JPH0226564A - 生体器官拡張器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 イ、産業上の利用分野 本発明は生体器官拡張器に関し、特に血管等の器官の狭
窄（きょうさく）された部分を永続的に拡張するために
用いられる拡張器に関するものである。

口、従来技術 従来、狭心症や心筋梗塞の治療などのため、例えば生体
心臓の冠状動脈の狭窄された部分にＰＴＣＡ（経皮的冠
状動脈形成術）カテーテルと称されるカテーテルを挿入
することがある。即ち、冠状動脈の狭窄に伴う病変の処
理として、血栓溶解剤等による処置の他に、ＰＴＣＡカ
テーテルによって機械的に狭窄部を拡張する方法がある
。

こうしたカテーテルは一般に、先端部にバルーンを有し
、狭窄部に挿入後にそのバルーンを膨らませ、このバル
ーンの膨張により、狭窄部分を押圧拡張した後、カテー
テルを抜去する外科的手術が行われている。この方法の
手術は比較的容易であるが、効果に永続性がな（、時間
の経過に伴って再び狭窄を生じ易い欠点がある。

この欠点を改善する方法として、血管内に形状記↑、α
合金製筒状体を埋め込む（但し、この埋め込まれた筒状
体は、その後に生体組繊で被覆される）装置が提案され
ている０例えば、米国特許第３８６８９５６号及び特公
昭６１−６６５５号がある。このうち前者は、予め拡張
された形状を記憶させ、径を細くした形状記憶合金製筒
状体をカテーテルを介して挿入し、電気的方法により加
熱し、原形状に復元させ、血管を拡張するものである。

また、後者は、形状記憶合金板を正常な血管内径に円筒
状に成形記憶させたものを細径に加工し、カテーテルを
介して血管所望位置に挿入後、レーザ光線成いは高周波
誘導加熱の手法により加熱し、原形状に復元させるもの
である。

しかしながら、前者の装置では、形状記憶合金筒状体を
別の発熱体によって、又は形状記憶合金の電気抵抗を利
用してそれ自体を電気的方法により加熱するため、漏電
の恐れがあり、電気ショックを生ずる危険があり、また
装置も複雑となる。

更に後者では、前者の電気加熱方法に代えて用いられる
レーザ光線或いは高周波誘導加熱の装置は開示されては
いないが、複雑で高価なものとなる。

ハ１発明の背景 そこで、本出願人は、前記方法によらず、操作が容易で
ありかつ操作が非常に安全な狭窄部分の拡張方法を実現
できるカテーテルを特願昭６２−９７４３７号として既
に提案した。このカテーテルは、先端部に、生体外から
の操作により血管及び／又は体液の流動を任意に阻止す
る機能を備えた阻止部（例えばバルーン）と、前記阻止
部の後者でカテーテルに外嵌されて変態温度以上で予め
記憶させた形状に復元する形状記憶合金製筒状体と、前
記形状記憶合金製筒状体部分でカテーテル外周部に加温
液を供給する供給手段とを有することを特徴とするもの
である。即ち、予め所望の原形状を記憶させ、細径に加
工した形状記憶合金筒状体を、加温された液体により加
熱し、原形状に復元させるものである。上記形状記憶合
金製筒状体は、前述した術後の生体組織による被覆が容
易に進行するように、形状をコイル状に成形してなるも
のが好適である。

上記先願に係るカテーテルについて本発明者が更に検討
した結果、上記の優れた効果を奏するものの、なお改善
すべき点があることを見出した。

コイル状形状記憶合金材は、形状記憶合金線材をコイル
状に成形しておいて、熱処理によってこのコイル形状を
記憶させ、次いで細径のコイルに巻き直すことによって
製造される。これを生体の器官内に挿入してから変態温
度以上に加熱し、記憶された原形状に復元させて器官の
狭窄部を拡径する。ところが、形状記憶合金線材の径及
び上記２種類のコイルの径によって、コイルに生ずる歪
が決まるが、この歪がある一定値（閾値（しきいち））
以上になると、コイルは変態温度以上に加熱されても原
形状に復元せず、汎用性に欠けるという不便さが残って
いる。

