JP7524080B2 - 延長カテーテル、及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、延長カテーテル、及びその製造方法に関する。

狭心症や心筋梗塞等の虚血性心疾患に対して、ステントやバルーン等の血管内治療用器具を用いて心臓の冠動脈の狭窄部を拡張し、血流を増加させる経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）が行われている。この際、一般に筒状のガイディングカテーテルの先端を冠動脈の入口に挿入して留置した後、ガイディングカテーテル内を通じて血管内治療機器を送達することにより、血管内治療機器の冠動脈末梢側への挿入性を高めていた。しかしバックアップ力が小さく上記留置が不安定である場合には、ガイディングカテーテルの先端が冠動脈の入口から外れてしまうことがあった。その場合、ガイディングカテーテル内に径が小さい延長カテーテルを挿入して、ガイディングカテーテルの遠位側の開口から突出させることによりバックアップ力を向上させていた。

このような延長カテーテルは種々知られており、例えば特許文献１の延長部分を含む近位部材と、延長部分に取り付けられているカラー部材と、カラー部材に取り付けられている遠位シース部材とを有するガイド延長カテーテルが知られている。その他に、特許文献２の溝が形成されている第１の面とその反対側の第２の面を有する部分を含むプッシュ部材と、プッシュ部材に隣接して通路を有する遠位シャフトとを備えるガイド延長カテーテルが知られている。また特許文献３の先端側部分を構成するディスタルシャフトと、基端側部分を構成するプロキシマルシャフトとを備え、プロキシマルシャフトは、ディスタルシャフトの基端側部分に変性ポリオレフィン系接着剤によって接続されているサポートカテーテルが知られている。更に、特許文献４のガイドワイヤレールセグメントを利用することによってガイドカテーテル内を通じて送達することが可能な同軸ガイドカテーテルや、特許文献５の先端シースと、基端シャフトと、基端シャフトに先端シースを固定する結合部材と、を備えるガイドエクステンションカテーテルが知られている。

国際公開第２０１８／０７５７００号 国際公開第２０１７／２１４２０９号 国際公開第２０１８／０３００７５号 米国特許第８２９２８５０号 特表２０１５－５２３１８６号公報

従来、ステントやバルーン等の血管内治療用器具は、動脈内において、延長カテーテルの近位側の開口部から延長カテーテル内に挿入されていたが、血管内治療用器具を延長カテーテル内に挿入し難い場合があった。本発明は上記の様な問題に着目してなされたものであって、その目的は、血管内治療用器具を挿入し易い延長カテーテル、及びその製造方法を提供することにある。

上記課題を解決することのできた本発明に係る延長カテーテル、及びその製造方法は、以下の通りである。
［１］筒状カテーテル内に挿入し、上記筒状カテーテルの遠位側の開口から突出可能な延長カテーテルであって、
筒状部と、上記筒状部よりも近位側に位置する第１テーパ部と、上記第１テーパ部よりも近位側に位置する第２テーパ部を備え、
上記第１テーパ部は外側面と第１テーパ面とを有し、
上記第２テーパ部は外側面と第２テーパ面とを有しており、
下記式（１）、（２）を満たすことを特徴とする延長カテーテル。
９０°≦θ_１≦１４５° ・・・（１）
１２０°≦θ_２≦１７５° ・・・（２）
［式中、θ_１は、上記第１テーパ面と、上記筒状部の軸方向とのなす角度を示す。θ_２は、上記第２テーパ面と上記軸方向とのなす角度を示す。］
［２］下記式（３）を満たすものである［１］に記載の延長カテーテル。
θ_１＜θ_２ ・・・（３）
［式中、θ_１、θ_２は、前と同じ意味である。］
［３］下記式（４）を満たすものである［１］または［２］に記載の延長カテーテル。
Ｔ≦Ｈ_１≦Ｈ_２・・・（４）
［式中、Ｔは、上記第１テーパ部の遠位端における上記筒状部の厚さ（ｍｍ）を示す。Ｈ_１は、上記第１テーパ面の上記筒状部の中心軸に最も近い点と最も遠い点との径方向の長さ（ｍｍ）を示す。Ｈ_２は、上記第２テーパ面の上記筒状部の中心軸に最も近い点と最も遠い点との径方向の長さ（ｍｍ）を示す。］
［４］下記式（５）を満たすものである［１］～［３］のいずれかに記載の延長カテーテル。
０．３Ｄ≦Ｄ_２ ・・・（５）
［式中、Ｄは、上記第１テーパ部の遠位端における上記筒状部の外径（ｍｍ）を示す。Ｄ_２は、上記第２テーパ部の近位端における径方向の長さを示す。］
［５］更に上記第２テーパ部よりも近位側に位置する第３テーパ部を備え、
上記第３テーパ部は外側面と第３テーパ面とを有し、
下記式（６）を満たすものである［１］～［４］のいずれかに記載の延長カテーテル。
－５°≦θ_３≦５°・・・（６）
［式中、θ_３は、上記第３テーパ面と上記軸方向とのなす角度を示す。］
［６］上記筒状部には補強層が設けられており、
下記式（７）を満たすものである［１］～［５］のいずれかに記載の延長カテーテル。
Ｄ≦Ｌ_４≦３Ｄ・・・（７）
［式中、Ｄは、上記第１テーパ部の遠位端における上記筒状部の外径（ｍｍ）を示す。Ｌ_４は、上記補強層の近位端から上記第１テーパ部の遠位端までの上記軸方向の長さ（ｍｍ）を示す。］
［７］筒状部材に切り込みを入れて第１テーパ面を形成する工程、及び
上記第１テーパ面よりも近位側から遠位側に向かって切り込みを入れて第２テーパ面を形成する工程、
を含むことを特徴とする延長カテーテルの製造方法。

