JPH01207058A - セメントを骨管内へ導入するためのシール装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分ツｆ） 本発明は一般に骨セメントを加圧下に骨管（ｂｏｎｅｃ
ａｎａ　ｌ　）に注入するための装置および方法に関す
る。このセメントは補てつ具の移植を可能にする９ （従来の技術） 米国て昨年ｓｏ、ｏｏｏ〜１５０，０００の全股関節形
成（ＴＨＡ）処置がなされている。凹界的には３００，
０００〜４ｏｏ、ｏｏｏ３越えるＴＨＡ処理が行われて
いる。

この処置は片側または両側のいずれであっても、各種の
観客的な１疾の徴候を軽減するために、たとえば痛みを
軽減するために、および可動性を高め、また保持させる
ために行われる。治療のためにＴ　ＨＡが示唆される診
断にはたとえば一次または二次変形性関節症、先天性形
成異常、多発性関節炎−慢性関節炎を含む−および強直
性を椎炎、従来成功しなかった関節手術、ならびに骨の
ベージェット病（変形性骨炎）が含まれる。両側ＴＨＡ
を示唆するものには一次特発両側性単関節変形性関節症
、−次全身性変形性関節症、二次投口破損を伴う大腿骨
頭虚血性え死、および先天性形成異常による二次変性骨
関節炎が含まれる。他の因子、たとえば３０°以上の屈
曲変形、一方の股関節部は自転状態で固定し、他方は外
転状態で固定したもの（患者はバランスを失って転倒す
る）、脚の短縮、投口突出、年令その他の因子をも、両
側処置を青天・！する前に考慮すべきである。

一般にＴ）ＴＡは自然の股関節部を形成する関節頭およ
び関節窩を人工材料で置換する手術である。

この３０年間にＴ　ｌ−Ｉ　Ａ用部品が発達した。Ｔ　
Ｉ（Ａ処置法および関連部品がＴｂｅ　Ｈｏｗ＋ａｅｄ
ｉｃａ　Ｐｒｅｃｉｓ−１０ｎ　Ｈｉｐ　Ｓ　ｙｓｔｅ
＋ｎと題する刊行物（１９８６年、ハウメゾイカ社によ
り版権取得）に記載されており、この刊行物全体をここ
に９考として引用する。今日行われている処置において
は、大腿骨の球状末端を除去し、金属製の人工移植片で
置換する０球が付着している（″頚部″を介して）幹状
部を大腿骨中心の外科的に調製された骨髄管内にはめ込
み、骨セメントにより適所に配置する。この大腿骨部品
の球状頭部を投口部品の窩内に配置し、これにより股関
節の全置換がなされる（両部品ともＡ、Ｔ、Ｓ（登録商
ｆｉ）トータル・ヒップ・システ１１および「゛、Ｃ，
Ａ（登録商標）トータル・ヒップ　ジステノ、としてハ
ウメゾイカ社から市販されている）。

移植用の大腿骨髄管を調製する際には、大腿骨頭切除（
除去）後の工程には骨髄管をリーマ−仕上げし、ブロー
チ仕上げし、清浄にする（洗浄およびブラシ掛け）こと
が含まれる。骨のこの領域には骨髄も含まれ、これも海
綿骨の空間を充填している。

大腿骨管は一般にその遠位部分から近位部分へ、すなわ
ち逆方向に調製される。大腿骨管はいかなる標準的な先
の丸い外科用錐または手動リーマ−でも開けることがで
きる。外科医は骨髄管の清浄化に際し、リーマ−が峡部
の皮質にある、より硬い骨に接触するまで、順次より大
型のリーマ−を用いる。中位、後位および前位移植片を
備えた適宜な移植片を収容するために、ブローチおよび
やすりが用いられる。骨髄管の近位末端（外科医に対し
）には近位ブローチを用いる。このブローチ蛾先端およ
び中央部分が平たんであり、その切削面は近位にある。

この器具は５種の機能をもつ。

すなわちこれはセメント外套に対する正確な管サイズを
１ｌｉｔｉえ；これはカルカル（ｃａｌｃａｒ）リーマ
−の位置な決定するのに用いられ；平たんな面を用いて
最終的な骨切り術の水準を与えることができ、かつこれ
は正確な大腿骨部品＋セメント外套に対応する寸法をも
つので、正確な適きを１呆証するための試みを減らす際
に、および試みとして用いられる。調製された（リーマ
−仕上げおよびブローチ仕上げされた）骨髄管を次いで
清浄にし、乾燥させる。

セメントを装入する前に、峡部（骨髄管低部の、綱い直
径ともつ部分）に効果的にブロックを形成するために一
般に骨髄内プラグを用いて、上大腿骨をｍｊｒｔ系にす
る。プラグはセメントが装入された際に管内に押上げら
れる破片の量を減少させ、か−）これは加圧を保証し、
従って幹を固定する助けとなる。

実際の骨セメン１へは接着剤ではなく充填剤であり、一
方側の骨を他方側の補てつに機械的にインターロックす
るのを可能にする。現在好ましい骨２・・′補てつ界面
の形成に用いられる材料はポリメチルメタクリレ−ｔ−
（１”ＭＭＡとしても知られている）、すなわちアクリ
ル樹脂として知られている群の一種であり、商業的には
プレシキグラス（Ｐ　ｌｅｘｉｇｌａｓｓ、登録商標）
およびルサイト（Ｌｕｃｉｔｅ、登録商標）として周知
である。この材料は″常温硬化性″または″自己型き性
″であるため、これをＴＨＡ処置に使用することができ
る。今日用いられている好ましいセメントはサージカル
・シンプレックス（Ｓ　ｕｒｇｉｃａｌ　Ｓ　ｉ＋ｍｐ
ｌｅｘ、登録商標）Ｐ骨セメント（ハウメゾイカ社から
市販されている）であり、これはポリメチルメタクリレ
ートとスチレンのコポリマーである。この材料は約６３
３〜９７０ｋｇ／ｃｍ２（９，０００〜約１３，８００
ボンド／１ｎ２）の圧縮強さ、約２５３〜４７８Ａ２／
ｃｍ２（約３　、６００−６　、８００ｐｓ　ｉ　）の
引張り強さ；４０１〜４９２Ａｇ／ｅｘ２（５，７０（
１〜７，０００ｐｓｉ）の剪断強さ、および０．１６〜
０．２７ｘ　１０’Ａ９／ｃｍ２（２，３〜３．８Ｘ　
１０５ｐｓｉ）の弾性率を備えている。

