JPH0553131B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は一般に骨セメントを加圧下に骨管
（bonecanal）に注入するための装置および方法
に関する。このセメントは補てつ具の移植を可能
にする。

（従来の技術） 米国で毎年80000〜150000の全股関節形成
（THA）処置がなされている。世界的には
300000〜400000を超えるTHA処理が行われてい
る。この処置は片側または両側のいずれであつて
も、各種の観客的な廃疾の徴候を軽減するため
に、たとえば痛みを軽減するために、および可動
性を高め、また保持させるために行われる。治療
のためにTHAが示唆される診断にはたとえば一
次または二次変形性関節症、先天性形成異常、多
発性関節炎−慢性関節炎を含む−および強直性脊
椎炎、従来成功しなかつた関節手術、ならびに骨
のページエツト病（変形性骨炎）が含まれる。両
側THAを示唆するものには一次特発両側性単関
節変形性関節症、一次全身性変形性関節症、二次
股臼破損を伴う大腿骨頭虚血性え死、および先天
性形成異常による二次変性骨関節炎が含まれる。
他の因子、たとえば30°以上の屈曲変形、一方の
股関節部は内転状態で固定し、他方は外転状態で
固定したもの（患者はバランスを失つて転倒す
る）、脚の短縮、股臼突出、年令その他の因子を
も、両側処置を考慮する前に考慮すべきである。

一般にTHAは自然の股関節部を形成する関節
頭および関節窩を人工材料で置換する手術であ
る。この30年間にTHA用部品が発達した。
THA処置法および関連部品がThe Howmedica
Precision Hip Systemと題する刊行物（1986年、
ハウメデイカ社により版権取得）に記載されてお
り、この刊行物全体をここに参考として引用す
る。今日行われている処置においては、大腿骨の
球状末端を除去し、金属製の人工移植片で置換す
る。球が付着している（“頚部”を介して）幹状
部を大腿骨中心の外科的に調製された骨髄管内に
はめ込み、骨セメントにより適所に配置する。こ
の大腿骨部品の球状頭部を股臼部品の窩内に配置
し、これにより股関節の全置換がなされる（両部
品ともＡ，Ｔ，Ｓ（登録商標）トータル・ヒツ
プ・システムおよびＰ，Ｃ，Ａ（登録商標）トー
タル・ヒツプ・システムとしてハウメデイカ社か
ら市販されている）。

移植用の大腿骨髄管を調製する際には、大腿骨
頭切除（除去）後の工程には骨髄管をリーマー仕
上げし、ブローチ仕上げし、清浄にする（洗浄お
よびブラシ掛け）ことが含まれる。骨のこの領域
には骨髄も含まれ、これも海綿骨の空間を充填し
ている。

大腿骨管は一般にその遠位部分から近位部分
へ、すなわち逆方向に調製される。大腿骨管はい
かなる標準的な先の丸い外科用錐または手動リー
マーでも開けることができる。外科医は骨髄管の
清浄化に際し、リーマーが峡部の皮質にある、よ
り硬い骨に接触するまで、順次より大型のリーマ
ーを用いる。中位、後位および前位移植片を備え
た適宜な移植片を収容するために、ブローチおよ
びやすりが用いられる。骨髄管の近位末端（外科
医に対し）には近位ブローチを用いる。このブロ
ーチは先端および中央部分が平たんであり、その
切削面は近位にある。この器具は５種の機能をも
つ。すなわちこれはセメント外套に対する正確な
管サイズを備え；これはカルカル（calcar）リー
マーの位置を決定するのに用いられ；平たんな面
を用いて最終的な骨切り術の水準を与えることが
でき、かつこれは正確な大腿骨部品＋セメント外
套に対応する寸法をもつので、正確な適合を保証
するための試みを減らす際に、および試みとして
用いられる。調製された（リーマー仕上げおよび
ブローチ仕上げされた）骨髄管を次いで清浄に
し、乾燥させる。

セメントを装入する前に、峡部（骨髄管低部
の、細い直径をもつ部分）に効果的にブロツクを
形成するために一般に骨髄内プラグを用いて、上
大腿骨を閉鎖系にする。プラグはセメントが装入
された際に管内に押上げられる破片の量を減少さ
せ、かつこれは加圧を保証し、従つて幹を固定す
る助けとなる。

実際の骨セメントは接着剤ではなく充填剤であ
り、一方側の骨を他方側の補てつに機械的にイン
ターロツクするのを可能にする。現在好ましい
骨／補てつ界面の形成に用いられる材料はポリメ
チルメタクリレート（PMMAとしても知られて
いる）、すなわちアクリル樹脂として知られてい
る群の一種であり、商業的にはプレシキグラス
（Plexiglass、登録商標）およびルサイト
（Lucite、登録商標）として周知である。この材
料は“常温硬化性”または“自己重合性”である
ため、これをTHA処置に使用することができ
る。今日用いられている好ましいセメントはサー
ジカル・シンプレツクス（Surgical Simplex、
登録商標）Ｐ骨セメント（ハウメデイカ社から市
販されている）であり、これはポリメチルメタク
リレートとスチレンのコポリマーである。この材
料は約633〜970Kg／cm²（9000〜約13800ポンド／
in²）の圧縮強さ、約253〜478Kg／cm²（約3600〜
6800psi）の引張り強さ；401〜492Kg／cm²（5700
〜7000psi）の剪断強さ、および0.16〜0.27×10⁵
Kg／cm²（2.3〜3.8×10⁵psi）の弾性率を備えてい
る。

