JPH034577B2 - - Google Patents

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JPH034577B2
JPH034577B2 JP59139717A JP13971784A JPH034577B2 JP H034577 B2 JPH034577 B2 JP H034577B2 JP 59139717 A JP59139717 A JP 59139717A JP 13971784 A JP13971784 A JP 13971784A JP H034577 B2 JPH034577 B2 JP H034577B2
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cellulose
film
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coating
forming agent
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JP59139717A
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Buranku Berunaaru
Maranden Misheru
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Societe dExploitation de Produits pour les Industries Chimiques SEPPIC SA
Original Assignee
Societe dExploitation de Produits pour les Industries Chimiques SEPPIC SA
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Publication of JPH034577B2 publication Critical patent/JPH034577B2/ja
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A61K9/2806—Coating materials
    • A61K9/2833—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/286—Polysaccharides, e.g. gums; Cyclodextrin
    • A61K9/2866—Cellulose; Cellulose derivatives, e.g. hydroxypropyl methylcellulose
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23P—SHAPING OR WORKING OF FOODSTUFFS, NOT FULLY COVERED BY A SINGLE OTHER SUBCLASS
    • A23P20/00—Coating of foodstuffs; Coatings therefor; Making laminated, multi-layered, stuffed or hollow foodstuffs
    • A23P20/10—Coating with edible coatings, e.g. with oils or fats
    • A23P20/105—Coating with compositions containing vegetable or microbial fermentation gums, e.g. cellulose or derivatives; Coating with edible polymers, e.g. polyvinyalcohol
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08L—COMPOSITIONS OF MACROMOLECULAR COMPOUNDS
    • C08L1/00—Compositions of cellulose, modified cellulose or cellulose derivatives
    • C08L1/08—Cellulose derivatives
    • C08L1/26—Cellulose ethers