種々の因子および変数がＴＨＡ処置に用いられるセメン
トの有効性に影響を与えるであろう。これはたとえば混
自速度；混合に際して形成されるセメントの多孔度：骨
セメントと併用される添加物、たとえばセメントミック
スに添加される抗生物買；ポリマーの収縮：　ＴＨＡ処
置法自体；硬化時間：粉末対液体の比率；破片、たとえ
ば血液、骨片または骨粉その他の組織を呈する骨表面の
調製；セメント付与に際しての遅れ；セメントを骨髄管
内へ施す際の圧力、ならびにセメントの厚さである。セ
メントを骨髄管内へ施す際の圧力は、移植の成功におけ
る最も重要な因子の１つである。

補てつ外科手術の初期には混きしたセメントを大腿骨内
へ装入し、単に手動で適所へ押し込んだ。

手動でいかなる圧力を施したとしても、セメントと骨の
間に良好な界面を保証するのに十分な圧力は確保されな
いであろう。さらにこの手法を採用することにより、過
去にしばしばセメントの充填が不完全な大腿骨管が生じ
た。

現在ではセメントは一最に骨髄管の露出した骨内面に骨
セメントガン（たとえばエクセタ−（Ｅｘｅｔｅｒ、登
録商標）セメントガンおよび注射器としてハウメゾイカ
社がら市販されている）によって施される。市販のセメ
ントガンの場合、ノズルがガンに取付けられ、加圧下に
セメントを管内へ送入する。セメントを構成する液体お
よび粉末はセメントガン内へ装填する前に市販のシステ
ム（すなわちミックス−キット（Ｍｉｘ−Ｋｉｔ、登録
商標）ジステムズ、またはシン７°レツクス・エンハン
スメント・ミキサー（Ｓｉｍｐｌｅｘ　Ｅｎｈａｎｃｅ
ＩＩｌｅｎｔ　Ｍｉｘｅｒ。

登録商標）、ハウメゾイカ社から市販されている）によ
り混合され、従って粘稠な状態または液状で施すること
かできる。

調製された髄管の露出した骨内面に骨セメントを施した
のち、移植片を管内に挿入する。骨と移植片の間の空間
で重合し、硬化したセメントが封塗剤として機能する。

固着の質は、セメントが骨髄内管壁の海面骨の多孔質小
柱構造と、また移植片の表面に施された細孔、くぼみ、
突出部、足掛りなとと機械的にインターロックすること
によって大幅に高められる。

外科用移植片をポリメチルメタクリレート系骨セメント
で骨髄内管の内部に固定することは、長年にわたって実
施され、多大な成果を収めてきた。

しかし時に、使用中に移植片が早期にゆるむことを伴う
問題が見られた。このゆるみの問題に関する一説明は、
骨髄内管壁の海綿骨中への骨セメントの浸透が不十分な
ことである。この浸透は粘稠な、または液状のセメント
を骨髄内管内で加圧し、これによりセメントを硬化する
前に管壁の海綿骨中へ深く押込むことによって改良しう
ろことが知られている。従ってセメントが骨髄内管の内
部の目的位置より遠位ｌ＼（外科医に対し）通過するの
を防ぐために前記のように骨髄内プラグを使用すること
が周知である（たとえば米国特許第４，２４５゜３５９
．４，２７６．６５９および４，２９３，９６２号；な
らびに欧州特許第６４０８号明細書参照）。

加圧は外科医が指で押しつけることによっである程度は
改良できるが、前記のように限度がある。

骨髄内管に施された骨セメントを圧縮、加圧するために
圧ｆｆ１ｌｆｉも用いられている。しかし圧縮機の使用
は外科処置に別個の、時間がかがる工程を追加する必要
があり、結果は取扱者の加強法によるものであり、すな
わち達成される加圧の程度は外科医が与える軸方向の力
に依存する。

さらに、骨セメント押出機のノズルに中実弾性材１゛２
Ｉ製のレストリクター（たとえばミラー・ボーン　セメ
ン１へ・インジェクター・レストリクター・セント；ツ
インマー、米国；ワルジャワ、Ｉｎｄ、）を備えつけて
、セメントがノズルと骨の間から、調製された骨髄内管
の開放端を通って流出するのを３Ｉ！断することが知ら
れている。しかし得られるシールの質は、調製された骨
に対するこの種のレストリクターの適合が表面一対一表
面の接触よりむしろ開放端における線接触の性質のもの
であるため限度があり、さらにレストリクターが装着す
る骨の不規則部分を完全に充填し得ない場きにはシール
の質は低下するであろう。この場合も、達成される加圧
の程度は外科医によって与えられる軸方向の力に依存す
る。

ミラー装置に類似する装置が用いられており、この場き
、シールの上部または近位部が骨髄管のより多様な開口
に３ａ会するために、ミラーシールの場合より柔軟であ
る。この型のシールはそれを適所に支える外科医によっ
て与えられる軸方向の圧力により、あるいはそれが調製
された骨髄管内に適合することにより、骨髄管内に留ま
る。しかし骨に施されるセメントの圧力はこの型のプラ
グの適きに対抗し、これを骨髄管の近位末端から出る方
向へ押す。