本発明は、上記構成により、血管内治療用器具を挿入し易い延長カテーテル、及びその製造方法を提供することができる。

図１は、本発明の実施の形態に係る延長カテーテルの側面図である。 図２は、図１のＲ部分の軸方向断面図である。 図３Ａは、延長カテーテルの側面図である。 図３Ｂは、延長カテーテルの一部を屈曲させたときの側面図である。 図３Ｃは、本発明の実施の形態に係る延長カテーテルの側面図である。 図３Ｄは、本発明の実施の形態に係る延長カテーテルの一部を屈曲させたときの側面図である。 図４は、図１のＩＶ－ＩＶ断面図を示す。 図５は、図１のＶ－Ｖ断面図を示す。 図６は、図１のＶＩ－ＶＩ断面図を示す。 図７は、図１のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を示す。 図８は、本発明の実施の形態に係る延長カテーテルを筒状カテーテル内に挿入して筒状カテーテルの遠位側の開口から突出させたときの状態を示す図である。

以下では、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

まず図１～８を参照して、本発明の実施の形態に係る延長カテーテルについて説明する。図１は、本発明の実施の形態に係る延長カテーテルの側面図を示す。図２は、図１のＲ部分の軸方向断面図である。図３Ａは、延長カテーテルの側面図である。図３Ｂは、延長カテーテルの一部を屈曲させたときの側面図である。図３Ｃは、本発明の実施の形態に係る延長カテーテルの側面図である。図３Ｄは、本発明の実施の形態に係る延長カテーテルの一部を屈曲させたときの側面図である。図４～７は、それぞれ図１のＩＶ－ＩＶ断面図、Ｖ－Ｖ断面図、ＶＩ－ＶＩ断面図、ＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を示す。図８は、本発明の実施の形態に係る延長カテーテルを筒状カテーテル内に挿入して筒状カテーテルの遠位側の開口から突出させたときの状態を示す図である。なお、図２では放射線不透過マーカーの記載は省略している。

図１に示す本発明の実施の形態に係る延長カテーテル３０は、図８に示すような筒状カテーテル４０内に挿入し、筒状カテーテル４０の遠位側の開口ａ４０から突出可能な延長カテーテルである。更に、図２に示す通り、延長カテーテル３０は、筒状部４と、筒状部４よりも近位側に位置する第１テーパ部１と、第１テーパ部１よりも近位側に位置する第２テーパ部２を備えるものである。第１テーパ部１は外側面Ｓ１０と第１テーパ面Ｓ１とを有しており、第２テーパ部２は外側面Ｓ１０と第２テーパ面Ｓ２とを有している。更に、延長カテーテル３０は、下記式（１）、（２）を満たすように形成されている。
９０°≦θ_１≦１４５° ・・・（１）
１２０°≦θ_２≦１７５° ・・・（２）
［式中、θ_１は、第１テーパ面Ｓ１と、筒状部４の軸方向Ｘとのなす角度を示す。式中、θ_２は、第２テーパ面Ｓ２と筒状部４の軸方向Ｘとのなす角度を示す。］

本発明において、近位側とは、延長カテーテル３０の延在方向に対して術者の手元側の方向を意味し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を意味する。

本発明の実施の形態に係る延長カテーテル３０は、上記式（１）、（２）を満たすように第１テーパ面Ｓ１と第２テーパ面Ｓ２とが形成されている点に最大の特徴がある。詳細には、従来の延長カテーテルの中には特許文献３のように、筒状部の軸方向に対して９０°を超える角度でテーパ面を設けて開口面積の大きい開口部を形成することにより、ステントやバルーン等の血管内治療用器具を延長カテーテル内に挿入し易くしたものがあった。しかし、筒状部の軸方向に対するテーパ面の角度が大きくなり過ぎると、テーパ部の遠位端において筒状部に薄肉部分が生じてしまい、薄肉部分に血管内治療用器具が引っかかり易くなるという問題があった。これに対して本発明では、筒状部の軸方向に対する角度が小さいテーパ面、即ち上記式（１）を満たす第１テーパ面Ｓ１が形成されていることにより薄肉部分が低減されている。更に、薄肉部分が低減されていることにより、第２テーパ面Ｓ２と筒状部４の軸方向Ｘとのなす角度θ_２を上記式（２）に規定する範囲にまで大きくすることができ、開口部の開口面積を大きくし易くすることができる。その結果、血管内治療用器具を延長カテーテル内に挿入し易くすることができる。

以下では、各式を中心に説明する。
９０°≦θ_１≦１４５° ・・・（１）
［式中、θ_１は、第１テーパ面Ｓ１と、筒状部４の軸方向Ｘとのなす角度を示す。］
第１テーパ面Ｓ１と、筒状部４の軸方向Ｘとのなす角度θ_１を１４５°以下とすることより、薄肉部分を低減して血管内治療用器具を引っかかり難くすることができる。そのため、θ_１は、好ましくは１４０°以下、より好ましくは１３０°以下、更に好ましくは１２０°以下である。一方、θ_１を９０°以上とすることにより、血管内治療用器具を挿入するための開口部の開口面積を大きくし易くすることができる。そのためθ_１は、好ましくは９５°以上、より好ましくは１００°以上、更に好ましくは１１０°以上である。

