CN115038411A - 脊椎用植入体以及脊椎用植入体的制造方法 - Google Patents

Abstract

脊椎用植入体具备：基体；以及覆膜，其配置于基体上，并包含磷酸钙系材料和抗菌剂，基体的表面具有配置有覆膜的第一区域以及从覆膜露出的第二区域。

Description

脊椎用植入体以及脊椎用植入体的制造方法

技术领域

本发明涉及插入于相邻的椎骨间并修补椎间盘的脊椎用植入体。

背景技术

以往，已知有一种脊椎用植入体，该脊椎用植入体用于修补因用于改善疝等变性或疾病状态的手术等而去除的椎间盘。例如，在专利文献1中记载了在主体的上表面以及下表面具备槽脊部以及槽的椎骨植入体。

另外，在专利文献2中记载有一种涂层，该涂层用于医疗用植入体，且在一部分中含有骨结合剂，并且含有包含银的抗菌金属剂。并且，在专利文献3、4中记载了形成有由磷酸钙系材料构成的涂膜的生物体植入体。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本国特表2003-526458号公报

专利文献2：日本国特表2011-512959号公报

专利文献3：日本国特开2008-73098号公报

专利文献4：国际公开2013/114947号

发明内容

本发明的一方案的脊椎用植入体具备：基体；以及覆膜，其配置于所述基体上，并包含磷酸钙系材料和抗菌剂，所述基体的表面具有配置有所述覆膜的第一区域以及从所述覆膜露出的第二区域。

本发明的一方案的脊椎用植入体具备：基体；以及覆膜，其配置于所述基体上，并包含磷酸钙系材料和抗菌剂，所述覆膜具有第一区域以及膜厚比所述第一区域小的第六区域。

本发明的一方案的脊椎用植入体的制造方法包括在基体局部地形成包含磷酸钙系材料和抗菌剂的覆膜的覆膜形成工序。

本发明的一方案的脊椎用植入体的制造方法包括：准备基体的工序；以及在所述基体形成覆膜的工序，该覆膜包含磷酸钙系材料和抗菌剂，并具有第一区域以及膜厚比所述第一区域小的第六区域。

附图说明

图1是示出本发明的实施方式的脊椎用植入体的使用方式的一例的图。

图2是脊椎用植入体的立体图。

图3是脊椎用植入体的俯视图。

图4是脊椎用植入体的侧视图。

图5是示出将脊椎用植入体在图4的A-A线处切断的情况下的切断面的图。

图6是脊椎用植入体的保持器具的立体图。

图7是示出将脊椎用植入体与保持器具连接后的状态的图。

具体实施方式

以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。

以往，对于插入体内的脊椎用植入体，没有特别提到将涂层所含的抗菌金属剂减少。然而，对于插入体内的脊椎用植入体，在进行含有抗菌金属剂的涂覆的情况下，有时希望在各种面上减少抗菌金属剂。

于是，在本发明的一方案中，能够在形成有具有抗菌金属剂的涂层的脊椎用植入体中减少抗菌金属剂。具体情况以下说明。

〔实施方式1〕

以下，对本发明的一实施方式详细地进行说明。本实施方式的脊椎用植入体为了代替椎间盘或修补椎间盘，而插入相邻的椎骨间，并用于对脊柱构造的高度进行置换、矫正或修复。需要说明的是，插入相邻的椎骨间的脊椎用植入体例如也被称为椎体间间隔件、椎体间段、椎体间笼等。

〔使用方式〕

首先，参照图1对脊椎用植入体1的使用方式进行说明。图1是示出脊椎用植入体1的使用方式的一例的图。需要说明的是，为了便于说明，以下，将记载为前的箭头所表示的方向称为前侧或前方。另外，将记载为后的箭头所表示的方向称为后侧或后方。另外，将记载为上的箭头所表示的方向称为上侧或上方。另外，将记载为下的箭头所表示的方向称为下侧或下方。另外，将记载为右的箭头所表示的方向称为右侧。另外，将记载为左的箭头所表示的方向称为左侧。另外，图1中的前侧为人体的腹部侧，图1中的后侧为人体的脊背侧。