さらに米国特許筒４，４６２，２９４号明細書には、骨
セメント押出機のノズルをスライド式に受容すべく調製
された中空チューブ、およびこのチューブを取り囲む膨
張式カフ、およびカフを膨張させる手段からなる骨髄内
管シールが示されている。膨張したカフは骨髄内管壁に
対してシールを形成し、これによりセメントが調製され
た管の開放端から逃散するのが阻止されると述べられて
いる。欧州特許出願第８２３０４３５３　、４号明細書
には、骨の窩洞の開口に装置してシールし、窩洞内のセ
メントの加圧を可能にすべく設計された装置が示されて
いる３この装置はセメント送入ノズルを密閉受容するた
めの開口を備え、シール異子自体は膨張性の（ｉｎｆ　
Ｉａｔａｂｌｅ、　ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ）バルーンシ
ール、または中実材料のいずれであってもよく、いずれ
の形態もセメント送入ガンのバレンまたは付加的なアバ
ツトメント（ａｂｕＬ＋＊ｅｎｔ）手段の力によって骨
の開口の反対側へ推進または圧迫されると記載されてい
る。この装置は骨髄内管の内部に装着されるのではなく
、管の近位末端の頂部に位置する。セメントシール効果
はこのシールを骨の開口の反対方向に保持する力によっ
て達成されるのであり、セメントがシールに対して示す
力によるものではない。

股関節補てつの投口部分の固定に関連して用いるための
セメンドレストリクターも示されている−たとえば米国
特許筒３，８８９，６６５号および第３，８６６゜２４
８号明細書。これらのレストリクターは骨セメントの付
与に際してシールを適所に保持するためにセメント圧力
自体を利用するものではない。

（発明の要約） 本発明者は以上の問題点を避け、骨内Ｉ＼のより大幅な
セメントの浸透をもたらすシール装置を発明した。

本発明は、セメントを導通するための通路が貫通した本
１へ異子；本体員子から伸びており、外面を定める、一
般に環状の壁異子であって、外面の少なくとも一部は骨
管内に達して一般に骨の開口をシールすることが可能な
形状および寸法を有するもの；ならびに環状の壁異子に
より定められるチャンバーであって、チャンバーは通路
および骨管と連絡しており、従ってセメントは骨管内へ
導入された際にチャンバーをも充填し、これによりシー
ルの保持を助成するものからなる、骨の開口を通してセ
メントを骨管内へ導入するための装置に関する。

好ましくはこの装置はセメントを骨管内へ注入するのに
適しており、一般に環状の壁異子は柔軟であり．本体員
子と一緒になって一般に連続的な外面を定め、これは外
面の少なくとも一部が解剖学的にみて骨管の開口に近接
する部分に対応し、このため骨管内に達して骨の開口を
シールすることが可能となる形状および寸法をもつ。環
状の壁異子および本体員子により定められるチャンバー
は通路および骨管と連絡し、従ってセメントは骨管内へ
注入されるとチャンバーをも充填し、このため柔軟な環
状の壁異子は膨張し、従ってシールを保持し、かつセ、
メントが管内で骨に浸透するのを助成する。

好ましい形態においては本発明はセ、メントを導通する
ための通路が貫通した本体員子；本体員子から伸びてお
り、本体４子と共に外面を定める、一般に柔軟な環状の
壁異子であって、外面は解剖学的形状を備え、一般に本
体４子の垂直軸および水平軸に沿って大腿骨の骨髄管の
近位末端の露出した骨内面の形状に一致するもの；なら
びに柔軟な壁異子および本体４子により定められるチャ
ンバーであって、チャンバーは一端において骨髄管の近
位末端に開口し、これと連絡しており、他方の反対側の
末端は通路の遠位末端に開口し、これと連絡しており、
チャンバーはさらに柔軟な壁異子により定められる一般
に丸みを帯びた台形の横断面形状を有し、壁異子はチャ
ンバー内のセメント圧力下で骨髄管の露出した骨内面に
向かって膨張して加圧セメントシールを形成することが
可能であるものからなる、調製された大腿骨近位末端の
骨髄管内に配置し、セメント加圧下に骨髄管内ノ＼注入
するための近位大腿骨シール装置に関する。

解剖学的形状を備えた外面は一般に骨髄管の骨内面を露
出させるのに用いたブローチの外面形状、または骨髄管
の自然の内面形状に対応させることができる。別形態に
おいては、解剖学的形状を備えた外面はさらに、その前
縁が露出した骨内面と接触する寸法および形状をもつ多
数のリッジ（隆起部、ｒｉｄｇｌ）を含む。

解剖学的形状を備えた外面の近位末端はまたシールの垂
直軸の横断面に沿って遠位末端より広いことも好ましい
。解剖学的形状を備えた外面の、骨髄管の外側（がいそ
く、１ａｔｅｒａｌ）がわに近接する部分は、シールの
垂直軸から骨髄管の内側（ないそく、ｌ１ｌｅｄｉａｌ
）がわの壁へ向がって約１６〜約４°の角度で配列され
ていてもよい。実質的に解剖学的形状を備えた外面の、
骨髄管の内側がわの部分は、平らであるが、ないしは実
質的に解剖学的形状を備えた外面の近位末端から遠位末
端ｌ＼約７．６〜２５，４ｃＪＦ（３〜１０インチ）の
半径で弯曲している。

好ましい形態においては、壁異子はチャンバーの近位末
端においてはチャンバーの遠位末端より厚い。さらに壁
異子は近位末端から遠位末端へ厚さが減少すべくテーパ
ーを有する。