種々の因子および変数がTHA処置に用いられ
るセメントの有効性に影響を与えるであろう。こ
れはたとえば混合速度；混合に際して形成される
セメントの多孔度；骨セメントと併用される添加
物、たとえばセメントミツクスに添加される抗生
物質；ポリマーの収縮；THA処置法自体；硬化
時間；粉末対液体の比率；破片、たとえば血液、
骨片または骨粉その他の組織を呈する骨表面の調
製；セメント付与に際しての遅れ；セメントを骨
髄管内へ施す際の圧力、ならびにセメントの厚さ
である。セメントを骨髄管内へ施す際の圧力は、
移植の成功における最も重要な因子の１つであ
る。

補てつ外科手術の初期には混合したセメントを
大腿骨内へ装入し、単に手動で適所へ押し込ん
だ。手動でいかなる圧力を施したとしても、セメ
ントと骨の間に良好な界面を保証するのに十分な
圧力は確保されないであろう。さらにこの手法も
採用することにより、過去にしばしばセメントの
充填が不完全な大腿骨管が生じた。

現在ではセメントは一般に骨髄管の露出した骨
内面に骨セメントガン（たとえばエクセター
（Exeter、登録商標）セメントガンおよび注射器
としてハウメデイカ社から市販されている）によ
つて施される。市販のセメントガンの場合、ノズ
ルがガンに取付けられ、加圧下にセメントを管内
へ送入する。セメントを構成する液体および粉末
はセメントガン内へ装填する前に市販のシステム
（すなわちミツクス−キツト（Mix−Kit、登録商
標）システムズ、またはシンプレツクス・エンハ
ンスメント・ミキサー（Simplex Enhancement
Mixer、登録商標）、ハウメデイカ社から市販さ
れている）により混合され、従つて粘稠な状態ま
たは液状で施することができる。

調製された髄管の露出した骨内面に骨セメント
を施したのち、移植片を管内に挿入する。骨と移
植片の間の空間で重合し、硬化したセメントが封
塗剤として機能する。固着の質は、セメントが骨
髄内管壁の海面骨の多孔質小柱構造と、また移植
片の表面に施された細孔、くぼみ、突出部、足掛
りなどと機械的にインターロツクすることによつ
て大幅に高められる。

外科用移植片をポリメチルメタクリレート系骨
セメントで骨髄内管の内部に固定することは、長
年にわたつて実施され、多大な成果を収めてき
た。しかし時に、使用中に移植片が早期にゆるむ
ことを伴う問題が見られた。このゆるみの問題に
関する一説明は、骨髄内管壁の海綿骨中への骨セ
メントの浸透が不十分なことである。この浸透は
粘稠な、または液状のセメントを骨髄内管内で加
圧し、これによりセメントを硬化する前に管壁の
海綿骨中へ深く押込むことによつて改良しうるこ
とが知られている。従つてセメントが骨髄内管の
内部の目的位置より遠位へ（外科医に対し）通過
するのを防ぐために前記のように骨髄内プラグを
使用することが周知である（たとえば米国特許第
4245359，4276659および4293962号；ならびに欧
州特許第6408号明細書参照）。

加圧は外科医が指で押しつけることによつてあ
る程度は改良できるが、前記のように限度があ
る。骨髄内管に施された骨セメントを圧縮、加圧
するために圧縮機も用いられている。しかし圧縮
機の使用は外科処置に別個の、時間がかかる工程
を追加する必要があり、結果は取扱者の加強法に
よるものであり、すなわち達成される加圧の程度
は外科医が与える軸方向の力に依存する。

さらに、骨セメント押出機のノズルに中実弾性
材料製のレストリクター（たとえばミラー・ボー
ル・セメント・インジエクター・レストリクタ
ー・セツト；ツインマー、米国；ワルシヤワ、
Ind、）を備えつけて、セメントがノズルと骨の間
から、調製された骨髄内管の開放端を通つて流出
するのを遮断することが知られている。しかし得
られるシールの質は、調製された骨に対するこの
種のレストリクターの適合が表面−対−表面の接
触よりむしろ開放端における線接触の性質のもの
であるため限度があり、さらにレストリクターが
装着する骨の不規則部分を完全に充填し得ない場
合にはシールの質は低下するであろう。この場合
も、達成される加圧の程度は外科医によつて与え
られる軸方向の力に依存する。

ミラー装置に類似する装置が用いられており、
この場合、シールの上部または近位部が骨髄管の
より多様な開口に適合するために、ミラーシール
の場合より柔軟である。この型のシールはそれを
適所に支える外科医によつて与えられる軸方向の
圧力により、あるいはそれが調製された骨髄管内
に適合することにより、骨髄管内に留まる。しか
し骨に施されるセメントの圧力はこの型のプラグ
の適合に対抗し、これを骨髄管の近位末端から出
る方向へ押す。

さらに米国特許第4462294号明細書には、骨セ
メント押出機のノズルをスライド式に受容すべく
調製された中空チユーブ、およびこのチューブを
取り囲む膨張式カフ、およびカフを膨張させる手
段からなる骨髄内管シールが示されている。膨張
したカフは骨髄内管壁に対してシールを形成し、
これによりセメントが調製された管の開放端から
逃散するのが阻止されると述べられている。欧州
特許出願第82304353，４号明細書には、骨の窩洞
の開口に装置してシールし、窩洞内のセメントの
加圧を可能にすべく設計された装置が示されてい
る。この装置はセメント送入ノズルを密閉受容す
るための開口を備え、シール員子自体は膨張性の
（inflatable，expandable）バルーンシール、ま
たは中実材料のいずれであつてもよく、いずれの
形態もセメント送入ガンのバレンまたは付加的な
アバツトメント（abutment）手段の力によつて
骨の開口の反対側へ推進または圧迫されると記載
されている。この装置は骨髄内管の内部に装着さ
れるのではなく、管の近位末端の頂部に位置す
る。セメントシール効果はこのシールを骨の開口
の反対方向に保持する力によつて達成されるもの
であり、セメントがシールに対して示す力による
ものではない。