本实施方式的脊椎用植入体1在作为椎间盘疝等的手术中的椎体间固定术之一的PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion、后路腰椎椎体间融合术)等中使用。在该PLIF中，在去除压迫神经的骨骼而除压后，将棘突以及椎间关节切除或局部地切除，并摘除椎间盘以及软骨终板。然后，在相邻的椎骨50之间插入脊椎用植入体1，以修补该摘除了椎间盘的部分。

脊椎用植入体1在由具有形成为棒状的杆部的保持器具100(参照图6)保持的状态下，从后方、即人体的前后方向上的脊背侧向椎骨间插入。通常，如图1所示，脊椎用植入体1向相邻的两个椎骨50之间以沿左右方向排列的方式插入两个。然后，以跨及被插入了脊椎用植入体1的两个椎骨50的方式架设金属制的杆(未图示)并固定于各椎骨50，从而两个椎骨50被相互固定。

需要说明的是，本实施方式的脊椎用植入体1并不限于PLIF，也能够在其他手术方式、例如TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion、经椎间孔腰椎椎体间融合术)等中使用。在该情况下，脊椎用植入体1仅从椎骨间的左右方向的任一侧插入。

〔脊椎用植入体1的结构〕

接着，参照图2～图5对脊椎用植入体1的结构进行说明。图2～图5是示出脊椎用植入体1的结构的图，图2是脊椎用植入体1的立体图，图3是脊椎用植入体1的俯视图，图4是脊椎用植入体1的侧视图，图5是示出在图4的A-A所示的线处切断时的切断面的图。

如图2所示，本实施方式的脊椎用植入体1由沿前后方向延伸的大致长方体形状的基体2形成，并包括前表面3、后表面4、右侧面5、左侧面6、上表面8以及下表面9。并且，从上表面8到下表面9设置有从上表面8以及下表面9观察时的形状为椭圆的空腔部7，并且在右侧面5以及左侧面6设置有一个或多个孔部5a以及孔部6a。从右侧面5以及左侧面6观察时的多个孔部5a以及孔部6a的形状为圆形。

需要说明的是，脊椎用植入体1并不限定于大致长方体形状，例如也可以为大致立方体形状。另外，从空腔部7的上表面8以及下表面9观察时的形状并不限定于椭圆，例如也可以为圆或四边形。另外，从右侧面5以及左侧面6观察到的多个孔部5a以及孔部6a的形状并不限定于圆形，例如也可以为四边形。

另外，空腔部7的开口面(椭圆)的面积比侧面的孔部5a、6a的开口面(大致圆)的面积大。空腔部7也可以设置于基体2的靠后表面4处。即，从空腔部7到前表面3的距离也可以比从空腔部7到后表面4的距离小。

另外，侧面的孔部5a、6a也可以设置于基体2的靠后表面4处。即，从侧面的孔部5a、6a到前表面3的距离也可以比从侧面的孔部5a、6a到后表面4的距离小。另外，侧面的孔部5a、6a贯通至空腔部7，右侧面5或左侧面6侧的开口面的面积比空腔部7的内表面侧的开口面的面积大。另外，侧面的孔部5a、6a也可以成为锥形状。

并且，在后表面4设置有螺孔4a(螺纹牙未图示)以及凹部4b。凹部4b设置为在后表面4的上下方向中央附近，从后表面4到右侧面5或左侧面6形成槽(缺口)。

在此，在本说明书中，例如将脊椎用植入体1的上下方向设为第一方向，空腔部7能够称为将基体2在第一方向上贯通的第一贯通部，脊椎用植入体1可以具备将基体2在第一方向上贯通的第一贯通部。

另外，将脊椎用植入体1的左右方向设为第二方向，在左右方向上将基体2贯通的孔部5a、6a能够称为将基体2在与第一方向相交的第二方向上贯通的第二贯通部。并且，脊椎用植入体1可以具备将基体2在与第一方向相交的第二方向上贯通的第二贯通部。