また、形状を記憶させたコイルを細径に巻き直すとき、
形状記憶合金線材には歪が生ずる。この歪は、記憶され
た形状のコイルの径、細径に巻き直されたコイルの径及
び形状記憶合金線材の径によって決まる。この歪が成る
闇値を越えると永久変形が起こり、その結果、原形復元
が完全にはなされな（なる。従って、上記歪が上記闇値
以下になるよう、上記２種類のコイルの径に対応して形
状記憶合金線材の径を選択せねばならない。上記の閾値
は一般に約７％である。

しかし、２種類のコイルの径の差をなるべく大きくする
ためには、形状記憶合金材の径が小さいものを選ばなけ
ればならない。しかし、従来の形状記憶合金材のコイル
の線材の断面の長径と短径が同じもの（断面が円形）を
用いるとコイルの強度が弱くなってしまう。そこで、歪
を小さくし、２種類のコイルの径の差はなるべく大きく
するためにコイルの断面の半径方向における短径が前記
コイルの長さ方向における長径よりも小さいようなコイ
ルを研究した。

このように、同じ断面寸法の形状記憶合金線材を用いて
上記２種類の種々の径に対応できるならば、線材の汎用
性が広くなって、使用上はもとより、製造上でも頗る好
都合である。本発明者は、鋭意研究の結果、上記の各寸
法関係を見出し、この知見によって本発明を完成するに
至った。

二６発明の目的 本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであって、
一定の断面寸法の形状記憶合金材を使用し、かつ、コイ
ル状形状記憶合金材の記憶された寸法及び原形復元前の
寸法に実質的に影響を受けることがなくｌ略／−２１ｆ
ｌ’ＡＵｅ原形復元できる生体器官拡張器を提供するこ
とを目的としている。

ホ１発明の構成 本発明は、形状記憶合金材をコイル状に成形してなり、
このコイル状形状記憶合金材の半径方向における前記形
状記憶合金材の厚さが、前記コイル状形状記憶合金材の
長さ方向における前記形状記ｉｔＱ合金材の幅よりも小
さい生体器官拡張器に係る。

へ、実施例 以下、本発明の詳細な説明する。

先ず、本明細書で言う「歪」について実施例にもとづき
説明する。

第１Ａ図は形状記憶時のコイル状形状記憶合金部材を示
し、第１日図は第１Ａ図の状態から細径のコイルに巻き
直したコイル状形状記憶合金部材を示す。第２Ａ図は第
１Ａ図の中心線（−点鎖線）方向に見た部分拡大図、第
２Ｂ図は第２Ａ図と同様の第１日図の部分拡大図である
。図中、ｆ、はコイル状形状記憶合金部材の半径方向で
の形状記憶合金材８の厚さ、Ｒは第１Ａ図、第２Ａ図で
の形状記憶合金材８により成形されるコイルの内周半径
、ＣＬは同じく形状記憶合金材８の中心線である。ｒは
第１Ｂ図、第２Ｂ図での形状記憶合金材８により成形さ
れるコイルの内周半径、ｃｌは同じく形状記憶合金材８
の中心線である。ＣＬの全長と０２の全長とは等しいも
のとし、この全長をＬとする。また、第１Ａ図、第２Ａ
図の状態から第１日図、第２日図の状態へと巻き直した
とき、形状記憶合金材８には、中心線ｃｌの外側では引
張応力が発生し、中心線ｃｊ２の内側では圧縮応力が発
生しており、中心線ｃｌ上では応力は発生せず、従って
歪は雰である。

本明ｍ書で「歪」とは、第２Ａ図の形状から第２日図の
形状へと巻き直したときの形状記憶合金材の外周の全長
（又は内周の全長）の変化をΔｌとし、中心線全長りに
対するΔＣの割合である。

