JPH01190361A - 無菌室条件下の耐熱性容器の滅菌方法 - Google Patents
無菌室条件下の耐熱性容器の滅菌方法Info
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- JPH01190361A JPH01190361A JP63258331A JP25833188A JPH01190361A JP H01190361 A JPH01190361 A JP H01190361A JP 63258331 A JP63258331 A JP 63258331A JP 25833188 A JP25833188 A JP 25833188A JP H01190361 A JPH01190361 A JP H01190361A
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
- A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
- A61L2/04—Heat
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
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- A—HUMAN NECESSITIES
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- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
く技術分野〉
本発明は無菌室（クリーンルーム）条件下で耐熱性容器
、特に医薬品充填用ガラスびんを乾熱滅菌する方法に関
する。 この方法では、容器を層流装置を経由して連続
的に輻射炉に搬入、搬出し、そしてＨＥＰＡ （高性能
微粒子空気フィルタ）濾過空気で冷却し、ＨＥＰＡフィ
ルタ濾過空気の一部を輻射炉の出口で分流し、制御され
た低乱流置換流として輻射炉に流す。
、特に医薬品充填用ガラスびんを乾熱滅菌する方法に関
する。 この方法では、容器を層流装置を経由して連続
的に輻射炉に搬入、搬出し、そしてＨＥＰＡ （高性能
微粒子空気フィルタ）濾過空気で冷却し、ＨＥＰＡフィ
ルタ濾過空気の一部を輻射炉の出口で分流し、制御され
た低乱流置換流として輻射炉に流す。
〈従来の技術〉
輻射炉を用いたこの種の方法はドイツ国特許第２．６３
１．３５２号に記載されている。
１．３５２号に記載されている。
ここに述べられている滅菌方法は、最大許容粒゛子数に
関しては米国連邦規格２０９ｂのクラスｌＯＯまたはＶ
ＤＩ２０８３のクラス３（Ｖ Ｄ Ｉ ＝ Ｖｅｒｅｉ
ｎ Ｄｅｕｔｓｃｈｅｒ Ｉｎｇｅｎｉｅｕｒｅ ド
イツ工業協会）の必要条件を全般的に満たしている。
関しては米国連邦規格２０９ｂのクラスｌＯＯまたはＶ
ＤＩ２０８３のクラス３（Ｖ Ｄ Ｉ ＝ Ｖｅｒｅｉ
ｎ Ｄｅｕｔｓｃｈｅｒ Ｉｎｇｅｎｉｅｕｒｅ ド
イツ工業協会）の必要条件を全般的に満たしている。
更に、医薬品製造にも関係のあるこの規格の改定板（米
国連邦規格２０９Ｃ）には、輻射炉が充足すべき高グレ
ードのクラス１０が規定されている。 、 〈発明の目的〉 このような事情から、本発明の目的は、低乱流置換流の
原理に従って運転する輻射炉を使用して、前述の乾熱滅
菌方法を更に改良することにある。
国連邦規格２０９Ｃ）には、輻射炉が充足すべき高グレ
ードのクラス１０が規定されている。 、 〈発明の目的〉 このような事情から、本発明の目的は、低乱流置換流の
原理に従って運転する輻射炉を使用して、前述の乾熱滅
菌方法を更に改良することにある。
〈発明の構成〉
この目的を達成するために、本発明によれば、上述した
方法において、大気圧ＦＡＴと比較して正の圧力Ｐ２お
よびその結果生じる平均流速が０．２ｍ／秒未満の向流
によって輻射炉内に無菌室条件を保つ。 ここで正圧Ｐ
２は輻射炉中で測定し、設定値と比較する。 そして出
口側のＨＥＰＡフィルタ濾過冷却空気用排気ファンを、
設定値との差ΔＰが最小となるように再調節する。 さ
らに、輻射ヒータ素子（びんの上方と下方両方に配置す
るのが好ましい）の大部分を一定の電力で運転し、不安
定な運転状態に起因する温度変動を残りのヒータ素子を
制御することにより解消する。 ここで圧力の値はすべ
て大気圧Ｐ ＡＴに比較して正の圧力と考える。
方法において、大気圧ＦＡＴと比較して正の圧力Ｐ２お
よびその結果生じる平均流速が０．２ｍ／秒未満の向流