シールの遠位末端で終了する実質的に解剖学的形状を備
えた外面は、シールの水平軸からシールの近位末端へ向
けて約Ｏ°〜２０°の角度で配列され、長さの短い方の
壁が近位末端へ向けて傾斜していてもよい。壁異子の外
側部分および壁異子の内側部分はシールの垂直軸から約
１０’の角度で配列され、外側部分および内側部分は互
いに平行に配列され、壁の内側部分の末端は垂直軸に対
し壁の外側部分より近くに位置することができる。内側
部分と外側部分の間の壁異子の前方部分および後方部分
は水平軸上に垂直軸から約１０”〜約１２゜離れる角度
で配列され、前方部分および後方部分が互いに外側部分
におけるより内側部分において近接していてもよい。

通路は好ましくは本体４子の中央に配置され、セメント
注入用ノズルを受容する寸法および形状を備えている。

通路は好ましくは円筒形である。

通路は通路に挿入されたセメントノズルを制止するため
のガスヶ・ソトシールを形成すべく狭まっている。この
ガスゲットシールはチャンバーの近位末端に近接して配
置されるか、または通路の近位末端と遠位末端の間に配
置されていてもよい。本体４子の内側部分は解剖学的形
状備えた外面の内側部分から陥入していてもよい。

本体員子および柔軟な環状の壁異子は医療用エラストマ
ーから作成され、特にこれらはシリコーンで一体成形さ
れていてもよい。

本発明はまた、骨に開口を調製し一本発明によるシール
装置をこの開口を通して骨管内へ配装し：セメントーノ
ズルを通路を通してシール装置のチャンｚく一内へ挿入
し；そしてセメントを加圧下に骨管におよびシール装置
のチャンバーに供給し、これにより加圧下にあるチャン
バー壁は骨管の露出面ｌ＼向かって膨張し、これによっ
て露出面に対する圧力シールを形成し、セメントが加圧
下に骨髄管を完全に充填するのを可能にすることよりな
る、セメントを骨管内へ導入する方法に関する。

好ましい形層によれば、本発明は大腿骨の骨髄管の骨内
面を露出させ：本発明による近位大腿骨シール装置を骨
髄管の近位部分に挿入し；セメントノズルを通路を通し
てシール装置のチャンバー内へ挿入し；そしてセメント
をセメントノズルを通して加圧下に骨髄管内およびシー
ル装置のチャンバー内へ注入し、これにより加圧下にあ
る柔軟な環状の壁異子は露出した骨内面へ向かって膨張
し、これによって露出面に対して圧力シールを形成し、
セメントが骨髄管を加圧下に完全に充填することを可能
にすることよりなる、大腿骨の骨髄管の露出した骨内面
にセメントを加圧下に供給する方法にも関する。

セメントは少なくとも約２〜７　ＡＩＩ／ＣＩ！２（約
３０〜約１００ｐｓｉ）の加圧下に供給され、好ましく
はセメントは骨髄管の充填に際し約３．５ｋｇ／ｃｍ２
（約５０ｐｓｉ）の平均圧力を有する。圧力はセメント
が露出した骨内血中Ｉ＼少なくとも約５１１Ｍの深さに
まで浸透しうるのに十分なものである。骨髄管を加圧下
に充填した時点でシール装置を大腿骨の骨髄管の近位末
端から取出したのち、ここに大腿骨幹を移植する。別法
においては、シール装置の挿入前に骨プラグを骨髄管の
遠位部分に挿入する。同様に所望により、近位大腿骨シ
ール装置の挿入前、に骨髄に若千のセメントを充填して
おくこともできる。

本発明方法によれば、シールの柔軟な壁におけるセメン
トの圧力が高まるため、外科医はシールを骨髄管内の適
所に保持するために他のシールについて要求されるほど
大きな力を用いる必要がなくなる９これによってさらに
骨髄管内におけるセメント付与圧力が高められる。骨髄
管内におけるセメントの圧力が高まることは、補てっ移
植片のより良好な、かつより確実な固定を保証する助け
となる。さらにシールの壁が柔軟であることによって、
異なる患者にあると思われる微小な形状の不規則性に関
係なく、骨髄管の骨内面に対してより良好に、かつより
均一にシールすることが可能となる。また本発明は、セ
メントの浸透の深さが著しく、浸れた補てっ固定を与え
るのを補助する様式の、セメントを加圧下に骨髄管の露
出した骨内面に付与するための新規な方法をも提供する
。

シール装置を骨髄管内に配置する前に若千のセメントを
管内へ導入し、次いで上記の処置を行うことも本発明の
範囲に含まれる。所望により、セメントを高圧で施す際
にシールの位置をいっそう確実にするために、外部から
の軸方向圧力により（たとえば手で、または機械的手段
で）シールを適所にいっそう固定することもできる。

本発明を以下に図面を参照しながら詳述する。

第１図は本発明による近位大腿骨シール装置の透視図で
ある。

第２図は第１図の線２−２に沿って得た、近位大腿骨シ
ール装置の断面図である。

第３図は第２図の線３−３に沿って得た、第１図に示す
近位大腿骨シール装置の断面図である。

第４図は第２図の線４−４に沿って得た、第１図に示す
近位大腿骨シール装置の断面図である。

第５図は第１図の近位大腿骨シール装置の底面図である
。

第６Ｉ７Ｉは第１図の近位大腿骨シール装置が大腿骨の
骨髄内管の近位末端に配置された状態を示す、部分断面
状の側部立面図である。

第７図は本発明による近位大腿骨シール装置の別形態の
透視図である。

第８図は第７図の線８−８に沿って得た近位大腿骨シー
ル装置の断面図である。

第９図は第８図の線９−９に沿って得た、第７図に示す
近位大腿骨シール装置の断面図である。

第１０１’Ｊは本発明による近位大腿骨シール装置の第
２の別形態の断面図である。

以下の記述において、方向または配向に関する言及はい
ずれも主として説明のためのものにすぎず、いずれかの
形で本発明の範囲を限定するものではない。またここに
記載する特定の形態は好ましいものではあるが、本発明
を限定するものと考えるべきではない。さらに各種の図
面において類似の部品または構成要素は参照を容易にす
るために類似の数字により表示する。