股関節補てつの股臼部分の固定に関連して用い
るためのセメントレストリクターも示されている
たとえば米国特許第3889665号および第3866248号
明細書。これらのレストリクターは骨セメントの
付与に際してシールを適所に保持するためにセメ
ント圧力自体を利用するものではない。

（発明の要約） 本発明者は以上の問題点を避け、骨内へのより
大幅なセメントの浸透をもたらすシール装置を発
明した。

本発明は、セメントを導通するための通路が貫
通した本体員子；本体員子から伸びており、外面
を定める、一般に環状の壁員子であつて、外面の
少なくとも一部は骨管内に達して一般に骨の開口
をシールすることが可能な形状および寸法を有す
るもの；ならびに環状の壁員子により定められる
チヤンバーであつて、チヤンバーは通路および骨
管と連絡しており、従つてセメントは骨管内へ導
入された際にチヤンバーをも充填し、これにより
シールの保持を助成するものからなる。骨の開口
を通してセメントを骨管内へ導入するための装置
に関する。

好ましくはこの装置はセメントを骨管内へ注入
するのに適しており、一般に環状の壁員子は柔軟
であり、本体員子と一緒になつて一般に連続的な
外面を定め、これは外面の少なくとも一部が解剖
学的にみて骨管の開口に近接する部分に対応し、
このため骨管内に達して骨の開口をシールするこ
とが可能となる形状および寸法をもつ。環状の壁
員子および本体員子により定められるチヤンバー
は通路および骨管と連絡し、従つてセメントは骨
管内へ注入されるとチヤンバーをも充填し、この
ため柔軟な環状の壁員子は膨張し、従つてシール
を保持し、かつセメントが管内で骨に浸透するの
を助成する。

好ましい形態においては本発明はセメントを導
通するための通路が貫通した本体員子；本体員子
から伸びており、本体員子と共に外面を定める、
一般に柔軟な環状の壁員子であつて、外面は解剖
学的形状を備え、一般に本体員子の垂直軸および
水平軸に沿つて大腿骨の骨髄管の近位末端の露出
した骨内面の形状に一致するもの；ならびに柔軟
な壁員子および本体員子により定められるチヤン
バーであつて、チヤンバーは一端において骨髄管
の近位末端に開口し、これと連絡しており、他方
の反対側の末端は通路の遠位末端に開口し、これ
と連絡しており、チヤンバーはさらに柔軟な壁員
子により定められる一般に丸みを帯びた台形の横
断面形状を有し、壁員子はチヤンバー内のセメン
ト圧力下で骨髄管の露出した骨内面に向かつて膨
張して加圧セメントシールを形成することが可能
であるものからなる、調製された大腿骨近位末端
の骨髄管内に配置し、セメント加圧下に骨髄管内
へ注入するための近位大腿骨シール装置に関す
る。

解剖学的形状を備えた外面は一般に骨髄管の骨
内面を露出させるのに用いたブローチの外面形
状、または骨髄管の自然の内面形状に対応させる
ことができる。別形態においては、解剖学的形状
を備えた外面はさらに、その前縁が露出した骨内
面と接触する寸法および形状をもつ多数のリツジ
（隆起部、ridgl）を含む。

解剖学的形状を備えた外面の近位末端はまたシ
ールの垂直軸の横断面に沿つて遠位末端より広い
ことも好ましい。解剖学的形状を備えた外面の、
骨髄管の外側（がいそく、lateral）がわに近接
する部分は、シールの垂直軸から骨髄管の内側
（ないそく、medial）がわの壁へ向かつて約1°〜
約4°の角度で配列されていてもよい。実質的に解
剖学的形状を備えた外面の、骨髄管の内側がわの
部分は、平らであるか、ないしは実質的に解剖学
的形状を備えた外面の近位末端から遠位末端へ約
7.6〜25.4cm（３〜10インチ）の半径で弯曲してい
る。

好ましい形態においては、壁員子はチヤンバー
の近位末端においてはチヤンバーの遠位末端より
厚い。さらに壁員子は近位末端から遠位末端へ厚
さが減少すべくテーパーを有する。

シールの遠位末端で終了する実質的に解剖学的
形状を備えた外面は、シールの水平軸からシール
の近位末端へ向けて約0°〜20°の角度で配列され、
長さの短い方の壁が近位末端へ向けて傾斜してい
てもよい。壁員子の外側部分および壁員子の内側
部分はシールの垂直軸から約10°の角度で配列さ
れ、外側部分および内側部分は互いに平行に配列
され、壁の内側部分の末端は垂直軸に対し壁の外
側部分より近くに位置することができる。内側部
分と外側部分の間の壁員子の前方部分および後方
部分は水平軸上に垂直軸から約10°〜約12°離れる
角度で配列され、前方部分および後方部分が互い
に外側部分におけるより内側部分において近接し
ていてもよい。

通路は好ましくは本体員子の中央に配置され、
セメント注入用ノズルを受容する寸法および形状
を備えている。進路は好ましくは円筒形である。
通路は通路に挿入されたセメントノズルを制止す
るためのガスケツトシールを形成すべく狭まつて
いる。このガスケツトシールはチヤンバーの近位
末端に近接して配置されるか、または通路の近位
末端と遠位末端の間に配置されていてもよい。本
体員子の内側部分は解剖学的形状備えた外面の内
側部分から陥入していてもよい。

本体員子および柔軟な環状の壁員子は医療用エ
ラストマーから作成され、特にこれらはシリコー
ンで一体成形されていてもよい。

本発明はまた、骨に開口を調製し；本発明によ
るシール装置をこの開口を通して骨管内へ配置
し；セメントノズルを通路を通してシール装置の
チヤンバー内へ挿入し；そしてセメントを加圧下
に骨管におよびシール装置のチヤンバーに供給
し、これにより加圧下にあるチヤンバー壁は骨管
の露出面へ向かつて膨張し、これによつて露出面
に対する圧力シールを形成し、セメントが加圧下
に骨髄管を完全に充填するのを可能にすることよ
りなる、セメントを骨管内へ導入する方法に関す
る。