によって輻射炉内に無菌室条件を保つ。 ここで正圧Ｐ
２は輻射炉中で測定し、設定値と比較する。 そして出
口側のＨＥＰＡフィルタ濾過冷却空気用排気ファンを、
設定値との差ΔＰが最小となるように再調節する。 さ
らに、輻射ヒータ素子（びんの上方と下方両方に配置す
るのが好ましい）の大部分を一定の電力で運転し、不安
定な運転状態に起因する温度変動を残りのヒータ素子を
制御することにより解消する。 ここで圧力の値はすべ
て大気圧Ｐ ＡＴに比較して正の圧力と考える。
これら手段の組合せの結果、乱れのない低乱流の置換流
が輻射炉内に全運転期間にわたって保持される。 輻射
炉内の圧力は、０．２ｍ／秒未満のような低い流速で定
常流れ条件を維持するための敏感な、特に容易に処理可
能な測定変数として利用できることを確かめた。 輻射
ヒータ素子の加熱電力を比較的大きい一定の負荷（基本
負荷）と比較的小さい制御負荷とに分割することによっ
て、低乱流向流を妨げる対流を技術的に可能な限り最小
に減らす。
が輻射炉内に全運転期間にわたって保持される。 輻射
炉内の圧力は、０．２ｍ／秒未満のような低い流速で定
常流れ条件を維持するための敏感な、特に容易に処理可
能な測定変数として利用できることを確かめた。 輻射
ヒータ素子の加熱電力を比較的大きい一定の負荷（基本
負荷）と比較的小さい制御負荷とに分割することによっ
て、低乱流向流を妨げる対流を技術的に可能な限り最小
に減らす。
輻射炉内の正圧Ｐ２の設定値は０．２Ｐａ以上となるよ
うに調節するのが好ましい。 これにより、約０．７ｍ
”の自由横断面を有する輻射炉内の流速について、平均
レイノルズ数が臨界値２３００未満に維持される。
うに調節するのが好ましい。 これにより、約０．７ｍ
”の自由横断面を有する輻射炉内の流速について、平均
レイノルズ数が臨界値２３００未満に維持される。
本発明の別の実施態様では、吸引チューリップをガラス
容器の上方に格子状に配列し、粒子計数器に順次連結す
ることによって、輻射炉内の無菌室条件の等級を連続的
に監視、記録する。 このようにして全運転期間にわた
って無菌室条件の等級を確実に監視できる。
容器の上方に格子状に配列し、粒子計数器に順次連結す
ることによって、輻射炉内の無菌室条件の等級を連続的
に監視、記録する。 このようにして全運転期間にわた
って無菌室条件の等級を確実に監視できる。
ガラス容器の°滅菌温度を直接高温計により測定するの
も有利である。 温度が設定値より下がったときには、
輸送ベルトを止めれば、ガラス容器を滅菌温度まで確実
に昇温することができる。
も有利である。 温度が設定値より下がったときには、
輸送ベルトを止めれば、ガラス容器を滅菌温度まで確実
に昇温することができる。
輻射炉の始動又は停止時にも無菌室条件を維持するため
に、ガラス容器を輸送ベルト上に密に積み込んだ状態で
輻射炉に通すのが有利である。 ガラス容器が輻射炉に
入るか輻射炉から出たとき、入口および出口のダイアフ
ラムを再調整して、輻射炉内の定常の無菌室条件と関連
する圧力及び温度の値をほぼ一定に保つ。
に、ガラス容器を輸送ベルト上に密に積み込んだ状態で
輻射炉に通すのが有利である。 ガラス容器が輻射炉に
入るか輻射炉から出たとき、入口および出口のダイアフ
ラムを再調整して、輻射炉内の定常の無菌室条件と関連
する圧力及び温度の値をほぼ一定に保つ。
追加のヒータ素子を側壁に組み込むことにより輻射炉の
全幅にわたって温度を均一にすることによって、置換流
を妨げる対流を最小限にすることもできる。 こうすれ
ば滅菌中の物体の温度偏差も小さ（なる。
全幅にわたって温度を均一にすることによって、置換流
を妨げる対流を最小限にすることもできる。 こうすれ
ば滅菌中の物体の温度偏差も小さ（なる。
ガラス容器（びん）がちょうど輻射炉を出るところでは
、輻射炉の圧力レベルＰ２と冷却領域として形成される
層流ロック内の圧力Ｐ、との間に比較的大きな圧力段差
が生じる。 この圧力段差の結果、比較的流速の速い噴
射流が発生し、この領域における低乱流置換流を妨害す
る。 したがって、冷却領域と輻射炉間の圧力勾配を層
流形成布によってさらに小さくすれば、輻射炉に入る向
流がより早く穏やかかつ均一になり、さらに有利である
。
、輻射炉の圧力レベルＰ２と冷却領域として形成される
層流ロック内の圧力Ｐ、との間に比較的大きな圧力段差
が生じる。 この圧力段差の結果、比較的流速の速い噴
射流が発生し、この領域における低乱流置換流を妨害す
る。 したがって、冷却領域と輻射炉間の圧力勾配を層