１２０°≦θ_２≦１７５° ・・・（２）
［式中、θ_２は、第２テーパ面Ｓ２と筒状部４の軸方向Ｘとのなす角度を示す。］
第２テーパ面Ｓ２と筒状部４の軸方向Ｘとのなす角度θ_２は、１２０°以上である。これにより、血管内治療用器具を挿入するための開口部の開口面積を大きくし易くすることができる。そのためθ_２は、好ましくは１３０°以上、より好ましくは１４０°以上、更に好ましくは１５０°以上である。一方、θ_２の上限は、例えば１７５°であってもよく、１７０°であってもよく、１６８°であってもよい。

更に、延長カテーテル３０は、下記式（３）を満たすことが好ましい。
θ_１＜θ_２ ・・・（３）
［式中、θ_１、θ_２は、前と同じ意味である。］
第２テーパ面Ｓ２と筒状部４の軸方向Ｘとのなす角度θ_２を、第１テーパ面Ｓ１と筒状部４の軸方向Ｘとのなす角度θ_１よりも大きくすることが好ましい。これにより薄肉部分を低減しつつ、血管内治療用器具を挿入するための開口部の開口面積を大きくし易くすることができる。θ_２は、より好ましくはθ_１の１．１倍以上、更に好ましくはθ_１の１．２倍以上、更により好ましくはθ_１の１．３倍以上である。一方、θ_２の上限は、例えばθ_１の１．５倍以下であってもよく、θ_１の１．４倍以下であってもよい。

更に、延長カテーテル３０は、下記式（４）を満たすことが好ましい。
Ｔ≦Ｈ_１≦Ｈ_２・・・（４）
［式中、Ｔは、第１テーパ部１の遠位端Ａ１における筒状部４の厚さ（ｍｍ）を示す。Ｈ_１は、第１テーパ面Ｓ１の筒状部４の中心軸Ｃに最も近い点Ｎ１と最も遠い点Ｆ１との径方向の長さ（ｍｍ）を示す。Ｈ_２は、第２テーパ面Ｓ２の筒状部４の中心軸Ｃに最も近い点Ｎ２と最も遠い点Ｆ２との径方向の長さ（ｍｍ）を示す。］
第１テーパ面Ｓ１の筒状部４の中心軸Ｃに最も近い点Ｎ１と最も遠い点Ｆ１との径方向の長さＨ_１は、第１テーパ部１の遠位端Ａ１における筒状部４の厚さＴ以上であることが好ましい。これにより薄肉部分を低減し易くすることができる。Ｈ_１は、より好ましくはＴの１．１倍以上、更に好ましくはＴの１．２倍以上、更により好ましくはＴの１．３倍以上である。一方、Ｈ_１は、第２テーパ面Ｓ２の筒状部４の中心軸Ｃに最も近い点Ｎ２と最も遠い点Ｆ２との径方向の長さＨ_２以下であることが好ましい。これにより、第１テーパ面Ｓ１と血管内治療用器具との接触を回避し易くすることができる。そのため、Ｈ_１は、より好ましくはＨ_２の０．５倍以下、更に好ましくはＨ_２の０．４倍以下である。

なおＴは、好ましくは０．０１ｍｍ以上、０．３ｍｍ以下、より好ましくは０．０２ｍｍ以上、０．２ｍｍ以下、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上、０．１ｍｍ以下である。Ｈ_１は、好ましくは０．０２ｍｍ以上、０．４ｍｍ以下、より好ましくは０．０５ｍｍ以上、０．３ｍｍ以下、更に好ましくは０．１ｍｍ以上、０．２５ｍｍ以下である。Ｈ_２は、好ましくは０．１ｍｍ以上、１．５ｍｍ以下、より好ましくは０．２ｍｍ以上、１ｍｍ以下、更に好ましくは０．４ｍｍ以上、０．７ｍｍ以下である。

更に、延長カテーテル３０は、下記式（５）を満たすことが好ましい。
０．３Ｄ≦Ｄ_２ ・・・（５）
［式中、Ｄは、第１テーパ部１の遠位端Ａ１における筒状部４の外径（ｍｍ）を示す。Ｄ_２は、第２テーパ部２の近位端Ｂ２における径方向の長さを示す。］
第２テーパ部２の近位端Ｂ２における径方向の長さＤ_２は、第１テーパ部１の遠位端Ａ１における筒状部４の外径Ｄの０．３倍以上であることが好ましい。これにより第２テーパ部２の近位端Ｂ２近傍における局所的な屈曲を回避し易くすることができる。Ｄ_２は、より好ましくはＤの０．４倍以上である。一方、Ｄ_２は、Ｄの０．８倍以下であることが好ましい。これにより血管内治療用器具を挿入するための開口部の開口面積を大きくし易くすることができる。そのため、Ｄ_２は、Ｄの０．７倍以下であることがより好ましく、Ｄの０．６倍以下であることが更に好ましい。

なおＤは、好ましくは０．５ｍｍ以上、４ｍｍ以下、より好ましくは１ｍｍ以上、２ｍｍ以下、更に好ましくは１．４ｍｍ以上、１．８ｍｍ以下である。Ｄ_２は、好ましくは０．２ｍｍ以上、２ｍｍ以下、より好ましくは０．５ｍｍ以上、１．５ｍｍ以下、更に好ましくは０．８ｍｍ以上、１．２ｍｍ以下である。

更に、延長カテーテル３０は、第２テーパ部２よりも近位側に位置する第３テーパ部３を備えることが好ましい。第３テーパ部３は、外側面Ｓ１０と第３テーパ面Ｓ３とを有する。第３テーパ部３を備えることにより、第３テーパ部３に沿って血管内治療用器具を開口部に挿入し易くすることができる。

