JP7801302B2 - 人工弁のフレームへの弁尖およびスカート取り付け構成 - Google Patents

Description

本発明は、植え込み可能な人工デバイス（たとえば、人工心臓弁など）に関し、そのような人工弁のフレームに軟質コンポーネント（たとえば、弁尖またはスカートなど）を取り付ける取り付け構成および方法に関する。

天然の心臓弁（たとえば、大動脈弁、肺動脈弁、および僧帽弁など）は、心臓からの（および、心臓への）、および、心臓の部屋同士の間の、適切な方向のフローを保証するように機能し、心血管系全体に血液を供給する。さまざまな弁膜症は、弁を無効化し、人工的な弁との交換を必要とする可能性がある。心臓弁を修理または交換するために、外科的な手順が実施され得る。外科手術は、多数の臨床的合併症を起こしやすいので、カテーテルの上で人工心臓弁を送達し、天然の機能不全の弁の上にそれを植え込む、より侵襲性の低い代替的な技法が、長年にわたって開発されてきた。

バルーン拡張可能な弁、自己拡張可能な弁、および、機械的に拡張可能な弁を含む、異なるタイプの人工心臓弁が、現在まで知られている。また、送達および植え込みの異なる方法が知られており、それは、植え込みの部位および人工弁のタイプにしたがって変化することが可能である。１つの例示的な技法は、患者の大腿動脈または腸骨動脈に位置付けされ得る切開部から、天然の機能不全の弁に向けて、クリンプされた（ｃｒｉｍｐｅｄ）構成で人工弁を送達するための送達アッセンブリの利用を含む。人工弁が植え込みの所望の部位に適正に位置決めされると、それは、周囲の解剖学的構造（たとえば、天然の弁の弁輪など）に対して拡張され得、送達アッセンブリは、その後に回収され得る。

植え込まれた人工心臓弁に関連付けられ得る合併症のうちの１つは、人工構造体の上での血栓形成であり、それは、弁尖の運動性の低減もしくは障害のある接合、弁オリフィス有効面積の低減、経弁圧力勾配の増加、または経弁逆流を結果として生じさせる可能性がある。血栓は、人工弁のファブリックコンポーネント（たとえば、人工弁の弁尖をそのフレームに連結するための中間体として利用されるファブリックなど）における組織内方成長によって形成され得る。したがって、ファブリックコンポーネントの組み込みの必要性を最小化または排除し、それによって、組織内方成長および血栓形成のリスクを低減させることとなる、弁尖とフレームとの連結方法および構成に対する必要性が存在している。

米国特許第７，９９３，３９４号明細書 米国特許第９，３９３，１１０号明細書 米国特許第９，１５５，６１９号明細書 米国特許第６，７３０，１１８号明細書 米国特許第６，７６７，３６２号明細書 米国特許第６，９０８，４８１号明細書 米国特許第９，８２７，０９３号明細書 米国特許出願公開第２０１９／００６００５７号明細書 米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号明細書 米国特許出願公開第２０１８／０３４４４５６号明細書 米国特許第７，３９３，３６０号明細書 米国特許第７，５１０，５７５号明細書 米国特許第８，２５２，２０２号明細書 米国出願公開第２０１８／０３２５６６５号明細書 米国出願公開第２０１９／０１０５１５３号明細書

本開示は、拡張可能なフレームおよび弁尖アッセンブリを含む人工心臓弁に関するものであり、弁尖は、一次縫合糸を介してフレームのストラットに連結されており、一次縫合糸は、弁尖のカスプ端部部分に沿ってイン－アンド－アウトパターンで通されており、二次縫合糸は、一次縫合糸を通してストラットの周りに通されており、張力下においてストラットの上に収縮するように構成されている複数の自己締め付け構築体を有している。

本発明の１つの態様によれば、人工弁であって、人工弁は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームと、弁尖アッセンブリであって、弁尖アッセンブリは、フレームの中に装着されており、人工弁を通るフローを調整するように構成されている複数の弁尖を含む、弁尖アッセンブリと、を含む、人工弁が提供されている。フレームは、複数の交差するストラットを含む。それぞれの弁尖は、丸みを帯びたカスプ端部部分を含み、カスプ端部部分は、カスプ縁部、カスプ縁部の反対側にある自由縁部、および、カスプ縁部と自由縁部とを分離する一対の反対方向に向けられたタブを画定している。

それぞれのカスプ端部部分は、少なくとも１つの一次縫合糸および二次縫合糸を介して、少なくとも１つのストラットに連結されており、少なくとも１つの一次縫合糸は、貫通ポイントにおいてカスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、二次縫合糸は、一次縫合糸を通して少なくとも１つのストラットの少なくとも１つのセクションの周りに通されており、二次縫合糸は、複数の自己締め付け構築体を含み、それぞれの自己締め付け構築体は、張力下においてストラットの周りに収縮するように構成されている少なくとも１つのループを含む。

いくつかの実施形態によれば、弁尖は、弁尖内側表面および弁尖外側表面を含み、一次縫合糸は、弁尖内側表面に沿って配設されている複数の内側ステッチ部分と、弁尖外側表面に沿って配設されている複数の外側ステッチ部分と、を含み、それぞれの内側ステッチ部分およびそれぞれの外側ステッチ部分は、それぞれの貫通ポイントの間に画定されている。

いくつかの実施形態によれば、自己締め付け構築体は、少なくとも１つの外側ステッチ部分をその間に画定する２つの貫通ポイントの間に画定されている。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの自己締め付け構築体の少なくとも１つのループは、２つのループを含む。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの自己締め付け構築体は、少なくとも１つのループとストラットとの間に部分的に延在するｕ字形状のセクションをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸は、弁尖内側表面の上に延在する複数の縫合糸引っ張り部分をさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、縫合糸引っ張り部分のうちの少なくとも１つは、２つ以上の内側ステッチ部分または外側ステッチ部分の上に広がっている。

いくつかの実施形態によれば、縫合糸引っ張り部分は、少なくとも１つの一次縫合糸の部分に押し付けられている。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸の直径は、一次縫合糸の直径よりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．８に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．５に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．３に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの弁尖のカスプ端部部分は、一連の事前形成されたアパーチャーを含む。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーは、少なくとも１つの一次縫合糸を受け入れるように寸法決めされており、それによって、貫通ポイントとしての役割を果たす。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーは、互いから均等に間隔を置いて配置されている。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーの直径は、一次縫合糸の直径に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーの直径は、一次縫合糸および二次縫合糸の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸は、すべての連続する貫通ポイントを通されている。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの一次縫合糸は、２つの一次縫合糸を含み、２つの一次縫合糸は、同じ貫通ポイントを通してイン－アンド－アウトパターンで逆に通されている。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーの直径は、２つの一次縫合糸の直径に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーの直径は、２つの一次縫合糸および二次縫合糸の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの一次縫合糸は、少なくとも１つのカスプ縁部の湾曲を追跡している。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸は、マルチフィラメント縫合糸を含む。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸は、超高分子量ポリエチレンを含む。

いくつかの実施形態によれば、人工弁は、弁尖のカスプ端部部分とそれらが取り付けられているストラットとの間に、ファブリックストリップおよび／または布を欠いている。

本発明の別の態様によれば、人工弁を組み立てる方法であって、方法は、弁尖のカスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップを含む、方法が提供される。方法は、一次縫合糸がそれを通された状態のカスプ端部部分を、人工弁のフレームの少なくとも１つのストラットに近似するステップをさらに含む。方法は、複数の自己締め付け構築体を形成する様式で、一次縫合糸を通して、および、少なくとも１つのストラットの周りに、二次縫合糸を縫い付けるステップであって、それぞれの自己締め付け構築体は、張力下においてストラットの周りに収縮するように構成されている少なくとも１つのループを含むように形成されている、ステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸を縫い付けるステップは、貫通ポイントにおいて一次縫合糸を通して半径方向外向きに二次縫合糸を通し、それによって、少なくとも１つのストラットの周りに少なくとも１つのループを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸を縫い付けるステップは、第１のループを形成した後に、少なくとも１つのストラットの周りに二次縫合糸を再びループ化し、それによって、それぞれの自己締め付け構築体のための２つのループを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸を縫い付けるステップは、少なくとも１つのループと少なくとも１つのストラットとの間において少なくとも１つのループの下に二次縫合糸を通過させ、ｕ字形状のセクションを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、方法は、弁尖内側表面の上に二次縫合糸を延在させるステップと、次いで、半径方向外向き方向に一次縫合糸を通してもう一度二次縫合糸を通し、それによって、弁尖内側表面の上に延在する少なくとも１つの縫合糸引っ張り部分を形成するステップと、をさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの弁尖のカスプ端部部分は、一連の事前形成されたアパーチャーを含み、一次縫合糸を通すステップは、一連の事前形成されたアパーチャーを通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップを含む。

本発明の別の態様によれば、人工弁であって、人工弁は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームと、弁尖アッセンブリであって、弁尖アッセンブリは、フレームの中に装着されており、人工弁を通るフローを調整するように構成されている複数の弁尖を含む、弁尖アッセンブリと、を含む、人工弁が提供される。フレームは、接合部において交差する複数のストラットセクションを含む。それぞれの接合部は、接合部近位側部および接合部遠位側部を含む２つの反対側の軸線方向側部の間に；接合部内側側部および接合部外側側部を含む２つの反対側の半径方向側部の間に；および、第１の接合部横方向側部および第２の接合部横方向側部を含む２つの反対側の横方向側部の間に、画定されている。

それぞれの弁尖は、丸みを帯びたカスプ端部部分を含み、カスプ端部部分は、カスプ縁部、カスプ縁部の反対側にある自由縁部、および、カスプ縁部と自由縁部とを分離する一対の反対方向に向けられたタブを画定している。それぞれのカスプ端部部分は、少なくとも１つの一次縫合糸および二次縫合糸を介して、少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、少なくとも１つの一次縫合糸は、貫通ポイントにおいてカスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、二次縫合糸は、一次縫合糸を通されており、ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連のホイップステッチ（ｗｈｉｐ ｓｔｉｔｃｈ）において、ストラットセクションの周りに巻き付けられている。

カスプ端部部分は、第２の縫合糸によって形成された接合部ロック結び目を介して、ストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されており、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながる対応するストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの接合部ロック結び目は、（１） 第１の接合部横方向側部から第２の接合部横方向側部の方向に、接合部の１つの軸線方向側部の上に延在している移行セクションと、（２） 第１のループであって、第１のループは、移行セクションから延在しており、また、第２の接合部横方向側部から延在しているストラットセクションの周りに延在している、第１のループと、（３） 第２のループであって、第２のループは、第１のループから、移行セクションと接合部との間に延在しており、第１のループを通って延在するように自分自身の上に折り返されている、第２のループと、を含む。

いくつかの実施形態によれば、移行セクションは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に延在している。

いくつかの実施形態によれば、第１のループおよび第２のループの両方が、接合部の周りにしっかりと張力をかけられている。

いくつかの実施形態によれば、単一のストラットセクションの周りに巻き付けられているそれぞれの複数のホイップステッチは、対応するストラットセクションの長さに沿って同じ方向に配向されている角度付きホイップステッチである。

いくつかの実施形態によれば、カスプ端部部分は、それぞれのストラットセクションのそれぞれの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチ、および、その間に位置決めされている接合部の周りの接合部ロック結び目、を介して、選択された接合部の両方の横方向側部から延在している少なくとも２つのストラットセクションに縫合されており、ストラットセクションのうちの一方の周りの複数のホイップステッチは、他方のストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチのものと反対の方向に角度を付けられている。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸の直径は、一次縫合糸の直径よりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．８に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．５に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．３に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの弁尖のカスプ端部部分は、一連の事前形成されたアパーチャーを含む。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーは、少なくとも１つの一次縫合糸を受け入れるように寸法決めされており、それによって、貫通ポイントとしての役割を果たす。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーは、互いから均等に間隔を置いて配置されている。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーの直径は、一次縫合糸の直径に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーの直径は、一次縫合糸および二次縫合糸の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの一次縫合糸は、２つの一次縫合糸を含み、２つの一次縫合糸は、同じ貫通ポイントを通してイン－アンド－アウトパターンで逆に通されている。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーの直径は、２つの一次縫合糸の直径に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーの直径は、２つの一次縫合糸および二次縫合糸の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの一次縫合糸は、少なくとも１つのカスプ縁部の湾曲を追跡している。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸は、マルチフィラメント縫合糸を含む。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸は、超高分子量ポリエチレンを含む。

いくつかの実施形態によれば、人工弁は、弁尖のカスプ端部部分とそれらが取り付けられているストラットセクションおよび接合部との間に、ファブリックストリップおよび／または布を欠いている。

本発明の別の態様によれば、人工弁を組み立てる方法であって、方法は、弁尖のカスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップを含む、方法が提供される。方法は、一次縫合糸がそれを通された状態のカスプ端部部分を、人工弁のフレームの少なくとも１つのストラットセクションに近似するステップをさらに含む。方法は、最終ホイップステッチまでストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチを形成する様式で、一次縫合糸を通して、および、少なくとも１つのストラットセクションの周りに、二次縫合糸を縫い付けるステップをさらに含む。

方法は、最終ホイップステッチから対応するストラットセクションのそれぞれの端部における接合部の周りに延在する接合部ロック結び目を形成するステップであって、接合部ロックは、第１の接合部横方向側部につながるストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、ステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第１の横方向側部に配設されている最終ホイップステッチから、接合部の１つの軸線方向側部の上に、接合部の第２の横方向側部に向かう方向に、二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の移行セクションを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第２の横方向側部から延在するストラットセクションの周りに、移行セクションから二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の第１のループを形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、第１のループからの二次縫合糸を移行セクションと接合部との間に延在させ、二次縫合糸をそれ自身の上に折り返して戻し、それを第１のループに通過させ、それによって、接合部ロック結び目の第２のループを形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、第２のループのテールを強制的に引っ張り、第１のループおよび第２のループの両方を接合部の周りに締め付けるステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、移行セクションを形成するステップは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に二次縫合糸を延在させるステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、任意の単一のストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップは、対応するストラットセクションの長さの周りに同じ方向に配向されている複数の角度付きホイップステッチを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのストラットセクションの周りに二次縫合糸を縫い付けるステップは、ストラットセクションの一方の周りのすべてのホイップステッチが、一方の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成され、一方では、他方のストラットセクションの周りのすべてのホイップステッチが、第１の方向とは反対の第２の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成されるように、相互接合部によって互いに分離されている少なくとも２つのストラットセクションの周りに縫い付けるステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの弁尖のカスプ端部部分は、一連の事前形成されたアパーチャーを含み、一次縫合糸を通すステップは、一連の事前形成されたアパーチャーを通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップを含む。

本発明の別の態様によれば、人工弁であって、人工弁は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームと、弁尖アッセンブリであって、弁尖アッセンブリは、フレームの中に装着されており、人工弁を通るフローを調整するように構成されている複数の弁尖を含む、弁尖アッセンブリと、を含む、人工弁が提供される。フレームは、接合部において交差する複数のストラットセクションを含む。それぞれの弁尖は、丸みを帯びたカスプ端部部分を含み、カスプ端部部分は、カスプ縁部、カスプ縁部の反対側にある自由縁部、および、カスプ縁部と自由縁部とを分離する一対の反対方向に向けられたタブを画定している。

それぞれのカスプ端部部分は、少なくとも１つの一次縫合糸および二次縫合糸を介して、少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、少なくとも１つの一次縫合糸は、カスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、二次縫合糸は、ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連の非貫通ホイップステッチを形成している。それぞれの非貫通ホイップステッチは、ストラット巻き付きセクションおよび一次縫合糸巻き付きセクションを含み、ストラット巻き付きセクションは、ストラットセクションの周りにループ化されており、一次縫合糸巻き付きセクションは、ストラット巻き付きセクションから延在しており、一次縫合糸の周りにループ化されており、一次縫合糸と弁尖との間を通過している。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸は、一連のランニングステッチ部分を画定しており、それぞれの一次縫合糸巻き付きセクションが、対応するランニングステッチ部分の周りにループ化されており、ランニングステッチ部分と丸みを帯びたカスプ端部部分との間に延在している。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸は、弁尖を貫通していない。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸は、一次縫合糸を貫通していない。

いくつかの実施形態によれば、カスプ端部部分は、第２の縫合糸によって形成された接合部ロック結び目を介して、ストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されている。それぞれの接合部は、接合部近位側部および接合部遠位側部を含む２つの反対側の軸線方向側部の間に；接合部内側側部および接合部外側側部を含む２つの反対側の半径方向側部の間に；および、第１の接合部横方向側部および第２の接合部横方向側部を含む２つの反対側の横方向側部の間に、画定されている。それぞれの接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながる対応するストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの接合部ロック結び目は、（１）第１の接合部横方向側部から第２の接合部横方向側部の方向に、接合部の１つの軸線方向側部の上に延在している移行セクションと、（２）第１のループであって、第１のループは、移行セクションから延在しており、また、第２の接合部横方向側部から延在しているストラットセクションの周りに延在している、第１のループと、（３）第２のループであって、第２のループは、第１のループから、移行セクションと接合部との間に延在しており、第１のループを通って延在するように自分自身の上に折り返されている、第２のループと、を含む。

いくつかの実施形態によれば、移行セクションは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に延在している。

いくつかの実施形態によれば、移行セクションは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に延在している。

いくつかの実施形態によれば、第１のループおよび第２のループの両方が、接合部の周りにしっかりと張力をかけられている。

いくつかの実施形態によれば、単一のストラットセクションの周りに巻き付けられているそれぞれの複数の非貫通ホイップステッチは、対応するストラットセクションの長さに沿って同じ方向に配向されている角度付き非貫通ホイップステッチである。

いくつかの実施形態によれば、カスプ端部部分は、それぞれのストラットセクションのそれぞれの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチ、および、その間に位置決めされている接合部の周りの接合部ロック結び目を介して、選択された接合部の両方の横方向側部から延在している少なくとも２つのストラットセクションに縫合されており、ストラットセクションのうちの一方の周りの複数の非貫通ホイップステッチは、他方のストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチのものと反対の方向に角度を付けられている。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの一次縫合糸は、２つの一次縫合糸を含み、２つの一次縫合糸は、イン－アンド－アウトパターンで逆に通されている。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの一次縫合糸は、少なくとも１つのカスプ縁部の湾曲を追跡している。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸は、マルチフィラメント縫合糸を含む。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸は、超高分子量ポリエチレンを含む。

いくつかの実施形態によれば、人工弁は、弁尖のカスプ端部部分とそれらが取り付けられているストラットセクションとの間に、ファブリックストリップおよび／または布を欠いている。

本発明の別の態様によれば、人工弁を組み立てる方法であって、方法は、弁尖のカスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップを含む、方法が提供される。方法は、一次縫合糸がそれを通された状態のカスプ端部部分を、人工弁のフレームの少なくとも１つのストラットセクションに近似するステップをさらに含む。方法は、最終非貫通ホイップステッチまでストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチを形成する様式で、少なくとも１つのストラットセクションの周りにおよび一次縫合糸の周りに二次縫合糸をループ化するステップをさらに含む。それぞれの非貫通ホイップステッチは、ストラット巻き付きセクションおよび一次縫合糸巻き付きセクションを含み、ストラット巻き付きセクションは、ストラットセクションの周りにループ化されており、一次縫合糸巻き付きセクションは、ストラット巻き付きセクションから延在し、一次縫合糸と弁尖との間を通過し、一次縫合糸の周りにループ化されている。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの非貫通ホイップステッチを形成するステップは、ストラットセクションの一方の半径方向側部を横切って二次縫合糸を延在させ、ストラットの軸線方向側部の上にそれを折り返し、ストラットの反対側の半径方向側部を横切って後方にそれを延在させることによって、ストラット巻き付きセクションを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの非貫通ホイップステッチを形成するステップは、一次縫合糸のランニングステッチ部分と弁尖のカスプ端部部分との間に二次縫合糸を通過し、ランニングステッチ部分の上にそれを折り返すことによって、一次縫合糸巻き付きセクションを形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの非貫通ホイップステッチを形成するステップは、一次縫合糸のランニングステッチ部分の上に二次縫合糸を通過させ、ランニングステッチ部分の上に、および、ランニングステッチ部分と弁尖のカスプ端部部分との間に、それをループ化して戻すことによって、一次縫合糸巻き付きセクションを形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、ランニングステッチ部分は、一次縫合糸の外側ステッチ部分である。

いくつかの実施形態によれば、方法は、最終非貫通ホイップステッチから対応するストラットセクションのそれぞれの端部における接合部の周りに延在する接合部ロック結び目を形成するステップであって、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながるストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、ステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第１の横方向側部に配設されている最終非貫通ホイップステッチから、接合部の１つの軸線方向側部の上に、接合部の第２の横方向側部に向かう方向に、二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の移行セクションを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第２の横方向側部から延在するストラットセクションの周りに、移行セクションから二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の第１のループを形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、第１のループからの二次縫合糸を移行セクションと接合部との間に延在させ、二次縫合糸をそれ自身の上に折り返して戻し、それを第１のループに通過させ、それによって、接合部ロック結び目の第２のループを形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、第２のループのテールを強制的に引っ張り、第１のループおよび第２のループの両方を接合部の周りに締め付けるステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、移行セクションを形成するステップは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に二次縫合糸を延在させるステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、任意の単一のストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップは、対応するストラットセクションの長さの周りに同じ方向に配向されている複数の角度付きホイップステッチを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップは、ストラットセクションの一方の周りのすべてのホイップステッチが、一方の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成され、一方では、他方のストラットセクションの周りのすべてのホイップステッチが、第１の方向とは反対の第２の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成されるように、相互接合部によって互いに分離されている少なくとも２つのストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップを含む。

