JPS5812661A - 心臓ペースメーカーに用いられる移植用の多孔性電極 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、心臓用ペースメーカーに使用するための多孔
性電極および該電極の製造方法に関する。

近年、医療の分野では通常の治療法として複雑な電子装
置を人体に移植することが多くなってきている。今日で
は、小脳、膀胱、腓骨神経およびを髄を刺激するための
装置や、心臓に移植するためのペースメーカーが市販さ
れている。堝牛殻へ移植するための装置等はまだ開発の
段階にあるが、将来は有用な装置となるであろう。

これらの装置は人体の様々な器官において使用されるが
、その用途には共通する要素が数多くある。移植装置は
すべて信号発生システムと、信号供給システムを具備し
ていなければならない。用途によシ確実且つ安全で、し
かも寿命の長い治療装置を設計するためには、電極と組
織との間の界１Ｍ１についての理解が不可欠である。

移植用電極に関して考慮すべき主なものは電極を構成す
る材料、寸法および形状、電解質の組成、システムの電
気化学的特性、並びに組織の反応である。設計にあたっ
ては、これらの要素を各々の用途に必要とされる条件に
適合させなければならない。たとえば、ペースメーカー
用電極を移植する場合には、電極の固定位置は多少の誤
差が許容されるが、確実に固定できない電極は使用でき
ない。これに対し、禍牛殻用移植装置の場合には、電極
の固定は容易であるが、位置決めに関する許容範囲はき
わめて狭い。

移植用刺激装置を設計する場合、電子的な観点から見る
と、組織刺激のための最適な信号が重要な要因となる。

心臓用ペースメーカーの場合、移植後の寿命はパルスご
とに供給されるエネルギーによって決ま勺、・ヤルスご
とに供給されるエネルギーを最少限に維持すればペース
メーカーの寿命が長くなる。

生理学的にいえは、心臓用４−スメーカーは、刺激に刻
して反応する細胞を脱分極するのに十分な大きさの信号
を発生することができなくてはならない。ペースメーカ
ーの必要エネルギーの量は、電極の寸法と形状、電解質
の導電率、および電極と反応性細胞との間の間隔によシ
決定される。

ここ数年の間は、心臓用ペースメーカーの電極の材料と
して白金、およびイリジウムと組み合わせられた白金が
最も広く使用されておシ、取締シ機関によシ許容されて
いる。さらに、金、ステンレス鋼、パラジウム、銀、チ
タン、炭素、メンタル等も実験用材料として使用されて
いる。

各々の用途について電極装置が適しているが否かを評価
するためには、様々に異なる周波数の信号に対する電極
のインピーダンスを知らなければならない。ペースメー
カーの寿命、すなわち消費電力の増減はペース設定パル
スに対するインピーダンスによって決まる。ペースメー
カーの電極は、０．１ないし２．０１秒の範囲のパルス
幅を有するペース設定パルスを組織に供給するのみなら
ず、ＱＲ８信号（５０Ｈｚ）をペース設定回路に伝送し
なければならない。通常の心室の脱分極が起こったとき
、ペースメーカーのノｆルスは抑止される。

電極−電解質システムのインピーダンスは、ペース設定
より感知の場合の方が高い。電極は、心室とは異なる刺
激パラメータおよび脱分極パラメータを示す心房におい
てもペース設定および感知のために使用される。

電棒／組絨システムのインピーダンス特性は界面成分に
関して検知することができる。この界面成分は最も大き
な成分であり、電極の表面の厚さ１ミクロン以内のとこ
ろで発生する。インピーダンス％性は、さらに、主に組
織の抵抗率によって決まる広がり抵抗に関して検知でき
る。界面インピーダンスは界面の電荷移動特性を示し、
広がシ抵抗は電極の寸法および形状と、組織の抵抗率と
を示す。

界面において周囲の組織との間で脱分極作用が生じるた
め、電極／電解質インピーダンスの大きさは周波数によ
り決まる。低周波数のとき、界面インピーダンスは著し
く太きい。

ペースメーカーの消費電力は、ペースメーカー回路のイ
ンピーダンス、電極導線の抵抗特性、および電極チップ
と電解質システムとの界面の特性によシ決定される。ペ
ースメーカーの回路および電極導線を一定に構成すれば
、消費電力は明確に限定されるので、電極チップと組織
との界面の性質によシシステムの全体的な必要電力量が
決まる。

