JPH0416183B2 - - Google Patents

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JPH0416183B2
JPH0416183B2 JP58502663A JP50266383A JPH0416183B2 JP H0416183 B2 JPH0416183 B2 JP H0416183B2 JP 58502663 A JP58502663 A JP 58502663A JP 50266383 A JP50266383 A JP 50266383A JP H0416183 B2 JPH0416183 B2 JP H0416183B2
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JP
Japan
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blood
container
polyvinyl chloride
plasticizer
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JP58502663A
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JPS59501612A (ja
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Henrii Emu Gajeusukii
Hooru Miizurusu
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Baxter International Inc
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Baxter International Inc
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Publication of JPH0416183B2 publication Critical patent/JPH0416183B2/ja
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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/14Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L31/143Stabilizers
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
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    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C08ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08KUse of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
    • C08K5/00Use of organic ingredients
    • C08K5/04Oxygen-containing compounds
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    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C08ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08KUse of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
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    • C08K5/04Oxygen-containing compounds
    • C08K5/10Esters; Ether-esters
    • C08K5/12Esters; Ether-esters of cyclic polycarboxylic acids
    • YGENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10STECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
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    • Y10S128/24Medical-surgical bags

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  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)

Description

請求の範囲 1 ポリ塩化ビニル樹脂と、 血漿中に有意に抽出されない可塑剤の有効量
と、 ポリ塩化ビニル樹脂100重量部あたり約0.26な
いし0.35重量部の量で存在する、C10−C26飽和脂
肪酸の塩からなる群から選ばれた少なくとも1種
の化合物を含みそして他の熱安定化物質を含まな
い熱安定剤 よりなる可塑化ポリ塩化ビニル樹脂組成物で作ら
れた全血および全血成分貯蔵用容器。 2 前記熱安定化剤はステアリン酸の塩を含む第
1項の容器。 3 前記熱安定化剤はステアリン酸の亜鉛塩また
はカルシウム塩、またはその混合物を含む第1項
の容器。 4 前記熱安定化剤は、ステアリン酸亜鉛1部に
対しステアリン酸カルシウム約1部の重量比でス
テアリン酸カルシウムおよびステアリン酸亜鉛を
含む第1項の容器。 5 前記熱安定化剤は、樹脂100重量部当たり約
0.3部の量で存在する第1項の容器。 6 前記可塑剤は、各炭化水素鎖上に4ないし12
個の炭素原子の脂肪炭化水素基を含む少なくとも
3個のエステル結合を含んでいるエステルを含ん
でいる第1項の容器。 7 前記可塑剤はトリメリツト酸トリ−2−エチ
ルヘキシルを含んでいる第6項の容器。 8 前記可塑剤は、樹脂100重量部当たり約25な
いし約90部の量で存在する第1項の容器。 9 前記可塑剤は、樹脂100重量部当たり約65な
いし約85部の量で存在する第1項の容器。 10 前記可塑剤は、樹脂100重量部当たり約74
部の量で存在する第1項の容器。 11 前記組成物は抗ブロツク剤の有効量をさら
に含む第1項の容器。 12 前記抗ブロツク剤はワツクスであり、そし
て前記ポリ塩化ビニル樹脂組成物は樹脂100重量
部当たり約0.28ないし約0.6部のワツクスを含む
第11項の容器。 13 前記組成物は、重量で、前記樹脂約100部、
前記可塑剤としてトリメリツト酸トリ−2−エチ
ルヘキシル約74部、ステアリン酸亜鉛1部に対し
てステアリン酸カルシウム約1部の重量比でステ
アリン酸カルシウムおよびステアリン酸亜鉛を含
んでいる前記熱安定化剤約0.3部を含んでいる第
1項の容器。 14 前記組成物は樹脂100重量部当たり抗ブロ
ツク剤約0.4部をさらに含んでいる第13項の容
器。 15 前記容器の壁は約0.01ないし0.02インチ
(0.0254ないし0.0508cm)の厚みを持つている第
13項または第14項の容器。 16 前記容器の壁は約0.0135ないし約0.015イ
ンチ(0.0343ないし0.0381cm)の厚みを持つてい
る第15項の容器。 17 その中に貯蔵された生存血小板のある容積
をさらに含んでいる第1項または第7項または第
13項の容器。 18 その中に貯蔵された赤血球のある容積をさ
らに含んでいる第1項または第7項または第13
項の容器。 本発明の分野 本発明は一般にポリ塩化ビニルプラスチツクフ
オーミユレーシヨンに関する。さらに詳しくは、
本発明はヒト血液およびその成分との接触に適し
た医療用グレードのポリ塩化ビニルプラスチツク
フオーミユレーリヨンに関する。 本発明の背景および目的 現在、米国においては毎年1200万単位以上の全
血が献血者から採血されている。血液成分療法の
出現により、今日採血された全血の約60ないし80
%はそれ自体で貯蔵されず、輸血に使用される。
その代わり、全血は最初その臨床的に証明された
成分に分離され、それらはそれら自体で個々に貯
蔵され、そして多数の特定症状および病的状態の
治療に使用される。 全血の臨床的に証明された成分は、慢性貧血症
の処置に使用し得る赤血球、血小板欠乏症の処置
に使用し得る血小板、凝固因子(AHFとして
も知られる)に富みそして患者の凝固因子のいく
つかを回復させるのに使用し得る寒性沈澱、それ
にアルブミン、血漿タンパク分画、ガンマグロブ
リンおよび種々の他の特異凝固タンパク濃縮物の
ような多数の他の血漿系分画を含んでいる。 現在のコンセスサスは、特定の疾病を治療する
に必要とする全血の治療成分のみを提供すること
によつて患者の予後が改善させることにある。全
血の治療成分に対する需要はこのため絶えず増大
している。同様に、全血の治療成分を採取し、分
離しそして貯蔵するための安全にして効果的なシ
ステムおよび方法に対する需要もそれに伴つて成
長している。 典型的には、全血およびその成分は、医療グレ
ードのポリ塩化ビニルプラスチツクフオーミユレ
ーシヨン製の容器の中に採取され、貯蔵される。
これらフオーミユレーシヨンは、必要上、ポリ塩
化ビニル自体はこれら容器に使用のため十分可撓
性でないので、可塑剤を必ず含有する。この目的
に普通に使用される可塑剤はフタル酸ジ−2−エ
チルヘキシル(DEHP)である。 DEHPは、PEHP可塑化ポリ塩化ビニル容器中
に貯蔵されるヒト血液成分中へ浸出または抽出さ
れることが知られている。血液成分中へのDEHP
の浸出へ結びつく既知の悪い生理学的結果は存在
しないが、血液成分と、人体内に普通発見されな
いある物質との間の接触はできるだけ最小にする