好ましい形態によれば、本発明は大腿骨の骨髄
管の骨内面を露出させ；本発明による近位大腿骨
シール装置を骨髄管の近位部分に挿入し；セメン
トノズルを通路を通してシール装置のチヤンバー
内へ挿入し；そしてセメントをセメントノズルを
通して加圧下に骨髄管内およびシール装置のチヤ
ンバー内へ注入し、これにより加圧下にある柔軟
な環状の壁員子は露出した骨内面へ向かつて膨張
し、これによつて露出面に対して圧力シールを形
成し、セメントが骨髄管を加圧下に完全に充填す
ることを可能にすることよりなる、大腿骨の骨髄
管の露出した骨内面にセメントを加圧下に供給す
る方法にも関する。

セメントは少なくとも約２〜７Kg／cm²（約30〜
約100psi）の加圧下に供給され、好ましくはセメ
ントは骨髄管の充填に際し約3.5Kg／cm²（約
50psi）の平均圧力を有する。圧力はセメントが
露出した骨内面中へ少なくとも約５mmの深さにま
で浸透しうるのに十分なものである。骨髄管を加
圧下に充填した時点でシール装置を大腿骨の骨髄
管の近位末端から取出したのち、ここに大腿骨幹
を移植する。別法においては、シール装置の挿入
前に骨プラグを骨髄管の遠位部分に挿入する。同
様に所望により、近位大腿骨シール装置の挿入
前、に骨髄に若千のセメントを充填しておくこと
もできる。

本発明方法によれば、シールの柔軟な壁におけ
るセメントの圧力が高まるため、外科医はシール
を骨髄管内の適所に保持するために他のシールに
ついて要求されるほど大きな力を用いる必要がな
くなる。これによつてさらに骨髄管内におけるセ
メント付与圧力が高められる。骨髄管内における
セメントの圧力が高まることは、補てつ移植片の
より良好な、かつより確実な固定を保証する助け
となる。さらにシールの壁が柔軟であることによ
つて、異なる患者にあると思われる微小な形状の
不規則性に関係なく、骨髄管の骨内面に対してよ
り良好に、かつより均一にシールすることが可能
となる。また本発明は、セメントの浸透の深さが
著しく、優れた補てつ固定を与えるのを補助する
様式の、セメントを加圧下に骨髄管の露出した骨
内面に付与するための新規な方法をも提供する。

シール装置を骨髄管内に配置する前に若干のセ
メントを管内へ導入し、次いで上記の処置を行う
ことも本発明の範囲に含まれる。所望により、セ
メントを高圧で施す際にシールの位置をいつそう
確実にするために、外部からの軸方向圧力により
（たとえば手で、または機械的手段で）シールを
適所にいつそう固定することもできる。

本発明を以下に図面を参照しながら詳述する。

第１図は本発明による近位大腿骨シール装置の
斜視図である。

第２図は第１図の装置の側方軸線２−２に沿つ
て得た、近位大腿骨シール装置の断面図である。

第３図は第２図の装置の垂直軸線３−３に沿つ
て得た、第１図に示す近位大腿骨シール装置の断
面図である。

第４図は第２図の装置の水平軸線４−４に沿つ
て得た、第１図に示す近位大腿骨シール装置の断
面図である。

第５図は第１図の近位大腿骨シール装置の底面
図である。

第６図は第１図の近位大腿骨シール装置が大腿
骨の骨髄内管の近位末端に配置された状態を示
す、部分断面状の側部立面図である。

第７図は本発明による近位大腿骨シール装置の
別形態の透視図である。

第８図は第７図の装置の側方軸線８−８に沿つ
て得た近位大腿骨シール装置の断面図である。

第９図は第８図の装置の垂直軸線９−９に沿つ
て得た、第７図に示す近位大腿骨シール装置の断
面図である。

第１０図は本発明による近位大腿骨シール装置
の第２の別形態の断面図である。

以下の記述において、方向または配向に関する
言及はいずれも主として説明のためのものにすぎ
ず、いずれかの形で本発明の範囲を限定するもの
ではない。またここに記載する特定の形態は好ま
しいものではあるが、本発明を限定するものと考
えるべきではない。さらに各種の図面において類
似の部品または構成要素は参照を容易にするため
に類似の数字により表示する。

本発明の近位大腿骨シール装置１０を第１〜５
図に示す。シール装置またはシール１０は本体員
子１２、および第２図中により明瞭に示されるよ
うに本体員子から伸びた環状の壁員子１４から形
成される。シール１０は、第６図に示すように、
シール１０の垂直軸および水平軸に沿つて、外科
的に調製された大腿骨の骨髄管の近位末端の露出
した骨内面１１に一致する実質的に解剖学的形状
を備えた外面１３を備えている。解剖学的形状を
備えた外面１３は柔軟な壁部分１４により定めら
れ、加圧下で骨髄管の露出した骨内面に向かつて
膨張可能であり、これにより加圧シールを形成す
る。シール１０は骨髄管の近位末端内に挿入さ
れ、これによりこれが骨髄管の近位末端に挿入さ
れた際に解剖学的形状を備えた外面を囲む露出し
た骨内面とかみ合うのを可能にするために、種々
のサイズに形成することができる。

本発明の近位大腿骨シール１０は環状の壁員子
１４（解剖学的形状を備えた外面１３を定める）
の柔軟な部分の内面１８および本体員子１２の内
面２０により定められる内部チヤンバー１６をも
備えている。第６図に示すように、内部チヤンバ
ー１６は一端においては骨髄管の近位末端に開口
し、これと連絡する。他方の反対側の末端におい
ては、内部チヤンバーは本体員子１２のセメント
ノズル導入口または通路２６の遠位末端２２に開
口し、これと連絡する。内部チヤンバー１６は第
３図に示すように壁の柔軟な部分により定められ
る、一般的に丸みを帯びた台形の横断面形状を備
えている。