    • C08L1/28—Alkyl ethers
    • C08L1/284—Alkyl ethers with hydroxylated hydrocarbon radicals

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  • Dental Preparations (AREA)
  • General Preparation And Processing Of Foods (AREA)
  • Agricultural Chemicals And Associated Chemicals (AREA)
  • Anti-Oxidant Or Stabilizer Compositions (AREA)
  • Formation And Processing Of Food Products (AREA)

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は固形物（solid form）とくに医薬品、
食品または種子などをコーテイングするためのフ
イルム形成性組成物およびその組成物を用いてコ
ーテイングする方法に関する。
［従来の技術］ 乾燥状態の医薬品やある種の食品は固形の製
剤、たとえば錠剤の形に成形されており、通常賦
形剤と有効成分からなる粒子を集塊化
（agglomerate）することにより製造されている。
この集塊化は、造粒（granulate）、充填
（compacting（および圧縮よりなる通常の工程で
行なわれる。
光の作用や酸化作用により有効成分が劣化する
のを防いだり、単包に封入する際に摩耗するのを
防いだりするために、前記乾燥製剤はコーテイン
グ用のフイルムにより被覆されている。
この技術は菓子製造業や医薬品製造業の分野で
はよく知られており、糖衣法、アルコール媒体中
のシエラツクでコーテイングする方法、ガム加工
法（gumming）およびビニル系、アクリル系ま
たはセルロース系ワニスを用いてフイルムを形成
する方法が知られている。
同様に種々の粒子、とくに種子類をコーテイン
グすることが推奨されている。コーテイングする
ことにより製品の取扱いが楽になり、植込みの種
子の発育が改善される。
こうしたコーテイングによる乾燥固形物をそれ
ぞれ個別に分けることができ、またたとえば表面
を着色することにより各粒子を識別することもで
きる。
［発明が解決しようとする問題点］ しかしながら糖衣法では、長時間の経費のかか
る操作が必要となる。一方、有機溶媒中で行なう
フイルム形成法は、短時間でかつ経済的に行なう
ことができ、しかも手作業でも自動的にでも行な
うことができるが、有機溶媒としてアルコールや
含塩素溶剤を用いるので危険である。
そこで最近、水性媒体中でフイルムを形成させ
てコーテイングする方法の開発が進められてい
る。それらの方法では、水溶性または水分散性の
フイルム形成剤を用い、固形物をタービン中で回
転させながらまたは流動層中に浮かせながら固形
物にフイルム形成剤を噴霧して塗布している。
水を溶媒または分散媒として用いることは有機
溶媒を用いるばあいに比して経済的ではあるが、
蒸発に長時間を要する点、塗布時のフイルム形成
剤液の濃度が低い点などの問題があり、固形物や
有効成分が水に対して鋭敏なばあいは、また固形
物の崩壊や有効成分の分解を惹起することもある
ので、水の使用は制限されていいる。
本発明の目的は、前記の問題点を解決しうる新
規なフイルム形成性組成物を提供することにあ
る。
［問題点を解決するための手段］ 本発明の固形物コーテイング用フイルム形成性
組成物は、セルロース系フイルム形成剤15〜85重
量％（重量％、以下同様）と少なくとも１種のα
−セルロース10〜70％と少なくとも１種の可塑剤
５〜30％とからなるものである。
本発明で用いられるセルロース系フイルム形成
剤としてはこの種のコーテイングを作製するのに
従来より推奨されているセルロース誘導体が用い
られる。セルロース誘導体としては、たとえばセ
ルロースのアルキルエーテル類、セルロースのヒ
ドロキシアルキルエーテル類、セルロースのモノ
カルボン酸エステル類、セルロースのエーテル−
エステル類などがあげられる。これらのセルロー
ス誘導体のうち、とくにヒドロキシプロピルメチ
ルセルロース、とにわけ低粘度、たとえば３〜15
センチポイズ（周囲温度にて２％水溶液で測定）
の粘度のヒドロキシプロピルメチルセルロースが
好ましい。
セルロース形成剤が15％未満のばあいは、、連