ことが勿論望ましい。このことは一部、DEHPよ
りも著しく少割合で血液成分中へ浸出される可塑
剤を使用する医療グレードポリ塩化ビニルプラス
チツクフオーミユレーシヨンの開発へ導いた。医
療グレードポリ塩化ビニルプラスチツクフオーミ
ユレーシヨンに商業的に使用されている代わりの
可塑剤の一例は、トリメリツト酸トリ−2−エチ
ルヘキシル(以後TEHTMという)である。
Warner et al.,米国特許第4280497参照。 ポリ塩化ビニルフオーミユレーシヨンは、処理
中または処理後ポリ塩化ビニルが熱分解および変
色を受けるのを防止するため熱安定剤を必要上含
有しなければならない。医療グレードプラスチツ
クのための最も普通に使用されている熱安定化系
は、主要活性成分としてエポキシ化大豆および亜
麻仁油のようなエポキシ化植物油を採用してい
る。 最適な血液成分貯蔵容器の探索は、慣用の熱安
定化系に存在する量において、エポキシ化植物油
もまたヒト血液成分中へ浸出されるという事実を
見逃している。例えば、上で引用したWarner et
al.,の特許に記載されているTEHTM可塑化容
器は、実質上抽出されない可塑剤と組合わせて、
エポキシ化植物油の抽出し得る熱安定化システム
を採用している。 エポキシ化植物油への血液成分の露出の結果発
生する既知の悪い生理学的影響は存在しないが、
それにも拘わらず医療グレードポリ塩化ビニルプ
ラスチツクフオーミユレーシヨンのための代わり
の実質上浸出されない熱安定化系を見出すことが
望ましい。 本発明の概要 このおよび他の目的を達成するため、本発明は
実質上抽出されない熱安定化系を含有する可塑化
ポリ塩化ビニル材料でつくつた血液成分貯蔵容器
を提供する。このため有意に浸出し得る成分を含
まない血液成分貯蔵容器を製造するのに適したポ
リ塩化ビニル組成物が提供される。 さらに詳しくは、本発明は、可塑剤の有効量に
加えて、組成物の約1重量%未満の量で存在す
る、C10−C26飽和脂肪酸の少なくとも1種の塩よ
りなる群から選ばれた熱安定化系を含むポリ塩化
ビニルフオーミユレーシヨンを提供する。 驚くべきことに、これら高分子量脂肪酸の塩の
最低量の使用は、血漿中に実質上浸出されない有
効な熱安定化系を生ずる。 好ましくは、該熱安定剤はステアリン酸塩であ
る。さらに好ましくは、該熱安定剤はステアリン
酸の亜鉛またはカルシウム塩であり、最も好まし
くはステアリン酸亜鉛およびステアリン酸カルシ
ウムの混合物である。 好ましくは、該フオーミユレーシヨンに使用さ
れる可塑剤、TEHTMのように血漿によつて実
質上抽出されない可塑剤である。浸出される物質
を含まない、または実質上含まない医療グレード
のポリ塩化ビニルプラスチツクフオーミユレーシ
ヨンが得られる。 本発明はまた、これまで記載したポリ塩化ビニ
ルフオーミユレーシヨンでつくつた容器を提供す
る。 使用した可塑剤がTEHTMである一具体例に
おいて、該容器は血小板の貯蔵に特に良く適して
いる。 さらに本発明は、血液で抽出し得る物質への血
液成分の露出をできる限り最小にする態様で、血
小板および赤血球のような血液成分を貯蔵する方
法を提供する。該方法は、これまで記載したポリ
塩化ビニルフオーミユレーシヨンでつくつた容器
中に該成分を封入する工程を含む。 本発明の他の一面によれば、前記組成のプラス
チツク容器は、その中へ貯蔵された静注使用に適
した生存血小板の濃縮物を持つて提供される。 本発明のなお他の一面によれば、血小板の生存
度を許容できるレベルに保ちながら、貯蔵された
血小板へ容器からの浸出された成分の有意な添加
を避ける、容器注へ血小板を貯蔵する方法が提案
される。該方法は、有意に浸出し得る成分を含ま
ない可塑化かつ熱安定化ポリ塩化ビニル組成物で
あり、かつポリ塩化ビニル樹脂と、該樹脂を可塑
化するためのトリメリツト酸トリ−2−エチルヘ
キシルの有効量と、そして組成物重量の約1%未
満のC10−C飽和脂肪酸の少なくとも1種の塩よ
りなる群から選ばれた熱安定化系とよりなる、プ
ラスチツク容器中に血小板を貯蔵することを含
む。 本発明の他の特徴および利益は、明細書および
請求の範囲に指摘され、またはそれから自明であ
り、さらに図面に示した具体例の自明な修飾であ
ろう。
【図面の簡単な説明】
第1図は、本発明の特徴を具体化したポリ塩化
ビニルプラスチツクフオーミユレーシヨンでつく
つた血液成分容器の平面図である。 本発明の具体例を詳しく説明する前に、本発明
はその適用において以下の説明に述べ、または添
付図面に図示した構造の細部および部品の配置に
限定されないことを理解すべきである。本発明は
他の具体例が可能であり、そして各種の態様で実
施可能である。さらにこゝに使用した語句は説明
の目的のためであり、限定と考えてはならないこ
とを理解すべきである。 本発明の一般的説明 第1図に血液成分貯蔵容器10が図示されてい
る。容器10は種々の形でよい。図示した具体例
においては、容器10は入口ポート12を含み、
それへ可撓性チユーブ14のある長さが一体に接
続されている。 チユーブ14はその末端において静脈切開針
