JPH0235582B2 - - Google Patents

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【発明の詳細な説明】 本発明は心臓ペースメーカーに用いられる移植
用の多孔性電極に関する。

近年、医療の分野では通常の治療法として複雑
な電子装置を人体に移植することが多くなつてき
ている。今日では、小脳、膀胱、腓骨神経および
脊髄を刺激するための装置や、心臓に移植するた
めのペースメーカーが市販されている。蝸牛殻へ
移植するための装置等はまだ開発の段階にある
が、将来は有用な装置となるるであろう。

これらの装置は人体の様々な器官において使用
されるが、その用途には共通する要素が数多くあ
る。移植装置はすべて信号発生システムと、信号
供給システムを具備していなければならない。用
途により確実且つ安全で、しかも寿命の長い治療
装置を設計するためには、電極と組織との間の界
面についての理解が不可欠である。

移植用電極に関して考慮すべき主なものは電極
を構成する材料、寸法および形状、電解質の組
成、システムの電気化学的特性、並びに組織の反
応である。設計にあたつては、これらの要素を
各々の用途に必要とされる条件に適合させなけれ
ばならない。たとえば、ペースメーカー用電極を
移植する場合には、電極の固定位置は多少の誤差
が許容されるが、確実に固定できない電極は使用
できない。これに対し、蝸牛殻用移植装置の場合
には、電極の固定は容易であるが、位置決めに関
する許容範囲はきわめて狭い。

移植用刺激装置を設計する場合、電子的な観点
から見ると、組織刺激のための最適な信号が重要
な要因となる。心臓用ペースメーカーの場合、移
植後の寿命はパルスごとに供給されるエネルギー
によつて決まり、パルスごとに供給されるエネル
ギーを最少限に維持すればペースメーカーの寿命
が長くなる。

生理学的にいえば、心臓用ペースメーカーは、
刺激に対して反応する細胞を脱分極するのに十分
な大きさの信号を発生することができなくてはな
らない。ペースメーカーの必要エネルギーの量
は、電極の寸法と形状、電解質の導電率、および
電極と反応性細胞との間の間隔により決定され
る。

ここ数年の間は、心臓用ペースメーカーの電極
の材料として白金、およびイリジウムと組み合わ
せられた白金が最も広く使用されており、取締り
機関により許容されている。さらに、金、ステン
レス鋼、パラジウム、銀、チタン、炭素、タンタ
ル等も実験用材料として使用されている。

各々の用途について電極装置が適しているか否
かを評価するためには、様々に異なる周波数の信
号に対する電極のインピーダンスを知らなければ
ならない。ペースメーカーの寿命、すなわち消費
電力の増減はペース設定パルスに対するインピー
ダンスによつて決まる。ペースメーカーの電極
は、0.1ないし2.0ミリ秒の範囲のパルス幅を有す
るペース設定パルスを組織に供給するのみなら
ず、QRS信号（50Hz）をペース設定回路に伝送
しなければならない。通常の心室の脱分極が起こ
つたとき、ペースメーカーのパルスは抑止され
る。電極−電解質システムのインピーダンスは、
ペース設定より感知の場合の方が高い。電極は、
心室とは異なる刺激パラメータおよび脱分極パラ
メータを示す心房においてもペース設定および感
知のために使用される。

電極／組織システムのインピーダンス特性は界
面成分に関して検知することができる。この界面
成分は最も大きな成分であり、電極の表面の厚さ
１ミクロン以上のところで発生する。インピーダ
ンス特性は、さらに、主に組織の抵抗率によつて
決まる広がり抵抗に関して検知できる。界面イン
ピーダンスは界面の電荷移動特性を示し、広がり
抵抗は電極の寸法および形状と、組織の抵抗率と
を示す。

界面において周囲の組織との間で脱分極作用が
生じるため、電極／電解質インピーダンスの大き
さは周波数により決まる。低周波数のとき、界面
インピーダンスは著しく大きい。