ペース設定パルスの最適な周波数はＩＫＨｚである。

この周波数においては界面インピーダンスが小さく、ペ
ース設定パルスに対するインピーダンスの多くは内部イ
ンピーダンスすなわち広がジインピーダンスによるもの
である。この広がりインピーダンスは、電極チップの形
状によって決まり、電極チップの半径と反比例の関係に
ある。

ペース設定インピーダンスは電極チップの幾伺学的表面
積を表わし、電極の半径の関数である。

たとえば、半径の小さな半球形の電極チップは半径の大
きな同じ形状の電極テップよシベース設定インピーダン
スが高く、消費電力が少ない。

感知すべき信号、すなわし心室のＱＲ８信号の最適な周
波数成分は２０ないし１００　Ｈｚ　　の帯域幅にある
。この範囲で界面インピーダンスは最も高くなる。界面
インピーダンスは電極チップの微細な表面の面積により
決ま９、表面の数ミクロン以内の深さで発生する。電極
チップの微細な表面の面積は、電極チップの表面にある
すべての凸部、凹部および凹凸部を含む面積である。

ペース設定のしきい値は、・ヤルスが心臓の収縮を開始
させるのに必要とされるエネルギーを示すものであるこ
とがわかっている。心）凧用ペースメーカーの移植から
数週間が過ぎると、電極と反応性組織との間の間隔が広
がるために、刺激しきい値が上がる。このように間隔が
広がるのは電極チップの周囲に繊維カプセルが形成され
るためであり、この繊維カプセルの厚さは０．３籠ない
し３ｍであると報告されている。

心臓ペースメーカー用電極について説明した特性を考１
ばすると、幾何学的表面積が狭く且つペース設定インピ
ーダンスが高い電極チップは消費電力が少ないことがわ
かる。しかし、感度を高めるためには、同じ電極チップ
の微細な表面の面積を大きくして、感知インピーダンス
を低くすべきである。このような特性の相反する関係は
、心臓ペースメーカー用の多孔性電極テップにより解決
される。このような多孔性電極テップは、たとえば、白
金−イリジウム軸の網目ボールを同じ合金のスクリーン
で被覆することによ多構成される。

多孔性電極チップの利点の１つは、幾何学的表面積を小
さくするために電極チップの半径を最小限におさえると
同時に、微細な表面のｍな面積を大きくできることにあ
る。それによシ、ペース設定インピーダンスが扁０→且
つ消費電力が少なくなるのでペースメーカーの寿命がの
びる。一方、網目状構造によシ微細な表面の面積が大き
くなる。微細な表面の面積が大きいと、感知インピーダ
ンスを低くすることによシ感度を高めることができる。

しかしながら、多孔性電極チップを網目状の構造にする
と製造が難しいということがわかっている。これは、網
目の形成および接着の工程を精密に制御しなければなら
ないためである。多孔性電極チップのインピーダンスお
よびその他の電気的％性を一様にし、且つ十分に確英な
構成を得るためには、工程の精密な制御が必要である。

従って、適切な形状に容易に製造でき、予測しうる所属
の電気的特性を有し且つ適切な信頼性を備えた心臓ペー
スメーカー用の多孔性電極チップを提供する必要があっ
た。

組織が電極自体に示す反応はきわめて重要な要因である
が、詳細に考慮されないことが多い。移植用材料の一般
的な適合性を説明するのに、生物学的適合性という用語
がしばしば用いられる。組織の反応条件が移植手術によ
シ異なるので、この用語を一般化することは実際的には
ほとんど無意味である。人体組織全体への悪影響は当然
ながら望ましくはないが、繊維質の反応はプロテーゼ法
による装着には有用であろう。ペースメーカーの電極の
場合、チップの周囲の組織反応を最少限に抑えることが
望ましいが、電極を組織に緊密に装着することは不可欠
である。