(図示せず)を含み得る。この配置において、チ
ユーブ14は供血者から容器12中へ全血を処理
しそして、好ましくは成分の一部の貯蔵のため導
入するのに役立つ。 その代わりに、チユーブ14は他の容器(やは
り図示せず)の内部と連通してもよい。この配置
において、チユーブ14は容器10へ他の容器の
中味の一部を追加の処理、好ましくは貯蔵のため
導入するのに役立つ。 また図示するように、容器10は多数の平常シ
ールされた、選択的に開き得るアクセスポート1
6を含んでいる。 本発明によれば、容器10の壁18は、可塑剤
の有効量に加えて、血漿中に実質的に抽出されな
い熱安定化系を含む可塑化医療グレードポリ塩化
ビニルフオーミユレーシヨンでつくられる。任意
に、有効な抗ブロツク剤が加えられる。 可塑剤 可塑剤は、4個ないし12個の炭素原子の脂肪炭
化水素基を含む少なくとも2個のエステル結合を
含有している脂肪エステルでよい。そのようなエ
ステル物質の例は、フタル酸ジオクチルおよびア
ジピン酸ジオクチル、フタル酸ジイソノニルおよ
びフタル酸ジイソデシルを含む。 可塑剤はまた、それぞれ4個ないし12個の炭素
原子の脂肪炭化水素基を含むエステル結合を少な
くとも2個含むリン酸エステルでもよい。そのよ
うなエステル物質の例は、リン酸トリオクチル
(特にリン酸トリ−2−エチルヘキシル),リン酸
トリヘキシル,リン酸トリヘプチルおよびリン酸
ジイソデシルを含む。 直前に記載した可塑剤の二つのクラスは血漿中
に著明に抽出される。適切な貯蔵期間の終わりに
おいて、これら可塑剤は血漿中少なくとも10ppm
の量で保存する。 本発明の全体の焦点を続けるには、使用する可
塑剤は好ましくは血漿によつて実質上抽出されな
い可塑剤である。こゝで使用するような、血漿に
よつて実質上抽出されない可塑剤は、適切な貯蔵
期間の終わりに2ppm以下の濃度で血漿中に存在
する。通常適切な貯蔵期間は、全血については35
日まで(貯蔵条件および容器による)であり、血
小板については約5日まで(貯蔵条件および容器
による)である。 そのような実質上抽出されない可塑剤は、各炭
化水素鎖上4個ないし12個の脂肪炭化水素基を含
む、少なくとも3個のエステル結合を含有してい
る脂肪エステルを含む。 そのような物質の具体例は、トリメリツト酸ト
リ−n−ヘキシル、トリメリツト酸トリオクチ
ル、トリメリツト酸トリイソノニル、およびトリ
メリツト酸トリ−2−エチルヘキシル
(TEHTM)を含む。 フオーミユレーシヨン中に存在する可塑剤の量
は、所望の可撓性の程度によつて変えることがで
きる。比較的低量の可塑剤を含む組成物は所望よ
りもかたくそして可撓性でなく、比較的高量の可
塑剤を含むものは所望よりも曲げ易くそしてより
可撓性となろう。 可塑剤の量が増すにつれ、混合がもつと困難に
なり、そして可塑剤浸出の可能性が増す。他方、
可塑剤の量が減るにつれ、ガス透過性が一般に低
下し、それは血小板のようなある種の血液成分の
貯蔵には適さないであろう。 一般に、可塑剤の有効量は樹脂100重量部当た
り約25ないし90部であろう。好ましくは、可塑剤
がTEHTMの時、可塑剤の量は重量で樹脂100部
当たり約63ないし83部である。最も好ましくは、
ETHTM可塑剤の量は約74部である。 以下の実施例1が示すように、本発明の特徴を
具体化するポリ塩化ビニルフオーミユレーシヨン
中に存在するTEHTMの量は、血漿中に実質的
に抽出されない。 実施例 1 以下の組成の容器中に貯蔵した血液中の
TEHTMの蓄積を決定するための実験を実施し
た。成分 重量部 PVC樹脂 100 トリメリツト酸トリ−2−エチルヘキシル 74 ステアリン酸亜鉛/ステアリン酸カルシウム 0.3 ワツクス 0.4 上記組成の容器5個のそれぞれに約450mlの全
血を引出した。各容器はまたCPD抗凝固剤の有
効量を含んでいた。容器を4℃ないし2℃で35日
間貯蔵した。 次に以下の操作を使用してサンプルを抽出し
た。全血1mlを大きい試験管ヘピペツトした。
2:1クロロホルム:メタノール溶液(殺虫剤グ
レード溶媒から製造)20mlを試験管へ加え、試験
中味をボルテツクスミキサー上で45分間以内に少
なくとも3回混合した。混合物を0.24%塩化ナト
リウム水溶液4mlを収容した50ml遠心試験管中へ
No.41ロ紙を通してロ過した。遠心試験管の中味を
ボルテツクスミキサー上で混合し、ガスが逃げる
のを許容した。試験管を次に栓をし、約2900rpm
で1/2時間遠心した。遠心後水−メタノール層
を吸引し、捨てた。残つたクロロホルム層を約60
℃において窒素下で蒸発乾固した。2,2,4−
トリメチルペンタン1mlを各試験管へ加え、試験
官の側部を溶媒でくり返して洗つた。得られる溶
液を1ml計量フラスコへ定量的に移し、該体積へ
希釈した。これら血液サンプルは分析するまで冷
蔵下貯蔵した。 抽出したサンプルは以下の条件でガスクロマト
グラフイーによつて分析した。 カラム:Supelcopor+100/120メツシユ上3%
OV−1,6 フイート×1/8外径,ニ
ツケル 検出器:エレクトロン捕捉検出器(ECD),350