ペースメーカーの消費電力は、ペースメーカー
回路のインピーダンス、電極導線の抵抗特性、お
よび電極チツプと電解質システムとの界面の特性
により決定される。ペースメーカーの回路および
電極導線を一定に構成すれば、消費電力は明確に
限定されるので、電極チツプと組織との界面の性
質によりシステムの全体的な必要電力量が決ま
る。ペース設定パルスの最適な周波数は1KHzで
ある。この周波数においては界面インピーダンス
が小さく、ペース設定パルスに対するインピーダ
ンスの多くは内部インピーダンスすなわち広がり
インピーダンスによるものである。この広がりイ
ンピーダンスは、電極チツプの形状によつて決ま
り、電極チツプの半径と反比例の関係にある。

ペース設定インピーダンスは電極チツプの幾何
学的表面積を表わし、電極の半径の関数である。
たとえば、半径の小さな半径形の電極チツプは半
径の大きな同じ形状の電極チツプよりペース設定
インピーダンスが高く、消費電力が少ない。

感知すべき信号、すなわち心室のQRS信号の
最適な周波数成分は20ないし100Hzの帯域幅にあ
る。この範囲で界面インピーダンスは最も高くな
る。界面インピーダンスは電極チツプの微細な表
面の面積により決まり、表面の数ミクロン以内の
深さで発生する。電極チツプの微細な表面の面積
は、電極チツプの表面にあるすべての凸部、凹部
および凹凸部を含む面積である。

ペース設定のしきい値は、パルスが心臓の収縮
を開始させるのに必要とされるエネルギーを示す
ものであることがわかつている。心臓用ペースメ
ーカーの移植から数週間が過ぎると、電極と反応
性組織との間の間隔が広がるために、刺激しきい
値が上がる。このように間隔が広がるのは電極チ
ツプの周囲に繊維カプセルが形成されるためであ
り、この繊維カプセルの厚さは0.3mmないし３mm
であると報告されている。

心臓ペースメーカー用電極について説明した特
性を考慮すると、幾何学的表面積が狭く且つペー
ス設定インピーダンスが高い電極チツプは消費電
力が少ないことがわかる。しかし、感度を高める
ためには、同じ電極チツプの微細な表面の面積を
大きくして、感知インピーダンスを低くすべきで
ある。このような特性の相反する関係は、心臓ペ
ースメーカー用の多孔性電極チツプにより解決さ
れる。このような多孔性電極チツプは、たとえ
ば、白金−イリジウム合金の網目ボールを同じ合
金のスクリーンで被覆することにより構成され
る。

多孔性電極チツプの利点の１つは、幾何学的表
面積を小さくするために電極チツプの半径を最小
限におさえると同時に、微細な表面の全体的な面
積を大きくできることにある。それにより、ペー
ス設定インピーダンスが高くなり且つ消費電力が
少なくなるのでペースメーカーの寿命がのびる。
一方、網目状構造により微細な表面の面積が大き
くなる。微細の表面の面積が大きいと、感知イン
ピーダンスを低くすることにより感度を高めるこ
とができる。

しかしながら、多孔性電極チツプを網目状の構
造にすると製造が難しいということがわかつてい
る。これは、網目の形成および接着の工程を精密
に制御しなければならないためである。多孔性電
極チツプのインピーダンスおよびその他の電気的
特性を一様にし、且つ十分に確実な構成を得るた
めには、工程の精密な制御が必要である。

従つて、適切な形状に容易に製造でき、予測し
うる所定の電気的特性を有し且つ適切な信頼性を
備えた心臓ペースメーカー用の多孔性電極チツプ
を提供する必要があつた。

組織が電極自体に示す反応はきわめて重要な要
因であるが、詳細に考慮されないことが多い。移
植用材料の一般的な適合性を説明するのに、生物
学的適合性という用語がしばしば用いられる。組
織の反応条件が移植手術により異なるので、この
用語を一般化することは実質的にはほとんど無意
味である。人体組織全体への悪影響は当然ながら
望ましくはないが、繊維質の反応はプロテーゼ法
による装着には有用であろう。ペースメーカーの
電極の場合、チツプの周囲の組織反応を最少限に
抑えることが望ましいが、電極を組織に緊密に装
着することは不可欠である。

