で５０００ＭＰａより大きい引張剛性モジ
    ュラス及び５００ＫＪ／ｍ＾２より大きい引張レジリエ
    ンスを示すことを特徴とする、生分解性の人工補装器と
    して使用し得る乳酸ポリマーからつくられた物品。
  2. （２）更に１３０℃で１５％未満の熱収縮を示すことを
    特徴とする請求項１記載の物品。
  3. （３）乳酸ポリマーがＬ−乳酸のホモポリマーであるこ
    とを特徴とする請求項１記載の物品。
  4. （４）乳酸ポリマーがＬ−乳酸から誘導された単位を９
    ９〜５０％含むＬ−乳酸とＤ−乳酸とのコポリマーであ
    ることを特徴とする請求項１記載の物品。
  5. （５）乳酸ポリマーがＬ−乳酸と少くとも一種のその他
    の共重合性モノマーとのコポリマーであることを特徴と
    する、請求項１記載の物品。
  6. （６）乳酸ポリマーを１７０〜２５０℃で押出してブラ
    ンクを形成し、ついでこれを８０〜１７０℃の温度で熱
    熟成にかけ、次いで２００〜１０００％に延伸にかける
    ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１つに記載の
    物品の製造法。
  7. （７）次いで物品を少くとも１３０℃の温度で張力下の
    アニールにかけることを特徴とする請求項６記載の物品
    の製造法。
  8. （８）延伸が熱熟成されたブランクを先細ダイを通して
    延伸することにより行なわれ、先細ダイの出口断面は物
    品が製造される場合に所望される断面に一致することを
    特徴とする請求項６記載の物品の製造方法。
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