℃ インジエクター温度:330℃ カラムオーブン温度:285℃等温 流量:キヤリアーN2,48ml/分 メークアツプN2,30ml/分 滞留時間:約4.2分 ラン時間:10分 分析したすべてのサンプルは0.1ppm未満の量
で存在するTEHTMを示した。 熱安定化系 可塑化ポリ塩化ビニルフオーミユレーシヨンは
それらを最終製品へ加工できる前に熱安定剤の存
在を必要とする。熱安定剤ないしでは、ポリ塩化
ビニルフオーミユレーシヨンは、公知のいわゆる
Hclジツパー効果の結果加工中破滅的に劣化する
であろう。 FDAが承認した医療グレードポリ塩化ビニル
フオーミユレーシヨンのための貫用の熱安定化系
は、主要活性成分として、3重量%より多い量で
存在するエポキシ化植物油を含んでいる。いくつ
かの慣用系は、エポキシ化油との併用で、ステア
リン酸亜鉛またはカルシウムのような金属石鹸の
量を含んでいる。これら金属石鹸は、エポキシ化
油と併用する時相乗効果を発揮することが観察さ
れている。エポキシ化油の使用は大量生産技術に
適した熱安定化製品をもたらすが、以下の実施例
2が示すように、エポキシ化油は血漿中に測定可
能量で浸出される。 実施例 2 特定条件下で、エポキシ化植物油で熱安定化さ
れたPVC血液バツグ中に貯蔵された血中のエポ
キシ化油安定剤の蓄積を決定するための実験を実
施した。 PVC材料は、PVC樹脂100部当たりエポシキ化
大豆油9.2部と、樹脂100部当たりオレイン酸テト
ラヒドロフルフリル4.8を含有していた。健康ボ
ランテイアから血液数単位を得て、普通の量の
CPD抗凝固剤を含有する個々のバツグ中に入れ、
4℃または25℃で貯蔵した。貯蔵後、血液サンプ
ルを分析用薄層クロマトグラフイーによつてエポ
キシ化油について分析した。 以下の結果が得られた。
【表】 エポキシ化油は可塑化医療グレードポリ塩化ビ
ニルフオーミユレーシヨンの熱安定化系から完全
に除去することができ、そして大量生産に適し
た、血液および血液成分を貯蔵するのに適した熱
安定化した製品をなお創製し得る。本発明によ
り、医療グレードPVC組成物は血液で抽出し得
る成分の露出が最小化されるように熱安定化され
ることができる。 本発明によれば、ポリ塩化ビニル材料のフオー
ミユレーシヨンはC10−C26飽和脂肪酸の塩よりお
る群のみから選ばれた熱安定化系を含む。該系は
一般に組成物の重量の約1%未満の量で存在すべ
きである。 この熱安定化系は血漿中に殆ど抽出されない。
これは、これら塩はエポキシ化油と異なり、室温
で固体であるからであると信じられる。さらに、
高分子量脂肪酸のこれらの塩は全く安定である。
加えて、これらの塩は最小の量のみにおいてそれ
ら自体効果的な熱安定剤である。 実施例 3 本発明によつて容器中に貯蔵された抗凝固剤中
のカルシウムおよび亜鉛の蓄積を決定するための
実験が実施された。使用された抗凝固剤は、血液
約400mlにCPD40mlの比で血液貯蔵に普通に使用
されるCPDタイプであつた。CPDは、最大期間
が約50日である血液貯蔵で遭遇するよりも著しく
長い期間貯蔵された。2種の温度におけるサンプ
ルの貯蔵に対し以下の結果が得られた。
【表】 テストした各貯蔵期間は別々の容器についてで
あつた。当初CPD中にはCaまたはZnは存在しな
かつた。このデータは、CPD中へ浸出した亜鉛
およびカルシウム、従つて熱安定化系の量は極め
て低いことを示す。貯蔵期間が血液および血液成
分の予想貯蔵期間に比較して極めて長かつたの
で、普通の貯蔵期間後の浸出量はもつと少ないも
のと予期される。 抗ブロツク剤 好ましくは、本発明の特徴を具体化するフオー
ミユレーシヨンは抗ブロツク剤を含む。一般に、
使用する時該抗ブロツク剤は所望の抗ブロツク効
果を提供する、換言すれば、組成物から作られた
フイルムの粘着を防止するのに十分な量で存在す
るであろう。抗ブロツク剤の量は、通常樹脂100
重量部当たり約0.6部、好ましくは約0.4部であろ
う。熱安定化系と同様に、抗ブロツク剤の量が増
すにつれ、増加した浸出が予期できる。このため
抗ブロツク剤の好ましい量は一般に組成物からつ
くつたフイルムの粘着を防止する最小量である。 好ましい具体例 本発明の特徴を具体化する特別に好ましいフオ
ーミユレーシヨンは、ポリ塩化ビニル樹脂100部
当たり、トリメリツト酸トリ−2−エチルヘキシ
ル74部、ステアリン酸カルシウムおよびステアリ
ン塩亜鉛熱安定剤0.3部、およびワツクス抗ブロ
ツク剤約0.4部を含有する。 ポリ塩化ビニル樹脂は任意の適当なタンプでよ
い。比較的容易に可塑剤を吸収するPVC樹脂の
タイプが好ましい。特に好ましい樹脂は吸取り紙
樹脂として知られる樹脂である。そのような好ま
しい樹脂の一種はビー、エフ、グツドリツチ、ケ
ミカル、カンパニーからゼオン80×80の商品名で
販売されている。他の好ましい樹脂はWacker
Co.によつて商品名VINNOL H70DFで販売され
ている。 本発明によつて用いられる可塑剤トリメリツト
酸トリ−2−エチルヘキシルは商業的に入手可能
である。一つのソースはHatco Chemical Corp.