本発明の別の態様によれば、人工弁であって、人工弁は、フレームと、フレームの中に装着されている弁尖アッセンブリと、フレームの周りに配設されているスカートと、を含む、人工弁が提供される。フレームは、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能であり、接合部において交差する複数のストラットセクションを含む。弁尖アッセンブリは、人工弁を通るフローを調整するように構成されている複数の弁尖を含む。スカートは、スカート近位端部およびスカート遠位端部を含む。

それぞれの接合部は、接合部近位側部および接合部遠位側部を含む２つの反対側の軸線方向側部の間に；接合部内側側部および接合部外側側部を含む２つの反対側の半径方向側部の間に；および、第１の接合部横方向側部および第２の接合部横方向側部を含む２つの反対側の横方向側部の間に、画定されている。

スカート近位端部は、少なくとも１つの一次縫合糸および二次縫合糸を介して、少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、少なくとも１つの一次縫合糸は、貫通ポイントにおいてスカート近位端部を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、二次縫合糸は、一次縫合糸を通されており、ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連のホイップステッチにおいて、ストラットセクションの周りに巻き付けられている。

スカート近位端部は、第２の縫合糸によって形成された接合部ロック結び目を介して、ストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されており、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながる対応するストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、スカート近位端部は、ジグザグパターンにしたがっている。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの一次縫合糸は、スカート近位端部のジグザグパターンを追跡している。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの接合部ロック結び目は、（１）第１の接合部横方向側部から第２の接合部横方向側部の方向に、接合部の１つの軸線方向側部の上に延在している移行セクションと、（２）第１のループであって、第１のループは、移行セクションから延在しており、また、第２の接合部横方向側部から延在しているストラットセクションの周りに延在している、第１のループと、（３）第２のループであって、第２のループは、第１のループから、移行セクションと接合部との間に延在しており、第１のループを通って延在するように自分自身の上に折り返されている、第２のループと、を含む。

いくつかの実施形態によれば、移行セクションは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に延在している。

いくつかの実施形態によれば、第１のループおよび第２のループの両方が、接合部の周りにしっかりと張力をかけられている。

いくつかの実施形態によれば、単一のストラットセクションの周りに巻き付けられているそれぞれの複数のホイップステッチは、対応するストラットセクションの長さに沿って同じ方向に配向されている角度付きホイップステッチである。

いくつかの実施形態によれば、スカート近位端部は、それぞれのストラットセクションのそれぞれの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチ、および、その間に位置決めされている接合部の周りの接合部ロック結び目を介して、選択された接合部の両方の横方向側部から延在している少なくとも２つのストラットセクションに縫合されており、ストラットセクションのうちの一方の周りの複数のホイップステッチは、他方のストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチのものと反対の方向に角度を付けられている。

いくつかの実施形態によれば、スカート遠位端部は、少なくとも１つの追加的な一次縫合糸および追加的な二次縫合糸を介して、弁の流入端部部分において少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、少なくとも１つの追加的な一次縫合糸は、貫通ポイントにおいて流入端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、追加的な二次縫合糸は、一次縫合糸を通されており、ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連のホイップステッチにおいて、流入端部部分におけるストラットセクションの周りに巻き付けられており、スカート遠位端部は、追加的な接合部ロック結び目を介して、流入端部部分におけるストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されている。

いくつかの実施形態によれば、追加的な一次縫合糸は、流入端部部分の周りに配設されているストラットセクションの形状を追跡している。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸の直径は、一次縫合糸の直径よりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．８に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．５に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．３に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、スカート近位端部は、一連の事前形成されたアパーチャーを含む。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーは、少なくとも１つの一次縫合糸を受け入れるように寸法決めされており、それによって、貫通ポイントとしての役割を果たす。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーは、互いから均等に間隔を置いて配置されている。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーの直径は、一次縫合糸の直径に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーの直径は、一次縫合糸および二次縫合糸の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの一次縫合糸は、２つの一次縫合糸を含み、２つの一次縫合糸は、同じ貫通ポイントを通してイン－アンド－アウトパターンで逆に通されている。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーの直径は、２つの一次縫合糸の直径に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャーの直径は、２つの一次縫合糸および二次縫合糸の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸は、マルチフィラメント縫合糸を含む。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸は、超高分子量ポリエチレンを含む。

いくつかの実施形態によれば、スカートは、フレームの外側表面の周りに配設されている外側スカートである。

本発明の別の態様によれば、人工弁を組み立てる方法であって、方法は、スカートのスカート近位端部を通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップを含む、方法が提供される。方法は、一次縫合糸がそれを通された状態のスカート近位端部を、人工弁のフレームの少なくとも１つのストラットセクションに近似するステップをさらに含む。方法は、最終ホイップステッチまでストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチを形成する様式で、一次縫合糸を通して、および、少なくとも１つのストラットセクションの周りに、二次縫合糸を縫い付けるステップをさらに含む。方法は、最終ホイップステッチから対応するストラットセクションのそれぞれの端部における接合部の周りに延在する接合部ロック結び目を形成するステップであって、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながるストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、ステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第１の横方向側部に配設されている最終ホイップステッチから、接合部の１つの軸線方向側部の上に、接合部の第２の横方向側部に向かう方向に、二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の移行セクションを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第２の横方向側部から延在するストラットセクションの周りに、移行セクションから二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の第１のループを形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、第１のループからの二次縫合糸を移行セクションと接合部との間に延在させ、二次縫合糸をそれ自身の上に折り返して戻し、それを第１のループに通過させ、それによって、接合部ロック結び目の第２のループを形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、第２のループのテールを強制的に引っ張り、第１のループおよび第２のループの両方を接合部の周りに締め付けるステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、移行セクションを形成するステップは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に二次縫合糸を延在させるステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、任意の単一のストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップは、対応するストラットセクションの長さの周りに同じ方向に配向されている複数の角度付きホイップステッチを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのストラットセクションの周りに二次縫合糸を縫い付けるステップは、ストラットセクションの一方の周りのすべてのホイップステッチが、一方の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成され、一方では、他方のストラットセクションの周りのすべてのホイップステッチが、第１の方向とは反対の第２の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成されるように、相互接合部によって互いに分離されている少なくとも２つのストラットセクションの周りに縫い付けるステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、スカート近位端部は、一連の事前形成されたアパーチャーを含み、一次縫合糸を通すステップは、一連の事前形成されたアパーチャーを通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、スカートは、フレームの外側表面の周りに配設されている外側スカートである。

本発明の別の態様によれば、人工弁であって、人工弁は、フレームと、フレームの中に装着されている弁尖アッセンブリと、フレームの周りに配設されているスカートと、を含む、人工弁が提供される。フレームは、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移行可能であり、接合部において交差する複数のストラットセクションを含む。弁尖アッセンブリは、人工弁を通るフローを調整するように構成されている複数の弁尖を含む。スカートは、スカート近位端部およびスカート遠位端部を含む。

スカート近位端部は、少なくとも１つの一次縫合糸および二次縫合糸を介して、少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、少なくとも１つの一次縫合糸は、スカート近位端部を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、二次縫合糸は、ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連の非貫通ホイップステッチを形成しており、それぞれの非貫通ホイップステッチは、ストラット巻き付きセクションおよび一次縫合糸巻き付きセクションを含み、ストラット巻き付きセクションは、ストラットセクションの周りにループ化されており、一次縫合糸巻き付きセクションは、ストラット巻き付きセクションから延在しており、一次縫合糸の周りにループ化されており、一次縫合糸とスカートとの間を通過している。

いくつかの実施形態によれば、スカート近位端部は、ジグザグパターンにしたがっている。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの一次縫合糸は、スカート近位端部のジグザグパターンを追跡している。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸は、一連のランニングステッチ部分を画定しており、それぞれの一次縫合糸巻き付きセクションが、対応するランニングステッチ部分の周りにループ化されており、ランニングステッチ部分とスカート近位端部との間に延在している。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸は、スカートを貫通していない。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸は、一次縫合糸を貫通していない。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの接合部は、接合部近位側部および接合部遠位側部を含む２つの反対側の軸線方向側部の間に；接合部内側側部および接合部外側側部を含む２つの反対側の半径方向側部の間に；および、第１の接合部横方向側部および第２の接合部横方向側部を含む２つの反対側の横方向側部の間に、画定されている。スカート近位端部は、第２の縫合糸によって形成された接合部ロック結び目を介して、ストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されており、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながる対応するストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの接合部ロック結び目は、（１）第１の接合部横方向側部から第２の接合部横方向側部の方向に、接合部の１つの軸線方向側部の上に延在している移行セクションと、（２）第１のループであって、第１のループは、移行セクションから延在しており、また、第２の接合部横方向側部から延在しているストラットセクションの周りに延在している、第１のループと、（３）第２のループであって、第２のループは、第１のループから、移行セクションと接合部との間に延在しており、第１のループを通って延在するように自分自身の上に折り返されている、第２のループと、を含む。

いくつかの実施形態によれば、移行セクションは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に延在している。

いくつかの実施形態によれば、第１のループおよび第２のループの両方が、接合部の周りにしっかりと張力をかけられている。

いくつかの実施形態によれば、単一のストラットセクションの周りに巻き付けられているそれぞれの複数のホイップステッチは、対応するストラットセクションの長さに沿って同じ方向に配向されている角度付きホイップステッチである。

いくつかの実施形態によれば、スカート近位端部は、それぞれのストラットセクションのそれぞれの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチ、および、その間に位置決めされている接合部の周りの接合部ロック結び目を介して、選択された接合部の両方の横方向側部から延在している少なくとも２つのストラットセクションに縫合されており、ストラットセクションのうちの一方の周りの複数の非貫通ホイップステッチは、他方のストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチのものと反対の方向に角度を付けられている。

いくつかの実施形態によれば、スカート遠位端部は、少なくとも１つの追加的な一次縫合糸および追加的な二次縫合糸を介して、弁の流入端部部分において少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、少なくとも１つの追加的な一次縫合糸は、貫通ポイントにおいて流入端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、追加的な二次縫合糸は、一次縫合糸を通されており、ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連のホイップステッチにおいて、流入端部部分におけるストラットセクションの周りに巻き付けられており、スカート遠位端部は、追加的な接合部ロック結び目を介して、流入端部部分におけるストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されている。

いくつかの実施形態によれば、追加的な一次縫合糸は、流入端部部分の周りに配設されているストラットセクションの形状を追跡している。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸は、マルチフィラメント縫合糸を含む。

いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸は、超高分子量ポリエチレンを含む。

いくつかの実施形態によれば、スカートは、フレームの外側表面の周りに配設されている外側スカートである。

本発明の別の態様によれば、人工弁を組み立てる方法であって、方法は、スカートのスカート近位端部を通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップを含む、方法が提供される。方法は、一次縫合糸がそれを通された状態のスカート近位端部を、人工弁のフレームの少なくとも１つのストラットセクションに近似するステップをさらに含む。方法は、最終非貫通ホイップステッチまでストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチを形成する様式で、少なくとも１つのストラットセクションの周りにおよび一次縫合糸の周りに二次縫合糸をループ化するステップであって、それぞれの非貫通ホイップステッチは、ストラット巻き付きセクションおよび一次縫合糸巻き付きセクションを含み、ストラット巻き付きセクションは、ストラットセクションの周りにループ化されており、一次縫合糸巻き付きセクションは、ストラット巻き付きセクションから延在し、一次縫合糸と一次縫合糸の周りのスカート近位端部との間を通過する、ステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの非貫通ホイップステッチを形成するステップは、ストラットセクションの一方の半径方向側部を横切って二次縫合糸を延在させ、ストラットセクションの軸線方向側部の上にそれを折り返し、ストラットセクションの反対側の半径方向側部を横切って後方にそれを延在させることによって、ストラット巻き付きセクションを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの非貫通ホイップステッチを形成するステップは、一次縫合糸のランニングステッチ部分とスカート近位端部との間に二次縫合糸を通過させ、ランニングステッチ部分の上にそれを折り返すことによって、一次縫合糸巻き付きセクションを形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、それぞれの非貫通ホイップステッチを形成するステップは、一次縫合糸のランニングステッチ部分の上に二次縫合糸を通過させ、ランニングステッチ部分の上に、および、ランニングステッチ部分とスカート近位端部との間に、それをループ化して戻すことによって、一次縫合糸巻き付きセクションを形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、スカートは、外側スカートであり、ランニングステッチ部分は、一次縫合糸の内側ステッチ部分である。

いくつかの実施形態によれば、方法は、最終非貫通ホイップステッチから対応するストラットセクションのそれぞれの端部における接合部の周りに延在する接合部ロック結び目を形成するステップであって、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながるストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、ステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第１の横方向側部に配設されている最終非貫通ホイップステッチから、接合部の１つの軸線方向側部の上に、接合部の第２の横方向側部に向かう方向に、二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の移行セクションを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第２の横方向側部から延在するストラットセクションの周りに、移行セクションから二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の第１のループを形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、第１のループからの二次縫合糸を移行セクションと接合部との間に延在させ、二次縫合糸をそれ自身の上に折り返して戻し、それを第１のループに通過させ、それによって、接合部ロック結び目の第２のループを形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、接合部ロック結び目を形成するステップは、第２のループのテールを強制的に引っ張り、第１のループおよび第２のループの両方を接合部の周りに締め付けるステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、移行セクションを形成するステップは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に二次縫合糸を延在させるステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、任意の単一のストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップは、対応するストラットセクションの長さの周りに同じ方向に配向されている複数の角度付きホイップステッチを形成するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップは、ストラットセクションの一方の周りのすべてのホイップステッチが、一方の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成され、一方では、他方のストラットセクションの周りのすべてのホイップステッチが、第１の方向とは反対の第２の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成されるように、相互接合部によって互いに分離されている少なくとも２つのストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップを含む。

本発明の特定の実施形態は、上記の利点のうちのいくつかを含むか、そのすべてを含むか、または、それを含まないことが可能である。さらなる利点は、図、明細書、および、その中に含まれる特許請求の範囲から、当業者に容易に明らかになる可能性がある。本発明の態様および実施形態は、下記の明細書および添付の特許請求の範囲においてさらに説明されている。

別段の定義がない限り、本明細書で使用されているすべての技術的なおよび科学的な用語は、本発明が関連する当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有している。矛盾がある場合、特許明細書（定義を含む）が適用される。本明細書で使用されているように、不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、文脈が明確にそうでないことを指示しない限り、「少なくとも１つの」または「１つ以上の」を意味する。

以下の実施形態およびその態様は、システム、ツール、および方法に関連して説明および図示されており、それらは、例示的なものおよび例示目的のためのものであることを意図しており、範囲を限定するものではない。さまざまな実施形態において、上記に説明された問題のうちの１つ以上が、低減または排除されているが、一方では、他の実施形態は、他の利点または改善に関連している。

本発明のいくつかの実施形態は、添付の図を参照して本明細書で説明されている。説明は、図とともに、いくつかの実施形態がどのように実践され得るかということを当業者に明らかにする。図は、例示的な説明の目的のためのものであり、本発明の基本的な理解のために必要なものよりも詳細に、実施形態の構造的な詳細を示すことを試みられていない。明確化のために、図に示されているいくつかの物体は、正しい縮尺にはなっていない。

いくつかの実施形態による、機械的に拡張可能な人工弁の斜視図である。 いくつかの実施形態による、バルーン拡張可能な人工弁の斜視図である。 いくつかの実施形態による、単一の弁尖を示す図である。 いくつかの実施形態による、組み立ての前の、３つの弁尖によって画定された弁尖アッセンブリを示す図である。 いくつかの実施形態による、一次縫合糸が弁尖のカスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通された状態の、弁尖のカスプ端部部分を通る拡大断面図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットに連結するための例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットに連結するための例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットに連結するための例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットに連結するための例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットに連結するための例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、第１および二次縫合糸を介してストラットに連結されている弁尖の例示的な構成を示す図である。 いくつかの実施形態による、２つの一次縫合糸がカスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通された状態の、弁尖のカスプ端部部分を通る拡大断面図である。 いくつかの実施形態による、第１および二次縫合糸を介してストラットに連結されている弁尖の別の例示的な構成を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットセクションおよび接合部に連結するための例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットセクションおよび接合部に連結するための例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットセクションおよび接合部に連結するための例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットセクションおよび接合部に連結するための例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、複数のストラットセクションおよび接合部に連結されている弁尖を備えた人工弁の部分図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットセクションおよび接合部に連結するための別の例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットセクションおよび接合部に連結するための別の例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットセクションおよび接合部に連結するための別の例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットセクションおよび接合部に連結するための別の例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットセクションおよび接合部に連結するための別の例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットセクションおよび接合部に連結するための別の例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットセクションおよび接合部に連結するための別の例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 いくつかの実施形態による、弁尖をそのカスプ端部部分に沿ってフレームのストラットセクションおよび接合部に連結するための別の例示的な技法のさまざまな段階を示す図である。 別の例示的な縫い付け構成を示す図である。 さらに別の例示的な縫い付け構成を示す図である。 いくつかの実施形態による、外側スカートを備えた人工弁の斜視図である。 いくつかの実施形態による、複数のストラットセクションおよび接合部に連結されているスカートを備えた、図１５の人工弁の部分図である。 いくつかの実施形態による、外側スカートを備えた別の例示的な人工弁の斜視図である。 いくつかの実施形態による、複数のストラットセクションおよび接合部に連結されているスカートを備えた、図１７の人工弁の部分図である。

以下の説明では、本開示のさまざまな態様が説明されることとなる。説明の目的のために、本開示の異なる態様の徹底的な理解を提供するために、特定の構成および詳細が記載されている。しかし、特定の詳細が本明細書で提示されることなく、本開示が実践され得るということも当業者に明らかになることとなる。そのうえ、周知の特徴は、本開示を曖昧にしないようにするために、省略または簡単化され得る。特定の図面の上にあまりにも多くの参照数字およびリード線を有することからの過度の混乱を回避するために、いくつかのコンポーネントは、１つ以上の図面を介して導入されることとなり、そのコンポーネントを含有するすべての後続の図面において明示的には識別されないこととなる。

図１Ａおよび図１Ｂは、いくつかの実施形態による、２つの例示的なタイプの人工弁１００の斜視図を示している。プライムマーク（´）またはダブルプライムマーク（´´）を伴う参照番号が、同じエレメントの異なる実施形態を示すために、図１Ａ～図１Ｂの全体を通して使用されているということが認識されることとなる。開示されているデバイスおよびシステムの実施形態は、同じエレメントの異なる実施形態の任意の組み合わせを含むことが可能である。具体的には、シングルプライムマークまたはダブルプライムマークを伴わないエレメントへの任意の参照は、シングルプライムマークまたはダブルプライムマークによって示されている同じエレメントの任意の代替的な実施形態を指すことが可能である。

人工弁１００は、カテーテル（図示略）の上を患者のターゲット部位に送達可能であり、また、半径方向に圧縮された（または、クリンプされた）構成と半径方向に拡張された構成（図１Ａ～図１Ｂに示されている）との間で半径方向に拡張可能および圧縮可能である。拡張された構成は、圧縮された構成と完全に拡張された構成において到達される最大直径との間で、弁１００が拡張することができる直径の範囲を含むことが可能である。したがって、複数の部分的に拡張された構成は、半径方向に圧縮されたまたはクリンプされた構成と最大に拡張された構成との間の任意の拡張直径に関係することが可能である。本開示の人工弁１００は、天然の大動脈弁、天然の僧帽弁、天然の肺動脈弁、および、天然の三尖弁の中に装着されるように構成された任意の人工弁を含むことが可能である。

本明細書で使用されているように、「複数」という用語は、２つ以上を意味している。

上述のように、人工弁１００は、半径方向に圧縮されたまたはクリンプされた構成において弁１００を運搬する送達アッセンブリを介して、ターゲット部位に向けて、植え込みの部位に送達され、さまざまな拡張メカニズムを介して弁１００を拡張させることによって、天然の解剖学的構造に対して装着され得る。図１Ａは、例示的な機械的に拡張可能な弁１００´を示しており、図１Ａに示されているプライムマーク（´）を伴うすべての参照番号は、機械的に拡張可能な弁の中に含まれている同様のエレメントを指す。機械的に拡張可能な弁は、拡張のための機械的な作動メカニズムに依存する人工弁のカテゴリーである。機械的な作動メカニズムは、通常、複数のアクチュエーターアッセンブリを含み、それらは、送達装置のそれぞれの作動アームアッセンブリに解放可能に連結されており、人工弁を所望の直径に拡張させるためにアクチュエーターアッセンブリを作動させるための送達装置のハンドルを介して制御される。