続フイルムを形成するのが困難であり、顕微鏡で
観酸すると単に粒子が並列に並んだようなコーテ
イングしかえられない。
一方フイルム形成剤が85％を超えるばあいは、
従来技術でえられるコーテイングと大差ない。
フイルム形成剤と共に消費（consumption）に
適する可塑剤が用いられる。また、セルロース系
フイルム形成剤の種々の用途において可塑剤を用
いることも知られている。可塑剤の本質的な機能
はセルロースポリマーの融点を下げることにある
のではなく、セルロース系物質で形成されるフイ
ルムの柔軟性や強度の改善にある。
本発明に用いる可塑剤は、形成されるフイルム
の柔軟性の改善に応じて親水性または疎水性を有
しているのが好ましい。
親水性の可塑剤を用いると、酸媒体または水に
迅速に分解するフイルムをうることができる。こ
の具体例としては食品または医薬品に用いられて
いるもの、たとえばグリセリン、ポリエチレング
リコール、プロピレングリコール、ソルビトー
ル、サツカロースなどがあげれる。
疎水性の可塑剤を用いると、分解が遅く、また
風味を長時間閉じ込めることのできるフイルムを
うることができる。具体例としては、たとえば脂
肪酸、脂肪族アルコール、脂肪酸エステルもしく
はそれらの誘導体などの脂肪族系の物質、または
エタノールもしくはブタノールとフタル酸、クエ
ン酸もしくはセバシン酸とのエステルなどがあげ
られる。
ポリエチレングリコールエステル型、たとえば
ポリオキシエチレン300のステアリン酸エステル
製の水分散性可塑剤が好ましい結果を与える。こ
のものは本発明の組成物の溶剤への分散を容易に
する。
形成されるフイルムに対する可塑剤およびその
機能は、種々の文献にすでに記載または示唆され
ている。
たとえばポリエチレングリコール6000などの親
水性可塑剤の量は、フイルム形成剤の乾燥重量の
少なくとも10％が好ましい。たとえばポリオキシ
エチレン８のステアリン酸エステルなどの疎水性
または水分散性可塑剤の量は、フイルム形成剤の
乾燥重量の少なくとも15％が好ましい。
本発明の組成物において可塑剤が30％を超える
ときは、該組成物が都合よくフイルムを形成する
ために充分な量のセルロース系フイルム形成剤お
よびα−セルロースを含まないためフイルムコー
テイングの機械強度が変性されもろくなり、また
錠剤に設けられた分割用の切り込みやラインをも
覆い隠してしまう。
本発明における第３成分はα−セルロースであ
る。前述のごとく、α−セルロースは他の材料と
水素結合を形成する性質のものであるので、たと
えばOH基を有する製造および特定のセルロース
誘導体に対して「結合剤」としての役割を果す。
本発明においては混合物中に10〜70％のα−セル
ロースが用いられる。α−セルロースとは現在知
られている種々のタイプのα−セルロースのこと
を意味し、たとえば天然のα−セルロースの機械
的なグラインデイングによつてえられるα−セル
ロースまたは天然のα−セルロースの酸またはア
ルカリ加水分解による部分分解物があげられる。
このα−セルロースは、デンプン、セルロース、
セルロース誘導体、糖などを一般的に含む核（固
形物）、とくに医薬品のばあいの被覆フイルムの
付着性を改善するという重要な役割を果す。
α−セルロースの分散性をよくするためには、
微粉末の形、たとえば平均粒径が100μ未満、好
ましくは50μ未満の粉末の形で用いるのが望まし
い。
α−セルロースの量が10％未満となるとフイル
ム形成剤を改質するのに充分な結合力がえられ
ず、固形物によく付着しない。70％を超えると、
フイルムの柔軟性が充分ではなくなる。
本発明の組成物に、従来通常用いられている他
の添加剤、たとえば種々の溶媒への溶解速度を変
化させる添加剤や、酸化防止剤、着色剤、紫外線
吸収剤などを加えてもよい。
フイルムコーテイングの形成方法としては、た
とえば本発明の組成物の各成分を適当な溶媒、た
とえば水性媒体に溶解または分散し、ついでえら
れた溶液または分散液を固形物に噴霧すればよ
い。前記水溶液の濃度は25％までが好ましく、そ
の範囲の濃度で短時間（たとえば約15分間）でコ
ーテイングを完了することができる。
えられたフイルムは固形物に強く付着しており
かつ完全に覆つている。またすぐれた耐摩耗性を
有していると共に、錠剤に印された分割用の鋭い
エツジや切り込みで引き裂くことができる。
本発明の組成物でコーテイングされた固形物の
堅さは大きく向上し、固形物のもろさを改善する
ことができる。
本発明の組成物の各具体的な成分または他の添