流形成布によってさらに小さくすれば、輻射炉に入る向
流がより早く穏やかかつ均一になり、さらに有利である
。
く具体的構成〉
図面に示す具体的実施例により本発明を更に詳しく説明
する。
する。
本発明の高熱滅菌方法を実施するための装置には、第１
図に示すように、４つの領域、即ち、人口領域■、乾燥
・加熱・滅菌領域■、冷却領域■および出口領域■が設
けられている。 滅菌すべきガラス容器１は、滅菌領域
■を構成する輻射炉３内を輸送ベルトに乗って通過する
。 輻射炉３には上側と下側に棒状の赤外線ヒータ４が
取付けられている。 更に、追加の電気ヒータ５が側壁
と平行に設けられている（第２図参照）。 この電気ヒ
ータ５は輻射炉のほぼ全長にわたって延在し、輻射炉の
熱せられていない側壁６からガラス容器１を熱遮蔽する
。 この側壁保護加熱は、炉の断面全体に温度を均一に
するのに役立ち、障害となる横方向の対流を防止する。
図に示すように、４つの領域、即ち、人口領域■、乾燥
・加熱・滅菌領域■、冷却領域■および出口領域■が設
けられている。 滅菌すべきガラス容器１は、滅菌領域
■を構成する輻射炉３内を輸送ベルトに乗って通過する
。 輻射炉３には上側と下側に棒状の赤外線ヒータ４が
取付けられている。 更に、追加の電気ヒータ５が側壁
と平行に設けられている（第２図参照）。 この電気ヒ
ータ５は輻射炉のほぼ全長にわたって延在し、輻射炉の
熱せられていない側壁６からガラス容器１を熱遮蔽する
。 この側壁保護加熱は、炉の断面全体に温度を均一に
するのに役立ち、障害となる横方向の対流を防止する。
入口領域Ｉはファン７を有する層流ロックから成る。
このファンは高性能微粒子フィルタ（ＨＥＰＡフィルタ
）８に向かって空気を送り、輻射熱トンネル３の入口に
輸送方向に対して直角なエアカーテンを形成する。
このファンは高性能微粒子フィルタ（ＨＥＰＡフィルタ
）８に向かって空気を送り、輻射熱トンネル３の入口に
輸送方向に対して直角なエアカーテンを形成する。
輻射炉３の入口と出口の双方に高さの調節できるダイア
プラム９および１０がある。 これらのダイアフラムは
、ゴ群のびんの断面が炉の入口および出口でちょうど通
過できるようにセットされている。 ダイアフラム１０
は層流形成布から成っており、その作用については後で
説明する。 輻射炉３の入口、即ち、入口ダイアフラム
９の下方で排煙排気ファン１１によって空気を抽出する
。
プラム９および１０がある。 これらのダイアフラムは
、ゴ群のびんの断面が炉の入口および出口でちょうど通
過できるようにセットされている。 ダイアフラム１０
は層流形成布から成っており、その作用については後で
説明する。 輻射炉３の入口、即ち、入口ダイアフラム
９の下方で排煙排気ファン１１によって空気を抽出する
。
冷却領域■においても、ファン１２と
ＨＥＰＡフィルタ１３により、輻射炉から出てくる熱い
ガラス容器ｌを冷却する働きの層流カーテンが形成され
ている。 ここで空気は排気ファン１４によって輸送ベ
ルト２の下方に排出される。 冷却領域■の隣りにある
出口領域■ｖには、ファン１５と２つのＨＥＰＡフィル
タ１６が取り付けられている。 冷却領域■と出口領域
ＩＶの間には、高さの調節できるダイアフラム１７が配
置されている。
ガラス容器ｌを冷却する働きの層流カーテンが形成され
ている。 ここで空気は排気ファン１４によって輸送ベ
ルト２の下方に排出される。 冷却領域■の隣りにある
出口領域■ｖには、ファン１５と２つのＨＥＰＡフィル
タ１６が取り付けられている。 冷却領域■と出口領域
ＩＶの間には、高さの調節できるダイアフラム１７が配
置されている。
輻射炉の中のガラス容器ｌの滅菌温度は、側壁６の一方
に組み込まれている輻射高温計１８によって連続的に測
定、監視することができる（第２図参照）。 この測定
値を電気的に処理することにより、例えば、温度が測定
値より下がったときには、輸送ベルト２を滅菌セクショ
ンに入る前に止め、そして容器１を滅菌温度まで昇温す
ることができる。
に組み込まれている輻射高温計１８によって連続的に測
定、監視することができる（第２図参照）。 この測定
値を電気的に処理することにより、例えば、温度が測定
値より下がったときには、輸送ベルト２を滅菌セクショ
ンに入る前に止め、そして容器１を滅菌温度まで昇温す
ることができる。
その上、輻射炉内の粒子数を直接測定、記録する手段が
設けられている。 この目的のために、第１図、第２図
および第３図に示されているように、粒子計数器に順次