多孔性電極チップでは繊維組織が迅速に電極テッグ内へ
成長するので、電極が心臓に確実に装着される。このよ
うな組織成長の結果、変位速度が遅くなる。

さらに重要な一面は、孔の大きさである。孔は、経済的
な構成技術、全体的な寸法許容差および組織応答の制限
を考慮したものでなければならない。

設計の際には、常に、孔の大きさ、孔の数、孔の相互連
通および機械的安定性の間の均合いを保つようにしなけ
ればならない。最近の研究によシ、孔をどのような大き
さにするかによって多孔性材料に対する組織の反応が影
響を受けることが示唆されている。この分野の研究は初
期の段階にあるが、組織が成長できるようにするために
は孔の直径を少なくとも１５ミクロンにすべきであるこ
とが明らかとなっている。また、孔の大きさによシ組織
カプセルの厚さ、すなわち刺撤しきい値が決まることが
示唆されている。

以上の説明によシ、理想的な電極チップの構成では孔の
大きさおよび孔の形状を的確に選択すべきであることが
わかる。本発明はこの点に関して先行技術よシ明らかに
すぐれている１、本発明においては、多孔率および微細
な表面の面積を独自に変化させることができる。孔の大
きさは、最適の組織成長厚と、長期間にわたる組織厚を
最少限に抑えた状態での装着とに基づいて選択される。

微細な表面の面積が広いと感知インピーダンスが低くな
シ、この表面積は主に粗面を形成する工程によシ決定さ
れる。選択した孔の大きさは、理論的にも実験的にも内
側キャップ表面が感知インピーダンス低減の主要な原因
とはならないことがわかっている。

感知のための微細な表面の計算上の面積と、実際に使用
できる面積とを明確に区別する重要性は先行技術に関す
る文献に記載されていない。以下に説明すめ実施例は、
粗面が形成された外面部である微細な表面の面積と、キ
ャップの表面積とを利用している。感知インピーダンス
を十分低くするためには粗面を形成する工程がきわめて
重要であり、との粗面を形成する工程が開発されたこと
によシ、多孔性電極の構成が改良され且つ設計範囲が広
がった。

本発明のその他の目的および利点は、一部は、以下の記
述において提示され、一部は、以下の説明から明瞭とな
シまたは発明の実施により習得され得るであろう。本発
明の目的および利点は、特に添付の特許請求の範囲に規
定される手段および組合せによシ笑現され、また獲得さ
れ得るであろう。

従って、本発明の目的は心臓用ペースメーカー多孔性電
極テッグを改良することにある。

本発明の他の目的は、厳密且つ正確に規定できる範囲内
の電気的特性を示す改良された心臓用ペースメーカー多
孔性電極チップを提供することにある。

本発明のさらに他の目的は、厳密且つ正確に規定できる
範囲内の電気的特性を有する改良された心臓用ペースメ
ーカー多孔性電極チップを製造する方法を提供すること
にある。

本発明のさらに他の目的は、幾何学的表面積が小さく、
ペース設定インピーダンスが高く、微細な表面の面積が
広く且つ感知インピーダンスが低い改良された心臓用ペ
ースメーカー多孔性電極チップを提供することにある。

本発明の他の目的は、人体内に移植してから数年が過ぎ
ても機械的に損なわれない改良された心臓用ペース　メ
ーカー多孔性電極チップを製造することにある。

本発明のさらに他の目的は、多孔率、幾何学的表面積お
よび微細な表面の面積を制御できる改良された心臓用ペ
ースメーカー多孔性電極チップの製造方法を提供するこ
とである。

本発明のさらに他の目的は、特定の性能条件に合わせて
孔の大きさを選択することができる改良されたペースメ
ーカー多孔性電極チップの製造方法を提供することにあ
る。

本発明の目的を達成するために、ここで実施し且つ概略
的に説明するように、心臓用ペースメーカーに使用され
る多孔性電極は、複数の開口が外面部から内面部まで貫
通しているキャップと、キャップに接合された電極軸と
を具備する。

多孔性電極は、電極キャップを形成する工程と、電極キ
ャップを貫通する複数の開口を形成して電極キャップを
実質的に多孔性にする工程と、電極軸を形成する工程と
、電極軸を電極キャップに接合する工程と、キャップの
微細な表面の面積を増加する工程とから成る方法によシ
製造される。