即ち、歪λは下記（１）式で与えられる値である。

し 第２Ａ図、第２日図に於ける各寸法と歪λとの関係は、
下記（２）式によって示される。

・・・・・・・・・（２） （２）式は次のようにして導き出された式である。

直線状の線材を第１Ａ図、第２Ａ図のようにコイル状に
成形した侭での線材中心線ＣＬに対するコイル外周の歪
は、 である。

第１Ａ図、第２Ａ図の状態からコイルを巻き直して第１
日図、第２Ｂ図の形状としたとき、線材中心線ｃｌに対
するコイル外周の歪λは、である。従って、λは、 である。成形後、この形状を記憶させるための熱処理（
例えば後述するように、５００°Ｃに５分間加熱）を施
すことによ、す、上記の歪は零になる。従って、第１Ａ
図、第２Ａ図での歪λ。は、の弐で与えられる。ここで
、「Ａ」は、上記熱処理によって歪が雰になるときのオ
フセット値であり、 となり、前記（２）式が導き出される。

断面形状を扁平にしたＮｉ−Ｔｉ合金（例えば５０原子
％Ｎｔ）の線材８を成形して第１Ａ図に示すコイル状形
状記憶合金線部材とし、これを５００°Ｃに５分間加熱
の熱処理を施してこの形状を記憶させた。コイルの内径
２Ｒは１０ｍｍとしている。また、コイルの長さ方向で
の線材８の幅１２は０．６ｍｍとし、コイル半径方向の
厚さ！１を０．０６胴から０．６園の間の６種類の寸法
とした。第１Ａ図のコイル状形状記憶合金部材を細径に
巻き直して第１日図に示すコイル状形状記憶合金部材と
した。このときのコイル内径２ｒは３．２１である。

第１Ｂ図での線材８に生じた歪λは、前記（２）式によ
って求められる。ｆＺ＃！Ｉの値及び線材８に生じた歪
λは、下記表に示す通りである。

表 表から１ＺＨ２ｌと歪λとの関係を求めると第３図のグ
ラフが得られる。

前記表又は第３図から解るように、ｊ！□／２＋を１と
した場合（比較例）では、歪λは１０．１３％と、前述
した略７％を大幅に上廻っており、ｊ２＋＝Ｑｚ＝０．
６１の断面円形のコイル状形状記憶合金部材では、コイ
ル内径１０鵬から３．２ｍへの巻き直し加工では、第１
Ｂ図から第１Ａ図への原形を復元させることは不可能で
ある。

２１を０．４胴Ｃ１，ｄｌ、　＝１．５）とした場合は
、歪λは、７．２６％と、前述した略７％の値を示し、
上記原形復元は完全又は略完全になされることが解る。

！１が小さくなる（ｉｌ、□／２．が大きくなる）程、
歪λは小さな値となり、上記原形復元が確実になされ、
好都合である。

第１Ｂ図でのコイル内径２ｒは、小さい程生体器官内へ
の挿入が容易である。従って、コイル内径２ｒと２Ｒ（
第１Ａ図）との差は大きいことが望ましい。然し、この
差が大きい程、歪λを小さくするには１１を小さくとる
必要がある。他方、ｉｌを小さくする（例えば０．１ｒ
ｒＩｍ未満とする）には線材の加工（潰し加工）が困難
となるので、ｌｌは０．１ｍｍ以上とするのが良い。線
材の断面積が小さ過ぎると、強度の点で不都合になる。

然し、線材の断面積を充分にとり、かつ１．ｉｌ、、が
大きくなるよう、１２を大きくすると（例えば１０園を
超えると）、線材をコイル状に巻く加工が困難となるの
で、ｌ）は１０ＩＩＩ１１以下とするのが良い。従って
、Ｌ ＩＩ　ｚ／　ｌ　Ｉ　は、１．０＜　　、−≦１００の
範囲内とするのが良い。また、前記表、第３図の結果か
らｌＮ７ＩＩとするのが一層好ましい。

２、を１２よりも小さくすることにより、前述したよう
に、形状記憶合金線材８に発生する歪が小さくなり、同
一断面形状寸法の線材を用いて種々の径のコイル状形状
記憶合金材とすることができ、汎用性が付与される。

第４図及び第５図は、本発明による生体器官拡張器であ
る形状記憶合金製コイル８を有するカテーテル１を示す
ものである。

カテーテル１は、挿入治具としてのシース９内に挿入さ
れており、その先端側ではシース９との間に上記のコイ
ル８が取付けられている。また、その後端側は基部１ａ
となっていて、シース９を後述の如くに抜去する際の目
安となる目盛１０が付されている。また、コイル８の後
端位置には、ストッパ用の突起１１が設けられ、コイル
８の位置を規制している。