在本实施方式中，基体2能够使用金属、陶瓷或塑料。作为金属，能够使用不锈钢合金、钴-铬合金、钛、钛合金等。作为钛合金，能够使用添加有铝、锡、锆、钼、镍、钯、钽、铌、钒、铂等中的至少一种的合金。另外，作为陶瓷，例如能够使用氧化铝、氧化锆、氧化铝-氧化锆复合陶瓷等。另外，作为塑料，例如能够使用聚乙烯、氟系树脂、环氧树脂、聚醚醚酮(PEEK)树脂、酚醛树脂等。

前表面3形成为在前后方向上稍厚的壁状，中央部朝向前方(前端)鼓出而形成凸曲面。另外，前表面3以趋向前端而宽度变小的方式形成为锥形状。通过这样的形状，由于将前表面3形成为锥形状，从而在将脊椎用植入体1向椎骨间插入的情况下能够使插入容易。

后表面4由平坦面形成。如图2所示，在后表面4的中央部分形成有在前后方向上从后表面4贯通至空腔部7的螺孔4a。该螺孔4a与在用于保持脊椎用植入体1的保持器具100的杆部前端形成的螺纹部101螺合。即，保持器具100作为一实施例也具有作为卡合器具的功能，螺纹部101也可以能够与具有作为卡合部的功能的螺孔4a卡合。

另外，如图2等所示，在后表面4的上下方向的中央部分形成有凹部4b。保持器具100的杆部前端与该凹部4b抵接(参照图7)。需要说明的是，只要螺纹部101能够螺合，则螺孔4a也可以不贯通。另外，保持器具100的螺纹部101能够与杆部前端独立地进行旋转。通过仅使螺纹部101旋转，能够在保持器具100的杆部前端抵接于凹部4b的状态下相对于脊椎用植入体1拆装保持器具100。

需要说明的是，脊椎用植入体1也可以不必借助螺孔4a而保持于保持器具100。例如，保持器具100也可以具有能够把持脊椎用植入体1的机构，且通过把持而保持脊椎用植入体1。

另外，基体2形成为从前表面3到后表面4而缩小，换言之，形成为与前后方向垂直的面的截面积(由外缘包围的区域的面积)从后表面4朝向前表面3而变大。并且，随着从前表面3向后表面4前进，基体2的左右方向的宽度的变化量比上下方向的高度的变化量小。需要说明的是，在本实施方式中，更具体而言，也可以是，在比较后表面4以及前表面3时，沿着左右方向的长度的最大值为一定，并且沿着上下方向的长度的最大值变大。通过设为这样的形状，能够适合人体的椎体的形状。

右侧面5以及左侧面6分别形成为沿前后方向延伸，并设置为在左右方向上对置。如图2所示，在右侧面5以及左侧面6的中央部分分别形成有在左右方向上贯通的孔部5a、6a。该孔部5a、6a用于促进插入并固定于椎骨间的状态下的脊椎用植入体1附近的血流。

如图2、图3、图5所示，在脊椎用植入体1形成有从上表面8至下表面9在上下方向上贯通的空腔部7。在该空腔部7填充骨形成材料。

如图2至图4所示，在上表面8形成有从该上表面8向上方突出并且在该上表面8的面内沿左右方向延伸的多个突条齿部10。同样地，在下表面9形成有从该下表面9向下方突出并且在该下表面9的面内沿左右方向延伸的多个突条齿部10。即，上述多个突条齿部10设置为从各面8、9突出的齿部。

需要说明的是，在该情况下，如上所述，“基体2形成为从前表面3到后表面4而缩小”是指突条齿部10的顶点的沿着上下方向的顶点高度趋向后方而变小。

另外，配置于上表面8的多个突条齿部10以及配置于下表面9的多个突条齿部10也可以处于分别相互在上下方向上对应的位置。即，配置于下表面9的某一个突条齿部10也可以位于配置于上表面8的某一个突条齿部10的下方向。