本発明の装置の構成および本発明の装置の製造方法は、
以下に添付の図面を参照して詳細に説明される。

第１図によれば、本発明のペースメーカー用の多孔性電
極チップは、電極キャップ１１と、電極軸１３とを具備
する。電極キャップ１１は、たとえば、シート状または
棒状の０．２５謹厚の白金から形成されている。白金は
実質的に一方の半面が四部で他方の半面が凸部の形状に
形成されておシ、面積は４−ないし８ｙＪの範囲にあシ
、直径は約２鰭である。凸面部１５は電極キャップ１１
の外面部を構成し、凹面部１７は電極キャップ１１の内
面部を構成する。

電極キャップ１１を貫通して複数の開口１９（第３図）
が形成されている。好ましい実施例においては、開口１
９は等しい間隔をおいて配置される。また、好ましい実
施例では、はぼ円形の横断面を有し且つ内径が１５ない
し３００ミクロンの範囲にある開口１９が少なくとも５
つ設けられる。または、開口１９は、凸面部１５での内
径が１２０ミクロン、凹面部１７での内径が１００ミク
ロンのほぼ円錐台形である。さらに、はぼ卵形の４つの
開口２５がほぼ等しい間隔で配置される。

これらの開口２５の長径は約９００ミクロン、短径は約
１２０ミクロンである。開口２５はキャン１１１０周縁
部付近にある。これらの大きな一口２５によシ、「側面
」位置に電極チップが配置される場合の流体の進入およ
び組織の成長が容易になる。しかしながら、開口の直径
は変えることができ、また、開口を様々の幾伺学的形状
に形成することができる。たとえば、開口２５の長径は
６゜ないし１２００ミクロンの範囲、また短径は１５な
いし３００ミクロンの範囲とすることができるであろう
。

第２図に示すように、円筒形部材２１の一端部２７に支
持縁部２３が形成されている。円筒形部材２１の他端部
２９は、ペースメーカーの導線において使用される導電
体と境を接している。

第３図は電極キャップ１１の平面図であル、電極キャッ
プ１１の開口の位置を示す。

電極キャップ１１の幾伺学的表面積は約８．０−である
。このように表面積が狭いため、ペース設定インピーダ
ンスが高くなる。電極キャップ１１を貫通する開口１９
および２５の内面部、キャップ１１の内面部１５および
キャップ１１の外面部１７を考慮に入れると、電極キャ
ップ１１全体の微細の表面の面積は約２０−である。

第４図（ａ）ないしくｆ）は、本発明のペースメーカー
用の多孔性電極チップの製造中に実施される工程の一例
を示す。第４１偽）に示すように、まず最初に、白金ま
たはその他の適切な電極材料から成る板を準備する。

白金板は、第４１伽）に示すように、実質的に一方の半
面が凹部で他方の半面が凸部となるように変形１＊は機
械加工される。次に、第４図（ｃ）　Ｋ示すように、凹
凸形状の板に複数の開口１９および２５が形成される。

この開口形成工程は、レーザー、電子ビー　ム装置、ま
たはその他の、所定の形状および寸法の開口を正確に位
置決めして形成することができる手段による孔あけによ
り実施される。さらに、開口１９．２５の位置および数
は、電極の所望の電り的特性訃よび組織成長の所望の厚
さに従って選択される。

第４図（ｄ）に示すように、電極軸１３は電極導線（図
示せず）を収容するための孔３１を備えている。次に、
電極軸１３の一端にねじ山を切って、第４図（ｅ）に示
すように支持縁部２３を形成する。

最後に、第４図α）に示すように、レーザー溶接または
これに相当する他の処理法によシ支持縁部２３を電極キ
ャップ１１の凹面部１７に接合する。

次に、キャップ１１の外面部１５の微細な表面の面積を
粗面の形成によ〕広くして、割れ目、不規則形状部、突
起部等を有する少なくとも１つの領域３３（第４図（ｆ
））を形成する。キャップ１１の外面部１５の粗面の形
成は、ガラスビードの吹付けによって行なうのが好まし
いが、火花蝕刻（ニードルを用いる電気的エツチング）
等の方法を使用することもできる。適切な粗面を形成す
る方法は、本願と同じ日に出願されたＨｉｒａｈｏｒｎ
ほかの米国特許出願、名称「心臓用ペースメーカー電極
チップ構造およびその製造方法」に記載されている。こ
の米国出願の開示内容は参照事項として本明細書の開示
内容と一体化される。