近位大腿骨シール１０の本体員子１２は、シー
ル１０の垂直軸線（第２図の線３−３）上で解剖
学的形状を備えた外面１３の上方に位置する上方
部分２４をも備えていることが好ましい。上方部
分２４は解剖学的形状を備えた外面と連続してお
り、第５図に示すようにシール１０の水平軸線
（第２図の線４−４）に沿つて同様に一般的に丸
みを帯びた台形の横断面形状をもつ。上方部分２
４には、より小さな遠位末端２２をもつセメント
ノズル導入口２６含まれる。セメントノズル導入
口は近位大腿骨シール１０の垂直軸線に沿つて上
方部分を横切り、セメントノズル導入口２６の遠
位末端２２は内部チヤンバー１６と連絡してい
る。近位大腿骨シール１０は好ましくは医療用エ
ラストマー、たとえばシリコーンゴムから、単一
ユニツトとして、すなわち既知の成形法により一
体成形される。

実質的に解剖学的形状を備えた外面１３は一般
に、骨髄管を調製して骨内面１１を露出するのに
用いられたブローチの外面形状に一致することも
好ましい。種々のサイズのブローチを使用するこ
と、ならびに第１〜６および１０図に示す近位大
腿骨シールの好ましい形態が好ましくは比較的大
きいサイズのブローチに適合するに対し、第７，
８および９図に示す近位大腿骨シールの好ましい
形態は好ましくは比較的小さなサイズのブローチ
に適合し、一般に大腿骨また骨髄管が比較的小さ
なサイズである場合に用いられることも本発明の
範囲に含まれる。

ただし操作および原理の双方においてこれらの
デザインは双方とも同等である。第１〜１０図に
示す２種の形態はそれらの解剖学的形状に基づい
て、すべてではなくとも大部分の調製された骨髄
管に適合する。第６図はセメントガンノズル２７
が通路２６を通つて内部チヤンバー１６中へ配置
された状態で骨髄管内の適所に置かれたシールの
断面図を示す。この図から明らかなように、シー
ルはこれを骨髄管１５内へさらに下降装着するだ
けでより大きな近位末端開口内にも収容され、あ
るいは開口がより小さな管のより上方にこれを配
置することによつてより小さな開口内にこれを装
着することもできる。実質的に解剖学的形状を備
えた表面１３が一般に骨髄管１５の自然の骨内面
の形状１１に対応する場合も本発明の範囲に含ま
れる。この様式では、このシールがブローチを用
いずに調製された骨髄管内に用いられることが明
らかに本発明の範囲に含まれる。

第１０図の本発明の他の好ましい別形態５０に
示されるように、実質的に解剖学的形状を備えた
外面１３は第１〜９図の形態の場合のように平滑
でなく、外面の水平軸に沿った同心のリツジ
（ridge、隆起部）５１を含む。このリツジ付き表
面を備えたシールの操作に際しては、リツジの山
が骨髄管１５の近位末端の露出した骨内面１１と
接触するシール装置部分である。セメント充填操
作中にシール装置５０の内部チヤンバー１６内部
からのセメントの圧力が増大した際にグリツプ効
果を与えるのは、露出した骨内面にたいして押し
つけられるこれらの山である。この形態および前
記の近位大腿骨シールの形態の双方において、シ
ールの垂直軸線の横断面に沿つて見た場合（内側
縁から外側縁へ）、実質的に解剖学的形状を備え
たリツジ付き表面５１の垂直軸線上の近位末端は
遠位末端より広い。

１０，３０および５０のすべての形態におい
て、壁と内部チヤンバー相互の一般的関係は一般
に等しい。しかしこれらはシール装置が実質的に
解剖学的形状を有し、かつセメント圧力が増大し
た際に外がわへ屈曲する環状の壁員子を備えた内
部チヤンバーを含む限り、種々の環境および外科
的状況に適合すべく当業者によつて改変しうる。
ただし好ましい形態においては説明のために種々
の角度および関係を記述した。

第１〜１０図の好ましい近位大腿骨シール装置
１０，３０および５０においては、実質的に解剖
学的形状を備えた表面を定める環状の壁員子１４
は平らな面ないし、たとえば実質的に解剖学的形
状を備えた表面１３の近位末端から遠位末端へ約
7.6〜25.4cm（約３〜10インチ）の半径で弯曲し
た面（角度Ａ）にまで及ぶ。

さらに、実質的に解剖学的形状を備えた表面１
３を定める壁は、内部チヤンバー１６の近位末端
において、この内腔の遠位末端より厚い。内部チ
ヤンバー１６の遠位末端は骨髄管と連絡する。第
１〜１０図において、この壁はシール装置１０，
３０および５０の近位末端から遠位末端へ厚さが
減少すべくテーパーを有することが認められる。
第１〜１０図には、シールの遠位末端で終了する
実質的に解剖学的形状を備えた表面１３の壁は、
シールの水平軸からシールの近位末端へ向けて約
20°の角度で配列される（角度Ｂ）ことも示され
る。環状の壁の長さの短い方の部分が近位末端へ
向かつて傾斜している。シール装置１０，３０お
よび５０の遠位末端において壁が水平軸上に互い
に平行に配列している場合にシール装置１０，３
０および５０が完全に作動しうることも本発明の
範囲に含まれる。しかし環状の壁員子を20°まで
の角度で傾斜させることによつてシール装置本来
の強度を失わない状態で、セメントを骨髄管１５
に施す操作中に、より多くの露出した骨内面１１
をセメントに暴露することができる。