販売の商品名hatcol20なる可塑剤である。 ステアリン酸亜鉛/ステアリン酸カルシウムの
1:1重量比が好ましい。ステアリン酸亜鉛/ス
テアリン酸カルシウム合剤の適当な商業的ソース
は、そのような熱安定剤を商品名CZ−11−Pと
して販売しているInterstab Companyである。
CZ−11−Pはステアリン酸カルシウム/ステア
リン酸亜鉛の1:1重量比であると信じられてい
る。CZ−11−Pはまた少量のパルミチン酸カル
シウム、バルミチン酸亜鉛およびC脂肪酸を含有
してもよい。 本発明のPVCの組成物の成分はブレンダーに
よつて適当に混合することができる。PVC組成
物は、望む厚みへカレンダーリングまたは押出す
ことによるような慣用方法によつてシートへ成型
できる。混合スタリユータイプの装置を材料の押
出しに使用してもよい。一般に、材料は材料の許
容できない熱劣化または変色が発生しないような
適当な条件で処理される。熱安定剤のタイプおよ
び量は、組成物が有意な劣化または変色を起こす
ことなくそれに服すことができる加工条件に影響
するであろう。例えば、ステアリン酸カルシウム
なしの組成物は、ステアリン酸カルシウムおよび
ステアリン酸亜鉛を含む組成物よりも加工中望ま
しくなくもつと暗色化しようとする。 一般に存在し得る抗ブロツク剤は、望ましくな
い浸出時なしに所望の抗ブロツク効果を与え、か
つ他の点でも異存のない任意の物質でよい。好ま
しい抗ブロツク剤は、Clyco Chemicals,Inc.に
よつて商品名Acrawaxのもとに販売されている
ワツクスのような低粘度高融点ワツクスである。
高粘度オイルも使用できる。しかしながら、一般
にオイルはワツクスよりも高程度浸出されるであ
ろう。抗ブロツク剤の混合物も使用することがで
きる。 本発明のフオーミユレーシヨンの成分はブレン
ダーによつて適当に混合することができる。該フ
オーミユレーシヨンは、望む厚みへカレンダーリ
ングまたは押出すことによるような慣用方法によ
つてシートへ成型できる。混合スクリユータイプ
の装置を材料の押出しに使用することができる。 一般に、材料は、材料の許容できない熱劣化ま
たは変色が発生しないような適当な条件で処理さ
れる。熱安定剤のタイプおよび量は組成物が有意
に劣化または変色を起こすことなくそれに服すこ
とができる加工条件に影響するであろう。例え
ば、ステアリン酸カルシウムなしの組成物は、ス
テアリン酸カルシウムおよびステアリン酸亜鉛を
含む組成物よりも加工中望ましくなくもつと暗色
化しようとする。これがステアリン酸カルシウム
および亜鉛混合物が好ましい理由である。 容器またはバツクは、この組成物のシートから
ヒートシールのような慣用技術を使用してつくる
ことができる。得られる容器またはバツグは滅菌
可能でなければならない。 前に述べたように、本発明によつてつくつた容
器またはバツグは、全血、血小板および血小板濃
縮物を含む全血成分を貯蔵するために使用し得
る。この環境において、該容器またはバツグはド
ーナーバツグとして、または使い捨て血液成分採
取システム、例えば米国特許第4222379合に記載
されているもののようなマルチプル血液バツグシ
ステム中の移換バツグとして使用することができ
る。 該組成物のシートで形成した容器またはバツグ
の壁厚は、好ましくは遠心および熱滅菌に耐える
適度な強度が与えられるようなものでなければな
らない。しかしながら、もし容器またはバツグが
血小板を貯蔵するために貯蔵されるのであれば、
壁厚は血小板貯蔵中容器壁を通るCO2適度なCO2
運搬に防止する程大きくてはならない。不適度の
CO2運搬は貯蔵中血小板の許容できないpH低下
を生ずることが観察された。一般に、CO2運搬
は、血小板のpHが貯蔵中6.0以下に低下しないぼ
ど十分でなければならない。 容器またはバツグの壁厚は通常約0.01ないし
0.02インチ,そして好ましくは約0.0135ないし
0.015インチの範囲にあるであろう。 本発明は以下の追加の実施例を参照することに
よつてさらに理解することができる。 実施例 4 本発明によつて製作した血液バツグを5日間の