連結される多数の空気吸引枝管、つまり吸引チューリッ
プ１９が輻射炉３内に、ガラス容器１の上方に格子状に
配列されている。 これにより輻射炉内の無菌室条件を
連続的に監視、記録できる。
設けられている。 この目的のために、第１図、第２図
および第３図に示されているように、粒子計数器に順次
連結される多数の空気吸引枝管、つまり吸引チューリッ
プ１９が輻射炉３内に、ガラス容器１の上方に格子状に
配列されている。 これにより輻射炉内の無菌室条件を
連続的に監視、記録できる。
又、追加の吸引チューリップ２０を入口領域、冷却領域
及び出口領域に設けることができる（第１図、第３図参
照）。
及び出口領域に設けることができる（第１図、第３図参
照）。
輻射炉内では非常に低い粒子数が要求されることから（
ＶＤＩガイドライン２０８３、シート１、ベージ４、テ
ーブル１による無菌室クラス２）、輻射炉３内の圧力条
件およびその結果として生じる気流の流速は、輻射炉内
の温度と同様きわめて重要である。 入口領域Ｉの圧力
は大気圧より少し正の圧力ＰＬＦＩである。 入口ダイ
アフラム９の下方では排気ファン１１によって空気が抽
出され、減圧Ｐ、が生じる。
ＶＤＩガイドライン２０８３、シート１、ベージ４、テ
ーブル１による無菌室クラス２）、輻射炉３内の圧力条
件およびその結果として生じる気流の流速は、輻射炉内
の温度と同様きわめて重要である。 入口領域Ｉの圧力
は大気圧より少し正の圧力ＰＬＦＩである。 入口ダイ
アフラム９の下方では排気ファン１１によって空気が抽
出され、減圧Ｐ、が生じる。
輻射炉３内には非常にゆるい圧力勾配の圧力降下が生じ
る。 輻射炉内の圧力は左から右へ、言いかえれば輸送
方向に増加する。 出口ダイアフラム１０の下方の圧力
Ｐ３は、輻射炉内の圧力Ｐ２および入口の圧力Ｐ１より
高（なければならない。 冷却領域■の圧力ＰＫＺは出
口ダイアフラム１０における圧力Ｐ３よりも著しく高い
。 出口領域ＩＶには最も高い圧力Ｐ ＬＦ２が維持さ
れる。
る。 輻射炉内の圧力は左から右へ、言いかえれば輸送
方向に増加する。 出口ダイアフラム１０の下方の圧力
Ｐ３は、輻射炉内の圧力Ｐ２および入口の圧力Ｐ１より
高（なければならない。 冷却領域■の圧力ＰＫＺは出
口ダイアフラム１０における圧力Ｐ３よりも著しく高い
。 出口領域ＩＶには最も高い圧力Ｐ ＬＦ２が維持さ
れる。
このような圧力条件の下で、冷却領域■からの空気の少
部分は分流され、出口ダイアフラム１０を介して容器の
移動方向とは逆に排気点へ向って輻射炉をまっすぐに流
れ、排煙排気ファン１１によって排気される。 輻射炉
および冷却領域間の圧力勾配は、前記向流の流速が０．
２ｍ／秒未満となるように調節する。 経験によれば、
このような低い流速では輻射炉内の流れ条件を一定に保
つことは困難である。
部分は分流され、出口ダイアフラム１０を介して容器の
移動方向とは逆に排気点へ向って輻射炉をまっすぐに流
れ、排煙排気ファン１１によって排気される。 輻射炉
および冷却領域間の圧力勾配は、前記向流の流速が０．
２ｍ／秒未満となるように調節する。 経験によれば、
このような低い流速では輻射炉内の流れ条件を一定に保
つことは困難である。
しかしながら、（大気圧と比較して）輻射炉内の正圧Ｐ
２を制御すれば、かなり低い流速でも安定した定常の流
れ条件を達成することができる。 この目的のために、
輻射炉３のほぼ中央に圧力センサ２１が取り付けられて
いる。
２を制御すれば、かなり低い流速でも安定した定常の流
れ条件を達成することができる。 この目的のために、
輻射炉３のほぼ中央に圧力センサ２１が取り付けられて
いる。
圧力センサ２１は測定検出器として制御ループを構成す
る。
る。
圧力センサ２１で予め調整された設定値Ｐ２との差圧Δ
Ｐを検知し、この差圧にもとづいて、排気ファン１４の
駆動モータ２２の回転速度を再調節し、設定値との差圧
ΔＰを最小にすることによって制御を行う。 制御ルー
プ（センサ２１、アクチュエータ２２．１４）によって
輻射炉内の圧力Ｐ ２ 、従って流れ条件をきわめて正
確に一定に保つことができる。 このように低い速度の
流速を直接測定することは事実上不可能であるが、前述
したように輻射炉内の圧力制御によってわずか５ ａｍ
／秒から１０ｃｍ／秒の速度の低乱流置換流を確実に保
つことが可能となる。
Ｐを検知し、この差圧にもとづいて、排気ファン１４の
駆動モータ２２の回転速度を再調節し、設定値との差圧
ΔＰを最小にすることによって制御を行う。 制御ルー
プ（センサ２１、アクチュエータ２２．１４）によって