第２，８および１０図には、内部チヤンバーの
壁の内側部分および内側部分がシールの垂直軸線
から約10°の角度に配列されていることも示され
る（角度Ｃ参照）。壁員子１４のこれらの部分が
互いに平行に配列され、壁員子１４の内側部分の
末端が壁の外側部分より垂直軸線に近接した位置
にあつてもよい。この様式では、壁の厚さは内部
チヤンバー１６の内側がわまたは外側がわのいず
れにおいても本質的に等しく、これによりシール
の近位末端から遠位末端へ等しい壁のテーパーが
可能となる。これによつて加圧に際し壁員子１４
の均等な膨張が可能となる。

陥凹した骨髄管１５の自然の解剖学的形状に適
合させるために、第１，３および５図には壁の内
側部分と外側部分間の内腔の前方壁と後方壁は水
平軸上に約10°〜約12°の角度で垂直軸線から遠ざ
かる状態に配列され（角度Ｄ）、それらの壁は壁
の外側部分より内側部分において互いに近接して
いることも示される。第３，５および６図から
は、骨髄管１５へ開口している内部チヤンバー１
６が内部チヤンバー１６の環状の壁員子１４のみ
によつて定められることも認められる。この形態
ではセメントは内部チヤンバーに容易に進入し、
これを充填し、これにより内部チヤンバー１６の
環状の壁員子１４を露出した骨内面１１に向けて
押広げ、目的とする圧力シールを形成する圧力を
生じる。

第１図にはセメントノズル導入口２６がシール
装置１０の近位末端の中央に位置し、実質的にチ
ヤンバー１６の近位末端の中央に配置されること
も示されている。しかしセメントノズル２７がシ
ール上に適切に支持される限りセメントノズル導
入口２６が内部チヤンバー１６の頂部のいかなる
位置に配置されたものも本発明の範囲に含まれ
る。第１図ではシールの上方部分の本体員子１２
の内側部分が解剖学的形状を備えた表面１３の内
側壁から陥入（inset）していることも認められ
る。この様式ではシール１０の重量を軽減し、陥
入部分２４はシールを骨髄管１５内に保持するた
めに手で、または機械的に、付加的な軸方向の外
力を与えるステツプ領域を提供することができ
る。あるいは第７図ではシール装置１０の本体員
子１２の内側部分が実質的に解剖学的形状を備え
た表面１３の内側部分と連続的に形成されていて
もよいことが認められる。

第１〜１０図は、本体員子１２の内面２０が通
路２６の遠位末端２２を含む内部チヤンバー１６
の近位末端をも定めることを示す。この形態では
本体員子１２が内部チヤンバー中で遭過する圧力
に対する付加的支持を与え、これにより内部チヤ
ンバー１６の内面２０に抗してチヤンバー１６の
環状壁１４に最大の膨張が保証され、これによつ
てシール効果が高まる。

標準的なセメントノズルまたは注射器を収容す
るために、近位大腿骨シール装置１０のセメント
ガンノズル導入口２６は好ましくは円筒形の形状
である。第２図に見られるように、セメントガン
ノズル導入口はガスケツトシール２８を含んでい
てもよく、これもセメントガンノズルがセメント
ノズル導入口２６中へ導入される際にこれを保持
する付加的手段を提供する。このガスケツトはセ
メントガンノズルがここに押込まれる際に膨張
し、これによつてセメントノズル自体の周りに膨
張し、ぴつたり適合する。このガスケツトシール
２８は内腔内の加圧セメントに暴露された際に加
圧セメントがセメントガンノズル導入口２６を通
つて漏出するのを防止する補助となり、かつセメ
ントガンノズル自体を保持する助けとなる。ガス
ケツトシール２８は内部チヤンバーに隣接して、
すなわち内部チヤンバー１６への開口に直接に配
置されていてもよく、または第６図に示すように
内部チヤンバー１６からわずかに距離を置いてい
てもよい。ガスケツトシール２８は好ましくは内
部チヤンバー１６とシール装置１０頂部の近位末
端にあるセメントノズル導入口２６の開口との間
のいずれの地点に配置されていてもよい。

本発明は大腿骨補てつを移植する前にセメント
を骨管内へ注入するためにシール装置を使用する
ことにも関する。大腿骨の骨髄管を外科的に調製
し（かつ好ましくは適宜なブローチで仕上げ）た
のち、清浄にされた海綿骨は本質的に骨セメント
に暴露されてもよい状態となる。所望により骨髄
内プラグ、たとえばゲイデルプラグを管内に挿入
して、セメントがプラグの遠位へ通過するのを防
ぐことも好ましい。次いで骨セメントを製造業者
の指示に従つて混合し、セメントガンに装填す
る。次いでセメントガンノズルをその遠位先端が
一般にプラグに接近するまで、調製された骨髄管
の開放近位末端から挿入する。

次いで骨セメントをセメントガンノズルから供
給し、供給が続くのに伴つてこれは管を目的の水
準まで充填し続ける。次いでセメントが骨髄管の
近位開口付近まで管を充填した時点でノズルを引
出す。この時点でノズルは近位大腿骨シール１０
の通路２６内に置かれる。次いで近位大腿骨シー
ル１０を調製された骨髄管の近位末端に配置し、
次いで追加量のセメントを加圧下に管内へ注入す
る。近位大腿骨シール１０の内部チヤンバー１６
を充填するのに十分なセメントも追加され、これ
によりその柔軟な環状の壁１４が外がわへ膨張し
て、骨髄管の近位末端の露出した骨内壁１１に対
する密な圧力シールが形成される。近位大腿骨シ
ール１０の膨張した壁１４により、露出した骨内
壁１１に対し密なかつ確実なシールが形成される
ことによつて、開放した近位末端からセメントが
散逸するのが確実に防止され、従つて高度の加圧
の達成が保証される。十分な加圧が達成されたの
ち、ノズルおよび近位シール１０を管から取出す
ことができる。セメントの水準が骨髄管の近位末
端に達する前にセメントノズルを近位大腿骨シー
ル１０通路２６内へ配置することも本発明の範囲
に含まれる。あるいはセメントノズルを通路２６
内に配置し、シール装置１０を骨髄管の近位開放
端に挿入したのち、必要なセメントすべてを管に
注入することもできる。