血小板貯蔵について評価した。貯蔵した血小板細
胞の生存度の化学的、アグレゴメトリーおよび形
態学的インデツクスを評価した。貯蔵中測定した
生存度の特定インデツクスは、化学的変化(pH,
PCO2,PO2,乳酸,重炭酸塩緩衝剤およびグル
コース),刺激剤(トロンビンコラーゲンおよび
ADP)に対する凝集レスポンス変化、および光
顕微鏡検査によつて評価した形態変化を含んでい
た。材料および方法 貯蔵バツグ 血小板濃縮物の貯蔵バツグは以下の
組成であつた。成 分 重量部 PVC樹脂 100 トリメリツト酸トリ−2−エチルヘキシル (Hatcol 200) 74 ステアリン酸亜鉛/ステアリン酸カルシウム (C2−11−P) 0.3 ワツクス(Acrawac C) 0.4 全血 ヒト全血6単位を、トラベノール、ラボラトリ
ーズ、インコーポレイテツドの標準一次パツクに
よつて収容されたCPD抗凝固剤中に、ABO適合
ボランテイア供血者から採取した。 血小板リツチ血漿 血小板リツチ血漿(PRP)は、Sorvall RC−
3 遠心機(HG−4L ローター)を1900rpm
(4000×g)においてタイマーで6分(遠心機の
最初の加速を含む時間)使用して全血(WB)か
ら調製した。PRPを押出し、そして200ml移換パ
ツク中へ個々のパツクからプールした。PRPを
秤量し、等量を各試験パツク(235g/パツク)
に用いた。 血小板濃縮物 血小板濃縮物(PC)はPRPの4000rpm(4100×
g)6分(遠心機の加速を含む時間)の遠心によ
つて各試験パツク中に調製した。すべてしかし約
50mlの血漿を血小板ペレツトから押出し、そして
ペレツトを室温で約1時間静かに維持し、次に50
mlの血漿体積中に激しく再懸濁した。 サンプル サンプルは、貯蔵パツクへ前もつて挿入した投
薬注射部位を通つて、該部位を無菌アルコール綿
棒で激しくこすつた後無菌的に吸引した。すべて
の残りの濃縮物は血小板が貯蔵期間中汚染された
かどうかを決定するため、試験後培養した。血液
寒天およびチオグリコール酸塩培地中37℃で少な
くとも48時間培養したサンプル中に生育は検出さ
れなかつた。 形態 PCサンプルを貯蔵する種々の時点で採取し、
室温でリンゲル緩衝液中0.5%グルタルアルデヒ
ドの2容積中に入れた。1時間後、固定した細胞
を沈降させ、溶液から除去し、そしてリンゲル緩
衝液中3%グルタルアルデヒドの追加の2容積を
加えた。この調製物は4℃で一夜貯蔵し、そして
リンゲル液で液交換した。細胞を次に電子顕微鏡
検査で分析した。リンゲル液はNacl115mM,
Na2HPO4 2mM,グルコース13mM,
KCl5mM,Na2HPO4 3mM,KH2PO4 2mM,
MgCl2 1mM,MgSO4 0.7mM,pH=7.19を含
むように調製した。細胞形態はKunicki et al.,
Transfusion 15:414,1975の方法を使つて光顕
微鏡検査によつて推算した。 pH,PCO2およびPO2 pH,PCO2およびPO2の測定は、ラジオメータ
ーBMS MK2血液マイクロシステム装置の嫌気
生チヤンバー中で37℃において実施した。 重炭酸塩濃度 血漿の重炭酸塩濃度(緩衝化能力)は、修正し
たHenderson−Hasselbalch式に従つて計算し
た。 pH=pKa+lOg(HCO3)/0.03(PCO2) その場合pKa=6.1at37℃ そしてpHおよびPCO3も37℃で測定 (HCO3)=0.03PCO2(10(pH-6.1)) 乳酸塩濃度 乳酸塩濃度は、乳酸のピルビン酸塩への変換中
NADのNADHへLDH還元を基礎とするアツセ
イを使用して、340nmにおいて分光光度定量法で
測定した。 グルコース濃度 グルコースは、ヘキソキナーゼ酵素アツセイ法
(Worthington DiagnosticsからのStatzymeグル
コース試薬キツト)を使用して、340nmにおいて
分光光度定量法で測定した。 細胞カウント 細胞濃度は光顕微鏡検査によつて推計した。 アグレゴメリー Bio Data血小板凝集ペロフイラー(PAP−