加物は、適用する通途や固形物によつて選択すれ
ばよい。たとえば食品や医薬品に適用するばあ
い、本発明の組成物を用いるときは製品が有する
微量の有効成分の風味をマスクまたは改質するこ
とができ、とくに製品が有する有効成分の放出を
遅くするような形にすることができる。
同様に、種子のコーテイングにおいても発芽能
を保持または改善しつつ防湿効果がえられる。こ
のばあいには低温でコーテイング処理できる組成
物が使用される。
つぎに本発明の組成物を実施例に基づいて説明
するが、本発明はかかる実施例のみに限定される
ものではない。
［実施例］ 実施例 １ ６センチポイズのヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース（HPMC）500ｇをエルウエカ
（ERWEKA）ラボラトリミキサーに入れた。こ
れに粒径20μの粉砕されたα−セルロース2000ｇ
を加えた。えられた混合物を低速で９分間混合し
て均一な粉体塊状物をえた。このものに機械的撹
拌をつづけながらポリエチレングリコール6000の
50％水溶液1000ｇを分割しながら加えて湿潤し
た。
10〜15分間混合すると湿つた塊状物は小凝集物
または粒状物となり、これらを振動しているフレ
ウイツト（Frewitt）格子上で粒径を調整した。
これらの凝集物を乾燥用シーブの上に置き、換
気可能なオーブン中で湿気が飛ぶまで60℃で乾燥
し、最大含水量４〜５％の乾燥粒状物2955ｇ（以
下、製品Ａという）を回収した。これらの粒状物
は粒径20〜200μを維持するためにフルイにかけ
られ、残りの粉体はミキサーに戻した。
製品Ａのフイルム形成性を調べるためにつぎの
試験を行なつた。
(a) 分散性 製品A220ｇを水780ｇに加え、40℃にてラボラ
トリライネリ（RAYNERI）により低速
（500rpm）で15分間撹拌して均一な分散液１をえ
た。
比較のためHPMC（6cp）100ｇを水900ｇに前
記と同一条件で分散させたところ、30分間の撹拌
に余分な時間を要した。この分散液は固まりを含
んでおり、均一な分散液にするためには撹拌機の
回転数を2000rpmにしなければならなかつた。
(b) 分散液の性質 分散液１はかなり粘稠な白色の液体で、自由に
流動するものであつた。固形分含量（105℃で３
時間乾燥）は21.8％であつた。顕微鏡で観察した
ところ、コロイド的な性質を有していた。
分散液１をガラス板上に拡げてマイクロメータ
カリパス（50μ）で測定しようとしたところ、肉
眼では固形粒子は観察できなかつた。
(c) 製品Ａのフイルム形成性 分散液１は、エアスプレー型のスブレーガンで
あるビンクス（Binks）モデル960に１mmのノズ
ルを付けたものに入れて、3.5Kgの空気圧でガラ
ス板に噴霧したところ、容易に塗布できた。60℃
で乾燥後、ガラス板表面には厚さ20μの製品Ａの
フイルムが形成された。
このフイルムは半透明であり、ガラス板から容
易に取りはずすことができ、柔軟でもろくはなか
つた。
実施例 ２ 組成 重量％ HPMC（6cp） 42 マイクロクリスタリンセルロース 35 ポリエチレングリコール400 10 酸化チタン ８ エリスロシン（Erythrosine）のアルミニウム性
レーキ ５ この組成の組成物をつぎのように製造した。
HPMC8.2Kgおよび粒径20μのマイクロクリスタ
リンセルロース７Kgをレーデイジ（Ledige）造
粒機に入れた。別途、水２、ポリエチレングリ
コール（400）２Kg、酸化チタン1.6Kg、アルミニ
ウム性レーキであるエリスロシン１Kgおよび
HPMC（6cp）の10％水溶液２Kgまたは
HPMC200ｇからなる湿潤液を調製した。この湿
潤液を高送分散機で混合し、混練した。
えられた湿潤液を造粒機で混合中の前記粉体に
ゆつくりと加えると、均一なピンク色の粒子が形
成された。この粒子を１mmのフレウイツト格子上
で粒径を調整し、空気流動層により乾燥したのち
フルイにかけた。えられた粒子は約0.5ｇ／cm2の
密度を有しており、均一なピンク色をしていた。
えられた粒子200ｇを冷水800ｇに加えたとこ
ろ、約20分後に均一な分散液となつた。この分散
液を用いると、強制換気型の24インチタービン中
で25分間以内に10Kgの錠剤をコーテイングするこ
とができた。
実施例 ３ HPMC（6cp）20Kgと平均粒径20μのマイクロク
リスタリンセルロース16Kgをデイオスナ
（DIOSNA）ミキサー造粒機に入れ、５分間混合
した。