セメントの注入操作が完了した時点でノズルお
よび近位大腿骨シールを同時に、または別個に取
出すことができる。すなわちシールを取出す前に
ノズルを取出すこともできる。本発明の大腿骨シ
ール１０を用いることによつて優れたセメント加
圧が得られるので、セメントは骨髄管壁の海綿骨
内へ深く浸透し、補てつをきわめて強固に、かつ
安定に固定する。毛管浸透の深さはたとえば米国
整形外科医学会54回年会（サンフランシスコ、
1987年１月22〜27日開催）において科学展示とし
て提示された“全股関節置換におけるセメント注
入技術の革新”と題する刊行物中に描かれた個々
の図中に示される。この図は本発明の採用によれ
ば手動加圧または中実シール型（ミラー）装置を
用いる他の方法より大幅に大きなセメント浸透深
さが得られることを明瞭に証明している。この刊
行物は他の図中で、本発明の近位大腿骨シール１
０を用いると手動法および中実シールの使用と比
べて高い圧力が得られることを示している。この
図には約4.2Kg／cm²（60ポンド／in²）に及ぶ圧力
が示されているが、本発明書に記載した近位大腿
骨シール１０を用いて約７Kg／cm²（100ポンド／
in²）に及ぶ圧力が達成された。上記刊行物は他
の図中で約２Kg／cm²（約30psi）の平均圧力を証
明しているが、このシール１０は少なくとも約
3.5Kg／cm²（約50psi）の平均セメント圧力を維持
することができる。最後に上記刊行物中の他の図
には、手動法および中実シールの採用と比べて本
発明の近位大腿骨シール１０を用いると約4.2
Kg／cm²（約60psi）の骨髄内ピーク圧力が得られ
ることが示されているが、本明細書に記載した近
位大腿骨シール１０を用いて、さらに約７Kg／cm²
（100psi）に及ぶピーク圧力が達成された。