輻射炉内の圧力Ｐ ２ 、従って流れ条件をきわめて正
確に一定に保つことができる。 このように低い速度の
流速を直接測定することは事実上不可能であるが、前述
したように輻射炉内の圧力制御によってわずか５ ａｍ
／秒から１０ｃｍ／秒の速度の低乱流置換流を確実に保
つことが可能となる。
輻射炉３の出口における流れを均一にするために、出口
ダイアフラム１０は大きな面積の圧力低下面を提供する
層流形成布からなっている。 これによって輻射炉から
の出口に必要な低乱流向流を確実に形成できる。 層流
形成布は、例えば市販の焼結金属布でよい。
ダイアフラム１０は大きな面積の圧力低下面を提供する
層流形成布からなっている。 これによって輻射炉から
の出口に必要な低乱流向流を確実に形成できる。 層流
形成布は、例えば市販の焼結金属布でよい。
実施に際し、輻射炉の非定常運転状態によって温度変動
が生じるのは、普通、特別な予防策なしでは避けられな
い。 このような温度変動は輻射炉内に対流を生じ、こ
の対流が低置換向流に重なってしまい、低置換向流を著
しく妨害する。 妨害効果が大きければ大きい程、輻射
炉中の置換速度は低くなる。 この理由から、輻射炉の
加熱電力を制御する手段が設けられている。すなわち、
ヒータ４の大部分を一定の電力（基本負荷）で運転しな
がら、残りのヒータ（制御負荷）を制御することによっ
て非定常運転状態に起因する温度変動を解消する。 こ
の場合制御負荷は全負荷の１０〜２０％の範囲である。
が生じるのは、普通、特別な予防策なしでは避けられな
い。 このような温度変動は輻射炉内に対流を生じ、こ
の対流が低置換向流に重なってしまい、低置換向流を著
しく妨害する。 妨害効果が大きければ大きい程、輻射
炉中の置換速度は低くなる。 この理由から、輻射炉の
加熱電力を制御する手段が設けられている。すなわち、
ヒータ４の大部分を一定の電力（基本負荷）で運転しな
がら、残りのヒータ（制御負荷）を制御することによっ
て非定常運転状態に起因する温度変動を解消する。 こ
の場合制御負荷は全負荷の１０〜２０％の範囲である。
この装置を始動、停止するときや他の非定常運転状態で
は、どうしても流れ条件に乱れが生じる。 このような
乱れを最小にするには、−方ではガラス容器１を輸送ベ
ルト２の上で密に積み込んだ状態で輻射炉３の中へ移動
すればよ（、他方、ガラス容器がすべて輻射炉に入るか
輻射炉から出たとき、入口および出口のダイアフラム９
と１０を各々自由流入断面が容器の出入りしている時と
同じ値になるように再調整すればよい。 これにより輻
射炉内の圧力を一定に保つことが容易になり、よって低
乱流向流を維持することができる。
は、どうしても流れ条件に乱れが生じる。 このような
乱れを最小にするには、−方ではガラス容器１を輸送ベ
ルト２の上で密に積み込んだ状態で輻射炉３の中へ移動
すればよ（、他方、ガラス容器がすべて輻射炉に入るか
輻射炉から出たとき、入口および出口のダイアフラム９
と１０を各々自由流入断面が容器の出入りしている時と
同じ値になるように再調整すればよい。 これにより輻
射炉内の圧力を一定に保つことが容易になり、よって低
乱流向流を維持することができる。
〈実施例〉
輻射炉を無菌室条件下で定常運転するための標準運転条
件。
件。
Ｐ ＬＦＩ 入口領域Ｉにおける層流カーテン内の
圧力 Ｐ、 入口ダイアフラム９の下方の圧力Ｐ２
輻射炉３内の圧力 Ｐ、 出口ダイアフラム１０の下方の圧力Ｐ９□
輸送ベルト２の上方の冷却領域■内の圧力 Ｐ ＬＦＩ 出口領域■の層流カーテン内の圧力圧
力値はすべて大気圧ＰＡＴと比較して正の圧力と理解す
べきである。
圧力 Ｐ、 入口ダイアフラム９の下方の圧力Ｐ２
輻射炉３内の圧力 Ｐ、 出口ダイアフラム１０の下方の圧力Ｐ９□
輸送ベルト２の上方の冷却領域■内の圧力 Ｐ ＬＦＩ 出口領域■の層流カーテン内の圧力圧
力値はすべて大気圧ＰＡＴと比較して正の圧力と理解す
べきである。
Ｐ２ ≧０．２Ｐａ
ＰＬＦＩ ＜２．０Ｐａ
Ｐ、 ≦Ｐ２
ｐ、 ＞Ｐｇ
Ｐ３ ≦ＰＫ□
ＰＫ２ ４Ｐａ
Ｐ ＬＦＩ １０ Ｐ ａ
輻射炉の寸法（第２図、第３図）
長さ（忍）＝約３．０ｍ
幅（ｂ） ＝約１．５ｍ
高さ（ｈ）＝約０．５ｍ
ベルト２の移動速度は１６ｃｍ／分であった。
上記の圧力および、温度条件のもとで、そして上記の輻
射炉の寸法にて、１７０ｍ”／時の空気流を排煙排気フ
ァン１１によって排気した。
射炉の寸法にて、１７０ｍ”／時の空気流を排煙排気フ
ァン１１によって排気した。