多孔性電極チツプでは繊維組織が迅速に電極チ
ツプ内へ成長するので、電極が心臓に確実に装着
される。このような組織成長の結果、変位速度が
遅くなる。

さらに重要な一面は、孔の大きさである。孔
は、経済的な構成技術、全体的な寸法許容差およ
び組織応答の制限を考慮したものでなければなら
ない。設計の際には、常に、孔の大きさ、孔の
数、孔の相互連通および機械的安定性の間の均合
いを保つようにしなければならない。最近の研究
により、孔をどのような大きさにするかによつて
多孔性材料に対する組織の反応が影響を受けるこ
とが示唆されている。この分野の研究は初期の段
階にあるが、組織が成長できるようにするために
は孔の直径を少なくとも15ミクロンにすべきであ
ることが明らかとなつている。また、孔の大きさ
により組織カプセルの厚さ、すなわち刺激しきい
値が決まることが示唆されている。

以上の説明により、理想的な電極チツプの構成
では孔の大きさおよび孔の形状を的確に選択すべ
きであることがわかる。本発明による多孔性電極
はこの点に関して先行技術より明らかにすぐれて
いる。

本発明による多孔性電極においては、多孔率お
よび微細な表面の面積を独自に変化させることが
できる。孔の大きさは、最適の組織成長厚と、長
期間にわたる組織厚を最少限に抑えた状態での装
着とに基づいて選択される。微細な表面の面積が
広いと感知インピーダンスが低くなり、この表面
積は主に粗面を形成する工程により決定される。
選択した孔の大きさは、理論的にも実験的にも内
側キヤツプ表面が感知インピーダンス低減の主要
な原因とならないことがわかつている。

感知のための微細な表面の計算上の面積と、実
際に使用できる面積とを明確に区別する重要性は
先行技術に関する文献に記載されていない。以下
に説明する実施例は、粗面が形成された外面部で
ある微細な表面の面積と、キヤツプの表面積とを
利用している。感知インピーダンスを十分低くす
るためには粗面を形成する工程がきわめて重要で
あり、この粗面を形成する工程が開発されたこと
により、多孔性電極の構成が改良され且つ設計範
囲が広がつた。

従つて、本発明の目的は心臓用ペースメーカー
多孔性電極チツプを改良することにある。

本発明の他の目的は、厳密且つ正確に規定でき
る範囲内の電気的特性を示す改良された心臓用ペ
ースメーカー多孔性電極チツプを提供することに
ある。

本発明のさらに他の目的は、幾何学的表面積が
小さく、ペース設定インピーダンスが高く、微細
な表面の面積が広く且つ感知インピーダンスが低
い改良された心臓用ペースメーカー多孔性電極チ
ツプを提供することにある。

本発明の他の目的は、人体的に移植してから数
年が過ぎても機械的に損なわれない改良された心
臓用ペースメーカー多孔性電極チツプを提供する
ことにある。

本発明のさらに他の目的は、多孔率、幾何学的
表面積および微細な表面の面積を選択できる改良
された心臓用ペースメーカー多孔性電棄チツプの
製造方法を提供することである。

本発明のさらに他の目的は、特定の性能条件に
合わせて孔の大きさを選択することができる改良
されたペースメーカー多孔性電極チツプを提供す
ることにある。

本発明においては、心臓ペースメーカーに用い
られる移植用の多孔性電極であつて、該多孔性電
極が電極キヤツプ、および電極軸を具備し、該電
極キヤツプは導電性内面、導電性外面、および均
一に間隔をおいた複数の開口を有し、該複数の開
口は、該導電性内面から該電極キヤツプを通り該
導電性外面へと延びており、該多孔性電極が移植
された場合に組織の内方伸長に適合しており、該
電極軸は、該電極キヤツプと、該電極キヤツプの
内面と該電極シヤフトの間に形成される空胴を介
して結合されている、ことを特徴とする心臓ペー
スメーカーに用いられる移植用の多孔性電極が提
供される。

また本発明においては、心臓ペースメーカーに
用いられる移植用の多孔性電極であつて、該多孔
性電極が電極キヤツプ、および電極軸を具備し、
該電極キヤツプは導電性内面、導電性外面、およ
び均一に間隔をおいた開口の第１の複数個および
第２の複数個を有し、該開口の第１の複数個およ
び第２の複数個は該導電性内面から該電極キヤツ
プを通り該導電性外面へと延びており、該第２の
複数個の開口の各個は該第１の複数個の開口の各
個より大であり、該均一に間隔をおいた開口の第
１の複数個および第２の複数個は該多孔性電極が
移植された場合に組織の内方伸長に適合してお
り、該電極軸は、該電極キヤツプと、該電極キヤ
ツプの内面と該電極軸の間に形成される空胴を介
して結合されている、ことを特徴とする心臓ペー
スメーカーに用いられる移植用の多孔性電極が提
供される。