図１Ｂは、例示的なバルーン拡張可能な弁１００´´を示しており、図１Ｂに示されているダブルプライムマーク（´´）を伴うすべての参照番号は、バルーン拡張可能な弁の中に含まれている同様のエレメントを指す。バルーン拡張可能な弁は、一般的に、人工弁の中のバルーンを膨張させる手順に関与し、それによって、所望の植え込み部位の中で人工弁１００を拡張させる。弁が十分に拡張されると、バルーンは収縮され、送達装置とともに回収される。機械的に拡張可能な弁１００´およびバルーン拡張可能な弁１００´´は、図１Ａ～図１Ｂに関連して説明および図示されているが、人工弁１００は、他の拡張メカニズム（たとえば、自己拡張可能な弁など）を含むことが可能であるということが明確であることとなる。自己拡張可能な弁は、フレームを含み、フレームは、外側保持構造体（たとえば、カプセルまたはシャフト（図示略）の一部分など）が人工弁に対して近位に引き抜かれるとすぐに、自動的に拡張するように形状設定されている。

人工弁１００は、流入端部１０５を画定する流入端部部分１０４と、流出端部１０３を画定する流出端部部分１０２と、を含むことが可能である。人工弁１００は、弁長手方向軸線１０を画定することが可能であり、弁長手方向軸線１０は、流入端部部分１０４および流出端部部分１０２を通って延在している。いくつかの場合において、流出端部１０３は、人工弁１００の近位端部であり、流入端部１０５は、人工弁１００の遠位端部である。代替的に、たとえば弁の送達アプローチに応じて、流出端部は、人工弁の近位端部であることが可能であり、流入端部は、人工弁の遠位端部であることが可能である。

本明細書で使用されているように、「近位」という用語は、一般的に、任意のデバイスまたはデバイスのコンポーネントの位置、方向、または部分を指し、それは、ユーザーのより近くにあり、植え込み部位からより遠くに離れている。

本明細書で使用されているように、「遠位」という用語は、一般的に、任意のデバイスまたはデバイスのコンポーネントの位置、方向、または部分を指し、それは、ユーザーからより遠くに離れており、植え込み部位のより近くにある。

本明細書で使用されているように、「流出」という用語は、たとえば弁長手方向軸線１０と流出端部１０３との間の、血液が弁１００を通って流出する人工弁の領域を指す。

本明細書で使用されているように、「流入」という用語は、たとえば流入端部１０５と弁長手方向軸線１０との間の、血液がそこを通って弁１００に流入する人工弁の領域を指す。

弁１００は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能な環状のフレーム１０６と、フレーム１０６の中に装着されている弁尖アッセンブリ１３０と、を含む。フレーム１０６は、塑性変形可能な材料（たとえば、それに限定されないが、ステンレス鋼、ニッケルベースの合金（たとえば、コバルト－クロムまたはニッケル－コバルト－クロム合金、たとえば、ＭＰ３５Ｎ合金など）、ポリマー、または、それらの組み合わせなど）を含む、さまざまな適切な材料から作製され得る。塑性変形可能な材料から構築されているときに、フレーム１０６（たとえば、フレーム１０６´´（ひいては、バルーン拡張可能な弁１００´´）など）は、送達シャフト（図示略）の上で半径方向に圧縮された構成にクリンプされ、次いで、膨張可能なバルーンまたは同等の拡張メカニズムによって、患者の内側で拡張され得る。代替的にまたは追加的に、フレーム１０６´´は、形状記憶材料（たとえば、それに限定されないが、ニッケルチタン合金（たとえば、ニチノール）など）から作製され得る。形状記憶材料から構築されているときには、フレーム１０６（たとえば、フレーム１０６´（ひいては、機械的に拡張可能な弁１００´）など）は、半径方向に圧縮された構成にクリンプされ、送達装置（図示略）のシャフトまたは同等のメカニズムの中への挿入によって、圧縮された構成で拘束され得る。

図１Ａ～図１Ｂに図示されている例では、フレーム１０６は、複数の交差するストラット１１０を含む環状のステントのような構造体である。本出願において、「ストラット」という用語は、垂直方向ストラット、角度付きストラット、取り付けポスト、交連部ウィンドウ、および、特許文献１および特許文献２によって説明されている任意の同様の構造体を包含し、それらの文献は、参照により本明細書に組み込まれている。ストラット１１０は、フレーム１０６の任意の細長い部材または部分であることが可能である。フレーム１０６は、交差するストラット１１０によって画定される１つ以上の複数列のセル１０８を有することが可能である。フレーム１０６は、示されているように、フレームの流入端部１０５から流出端部１０３へ一定の直径を有する円筒状のまたは実質的に円筒状の形状を有することが可能であり、または、フレームは、特許文献３に開示されているように、フレームの高さに沿って、直径に関して変化することが可能であり、その文献は、参照により本明細書に組み込まれている。

ストラット１１０の端部部分は、流出端部１０３において頂点１２０を形成しており、流入端部１０５において頂点１１８を形成している。ストラット１１０は、流出頂点１２０と流入頂点１１８との間に形成された追加的な非頂点接合部１１６において交差することが可能である。非頂点接合部１１６は、流出端部１０３と流入端部１０５との間において、互いから、および／または、頂点１２０、１１８から、均等にまたは不均等に間隔を離して配置され得る。

いくつかの実施形態によれば、ストラット１１０は、格子タイプパターンで配置されている。図１Ａに図示されている例示的な実施形態では、ストラット１１０´は、弁１００´が拡張された位置にあるときに、弁長手方向軸線１０に対して斜めに位置決めされており、または、ある角度でオフセットされており、また、弁長手方向軸線１０から半径方向にオフセットされている。ストラット１１０´は、図１Ｂに示されているもの以外の角度だけオフセットされ得るということ（たとえば、弁長手方向軸線１０に対して実質的に平行に配向されていることなど）が明確であることとなる。

いくつかの実施形態によれば、ストラット１１０´は、互いに枢動可能に連結されている。フレーム１０６´は、ストラット１１０´の流入頂点１１８´、流出頂点１２０´、および非頂点接合部１１６´の領域において、開口部またはアパーチャーを含むことが可能である。それぞれのヒンジは、アパーチャーを通って延在する締結具（たとえば、リベットまたはピンなど）を介して、ストラット１１０´のアパーチャーが互いに重なり合う場所に含まれ得る。ヒンジは、フレーム１０６´が半径方向に拡張されるかまたは圧縮されるときに、ストラット１１０´が互いに対して枢動することを可能にすることができる。

いくつかの実施形態によれば、ストラット１１０は、複数の角度付きストラットおよび垂直方向ストラットを含む。図１Ｂに図示されている例示的な実施形態では、フレーム１０６´´は、複数の角度付きストラット１１０´´と、軸線方向に延在するストラット１１４と、を含む。そのような実施形態では、ストラットは、必ずしも、それぞれのヒンジを介して互いに連結されているわけではなく、互いに対してその他の方法で枢動可能であるかまたは曲げ可能であり、フレーム拡張または圧縮を許容するようになっている。たとえば、フレーム１０６´´は、ヒンジなどがないときに半径方向に崩壊／拡張する能力を保持しながら、さまざまなプロセス（たとえば、それに限定されないが、レーザー切断、電鋳、および／または物理蒸着など）を介して、単一ピースの材料（たとえば、金属チューブなど）から形成され得る。

弁尖アッセンブリ１３０は、複数の弁尖１３２（たとえば、３つの弁尖）を含み、複数の弁尖１３２は、フレーム１０６の中に少なくとも部分的に位置決めされており、流入端部１０５から流出端部１０３へ人工弁１００を通る血液のフローを調整するように構成されている。三尖弁配置で崩壊するように配置された３つの弁尖１３２が、図１Ａ～図１Ｂに図示されている例示的な実施形態において示されているが、人工弁１００は、任意の他の数の弁尖１３２を含むことができるということが明確であることとなる。弁尖１３２は、可撓性の材料（生物学的な材料（たとえば、ウシ心膜、または、他の供給源からの心膜）に由来する）、生体適合性の合成材料、または、当技術分野で知られているような、ならびに、たとえば、特許文献４、特許文献５、および特許文献６に説明されているような他の適切な材料から作製され得、それらの文献は、参照により本明細書に組み込まれている。

図２は、単一の代表的な弁尖１３２を示しており、図３は、いくつかの実施形態による、フレーム１０６へのおよび互いへの取り付けの前の３つの分離された弁尖を示しており、それは、弁尖アッセンブリ１３０を集合的に画定している。それぞれの弁尖１３２は、自由縁部１３６の反対側にカスプ縁部１３５を画定する丸みを帯びたカスプ端部部分１３４と、カスプ縁部１３５および自由縁部１３６を分離する一対の概して反対方向に向けられたタブ１３８と、を有している。カスプ縁部１３５は、単一のスカラップを形成している。弁尖１３２は、内側表面１５２および外側表面１５４をさらに含み、内側表面１５２は、弁長手方向軸線１０に面する表面として定義されており、外側表面１５４は、フレーム１０６に面するようにその反対側にある。

弁尖１３２が、フレームにおよび互いに連結されているときに、結果として生じる弁尖アッセンブリ１３０の下側縁部は、望ましくは、起伏のある湾曲したスカラップ状の形状を有している。このスカラップ状の幾何学形状を有する弁尖を形成することによって、弁尖１３２にかかる応力が低減され、そして、それは、弁の耐久性を改善する。そのうえ、スカラップ状の形状に起因して、それぞれの弁尖の腹部におけるひだおよび波紋（それは、それらのエリアにおいて早期の石灰化を引き起こす可能性がある）が、排除されるかまたは少なくとも最小化され得る。また、スカラップ状の幾何学形状は、弁尖構造体を形成するために使用される組織材料の量を低減させ、それによって、弁の流入端部において、より小さくてより均一なクリンプされたプロファイルを可能にする。

弁尖１３２は、人工弁１００を通る血液フローをシールするために、それらの自由縁部１３６が互いに接合しているときに、非平面的な接合平面（注釈を付けられていない）を画定している。弁尖１３２は、それらのタブ１３８において互いに固定され、弁尖アッセンブリ１３０の交連部１４０を形成することが可能であり、それは、フレーム１０６に接続されているかまたはその中に埋め込まれている構造的エレメント（たとえば、交連部ポストなど）に、直接的にまたは間接的に固定され得る。弁尖アッセンブリ１３０を形成するために２つの他の弁尖１３２に固定されているとき、弁尖１３２のカスプ縁部１３５は、弁尖構造体１３０のスカラップ状の形状の下側縁部部分を集合的に形成する。

いくつかの実施形態によれば、機械的に拡張可能な弁１００´は、複数のアクチュエーターアッセンブリ１２２を含み、複数のアクチュエーターアッセンブリ１２２は、弁１００´の拡張を促進させるように構成されており、また、いくつかの場合において、拡張された構成において弁をロックし、その非意図的な再圧縮を防止するように構成されている。図１Ａは、３つのアクチュエーターアッセンブリ１２２を図示しており、３つのアクチュエーターアッセンブリ１２２は、フレーム１０６´の内側表面に装着され、フレーム１０６´の内側表面の周りに均等に間隔を置いて配置されているが、異なる数のアクチュエーターアッセンブリ１２２が利用され得るということ、アクチュエーターアッセンブリ１２２がフレーム１０６´にその外側表面の周りにおいて装着され得るということ、および、アクチュエーターアッセンブリ１２２間の円周方向の間隔が不均等であり得るということ、が明確であるはずである。いくつかのケースでは、図１Ｂにさらに図示されているように、アクチュエーターアッセンブリ１２２は、さらに交連部ポストとしての役割を果たすことが可能であり、弁尖アッセンブリ１３０の交連部１４０が、交連部ポストに連結され得る。機械的に拡張可能な弁およびその送達システムの構造および動作に関する詳細は、特許文献７、特許文献８、特許文献９、および特許文献１０、ならびに、米国特許出願第６２／８７０，３７２号および米国特許出願第６２／７７６，３４８号に説明されており、それらの文献のすべては、参照により本明細書に組み込まれている。

いくつかの実施形態によれば（たとえば、図１Ｂに図示されている例示的な実施形態など）、上側列のセルは、複数の軸線方向に延在するウィンドウフレーム部分１１２（それは、交連部ウィンドウを画定する）と、複数の軸線方向に延在するストラット１１４と、を含む。それぞれの軸線方向ストラット１１４、および、それぞれのウィンドウフレーム部分１１２は、２つの角度付きストラット１１０´´の下側端部の収束によって画定される接合部１１６´´から、２つの角度付きストラット１１０´´の上側端部の収束によって画定される別の接合部１１６´´へ延在している。それぞれの交連部ウィンドウフレーム部分１１２は、弁尖構造体１３０のそれぞれの交連部１４０を装着している。

追加的なフレーム構成は、フレームに取り付けられている交連部ポストを含むことが可能であり、それは、交連部１４０を受け入れるように構成されており、交連部１４０は、その中に画定されたウィンドウ部分を通って延在しているか、または、さまざまな他の様式でそこへの交連部取り付けを支持しているか、のいずれかである。代替的に、セル１０８のうちのいくつかは、それに取り付けられている交連部１４０を受け入れるように構成され得る。たとえば、最上部列のセル１０８は、弁尖１３２のタブ１３８を受け入れるように構成され得る。人工弁に関するさらなる詳細（交連部がそれらのフレームに装着され得る様式を含む）は、特許文献４、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１、特許文献１３、および特許文献２；特許文献１４、特許文献１５、米国出願第６２／８６９，９４８号、および米国出願第６２／８１３，６４３号；ならびに、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６１３９２号に説明されており、それらの文献のすべては、参照により本明細書に組み込まれている。先行文献に開示されている技法およびメカニズムのいずれかが、交連部１４０をフレーム１０６に（直接的にまたは間接的に）接続するために使用され得る。

いくつかの実施形態によれば、人工弁１００は、スカート１２３（たとえば、フレーム１０６の外側表面の上に装着されている外側スカート１２４（たとえば、図１５および図１７に示されている）など）をさらに含むことが可能であり、それは、たとえば、フレーム１０６と天然の弁輪（人工弁１００がそれに対して装着されている）の周囲の組織との間に保持されるシーリング部材として機能するように構成され、それによって、人工弁１００を通過する弁傍漏出のリスクを低減させる。そのような外側スカートは、たとえば、それに限定されないが、さまざまな合成材料（たとえば、ＰＥＴ）または自然の組織（たとえば、心膜の組織）など、さまざまな適切な生体適合性材料から作製され得る。

いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸１４４は、イン－アンド－アウトパターン（ランニングステッチパターンとしても当技術分野において知られている）でカスプ端部部分１３４を通されている。図３は、弁尖１３２のカスプ端部部分１３４に沿って縫い付けられている一次縫合糸１４４を示している。図４は、カスプ端部部分１３４およびそれを通されている一次縫合糸１４４を通る拡大断面図を示している。示されているように、ランニングステッチは、カスプ端部部分１３４に沿ってイン－アンド－アウトパターンで貫通ポイント１５０を通って延在し、それによって、弁尖内側表面１５２に沿って配設されている複数の内側ステッチ部分１４６と、弁尖外側表面１５４に沿って配設されている複数の外側ステッチ部分１４８と、を含む複数のランニングステッチ部分を画定しており、それぞれの内側ステッチ部分１４６およびそれぞれの外側ステッチ部分１４８が、１組の連続的な貫通ポイント１５０の間に画定されている。随意的に、しかし、いくつかの実施形態において、好ましくは、一次縫合糸１４４は、カスプ縁部１３５の湾曲を追跡し、それは、一次縫合糸１４４がカスプ縁部１３５に沿って走ることまたはカスプ縁部１３５に対して概して平行になっていることを意味している。

特に図５Ａ～図５Ｅを参照すると、弁尖１３２をそのカスプ端部部分１３４に沿ってフレーム１０６の少なくとも１つのストラット１１０の少なくとも１つのセクションに連結するための例示的な技法が、ここで本教示にしたがって議論されることとなる。図５Ａに示されているように、カスプ端部部分１３４（一次縫合糸がイン－アンド－アウトパターンでそれを通されている）は、ストラット１１０に近似されており、カスプ端部部分１３４が、好ましくは、ストラット１１０の内側において半径方向内向きに位置決めされるようになっている（随意的に、ストラット１１０の内側と接触している）。いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸１５６が、一次縫合糸１４４を通して少なくとも１つのストラット１１０の少なくとも１つのセクションの周りに縫い付けられており、二次縫合糸１５６は、複数の自己締め付け構築体１５８を含む。それぞれの自己締め付け構築体１５８は、ストラット１１０の周りで張力下において収縮するように構成されている少なくとも１つのループを含む。

ストラット１１０は、図５Ａ～図５Ｅでは長方形断面を有するように示されているが、これは、単に例示目的のためのものに過ぎないということ、および、ストラット１１０の断面は、丸みを帯びた形状を有するか、円形の形状を有するか、多角形の形状を有するか、不規則な形状を有するか、または、ストラットの長さに沿って変化する形状を有することが可能であるということが明確であることとなる。また、ストラットの断面は、同じ形状のままであるが、ストラットの長さに沿ってサイズを変化させることも可能である。

自己締め付け構築体１５８は、貫通ポイント１５０ａにおいて一次縫合糸１４４を通して半径方向外向きに二次縫合糸１５６を通すことによって、および、ストラットの周りに少なくとも１つのループ１６０（たとえば、図５Ｂに示されているループ１６０ａなど）を形成することによって形成される。いくつかの実施形態によれば、自己締め付け構築体１５８は、ストラット１１０の周りに２つ以上のループ１６０を含む。たとえば、二次縫合糸は、図５Ｃに示されているように、再びループ化され、ストラット１１０の周りに第２のループ１６０ｂを形成することが可能である。２つのループ１６０ａおよび１６０ｂが、図５Ａ～図５Ｅに関連して説明および図示されているが、自己締め付け構築体１５８は、代替的な変形例では、任意の他の数のループを含むことが可能であるということが明確であることとなる。

図５Ｄに示されているように、二次縫合糸１５６は、次いで、少なくとも１つのループ１６０の下を（たとえば、両方のループ１６０ａ、１６０ｂとストラット１１０との間を）通過させられ、概して馬蹄形形状の（または、Ｕ字形状の）セクション１６２を形成し、それは、その後に、貫通ポイント１５０ｂにおいて半径方向内向き方向に一次縫合糸１４４を通される。したがって、結果として生じる自己締め付け構築体１５８は、少なくとも１つの外側ステッチ部分１４８をその間に画定する２つの貫通ポイント１５０の間に画定されている。

「半径方向内向き」方向は、弁長手方向軸線１０に向かう方向であり、「半径方向外向き」方向は、弁長手方向軸線１０から離れるように反対方向に配向される。

二次縫合糸１５６は、複数の縫合糸引っ張り部分１６４をさらに含み、複数の縫合糸引っ張り部分１６４は、弁尖内側表面１５２の上に延在しており、連続的な自己締め付け構築体１５８の間に画定され得る。図５Ｅに示されているように、二次縫合糸１５６の縫合糸引っ張り部分１６４は、弁尖内側表面１５２の上に（たとえば、少なくとも１つの内側ステッチ部分１４６に対して平行に）二次縫合糸１５６を延在させることによって、および、次いで、連続的な貫通ポイント１５０ｃ（そのポイントにおいて、別の自己締め付け構築体１５８が同様の様式で形成され得る）において、半径方向外向き方向に一次縫合糸１４４を通してもう一度二次縫合糸１５６を通すことによって、画定されている。図５Ｅは、３つの例示的な自己締め付け構築体１５８を含むステッチパターンのセクションを示している。

自己締め付け構築体１５８は、そのカスプ端部部分１３４が半径方向内向きに引っ張られるほど、弁尖１３２に対するそのグリップを締め付けるように構成されている。心臓拡張期の間に、弁尖１３２は、半径方向内向きに崩壊し、人工弁を効果的に閉じる。この崩壊は、カスプ端部部分１３４において半径方向内向きに配向された引っ張り力を働かせ、それは、それとともに縫合糸引っ張り部分１６４を半径方向内向きに引っ張ろうとする。縫合糸引っ張り部分１６４（弁尖内側表面１５２の上に配設されている）は、それに沿ってそれぞれの自己締め付け構築体１５８の両側のテールを引っ張り、それは、少なくとも１つのループ１６０がストラット１１０の周りに収縮することを引き起こす。この収縮は、少なくとも１つのループ１６０の直径を低減させ、したがって、ストラット１１０の外部表面と少なくとも１つのループ１６０の内部表面との間に機械的なインターフェースを形成する。この収縮は、機械的なインターフェースにおける内部表面と外部表面との間に静止摩擦を結果として生じさせ、それぞれの自己締め付け構築体１５８の少なくとも１つのループ１６０がサイズまたは直径の低減された構成で（その構成で張力が維持され得る）締まることを引き起こす。換言すれば、ループ１６０は、張力が自己締め付け構築体１５８の両方の端部部分に印加されるときに、直径に関して低減するように構成されており、それは、ストラット１１０の周りの二次縫合糸１５６のグリップを増加させ、それによって、結果として生じるスカラップラインに沿って弁尖１３２がストラット１１０の上をスライドすることを防止する。

有利には、一次縫合糸１４４は、カスプ端部部分１３４を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、一次縫合糸１４４は、二次縫合糸１５６と弁尖１３２との間でプレジェットまたはクッションとしての役割を果たすことが可能である。たとえば、縫合糸引っ張り部分１６４（弁尖内側表面１５２の上に配設されている）は、反復的な拡張期および収縮期サイクルの間に、一次縫合糸１４４の内側ステッチ部分１４６に押し付けられ得、それは、プレジェットまたはクッションとしての役割を果たし、そうでなければ弁尖１３２に加えられる可能性のある直接的な摩耗を防止するようになっている。