本発明の近（６大腿骨シール装置１０を第１〜５図に示
す。シール装置またはシール１０は本体目子１２、およ
び第２Ｉｉ？Ｉ中により明瞭に示されるように本体員子
から伸びた環状の壁異子１４から形成される。

シール１０は、第６図に示すように、シール１０の垂直
軸および水平軸に沿って、外科的に調製された大腿骨の
骨髄管の近位末端の露出した骨内面１１に一致する実質
的に解剖学的形状を備えた外面１３を備えている。解剖
学的形状を備えた外面１３は柔軟な壁部分１４により定
められ、加圧下で骨髄管の露出した骨内面に向かって膨
張可能であり、これにより加圧シールを形成する。シー
ル１０は骨髄管の近位末端内に挿入され、これによりこ
れが骨髄管の近位末端に挿入された際に解剖学的形状を
備えた外面を囲む露出した骨内面とかみ合うのを可能に
するために、種々のサイズに形成することができる。

本発明の近位大腿骨シール１０は環状の壁異子１４（解
剖学的形状を備えた外面１３を定める）の柔軟な部分の
内面１８および本体員子１２の内面２０により定められ
る内部チャンバー１６をも備えている。第６図に示すよ
うに、内部チャンバー１６は一端においては骨髄管の近
位末端に開口し、これと連絡する。

他方の反対側の末端においては、内部チャンバーは本体
員子１２のセメントノズル導入口または通路２６の遠位
末端２２に開口し、これと連絡する。内部チャンバー１
６は第３図に示すように壁の柔軟な部分により定められ
る、一般的に丸みを帯びた台形の横断面形状を備えてい
る。

近位大腿骨シール１０の本体員子１２は、シール１０の
垂直軸上で解剖学的形状を備えた外面１３の上方に位置
する上方部分２４をも備えていることが好ましい。上方
部分２４は解剖学的形状を備えた外面と連続しており、
第５図に示すようにシール１０の水平軸に沿って同様に
一般的に丸みを帯びた台形の横断、面形状をもつ。上方
部分２４には、より小さな遠位末端２２をも−）セメン
トノズル導入口２６含まれる。セメントノズル導入口は
近位大腿骨シール１０の垂直軸に沿って上方部分を横切
り、セメントノズル導入口２ｉの遠位末端２２は内部チ
ャンバー１６と連絡している。近位大腿骨シール１０は
好ましくは医療用エラストマー、たとえばシリコーンゴ
ムがら、単一ユニットとして、すなわち既知の成形法に
より一体成形される。

実質的に解剖学的形状を備えた外面１３は一般に、骨髄
管を調整して骨内面１１を露出するのに用いられたブロ
ーチの外面形状に一致することも好ましい。種々のサイ
ズのブローチを使用すること、ならびに第１〜６および
１０図に示す近位大腿骨シールの好ましい形態が好まし
くは比較的大きいサイズのブローチに′ａ合するに対し
、第７．８および９図に示す近位大腿骨シールの好まし
い形態は好ましくは比較的小さなサイズのブローチに適
合し、一般に大腿骨または骨髄管が比較的小さなサイズ
である場合に用いられることも本発明の範囲に含まれる
。

ただし操作および原理の双方においてこれらのデザイン
は双方とも同等である。第１〜１０図に示す２種の形態
はそれらの解剖学的形状に基づいて、すべてではなくと
も大部分の調製された骨髄管に３！Ｓ！合する。第６図
はセメントガンノズル２７が通路２６を通って内部チャ
ンバー１６中へ配置された状態で骨髄管内の適所に置か
れたシールの断面図を示す。この図から明らかなように
、シールはこれを骨髄管１５内へさらに下降装着するだ
けでより大きな近位末端開口内にも収容され、あるいは
開口がより小さな管のより上方にこれを配置することに
よってより小さな開口内にこれを装着することもできる
。実質的に解剖学的形状な備えた表面１３が一般に骨髄
管１５の自然の骨内面の形状１１に対応する場合も本発
明の範囲に含まれる。この様式では、このシールがブロ
ーチを用いずに調製された骨髄管内に用いられることが
明らかに本発明の範囲に含まれる。

第１０図の本発明の他の好ましい別形９．５０に示され
るように、実質的に解剖学的形状を備えた外面１３は第
１〜９図の形態の場合のように平滑でなく、外面の水平
軸に沿った同心のリッジ（ｒｉｄｇｅ、隆起部）５１を
含む。このリッジ【ｔき表面を備えたシールの操作に際
しては、リッジの山が骨髄管１５の近位末端の露出した
骨肉面１１と接触するシール装置部分である。セメント
充填操作中にシール装置５０の内部チャンバ−１６内部
からのセ、メントの圧力が増大した際にグリップ効果を
与えるのは、露出した骨内面にたいして押しつけられる
これらの山である。この形態および前記の近位大腿骨シ
ールの形態の双方二おいて、シールの垂直軸の横断面に
沿って見た場合（内側縁から外側縁へ）、実質的に解剖
学的形状を備えたリッジ付き表面５１の垂直軸上の近位
末端は遠位末端より広い。

１０．３０および５０のすべての形態において、壁と内
部チャンバー相互の一般的関係は一般に等しい。

しかしこれらはシール装置が実質的に解剖学的形状を有
し、かつセメント圧力が増大した際に外がわＩ＼屈曲す
る環状の壁間子を備えた内部チャンバーを含む限り、種
々の環境および外科的状況に適きすべく当業者によって
改変しうる。ただし好ましい形態においては説明のため
に種々の角度および関係を記述した。

第１〜１０図の好ましい近位大腿骨シール装置１０．３
０および５０においては、実質的に解剖学的形状を備え
た表面を定める環状の壁間子１４は平らな面ないし、た
とえば実質的に解剖学的形状を備えた表面１３の近位末
端から遠位末端へ約７．６〜２５．４ｃｍ（約３〜１０
インチ）の半径で弯曲した面（角度Ａ）にまで及ぶ。