多孔性電極は、電極キヤツプを形成する工程
と、電極キヤツプを貫通する複数の開口を形成し
て電極キヤツプを実質的に多孔性にする工程と、
電極軸を形成する工程と、電極軸を電極キヤツプ
に接合する工程と、キヤツプの微細な表面の面積
を増加する工程とから成る方法により製造され
る。

本発明の装置の構成は、以下に添付の図面を参
照して詳細に説明される。

第１図によれば、本発明のペースメーカー用の
多孔性電極チツプは、電極キヤツプ１１と、電極
軸１３とを具備する。電極キヤツプ１１は、たと
えば、シート状または棒状の0.25mm厚の白金から
形成されている。白金は実質的に一方の半面が凹
部で他方の半面が凸部の形状に形成されており、
面積は４mm²ないし８mm²の範囲にあり、直径は約２
mmである。凸面部１５は電極キヤツプ１１の外面
部を構成し、凹面部１７は電極キヤツプ１１の内
面部を構成する。

電極キヤツプ１１を貫通して複数の開口１９
（第３図）が形成されている。好ましい実施例に
おいては、開口１９は等しい間隔をおいて配置さ
れる。また、好ましい実施例では、ほぼ円形の横
断面を有し且つ内径が15ないし300ミクロンの範
囲にある開口１９が少なくとも５つ設けられる。
または、開口１９は、凸面部１５での内径が120
ミクロン、凹面部１７での内径が100ミクロンの
ほぼ円錐台形である。さらに、ほぼ卵形の４つの
開口２５がほぼ等しい間隔で配置される。これら
の開口２５の長径は約900ミクロン、短径は約120
ミクロンである。開口２５はキヤツプ１１の周縁
部付近にある。これらの大きな開口２５により、
「側面」位置に電極チツプが配置される場合の流
体の進入および組織の成長が容易になる。しかし
ながら、開口の直径は変えることができ、また、
開口を様々の幾何学的形状に形成することができ
る。たとえば、開口２５の長径は60ないし1200ミ
クロンの範囲、また短径は15ないし300ミクロン
の範囲とすることができるであろう。

第２図に示すように、円筒形部材２１の一端部
２７に支持縁部２３が形成されている。円筒形部
材２１の他端部２９は、ペースメーカーの導線に
おいて使用される導電体と境を接している。

第３図は電極キヤツプ１１の平面図であり、電
極キヤツプ１１の開口の位置を示す。

電極キヤツプ１１の幾何学的表面積は約8.0mm²
である。このように表面積が狭いため、ペース設
定インピーダンスが高くなる。電極キヤツプ１１
を貫通する開口１９および２５の内面部、キヤツ
プ１１の内面部１５およびキヤツプ１１の外面部
１７を考慮に入れると、電極キヤツプ１１全体の
微細の表面の面積は約20mm²である。

第４図ａないしｆは、本発明のペースメーカー
用の多孔性電極チツプの製造中に実施される工程
の一例を示す。第４図ａに示すように、まず最初
に、白金またはその他の適切な電極材料から成る
板を準備する。

白金板は、第４図ｂに示すように、実質的に一
方の半面が凹部で他方の半面が凸部となるように
変形または機械加工される。次に、第４図ｃに示
すように、凹凸形状の板に複数の開口１９および
２５が形成される。この開口形成工程は、レーザ
ー、電子ビーム装置、またはその他の、所定の形
状および寸法の開口を正確に位置決めして形成す
ることができる手段による孔あけにより実施され
る。さらに、開口１９，２５の位置および数は、
電極の所望の電気的特性および組織成長の所望の
厚さに従つて選択される。

第４図ｄに示すように、電極軸１３は電極導線
（図示せず）を収容するための孔３１を備えてい
る。次に、電極軸１３の一端にねじ山を切つて、
第４図ｅに示すように支持縁部２３を形成する。
最後に、第４図ｆに示すように、レーザー溶接ま
たはこれに相当する他の処理法により支持縁部２
３を電極キヤツプ１１の凹面部１７に接合する。