各工程の順序における微小な変更を伴う上記方
法の変法は明らかに本発明の範囲に含まれると考
えられる。さらに本発明の近位大腿骨シールのデ
ザイン、角度または材料における微小な変更も本
発明の範囲に含まれると考えられる。当業者に明
らかなように本発明のこれらの修正および変更は
その精神および範囲から逸脱することなくなしう
る。ここに記載した個々の形態は例示のために提
示されたものにすぎず、本発明は特許請求の範囲
の記載のみによつて限定される。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の近位大腿骨シール装置の斜視
図である。第２図は第１図の装置の側方軸線２−
２に沿つて得た断面図である。第３図は第２図の
装置の垂直軸線３−３に沿つて得た断面図であ
る。第４図は第２図の装置の水平軸線４−４に沿
つて得た断面図である。第５図は第１図の底面図
である。第６図は第１図の装置が大腿骨の骨髄管
の近位末端に配置された状態を示す、部分断面状
の側部立面図である。第７図は本発明の近位大腿
骨シール装置の別形態の透視図である。第８図は
第７図の装置の側方軸線８−８に沿つて得た断面
図である。第９図は第８図の装置の垂直軸線９−
９に沿つて得た断面図である。第１０図は本発明
の近位大腿骨シール装置の第２の別形態の断面図
である。 各図において記号は下記のものを表わす。１
０，３０，５０……近位大腿骨シール装置、１１
……骨内面、１２……本体員子、１３……外面、
１４……壁員子、１５……骨髄管、１６……内部
チヤンバー、１８……１４の内面、２０……１２
の内面、２２……２６の遠位末端、２４……１２
の上方部分、２６……通路（ノズル導入口）、２
７……セメントガンノズル、２８……ガスケツト
シール、５１……リツジ付き表面。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ ａ セメントを導通するための所定の断面を
   有する通路２６が貫通している本体員子１２； ｂ 本体員子１２から伸びており、外面１３を定
   める、一般的に環状の壁員子１４であつて、外
   面１３の少なくとも一部は骨管１５内に達する
   ことが可能な形状および寸法を有するもので、
   前記外面１３が骨管１５の内壁長に沿つて接触
   シールを提供でき；ならびに、 ｃ 環状の壁員子１４により定められるチヤンバ
   ー１６であつて、チヤンバー１６は前記通路２
   ６の所定の断面より大きい断面を有しかつ通路
   ２６と連絡しておりおよび骨管１５と比較的固
   定的に連絡しており、従つてセメント骨管１５
   内へ導入された際にチヤンバー１６をも充填し
   かつ前記シールの保持を助成するように前記環
   状の壁の弾性膨張部分を膨張させるもの、 を備えていることを特徴とする、骨の開口を通し
   てセメントを骨管内へ導入するための装置１０。 ２ ａ セメントを導通するための所定の断面を
   有する通路２６が貫通している本体員子１２； ｂ 本体員子１２から伸びており、本体員子１２
   と共に一般的に連続した外面１３を定める、一
   般的に弾性膨張可能な環状の壁員子１４であつ
   て、外面１３の少なくとも一部は骨管１５の開
   口に隣接する部分に解剖学的に対応し、これに
   より骨管１５内に達することが可能な形状およ
   び寸法を有するもので、前記外面１３が骨管１
   ５の内壁長に沿つて接触シールを提供でき；な
   らびに、 ｃ 環状の壁員子１４および本体員子１２により
   定められるチヤンバー１６であつて、チヤンバ
   ー１６は前記通路２６の所定の断面より大きい
   断面を有しかつ通路２６と連絡しており及び骨
   管１５と比較的固定的に連絡しており、従つて
   セメントは骨管１５内へ注入された際にチヤン
   バー１６をも充填し、これにより弾性膨張可能
   な環状の壁員子１４を膨張させてシール１０を
   保持し、管内の骨へのセメントの浸透を助成す
   るもの、 を備えていることを特徴とする、骨の開口を通し
   てセメントを骨管内へ注入するための装置。 ３ ａ セメント導通するための所定の断面を有
   する通路２６が貫通した本体員子１２； ｂ 本体員子１２から伸びており、本体員子１２
   と共に外面１３を定める、一般的に弾性膨張可
   能な環状の壁員子１４であつて、外面１３は解
   剖学的形状を備え、一般に本体員子１２の垂直
   軸および水平軸にそつて大腿骨の骨髄管１５の
   近位末端の露出した骨内面１１の形状に一致す
   るもの；ならびに ｃ 弾性膨張可能な壁員子１４および本体員子１
   ２により定められるチヤンバー１６であつて、
   チヤンバー１６は前記通路の所定の断面より大
   きい断面を有しかつ一端において骨髄管１５の
   近位末端に開口し、これと連絡しており、他方
   の反対側の末端は通路２６の遠位末端に開口
   し、これと連絡しており、チヤンバー１６はさ
   らに弾性膨張可能な壁員子１４により定められ
   る、一般的に丸みを帯びた台形の横断面形状を
   有しており、壁員子１４はチヤンバー１６内の
   セメントの圧力下で骨髄管１５の露出した骨内
   面１１に向かつて膨張して加圧セメントシール
   を形成することが可能であるもの、 を備えていることを特徴とする、調整された大腿
   骨近位末端の骨髄管１５内に配置し、セメントを
   加圧下に骨髄管１５内へ注入するための近位大腿
   骨シール装置１０。 ４ 解剖学的形状を備えた外面１３が一般に、骨
   髄管１５の骨内面１１を露出させるために用いた
   ブローチの外面形状に対応することを特徴とす
   る、請求項３に記載のシール１０。 ５ 解剖学的形状を備えた外面１３が一般に骨髄
   管１５の自然の内面形状に対応することを特徴と
   する、請求項３に記載のシール１０。 ６ 解剖学的形状を備えた外面１３がさらに複数
   のリツジ５１を含むことを特徴とする、請求項３
   に記載のシール。 ７ 複数のリツジ５１がそれらの前縁は露出した
   骨内面１１と接触する寸法および形状を備えてい
   ることを特徴とする、請求項６に記載のシール１
   ０。 ８ 解剖学的形状を備えた外面１３の近位末端が
   シールの垂直軸の横断面に沿つて遠位末端より広
   いことを特徴とする、請求項３に記載のシール１
   ０。 ９ 骨髄管１５の外側に隣接した前記解剖学的形
   状をした外面１３の部分が前記シールの垂直軸線
   から骨髄管の内側の壁の方へ約1°から約4°までの
   角度に整合している請求項３に記載のシール１
   ０。 １０ 実質的に解剖学的形状を備えた外面１３
   の、骨髄管１５の内側がわの部分が、平らな面な
   いし、実質的に解剖学的形状を備えた外面１３の
   近位末端から遠位末端へ弯曲した面に及ぶことを
   特徴とする、請求項３に記載のシール１０。 １１ 壁員子１４がチヤンバー１６の近位末端に
   おいてチヤンバー１６の遠位末端より厚いことを
   特徴とする請求項３に記載のシール１０。 １２ 壁員子１４が近位末端から遠位末端へ厚さ
   が減少すべくテーパーを有することを特徴とす
   る、請求項１０に記載のシール１０。 １３ シールの遠位末端にて終わつている前記実
   質的に解剖学的形状をした外面１３が前記シール
   の水平方向軸線から該シールの前記近位末端の方
   へ約0°から約20°の角度に整合している請求項３
   に記載のシール１０。 １４ 前記壁員子１２の外方外側部分がシールの
   垂直軸線から約10°に整合し、内方外側部分及び
   内方内側部分が互いに平行に整合し、該壁員子の
   内方内側部分の端部が該壁員子の内方外側部分よ
   り垂直軸線の方へ近接して位置付けられている請
   求項３に記載のシール１０。 １５ 内側部分と外側部分との間の前記壁員子１
   ２の先端部分及び後端部分が側方軸線から約10°
   から約12°までの角度にて水平軸線に整合し、前
   記先端部分及び後端部分が前記外側部分において
   よりも前記内側部分にて互いに接近している請求
   項３に記載のシール１０。 １６ 通路２６が本体員子１２の中心に配置され
   ていることを特徴とする、請求項３に記載のシー
   ル１０。 １７ 通路２６がセメント注入用ノズル２７を受
   容する寸法および形状を備えていることを特徴と
   する、請求項３に記載のシール１０。 １８ 本体員子１２の内側部分が解剖学的形状を
   備えた外面１３の内側部分から陥入していること
   を特徴とする、請求項３に記載のシール１０。 １９ 通路２６が円筒形の形状を備えていること
   を特徴とする、請求項３に記載のシール１０。 ２０ 通路２６が通路２６を通して挿入されるセ
   メントノズル２７を保持すべく狭まつてガスケツ
   トシール２８を形成していることを特徴とする、
   請求項３に記載のシール１０。 ２１ 前記ガスケツトシールが前記チヤンバーの
   近位端部に隣接して配置されている請求項２０に
   記載のシール１０。 ２２ 前記ガスケツトシールが前記通路の近位端
   部と遠位端部との間に配置されている請求項２０
   に記載のシール１０。 ２３ 本体員子１２および柔軟な環状の壁員子１
   ４が医療用エラストマーから作成されていること
   を特徴とする、請求項３に記載のシール１０。 ２４ 前記本体員子と可撓性環状壁員子とがシリ
   コンにより一体的に形成されている請求項３に記
   載のシール１０。