さらに、実質的に解剖学的形状を備えた表面１３を定め
る壁は、内部チャンバー１６の近位末端において、この
内腔の遠位末端より厚い。内部チャンバー１６の遠位末
端は骨髄管と連絡する。第１〜１０図において、この壁
はシール装置１０．３０および５０の近位末端から遠位
末端へ厚さが減少すべくテーパーを有することが認めら
れる。第１〜１０図には、シールの遠位末端で終了する
実質的に解剖学的形状を備えた表面１３の壁は、シール
の水平軸からシールの近位末端へ向けて約２０’の角度
で配列される（角度Ｂ）ことも示される。環状の壁の長
さの短い方の部分が近位末端へ向かって傾斜している。

シール装置１０．３０および５０の遠位末端において壁
が水平軸上に互いに平行に配列している場合にシール装
９１０．３０および５０が完全に作動しうろことも本発
明の範囲に含まれる。しかし環状の壁間子を２０”まで
の角度で傾斜させることによってシール装置本来の強度
を失わない状態で、セメントを骨髄管１５に施す操作中
に、より多くの露出した骨内面１１をセメントに暴露す
ることができる。

第２．８および１０図には、内部チャンバーの壁゛の内
側部分および内側部分がシールの垂直軸から約１０°の
角度に配列されていることも示される（角度Ｃ参照）。

壁間子１４のこれらの部分が互いに平行に配列され、壁
間子１４の内側部分の末端が壁の外側部分より垂直軸に
近接した位置にあってもよい。この様式では、壁の厚さ
は内部チャンバー１６の内側がわまたは外側がわのいず
れにおいても本質的に等しく、これによりシールの近位
末端から遠位末端へ等しい壁のテーパーが可能となる。

これによって加圧に際し壁間子１４の均等な膨張が可能
となる。

陥凹した骨髄管１５の自然の解剖学的形状に３ｉＩキさ
せるために、第１．３および５図には壁の内側部分と外
側部分の間の内腔の前方壁と後方壁は水平軸上に約１０
°〜約１２°の角度で垂直軸から遠ざかる状態に配列さ
れ（角度Ｄ）、それらの壁は壁の外側部分より内側部分
において互いに近接していることも示される。第３．５
および６図からは、骨髄管１５へ開口している内部チャ
ンバー１６が内部チャンバー１６の環状の壁間子１４の
みによって定められることも認められる。この形態では
セメントは内部チャンバーに容易に進入し、これを充填
し、これにより内部チャンバー１６の環状の壁間子１４
を露出した骨内面１１に向けて押広げ、目的とする圧力
シールを形成する圧力を生じる。

第１図にはセメントノズル導入口２６がシール装置１０
の近位末端の中央に位置し、実質的にチャンバー１６の
近位末端の中央に配置されることも示されている。しか
しセメントノズル２７がシール上に適切に支持される限
りセメントノズル導入口２６が内部チャンバー１６の頂
部のいかなる位置に配置されたものも本発明の範囲に含
まれる。第１図ではシールの上方部分の本体員子１２の
内側部分が解剖学的形状を備えた表面１３の内側壁から
陥入（１１１ｓｅｔ）している、二とも認められる。、
二の様式ではシール１０の重量を軽減し、陥入部分２４
はシールを骨髄管１５内に保持するために手で、または
機械的に、付加的な軸方向の外力を与えるステ・ンプ領
域を提供することができる。あるいは第７図ではシール
装置１０の本体員子１２の内側部分が実質的に解剖学的
形状を備えた表面１３の内側部分と連続的に形成されて
いてもよいことが認められる。

第１〜１０図は．本体員子１２の内面２０が通路２６の
遠位末端２２を含む内部チャンバー１６の近位末端をも
定めることを示す。この形態では本体員子１２が内部チ
ャンバー中で通過する圧力に対する付加的支持を与え、
これにより内部チャンバー１６の内面２０に抗してチャ
ンバー１６の環状壁１４に最大の膨張が保証され、これ
によってシール効果が高まる。

標準的なセメントノズルまたは注射器を収容するために
、近位大腿骨シール装置１０のセメントガンノズル導入
口２６は好ましくは円筒形の形状である。第２図に見ら
れるように、セメントガンノズル導入口はガスケットシ
ール２８を含んでいてもよく、これもセメントガンノズ
ルがセメントノズル導入口２６中ｌ＼導入される際にこ
れを保持する付加的手段を提供する。このガスゲットは
セメントガンノズルがここに押込まれる際に膨張し、こ
れによってセメントノズル自体の周りに膨張し、ぴった
り適合する。このガスケットシール２８は内腔内の加圧
セメントに暴露された際に加圧セメントがセメントガン
ノズル導入口２６を通って漏出するのを防止する補助と
なり、かつセメントガンノズル自体を保持する助けとな
る。ガスケットシール２８は内部チャンバーに隣接して
、すなわち内部チャンバー１６への開口に直接に配置さ
れていてもよく、または第６図に示すように内部チャン
バー１６かられずかに距離を置いていてもよい。ガスケ
ットシール２８は好ましくは内部チャンバー１６とシー
ル装置１０頂部の近位末端にあるセメントノズル導入口
２６の開口との間のいずれの地点に配置されていてもよ
い。

本発明は大腿骨補てつを移植する前にセ、メントを骨管
内へ注入するためにシール装置を使用することにも関す
る。大腿骨の骨髄管を外科的に調製しくかつ好ましくは
適宜なブローチで仕上げ）なのち、清浄にされた海綿骨
は本質的に骨セメントに暴露されてもよい状態となる。

所望により骨髄内プラグ、たとえばゲイデルプラグを管
内に挿入して、セメントがプラグの遠位へ通過するのを
防ぐことも好ましい０次いで骨セメントを製造業者の指
示に従って混合し、セメントガンに装填する。