次に、キヤツプ１１の外面部１５の微細な表面
の面積を粗面の形成により広くして、割れ目、不
規則形状部、突起部等を有する少なくとも１つの
領域３３（第４図ｆ）を形成する。キヤツプ１１
の外面部１５の粗面の形成は、ガラスビードの吹
付けによつて行なうのが好ましいが、火花蝕刻
（ニードルを用いる電気的エツチング）等の方法
を使用することもできる。適切な粗面を形成する
方法は、本願と同じ日に出願されたHirshornほ
かの米国特許出願、名称「心臓用ペースメーカー
電極チツプ構造およびその製造方法」に記載され
ている。この米国出願の開示内容は参照事項とし
て本明細書の開示内容と一体化される。

以上説明した方法により、幾何学的表面積が小
さく、従つてペース設定インピーダンスが高く、
ペースメーカーの電源における消費電力が確実に
少ない心臓ペースメーカー用の多孔性電極が製造
される。同時に、この構成では微細な表面の面積
が広いので感知インピーダンスが低く、従つて感
度が良くなつている。また、電極を貫通する複数
の開口により電極が多孔性構造となつているた
め、組織がこれらの開口の中へ成長することがで
き、電極を周囲組織に装着しやすい。さらに、有
害な厚さの組織カプセルを最少限に抑えることが
できるため、しきい値も最小である。