この例では、コイル８が図示の如（にシース９から前方
へ露呈されて生体器官の拡張部位に作用するとき、及び
コイル８がすべてシース９内に位置する（シース９内に
固定された）ときに、コイル８の歪が超弾性領域にある
ようにしである。

即ち、コイル８を構成しているＴｉ−Ｎｉ合金は、所謂
超弾性効果を示し、広い範囲の歪に対して応力が余り変
化せず、かつ塑性変形なしに原形に復元できるという履
歴特性を有している。こうした超弾性は、コイル８の形
状記憶合金が変態温度Ａｆ点以上の温度のときに生じる
。従って、生体器官への作用場所へ挿入した後に超弾性
を示すようにしているので、生体に留置した状態（温度
は／Ｍ点以上）で十分な弾性を発渾でき、生体器官の変
形等にも十二分に追随できる。このため、安定した力で
作用を維持することができる。

また、シース９内に固定されたままカテーテル１と共に
生体内に挿入させるとき、コイル８は超弾性を示すよう
にしているので、生体内に挿入すると、すぐコイルは原
形に復元しており、従ってコイル８はシース９の内面に
食い付いた状態で保持されコイル８とシース９の間に摩
擦が生じ、シース９からコイルが出にくくなってしまう
。このため、コイル８がシース９やカテーテル１と共に
生体内に挿入されるときに、コイル８が原形に復元され
ることのないように、生体内に挿入する際はシース９の
導入口２６からカテーテル１とシース９の内面との間を
通して、冷却液２５をコイル８へ供給するとよい。冷却
液２５としては、輸液、生理食塩水、造影剤などを用い
ることができ、また液の温度としては、挿入部で血液や
体液と混合して温度が上がることを考慮する程度の温度
が選ばれる。

そして、カテーテル１をシース９によって冷却液を供給
しながら、所定部位まで挿入した後、冷却液の供給をや
め、コイル８がシース９から露出するようにカテーテル
１をガイドワイヤ６により前方へ移動させる。コイル８
は、血液によっテ次第に変態点（Ａｆ点）以上に加熱さ
れ、原形状の拡張された形状に変化する。

次に、カテーテルを抜去する。こうして狭窄された部分
を拡張した状態でコイル８を血管内に留置し、治療の目
的を達成することができる。コイル８の上記挙動につい
ては、後に第８Ａ図〜第８Ｃ図によって詳述する。

こうした効果を得るには、コイル８の変態点（Ａｆ点）
が生体器官の温度、例えば体温よりも高いと（即ち３７
°Ｃを越えると）、上記した超弾性効果を示さないので
、Ａｆ点は３７°Ｃ以下とするのがよく、１０°Ｃ〜３
０°Ｃが更によい。このＡｆ点範囲では、合金の作用温
度では柔軟であるという形状記憶合金の固有の特性をう
まく生かすことができる。

この場合、使用する形状記憶合金のＡｆ点と、その作用
場所の温度（ＴＡ　）との温度差ΔＴ＝ＴＡ−Ａｆ は大きい程強い弾性が得られる。このため、Ａｆ点は低
い方がよいが、通常は１０℃前後としてよい。

なお、本例において、上記のＡｆ点は、公知の如くに電
気抵抗、温度曲線の測定によって求めた値である。

上記した変態点の制御は、主成分であるＴｉとＮｉとの
配合比、添加物の看及び熱処理条件を変えることによっ
て任意に実現することができる。

また、このＴ　ｉ　−Ｎ　ｉ系合金は、上記した特性に
加えて耐久性、生体適合性（特に抗血栓性）にも優れて
いるので、望ましい材料である。しかし、このＴ　ｉ　
−Ｎ　ｉ系合金には他の元素、例えばＣｕ。

