JP7489070B2 - 脊椎用インプラントおよび脊椎用インプラントの製造方法 - Google Patents
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Description
以下、本開示の一実施形態について、詳細に説明する。本実施形態に係る脊椎用インプラントは、椎間板の代わり、または椎間板を補綴するために、隣接する椎骨間に挿入され、脊柱構造の高さを置換、矯正または修復するために用いられるものである。なお、隣接する椎骨間に挿入される脊椎用インプラントは、例えば、椎体間スペーサ、ブロック、ケージ等とも呼ばれる。
まず、図1を参照して脊椎用インプラント1の使用形態について説明する。図1は、脊椎用インプラント1の使用形態の一例を示す図である。なお、説明の便宜上、以下では、前と記載された矢印が示す方向を前側または前方と称する。また、後と記載された矢印が示す方向を後側または後方と称する。また、上と記載された矢印が示す方向を上側または上方と称する。また、下と記載された矢印が示す方向を下側または下方と称する。また、右と記載された矢印が示す方向を右側と称する。また、左と記載された矢印が示す方向を左側と称する。また、図1における前側が人体における腹部側であり、図1における後側が人体における背中側である。
次に、図2~図5を参照して、脊椎用インプラント1の構成について説明する。図2~図5は、脊椎用インプラント1の構成を示す図であり、図2は脊椎用インプラント1の斜視図、図3は脊椎用インプラント1の上面図、図4は脊椎用インプラント1の側面図、図5は図4のA―Aで示す線において切断したときの切断面を示す図である。
脊椎用インプラント1の製造方法について説明する。まず、脊椎用インプラント1の製造のために、基体2を準備する。基体2は、例えば、金属材料からまる丸棒などの塊を切削加工することによって形成することができる。切削加工することにより、前面3、後面4、上面8、下面9、右側面5、左側面6、空洞部7および孔部5a、6a等の、各構成要素を備えた、基体を準備することができる。すなわち、脊椎用インプラント1となる基体に、上下方向に貫通する空洞部7、左右側面に孔部5a、6a、後面にネジ孔4aを設ける(係合部を形成する工程、孔形成工程)。なお、基体2は、セラミックスまたは樹脂の塊を切削することによって形成してもよいし、切削加工と異なる方法によって成形してもよい。
次に、脊椎用インプラント1の被膜方法について説明する。本実施形態に係る脊椎用インプラント1は、基体上にリン酸カルシウム系材料および抗菌剤を含む材料を溶射することによって被膜が形成されている。抗菌剤は例えば銀であり、溶射被膜中の銀濃度は、例えば0.05重量%~3.00重量%である。リン酸カルシウム系材料としては、ヒドロキシアパタイト、α-第3リン酸カルシウム、β-第3リン酸カルシウムおよび第4リン酸カルシウムから成る群から選択される1種または2種以上の混合物を用いることができる。
中間層としては、金属、高分子またはセラミックスであってもよい。例えば、PEEK樹脂を基体とし、チタン金属の中間層を基体の所望の表面に形成した後、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を中間層の表面上に形成してもよい。
次に、本実施形態に係る脊椎用インプラント1を、椎骨間に挿入する際の手順について説明する。
脊椎用インプラント1の表面の一部を粗面化し、粗面部を有するようにしてもよい。例えば、脊椎用インプラント1の上面8および下面9を粗面化してもよい。粗面化は、例えば、溶射およびブラスト処理の少なくともいずれかを用いることにより行うことができる。溶射材料としては、基体2の材料として例示した材料を用いることができる。ブラスト処理としてはサンドブラスト等が挙げられる。また、3Dプリンタ等を用いて脊椎用インプラント1の表面に多孔質構造を形成する等の処理を行うことにより粗面化することも可能である。上面8および下面9を粗面化することにより、粗面された部分が脊椎と接触し、脊椎用インプラント1と脊椎との固着性を向上させることができる。
また、本実施形態では、保持器具100と脊椎用インプラント1とをネジにより螺合させることで、保持器具100により脊椎用インプラント1を保持しているが、保持器具100による脊椎用インプラント1の保持はネジに限られるものではない。
本開示の他の実施形態について、以下に説明する。なお、説明の便宜上、上記実施形態にて説明した部材と同じ機能を有する部材については、同じ符号を付記し、その説明を繰り返さない。すなわち、本実施形態において言及していない構成については、上述した実施形態1における構成と同様である。