次いでセメントガンノズルをその遠位先端が一最にプラ
グに接近するまで、調製された骨髄管の開放近位末端か
ら挿入する。

次いで骨セメントをセメントガンノズルから供給し、供
給が続くのに件ってこれは管を目的の水準まで充填し続
ける。次いでセメントが骨髄管の近位開口付近まで管を
充填した時点でノズルを引出す。この時点でノズルは近
位大腿骨シール１０の通路２６内に置かれる。次いで近
位大腿骨シール１０を調製された骨髄管の近位末端に配
置し、次いで追加量のセメントを加圧下に管内へ注入す
る。近位大腿骨シールｌＯの内部チャンバー１６を充填
するのに十分なセメントも追加され、これによりその柔
軟な環状の壁１４が外がわへ膨張して、骨髄管の近位末
端の露出した骨内壁１１に対する密な圧力シールが形成
される。近位大腿骨シール１０の膨張した壁１４に了り
、露出した骨内壁１１に対し密なかつ確実なシールが形
成されることによって、開放した近位末端からセメント
が散逸するのが確実に防止され、従って高度の加圧の達
成が保証される。

十分な加圧が達成されたのち、ノズルおよび近位シール
１０を管から取出すことができる。セメントの水準が骨
髄管の近位末端に達する前にセメントノズルを近位大腿
骨シール１０通路２６内へ配置することも本発明の範囲
に含まれる。あるいはセメントノズルを通路２６内に配
置し、シール装置１０を骨髄管の近位開放端に挿入した
のち、必要なセメントすべてを管に注入することもでき
る。

セメントの注入操作が完了した時点でノズルおよび近位
大腿骨シールを同時に、または別個に取出すことができ
る。すなわちシールを取出す前にノズルを取出すことも
できる。本発明の大腿骨シール１０を用いることによっ
て優れたセメント加圧が得られるので、セメントは骨髄
管壁の海綿骨内へ深く浸透し、補てつをきわめて強固に
、かつ安定に固定する。毛管浸透の深さはたとえば米国
整形外科医学会５４回年会（サンフランシスコ、１９８
７年１月２２〜２７日開催）において科学展示として提
示された“全股関節置換におけるセメント注入技術の革
新″と題する刊行物中に描かれた個々の図中に示される
。この図は本発明の採用によれば手動加圧または中実シ
ール型（ミラー）装置を用いる他の方法より大幅に大き
なセメント浸透深さが得られることを明瞭に証明してい
る。この刊行物は池の図中で、本発明の近位大腿骨シー
ル１０を用いると手動法および中実シールの使用と比べ
て高い圧力が得られることを示している。この図には約
４．２ＡｌＦ／ｅｘ２（６０ボンド／１ｎ２）に及ぶ圧
力が示されているが、本発明書に記載した近位大腿骨シ
ール１０を用いて約７　ｋｇ／ａｘ”（１００ボンド／
１ｎ２）に及ぶ圧力が達成された。上記刊行物は他の図
中で約２ｋｇ／ｃＲ２（約３０ｐｓ　ｉ　）の平均圧力
を証明しているが、このシール１０は少なくとも約３．
５ＡＩＦ／ＣＩ＋２（約５０ｐｓｉ）の平均セメント圧
力を維持することができる。最後に上記刊行物中の他の
図には、手動法および中実シールの採用と比べて本発明
の近位大腿骨シール１０を用いると約４．２Ａｉ？／ａ
ｍ２（約６０ｐｓｉ）の骨髄内ピーク圧力が得られるこ
とが示されているが、本明細書に記載した近位大腿骨シ
ール１０を用いて、さらに約７　Ａｇ／ａｍ２（１００
ｐｓｉ）に及ぶピーク圧力が達成された。

各工程の順序における微小な変更を伴う上記方法の変法
は明らかに本発明の範囲に含まれると考えられる。さら
に本発明の近位大腿骨シールのデザイン、角度または材
料における微小な変更も本発明の範囲に含まれると考え
られる。当業者に明らかなように本発明のこれらの修正
および変更はその精神および範囲から逸脱することなく
なしうる。ここに記載した個々の形態は例示のために提
示されたものにすぎず、本発明は特許請求の範囲の記載
のみによって限定される。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の近位大腿骨シール装置の透視図である
。 第２図は第１図の線２−２に沿って得た断面図である。 第３図は第２図の線３−３に沿って得た断面図である。 第４（２Ｉは第２図の線４−４に沿って得た断面図であ
る。 第５図は第１図の底面図である。 第６図は第１図の装置が大腿骨の骨髄管の近位末端に配
置された状態を示す、部分断面状の側部立面図である。 第７図は本発明の近位大腿骨シール装置の別形態の透視
図である。 第８図は第７図の線８−８に沿って得た断面図である。 第９図は第８図の線９−９に沿って得た断面図である。 第１０図は本発明の近位大腿骨シール装置の第２の別形
態の断面図である。 各図において記号は下記のものを表わす。 １０．３０．５０：近位大腿骨シール装置１１：骨内面
　　　　　　１２：本体員子１３：外面　　　　　　　
１４：壁異子１５：骨髄管　　　　　　１６：内部チャ
ンバー１８：　１４の内面　　　　　２０：　１２の内
面２２：　２６の遠位末端　　　２４：　１２の上方部
分２６：通路（ノズル導入口）２７：セメントガンノズ
ル２８：ガスケットシール　５１：　リッジ付き表面（
外４名） 図面の浄書（内容に変更なし） 手続補正書 平成　元年　２月ｌｑ日

Claims (17)