更に、延長カテーテル３０は、下記式（６）を満たすものであることが好ましい。
－５°≦θ_３≦５°・・・（６）
［式中、θ_３は、第３テーパ面Ｓ３と筒状部４の軸方向Ｘとのなす角度を示す。］
上記式（６）に示されている通り、第３テーパ面Ｓ３と筒状部４の軸方向Ｘとのなす角度θ_３（図示せず）を－５°以上、５°以下とすること、即ち第３テーパ面Ｓ３と筒状部４の軸方向Ｘが略平行になることにより、第３テーパ部３に沿って血管内治療用器具を開口部に挿入し易くすることができる。より好ましくは－３°以上、３°以下、更に好ましくは－２°以上、２°以下であり、更により好ましくは－１°以上、１°以下である。

筒状部４が、後述する補強層１３を備える場合、下記式（７）を満たすことが好ましい。
Ｄ≦Ｌ_４≦３Ｄ・・・（７）
［式中、Ｄは、第１テーパ部１の遠位端Ａ１における筒状部４の外径（ｍｍ）を示す。Ｌ_４は、補強層１３の近位端Ｂ１３から第１テーパ部１の遠位端Ａ１までの軸方向Ｘの長さ（ｍｍ）を示す。］
補強層１３の近位端Ｂ１３から第１テーパ部１の遠位端Ａ１までの筒状部４の軸方向Ｘの長さＬ_４が、第１テーパ部１の遠位端Ａ１における筒状部４の外径Ｄ以上であることが好ましい。Ｌ_４は、筒状部４のうち補強層１３が設けられていない非補強部５の筒状部４の軸方向Ｘの長さに相当するものであり、これがＤ以上であることにより、血管内治療用器具を挿入するための開口部の変形を回避し易くすることができる。そのため、Ｌ_４は、Ｄの１．５倍以上であることが好ましく、Ｄの２倍以上であることがより好ましい。一方、Ｌ_４がＤの３倍以下であることにより、非補強部５の変形を回避し易くすることができる。Ｌ_４は、より好ましくはＤの２．８倍以下である。

なおＬ_４は、具体的には、好ましくは０．５ｍｍ以上、８ｍｍ以下、より好ましくは２ｍｍ以上、６ｍｍ以下、更に好ましくは３ｍｍ以上、５ｍｍ以下である。

更に、延長カテーテル３０は、下記式（８）を満たすものであることが好ましい。
１０Ｄ≦Ｌ_３≦２００Ｄ・・・（８）
［式中、Ｄは、第１テーパ部１の遠位端Ａ１における筒状部４の外径（ｍｍ）を示す。Ｌ_３は、第３テーパ部３の遠位端から第３テーパ部３の近位端までの筒状部４の軸方向Ｘの長さ（ｍｍ）を示す。］
第３テーパ部３の遠位端（図示せず）から第３テーパ部３の近位端（図示せず）までの筒状部４の軸方向Ｘの長さＬ_３が、第１テーパ部１の遠位端Ａ１における筒状部４の外径Ｄの１０倍以上であることが好ましい。これにより第３テーパ部３と線状部材２０との接触面積を大きくし易くすることができ、線状部材２０が強固に固定され易くなる。Ｌ_３は、より好ましくは外径Ｄの３０倍以上、更に好ましくは外径Ｄの６０倍以上である。一方、Ｌ_３は、外径Ｄの２００倍以下であることが好ましい。これにより線状部材２０の柔軟性を向上することができる。Ｌ_３は、より好ましくは外径Ｄの１２０倍以下、更に好ましくは外径Ｄの９０倍以下である。

なおＬ_３は、具体的には、好ましくは５ｃｍ以上、２０ｃｍ以下、より好ましくは１０ｃｍ以上、１８ｃｍ以下、更に好ましくは１２ｃｍ以上、１５ｃｍ以下である。

更に、延長カテーテル３０は、下記式（９）を満たすものであることが好ましい。
１２０°≦θ_４≦１７５°・・・（９）
［式中、θ_４は、第２テーパ面Ｓ２と第３テーパ面Ｓ３とのなす角度を示す。］
図３Ａに示すように、第２テーパ面Ｓ２と第３テーパ面Ｓ３とのなす角度θ_４が１２０°未満の延長カテーテルでは、動脈内の湾曲部等において、図３Ｂに示すように第２テーパ部の近位端Ｂ２で局所的な屈曲が起き易い。これに対して、図３Ｃに示すようにθ_４を１２０°以上として、筒状部４の軸方向Ｘに対する第２テーパ面Ｓ２と第３テーパ面Ｓ３の角度を滑らかに変化させることにより、図３Ｄに示すように、第２テーパ部の近位端Ｂ２における局所的な屈曲を回避し易くすることができる。その結果、血管内治療用器具を挿入し易くすることができる。そのため、θ_４は、好ましくは１３０°以上、より好ましくは１４０°以上、更に好ましくは１５０°以上である。一方、θ_４の上限は、例えば１７５°であってもよく、１６８°であってもよい。

その他の各部の好ましい寸法は、以下の通りである。第１テーパ面Ｓ１の筒状部４の中心軸Ｃに最も遠い点Ｆ１から、第１テーパ面Ｓ１の筒状部４の中心軸Ｃに最も近い点Ｎ１までの軸方向Ｘの長さＬ_１は、好ましくは０ｍｍ以上、０．３ｍｍ以下、より好ましくは０．０２ｍｍ以上、０．２５ｍｍ以下、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上、０．２ｍｍ以下である。