別途、ポリオキシエチレンステアレート(8)４Kg
と水16とからなる水分散液20を45℃にて調製
した。
この分散液を連続的に前記造粒機中に投入し、
投入後７分間造粒を行なつた。えられた粒状物
は、その95％が100〜1000μの粒径を有する均一
な粒径のものであつた。
この粒子をプレートオーブンにより含水量が２
％になるまで乾燥した（以下、粒子Ｄという）。
えられた乾燥粒子Ｄは室温にて、水または水とメ
タノール、エタノール、イソプロパノールなどの
アルコールとの混合物（水の量は15％以上）また
はアルコールとジクロロメタンンなどの含塩素溶
剤との混合物に容易に分散した。濃度15〜20％の
分散液が水中および水−アルコール混合物中で20
分間弱く撹拌することによりえられた。同じ条件
下でメトセル（Mothocel）B5などのHPMCを分
散させるためには激しい撹拌が必要となり、しか
も溶解させるのが困難であるか12〜24時間もの放
置が必要となる固りが生じた。
実施例 ４ ［装置］ (i) 60インチ マチネステイ・アクセラコータ
（Manesty Accelacota）タービン (ii) １mm径のノズルを取りつけた４ウオルター
（Walter）WA15スプレーガン ［錠剤］ エングレーブドプラセボ（硬度10Kg）220Kg：
ラクトース・フアスト・フロ （Lactose Fast
Flo ）／アビゼル （Avicel ）／ステアリン
酸マグネシウム（重量比49.7／49.7／0.6） ［フイルム形成用組成物の分散液の調製］ 実施例３でえられた粒子Ｄと水14.4を穏やか
に25分間撹拌したのち、これにセピスパーセ
（SEPISPERSE）AP3012を2.4Kg加えた。セピス
パーセAP3012は黄色の酸化鉄と酸化チタンを水
−プロピレングリコールに分散させた顔料分散液
であり、分散剤としてHPMC（6cp）が用いられ
ている。この顔料分散液の組成は、顔料35％、
HPMC2％およびプロピレングリコール30％とか
らなつている。
前記混合物を混合すると直にコーテイング用の
分散液がえられた。粘度は800cpで、固形物（乾
燥）含量20.4％であつた。
［コーテイング操作条件］ (1) 錠剤の予熱温度：40℃ (2) コーテイング処理３分間 (i) タービンの回転速度：3rpm (ii) 吹込み空気の温度：80℃ (iii) スプレー速度：250ｇ／min／ガン (iv) スプレー圧：４Kg／cm2 (3) コーテイング処理20分間 (i) タービンの回転速度：6rpm (ii) 吹込み空気の温度：80℃ (iii) スプレー速度：170ｇ／min／ガン (iv) スプレー圧４Kg／cm2 ［結果］ 総噴霧量：16.6Kg（乾燥重量3.78Kg） 錠剤の平均重量増加率：1.5％ 全スプレー時間：23分 比較のため、同じ装置、仕込み量および錠剤を
用いてHPMC（6cp）を基本とする従来の組成の
ものを製造した。
すなわち、3.2Kgのフオルマコート
（Pharmacoat）606を水29に入れ激しく撹拌し
た。30分間激しく撹拌したのち12時間放置した。
ついで、2.4KgのセピスパーセAP3012を加えて均
一化してコーテイングに使用する分散液（粘度
800cp、固形分含量11.5％）をえた。
［コーテイング操作条件］ (1) 錠剤の予熱温度：40℃ (2) コーテイング処理50分間 (i) タービンの回転速度：5rpm (ii) 吹込み空気の温度：150℃ (iii) スプレー速度：４ｇ／min／ガン (iv) スプレー圧：４Kg／cm2 なお、付着のおそれがあるので送液量を上げる
ことができなかつた。
［結果］ 総噴霧量：30Kg（乾燥重量3.45Kg） 錠剤の平均重量増加率：1.5％ コーテイング状態：前記実施例４のものよりわず
かに光沢があつた。
以上の２つの実験を比較すると、本発明の組成
物を用いるばあいは、噴霧時間で54％、全処理時
間で35％も減ぜしめることができた。
実施例 ５ 実施例３でえられた粒子Ｄを用いて膵臓の加水
分解物の錠剤のコーテイングを以下の条件で行な
つた。
錠剤は、ブタの膵臓の抽出物（250mg）と賦形
剤（Lactose FAST Flo／Ac disol）とを２回
圧縮法により硬度３Kgにしたものを用いた。１個
の重量は400mgであり、全部で25Kg用いた。
コーテイング用の分散液は、粒子D600ｇを水
750ｇと95度エタノール3000ｇとの混合溶媒に加
えて17分間撹拌したのち、顔料のアルコール性分
散液（セピスパーセK3011）、固形分含量45％）