このようにして、約７ ｃｍ／秒の一定速度の置換流を
輻射炉内に保つことができた。
輻射炉内に保つことができた。
輻射炉内の滅菌温度は２８０℃であった。
〈発明の効果〉
本発明によって次のような利点が得られる。
１、系統的な粒子測定の結果、輻射炉内でびんの口の上
の臨界領域における粒子数をＶＤＩ２０８３クラス２に
対応する極度に低い値に維持できることが確認された。
の臨界領域における粒子数をＶＤＩ２０８３クラス２に
対応する極度に低い値に維持できることが確認された。
２、計器による測定と記録に基づいて、上述した無菌室
条件が全運転期間中一定に保たれることを証明すること
ができた。
条件が全運転期間中一定に保たれることを証明すること
ができた。
３、さらに、その他の妨害要因、例えば温度の不均一性
によって生じる対流を確実に防止することができる。
によって生じる対流を確実に防止することができる。
４、輻射炉内の敏感な圧力センサにより向流の流速制御
を技術的に比較的容易に実現でき、かつこの制御は感度
が高く、正確であるいう利点を有する（制御偏差は小さ
い）。
を技術的に比較的容易に実現でき、かつこの制御は感度
が高く、正確であるいう利点を有する（制御偏差は小さ
い）。
５、運転上の重要なパラメータをすべて連続的に測定、
記録できるので、無菌室条件および滅菌条件を連続的に
確認、監視することができる。
記録できるので、無菌室条件および滅菌条件を連続的に
確認、監視することができる。
６、更に、現行技術と比較して、加熱空気の損失を大巾
に減らすことにより、輻射炉の加熱電力をさらに低減す
ることができる。 本発明の方法によれば医薬品製造工
場における輻射炉のエネルギー節減が可能である。
に減らすことにより、輻射炉の加熱電力をさらに低減す
ることができる。 本発明の方法によれば医薬品製造工
場における輻射炉のエネルギー節減が可能である。
第１図はガラス容器を輻射熱滅菌する装置全体の構造を
示す概略線図である。 第２図はガラス容器の輸送方向に対し直角な輻射熱トン
ネルの断面図である。 第３図は輸送ベルトの上方に設ける粒子測定用空気吸引
枝管の配置図である。 符合の説明 １・・・ガラス容器 ２・・・輸送ベルト ３・・・輻射炉 ４・・・赤外線ヒータ ５・・・電気ヒータ ６・・・側壁 ７・・・ファン ８・・・ＨＥＰＡフィルタ ９、ｌＯ・・・ダイアフラム １１・・・排煙／排気ファン １２・・・ファン １３・・・ＨＥＰＡフィルタ １４・・・排気ファン １５・・・ファン １６・・・ＨＥＰＡフィルタ １７・・・ダイアフラム １８・・・高温計 １９．２０・・・空気吸別技管 ２１・・・圧力センサ ２２・・・駆動モータ 特許出願人 ハンス ギロヴイ マシネンファブリーク °”メテオルベルク゛ ゲゼルシャフト ミツト ベシュ レンクテル ハフラング ウント ０発 明 者 エケハルト リンドナ 西ドー
フ− イツ国 ５０６８ オデンタルーハーネンベルク ア
ドルコルピンクーストラーセ １６
示す概略線図である。 第２図はガラス容器の輸送方向に対し直角な輻射熱トン
ネルの断面図である。 第３図は輸送ベルトの上方に設ける粒子測定用空気吸引
枝管の配置図である。 符合の説明 １・・・ガラス容器 ２・・・輸送ベルト ３・・・輻射炉 ４・・・赤外線ヒータ ５・・・電気ヒータ ６・・・側壁 ７・・・ファン ８・・・ＨＥＰＡフィルタ ９、ｌＯ・・・ダイアフラム １１・・・排煙／排気ファン １２・・・ファン １３・・・ＨＥＰＡフィルタ １４・・・排気ファン １５・・・ファン １６・・・ＨＥＰＡフィルタ １７・・・ダイアフラム １８・・・高温計 １９．２０・・・空気吸別技管 ２１・・・圧力センサ ２２・・・駆動モータ 特許出願人 ハンス ギロヴイ マシネンファブリーク °”メテオルベルク゛ ゲゼルシャフト ミツト ベシュ レンクテル ハフラング ウント ０発 明 者 エケハルト リンドナ 西ドー
フ− イツ国 ５０６８ オデンタルーハーネンベルク ア
ドルコルピンクーストラーセ １６
Claims (8)
- （１）耐熱性容器、特に非経口薬剤充填用ガラスびんを
層流装置を経由して連続的に輻射炉に搬入、搬出し、次
いで冷却領域で微粒子フィルタ濾過空気により冷却し、
この際この微粒子フィルタ濾過空気の一部を分流し、低
乱流置換流として輻射炉に流し、その後排煙排気ファン
によって輻射炉の入口で抽出することにより、耐熱性容
器を無菌室条件下で滅菌するにあたり、大気圧Ｐ＿Ａ＿
Ｔと比較して正の圧力Ｐ＿２と、平均流速が０．２ｍ／
秒未満である向流とによって輻射炉内に無菌室条件を保