第２テーパ面Ｓ２の筒状部４の中心軸Ｃに最も遠い点Ｆ２から、第２テーパ面Ｓ２の筒状部４の中心軸Ｃに最も近い点Ｎ２までの軸方向Ｘの長さＬ_２は、好ましくは０．５ｍｍ以上、６ｍｍ以下、より好ましくは１ｍｍ以上、４ｍｍ以下、更に好ましくは１．５ｍｍ以上、３ｍｍ以下である。

第１テーパ部１の近位端Ｂ１における径方向の長さＤ_１は、好ましくは０．５ｍｍ以上、２．５ｍｍ以下、より好ましくは１ｍｍ以上、２ｍｍ以下、更に好ましくは１．３ｍｍ以上、１．７ｍｍ以下である。

筒状部４の遠位端（図示せず）から近位端（図示せず）までの軸方向Ｘの長さは、好ましくは１０ｃｍ以上、５０ｃｍ以下、より好ましくは２０ｃｍ以上、４０ｃｍ以下、更に好ましくは２５ｃｍ以上、３５ｃｍ以下である。

次に、延長カテーテル３０の各部材について詳述する。図１、２に示す通り、延長カテーテル３０は、筒状部４と、筒状部４よりも近位側に位置する第１テーパ部１と、第１テーパ部１よりも近位側に位置する第２テーパ部２を備えるものである。

延長カテーテル３０は、例えば図８に示す筒状カテーテル４０の近位側の開口ｂ４０から、筒状カテーテル４０内に挿入される。筒状カテーテル４０は、遠位端Ａ４０と近位端Ｂ４０を有し、遠位端Ａ４０と近位端Ｂ４０のそれぞれに開口ａ４０、ｂ４０を備える。筒状カテーテル４０は、ガイディングカテーテルであってもよい。延長カテーテル３０は、遠位端Ａ３０を有し、筒状カテーテル４０の近位側の開口ｂ４０から延長カテーテル３０の遠位端Ａ３０が挿入される。図８に示すように筒状カテーテル４０の遠位側の開口ａ４０から延長カテーテル３０の遠位部を突出させることもできるし、引き戻すこともできる。延長カテーテル３０は、先に体腔内に配置されている筒状カテーテル４０内に挿入され、筒状カテーテル４０および延長カテーテル３０の中を通過するデバイスをより体腔内の遠位側へ到達させるために用いられる。筒状カテーテル４０の内径は、延長カテーテル３０を内腔に受け入れるために、延長カテーテル３０の外径よりも大きい。また延長カテーテル３０は、図１に示すように遠位側の筒状部４やテーパ部を含む遠位部材１０と、棒状の線状部材２０が結合された形状であることが好ましい。延長カテーテル３０の線状部材２０は、図８に示すように筒状カテーテル４０の遠位側の開口ａ４０から突出させずに用いることが好ましい。延長カテーテル３０の長さは、例えば１５００ｍｍとすることができ、延長カテーテル３０の遠位部材１０の長さは、例えば３５０ｍｍとすることができる。延長カテーテル３０の遠位部材１０の遠位端の直径は、例えば１．５ｍｍとすることができる。延長カテーテル３０を用いることにより、筒状カテーテル４０、延長カテーテル３０を経由して、処置用のデバイスを延長カテーテルの遠位端Ａ３０の開口ａ３０から突出させて用いることができる。処置用のデバイスは、筒状カテーテル４０の近位側の開口ｂ４０から筒状カテーテル４０内に入り、延長カテーテル３０の近位側の開口から延長カテーテル３０内に入り、延長カテーテル３０の遠位側の開口ａ３０から突出することができる。

筒状部４の内径は、１．０ｍｍ以上、２．２ｍｍ以下であることが好ましい。筒状部４の内径が２．２ｍｍ以下であることにより、血管内治療用器具を挿入するための開口部の形状が変形し難くなる。より好ましくは２．０ｍｍ以下、更に好ましくは１．８ｍｍ以下である。一方、筒状部４の内径を１．０ｍｍ以上とすることにより、血管内治療用器具が筒状部４内を通過し易くなる。より好ましくは１．２ｍｍ以上、更に好ましくは１．４ｍｍ以上である。

筒状部４の外径は、１．２ｍｍ以上、３ｍｍ以下であることが好ましい。筒状部４の外径が３ｍｍ以下であることにより、筒状部４をガイディングカテーテル内や血管内へ挿入し易くすることができる。より好ましくは２ｍｍ以下、更に好ましくは１．８ｍｍ以下である。一方、筒状部４の外径を１．２ｍｍ以上とすることにより、筒状部４の強度を向上し易くすることができる。より好ましくは１．４ｍｍ以上、更に好ましくは１．６ｍｍ以上である。

図２に示すように筒状部４は、内層１１を備えることが好ましい。内層１１を構成する素材として樹脂が挙げられる。樹脂として、例えばポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、及び天然ゴムよりなる群から選択される少なくとも１種が好ましい。このうちポリエステル系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、及び天然ゴムよりなる群から選択される少なくとも１種がより好ましい。このうちフッ素系樹脂は、耐薬品性、非粘着性、低摩擦性に優れるため特に好ましい。