3)アグレゴメーターを使用した。ADP(3.33×
10-15,1.82×10-5および1.82×10-6M,Bio Data
試薬)と、コラーゲン(0.17mg/ml,Bio Data
試薬)と、復元した凍結乾燥トロンビン(0.45,
0.18および0.09単位/ml,シグマケミカルより)
を凝集剤刺激剤として使用した。トロンビンアツ
セイのため、細胞を血漿から分離し、緩衝化リン
ゲル液中にPAP−3機器のゼロブランク化を許
容する濃度範囲に(PRPへ類似)再懸濁した。
ADPおよびコラーゲンアツセイのため、血小板
濃縮物(PC)は単にリンゲル緩衝液で希釈した。
リンゲル液2ないし5容に対し約1容の沈降PC
細胞を使用した。 結果 パツク特異性 構成材料、パツグ寸法、血漿体積、細胞濃度、
およびパツク当たりの細胞総数を含む個々のパツ
クの特徴を表1によつて記載する。 化学 表2は、5日間貯蔵中の種々の期間における
PC化学の結果を掲げる。これらのインデツクス
はpH,PCO2およびPO2,乳酸、重炭酸塩緩衝剤
およびグルコース濃度を含んでいる。 形態 貯蔵した細胞の光顕微鏡検査後に与えた形態学
的スコアの結果を表2に記載する。
【表】
【表】 本発明に従つて300mlバツグ中に貯蔵された、
PCのpHは、5日間の貯蔵期間中に約7.1の当初
pHからたつた6.6へ低下した。pH安定性は大き
い600mlバツグ中でさらに高められ、そして5日
間の全貯蔵期間で7.1ないし6.9の範囲であつた。
同様にCO2の良好な放出がPCの始めの貯蔵期間
(高い代謝流束)の間600mlバツグに収容された
PC中で認められた(最高PCO2116mmHg)。 実施例4の結果は、本発明に従つたバツグの血
小板濃縮物の貯蔵に対する好適性を示している。 実施例 5 前の実施例4と同じ組成の容器を全血の貯蔵に
ついて評価した。 実験には10個の容器が使用された。これらは以
後V−1035容器と同定される。5個のDEHP可塑
化ポリ塩化ビニル容器(主としてエポキシ化植物
油で熱安定化)を対照として比較目的のために使
用した。これらは以後PL−130容器と同定され
る。 2日間にわたつて正常献血者から各容器へ血液
(450ml)を採取した。血液は採血中バツグを反転
することによつてしばしば混合した。採血時間は
すべての単位に対して類似であつた。 全血は容器中に実験期間中保つた。血液を4℃
ないし6℃に貯蔵し、採血後1,7,14および21
日間にサンプルを採取した。各期間において、サ
ンプリングは沈降した赤血球を血漿と混合するた
めに1単位を人手で反転し、3本の滅菌注射器に
よつて注射部位を通じて総計14mlの血液を無菌的
に除去することによつて実施された。注射部位に
捕捉された混合されない血液をアツセイする機会
を排除するめた、1番目の注射器は捨てた。他の
2本の注射器中の血液サンプルをサンプリング後
1時間以内にpH,PCO2,PO2,および微小凝集
粒子体積について分析した。加えて、前の実験に
記載した分析方法によつて血漿ヘモグロビン、
ATP,2,3DPG分析のために材料を除去した。 すべての単位は、ヒツジ血液寒天プレートおよ
びチオグリコール酸塩ブロス試験管の使用によつ
て実験終了後無菌性について検査した。これは実
験を通じすべての単位にきついて無菌性が保たれ
たことを確認した。 結果を表3に要約する。
【表】 有意差
【表】 有意差
結果 第3表から見られるように、V−1035パツク中
に貯蔵した血液の血漿ヘモグロビンのみがPL−
130パツク中に貯蔵した血液のそれと異なる。ま
た21日目のPO2濃度に差あつたが、相伴うPCO2
レベルの差が観察されなかつたため、この差は多
分人為的であつた。 前記実施例4が示すように、本発明の特徴を具
備するポリ塩化ビニルフオーミユレーシヨンで作
つた容器は、全血(または赤血球)を貯蔵するた
めに良く適している。 本発明の各種の特徴は請求の範囲に述べられて
いる。
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