突条齿部10形成为前方向的倾斜(斜率)比后方向的倾斜(斜率)平缓(小)。在脊椎用植入体1的上表面8以及下表面9与椎骨50接触的情况下，使脊椎用植入体1容易向前方移动，并且难以使向后方移动。

这样，通过具备突条齿部10，能够抑制脊椎用植入体1的位置偏移，并且也能够抑制退出(back out)(后述)。

另外，前表面3的上下方向的高度比突条齿部10部分的上下方向的高度小，后表面4存在于比将突条齿部10的顶点连结的假想线的延长线靠内侧处。

另外，将多个突条齿部10的顶点连结的假想线也可以为曲线。另外，在将多个突条齿部10的顶点连结的假想线为曲线的情况下，曲线(假想曲线)的顶点也可以位于前表面3侧。即，假想曲线的顶点与前表面3的距离也可以比假想曲线的顶点与后表面4的距离小。

并且，在本实施方式的脊椎用植入体1中，没有在脊椎用植入体1的整体配置包含磷酸钙系材料和抗菌剂的覆膜，而包括配置有覆膜的第一区域与从覆膜露出的第二区域。

配置有包含磷酸钙系材料和抗菌剂的覆膜的第一区域与从覆膜露出的第二区域的识别能够通过各区域的表面的元素分析来进行。元素分析的方法例如能够通过由作为通常的扫描电子显微镜(SEM)的附属装置的能量分散型X射线分析(EDX)装置进行的表面元素的映射来实施。另外，也可以使用X射线光电子分光法、俄歇电子分光法、二次离子质量分析法等表面分析法。另外，也可以对将各区域的表面机械削掉而得到的试料进行化学分析，来确认元素。在第一区域的表面，检测出磷、钙、抗菌成分等。在第二区域的表面，检测出构成基材的元素，检测不出磷、钙、抗菌成分等或者为噪声水平以下。

例如，在脊椎用植入体1的表面中的螺孔4a的区域(第二区域)未配置覆膜，仅在螺孔4a以外的区域(第一区域)配置覆膜。在该情况下，螺孔4a的区域直接露出脊椎用植入体1的基体表面。第二区域可以为螺孔4a整体，也可以为螺孔4a的一部分。另外，第二区域并不限定于螺孔4a，也可以是脊椎用植入体1的其他部分。需要说明的是，从覆膜露出的基体表面的部分(第二区域)从覆膜露出即可，也可以形成有与覆膜不同的膜、层。

由此，脊椎用植入体1能够在享有由配置覆膜带来的优点的同时，降低覆膜剥离而带入体内的风险。

另外，关于脊椎用植入体1的覆膜，上表面8与右侧面5或左侧面6之间的边界部、或者下表面9与右侧面5或左侧面6之间的边界部的膜厚也可以比其他区域的膜厚厚。即，能够将基体的角部的覆膜形成得较厚。

另外，关于脊椎用植入体1的空腔部7的覆膜，空腔部7的开口的边缘的膜厚也可以比空腔部7的内表面的膜厚厚。另外，也可以以从空腔部7的开口趋向内侧而膜厚变薄的方式形成有覆膜。

〔基体的准备〕

对脊椎用植入体1的制造方法进行说明。首先，为了脊椎用植入体1的制造，而准备基体2。基体2例如能够通过对由金属材料构成的圆棒等块进行切削加工而形成。通过切削加工，能够准备具备前表面3、后表面4、上表面8、下表面9、右侧面5、左侧面6、空腔部7以及孔部5a、6a等各构成要素的基体。即，在成为脊椎用植入体1的基体中，设置在上下方向上贯通的空腔部7，在左右侧面设置孔部5a、6a，在后表面设置螺孔4a(形成卡合部的工序、孔形成工序)。需要说明的是，基体2也可以通过对陶瓷或树脂的块进行切削而形成，也可以通过与切削加工不同的方法而成形。

〔覆膜方法〕

接着，对脊椎用植入体1的覆膜方法进行说明。本实施方式的脊椎用植入体1通过向基体上喷镀包含磷酸钙系材料以及抗菌剂的材料而形成覆膜。抗菌剂例如为银，喷镀覆膜中的银浓度例如为0.05重量％～3.00重量％。作为磷酸钙系材料，能够使用从由羟基磷灰石、α-第三磷酸钙、β-第三磷酸钙以及第四磷酸钙构成的组中选择的一种或两种以上的混合物。