本発明の趣旨を逸脱することなく、前述の好ま
しい具体化装置の変形が可能であることは当業者
には明らかであろう。従つて本発明は、添付の特
許請求の範囲およびそれに均等なものの範囲内に
ある変形を包含するよう意図されている。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明のペースメーカー用の多孔性
電極チツプの横断面図、第２図は、第１図の電極
チツプの軸の横断面図、第３図は、第１図のペー
スメーカー用電極チツプの平面図、第４図ａない
しｆは、第１図のペースメーカー用の多孔性電極
チツプの製造方法における各段階を示す図であ
る。 （図中符号）、１１……電極キヤツプ、１３…
…電極軸、１５……凸面部、１７……凹面部、１
９……開口、２３……支持縁部、２５……開口、
３１……孔、３３……領域。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 心臓ペースメーカーに用いられる移植用の多
   孔性電極であつて、 該多孔性電極が電極キヤツプ、および電極軸を
   具備し、 該電極キヤツプは導電性内面、導電性外面、お
   よび均一に間隔をおいた複数の開口を有し、該複
   数の開口は、該導電性内面から該電極キヤツプを
   通り該導電性外面へと延びており、 該多孔性電極が移植された場合に組織の内方伸
   長に適合しており、 該電極軸は、該電極キヤツプと、該電極キヤツ
   プの内面と該電極シヤフトの間に形成される空胴
   を介して結合されている、ことを特徴とする心臓
   ペースメーカーに用いられる移植用の多孔性電
   極。 ２ 該電極キヤツプおよび該電極軸が白金で形成
   されている、特許請求の範囲第１項記載の多孔性
   電極。 ３ 該電極キヤツプが凸面−凹面形に形成されて
   いる、特許請求の範囲第１項記載の多孔性電極。 ４ 該電極軸が支持用縁部を包含し、該電極キヤ
   ツプが該支持用縁部に結合されている、特許請求
   の範囲第１項記載の多孔性電極。 ５ 該電極キヤツプを通して形成される該開口が
   実質的に断面円形であり、直径15ないし300ミク
   ロンの範囲の均一の寸法の直径を有するものであ
   る、特許請求の範囲第１〜第４項のいずれかに記
   載の多孔性電極。 ６ 第２の複数の開口をさらに包含し、該第２の
   複数の開口は実質的に断面卵形であり、均一の寸
   法のものであり、60ないし1200ミクロンの範囲の
   長直径、および15ないし300ミクロンの範囲の短
   直径を有するものである、特許請求の範囲第５項
   記載の多孔性電極。 ７ 該電極キヤツプの外面に少くとも１つの粗面
   化区域を包含し、該電極キヤツプのマイクロ表面
   面積が増大させられている、特許請求の範囲第６
   項記載の多孔性電極。 ８ 該電極キヤツプにおける該開口が実質的に断
   面卵形であり、60ないし1200ミクロンの範囲の長
   直径、および15ないし300ミクロンの範囲の短直
   径を有するものである、 特許請求の範囲第１〜第４項のいずれかに記載の
   多孔性電極。 ９ 該電極キヤツプが少くとも４mm²の幾何学的面
   積を有する、 特許請求の範囲第１〜第４項のいずれかに記載の
   多孔性電極。 １０ 該電極キヤツプの外面に少くとも１つの粗
   面化区域をさらに包含し、該電極キヤツプのマイ
   クロ表面面積が増大させられている、 特許請求の範囲第１〜第４項のいずれかに記載の
   多孔性電極。 １１ 該電極キヤツプが４mm²より大なる幾何学的
   面積を有する、 特許請求の範囲第１０項記載の多孔性電極。 １２ 少くとも２mmの電極キヤツプ直径を有す
   る、特許請求の範囲第１１項記載の多孔性電極。 １３ 心臓ペースメーカーに用いられる移植用の
   多孔性電極であつて、 該多孔性電極が電極キヤツプ、および電極軸を
   具備し、 該電極キヤツプは導電性内面、導電性外面、お
   よび均一に間隔をおいた開口の第１の複数個およ
   び第２の複数個を有し、該開口の第１の複数個お
   よび第２の複数個は該導電性内面から該電極キヤ
   ツプを通り該導電性外面へと延びており、 該第２の複数個の開口の各個は該第１の複数個
   の開口の各個より大であり、該均一に間隔をおい
   た開口の第１の複数個および第２の複数個は該多
   孔性電極が移植された場合に組織の内方伸長に適
   合しており、 該電極軸は、該電極キヤツプと、該電極キヤツ
   プの内面と該電極軸の間に形成される空胴を介し
   て結合されている、 ことを特徴とする心臓ペースメーカーに用いられ
   る移植用の多孔性電極。 １４ 該電極キヤツプおよび該電極軸が白金で形
   成されている、特許請求の範囲第１３項記載の多
   孔性電極。 １５ 該電極キヤツプが凸面−凹面形に形成され
   ている、特許請求の範囲第１３項記載の多孔性電
   極。 １６ 該電極軸が支持用縁部を包含し、該電極キ
   ヤツプが該支持用縁部に結合されている、特許請
   求の範囲第１３項記載の多孔性電極。 １７ 該電極キヤツプを通して形成される該開口
   が実質的に断面円形であり、直径15ないし300ミ
   クロンの範囲の均一の寸法の直径を有するもので
   ある、特許請求の範囲第１３〜第１６項のいずれ
   かに記載の多孔性電極。 １８ 第２の複数の開口をさらに包含し、該第２
   の複数の開口は実質的に断面卵形であり、均一の
   寸法のものであり、60ないし1200ミクロンの範囲
   の長直径、および15ないし300ミクロンの範囲の
   短直径を有するものである、特許請求の範囲第１
   ７項記載の多孔性電極。 １９ 該電極キヤツプの外面に少くとも１つの粗
   面化区域を包含し、該電極キヤツプのマイクロ表
   面面積が増大させられている、特許請求の範囲第
   １８項記載の多孔性電極。 ２０ 該電極キヤツプにおける該開口が実質的に
   断面卵形であり、60ないし1200ミクロンの範囲の
   長直径、および15ないし300ミクロンの範囲の短
   直径を有するものである、 特許請求の範囲第１３〜第１６項のいずれかに記
   載の多孔性電極。 ２１ 該電極キヤツプが少くとも４mm²の幾何学的
   面積を有する、 特許請求の範囲第１３〜第１６項のいずれかに記
   載の多孔性電極。 ２２ 該電極キヤツプの外面に少くとも１つの粗
   面化区域をさらに包含し、該電極キヤツプのマイ
   クロ表面面積が増大させられている、 特許請求の範囲第１３〜第１６項のいずれかに記
   載の多孔性電極。 ２３ 該電極キヤツプが４mm²より大なる幾何学的
   面積を有する、 特許請求の範囲第２２項記載の多孔性電極。 ２４ 少くとも２mmの電極キヤツプ直径を有す
   る、特許請求の範囲第２３項記載の多孔性電極。