一次縫合糸１４４または二次縫合糸１５６（さらに下記に説明されている二次縫合糸１７０も同様）のいずれかに関して本明細書で使用されているように、「縫合糸」という用語は、それに限定されないが、ポリマー材料、スレッド、ストランド、ファイバー、ワイヤー、他の巻き取り可能な材料、有機のおよび無機の材料、または、弁１００のさまざまな実施形態において使用されるコンポーネントを通すおよび／もしくは一緒に接合するために医療用途に関して受け入れ可能な任意の他の材料を含む。一次縫合糸１４４は、他のタイプの縫合糸のなかでも、マルチフィラメント縫合糸（たとえば、Ethibond Excel（登録商標） PET thread(Johnson & Johnson, New Brunswick、N.J.)など）であることが可能である。二次縫合糸１５６（下記にさらに説明されることとなる二次縫合糸１７０も同様）は、他のタイプの縫合糸のなかでも、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭｗＰＥ）、たとえば、FORCE FIBER（登録商標）縫合糸(Teleflex, Wayne, Pa)またはDYNEEMA（登録商標）ファイバー(Koninklijke DSM, the Netherlands)などを含むことが可能である。

好ましくは、二次縫合糸１５６の直径は、一次縫合糸１４４の直径よりも十分に小さく、一次縫合糸１４４を通して二次縫合糸１５６を通すことが、一次縫合糸１４４を破ることもなくまたは破壊することもないようになっている。一次縫合糸１４４の直径に対する二次縫合糸１５６の直径の比は、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比として定義される。いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．８未満である。いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．５未満である。いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．３未満である。

先行技術の人工弁デバイスでは、内側スカートは、フレームの内側表面に取り付けられており、弁尖のためのより適切な取り付け表面を形成するようになっている。それとは対照的に、現在開示されている取り付け構成は、中間ファブリックストリップの利用を必要としない。その理由は、一次縫合糸１４４が支持構造体としての役割を果たし、弁尖１３２が、一次縫合糸１４４を通されている二次縫合糸１５６を介して、支持構造体を通してフレーム１０６に取り付けられ得るからである。フレーム１０６の内側表面に沿ったファブリックストリップは、植え込み後の組織内方成長および増殖を推進するリスクをもたらす。したがって、そのようなファブリックまたは布コンポーネントがフレームの内側に沿って存在しないことは、そのようなリスクを著しく低減させ、それによって、弁の長期の耐久性および機能性を改善することが可能である。

本発明の好適な実施形態によれば、弁尖のスカラップ状の縁部に沿った人工弁のフレームへの弁尖取り付けは、その間に中間ファブリックストリップおよび／または布を欠いている。組織内方成長が依然として縫合糸材料（たとえば、一次縫合糸１４４など）に沿って起こる可能性があるが、縫合糸の全体的な表面積は、たとえば、内側スカートコンポーネントとしての役割を果たす、従来から使用されているファブリックストリップのものよりも著しく小さい。

示されているように、フレーム１０６のストラット１１０への弁尖１３２の取り付けは、二次縫合糸１５６を介して実現され、二次縫合糸１５６は、直接的に弁尖材料を通される代わりに、一次縫合糸１４４を通されている。したがって、一次縫合糸１４４は、カスプ端部部分１３４に沿った縫合糸の裂開に抵抗する補強部材としての役割を果たし、それによって、スカラップラインの付近における弁尖１３２への応力集中を低減させる。有利には、フレームへの弁尖取り付けの領域において、開状態と閉状態または接合している状態との間での移行の間に、弁尖１３２に印加される力は、一次縫合糸１４４の長さに沿って分配される。そのような様式では、一次縫合糸１４４は、時間の経過とともに弁尖１３２の耐久性を強化する力分配エレメントとしての役割を果たす。その理由は、力が一次縫合糸１４４の上にその長さに沿って実質的に等しい様式で分配されるからである。

図２に戻ってさらに参照すると、弁尖１３２は、いくつかの実施形態において、そのカスプ端部部分１３４に沿って事前形成された一連のアパーチャー１４２を提供され得、それは、一次縫合糸１４４を受け入れるように、および、貫通ポイント１５０を画定するように構成されており、それは、貫通ポイント１５０を通ってイン－アンド－アウトパターンで延在することが可能である。そのような実施形態では、アパーチャー１４２は、貫通ポイント１５０としての役割を果たすことが可能である。アパーチャー１４２は、いくつかの実施形態において、互いから均等に間隔を置いて配置され得る。

二次縫合糸１５６は、貫通ポイント１５０において（潜在的には、アパーチャー１４２の中において）一次縫合糸１４４を通されている。いくつかの実施形態によれば、二次縫合糸１５６は、それぞれの貫通ポイント１５０において一次縫合糸１４４を通って延在している。代替的に、二次縫合糸１５６は、本明細書で下記にさらに開示されることとなるように、貫通ポイント１５０のうちのいくつかのみを通って延在することが可能である。

そのような実施形態では、一次縫合糸１４４が、カスプ端部部分１３４に沿って、事前形成されたアパーチャー１４２を通されているので、一次縫合糸１４４および／または二次縫合糸１５６それぞれのための貫通ポイント１５０の精度は、事前設定され得、縫合糸のより正確な設置およびより少ない誤差につながる。

アパーチャー１４２は、一次縫合糸１４４を受け入れるように寸法決めされている。いくつかの実施形態によれば、アパーチャー１４２の直径は、一次縫合糸１４４の直径に等しいかまたはそれよりも小さく、一次縫合糸１４４がそれを通過するときに、それぞれのアパーチャー１４２が、それを通って延在している一次縫合糸１４４をしっかりと保持するようになっている。二次縫合糸１５６が貫通ゾーンにおける一次縫合糸１４４の境界を外向きに広げるので、代替的な実施形態は、一次縫合糸１４４および二次縫合糸１５６の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい直径を有するアパーチャー１４２を含むことが可能であり、二次縫合糸１５６がアパーチャー１４２の中の一次縫合糸１４４を通って延在しているときに、アパーチャー１４２がそれらを両方ともその中にしっかりと保持するようになっている。

いくつかの実施形態によれば、カスプ端部部分１３４は、マーキングを含み、マーキングは、たとえば、カスプ縁部１３５の湾曲を追跡することなどによって、起伏のあるスカラップラインに追従することが可能である。そのようなマーキングは、アパーチャー１４２の代替として、または、アパーチャー１４２に加えて利用され得、そのようなマーキングは、それに沿って一次縫合糸１４４を縫い付ける際に組み立て者をさらに支援することが可能である。

いくつかの実施形態によれば、図５Ｅに示されているように、二次縫合糸１５６は、すべての連続する貫通ポイント１５０を通されており、それぞれの自己締め付け構築体１５８が単一の外側ステッチ部分１４８の上に位置決めされるようになっており、それぞれの縫合糸引っ張り部分１６４が単一の内側ステッチ部分１４６の長さにわたって広がるようになっている。

代替的な実施形態によれば、二次縫合糸１５６は、必ずしも、すべての連続する貫通ポイント１５０を通されているわけではなく、実際には、１つ以上の貫通ポイント１５０の上をスキップすることが可能であり、単一の縫合糸引っ張り部分１６４が、２つ以上の内側ステッチ部分１４６または外側ステッチ部分１４８の上に広がることができるようになっている。図６は、例示的な構成を示しており、そこでは、それぞれの自己締め付け構築体１５８は、単一の外側ステッチ部分１４８の上に位置決めされているが、一方では、縫合糸引っ張り部分１６４は、２つの内側ステッチ部分１４６およびそれらの間に位置決めされた単一の外側ステッチ部分１４８の上に広がっている。他の構成も企図され、そこでは、自己締め付け構築体１５８および／または縫合糸引っ張り部分１６４のいずれかが、連続しない貫通ポイント１５０を通されているということが理解されることとなる。

「連続しない貫通ポイント」という用語は、少なくとも１つの追加的な貫通ポイント１５０をそれらの間に含む任意の１組の貫通ポイントを指す。有利には、二次縫合糸１５６の自己締め付け構成は、ストラット１１０の上のカスプ端部部分１３４の横方向移動を防止するかまたは少なくとも著しく低減させるのに十分なグリップを保持しながら、それが連続しない貫通ポイント１５０を通されることを可能にする。したがって、自己締め付け構築体１５８の数および位置は、所望の取り付けポイントに基づいて、および、弁１００の組み立て者によるより容易な取り付けを促進させるために、さまざまな異なる様式で設計および修正され得る。

いくつかの実施形態によれば、２つの一次縫合糸１４４は、同じ貫通ポイント１５０を通して、イン－アンド－アウトパターンで逆に通されている。図７は、カスプ端部部分１３４の断面図を示しており、２つの一次縫合糸１４４ａおよび１４４ｂが同じ貫通ポイント１５０を通して反対方向に通されており、それぞれの組の連続する貫通ポイント１５０が一次縫合糸のうちの一方の内側ステッチ部分１４６および他方の一次縫合糸の外側ステッチ部分１４８の両方を画定するようになっていることを除いて、カスプ端部部分１３４は、図４に示されている図と同様である。図８は、図７に示されているように、２つの一次縫合糸１４４を含むカスプ端部部分１３４を通されている二次縫合糸１５６を示している。有利には、この構成は、外側ステッチ部分１４８および内側ステッチ部分１４６がそれぞれの組の連続する貫通ポイント１５０の間に延在するパターンを結果として生じさせ、それによって、組み立て手順の間に都合よく利用可能な任意の貫通ポイント１５０を通して、組み立て者が二次縫合糸１５６を通すことを可能にすることによって、そのような手順を簡単化する。

いくつかの実施形態によれば、アパーチャー１４２の直径は、２つの一次縫合糸１４４の直径に等しいかまたはそれよりも小さく、両方の一次縫合糸１４４がそれを通って延在しているときに、それぞれのアパーチャー１４２がそれらの両方をしっかりと保持するようになっている。二次縫合糸１５６が貫通ゾーンにおける一次縫合糸１４４のうちの少なくとも１つの境界を外向きに広げるので、代替的な実施形態は、２つの一次縫合糸１４４および二次縫合糸１５６の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい直径を有するアパーチャー１４２を含むことが可能である。

一般的に、弁尖１３２を通して縫合糸を通すことは、弁尖１３２を穿孔することができる針または他の鋭いツールを使用することに関与する。しかし、針または他の鋭いツールの使用は、弁尖１３２に対する意図しないカット、穿刺、または他の損傷につながる可能性がある。また、そのような損傷は、製造業者によって予見または予測することが困難であり、また、それが生じたときでもエンドユーザーによって検出することが困難である可能性もある。一次縫合糸１４４は、貫通ポイント１５０を通してイン－アンド－アウト様式で通されており、貫通ポイント１５０は、また、二次縫合糸１５６がそれを通される貫通部位としての役割も果たす。したがって、二次縫合糸１５６が一次縫合糸１４４を通されており、直接的に弁尖の中へ通されていないので、弁尖への追加的な貫通またはカットが回避され得る。有利には、提案された配置は、弁尖の組織をさらに穿刺することなく、弁尖１３２をフレームのストラットに取り付けるために、二次縫合糸１５６の利用を可能にし、それによって、弁尖の長期の耐久性を改善する。

上記に説明されている実施形態のいずれかによる、弁尖１３２をフレーム１０６のストラット１１０に直接的に取り付けるための自己締め付け構築体１５８を含む縫い付けパターンは、任意のタイプの人工弁１００（たとえば、機械的に拡張可能な弁１００´またはバルーン拡張可能な弁１００´´のいずれかなど）に対して実装され得る。しかし、自己締め付け構築体１５８の利点は、接合部１１６´において（たとえば、ピンまたは他のヒンジを介して）交差する２つの層の交差するストラット１１０´（すなわち、内側ストラットおよび外側ストラット）を含むように示されている、図１Ａに図示されているタイプの機械的に拡張可能な弁１００´に関してより顕著である。そのような二重層フレーム１０６´に伴う特有の課題は、枢動接合部１１６´において縫合糸の結び目を形成することが困難であるということである。その理由は、交差するストラット１１０´間の相対的な移動が、ハサミのような剪断力を働かせる可能性があり、それが、そのような領域における縫合糸の完全性を損なう可能性があるからである。

機械的に拡張可能な弁（たとえば、図１Ａに示されている弁１００´など）の二重層フレーム１０６´とは異なり、ユニタリーフレームによって形成された人工弁のフレーム（たとえば、たとえば図１Ｂに示されているバルーン拡張可能な弁１００´´のフレーム１０６´´など）は、同じ趣旨でこの問題に悩まされず、弁尖１３２をそのようなフレーム１０６´´に直接的に連結するために利用される縫い付けパターンは、必ずしも自己締め付け構築体を利用することなく、非頂点接合部１１６´´の間のしっかりとした取り付けを維持することとなる様式で、非頂点接合部１１６´´の周りに形成された結び目を含むことが可能である。

特に図９Ａ～図９Ｄを参照すると、そのカスプ端部部分１３４に沿った弁尖１３２を、非頂点接合部１１６において相互接続されたストラットセクション１１１に連結するための例示的な技法が、ここで本教示にしたがって議論されることとなる。図９Ａ～図９Ｄに図示されている図は、人工弁のセクション（たとえば、人工弁１００´´のセクションなど）の底部視点から見られている。本明細書で使用されているように、ストラットセクション１１１は、フレーム１０６の２つの非頂点接合部１１６の間に画定されたストラットの任意のセクションを指す。

図１Ｂに図示されている例示的なバルーン拡張可能な弁１００´´のフレーム１０６´´は、平坦な流入頂点１１８´´（平坦な流出頂点１２０´´も同様）を含むように示されている。いくつかの実施形態において、ストラットセクションは、互いから軸線方向に間隔を置いて配置されている２つの非頂点接合部（たとえば、非頂点接合部１１６´´ｂおよび１１６´´ｃなど）の間に延在している比較的に直線的なストラットセクション（たとえば、図１Ｂに示されているストラットセクション１１１´´ｂなど）、および／または、互いから横方向に間隔を置いて配置されているが、流入端部１０５´´と流出端部１０３´´との間において同じレベルの高さにおいて互いに整合され得る２つの非頂点接合部（たとえば、非頂点接合部１１６´´ａおよび１１６´´ｂなど）の間に延在している湾曲したストラットセクション（たとえば、ストラットセクション１１１´´ａなど）のいずれかであることが可能である。そのような実施形態では、湾曲したストラットセクションの湾曲のピークは、頂点（たとえば、湾曲したストラットセクション１１１´´ａによって画定される流入頂点１１８´´ａなど）を画定することが可能である。

図９Ａ～図９Ｂに示されているように、それぞれのストラットセクション１１１およびそれぞれの非頂点接合部１１６は、反対側の軸線方向側部間におよび反対側の半径方向側部間に画定されている。たとえば、それぞれのストラットセクション１１１は、流出端部１０３に面するストラット近位側部１９０と、流入端部１０５に面するストラット遠位側部１９１と、の間に画定されている（側部１９０および１９１は、ストラットセクションの反対側の軸線方向側部である）。また、それぞれのストラットセクション１１１は、弁長手方向軸線１０に面するストラット内側側部１９２と、軸線１０から離れる方に面するストラット外側側部１９３と、の間に画定されている（側部１９２および１９３は、ストラットセクションの反対側の半径方向側部である）。図５Ａ～図６の例に図示されているように、ストラットが長方形の断面プロファイルを有する場合には、次いで、側部１９０、１９１、１９２、１９３のそれぞれは、ストラットの対応する平面的な面によって画定され得る。それにもかかわらず、上記に述べられているように、ストラットのための他の断面形状も企図され、側部が必ずしも平面的な面を含まなくてもよいようになっている。

それぞれの非頂点接合部１１６は、流出端部１０３に面する接合部近位側部１９４と、流入端部１０５に面する接合部遠位側部１９５と、の間に画定されている（側部１９４および１９５は、接合部の反対側の軸線方向側部である）。それぞれの非頂点接合部１１６は、同様に、弁長手方向軸線１０に面する接合部内側側部１９６と、軸線１０から離れる方に面する接合部外側側部１９７と、の間に画定されている（側部１９６および１９７は、接合部の反対側の半径方向側部である）。また、それぞれの接合部は、２つの反対側の横方向側部の間に、すなわち、第１の接合部横方向側部１９８と第２の接合部横方向側部１９９との間に画定されている。図示されている例では、２つのストラットセクション１１１は、非頂点接合部１１６のそれぞれの横方向側部に収束している。

一次縫合糸１４４は、図４に関連して上記に説明されている同じ様式で、イン－アンド－アウトパターンでカスプ端部部分１３４を通され得る。いくつかの実施形態において、２つの一次縫合糸１４４ａおよび１４４ｂが、図８に関連して上記に説明されているものと同様の様式で、貫通ポイント１５０を通して反対方向に通されている。したがって、図９Ａ～図１０に関連して下記に説明されている一次縫合糸への任意の参照は、単一の一次縫合糸の構成、または、等しい力によって２つの反対方向に通された縫合糸のいずれかの構成を指すことが可能である。

図９Ａ～図９Ｂに示されているように、カスプ端部部分１３４（一次縫合糸１４４がイン－アンド－アウトパターンでそれを通されている）は、ストラットセクション１１１に近似されており、カスプ端部部分１３４が、好ましくは、ストラット内側側部１９２において半径方向内向きに位置決めされるようになっている（随意的に、ストラット内側側部１９２と接触している）。二次縫合糸１７０は、ストラットセクション１１１の長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連のループまたはホイップステッチ１７２を形成する様式で、一次縫合糸１４４を通してストラットセクション１１１の周りに縫い付けられている。より詳細に下記に説明されることとなるように、二次縫合糸１７０が自己締め付け構築体１５８を形成するのではなく、むしろ、一連のホイップステッチによって少なくとも１つのストラットセクション１１１の周りに巻き付き、少なくとも１つの非頂点接合部１１６の周りに少なくとも１つの接合部ロック結び目１７４を含むことを除いて、二次縫合糸１７０は、二次縫合糸１５６の任意の実施形態と同様であることが可能である。

貫通ポイント１５０において一次縫合糸１４４を通して二次縫合糸１７０を通すことによって、二次縫合糸１７０をストラットセクション１１１の周りに延在させて一次縫合糸１４４に向けて戻すことによって、および、次いで、連続的な貫通ポイント１５０（そのポイントにおいて、別のホイップステッチが同様の様式で形成され得る）において、もう一度一次縫合糸１４４を通して二次縫合糸１７０を通すことによって、ホイップステッチ１７２が形成される。

たとえば、図９Ｂに示されているホイップステッチ１７２ｂは、貫通ポイント１５０（図９Ｂでは、ループ１７２ａとループ１７２ｂとの間に示されている）において一次縫合糸１４４を通して半径方向外向きに二次縫合糸１７０を通すことによって、それをストラットセグメント１１１の周りに延在させて（図示されている例では、ストラット近位側部１９０の上を半径方向外向きに、次いで、視界から隠されているストラット外側側部１９３に沿って、そして、ストラット遠位側部１９５の上を半径方向内向きに）一次縫合糸１４４に向けて（ストラット内側側部１９２に沿って）戻すことによって、同様の様式で次のホイップステッチ１７２ｃを形成するために、次の順次的な貫通ポイント１５０を通してそれを通すことによって形成される。いくつかの実施形態では、図示されている例と同様に、一次縫合糸１４４は、ストラット近位側部１９１の近位にまたはそれに隣接して位置決めされている。

連続的な貫通ポイント１５０を通してホイップステッチ１７２を通すことは、一連の角度付きホイップステッチを結果として生じさせる。角度付きホイップステッチは、それぞれのステッチの領域においてストラットセクション１１１に接するものとして定義されるストラットセクション軸線に対して非垂直の角度で配向される、ストラットセクション１１１の反対側側部の間に延在する少なくとも１つの部分を有するステッチとして定義され得る。

図９Ａ～図９Ｂに図示されている例では、ストラット近位側部１９０とストラット遠位側部１９１との間においてストラット外側側部１９３に沿って延在しているホイップステッチ１７２ｂの部分（この部分は、図９Ｂでは視界から隠されている）、ストラット外側側部１９３とストラット内側側部１９２との間においてストラット遠位側部１９１に沿って延在している部分、および、ストラット遠位側部１９１とストラット近位側部１９０との間においてストラット内側側部１９２に沿って（随意的に、少なくとも部分的に弁尖内側表面１５２の上に）延在している部分、は、ホイップステッチ１７２ｂの領域においてストラット１１１ａに接しているストラットセクション軸線に対して非垂直の角度で配向されている。

したがって、それぞれの角度付きホイップステッチ１７２は、それによって巻き付けられているストラットセクション１１１の１つの軸線方向側部の上に延在する一部分を有しており、それは、ストラットセクションの反対側の軸線方向側部の上に延在している反対側部分よりも、（それぞれのストラットセクションの端部における）接合部１１６の近くにある。図示されている例では、ストラットセクション１１１ａの近位側部１９０の上に延在しているホイップステッチ１７２の部分は、ストラット遠位側部１９１の上に延在している反対側部分よりも接合部１１６ｂの近くにある。代替的に、ホイップステッチ１７２の反対の配向は、ストラット遠位側部１９１の上に延在している部分が、ストラット近位側部１９０の上に延在している部分よりもそのような接合部１１６の近くにあるということを含むことが可能である。２つの接合部１１６の間に画定されている単一のストラットセクション１１１の上に巻き付けられた一連のホイップステッチ１７２は、一般的に、同じ角度付き配向に追従することとなる。