本実施形態に係る脊椎用インプラント1では、脊椎用インプラント1の全体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜が配されているものではなく、被膜が配された第1領域、第1領域よりも被膜の膜厚が小さい第6領域を含むものであってよい。
脊椎用インプラント1の被膜工程は、以下の通りである。被膜は、膜厚が異なるように、形成する(被膜形成工程)。これにより、被膜について、膜厚の異なる第1領域および第6領域を形成することができる。被膜の形成は、基体2の各面に対して、溶射被膜を行なうことによって形成することができる。基体2上の被膜の厚みは、溶射により形成する場合、例えば、溶射時間、溶射方向、溶射材料の構成、溶射温度などの溶射条件を調整することで変えることができる。例えば、基体2の被膜の厚みを大きくする場合には溶射時間を長くすることにより実現することが可能であり、基体2の被覆の厚みを小さくする場合には溶射時間を短くすることで実現することが可能である。
粗面の形成は、基体の各面を粗面化することによって行われればよい。具体的には、上面8、下面9に対して第1方向から粗面化処理を行ない、粗面を形成し、右側面5、左側面6に対して第2方向から粗面化処理を行ない、粗面を形成することができる。また、その後、前面3に対して、第1方向および第2方向に交わる第3方向(前後方向)から粗面化処理を行ない、粗面を形成することができる。このようにして、基体2の各面に対して粗面の第4領域を形成することができる。
また、本実施形態では、被膜から露出している第3領域を、ネジ孔4aの領域として説明した。ここで、ネジ孔4aの深さ方向に沿った全領域を第3領域としてもよいが、一部の領域にとどめてもよい。ただし、保持器具100を差し込む側の領域については第3領域とすることが望ましい。また、第3領域は、ネジ孔4aの領域に限られるものではなく、上述した係止機構や係合部の領域であってもよい。また、これらの領域に限らず、保持器具100によって脊椎用インプラント1を保持する際に、保持器具100の一部と接する領域、あるいは保持器具100の一部と摺動する領域を第3領域としてもよい。以上で説明した領域以外は被膜が配された第1領域または第6領域とすることが望ましいが、以上で説明した領域以外にも被膜から露出している第3領域を設けてもよい。
本開示の一態様に係る脊椎用インプラントは、基体と、前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、前記基体の表面は、前記被膜が配された第1領域と、前記被膜から露出している第2領域とを有する。
2 基体
3 前面
4 後面
4a ネジ孔(係合部、係止機構)
4b 凹部
5 右側面
5a 孔部
6 左側面
6a 孔部
7 空洞部
8 上面
9 下面
10 突条歯部
100 保持器具(係合器具)
101 ネジ部
Claims (26)
- 金属材料で構成され、上面、下面、及び側面を有する基体と、
前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、
前記基体の外表面は、前記被膜が配された第1領域と、前記被膜から露出している第2領域とを有し、
前記第1領域の一部は前記側面に位置し、
前記第1領域に配されており、前記基体を第1方向に貫通する第1貫通部を有し、
前記第1貫通部の内面はリン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を備える、脊椎用インプラント。 - 前記第2領域に配された、係合器具と係合可能な係合部を、さらに備える、請求項1に記載の脊椎用インプラント。
- 前記係合部は、前記係合器具と前記基体とを係止する凹部または凸部を含む係止機構を有する、請求項2に記載の脊椎用インプラント。
- 前記第2領域に、ネジ孔を有する、請求項1~3のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
- 前記係止機構は、前記第2領域に設けた開口部の直径よりも内部の直径が大きな孔部を含み、
前記係止機構は、前記係合器具に配され、前記孔部に挿通可能で、外径が変更可能な先端部と係止可能である、請求項3に記載の脊椎用インプラント。 - 前記係止機構は、前記係合器具に配され、前記係合部を挟持可能な挟持部と係止可能である、請求項3に記載の脊椎用インプラント。