Ｍｇ％Ｍｎ、Ｓ　ｔ、、Ｃｒ、、Ｚｎ、Ｆｅ、Ａｆ、Ｍ
ｏ。

等が含有されていても差支えないが、Ｎｉ及びＴｉが合
計で９５重量％以上を占めるのが望ましい。

なお、本例によるコイル８を使用するに当たっては、そ
の表面をテフロン等の不活性なポリマーカーデイオサン
等の抗血栓性ポリマー、ヘパリンやウロキナーゼ等の薬
剤を除法できるポリマー等をコーティングしてもよい。

第６図は、本発明をＰＴＣＡ　（経皮的冠状動脈形成術
）用カテーテルに適用した例を示す。

このカテーテル２１は、先端部にバルーン２３が設けら
れ、このバルーンに生理食塩水４を送る（或いは排出す
る）ためのルーメン（図示せず）が本体の長さ方向に沿
って埋設して形成されている。また、本体の中心部には
、ガイドワイヤ２６を通すためのルーメン（図示せず）
が後端から先端にまで貫通して形成されている。更に、
バルーン２３の少し後方位置には、例えばＮ　ｉ　−Ｔ
　ｉ合金からなる形状記憶合金コイル８が取付けられて
いる。そして、このカテーテルは、バルーン２３の部分
を除いて、例えばポリウレタンエラストマーからなるシ
ース９によって本体２のほぼ全体が覆われている。

上記において、コイル８はその合金の変態温度（Ａ　ｆ
　）を体温より十分に低く（Ａｆ≦３７°Ｃ）Ｌ、生体
内での作用時は挿入時と同様に超弾性を示すようになっ
ている。これは、上述した例と同様である。

上記のように構成されたカテーテル１又は２１（以下は
カテーテル・１で説明する。）は、第７図に示すように
、例えば大腿動脈１５Ｚら生体心臓１２の冠状動脈１３
に対し差し込まれる（但し、図面は理解容易のために挿
入状態を概略図示したにすぎない）。この際、カテーテ
ル本体２はシース９によって所定部位まで案内される。

そして、第８Ａ図のよに血管１３の狭窄部１４の位置ま
でカテーテルを挿入した後、第８Ｂ図のように、シース
９を一定距離だけ引き抜き、コイル８を露出させる。

この際、前述したようにシース９内には、冷水が流れて
いるのでコイル８はシース９内では、Ａｆ点より低く保
たれているので、第８Ａ図の如くコイルは細径に巻かれ
た状態で保持されているが、第８日図のようにシース９
を一定距離だけ引き抜き、コイル８を露出させると、血
管内の温度はコイル８のＡｆ点よりも高くなっているの
で、コイル８は作用場所で原形に戻り、血管内に留置さ
れる。

そして、作用場所では第８Ｂ図のようにコイル８は原形
へ復元するが、この変形（即ち血管１３の拡張）後に、
第８Ｃ図のようにカテーテル１を抜去してコイル８のみ
を留置した場合でもコイル８の超弾性は保持される（即
ち、そのＡｆ点点上上体温で加熱されている）ので、血
管の拡張のみならず、生体の動きに追随してコイル８も
変形し、留置用として安定した力で作用でき、非常に好
適なものとなる。

なお、第８Ｂ図の段階では、例えば第４図に示した目盛
１０を目安にしてシース９を抜去する長さを決定でき、
かつコイル８の留置位置もコントロールできる。

上記の実施例では、変態点（Ａｆ点）が体温（３７°Ｃ
）以下の例を挙げたが、Ａｆ点が体温よりも少し高いも
のであっても良い。この場合は、形状復元には例えば温
水を使用する。

コイル８の線材断面形状は、前述したように１゜を１２
よりも小さくしであるので、第８Ａ図の状態での歪が小
さく、従って、第８日図でのコイル８の径は広い範囲の
種の寸法とすることができる。

その結果１．同じ断面形状寸法の線材を使用して、血管
１３の太さに応じて第８日図でのコイル径を適宜の寸法
に定めることができ、設計上の自由度が大きいという顕
著な効果が奏せられる。この効果〆のほか、次のような
効果も併せて奏せられる。

（１）コイル状形状記憶合金部材の内面は凹凸が少なく
なって滑らかになり、血液等の流体の流れがスムーズに
なって血栓形成が防止される。（２）コイル状形状記憶
合金部材の外面で生体（例えば血管壁）に接する面積が
大きくなり、生体組織との密着性が改善される。（３）
コイル状形状記憶合金部材の外径が同じでも内径が大き
くなり、内腔が広（なり血液等への流体の流れがスムー
ズになる。