好ましくは、二次縫合糸１７０の直径は、一次縫合糸１４４の直径よりも十分に小さく、一次縫合糸１４４を通して二次縫合糸１７０を通すことが、一次縫合糸１４４を破ることもなくまたは破壊することもないようになっている。二次縫合糸１７０に関する一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、二次縫合糸１５６に関して上記に説明されている同じ様式で定義され得る。いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．８未満である。いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．５未満である。いくつかの実施形態によれば、一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．３未満である。

図９Ｂに示されているように、これらのステップは、ストラットセクション１１１の端部にある非頂点接合部１１６（図９Ｂにおける接合部１１６ｂ）の最も近くにあるホイップステッチとして定義される最終ホイップステッチ１７２ｎまで、一連の角度付きホイップステッチ１７２（たとえば、ステッチ１７２ａ、１７２ｂ、１７２ｃなど）を形成するように繰り返され、最終ホイップステッチ１７２ｎは、最終貫通ポイント１５０ｎまで延在しており、その後に、二次縫合糸１７０が、対応する非頂点接合部１１６の上に接合部ロック結び目１７４を形成するために利用される。

接合部ロック結び目１７４は、移行セクション１７６、第１のループ１７８、および、第２のループ１８０を含む。移行セクション１７６は、第１の接合部横方向側部１９８から第２の接合部横方向側部１９９の方向に、接合部１１６の１つの軸線方向側部に沿って延在している。図９Ｂに図示されている例では、二次縫合糸１７０は、接合部１１６ｂの第１の横方向側部１９８に近接して、ストラット近位側部１９０における最終貫通ポイント１５０ｎからストラット遠位側部１９１へ、ストラットセクション１１１ａの外側側部１９３の上を延在している。次いで、移行セクション１７６は、斜めの方向に（たとえば、接合部外側側部１９７から接合部内側側部１９６に向けて半径方向内向きに、および、第１の接合部横方向側部１９８から第２の接合部横方向側部１９９へ横方向に、など）接合部遠位側部１９５に沿って二次縫合糸１７０を延在させることによって形成される。

第１のループ１７８は、次いで、第２の接合部横方向側部１９９から延在しているストラットセクション１１１の周りに二次縫合糸１７０を延在させることによって形成される。ストラットセクション１１１ｂおよび１１１ｍが、接合部１１６ｂの第２の横方向側部１９９から延在するように示されている。図９Ｂ～図９Ｃに図示されている例では、第１のループ１７８は、移行セクション１７６からストラットセクション１１１ｍの周りに二次縫合糸１７０を延在させることによって形成される。

第２のループ１８０は、第１のループ１７８からの二次縫合糸１７０のテールを移行セクション１７６と接合部１１６との間に通し、次いで、第１のループ１７８を通って延在するようにそれをループ化して戻すことによって形成される。図９Ｃに図示されている例では、二次縫合糸１７０（第１のループ１７８から延在している）は、たとえば、軸線方向に（たとえば、流出端部１０３に向けて上向きに）通過させられ、次いで、それ自身の後方に（たとえば、遠位／下向き方向に）折り返され、第１のループ１７８を通過している。二次縫合糸のテールは、次いで、強制的に引っ張られ、両方のループ１７８、１８０を締め付け、結果として生じる結び目１７４をロックする。

次いで、接合部１１６から延在する後続のストラットセクション１１１（たとえば、ストラットセクション１１１ｂなど）に弁尖１３２を取り付ける一連のホイップステッチ１７２を形成することによって、および、丸みを帯びたカスプ端部部分１３４の経路に沿ってすべてのそれぞれの接合部１１６の上に同様の接合部ロック結び目１７４を形成することによって、その手順が繰り返され得る。有利には、このタイプの縫い付けパターンは、弁組み立て手順を促進させる。その理由は、接合部１１６の周りの結び目１７４が組み立ての間に弁尖と接合部との間のしっかりとした接続を維持するからである。

従来の組み立て手順（その間に、組み立て者は、フレームの周囲部全体に沿ってそれぞれの後続のステッチを形成しながら、縫合糸にかかる張力を維持することを要求される）と比較して、接合部ロック結び目１７４は、それぞれの接合部１１６につながるストラットセクション１１１の周りのすべてのホイップステッチ１７２のしっかりとした接続を維持することとなり、すべての以前のステッチが張力をかけられた状態に維持する必要性から組み立て者を解放し、結び目の以前のループのいずれかが緩むリスクなしに、後の時間に組み立て手順を継続することさえも可能にする。

結び目１７４のしっかりとした接続は、それにつながるストラットセクション１１１に沿ったすべてのホイップステッチ１７２を同様にストラットセクション１１１にしっかりと接続された状態に維持し、それによって、植え込み後の弁１００の通常の動作の下での縫合糸１７０とストラットセクション１１１との間の相対運動を低減させる。

また、任意の接合部ロック結び目１７４は、接合部１１６の両方の側部から延在するストラットセクション１１１の周りの一連のホイップステッチ１７２の間を分離している。したがって、接合部ロック結び目１７４に続いて形成された角度付きホイップステッチ１７２の配向は、結び目１７４につながるホイップステッチ１７２の構成に依存せず、実際に、同様のまたは異なる角度配向、および、同様のまたは異なる縫い付け密度などを有することが可能である。これは、組み立て手順の間に都合がよい可能性がある任意の所望の方向（それは、弁１００の周囲部に沿った異なるストラット部分１１１に関して異なる可能性がある）に縫い付けられている角度付きホイップの角度配向を、組み立て者が切り替えることを可能にする。

図１０は、フレーム１０６に縫合された弁尖アッセンブリ１３０の一部分の例を示している（図は、弁の内側からのものである）。図示されているように、手順は、２つの隣接した弁尖１３２を相互接続する接合部１１６（たとえば、図１０に示されている弁尖１３２ａと弁尖１３２ｂとの間の交連部１４０と整合された接合部１１６ｄなど）の周りの同様の接合部ロック結び目１７４の形成を含む、１つ以上の他の弁尖１３２をストラットセクション１１１および接合部１１６に取り付けるために繰り返され得る。

図示されている図では、弁尖１３２ａのカスプ端部部分は、ストラットセクション１１１ａ、１１１ｂ、および１１１ｃに縫合されており、弁尖１３２ｂのカスプ端部部分は、ストラットセクション１１１ｄ、１１１ｅ、および１１１ｆに縫合されている。示されているように、ストラットセクション１１１ａ、１１１ｂ、および１１１ｃの周りのホイップステッチ１７２の角度配向は、概して同様である（たとえば、それらの下側／遠位端部よりも接合部１１６ｄの近くにそれらの上側／近位端部を有している）。接合部１１６ｄの周りの接合部ロック結び目１７４の後に、ストラットセクション１１１ｄおよび１１１ｅの周りのホイップステッチ１７２の配向は、概して反対方向に反転され、示されているように、接合部１１６ｆの周りの接合部ロック結び目１７４の後に、ストラットセクション１１１ｆの周りのホイップステッチ１７２の配向は、（ストラットセクション１１１ａ～ｃの上にループ化されているホイップステッチのものと同様の配向に）再び切り替えられる。それぞれのストラットセグメントの周りに巻き付けられたホイップステッチの配向を別個に変化させる能力は、弁アッセンブリプロセスを促進させることが可能である。

いくつかのケースでは、弁尖１３２および／または一次縫合糸１４４を貫通しない二次縫合糸１５６を利用して弁尖１３２をフレーム１０６に取り付けることが好ましい可能性がある。図１１Ａ～図１１Ｄは、弁尖１３２をそのカスプ端部部分１３４に沿ってストラットセクション１１１に連結するための例示的な技法を示している。図１１Ａ～図１１Ｄに図示されている図は、図９Ａ～図９Ｄの視野角度と同様に、人工弁のセクション（たとえば、人工弁１００´´のセクションなど）の底部視点から見られている。

一次縫合糸１４４は、図４に関連して上記に説明されている同じ様式で、イン－アンド－アウトパターンでカスプ端部部分１３４を通され得、それは、複数のランニングステッチ部分を形成しており、それは、弁尖内側表面の上に延在する内側ステッチ部分（視界から隠されている）と、貫通ポイント１５０間において弁尖外側表面１５４の上に延在する外側ステッチ部分１４８（たとえば、図１１Ａに示されている外側ステッチ部分１４８ａ、１４８ｂ、および１４８ｃなど）を含む。いくつかの実施形態において、２つの一次縫合糸１４４ａおよび１４４ｂが、図８に関連して上記に説明されているものと同様の様式で、貫通ポイント１５０を通して反対方向に通されている。したがって、図１１Ａ～図１１Ｄに関連して下記に説明されている一次縫合糸への任意の参照は、単一の一次縫合糸、または、等しい力によって２つの反対方向に通された縫合糸、のいずれかの構成を指すことが可能である。

図１１Ａに示されているように、カスプ端部部分１３４（一次縫合糸１４４がイン－アンド－アウトパターンでそれを通されている）は、ストラットセクション１１１に近似されており、カスプ端部部分１３４が、好ましくは、ストラット内側側部１９２において半径方向内向きに位置決めされるようになっている（随意的に、ストラット内側側部１９２と接触している）。二次縫合糸１７０は、ストラットセクション１１１の長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連の非貫通ホイップステッチ１８２を形成する様式で、一次縫合糸１４４の外側ステッチ部分１４８の周りに、および、ストラットセクション１１１の周りにループ化されている。図１１Ａ～図１１Ｄに示されている実施形態における二次縫合糸が、弁尖の一方の側部から他方の側部へ（たとえば、弁尖内側表面１５２からその外側表面１５４へ）延在する従来のホイップステッチ１７２の代わりに、非貫通ホイップステッチ１８２を形成するために利用されるということを除いて、二次縫合糸１７０は、図９Ａ～図９Ｄに関連して上記に説明されている任意の実施形態と同様であることが可能である。

ホイップステッチ１７２とは異なり、非貫通ホイップステッチ１８２は、貫通ポイント１５０においてまたは一次縫合糸１４４の任意の他の領域において、一次縫合糸１４４を通されておらず、一方の側部から他方の側部へ弁尖を貫通していない。非貫通ホイップステッチ１８２は、ストラットセクション１１１の周りに二次縫合糸１７０をループ化し、それによって、ストラット巻き付きセクション１８４を形成することによって、および、次いで、外側ステッチ部分１４８の周りに二次縫合糸をループ化し、それによって、一次縫合糸巻き付きセクション１８６を形成することによって、形成されている。これは、ストラットセクション１１１に沿って同様の様式で、一連の後続の非貫通ホイップステッチ１８２を形成するために繰り返され得る。

たとえば、図１１Ａは、２つの非貫通ホイップステッチ１８２ａおよび１８２ｂを示しており、それらは、対応するストラット巻き付きセクション１８４および対応する一次縫合糸巻き付きセクション１８６をそれぞれ含む。後続の非貫通ホイップステッチ１８２ｃは、図１１Ｂに示されているように、一次縫合糸巻き付きセクション１８６ｂ（外側ステッチ部分１４８ｂの周りにループ化されている）から延在している二次縫合糸１７０のテールをストラットセクション１１１の周りにループ化し、一次縫合糸１４４の後続のステッチ部分１４８ｃに向けて戻すことによって、形成されている。

図１１Ａ～図１１Ｂに示されている例では、ストラット巻き付きセクション１８４ｃは、ストラットセクションの１つの半径方向側部（たとえば、ストラット外側側部１９３）を横切って、ストラットの一方の軸線方向側部から反対側の軸線方向側部へ（たとえば、ストラット近位側部１９０からストラット遠位側部１９１へ）二次縫合糸１７０を延在させ、ストラットの対応する軸線方向側部の上に（たとえば、ストラット遠位側部１９１の上に）それを折り返し、反対側の半径方向側部（たとえば、ストラット内側側部１９２）を横切ってそれを延在させて一次縫合糸１４４に向けて（たとえば、ストラット遠位側部１９１からストラット近位側部１９０に向けて）戻すことによって、形成されている。

図１１Ｂにさらに示されているように、二次縫合糸１７０は、次いで、外側ステッチ部分と弁尖１３２との間において（すなわち、外側ステッチ部分１４８と弁尖内側表面１５２との間において）、連続的な外側ステッチ部分１４８ｃの下に通過させられる。図１１Ｃに示されているように、二次縫合糸１７０は、次いで、外側ステッチ部分１４８ｃの上に折り返され、それによって、一次縫合糸巻き付きセクション１８６ｃを形成する。次いで、縫合糸は、ストラットセクション１１１を横切って（たとえば、図１１Ｃに図示されている例では、ストラット外側側部１９３を横切ってストラット遠位側部１９１に向けてなど）通過することが可能であり、後続の非貫通ホイップステッチ１８２（たとえば、非貫通ホイップステッチ１８２ｄなど）を形成するためにこれらのステップを繰り返す。

図１１Ｄに示されているように、この手順は、ストラットセクション１１１の端部にある非頂点接合部１１６の最も近くにあるホイップステッチとして定義される最終非貫通ホイップステッチ１８２ｎまで繰り返され得、接合部ロック結び目１７４の移行ゾーン１７６が、最終貫通ポイント１５０ｎから延在する代わりに、最終非貫通ホイップステッチ１８２ｎの最終的な一次縫合糸巻き付きセクション１８６ｎから延在しているということを除いて、二次縫合糸１７０は、図９Ａ～図９Ｄに関連して上記に説明されている同じステップにしたがって接合部ロック結び目１７４を形成するために利用され得る。

図１２Ａ～図１２Ｄは、一連の非貫通ホイップステッチ１８２を介して、弁尖１３２をそのカスプ端部部分１３４に沿ってストラットセクション１１１に連結するための別の例示的な技法を示しており、それは、ストラット巻き付きセクション１８４から延在する二次縫合糸１７０を外側ステッチ部分１４８の下に通過させ、次いで、それを外側ステッチ部分１４８の上に折り返し、（図１１Ｂ～図１１Ｃに示されているように）一次縫合糸巻き付きセクション１８６を形成する代わりに、二次縫合糸１７０が、外側ステッチ部分１４８の上を通過させられ（図１２Ｂを参照）、次いで、（すなわち、外側ステッチ部分１４８と弁尖内側表面１５２との間において）その下に折り返されることを除いて、図１１Ａ～図１１Ｄに関連して説明されている技法と同一であることが可能である。すべての他のステップおよび実施形態は、図１１Ａ～図１１Ｄに関連して上記に説明されているものと同様であることが可能であり、簡潔さのために、さらには説明されないこととなる。

図１３は、２つの非貫通ホイップステッチ１８２がそれぞれの外側ステッチ部分１４８を通過していることを除いて、図１２Ａ～図１２Ｄに示されているものと同様の別の縫い付け構成を示している。図示されている例では、非貫通ホイップステッチ１８２ａ´は、ストラットセクション１１１の周りにループ化されているストラット巻き付きセクション１８４ａ´と、一次縫合糸巻き付きセクション１８６ａ´とを含み、一次縫合糸巻き付きセクション１８６ａ´は、ストラット巻き付きセクション１８４ａ´から延在しており、外側ステッチ部分１４８ａの周りにループ化されている。次いで、二次縫合糸１７０は、非貫通ホイップステッチ１８２ａ´´のストラット巻き付きセクション１８４ａ´´と、同じ外側ステッチ部分１４８ａの周りにループ化されている一次縫合糸巻き付きセクション１８６ａ´とを形成するように延在している。

次いで、二次縫合糸１７０は、同様の様式で後続の非貫通ホイップステッチ１８２ｂ´および１８２ｂ´´を形成するように延在しており、それらの一次縫合糸巻き付きセクション１８６ｂ´および１８６ｂ´´が外側ステッチ部分１４８ｂの周りにループ化されるようにしている。単一の外側ステッチ部分１４８を通過する２つの非貫通ホイップステッチ１８２が図１３に図示されているが、任意の他の数の非貫通ホイップステッチ１８２が、同様の様式で任意の単一の外側ステッチ部分１４８を通過することが可能であるということが理解されるべきである。

図１４は、さらに別の縫い付け構成を示しており、それは、また、それぞれの非貫通ホイップステッチ１８２が、それぞれの一次縫合糸巻き付きセクション１８６から延在するストラットループセクション１８５をさらに含み、ストラットループセクション１８５は、ストラットセクション１１１の上にのみループ化されているということを除いて、図１２Ａ～図１２Ｄに示されているものと同様である。図示されている例では、非貫通ホイップステッチ１８２ａは、ストラット巻き付きセクション１８４ａと、一次縫合糸巻き付きセクション１８６ａと、ストラットループセクション１８５ａと、を含み、ストラット巻き付きセクション１８４ａは、ストラットセクション１１１の周りにループ化されており、一次縫合糸巻き付きセクション１８６ａは、ストラット巻き付きセクション１８４ａから延在しており、外側ステッチ部分１４８ａの周りにループ化されており、ストラットループセクション１８５ａは、一次縫合糸巻き付きセクション１８６ａから延在しており、ストラットセクションの周りに再びループ化されている。

特定の図示されている例では、ストラットループセクション１８５ａは、一次縫合糸巻き付きセクション１８６ａからの二次縫合糸１７０を、ストラットセクションの一方の半径方向側部（たとえば、ストラット外側側部１９３など）を横切って、ストラット遠位側部１９１の周りに、他方の半径方向側部（たとえば、ストラット内側側部１９２など）の上に、ストラット近位側部１９０に向けておよびその上に延在させることによって形成される。次いで、二次縫合糸は、ストラット巻き付きセクション１８４ｂ、一次縫合糸巻き付きセクション１８６ｂ、およびストラットループセクション１８５ｂを形成するように延在され、同様の様式で後続の非貫通ホイップステッチ１８２ｂを一緒に形成している。例では、単一のストラットループセクション１８５が図示されているが、非貫通ホイップステッチ１８２は、同様に、後続の非貫通ホイップステッチ１８２を形成する前に、ストラットセクション１１１の周りに次々とループ化された複数の単一のストラットループセクション１８５を含むことが可能であるということが理解されるべきである。

外側ステッチ部分１４８の周りにループ化された一次縫合糸巻き付きセクション１８６を示す、上記に説明されて図１１Ａ～図１４に図示されている構成は、拘束力のないものであるということ、および、任意の一次縫合糸巻き付きセクション１８６が任意のランニングステッチ部分の周りに（一次縫合糸１４４の内側ステッチ部分１４６の周りを含む）ループ化され得るということ、が理解されるべきである。いくつかの実施形態において、カスプ端部部分１３４は、自分自身の上に折り返され得、カスプ縁部１３５が、外向きに面する弁尖外側表面１５２の上に置かれるようになっており、外側ステッチ部分１４８が隠され、内側ステッチ部分１４６がストラットセクション１１１に面しているようになっている。そのような実施形態では、二次縫合糸が外側ステッチ部分の周りにループ化される代わりに内側ステッチ部分１４６の周りにループ化されていること除いて、非貫通ホイップステッチは、上記に説明されている同じ様式で形成され得る。

１つ以上の弁尖１３２を同じ人工弁１００のストラットセクション１１１に取り付けるために、さまざまな縫い付け構成が組み合わせられ得るということが理解されるべきである。たとえば、弁尖１３２をその丸みを帯びたカスプ端部部分１３４に沿って１つ以上のストラットセクション１１１に取り付けることは、（図１２Ａ～図１２Ｄに図示されているように）対応するランニングステッチ部分を通過する１つ以上の単一の非貫通ホイップステッチ１８２と、（図１３に図示されているように）対応する単一のランニングステッチ部分を通過する１つ以上の二重の非貫通ホイップステッチ１８２と、の、および／または、（図１４に図示されているように）ストラットセクション１１１の周りに２回ループ化された１つ以上の単一の非貫通ホイップステッチ１８２との組み合わせを含むことが可能である。単一パターンまたは複合パターンの構成は、同じストラットセクション１１１に沿って、または、同じ弁の異なるストラットセクションの周りに実装され得る。

非貫通ホイップステッチ１８２によってフレーム１０６に（より具体的には、フレーム１０６のストラットセクション１１１に）弁尖１３２を取り付けることは、有利には、二次縫合糸１７０が組織材料を貫通する必要がないという事実から結果として生じる弁尖材料への損傷の低減に起因して、弁尖の長期の耐久性およびスカラップ状のラインに沿ったフレームのそれらの取り付けを改善することが可能である。

非貫通ホイップステッチ１８２（接合部ロック結び目１７４を伴うまたは伴わない）が、フレーム１０６への弁尖１３２の取り付けに関して、上記に説明および図示されているが、そのような取り付け構成は、同様に、フレーム１０６への弁１００の他の軟質コンポーネント（たとえば、内側スカート（図示せず）または外側スカート１２４のいずれかを含むことが可能であるスカート１２３など）の取り付けのために利用され得る。

図１５は、いくつかの実施形態による、外側スカート１２４を備えた人工弁１００を示している。人工弁は、図１Ｂに関連して説明されている人工弁１００´´とすべての点において同様であることが可能であり、簡潔さのために、さらには説明されないこととなる。スカート１２３（たとえば、図１５に示されている外側スカート１２４など）は、スカート近位端部１２９とスカート遠位端部１２８との間に延在しており、フレーム１０６に面する（そして、少なくとも部分的にフレーム１０６と接触している）スカート内側表面１２５と、フレームから離れる方に面する（患者の身体の中に植え込まれたときに天然の解剖学的構造に向かう）反対側のスカート外側表面１２６と、を画定している。