- 前記基体は、粗面化された粗面部を有し、前記被膜は当該粗面部の少なくとも一部を被覆している、請求項1~6のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
- 前記粗面部は、前記第1領域に配され、前記粗面部の表面粗さは、前記第2領域の表面粗さより大きい、請求項7に記載の脊椎用インプラント。
- 前記被膜は、前記基体に直接、配されている、請求項1~8のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
- 第1方向と交わる方向である第2方向に前記基体を貫通する第2貫通部を、さらに備える、請求項1に記載の脊椎用インプラント。
- 前記第2貫通部は、互いに離れて配された複数の貫通孔を有している、請求項10に記載の脊椎用インプラント。
- 前記基体の表面は、第4領域と、前記第4領域よりも表面粗さが小さい第5領域を有している、請求項1~11のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
- 前記第1領域は、前記第4領域に重なっている、請求項12に記載の脊椎用インプラント。
- 前記被膜は、前記第1領域よりも膜厚が小さい第6領域を、さらに有する、請求項1~13のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
- 基体と、
前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、
前記被膜は、第1領域と、前記第1領域よりも膜厚が小さい第6領域とを有し、
前記第1領域は、前記基体の外周面に位置しており、
前記第6領域は、前記基体を第1方向に貫通する第1貫通部の内面に位置している、脊椎用インプラント。 - 前記基体の表面は、第4領域と、前記第4領域よりも表面粗さが小さい第5領域を有し、前記第6領域は、前記第5領域に重なっている、請求項14または15に記載の脊椎用インプラント。
- 前記第6領域は、第1方向と交わる方向である第2方向に前記基体を貫通する第2貫通部の内面に位置している、請求項14~16のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
- 金属材料で構成され、上面、下面、側面、及び第1方向に貫通する第1貫通部を有する基体の前記側面を含む外表面及び前記第1貫通部に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を部分的に形成する工程を含む、脊椎用インプラントの製造方法。
- 前記被膜を形成する前に、前記基体に係合器具と係合可能な係合部を形成する工程を含み、
前記被膜を形成する工程において、前記係合部を除いて前記被膜を形成する、請求項18に記載の脊椎用インプラントの製造方法。 - 前記被膜を形成する前に、前記基体にネジ孔を形成する工程を含み、
前記被膜を形成する工程において、前記基体に、前記ネジ孔を除いて前記被膜を形成する、請求項18または19に記載の脊椎用インプラントの製造方法。 - 前記被膜を形成する前に、前記基体の表面の少なくとも一部に粗面を形成する工程を含む、請求項18~20のいずれかに記載の脊椎用インプラントの製造方法。
- 前記被膜を形成する工程において、
前記粗面の少なくとも一部を被覆するように被膜を形成する、請求項21に記載の脊椎用インプラントの製造方法。 - 前記粗面を形成する工程において、
溶射およびブラスト処理の少なくともいずれか一方によって粗面を形成する、請求項21または22に記載の脊椎用インプラントの製造方法。 - 前記粗面を形成する工程において、アディティブマニュファクチャリングにより前記粗面を形成する工程を含む、請求項21または22に記載の脊椎用インプラントの製造方法。
- 前記被膜を形成する工程において、
第1領域と前記第1領域よりも膜厚の小さい第6領域を有する被膜を形成する、請求項18~24のいずれかに脊椎用インプラントの製造方法。 - 第1方向に貫通する第1貫通部を有する基体を準備する工程と、
前記基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含み、前記基体の外周面に位置する第1領域と前記第1領域よりも膜厚の小さく、前記第1貫通部の内面に位置する第6領域を有する被膜を形成する工程と、を含む、脊椎用インプラントの製造方法。
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