ポリアミド系樹脂として、ナイロン１２、ナイロン１２エラストマー、ナイロン６、芳香族ポリアミド等が挙げられる。ポリエステル系樹脂として、ポリエチレンテレフタレート等が挙げられる。ポリウレタン系樹脂として、脂肪族イソシアネートをモノマー単位として含む脂肪族ポリウレタン、芳香族イソシアネートをモノマー単位として含む芳香族ポリウレタン等が挙げられる。ポリオレフィン系樹脂として、ポリエチレン、ポリプロピレン等が挙げられる。フッ素系樹脂として、ポリテトラフルオロエチレン、エチレンテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン等が挙げられる。塩化ビニル系樹脂として、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン等が挙げられる。シリコーン系樹脂として、ジメチルポリシロキサン、メチルフェニルポリシロキサン、メチルビニルポリシロキサン、フロロアルキルメチルポリシロキサン等が挙げられる。天然ゴムとして、ラテックス等が挙げられる。

なお内層１１の一部、または全部には、筒状部４の位置をＸ線透視下等で確認し易くするために後記する放射線不透過物質が含まれていてもよい。

筒状部４は、外層１２を備えることが好ましい。外層１２を構成する素材として樹脂が挙げられる。樹脂としては、例えばポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、及び天然ゴムよりなる群から選択される少なくとも１種が好ましい。このうちポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、及びポリオレフィン系樹脂よりなる群から選択される少なくとも１種がより好ましく、ポリアミド系樹脂、及びポリウレタン系樹脂よりなる群から選択される少なくとも１種が更に好ましく、ポリウレタン系樹脂が更により好ましい。

なお外層１２の一部、または全部には、筒状部４の位置をＸ線透視下等で確認し易くするために放射線不透過物質が含まれていてもよい。放射線不透過物質としては、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、白金イリジウム合金、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、パラジウム、タンタル等が挙げられる。

外層１２の外側面は、親水性ポリマーがコーティングされていることが好ましい。これにより筒状部４のガイディングカテーテル内や血管内への挿入を容易にし易くすることができる。親水性ポリマーとして、例えば、ポリ２－ヒドロキシエチルメタアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸共重合体等の親水性ポリマーが挙げられる。

筒状部４は、補強層１３を備えることが好ましい。補強層１３により、筒状部４の剛性を向上することができる。図２や図４では、外層１２内に補強層１３を設けているが、内層１１内に補強層１３を設けてもよいし、内層１１と外層１２の間に補強層１３を設けてもよい。このうち特に外層１２内に補強層１３を設けると強度が向上し易いため、外層１２内に補強層１３が設けられていることが好ましい。

補強層１３を構成する素材として、金属線、繊維等が挙げられる。金属線を構成する素材として、例えばステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等、タングステン合金等が好ましい。このうちステンレス鋼がより好ましい。金属線は、単線であってもよいし、撚線であってもよい。繊維として、例えばポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられる。繊維は、モノフィラメントであってもよいし、マルチフィラメントであってもよい。

補強層１３の形状は、特に限定されないが、らせん状、網目状、編組状が好ましい。このうち編組状が剛性を向上し易いため、補強層１３の形状は編組状であることがより好ましい。

補強層１３には、筒状部４の位置をＸ線透視下等で確認し易くするため、上記放射線不透過物質が含まれていてもよい。

図１に示すように、筒状部４の先端部には、放射線不透過マーカー１４が設けられていることが好ましい。具体的には、放射線不透過マーカー１４は、筒状部４の軸方向Ｘの距離で、筒状部４の遠位端から５０ｍｍ以内の部位に設けられていることが好ましく、２０ｍｍ以内の部位に設けられていることがより好ましく、５ｍｍ以内の部位に設けられていることが更に好ましい。これにより動脈内における筒状部４の遠位端の位置を確認し易くすることができる。

図１に示すように、筒状部４の近位側には、放射線不透過マーカー１４が設けられていることが好ましい。具体的には、放射線不透過マーカー１４は、筒状部４の軸方向Ｘの距離で、補強層１３の近位端Ｂ１３から５０ｍｍ以内の部位に設けることが好ましい。より好ましくは補強層１３の近位端Ｂ１３から２０ｍｍ以内であり、更に好ましくは補強層１３の近位端Ｂ１３から５ｍｍ以内である。これにより動脈内における筒状部４の近位部の位置を確認し易くすることができる。

放射線不透過マーカー１４の形状は、特に限定されないが、帯状、らせん状等が挙げられる。放射線不透過マーカー１４を構成する素材として、上記放射線不透過物質が挙げられる。

筒状部４が、放射線不透過マーカー１４を備える場合、下記式（１０）を満たすことが好ましい。
Ｄ≦Ｌ₅≦３Ｄ・・・（１０）
［式中、Ｄは、第１テーパ部１の遠位端Ａ１における筒状部４の外径（ｍｍ）を示す。Ｌ₅は、放射線不透過マーカー１４の近位端から第１テーパ部１の遠位端Ａ１までの筒状部４の軸方向Ｘの長さ（ｍｍ）を示す。］
放射線不透過マーカー１４の近位端（図示せず）から第１テーパ部１の遠位端Ａ１までの筒状部４の軸方向Ｘの長さＬ_５（図示せず）が、第１テーパ部１の遠位端Ａ１における筒状部４の外径Ｄ以上であることが好ましい。Ｌ_５がＤ以上であることにより、血管内治療用器具を挿入するための開口部の変形を回避し易くすることができる。そのため、Ｌ_５は、Ｄの１．５倍以上であることが好ましく、Ｄの２倍以上であることがより好ましい。一方、Ｌ_５がＤの３倍以下であることにより、非補強部５の変形を回避し易くすることができる。Ｌ_５は、より好ましくはＤの２．８倍以下である。