いくつかの実施形態において、図１５にさらに示されているように、外側スカートの近位端部は、ジグザグパターンにしたがっており、それが縫合され得るストラットセクション１１１のジグザグパターンに対応している。図１５に図示されている特定の例示的な実施形態では、スカート遠位端部１２８は、実質的に直線的になっており（たとえば、スカートが平坦化されているときに真っ直ぐになっている）、それは、それが同じ軸線方向レベルに保持され、弁１００の流入端部部分１０４の周りに円周方向に配設されているということを意味している。

いくつかの実施形態において、一次縫合糸１４４（１つ以上）は、イン－アンド－アウトパターンでフレーム１０６のストラットセクション１１１と整合されているスカート１２３の部分に沿って縫合されており、二次縫合糸１７０（１つ以上）は、スカート１２３をフレーム１０６のストラットセクション１１１に連結するために、複数の非貫通ホイップステッチ１８２を形成している。

一次縫合糸１４４は、本明細書で開示されている実施形態のいずれかにしたがって、変更すべきところは変更して、イン－アンド－アウトパターンでスカート１２３を通して縫い付けられ得る。同様に、ストラット１１１への弁尖１３２の取り付けに関して上記に開示されている任意のタイプの非貫通ホイップステッチ１８２は、同様に、変更すべきところは変更して、同じ様式でスカート１２３をストラット１１１に取り付けるように適合され得る。

図１６は、弁－内部の視野角度からの、図１５に示されている弁１００のフレーム１０６のストラット１１１に連結されている外側スカート１２４の部分図を示している。弁尖アッセンブリ１３０は、簡単にするために、図１６では図から省略されている。図示されている例示的な実施形態では、一次縫合糸１４４は、スカート近位端部１２９に沿ってイン－アンド－アウトパターンで縫い付けられており、たとえば、そのジグザグの形状を追跡している。外側スカート１２４のケースでは、一次縫合糸１４４は、内側ステッチ部分１４６と外側スカート部分１４８とを含む一連のランニングステッチ部分を画定することが可能であり、内側ステッチ部分１４６は、スカート内側表面１２５の上に配設されており、外側スカート部分１４８は、スカート外側表面１２６の上に配設されている。次いで、複数の非貫通ホイップステッチ１８２は、ストラット巻き付きセクション１８４を介してストラットセクション１１１の周りにループ化され、また、（たとえば、内側ステッチ部分１４６およびスカート内側表面１２５の上に、ならびに、内側ステッチ部分１４６とスカート内側表面１２５との間など）一次縫合糸１４４のランニングステッチ部分の周りにループ化されている。

図１２Ａ～図１２Ｄに関連して説明されているものと同様の、非貫通ホイップステッチ１８２の特定の実施形態が、たとえば、ストラットセクション１１１ｍ、１１１ｎ、１１１ｏ、および１１１ｐに沿って、図１６に図示されているが、スカートは、変更すべきところは変更して、図１１Ａ～図１４に関連して上記に説明されている縫合パターンおよび方法のいずれかを実装することによって、対応するストラットセクション１１１に縫合され得るということが理解されるべきである。

いくつかの実施形態において、接合部ロック結び目１７４は、同様に、スカートが非貫通ホイップステッチ１８２を介してそれに縫合されるストラットセクション１１１の間に配設されている接合部１１６にスカート１２３（たとえば、外側スカート１２４など）を取り付けるために使用されており、それは、たとえば、図示されている例では、それぞれの接合部１１６ｍ、１１６ｎ、１１６ｏ、１１６ｐ、および１１６ｑの上に形成されている接合部ロック結び目１７４ｍ、１７４ｎ、１７４ｏ、１７４ｐ、および１７４ｑなどである。そのような接合部ロック結び目１７４を形成する構成および方法は、変更すべきところは変更して、接合部１１６への弁尖１３２の取り付けに関して上記に説明されているものと同様である。

いくつかの実施形態において、スカート１２３（たとえば、外側スカート１２４など）は、追加的な結び目を介して、追加的な接合部１１６（それらは、必ずしも、非貫通ホイップステッチ１８２がその周りに延在しているストラットセクション１１１の間に配設されているわけではない）に連結されており、追加的な結び目は、必ずしも、接合部ロック結び目１７２ではなく、たとえば、それぞれの接合部１１６ｒ、１１６ｓ、および１１６ｔの周りの結び目１６６ｒ、１６６ｓ、および１６６ｔに関して、図１６に概略的に示されているように、当技術分野において公知の他の結び目として実装されることもできる。

図１７は、外側スカート１２４を含む別の弁１００を示しており、外側スカート１２４は、スカート遠位端部１２８が直線的になっているのではなく、むしろ、弁の流入端部部分１０４に沿ってストラットセクション１１１の形状（それは、図１７に図示されているように、波状もしくは円弧形状になっていることが可能であり、または、弁の遠位ストラットセクションによって画定される他の経路に追従するように、その他の方法でジグザグであるか、もしくは、その他の方法で形状決めされ得る）を追跡していることを除いて、図１５の弁およびスカートと同様であることが可能である。

図１８は、弁－底部－内部の視野角度からの、図１７に示されている弁１００のフレーム１０６のストラット１１１に連結されている外側スカート１２４の部分図を示している。弁尖アッセンブリ１３０は、簡単にするために、図１８では図から省略されている。図示されている例示的な実施形態では、一次縫合糸１４４は、スカート遠位端部１２８に沿ってイン－アンド－アウトパターンで縫い付けられており、たとえば、その起伏のある形状を追跡している。これは、一次縫合糸１４４に加えて、スカート近位端部１２９に沿って縫い付けられ得、それは、上記に説明されている同じ様式で実装される。

次いで、複数の非貫通ホイップステッチ１８２は、一連のストラット巻き付きセクション１８４によって（流入端部部分１０４の）ストラットセクション１１１の周りにループ化され、また、（たとえば、内側ステッチ部分１４６およびスカート内側表面１２５の上に、および、内側ステッチ部分１４６とスカート内側表面１２５との間など）一次縫合糸１４４のランニングステッチ部分の周りにループ化されている。図１２Ａ～図１２Ｄに関連して説明されているものと同様の、非貫通ホイップステッチ１８２の特定の実施形態は、たとえば、ストラットセクション１１１ｕおよび１１１ｗに沿って、図１８に図示されているが、スカートは、変更すべきところは変更して、図１１Ａ～図１４に関連して上記に説明されている縫合パターンおよび方法のいずれかを実装することによって、対応するストラットセクション１１１に縫合され得るということが理解されるべきである。

いくつかの実施形態において、接合部ロック結び目１７４は、同様に、変更すべきところは変更して、接合部１１６への弁尖１３２の取り付けに関して上記に説明されている同じ構成および方法にしたがって、流入端部部分１０４に沿って外側スカート１２４を接合部１１６に取り付けるために使用されており、それは、たとえば、図示されている例では、それぞれの接合部１１６ｒ、１１６ｓ、および１１６ｔの周りに形成された接合部ロック結び目１７４ｒ、１７４ｓ、および１７４ｔなどである。

いくつかの実施形態において、スカート１２３（たとえば、外側スカート１２４など）は、同じ様式で、および、上記に説明されているすべての随意的な実施形態にしたがって、非貫通ホイップステッチ１８２を介してスカート近位端部１２９とスカート遠位端部１２８との間に配設されている追加的なストラットセクション１１１に取り付けられている。たとえば、一次縫合糸１４４（１つ以上）は、（スカートがフレームに取り付けられているときに）スカート近位端部１２９とスカート遠位端部１２８との間に配設されているストラットセクション１１１と整合されているスカートの領域に沿ってイン－アンド－アウトパターンで縫合され得、それは、上記に説明されているそのような一次縫合糸１４４を縫い付ける任意の実施形態にしたがって実装される。一連の非貫通ホイップステッチ１８２（図１１Ａ～図１４に関して上記に説明されている実施形態のいずれかにしたがって実装される）は、たとえば、ストラットセクション１１１ｒ、１１１ｓ、１１１ｔ、および１１１ｖに沿って図１８に示されているように、スカートを対応するストラットセクション１１１に取り付けるように利用され得る。

いくつかの実施形態において、スカート１２３（たとえば、外側スカート１２４など）は、同じ様式で、および、上記に説明されているすべての随意的な実施形態にしたがって、接合部ロック結び目１７４を介してスカート近位端部１２９とスカート遠位端部１２８との間に配設されている追加的な接合部１１６に取り付けられている。

いくつかの弁は、フレームの内側表面の周りに配設されている内側スカート（図示略）を提供されている。外側スカート１２４は、図１５～図１８の全体を通して、フレームへのそのさまざまな取り付け構成を実証するために図示されているが、外側スカート取り付けに関して上記に説明されている同じ実施形態が、変更すべきところは変更して、フレームへの内側スカートの取り付けに関して同様の様式で実装され得るということが理解されるべきである。

いくつかの実施形態において、接合部ロック結び目１７４は、ストラットセクション１１１の周りでの非貫通ホイップステッチ１８２の使用なしに、スカート近位端部１２９またはスカート遠位端部１２８のいずれかに沿った接合部１１６に、および／または、（スカートがフレームに取り付けられているときに）スカート近位端部１２９とスカート遠位端部１２８との間に配設されている接合部１１６に、スカート１２３（内側スカートまたは外側スカートのいずれかを含む）を取り付けるために利用され得る。

たとえば、スカートは、変更すべきところは変更して、同じ様式で、および、フレーム１０６への弁尖１３２の取り付けに関して図１０Ａ～図１１に上記に説明されている同様の方法にしたがって、一連のホイップステッチ１７２を介して、スカート近位端部１２９もしくはスカート遠位端部１２８のいずれかに沿った対応するストラットセクション１１１に、および／または、（スカートがフレームに取り付けられているときに）スカート近位端部１２９とスカート遠位端部１２８との間に配設されているストラットセクション１１１に、縫合され得、一連のホイップステッチ１７２は、そのようなストラットセクション１１１の間に配設されている接合部１１６の周りに接合部ロック結び目１７４が形成されている状態で、一次縫合糸１４４を貫通することが可能である。

開示されている技術の追加的な実施例
開示されている主題の上記に説明された実装形態を考慮して、本出願は、下記に列挙された追加的な実施例を開示している。孤立している実施例の１つの特徴、または、組み合わせられたその実施例の２つ以上の特徴、および、随意的に、１つ以上のさらなる実施例の１つ以上の特徴と組み合わせられたその実施例の２つ以上の特徴は、同様に本出願の開示の中に入るさらなる実施例であるということが留意されるべきである。

実施例１． 人工弁であって、人工弁は、
半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームであって、フレームは、複数の交差するストラットを含む、フレームと、
弁尖アッセンブリであって、弁尖アッセンブリは、フレームの中に装着されており、人工弁を通るフローを調整するように構成されている複数の弁尖を含み、それぞれの弁尖は、丸みを帯びたカスプ端部部分を含み、カスプ端部部分は、カスプ縁部、カスプ縁部の反対側にある自由縁部、および、カスプ縁部と自由縁部とを分離する一対の反対方向に向けられたタブ、を画定している、弁尖アッセンブリと、
を含み、
それぞれのカスプ端部部分は、少なくとも１つの一次縫合糸および二次縫合糸を介して、少なくとも１つのストラットに連結されており、少なくとも１つの一次縫合糸は、貫通ポイントにおいてカスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、二次縫合糸は、一次縫合糸を通して少なくとも１つのストラットの少なくとも１つのセクションの周りに通されており、二次縫合糸は、複数の自己締め付け構築体を含み、それぞれの自己締め付け構築体は、張力下においてストラットの周りに収縮するように構成されている少なくとも１つのループを含む、人工弁。

実施例２． それぞれの自己締め付け構築体の少なくとも１つのループは、２つのループを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１に記載の人工弁。

実施例３． それぞれの自己締め付け構築体は、少なくとも１つのループとストラットとの間に部分的に延在するＵ字形状のセクションをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１または２に記載の人工弁。

実施例４． 弁尖は、弁尖内側表面および弁尖外側表面を含み、一次縫合糸は、弁尖内側表面に沿って配設されている複数の内側ステッチ部分と、弁尖外側表面に沿って配設されている複数の外側ステッチ部分と、を含み、それぞれの内側ステッチ部分およびそれぞれの外側ステッチ部分は、それぞれの貫通ポイントの間に画定されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から３のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例５． 自己締め付け構築体は、少なくとも１つの外側ステッチ部分をその間に画定する２つの貫通ポイントの間に画定されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４に記載の人工弁。

実施例６． 二次縫合糸は、弁尖内側表面の上に延在する複数の縫合糸引っ張り部分をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４または５に記載の人工弁。

実施例７． 縫合糸引っ張り部分のうちの少なくとも１つは、２つ以上の内側ステッチ部分または外側ステッチ部分の上に広がっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６に記載の人工弁。

実施例８． 縫合糸引っ張り部分は、少なくとも１つの一次縫合糸の部分に押し付けられている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６または７に記載の人工弁。

実施例９． 二次縫合糸の直径は、一次縫合糸の直径よりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から８のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１０． 一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．８に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９に記載の人工弁。

実施例１１． 一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．５に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９に記載の人工弁。

実施例１２． 一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．３に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９に記載の人工弁。

実施例１３． それぞれの弁尖のカスプ端部部分は、一連の事前形成されたアパーチャーを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から１２のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１４． アパーチャーは、少なくとも１つの一次縫合糸を受け入れるように寸法決めされており、それによって、貫通ポイントとしての役割を果たす、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３に記載の人工弁。

実施例１５． アパーチャーは、互いから均等に間隔を置いて配置されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３または１４に記載の人工弁。

実施例１６． アパーチャーの直径は、一次縫合糸の直径に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３から１５のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１７． アパーチャーの直径は、一次縫合糸および二次縫合糸の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３から１５のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１８． 二次縫合糸は、すべての連続する貫通ポイントを通されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から１７のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１９． 少なくとも１つの一次縫合糸は、２つの一次縫合糸を含み、２つの一次縫合糸は、同じ貫通ポイントを通してイン－アンド－アウトパターンで逆に通されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から１８のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例２０． アパーチャーの直径は、２つの一次縫合糸の直径に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３から１５のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例２１． アパーチャーの直径は、２つの一次縫合糸および二次縫合糸の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２０に記載の人工弁。

実施例２２． 少なくとも１つの一次縫合糸は、少なくとも１つのカスプ縁部の湾曲を追跡している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から２１のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例２３． 一次縫合糸は、マルチフィラメント縫合糸を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から２２のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例２４． 二次縫合糸は、超高分子量ポリエチレンを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から２３のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例２５． 人工弁は、弁尖のカスプ端部部分とそれらが取り付けられているストラットとの間に、ファブリックストリップおよび／または布を欠いている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から２４のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例２６． 人工弁を組み立てる方法であって、
弁尖のカスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップと；
一次縫合糸がそれを通された状態のカスプ端部部分を、人工弁のフレームの少なくとも１つのストラットに近似するステップと；
複数の自己締め付け構築体を形成する様式で、一次縫合糸を通して、および、少なくとも１つのストラットの周りに、二次縫合糸を縫い付けるステップであって、それぞれの自己締め付け構築体は、張力下においてストラットの周りに収縮するように構成されている少なくとも１つのループを含むように形成されている、ステップと、
を含む、方法。

実施例２７． 二次縫合糸を縫い付けるステップは、貫通ポイントにおいて一次縫合糸を通して半径方向外向きに二次縫合糸を通し、それによって、少なくとも１つのストラットの周りに少なくとも１つのループを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６に記載の方法。

実施例２８． 二次縫合糸を縫い付けるステップは、第１のループを形成した後に、少なくとも１つのストラットの周りに二次縫合糸を再びループ化し、それによって、それぞれの自己締め付け構築体のための２つのループを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２７に記載の方法。

実施例２９． 二次縫合糸を縫い付けるステップは、少なくとも１つのループと少なくとも１つのストラットとの間において少なくとも１つのループの下に二次縫合糸を通過させ、ｕ字形状のセクションを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６から２８のいずれか１つに記載の方法。

実施例３０． 弁尖内側表面の上に二次縫合糸を延在させるステップと、次いで、半径方向外向き方向に一次縫合糸を通してもう一度二次縫合糸を通し、それによって、弁尖内側表面の上に延在する少なくとも１つの縫合糸引っ張り部分を形成するステップと、をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６から２９のいずれか１つに記載の方法。

実施例３１． それぞれの弁尖のカスプ端部部分は、一連の事前形成されたアパーチャーを含み、一次縫合糸を通すステップは、一連の事前形成されたアパーチャーを通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６から３０のいずれか１つに記載の方法。

実施例３２． 人工弁であって、
半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームであって、フレームは、接合部において交差する複数のストラットセクションを含む、フレームと、
弁尖アッセンブリであって、弁尖アッセンブリは、フレームの中に装着されており、人工弁を通るフローを調整するように構成されている複数の弁尖を含み、それぞれの弁尖は、丸みを帯びたカスプ端部部分を含み、カスプ端部部分は、カスプ縁部、カスプ縁部の反対側にある自由縁部、および、カスプ縁部と自由縁部とを分離する一対の反対方向に向けられたタブ、を画定している、弁尖アッセンブリと、
を含み、
それぞれの接合部は、接合部近位側部および接合部遠位側部を含む２つの反対側の軸線方向側部の間に；接合部内側側部および接合部外側側部を含む２つの反対側の半径方向側部の間に；および、第１の接合部横方向側部および第２の接合部横方向側部を含む２つの反対側の横方向側部の間に画定されており；
それぞれのカスプ端部部分は、少なくとも１つの一次縫合糸および二次縫合糸を介して、少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、少なくとも１つの一次縫合糸は、貫通ポイントにおいてカスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、二次縫合糸は、一次縫合糸を通されており、ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連のホイップステッチにおいて、ストラットセクションの周りに巻き付けられており；
カスプ端部部分は、第２の縫合糸によって形成された接合部ロック結び目を介して、ストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されており、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながる対応するストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、人工弁。

実施例３３． それぞれの接合部ロック結び目は、
第１の接合部横方向側部から第２の接合部横方向側部の方向に、接合部の１つの軸線方向側部の上に延在している移行セクションと；
第１のループであって、第１のループは、移行セクションから延在しており、また、第２の接合部横方向側部から延在しているストラットセクションの周りに延在している、第１のループと；
第２のループであって、第２のループは、第１のループから、移行セクションと接合部との間に延在しており、第１のループを通って延在するように自分自身の上に折り返されている、第２のループと、
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２に記載の人工弁。

実施例３４． 移行セクションは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に延在している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３３に記載の人工弁。

実施例３５． 第１のループおよび第２のループの両方が、接合部の周りにしっかりと張力をかけられている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３３または３４に記載の人工弁。

実施例３６． 単一のストラットセクションの周りに巻き付けられているそれぞれの複数のホイップステッチは、対応するストラットセクションの長さに沿って同じ方向に配向されている角度付きホイップステッチである、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２から３５のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例３７． カスプ端部部分は、それぞれのストラットセクションのそれぞれの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチ、および、その間に位置決めされている接合部の周りの接合部ロック結び目を介して、選択された接合部の両方の横方向側部から延在している少なくとも２つのストラットセクションに縫合されており、ストラットセクションのうちの一方の周りの複数のホイップステッチは、他方のストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチのものと反対の方向に角度を付けられている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３６に記載の人工弁。

実施例３８． 二次縫合糸の直径は、一次縫合糸の直径よりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２から３７のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例３９． 一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．８に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３８に記載の人工弁。

実施例４０． 一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．５に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３８に記載の人工弁。

実施例４１． 一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．３に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３８に記載の人工弁。

実施例４２． それぞれの弁尖のカスプ端部部分は、一連の事前形成されたアパーチャーを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２から４１のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例４３． アパーチャーは、少なくとも１つの一次縫合糸を受け入れるように寸法決めされており、それによって、貫通ポイントとしての役割を果たす、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４２に記載の人工弁。

実施例４４． アパーチャーは、互いから均等に間隔を置いて配置されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４２または４３に記載の人工弁。

実施例４５． アパーチャーの直径は、一次縫合糸の直径に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４２から４４のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例４６． アパーチャーの直径は、一次縫合糸および二次縫合糸の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４２から４４のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例４７． 少なくとも１つの一次縫合糸は、２つの一次縫合糸を含み、２つの一次縫合糸は、同じ貫通ポイントを通してイン－アンド－アウトパターンで逆に通されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２から４６のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例４８． アパーチャーの直径は、２つの一次縫合糸の直径に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４２から４４のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例４９． アパーチャーの直径は、２つの一次縫合糸および二次縫合糸の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４８に記載の人工弁。

実施例５０． 少なくとも１つの一次縫合糸は、少なくとも１つのカスプ縁部の湾曲を追跡している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２から４９のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例５１． 一次縫合糸は、マルチフィラメント縫合糸を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２から５０のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例５２． 二次縫合糸は、超高分子量ポリエチレンを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２から５１のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例５３． 人工弁は、弁尖のカスプ端部部分とそれらが取り付けられているストラットセクションおよび接合部との間に、ファブリックストリップおよび／または布を欠いている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２から５２のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例５４． 人工弁を組み立てる方法であって、
弁尖のカスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップと；
一次縫合糸がそれを通された状態のカスプ端部部分を、人工弁のフレームの少なくとも１つのストラットセクションに近似するステップと；
最終ホイップステッチまでストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチを形成する様式で、一次縫合糸を通して、および、少なくとも１つのストラットセクションの周りに、二次縫合糸を縫い付けるステップと；
最終ホイップステッチから対応するストラットセクションのそれぞれの端部における接合部の周りに延在する接合部ロック結び目を形成するステップであって、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながるストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、ステップと、
を含む、方法。