ち、上記正圧Ｐ＿２を輻射炉内で測定し、設定値と比較
し、出口側の微粒子フィルタ濾過冷却空気用排気ファン
を正圧Ｐ＿２の設定値からの差圧ΔＰが最小となるよう
に再調整し、さらに輻射ヒータ素子の大部分を一定の電
力（基本負荷）で運転し、残りのヒータ素子（制御負荷
）を制御することにより不安定な運転状態に起因する温
度変動を解消し、こうして乱れのない低乱流置換流を輻
射炉内に維持することを特徴とする無菌室条件下での耐
熱性容器の滅菌方法。 - （２）輻射炉内の正圧Ｐ＿２の設定値を０．２Ｐａ以上
とする第１項記載の方法。 - （３）輻射炉入口の排煙排気ファンの出力を輻射炉内の
流速に関して平均レイノルズ数が２３００の臨界値未満
に保たれる値とする第１または２項記載の方法。 - （４）ガラス容器の上方に格子状に配列された吸引チュ
ーリップを介して粒子計数器により、輻射炉内の無菌室
条件の等級を連続的に監視、記録する第１〜３項のいず
れかに記載の方法。 - （５）ガラス容器の滅菌温度を高温計により直接測定し
、温度が設定値より下がったときにはガラス容器を滅菌
温度に昇温するまで輸送ベルトを停止する第１〜４項の
いずれかに記載の方法。 - （６）ガラス容器を輸送ベルト上に密に積み込んだ状態
で移動させ、ガラス容器が輻射炉に入るか輻射炉から出
たとき、入口および出口のダイアフラムを再調整して、
輻射炉内に定常の無菌室条件を達成するのに必要な圧力
、流速および温度の値をほぼ一定に保つ第１〜５項のい
ずれかに記載の方法。 - （７）側壁の前面に追加のヒータ素子を組み込むことに
より輻射炉の全幅にわたって温度分布を均一にする第１
〜６項のいずれかに記載の方法。 - （８）冷却領域と輻射炉間の差圧を層流形成布によつて
小さくし、これにより輻射炉に入る向流が出口全断面に
わたってできるだけ早く穏やかにかつ均一になる第１〜
７項のいずれかに記載の方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE19873734830 DE3734830A1 (de) | 1987-10-14 | 1987-10-14 | Verfahren zur sterilisation von temperaturbelastbaren behaeltern unter reinraumbedingungen |
| DE3734830.2 | 1987-10-14 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH01190361A true JPH01190361A (ja) | 1989-07-31 |
| JPH0649057B2 JPH0649057B2 (ja) | 1994-06-29 |
Family
ID=6338346
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63258331A Expired - Fee Related JPH0649057B2 (ja) | 1987-10-14 | 1988-10-13 | 無菌室条件下の耐熱性容器の滅菌方法 |
Country Status (5)
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|---|---|
| US (1) | US5064614A (ja) |
| EP (1) | EP0312022B1 (ja) |
| JP (1) | JPH0649057B2 (ja) |
| KR (1) | KR910002247B1 (ja) |
| DE (2) | DE3734830A1 (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2013507160A (ja) * | 2009-10-09 | 2013-03-04 | サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング | 滅菌装置及び滅菌装置を制御する方法 |
| US8501110B2 (en) | 2001-11-29 | 2013-08-06 | Robert Bosch Gmbh | Sterilizing tunnel for pharmaceutical containers |