また図２では、延長カテーテル３０は、第２テーパ部２よりも近位側に位置する第３テーパ部３を備えている。詳細には、延長カテーテル３０は、筒状部４、第１テーパ部１、第２テーパ部２、及び第３テーパ部３を含む遠位部材１０を備えている。更に、遠位部材１０には線状部材２０が固定されており、線状部材２０の近位側には把持部材２１が設けられている。

第１テーパ部１、第２テーパ部２、第３テーパ部３は、それぞれ外側面Ｓ１０を有する。これらのテーパ部における外側面Ｓ１０の径方向の断面形状は、第１テーパ部１から第３テーパ部３に向かって、図５に示す様な円形から図６に示す様な円孤状に段階的に変化するようになっていることが好ましい。

図２に示すように、第１テーパ面Ｓ１と第２テーパ面Ｓ２は隣接していることが好ましい。但し、第１テーパ面Ｓ１と第２テーパ面Ｓ２の間に他のテーパ面を有していてもよい。

図２に示すように、第２テーパ面Ｓ２と第３テーパ面Ｓ３は隣接していることが好ましい。但し、第２テーパ面Ｓ２と第３テーパ面Ｓ３の間に他のテーパ面を有していてもよい。

第１テーパ部１、第２テーパ部２、第３テーパ部３は、樹脂を含むことが好ましく、樹脂からなることがより好ましい。

第１テーパ部１、第２テーパ部２、第３テーパ部３は、それぞれ内層１１を備えることが好ましい。これらを構成する素材としては、上記筒状部４の内層１１の素材を参照することができる。第１テーパ部１、第２テーパ部２、第３テーパ部３の内層１１の素材は、それぞれ、筒状部４の内層１１の素材と同じであることが好ましい。

第１テーパ部１、第２テーパ部２、第３テーパ部３は、それぞれ外層１２を備えることが好ましい。これらを構成する素材としては、上記筒状部４の外層１２の素材を参照することができる。第１テーパ部１、第２テーパ部２、第３テーパ部３の外層１２の素材は、それぞれ、筒状部４の外層１２の素材と同じであってもよいし、異なっていてもよいが、第１テーパ部１、第２テーパ部２、第３テーパ部３の外層１２は、それぞれ同じ樹脂を含むことが好ましい。これによりテーパ部の局所的な屈曲を回避し易くすることができる。

第１テーパ部１の外層１２、第２テーパ部２の外層１２、第３テーパ部３の外層１２は、それぞれ筒状部４の外層１２のうち補強層１３が存在する部分に含まれている樹脂よりも、ショア硬度が高い樹脂が含まれていることが好ましい。これにより筒状部４の柔軟性を確保しつつ、血管内治療用器具を挿入するための開口部の変形を防止し易くすることができる。

上記ショア硬度は、タイプＤデュロメータを用いたＩＳＯ８６８：２００３ プラスチック・デュロメータ硬さ試験方法に基づき計測することができる。

線状部材２０は、長尺の線材である。線状部材２０は、筒状部４をプッシュして、筒状カテーテル（図示せず）の開口から筒状部４を突出させるものである。線状部材２０を構成する素材として、例えばステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等、タングステン合金等が好ましい。このうちステンレス鋼がより好ましい。線状部材２０は、厚さ方向の断面形状が図４～７に示す形状に限定されず、例えば、正方形、長方形、台形、円形等の形状が挙げられる。このうち長方形が好ましい。

図１に示すように把持部材２１は、線状部材２０の近位端に取り付けられており、施術者が指で把持できるような形状になっている。把持部材２１を構成する素材として樹脂が挙げられ、樹脂としてポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂が挙げられる。

次に、実施の形態に係る延長カテーテル３０の製造方法について説明する。延長カテーテル３０の製造方法として、筒状部材に切り込みを入れて第１テーパ面Ｓ１を形成する工程、及び第１テーパ面Ｓ１よりも近位側から遠位側に向かって切り込みを入れて第２テーパ面Ｓ２を形成する工程、を含む製造方法が挙げられる。

第１テーパ面Ｓ１を形成する工程において、上記式（１）を満たす角度で切り込みを入れることが好ましい。これにより、上記式（２）を満たすように第２テーパ面Ｓ２を形成し易くすることができる。

第２テーパ面Ｓ２を形成する工程において、上記式（２）を満たす角度で切り込みを入れることが好ましい。第２テーパ面Ｓ２を形成する工程において、第１テーパ面Ｓ１よりも近位側から遠位側に向かって切り込みを入れて第２テーパ面Ｓ２を形成することにより、平面状に第２テーパ面Ｓ２を形成し易くすることができる。但し、第１テーパ面Ｓ１の遠位端から近位側に向かって切り込みを入れてもよい。この場合、連続的に切り込みを入れて第１テーパ面Ｓ１と第２テーパ面Ｓ２を形成することができる。また、第２テーパ面Ｓ２を形成する工程において、上記式（３）を満たす角度で切り込みを入れることがより好ましい。

更に、第２テーパ面Ｓ２よりも近位側から遠位側に向かって切り込みを入れて第３テーパ面Ｓ３を形成する工程を含むことが好ましい。第２テーパ面Ｓ２よりも近位側から遠位側に向かって切り込みを入れることにより、平面状に第３テーパ面Ｓ３を形成し易くすることができる。但し、第２テーパ面Ｓ２の遠位端から近位側に向かって切り込みを入れてもよい。この場合、連続的に切り込みを入れて第２テーパ面Ｓ２と第３テーパ面Ｓ３を形成することができる。