実施例５５． 接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第１の横方向側部に配設されている最終ホイップステッチから、接合部の１つの軸線方向側部の上に、接合部の第２の横方向側部に向かう方向に、二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の移行セクションを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５４に記載の方法。

実施例５６． 接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第２の横方向側部から延在するストラットセクションの周りに、移行セクションから二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の第１のループを形成するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５に記載の方法。

実施例５７． 接合部ロック結び目を形成するステップは、第１のループからの二次縫合糸を移行セクションと接合部との間に延在させ、二次縫合糸をそれ自身の上に折り返して戻し、それを第１のループに通過させ、それによって、接合部ロック結び目の第２のループを形成するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５６に記載の方法。

実施例５８． 接合部ロック結び目を形成するステップは、第２のループのテールを強制的に引っ張り、第１のループおよび第２のループの両方を接合部の周りに締め付けるステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５７に記載の方法。

実施例５９． 移行セクションを形成するステップは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に二次縫合糸を延在させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から５８のいずれか１つに記載の方法。

実施例６０． 任意の単一のストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップは、対応するストラットセクションの長さの周りに同じ方向に配向されている複数の角度付きホイップステッチを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５４から５９のいずれか１つに記載の方法。

実施例６１． 少なくとも１つのストラットセクションの周りに二次縫合糸を縫い付けるステップは、ストラットセクションの一方の周りのすべてのホイップステッチが、一方の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成され、一方では、他方のストラットセクションの周りのすべてのホイップステッチが、第１の方向とは反対の第２の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成されるように、相互接合部によって互いに分離されている少なくとも２つのストラットセクションの周りに縫い付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６０に記載の方法。

実施例６２． それぞれの弁尖のカスプ端部部分は、一連の事前形成されたアパーチャーを含み、一次縫合糸を通すステップは、一連の事前形成されたアパーチャーを通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５４から６１のいずれか１つに記載の方法。

実施例６３． 人工弁であって、
半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームであって、フレームは、接合部において交差する複数のストラットセクションを含む、フレームと、
弁尖アッセンブリであって、弁尖アッセンブリは、フレームの中に装着されており、人工弁を通るフローを調整するように構成されている複数の弁尖を含み、それぞれの弁尖は、丸みを帯びたカスプ端部部分を含み、カスプ端部部分は、カスプ縁部、カスプ縁部の反対側にある自由縁部、および、カスプ縁部と自由縁部とを分離する一対の反対方向に向けられたタブを画定している、弁尖アッセンブリと、
を含み、
それぞれのカスプ端部部分は、少なくとも１つの一次縫合糸および二次縫合糸を介して、少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、少なくとも１つの一次縫合糸は、カスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、二次縫合糸は、ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連の非貫通ホイップステッチを形成しており、それぞれの非貫通ホイップステッチは、ストラット巻き付きセクションおよび一次縫合糸巻き付きセクションを含み、ストラット巻き付きセクションは、ストラットセクションの周りにループ化されており、一次縫合糸巻き付きセクションは、ストラット巻き付きセクションから延在しており、一次縫合糸の周りにループ化されており、一次縫合糸と弁尖との間を通過している、人工弁。

実施例６４． 一次縫合糸は、一連のランニングステッチ部分を画定しており、それぞれの一次縫合糸巻き付きセクションが、対応するランニングステッチ部分の周りにループ化されており、ランニングステッチ部分と丸みを帯びたカスプ端部部分との間に延在している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６３に記載の人工弁。

実施例６５． 二次縫合糸は、弁尖を貫通していない、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６３または６４に記載の人工弁。

実施例６６． 二次縫合糸は、一次縫合糸を貫通していない、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６３から６５のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例６７． それぞれの接合部は、接合部近位側部および接合部遠位側部を含む２つの反対側の軸線方向側部の間に；接合部内側側部および接合部外側側部を含む２つの反対側の半径方向側部の間に、および、第１の接合部横方向側部および第２の接合部横方向側部を含む２つの反対側の横方向側部の間に、画定されており、カスプ端部部分は、第２の縫合糸によって形成された接合部ロック結び目を介して、ストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されており、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながる対応するストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６３から６６のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例６８． それぞれの接合部ロック結び目は、
第１の接合部横方向側部から第２の接合部横方向側部の方向に、接合部の１つの軸線方向側部の上に延在している移行セクションと；
第１のループであって、第１のループは、移行セクションから延在しており、また、第２の接合部横方向側部から延在しているストラットセクションの周りに延在している、第１のループと；
第２のループであって、第２のループは、第１のループから、移行セクションと接合部との間に延在しており、第１のループを通って延在するように自分自身の上に折り返されている、第２のループと、
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６７に記載の人工弁。

実施例６９． 移行セクションは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に延在している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６８に記載の人工弁。

実施例７０． 第１のループおよび第２のループの両方が、接合部の周りにしっかりと張力をかけられている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６８または６９に記載の人工弁。

実施例７１． 単一のストラットセクションの周りに巻き付けられているそれぞれの複数の非貫通ホイップステッチは、対応するストラットセクションの長さに沿って同じ方向に配向されている角度付き非貫通ホイップステッチである、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６７から７０のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例７２． カスプ端部部分は、それぞれのストラットセクションのそれぞれの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチ、および、その間に位置決めされている接合部の周りの接合部ロック結び目、を介して、選択された接合部の両方の横方向側部から延在している少なくとも２つのストラットセクションに縫合されており、ストラットセクションのうちの一方の周りの複数の非貫通ホイップステッチは、他方のストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチのものと反対の方向に角度を付けられている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７１に記載の人工弁。

実施例７３． 少なくとも１つの一次縫合糸は、２つの一次縫合糸を含み、２つの一次縫合糸は、イン－アンド－アウトパターンで逆に通されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６３から７２のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例７４． 少なくとも１つの一次縫合糸は、少なくとも１つのカスプ縁部の湾曲を追跡している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６３から７３のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例７５． 一次縫合糸は、マルチフィラメント縫合糸を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６３から７４のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例７６． 二次縫合糸は、超高分子量ポリエチレンを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６３から７５のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例７７． 人工弁は、弁尖のカスプ端部部分とそれらが取り付けられているストラットセクションとの間に、ファブリックストリップおよび／または布を欠いている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６３から７６のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例７８． 人工弁を組み立てる方法であって、
弁尖のカスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップと；
一次縫合糸がそれを通された状態のカスプ端部部分を、人工弁のフレームの少なくとも１つのストラットセクションに近似するステップと；
最終非貫通ホイップステッチまでストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチを形成する様式で、少なくとも１つのストラットセクションの周りにおよび一次縫合糸の周りに二次縫合糸をループ化するステップであって、それぞれの非貫通ホイップステッチは、ストラット巻き付きセクションおよび一次縫合糸巻き付きセクションを含み、ストラット巻き付きセクションは、ストラットセクションの周りにループ化されており、一次縫合糸巻き付きセクションは、ストラット巻き付きセクションから延在し、一次縫合糸と弁尖との間を通過し、一次縫合糸の周りにループ化されている、ステップと、
を含む、方法。

実施例７９． それぞれの非貫通ホイップステッチを形成するステップは、ストラットセクションの一方の半径方向側部を横切って二次縫合糸を延在させ、ストラットセクションの軸線方向側部の上にそれを折り返し、ストラットセクションの反対側の半径方向側部を横切って後方にそれを延在させることによって、ストラット巻き付きセクションを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７８に記載の方法。

実施例８０． それぞれの非貫通ホイップステッチを形成するステップは、一次縫合糸のランニングステッチ部分と弁尖のカスプ端部部分との間に二次縫合糸を通過させ、ランニングステッチ部分の上にそれを折り返すことによって、一次縫合糸巻き付きセクションを形成するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７９に記載の方法。

実施例８１． それぞれの非貫通ホイップステッチを形成するステップは、一次縫合糸のランニングステッチ部分の上に二次縫合糸を通過させ、ランニングステッチ部分の上に、および、ランニングステッチ部分と弁尖のカスプ端部部分との間に、それをループ化して戻すことによって、一次縫合糸巻き付きセクションを形成するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７９に記載の方法。

実施例８２． ランニングステッチ部分は、一次縫合糸の外側ステッチ部分である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８０または８１に記載の方法。

実施例８３． 最終非貫通ホイップステッチから対応するストラットセクションのそれぞれの端部における接合部の周りに延在する接合部ロック結び目を形成するステップであって、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながるストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、ステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７８から８２のいずれか１つに記載の方法。

実施例８４． 接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第１の横方向側部に配設されている最終非貫通ホイップステッチから、接合部の１つの軸線方向側部の上に、接合部の第２の横方向側部に向かう方向に、二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の移行セクションを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８３に記載の方法。

実施例８５． 接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第２の横方向側部から延在するストラットセクションの周りに、移行セクションから二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の第１のループを形成するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８４に記載の方法。

実施例８６． 接合部ロック結び目を形成するステップは、第１のループからの二次縫合糸を移行セクションと接合部との間に延在させ、二次縫合糸をそれ自身の上に折り返して戻し、それを第１のループに通過させ、それによって、接合部ロック結び目の第２のループを形成するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８５に記載の方法。

実施例８７． 接合部ロック結び目を形成するステップは、第２のループのテールを強制的に引っ張り、第１のループおよび第２のループの両方を接合部の周りに締め付けるステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６に記載の方法。

実施例８８． 移行セクションを形成するステップは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に二次縫合糸を延在させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８４から８７のいずれか１つに記載の方法。

実施例89. 任意の単一のストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップは、対応するストラットセクションの長さの周りに同じ方向に配向されている複数の角度付きホイップステッチを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８３から８８のいずれか１つに記載の方法。

実施例９０． 少なくとも１つのストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップは、ストラットセクションの一方の周りのすべてのホイップステッチが、一方の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成され、一方では、他方のストラットセクションの周りのすべてのホイップステッチが、第１の方向とは反対の第２の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成されるように、相互接合部によって互いに分離されている少なくとも２つのストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８９に記載の方法。

実施例９１． 人工弁であって、
半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームであって、フレームは、接合部において交差する複数のストラットセクションを含む、フレームと、
弁尖アッセンブリであって、弁尖アッセンブリは、フレームの中に装着されており、人工弁を通るフローを調整するように構成されている複数の弁尖を含む、弁尖アッセンブリと、
フレームの周りに配設されているスカートであって、スカートは、スカート近位端部およびスカート遠位端部を含む、スカートと、
を含み、
それぞれの接合部は、接合部近位側部および接合部遠位側部を含む２つの反対側の軸線方向側部の間に；接合部内側側部および接合部外側側部を含む２つの反対側の半径方向側部の間に；および、第１の接合部横方向側部および第２の接合部横方向側部を含む２つの反対側の横方向側部の間に、画定されており；
スカート近位端部は、少なくとも１つの一次縫合糸および二次縫合糸を介して、少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、少なくとも１つの一次縫合糸は、貫通ポイントにおいてスカート近位端部を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、二次縫合糸は、一次縫合糸を通されており、ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連のホイップステッチにおいて、ストラットセクションの周りに巻き付けられており；
スカート近位端部は、第２の縫合糸によって形成された接合部ロック結び目を介して、ストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されており、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながる対応するストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、人工弁。

実施例９２． スカート近位端部は、ジグザグパターンにしたがっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９１に記載の人工弁。

実施例９３． 少なくとも１つの一次縫合糸は、スカート近位端部のジグザグパターンを追跡している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９２に記載の人工弁。

実施例９４． それぞれの接合部ロック結び目は、
第１の接合部横方向側部から第２の接合部横方向側部の方向に、接合部の１つの軸線方向側部の上に延在している移行セクションと；
第１のループであって、第１のループは、移行セクションから延在しており、また、第２の接合部横方向側部から延在しているストラットセクションの周りに延在している、第１のループと；
第２のループであって、第２のループは、第１のループから、移行セクションと接合部との間に延在しており、第１のループを通って延在するように自分自身の上に折り返されている、第２のループと、
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９１から９３のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例９５． 移行セクションは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に延在している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９４に記載の人工弁。

実施例９６． 第１のループおよび第２のループの両方が、接合部の周りにしっかりと張力をかけられている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９４または９５に記載の人工弁。

実施例９７． 単一のストラットセクションの周りに巻き付けられているそれぞれの複数のホイップステッチは、対応するストラットセクションの長さに沿って同じ方向に配向されている角度付きホイップステッチである、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９１から９６のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例９８． スカート近位端部は、それぞれのストラットセクションのそれぞれの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチ、および、その間に位置決めされている接合部の周りの接合部ロック結び目を介して、選択された接合部の両方の横方向側部から延在している少なくとも２つのストラットセクションに縫合されており、ストラットセクションのうちの一方の周りの複数のホイップステッチは、他方のストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチのものと反対の方向に角度を付けられている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９７に記載の人工弁。

実施例９９． スカート遠位端部は、少なくとも１つの追加的な一次縫合糸および追加的な二次縫合糸を介して、弁の流入端部部分において少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、少なくとも１つの追加的な一次縫合糸は、貫通ポイントにおいて流入端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、追加的な二次縫合糸は、一次縫合糸を通されており、ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連のホイップステッチにおいて、流入端部部分におけるストラットセクションの周りに巻き付けられており、スカート遠位端部は、追加的な接合部ロック結び目を介して、流入端部部分におけるストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９１から９８のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１００． 追加的な一次縫合糸は、流入端部部分の周りに配設されているストラットセクションの形状を追跡している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９９に記載の人工弁。

実施例１０１． 二次縫合糸の直径は、一次縫合糸の直径よりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９１から１００のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１０２． 一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．８に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０１に記載の人工弁。

実施例１０３． 一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．５に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０１に記載の人工弁。

実施例１０４． 一次縫合糸に対する二次縫合糸の直径比は、０．３に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０１に記載の人工弁。

実施例１０５． スカート近位端部は、一連の事前形成されたアパーチャーを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９１から１０４のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１０６． アパーチャーは、少なくとも１つの一次縫合糸を受け入れるように寸法決めされており、それによって、貫通ポイントとしての役割を果たす、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０５に記載の人工弁。

実施例１０７． アパーチャーは、互いから均等に間隔を置いて配置されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０５または１０６に記載の人工弁。

実施例１０８． アパーチャーの直径は、一次縫合糸の直径に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０５から１０７のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１０９． アパーチャーの直径は、一次縫合糸および二次縫合糸の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０５から１０７のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１１０． 少なくとも１つの一次縫合糸は、２つの一次縫合糸を含み、２つの一次縫合糸は、同じ貫通ポイントを通してイン－アンド－アウトパターンで逆に通されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９１から１０９のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１１１． アパーチャーの直径は、２つの一次縫合糸の直径に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０５から１０７のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１１２． アパーチャーの直径は、２つの一次縫合糸および二次縫合糸の組み合わせられた直径に等しいかまたはそれよりも小さい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１１に記載の人工弁。

実施例１１３． 一次縫合糸は、マルチフィラメント縫合糸を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９１から１１２のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１１４． 二次縫合糸は、超高分子量ポリエチレンを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９１から１１３のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１１５． スカートは、フレームの外側表面の周りに配設されている外側スカートである、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９１から１１４のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１１６． 人工弁を組み立てる方法であって、
スカートのスカート近位端部を通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップと；
一次縫合糸がそれを通された状態のスカート近位端部を、人工弁のフレームの少なくとも１つのストラットセクションに近似するステップと；
最終ホイップステッチまでストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチを形成する様式で、一次縫合糸を通して、および、少なくとも１つのストラットセクションの周りに、二次縫合糸を縫い付けるステップと；
最終ホイップステッチから対応するストラットセクションのそれぞれの端部における接合部の周りに延在する接合部ロック結び目を形成するステップであって、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながるストラットセクションの周りに巻き付けられた複数のホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、ステップと、
を含む、方法。

実施例１１７． 接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第１の横方向側部に配設されている最終ホイップステッチから、接合部の１つの軸線方向側部の上に、接合部の第２の横方向側部に向かう方向に、二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の移行セクションを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１６に記載の方法。

実施例１１８． 接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第２の横方向側部から延在するストラットセクションの周りに、移行セクションから二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の第１のループを形成するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１７に記載の方法。

実施例１１９． 接合部ロック結び目を形成するステップは、第１のループからの二次縫合糸を移行セクションと接合部との間に延在させ、二次縫合糸をそれ自身の上に折り返して戻し、それを第１のループに通過させ、それによって、接合部ロック結び目の第２のループを形成するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１８に記載の方法。

実施例１２０． 接合部ロック結び目を形成するステップは、第２のループのテールを強制的に引っ張り、第１のループおよび第２のループの両方を接合部の周りに締め付けるステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１９に記載の方法。

実施例１２１． 移行セクションを形成するステップは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に二次縫合糸を延在させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１７から１２０のいずれか１つに記載の方法。

実施例１２２． 任意の単一のストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップは、対応するストラットセクションの長さの周りに同じ方向に配向されている複数の角度付きホイップステッチを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１６から１２１のいずれか１つに記載の方法。

実施例１２３． 少なくとも１つのストラットセクションの周りに二次縫合糸を縫い付けるステップは、ストラットセクションの一方の周りのすべてのホイップステッチが、一方の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成され、一方では、他方のストラットセクションの周りのすべてのホイップステッチが、第１の方向とは反対の第２の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成されるように、相互接合部によって互いに分離されている少なくとも２つのストラットセクションの周りに縫い付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２２に記載の方法。

実施例１２４． スカート近位端部は、一連の事前形成されたアパーチャーを含み、一次縫合糸を通すステップは、一連の事前形成されたアパーチャーを通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１６から１２３のいずれか１つに記載の方法。

実施例１２５． スカートは、フレームの外側表面の周りに配設されている外側スカートである、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１６から１２４のいずれか１つに記載の方法。

実施例１２６． 人工弁であって、
半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームであって、フレームは、接合部において交差する複数のストラットセクションを含む、フレームと、
弁尖アッセンブリであって、弁尖アッセンブリは、フレームの中に装着されており、人工弁を通るフローを調整するように構成されている複数の弁尖を含む、弁尖アッセンブリと、
フレームの周りに配設されているスカートであって、スカートは、スカート近位端部およびスカート遠位端部を含む、スカートと、
を含み、
スカート近位端部は、少なくとも１つの一次縫合糸および二次縫合糸を介して、少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、少なくとも１つの一次縫合糸は、スカート近位端部を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、二次縫合糸は、ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連の非貫通ホイップステッチを形成しており、それぞれの非貫通ホイップステッチは、ストラット巻き付きセクションおよび一次縫合糸巻き付きセクションを含み、ストラット巻き付きセクションは、ストラットセクションの周りにループ化されており、一次縫合糸巻き付きセクションは、ストラット巻き付きセクションから延在しており、一次縫合糸の周りにループ化されており、一次縫合糸とスカートとの間を通過している、人工弁。

実施例１２７． スカート近位端部は、ジグザグパターンにしたがっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２６に記載の人工弁。

実施例１２８． 少なくとも１つの一次縫合糸は、スカート近位端部のジグザグパターンを追跡している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２７に記載の人工弁。

実施例１２９． 一次縫合糸は、一連のランニングステッチ部分を画定しており、それぞれの一次縫合糸巻き付きセクションが、対応するランニングステッチ部分の周りにループ化されており、ランニングステッチ部分とスカート近位端部との間に延在している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２６から１２８のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１３０． 二次縫合糸は、スカートを貫通していない、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２６から１２９のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１３１． 二次縫合糸は、一次縫合糸を貫通していない、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２６から１３０のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１３２． それぞれの接合部は、接合部近位側部および接合部遠位側部を含む２つの反対側の軸線方向側部の間に；接合部内側側部および接合部外側側部を含む２つの反対側の半径方向側部の間に；および、第１の接合部横方向側部および第２の接合部横方向側部を含む２つの反対側の横方向側部の間に、画定されており、スカート近位端部は、第２の縫合糸によって形成された接合部ロック結び目を介して、ストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されており、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながる対応するストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２６から１３１のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１３３． それぞれの接合部ロック結び目は、
第１の接合部横方向側部から第２の接合部横方向側部の方向に、接合部の１つの軸線方向側部の上に延在している移行セクションと；
第１のループであって、第１のループは、移行セクションから延在しており、また、第２の接合部横方向側部から延在しているストラットセクションの周りに延在している、第１のループと；
第２のループであって、第２のループは、第１のループから、移行セクションと接合部との間に延在しており、第１のループを通って延在するように自分自身の上に折り返されている、第２のループと、
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３２に記載の人工弁。

実施例１３４． 移行セクションは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に延在している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３３に記載の人工弁。

実施例１３５． 第１のループおよび第２のループの両方が、接合部の周りにしっかりと張力をかけられている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３３または１３４に記載の人工弁。