| JP2021505488A (ja) * | 2017-12-11 | 2021-02-18 | グラクソスミスクライン、インテレクチュアル、プロパティー、ディベロップメント、リミテッドＧｌａｘｏｓｍｉｔｈｋｌｉｎｅ Ｉｎｔｅｌｌｅｃｔｕａｌ Ｐｒｏｐｅｒｔｙ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｌｉｍｉｔｅｄ | モジュール式無菌生産システム |
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| DE4114798A1 (de) * | 1991-05-07 | 1992-11-12 | Bosch Gmbh Robert | Vorrichtung zum sterilisieren von temperaturbelastbaren verpackungsbehaeltern |
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| US5700327A (en) * | 1995-03-10 | 1997-12-23 | Polar Materials, Incorporated | Method for cleaning hollow articles with plasma |
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| DE19709067A1 (de) * | 1997-03-06 | 1998-09-17 | Bosch Gmbh Robert | Verfahren zur Steuerung der Luftgeschwindigkeit in einem Sterilisierungstunnel während der Aufheizphase |
| DE19726222A1 (de) * | 1997-06-20 | 1998-12-24 | Bosch Gmbh Robert | Vorrichtung zum Sterilisieren, Füllen und Verschließen von Behältnissen |
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| KR100769347B1 (ko) * | 2007-02-06 | 2007-10-24 | 권재순 | 밴드용 태그 |
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-
1987
- 1987-10-14 DE DE19873734830 patent/DE3734830A1/de not_active Withdrawn
-
1988
- 1988-10-12 EP EP88116951A patent/EP0312022B1/de not_active Expired - Lifetime
- 1988-10-12 DE DE8888116951T patent/DE3863893D1/de not_active Expired - Fee Related
- 1988-10-13 US US07/256,989 patent/US5064614A/en not_active Expired - Fee Related
- 1988-10-13 JP JP63258331A patent/JPH0649057B2/ja not_active Expired - Fee Related
- 1988-10-14 KR KR1019880013450A patent/KR910002247B1/ko not_active IP Right Cessation
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
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| US5064614A (en) | 1991-11-12 |
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| EP0312022A3 (en) | 1989-07-12 |
| JPH0649057B2 (ja) | 1994-06-29 |
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| DE3734830A1 (de) | 1989-04-27 |
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