以上の実施例では、断面円形の形状記憶合金線材を潰し
て扁平な線材としたものを使用しているが、形状記憶合
金線材の断面形状は、第９図に拡大図示するように楕円
であっても、第１０図に拡大図示するように菱形であっ
ても良い（いずれも線引きで上記断面形状とする。）。

また、第１１図に拡大図示するように、形状記憶合金の
帯材を使用しても良い。なお、形状記憶合金材は超弾性
を示すものが最適であるが、これは本発明に必須不可欠
な要件ではなく、超弾性を示さない形状記憶合金材を使
用することもできる。そのほか、拡張しようとする生体
器官の径が変化している場合は、この径の変化に応じて
、原形復元後及び／又は原形復元前のコイル状形状記憶
合金材の形状は、’；！ｌ、！、ｆｌｊｍ〆ａｚｐｚｐ
ｚ異径のコイル形状とするのが良い。

ト１発明の詳細 な説明したように、本発明は、コイル状形状記憶合金材
の半径方向における厚さを、コイル状形状記憶合金材の
長さ方向における幅よりも小さくしているので、形状記
憶後の加工＆’ｉｇｇダグｚＺ班Ｚ訛ｌ形状スｏｆｆ々
に際して、形状記憶合金材に生ずる歪が小さくなる。こ
の歪が小さい程、原形復元機能を損なうことなく原形復
元前後のコイル径の差を大きくすることができ４ｚｓｔ
、ｔｘｚ；ｔわグツ）９．１ＴＩＩｉ’　ｄＸノｐｙｚ
ｐｔｚ；ｗｓ’；ｚシる。従って、同じ断面形状寸法の
形状記憶合金材を使用して、原形復元前後の寸法を広い
範囲で選択できグが勿略ば４１液ｌ〃ｉグｌｌシＺ尻る
ようになる。その結果、形状記憶合金材の汎用性が高く
なり、生体器官拡張器の設計上の自由度が大きくなり、
製造上有利である。

【図面の簡単な説明】

図面はいずれも本発明の実施例を示すものであって、 第１Ａ図は形状記憶時のコイル状形状記憶合金材の断面
図、 第１Ｂ図は原形復元前のコイル状形状記憶合金材の断面
図、 第２Ａ図は第１Ａ図の拡大部分側面図、第２Ｂ図は第１
日図の拡大部分側面図、第３図は形状記憶合金線材の幅
２□と厚さｌｌＯ比と、形状記憶合金線材に生ずる歪λ
との関係を示すグラフ、 第４図はカテーテルの斜視図（但し、コイルは一部露出
）、 第５図はカテーテルの要部断面図、 第６図は他のカテーテルの斜視図、 第７図はカテーテル挿入時の概略図、 第８Ａ図、第８Ｂ図、第８Ｃ図はカテーテルを血管内に
挿入して狭窄部を処置する操作を順次示す各要部拡大断
面図、 第９図、第１０図及び第１１図は夫々他の例による形状
記憶合金材の拡大断面図 である。 なお、図面に示された符号に於いて、 １．２１・・・・・・・・・カテーテル８・・・・！・
・・・形状記憶合金コイル９・・・・・・・・・シース １０・・・・・・・・・目盛 １３・・・・・・・・・冠状動脈（血管）１４・・・・
・・・・・狭窄部 ２、・・・・・・・・・形状記憶合金材の厚さ１２・・
・・・・・・・形状記憶合金材の幅である。 代理人　・　弁理士　　通板　宏 ２２／ＩＩ＋ 第７ 図 第８Ａ図 第８Ｂ図 第８Ｃ図 曹ス １ス 第９図 第１１図 第１０図

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １、形状記憶合金材をコイル状に成形してなり、このコ
   イル状形状記憶合金材の半径方向における前記形状記憶
   合金材の厚さが、前記コイル状形状記憶合金材の長さ方
   向における前記形状記憶合金材の幅よりも小さい生体器
   官拡張器。