を加えて均一になるまで撹拌した。
［コーテイング操作条件］ 装置としては通常の処理能力40Kgの糖衣用ター
ビンを用い、噴霧は２個のエアスプレービンクス
460ガンを用いて行なつた。
処理条件はつぎのとおりであつた。
(1) 予熱せず (2) スプレー圧：３Kg／cm2 (3) 送液量：40ｇ／min／ガン (4) 処理時間：１時間 (5) 錠剤の温度：25〜30℃ ［結果］ コーテイングの表面状態：なめらかであつた。
錠剤の重量増加率：2.5％ コーテイング後の硬度：10Kg（７Kgの増加）

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ セルロース系フイルム形成剤15〜85重量％と
    少なくとも１種のα−セルロース10〜70重量％と
    少なくとも１種の可塑剤５〜30重量％とからなる
    医薬品、食品または種子などの固形物のコーテイ
    ング用のフイルム形成性組成物。 ２ セルロース系フイルム形成剤が、セルロース
    のアルキルエーテル類、セルロースのヒドロキシ
    アルキルエーテル類、セルロースのモノカルボン
    酸エステル類またはセルロースのエーテル−エス
    テル類である特許請求の範囲第１項記載の組成
    物。 ３ セルロース系フイルム形成剤が低粘度のヒド
    ロキシプロピルメチルセルロースである特許請求
    の範囲第２項記載の組成物。 ４ α−セルロースが粒径100μ未満、好ましく
    は50μ未満の粉末の形で用いられている特許請求
    の範囲第１項、第２項または第３項記載の組成
    物。 ５ 可塑剤が、ポリオキシエチレンのステアリン
    酸エステルまたはポリエチレングリコールである
    特許請求の範囲第１項、第２項、第３項または第
    ４項記載の組成物。 ６ セルロース系フイルム形成剤15〜85重量％と
    少なくとも１種のα−セルロース10〜70重量％と
    少なくとも１種の可塑剤５〜30重量％とからなる
    医薬品、食品または種子などの固形物のコーテイ
    ング用のフイルム形成性組成物の各成分の溶液ま
    たは分散液を好ましくは水性媒体を用いて調製
    し、該液をコーテイングされるべき固形物に噴霧
    することからなる前記組成物の使用方法。 ７ セルロース系フイルム形成剤が、セルロース
    のアルキルエーテル類、セルロースのヒドロキシ
    アルキルエーテル類、セルロースのモノカルボン
    酸エステル類またはセルロースのエーテル−エス
    テル類である特許請求の範囲第６項記載の使用方
    法。 ８ セルロース系フイルム形成剤が低粘度のヒド
    ロキシプロピルメチルセルロースである特許請求
    の範囲第７項記載の使用方法。 ９ α−セルロースが粒径100μ未満、好ましく
    は50μ未満の粉末の形で用いられている特許請求
    の範囲第６項、第７項または第８項記載の使用方
    法。 １０ 可塑剤が、ポリオキシエチレンのステアリ
    ン酸エステルまたはポリエチレングリコールであ
    る特許請求の範囲第６項、第７項、第８項または
    第９項記載の使用方法。
JP59139717A 1983-07-06 1984-07-05 固形物コーティング用フイルム形成性組成物 Granted JPS6090234A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FR8311276A FR2548675B1 (fr) 1983-07-06 1983-07-06 Compositions filmogenes pour enrobage des formes solides de produits pharmaceutiques ou alimentaires et produits obtenus revetus desdites compositions
FR8311276 1983-07-06

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP1278314A Division JPH02180943A (ja) 1983-07-06 1989-10-24 固形物コーティング用フィルム形成性組成物によりコーティングされた製品

Publications (2)

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