これらの切り込みを入れるに当たっては、カッター等の切込器具を用いればよい。

上記のようにテーパ面を形成することにより遠位部材１０が得られる。なお線状部材２０を筒状部材に固定してから、各テーパ面を形成することが好ましい。線状部材２０を筒状部材に固定する方法は特に限定されないが、接着接合、熱接合、ろう付け等が挙げられる。接着接合、熱接合を行うに当たっては、熱収縮フィルムを用いて行うことが好ましい。熱収縮フィルムを用いる場合、遠位部材１０内に金属製の芯材を挿入した後に熱収縮フィルムを加熱して収縮させることが好ましい。

本願は、２０１９年２月６日に出願された日本国特許出願第２０１９－０１９９９７号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１９年２月６日に出願された日本国特許出願第２０１９－０１９９９７号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１ 第１テーパ部
２ 第２テーパ部
３ 第３テーパ部
４ 筒状部
５ 非補強部
１０ 遠位部材
１１ 内層
１２ 外層
１３ 補強層
１４ 放射線不透過マーカー
２０ 線状部材
２１ 把持部材
３０ 延長カテーテル
４０ 筒状カテーテル
Ｓ１ 第１テーパ面
Ｓ２ 第２テーパ面
Ｓ３ 第３テーパ面
Ｓ１０ 外側面
Ａ１ 第１テーパ部の遠位端
Ｂ１ 第１テーパ部の近位端
Ｂ２ 第２テーパ部の近位端
Ｂ１３ 補強層の近位端
Ｃ 筒状部の中心軸
Ｆ１ 第１テーパ面の筒状部の中心軸に最も遠い点
Ｎ１ 第１テーパ面の筒状部の中心軸に最も近い点
Ｆ２ 第２テーパ面の筒状部の中心軸に最も遠い点
Ｎ２ 第２テーパ面の筒状部の中心軸に最も近い点
Ｘ 筒状部の軸方向
Ａ３０ 延長カテーテルの遠位端
Ａ４０ 筒状カテーテルの遠位端
Ｂ４０ 筒状カテーテルの近位端
ａ３０ 延長カテーテルの遠位側の開口
ａ４０ 筒状カテーテルの遠位側の開口
ｂ４０ 筒状カテーテルの近位側の開口

Claims (5)

1. 筒状カテーテル内に挿入し、前記筒状カテーテルの遠位側の開口から突出可能な延長カテーテルであって、
   筒状部と、前記筒状部よりも近位側に位置する第１テーパ部と、前記第１テーパ部よりも近位側に位置する第２テーパ部と、前記筒状部に固定された線状部材とを備え、
   前記第１テーパ部は外側面と第１テーパ面とを有し、
   前記第２テーパ部は外側面と第２テーパ面とを有しており、
   前記第１テーパ面と前記第２テーパ面は隣接しており、
   下記式（１）、（２）、（４Ａ）を満たすことを特徴とする延長カテーテル。
   ９０°≦θ_１≦１４０° ・・・（１）
   １４０°＜θ_２≦１７５° ・・・（２）
   Ｈ _１ ＜Ｈ _２ ・・・（４Ａ）
   ［式中、θ_１は、前記第１テーパ面と、前記筒状部の軸方向とのなす角度を示す。θ_２は、前記第２テーパ面と前記軸方向とのなす角度を示す。Ｈ _１ は、前記第１テーパ面の前記筒状部の中心軸に最も近い点と最も遠い点との径方向の長さ（ｍｍ）を示す。Ｈ _２ は、前記第２テーパ面の前記筒状部の中心軸に最も近い点と最も遠い点との径方向の長さ（ｍｍ）を示す。］
2. 下記式（４）を満たすものである請求項１に記載の延長カテーテル。
   Ｔ≦Ｈ_１ ＜Ｈ_２・・・（４）
   ［式中、Ｔは、前記第１テーパ部の遠位端における前記筒状部の厚さ（ｍｍ）を示す。Ｈ_１は、前記第１テーパ面の前記筒状部の中心軸に最も近い点と最も遠い点との径方向の長さ（ｍｍ）を示す。Ｈ_２は、前記第２テーパ面の前記筒状部の中心軸に最も近い点と最も遠い点との径方向の長さ（ｍｍ）を示す。］
3. 下記式（５）を満たすものである請求項１または２に記載の延長カテーテル。
   ０．３Ｄ≦Ｄ_２ ・・・（５）
   ［式中、Ｄは、前記第１テーパ部の遠位端における前記筒状部の外径（ｍｍ）を示す。Ｄ_２は、前記第２テーパ部の近位端における径方向の長さを示す。］
4. 更に前記第２テーパ部よりも近位側に位置する第３テーパ部を備え、
   前記第３テーパ部は外側面と第３テーパ面とを有し、
   下記式（６）を満たすものである請求項１～３のいずれかに記載の延長カテーテル。
   －５°≦θ_３≦５°・・・（６）
   ［式中、θ_３は、前記第３テーパ面と前記軸方向とのなす角度を示す。］
5. 前記筒状部には補強層が設けられており、
   下記式（７）を満たすものである請求項１～４のいずれかに記載の延長カテーテル。
   Ｄ≦Ｌ_４≦３Ｄ・・・（７）
   ［式中、Ｄは、前記第１テーパ部の遠位端における前記筒状部の外径（ｍｍ）を示す。Ｌ_４は、前記補強層の近位端から前記第１テーパ部の遠位端までの前記軸方向の長さ（ｍｍ）を示す。］

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