【特許請求の範囲】
1. １．ａ）セメントの導通のための通路（２６）が貫通し
   た本体員子（１２）； ｂ）本体員子（１２）から伸びており、外面（１３）を
   定める、一般的に環状の壁員子（１４）であって、外面
   （１３）の少なくとも一部は骨管（１５）内に達して一
   般に骨の開口をシールすることが可能な形状および寸法
   を有するもの；ならびに ｃ）環状の壁員子（１４）により定められるチャンバー
   （１６）であって、チャンバー（１６）は通路（２６）
   および骨管（１５）と連絡しており、従ってセメントは
   骨管（１５）内へ導入された際にチャンバー（１６）を
   も充填し、これによりシールの保持を助成するもの、 を備えていることを特徴とする、骨の開口を通してセメ
   ントを骨管内へ導入するための装置（１０）
2. ２．ａ）セメントを導通するための通路（２６）が貫通
   した本体員子（１２）； ｂ）本体員子（１２）から伸びており、本体員子（１２
   ）と共に一般的に連続した外面（１３）を定める、一般
   的に柔軟な環状の壁員子（１４）であって、外面（１３
   ）の少なくとも一部は骨管（１５）の開口に隣接する部
   分に解剖学的に対応し、これにより骨管（１５）内に達
   して骨の開口をシールすることが可能な形状および寸法
   を有するもの；ならびにｃ）環状の壁員子（１４）およ
   び本体員子（１２）により定められるチャンバー（１６
   ）であって、チャンバー（１６）は通路（２６）および
   骨管（１５）と連絡しており、従ってセメントは骨管（
   １５）内へ注入された際にチャンバー（１６）をも充填
   し、これにより柔軟は環状の壁員子（１４）を膨張させ
   てシール（１０）を保持し、管内の骨へのセメントの浸
   透を助成するもの、 を備えていることを特徴とする、骨の開口を通してセメ
   ントを骨管内へ注入するための装置。
3. ３．ａ）セメントを導通するための通路（２６）が貫通
   した本体員子（１２）； ｂ）本体員子（１２）から伸びており、本体員子（１２
   ）と共に外面（１３）を定める、一般的に柔軟な環状の
   壁員子（１４）であって、外面（１３）は解剖学的形状
   を備え、一般に本体員子（１２）の垂直軸および水平軸
   に沿って大腿骨の骨髄管（１５）の近位末端の露出した
   骨内面（１１）の形状に一致するもの；ならびに ｃ）柔軟な壁員子（１４）および本体員子（１２）によ
   り定められるチャンバー（１６）であって、チャンバー
   （１６）は一端において骨髄管（１５）の近位末端に開
   口し、これと連絡しており、他方の反対側の末端は通路
   （２６）の遠位末端に開口し、これと連絡しており、チ
   ャンバー（１６）はさらに柔軟な壁員子（１４）により
   定められる、一般的に丸みを帯びた台形の横断面形状を
   有しており、壁員子（１４）はチャンバー（１６）内の
   セメントの圧力下で骨髄管（１５）の露出した骨内面（
   １１）に向かって膨張して加圧セメントシールを形成す
   ることが可能であるもの、 を備えていることを特徴とする、調整された大腿骨近位
   末端の骨髄管（１５）内に配置し、セメントを加圧下に
   骨髄管（１５）内へ注入するための近位大腿骨シール装
   置（１０）。
4. ４．解剖学的形状を備えた外面（１３）が一般に、骨髄
   管（１５）の骨内面（１１）を露出させるために用いた
   ブローチの外面形状に対応することを特徴とする、請求
   項３に記載のシール（１０）。
5. ５．解剖学的形状を備えた外面（１３）が一般に骨髄管
   （１５）の自然の内面形状に対応することを特徴とする
   、請求項３に記載のシール（１０）。
6. ６．解剖学的形状を備えた外面（１３）がさらに複数の
   リッジ（５１）を含むことを特徴とする、請求項３に記
   載のシール（１０）。
7. ７．複数のリッジ（５１）がそれらの前縁は露出した骨
   内面（１１）と接触する寸法および形状を備えているこ
   とを特徴とする、請求項６に記載のシール（１０）。
8. ８．解剖学的形状を備えた外面（１３）の近位末端がシ
   ールの垂直軸の横断面に沿って遠位末端より広いことを
   特徴とする、請求項３に記載のシール（１０）。
9. ９．実質的に解剖学的形状を備えた外面（１３）の、骨
   髄管（１５）の内側がわの部分が、平らな面ないし、実
   質的に解剖学的形状を備えた外面（１３）の近位末端か
   ら遠位末端へ弯曲した面に及ぶことを特徴とする、請求
   項３に記載のシール（１０）。
10. １０．壁員子（１４）がチャンバー（１６）の近位末端
    においてチャンバー（１６）の遠位末端より厚いことを
    特徴とする、請求項３に記載のシール（１０）。
11. １１．壁員子（１４）が近位末端から遠位末端へ厚さが
    減少すべくテーパーを有することを特徴とする、請求項
    １０に記載のシール（１０）。
12. １２．通路（２６）が本体員子（１２）の中心に配置さ
    れていることを特徴とする、請求項３に記載のシール（
    １０）。
13. １３．通路（２６）がセメント注入用ノズル（２７）を
    受容する寸法および形状を備えていることを特徴とする
    、請求項３に記載のシール（１０）。
14. １４．本体員子（１２）の内側部分が解剖学的形状を備
    えた外面（１３）の内側部分から陥入していることを特
    徴とする、請求項３に記載のシール（１０）。
15. １５．通路（２６）が円筒形の形状を備えていることを
    特徴とする、請求項３に記載のシール（１０）。
16. １６．通路（２６）が通路（２６）を通して挿入される
    セメントノズル（２７）を保持すべく狭まってガスケッ
    トシール（２８）を形成していることを特徴とする、請
    求項３に記載のシール（１０）。
17. １７．本体員子（１２）および柔軟な環状の壁員子（１
    ４）が医療用エラストマーから作成されていることを特
    徴とする、請求項３に記載のシール（１０）。