以上説明した方法によ）、幾伺学的表面積が小さく、従
ってペース設定インピーダンスが高く、ペースメーカー
の電源における消費電力が確実に少ない心臓ペースメー
カー用の多孔性電極が製造される。同時に、この構成で
は微細な表面の面積が広いので感知インピーダンスが低
く、従って感度が良くなっている。また、電極を貫通す
る複数の開口によ＃）！極が多孔性構造となっているた
め、組織がこれらの開口の中へ成長することができ、電
極を周囲組織に装着しやすい。さらに、有害な厚さの組
織カプセルを最少限に抑えることができるため、しきい
値も最小である。

本発明の趣旨を逸脱することなく、前述の好ましい具体
化装置および該好ましい具体化装置を製造する方法の変
形が可能であることは当業者には明らかであろう。従っ
て本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれに均等な
ものの範囲内にある変形を包含するよう意図されている
。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明のペースメーカー用の多孔性電極チッ
プの横断面図、 第２図は、第１図の電極チップの軸の横断面図、第３図
は、第１図のペースメーカー用電極チップの平面図、 第４図−）ないしくｆ）は、第１図のペースメーカー用
の多孔性電極チップの製造方法における各段階を示す図
である。 （図中符号） １１・・・電極キャップ、１３・・・電極軸、１５・・
・凸面部、１７・・・凹面部、　　１９　・・・開口、
２３・・・支持縁部、２５・・・開口、３１・・・孔、
３３・・・領域。 特許出願人 テレクトロニクス　ビーティーワイ、リミティド特許出
願代理人 弁理士　　青　木　　　　朗 弁理士　　西　舘　和　之 弁理士　　松　下　　　　操 弁理士　　山　口　昭　之 図面の浄書（内容に変更なし） 第１頁の続き ０発　明　者　ロレイン・ケイ・ホウレイオーストラリ
ア国ニュー・サラ ス・ウエイルズ２２１６０ツクダル ・ペイ・ストリート７４ ０発　明　者　デビット・ケリー・マネーオーストラリ
ア国ニュー・サラ ス・ウエイルズ２１２０ペナント・ ヒルズ・ブラックバット・アベ ニュー５０ 手続補正書（方式） ％式％ １、事件の表示 昭和５７年　特許願　第０５６１３１号２、発明の名称 ペースメーカー用の多孔性電極および その製造方法 ３、補正をする者 事件との関係　　特許出願人 名称　　　テレクトロニクス　ビーティーワイ。 リミティド ４、代理人 ６、補正の対象 （１）願書の「出願人の代表者」の欄 （２）委任状 （３）図　面 ７、　補正の内容 （１）　、　（２＋　　別紙の通り （３）図面の浄書（内容に変更なし） ８、添付書類の目録