実施例１３６． 単一のストラットセクションの周りに巻き付けられているそれぞれの複数の非貫通ホイップステッチは、対応するストラットセクションの長さに沿って同じ方向に配向されている角度付き非貫通ホイップステッチである、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３２から１３５のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１３７． スカート近位端部は、それぞれのストラットセクションのそれぞれの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチ、および、その間に位置決めされている接合部の周りの接合部ロック結び目を介して、選択された接合部の両方の横方向側部から延在している少なくとも２つのストラットセクションに縫合されており、ストラットセクションのうちの一方の周りの複数の非貫通ホイップステッチは、他方のストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチのものと反対の方向に角度を付けられている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３６に記載の人工弁。

実施例１３８． スカート遠位端部は、少なくとも１つの追加的な一次縫合糸および追加的な二次縫合糸を介して、弁の流入端部部分において少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、少なくとも１つの追加的な一次縫合糸は、貫通ポイントにおいて流入端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、追加的な二次縫合糸は、一次縫合糸を通されており、ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連のホイップステッチにおいて、流入端部部分におけるストラットセクションの周りに巻き付けられており、スカート遠位端部は、追加的な接合部ロック結び目を介して、流入端部部分におけるストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２６から１３７のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１３９． 追加的な一次縫合糸は、流入端部部分の周りに配設されているストラットセクションの形状を追跡している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３８に記載の人工弁。

実施例１４０． 一次縫合糸は、マルチフィラメント縫合糸を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２６から１３９のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１４１． 二次縫合糸は、超高分子量ポリエチレンを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２６から１４０のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１４２． スカートは、フレームの外側表面の周りに配設されている外側スカートである、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２６から１４１のいずれか１つに記載の人工弁。

実施例１４３． 人工弁を組み立てる方法であって、方法は、
スカートのスカート近位端部を通してイン－アンド－アウトパターンで一次縫合糸を通すステップと；
一次縫合糸がそれを通された状態のスカート近位端部を、人工弁のフレームの少なくとも１つのストラットセクションに近似するステップと；
最終非貫通ホイップステッチまでストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチを形成する様式で、少なくとも１つのストラットセクションの周りにおよび一次縫合糸の周りに二次縫合糸をループ化するステップであって、それぞれの非貫通ホイップステッチは、ストラット巻き付きセクションおよび一次縫合糸巻き付きセクションを含み、ストラット巻き付きセクションは、ストラットセクションの周りにループ化されており、一次縫合糸巻き付きセクションは、ストラット巻き付きセクションから延在し、一次縫合糸と一次縫合糸の周りのスカート近位端部との間を通過する、ステップと、
を含む、方法。

実施例１４４． それぞれの非貫通ホイップステッチを形成するステップは、ストラットセクションの一方の半径方向側部を横切って二次縫合糸を延在させ、ストラットセクションの軸線方向側部の上にそれを折り返し、ストラットセクションの反対側の半径方向側部を横切って後方にそれを延在させることによって、ストラット巻き付きセクションを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４３に記載の方法。

実施例１４５． それぞれの非貫通ホイップステッチを形成するステップは、一次縫合糸のランニングステッチ部分とスカート近位端部との間に二次縫合糸を通過させ、ランニングステッチ部分の上にそれを折り返すことによって、一次縫合糸巻き付きセクションを形成するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４４に記載の方法。

実施例１４６． それぞれの非貫通ホイップステッチを形成するステップは、一次縫合糸のランニングステッチ部分の上に二次縫合糸を通過させ、ランニングステッチ部分の上に、および、ランニングステッチ部分とスカート近位端部との間に、それをループ化して戻すことによって、一次縫合糸巻き付きセクションを形成するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４４に記載の方法。

実施例１４７． スカートは、外側スカートであり、ランニングステッチ部分は、一次縫合糸の内側ステッチ部分である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５または１４６に記載の方法。

実施例１４８． 最終非貫通ホイップステッチから対応するストラットセクションのそれぞれの端部における接合部の周りに延在する接合部ロック結び目を形成するステップであって、接合部ロック結び目は、第１の接合部横方向側部につながるストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、ステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４３から１４７のいずれか１つに記載の方法。

実施例１４９． 接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第１の横方向側部に配設されている最終非貫通ホイップステッチから、接合部の１つの軸線方向側部の上に、接合部の第２の横方向側部に向かう方向に、二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の移行セクションを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４８に記載の方法。

実施例１５０． 接合部ロック結び目を形成するステップは、接合部の第２の横方向側部から延在するストラットセクションの周りに、移行セクションから二次縫合糸を延在させ、それによって、接合部ロック結び目の第１のループを形成するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４９に記載の方法。

実施例１５１． 接合部ロック結び目を形成するステップは、第１のループからの二次縫合糸を移行セクションと接合部との間に延在させ、二次縫合糸をそれ自身の上に折り返して戻し、それを第１のループに通過させ、それによって、接合部ロック結び目の第２のループを形成するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１５０に記載の方法。

実施例１５２． 接合部ロック結び目を形成するステップは、第２のループのテールを強制的に引っ張り、第１のループおよび第２のループの両方を接合部の周りに締め付けるステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１５１に記載の方法。

実施例１５３． 移行セクションを形成するステップは、接合部の一方の半径方向側部から接合部の反対側の半径方向側部に向けて、および、接合部の一方の横方向側部から接合部の反対側の横方向側部へ、斜めの方向に二次縫合糸を延在させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４９から１５２のいずれか１つに記載の方法。

実施例１５４． 任意の単一のストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップは、対応するストラットセクションの長さの周りに同じ方向に配向されている複数の角度付きホイップステッチを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４８から１５３のいずれか１つに記載の方法。

実施例１５５． 少なくとも１つのストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップは、ストラットセクションの一方の周りのすべてのホイップステッチが、一方の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成され、一方では、他方のストラットセクションの周りのすべてのホイップステッチが、第１の方向とは反対の第２の方向に配向された角度付きホイップステッチとして形成されるように、相互接合部によって互いに分離されている少なくとも２つのストラットセクションの周りに複数のホイップステッチを形成するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１５４に記載の方法。

また、本発明の特定の特徴（それは、明確化のために、別個の実施形態の文脈において説明されている）は、単一の実施形態において組み合わせて提供されることもできるということが理解される。逆に、本発明のさまざまな特徴（それらは、簡潔化のために、単一の実施形態の文脈において説明されている）は、別個にもしくは任意の適切なサブコンビネーションで提供され、または、本発明の任意の他の説明された実施形態において適切なように提供されることもできる。実施形態の文脈において説明されている特徴は、そうでないことを明示的に特定されていない限り、その実施形態の本質的な特徴であると見なされないものとする。

本開示の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、図示されている実施形態は、単なる好適な例に過ぎず、範囲を限定するものとして見なされるべきではないということが認識されるべきである。むしろ、その範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義されている。したがって、これらの請求項の範囲および精神の中に入るすべてのものを本発明として主張する。

１０ 弁長手方向軸線
１００ 人工弁
１００´ 機械的に拡張可能な弁
１００´´ バルーン拡張可能な弁
１０２ 流出端部部分
１０３ 流出端部
１０３´´ 流出端部
１０４ 流入端部部分
１０５ 流入端部
１０５´´ 流入端部
１０６ フレーム
１０６´ フレーム
１０６´´ フレーム
１０８ セル
１１０ ストラット
１１０´ ストラット
１１０´´ 角度付きストラット
１１１ ストラットセクション
１１１´´ａ ストラットセクション
１１１´´ｂ ストラットセクション
１１１ａ ストラットセクション
１１１ｂ ストラットセクション
１１１ｃ ストラットセクション
１１１ｄ ストラットセクション
１１１ｅ ストラットセクション
１１１ｆ ストラットセクション
１１１ｍ ストラットセクション
１１１ｎ ストラットセクション
１１１ｏ ストラットセクション
１１１ｐ ストラットセクション
１１１ｒ ストラットセクション
１１１ｓ ストラットセクション
１１１ｔ ストラットセクション
１１１ｕ ストラットセクション
１１１ｖ ストラットセクション
１１１ｗ ストラットセクション
１１２ 交連部ウィンドウフレーム部分
１１４ ストラット
１１６ 非頂点接合部
１１６´ 非頂点接合部
１１６´´ 非頂点接合部
１１６´´ａ 非頂点接合部
１１６´´ｂ 非頂点接合部
１１６´´ｃ 非頂点接合部
１１６ｂ 接合部
１１６ｆ 接合部
１１６ｍ 接合部
１１６ｎ 接合部
１１６ｏ 接合部
１１６ｐ 接合部
１１６ｑ 接合部
１１６ｒ 接合部
１１６ｓ 接合部
１１６ｔ 接合部
１１８ 流入頂点
１１８´ 流入頂点
１１８´´ 流入頂点
１２０ 流出頂点
１２０´ 流出頂点
１２０´´ 流出頂点
１２２ アクチュエーターアッセンブリ
１２３ スカート
１２４ 外側スカート
１２６ スカート外側表面
１２５ スカート内側表面
１２８ スカート遠位端部
１２９ スカート近位端部
１３０ 弁尖アッセンブリ
１３２ 弁尖
１３２ａ 弁尖
１３２ｂ 弁尖
１３４ カスプ端部部分
１３５ カスプ縁部
１３６ 自由縁部
１３８ タブ
１４０ 交連部
１４２ アパーチャー
１４４ 一次縫合糸
１４４ａ 一次縫合糸
１４４ｂ 一次縫合糸
１４６ 内側ステッチ部分
１４８ 外側ステッチ部分
１４８ａ 外側ステッチ部分
１４８ｂ 外側ステッチ部分
１４８ｃ 外側ステッチ部分
１５０ 貫通ポイント
１５０ａ 貫通ポイント
１５０ｂ 貫通ポイント
１５０ｎ 最終貫通ポイント
１５２ 弁尖内側表面
１５４ 弁尖外側表面
１５６ 二次縫合糸
１５８ 自己締め付け構築体
１６０ ループ
１６０ａ ループ
１６０ｂ ループ
１６２ 概して馬蹄形形状の（または、Ｕ字形状の）セクション
１６４ 縫合糸引っ張り部分
１６６ｒ 結び目
１６６ｓ 結び目
１６６ｔ 結び目
１７０ 二次縫合糸
１７２ ホイップステッチ
１７２ａ ホイップステッチ
１７２ｂ ホイップステッチ
１７２ｃ ホイップステッチ
１７２ｎ 最終ホイップステッチ
１７４ 接合部ロック結び目
１７４ｍ 接合部ロック結び目
１７４ｎ 接合部ロック結び目
１７４ｏ 接合部ロック結び目
１７４ｐ 接合部ロック結び目
１７４ｑ 接合部ロック結び目
１７４ｒ 接合部ロック結び目
１７４ｓ 接合部ロック結び目
１７４ｔ 接合部ロック結び目
１７６ 移行セクション
１７８ 第１のループ
１８０ 第２のループ
１８２ 非貫通ホイップステッチ
１８２ａ 非貫通ホイップステッチ
１８２ａ´ 非貫通ホイップステッチ
１８２ａ´´ 非貫通ホイップステッチ
１８２ｂ 非貫通ホイップステッチ
１８２ｂ´ 非貫通ホイップステッチ
１８２ｂ´´ 非貫通ホイップステッチ
１８２ｃ 非貫通ホイップステッチ
１８２ｄ 非貫通ホイップステッチ
１８２ｎ 最終非貫通ホイップステッチ
１８４ ストラット巻き付きセクション
１８４ａ ストラット巻き付きセクション
１８４ａ´ ストラット巻き付きセクション
１８４ａ´´ ストラット巻き付きセクション
１８４ｂ ストラット巻き付きセクション
１８４ｃ ストラット巻き付きセクション
１８５ ストラットループセクション
１８５ａ ストラットループセクション
１８５ｂ ストラットループセクション
１８６ 一次縫合糸巻き付きセクション
１８６ａ 一次縫合糸巻き付きセクション
１８６ａ´ 一次縫合糸巻き付きセクション
１８６ａ´´ 一次縫合糸巻き付きセクション
１８６ｂ 一次縫合糸巻き付きセクション
１８６ｂ´ 一次縫合糸巻き付きセクション
１８６ｂ´´ 一次縫合糸巻き付きセクション
１８６ｃ 一次縫合糸巻き付きセクション
１８６ｎ 最終的な一次縫合糸巻き付きセクション
１９０ ストラット近位側部
１９１ ストラット遠位側部
１９２ ストラット内側側部
１９３ ストラット外側側部
１９４ 接合部近位側部
１９５ 接合部遠位側部
１９６ 接合部内側側部
１９７ 接合部外側側部
１９８ 第１の接合部横方向側部
１９９ 第２の接合部横方向側部

Claims (21)

1. 人工弁であって、
   半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームであって、前記フレームは、接合部において交差する複数のストラットセクションを含む、フレームと、
   弁尖アッセンブリであって、前記弁尖アッセンブリは、前記フレームの中に装着されており、前記人工弁を通るフローを調整するように構成されている複数の弁尖を含み、それぞれの弁尖は、丸みを帯びたカスプ端部部分を含み、前記カスプ端部部分は、カスプ縁部、前記カスプ縁部の反対側にある自由縁部、および、前記カスプ縁部と前記自由縁部とを分離する一対の反対方向に向けられたタブを画定している、弁尖アッセンブリと、
   を含み、
   それぞれのカスプ端部部分は、少なくとも１つの一次縫合糸および二次縫合糸を介して、少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、前記少なくとも１つの一次縫合糸は、前記カスプ端部部分を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、前記二次縫合糸は、前記ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連の非貫通ホイップステッチを形成しており、それぞれの非貫通ホイップステッチは、ストラット巻き付きセクションおよび一次縫合糸巻き付きセクションを含み、前記ストラット巻き付きセクションは、前記ストラットセクションの周りにループ化されており、前記一次縫合糸巻き付きセクションは、前記ストラット巻き付きセクションから延在しており、前記一次縫合糸の周りにループ化されており、前記一次縫合糸と前記弁尖との間を通過している、人工弁。
2. 前記一次縫合糸は、一連のランニングステッチ部分を画定しており、それぞれの一次縫合糸巻き付きセクションが、対応するランニングステッチ部分の周りにループ化されており、前記ランニングステッチ部分と丸みを帯びた前記カスプ端部部分との間に延在している、請求項１に記載の人工弁。
3. 前記二次縫合糸は、前記弁尖を貫通していない、請求項１または２に記載の人工弁。
4. 前記二次縫合糸は、前記一次縫合糸を貫通していない、請求項１から３のいずれか一項に記載の人工弁。
5. それぞれの接合部は、接合部近位側部および接合部遠位側部を含む２つの反対側の軸線方向側部の間に；接合部内側側部および接合部外側側部を含む２つの反対側の半径方向側部の間に；および、第１の接合部横方向側部および第２の接合部横方向側部を含む２つの反対側の横方向側部の間に、画定されており、前記カスプ端部部分は、第２の縫合糸によって形成された接合部ロック結び目を介して、前記ストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されており、前記接合部ロック結び目は、前記第１の接合部横方向側部につながる対応する前記ストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の前記非貫通ホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の人工弁。
6. それぞれの接合部ロック結び目は、
   前記第１の接合部横方向側部から前記第２の接合部横方向側部の方向に、前記接合部の１つの軸線方向側部の上に延在している移行セクションと；
   第１のループであって、前記第１のループは、前記移行セクションから延在しており、また、前記第２の接合部横方向側部から延在しているストラットセクションの周りに延在している、第１のループと；
   第２のループであって、前記第２のループは、前記第１のループから、前記移行セクションと前記接合部との間に延在しており、前記第１のループを通って延在するように自分自身の上に折り返されている、第２のループと、
   を含む、請求項５に記載の人工弁。
7. 前記移行セクションは、前記接合部の一方の半径方向側部から前記接合部の前記反対側の半径方向側部に向けて、および、前記接合部の一方の横方向側部から前記接合部の前記反対側の横方向側部へ、斜めの方向に延在している、請求項６に記載の人工弁。
8. 前記第１のループおよび前記第２のループの両方が、前記接合部の周りに張力をかけられている、請求項６または７に記載の人工弁。
9. 単一のストラットセクションの周りに巻き付けられている複数の非貫通ホイップステッチのそれぞれは、対応する前記ストラットセクションの前記長さに沿って同じ方向に配向されている角度付き非貫通ホイップステッチである、請求項５から８のいずれか一項に記載の人工弁。
10. 前記カスプ端部部分は、それぞれの前記ストラットセクションのそれぞれの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチ、および、その間に位置決めされている前記接合部の周りの接合部ロック結び目、を介して、選択された接合部の両方の横方向側部から延在している少なくとも２つのストラットセクションに縫合されており、前記ストラットセクションのうちの一方の周りの複数の前記非貫通ホイップステッチは、他方のストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の前記非貫通ホイップステッチのものとは反対の方向に角度を付けられている、請求項９に記載の人工弁。
11. 前記人工弁は、前記弁尖の前記カスプ端部部分と、それらが取り付けられている前記ストラットセクションと、の間に、ファブリックストリップおよび／または布を欠いている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の人工弁。
12. 人工弁であって、
    半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームであって、前記フレームは、接合部において交差する複数のストラットセクションを含む、フレームと、
    弁尖アッセンブリであって、前記弁尖アッセンブリは、前記フレームの中に装着されており、前記人工弁を通るフローを調整するように構成されている複数の弁尖を含む、弁尖アッセンブリと、
    前記フレームの周りに配設されているスカートであって、前記スカートは、スカート近位端部およびスカート遠位端部を含む、スカートと、
    を含み、
    前記スカート近位端部は、少なくとも１つの一次縫合糸および二次縫合糸を介して、少なくとも１つのストラットセクションに連結されており、前記少なくとも１つの一次縫合糸は、前記スカート近位端部を通してイン－アンド－アウトパターンで通されており、前記二次縫合糸は、前記ストラットセクションの長さに沿って互いから間隔を置いて配置された一連の非貫通ホイップステッチを形成しており、それぞれの非貫通ホイップステッチは、ストラット巻き付きセクションおよび一次縫合糸巻き付きセクションを含み、前記ストラット巻き付きセクションは、前記ストラットセクションの周りにループ化されており、前記一次縫合糸巻き付きセクションは、前記ストラット巻き付きセクションから延在しており、前記一次縫合糸の周りにループ化されており、前記一次縫合糸と前記スカートとの間を通過している、人工弁。
13. 前記一次縫合糸は、一連のランニングステッチ部分を画定しており、それぞれの一次縫合糸巻き付きセクションが、対応するランニングステッチ部分の周りにループ化されており、前記ランニングステッチ部分と前記スカート近位端部との間に延在している、請求項１２に記載の人工弁。
14. 前記二次縫合糸は、前記スカートを貫通していない、請求項１２または１３に記載の人工弁。
15. 前記二次縫合糸は、前記一次縫合糸を貫通していない、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の人工弁。
16. それぞれの接合部は、接合部近位側部および接合部遠位側部を含む２つの反対側の軸線方向側部の間に；接合部内側側部および接合部外側側部を含む２つの反対側の半径方向側部の間に；および、第１の接合部横方向側部および第２の接合部横方向側部を含む２つの反対側の横方向側部の間に画定されており、前記スカート近位端部は、第２の縫合糸によって形成された接合部ロック結び目を介して、前記ストラットセクションの端部において少なくとも１つの接合部にさらに連結されており、前記接合部ロック結び目は、前記第１の接合部横方向側部につながる対応する前記ストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の前記非貫通ホイップステッチにかかる張力を維持するように構成されている、請求項１２から１５のいずれか一項に記載の人工弁。
17. それぞれの接合部ロック結び目は、
    前記第１の接合部横方向側部から前記第２の接合部横方向側部の方向に、前記接合部の１つの軸線方向側部の上に延在している移行セクションと；
    第１のループであって、前記第１のループは、前記移行セクションから延在しており、また、前記第２の接合部横方向側部から延在しているストラットセクションの周りに延在している、第１のループと；
    第２のループであって、前記第２のループは、前記第１のループから、前記移行セクションと前記接合部との間に延在しており、前記第１のループを通って延在するように自分自身の上に折り返されている、第２のループと、
    を含む、請求項１６に記載の人工弁。
18. 前記移行セクションは、前記接合部の一方の半径方向側部から前記接合部の前記反対側の半径方向側部に向けて、および、前記接合部の一方の横方向側部から前記接合部の前記反対側の横方向側部へ、斜めの方向に延在している、請求項１７に記載の人工弁。
19. 前記第１のループおよび前記第２のループの両方が、前記接合部の周りに張力をかけられている、請求項１７または１８に記載の人工弁。
20. 単一のストラットセクションの周りに巻き付けられている複数の非貫通ホイップステッチのそれぞれは、対応する前記ストラットセクションの前記長さに沿って同じ方向に配向されている角度付き非貫通ホイップステッチである、請求項１６から１９のいずれか一項に記載の人工弁。
21. 前記スカート近位端部は、それぞれの前記ストラットセクションのそれぞれの周りに巻き付けられた複数の非貫通ホイップステッチ、および、その間に位置決めされている前記接合部の周りの接合部ロック結び目を介して、選択された接合部の両方の横方向側部から延在している少なくとも２つのストラットセクションに縫合されており、前記ストラットセクションのうちの一方の周りの複数の前記非貫通ホイップステッチは、他方のストラットセクションの周りに巻き付けられた複数の前記非貫通ホイップステッチのものとは反対の方向に角度を付けられている、請求項２０に記載の人工弁。