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、内面部、外面部および複数の開口を有する電極キャ
   ップであって該複数の開口は該内面部から該外面部まで
   該電極キャップを貫通して延びているもの、および、該
   電極キャップに接合された電極軸を具備する、ペースメ
   ーカー用の多孔性電極。 ２、該電極キャップおよび該電極軸が白金から成る、特
   許請求の範囲第１項に記載の多孔性電極。 ３、該電極キャップが凹凸面の形状に形成される、％ｆ
   ｆ請求の範囲第１項に記載の多孔性電極。 ４、該電極軸が支持縁部を含み、且つ該電極キャップが
   該支持縁部に接合される、特許請求の範囲第１項に記載
   の多孔性電極。 ５、該電極キャップを貫通して形成される該開口が、１
   ５ないし３００ミクロンの範囲の直径をＭする来質的に
   円形の横断面を有する、特許請求の範囲第１、第２、第
   ３、または第４項に記載の多孔性電極。 ６、該キャップの該開口が実質的に卵形の横断面を有し
   、その長径が６０ないし１２００ミクロンの範囲にあり
   、短径は１５ないし３００ミクロンの範囲にある、特許
   請求の範囲第１、第２、第３、または第４項に記載の多
   孔性電極。 ７、横断面が実質的に卵形であり且つ長径が印ないし１
   ２００ミクロンの範囲にあり、短径が１５ないし３００
   ミクロンの範囲にある第２の複数の開口をさらに含む、
   特許請求の範囲第５項に記載の多孔性電極。 ８、横断面が実質的に円形であ夛且つ内径が１５ないし
   ３００ミクロンの範囲にある第２の複数の開口をさらに
   含む、特許請求の範囲第６項に記載の多孔性電極。 ９、該電褪チップが少なくとも４−の幾何学的表面積を
   有する、特許請求の範囲第１、第２、第３、または第４
   項に記載の多孔性電極。 １０、該キャップの微細な表面の面積を広くするために
   、該キャップの該外表面に少なくとも１つ　　□の粗面
   領域をさらに含む、特許請求の範囲第８項に記載の多孔
   性電極。 １１４−以上の徽細な表面積を有する、特許請　　。 求の範囲第１、第２、第３、または第４項に記載の多孔
   性電極。 １２　　該キャップの微細な表面の面積を広くするため
   に、該キャップの該外面部に少なくとも１つの粗面領域
   をさらに含む、特許請求の範囲第１１項に記載の多孔性
   電極。 １３、少なくとも２ｗｔｘのチップ直径を有する、特許
   請求の範囲第１２項に記載の多孔性電極。 １４、内面部と外面部とを有する同幅の電極キャップを
   形成する段階、該内面部から該外面部まで貫通する複数
   の孔を該電極キャップに形成して該電極チップを実質的
   に多孔性にする段階、支持手段を有する電極軸を形成す
   る段階、そして、該電極キャップを該電極軸の該支持手
   段に接合する段階を具備する、ペースメーカー用の多孔
   性−極の製造方法。 １５、該電極キャップおよび該電極軸が白金がら成、る
   、特許請求の範囲第１４項に記載の方法１．１６、該電
   極キャラ：２′を形成する段階が板材を実１的に凹凸面
   の形状に変形することがら成る、特許請求の範囲第１４
   項に記載の方法。 １７、該電極キャップを形成する段階が棒体を実質的に
   凹凸面の形状に変形することがら成る、特許請求の範囲
   第１４項に記載の方法。 １８、該複数の孔を形成する段階が、該電極キャップの
   選択された部分にレーザー装置によシレーザー光繊を繰
   返し集束する段階、および該レーザー装置を付勢して、
   該レーザー装置からのレーザー光線が該電極キャップ土
   に集束されたとき該電極キャップを貫通する孔を形成す
   る段階を特徴する特許請求の範囲第１４、第１５、第１
   ６、または２６１７項に記載の方法。 １９、該複数の孔を形成する段階が、該電極キャップの
   選択された部分に電子ビーム装置からの電子ビームを繰
   返し集束する段階、および該電子ビーム装置を付勢して
   該電子ビーム装置からの電子ビームが該電極キャップ上
   に集束されたとき該電極キャップを貫通する孔を形成す
   る段階を特徴する特許請求の範囲呆１４、第１５、第１
   ６または第１７項に記載の方法。 ２０　　該孔が実質的に卵形の横断面を有し、その長径
   が６０ないし１２００ミクロンの範囲にあシ、短径は１
   ５ないし３００ミクロンの範囲にある、特許請求の範囲
   第１８項に記載の方法。 ２１　該孔が１５ないし３００ミクロンの範囲の直径を
   有する実質的に円形の横断面を有する、特許請求の範囲
   第１８項に記載の方法。 ｎ、該電極軸を形成する段階が、円筒形の電極軸を形成
   する段階、および該軸の一端部に支持縁部を設ける段階
   を特徴する特許請求の範囲第１４項に記載の方法。 ２：ウ　該接合段階が、該キャップを該軸の該支持縁部
   にレーザー溶接する段階を特徴する特許請求の範囲第２
   １項に記載の方法。 ２４　該電極キャップの幾例学的表面積が少なくとも４
   −である、特許請求の範囲第１８項に記載の方法。 ５、該電極キャップの外面部を粗面形成してこの微細な
   表面の面積を広げる段階をさらに含む、特許請求の範囲
   第１４、第１５、第１６、または第１７項に記載の方法
   。 部、該粗面を形成する段階が該電極キャップをガラスビ
   ードの噴射で研摩することによ）遂行される、特許請求
   の範囲第２５項に記載の方法。