作为用于形成包含磷酸钙系材料的喷镀覆膜的喷镀法，能够举出火焰喷镀法、高速火焰喷镀法、等离子体喷镀法以及冷喷涂法。例如，在火焰喷镀法中，将氧与可燃性气体的气体火焰作为热源使喷镀材料成为熔融或接近熔融的状态向母材的表面吹送而形成覆膜。在通常的火焰喷镀法中，喷镀温度为约2700℃，喷镀速度为0.6马赫。作为喷镀条件，例如能够向氧气50psi、乙炔气体43psi的气体火焰炬中利用100psi的干燥空气导入喷镀粉末，并以喷镀距离60～100mm进行喷镀。

喷镀覆膜的厚度为5～100μm，优选为20～40μm。这是因为，若为5μm以上，则能够覆盖喷镀部位的整个区域，另外，若为100μm以下，则不会出现由于喷镀时的残留应力而使覆膜的紧贴强度下降的情况。

在本实施方式中，包含抗菌材料的磷酸钙系材料的喷镀覆膜通过将覆膜原料的粉末在熔融(或半熔融)状态下向母材(基体)吹送并冷却、固化、堆积而形成。因此，也可以将喷镀覆膜称为喷镀层或涂层。

也可以对形成的喷镀覆膜进行热处理。这是因为，在该情况下，磷酸钙系材料的结晶度增加而使覆膜的稳定性提高。热处理在10^-2Pa以下的减压下在400～1000℃的温度范围内进行0.5～7小时。优选的是550～850℃的温度范围且为1～5小时。

另外，也可以在热处理后对喷镀覆膜进行水合处理。通过进行水合处理，能够从氧磷灰石变换为羟基磷灰石，能够使银离子的溶出性稳定化。水合处理是对物质附加水分子的工序，例如能够通过在60～100℃的水中浸渍10～60分钟而进行。

喷镀覆膜中的银浓度能够通过使与成为喷镀材料的磷酸钙系材料调配的银原料的量变化而进行调整。喷镀覆膜中的银浓度为0.05重量％～3.00重量％，优选为0.05重量％～2.50重量％，更优选为0.05重量％～1.00重量％，进一步优选为0.1重量％～1.00重量％。这是因为，若为0.05重量％以上，则抗菌性变得充分。另外，若为3.00重量％以下，则能够抑制对生物体组织的负担。

脊椎用植入体1的覆膜工序如以下那样。在基体局部地形成包含磷酸钙系材料和抗菌剂的覆膜(覆膜形成工序)。需要说明的是，在基体局部地形成有包含磷酸钙系材料和抗菌剂的覆膜的区域为第一区域，未形成覆膜的基体的区域为第二区域。在该覆膜形成工序中，在螺孔4a插入有覆盖形成工序用的螺钉的状态下形成覆膜，之后取出螺钉。由此，能够除了螺孔4a以外而形成覆膜。在将第二区域配置为螺孔4a整体时，将螺孔4a用覆盖形成工序用的螺钉全部填埋即可。覆盖形成工序用的螺钉例如配置为贯通螺孔4a。需要说明的是，在进行粗面化的情况下，在形成覆膜前进行粗面化即可(粗面化工序)。

覆膜的形成方法并不限于火焰喷镀、高速火焰喷镀、等离子体喷镀等喷镀法。也可以选择溅射、离子镀、离子束蒸镀、离子搅拌法等物理蒸镀法或者溶胶凝胶法等湿式涂覆法。

另外，覆膜可以通过上述的方法直接配置于基体2，也可以如以下那样经由中间层而配置。即，也可以通过在涂布、镀敷、喷镀、蒸镀等方法在基体表面形成覆膜，并将该覆膜作为中间层进一步形成上述的磷酸钙系材料的覆膜。另外，作为中间层的形成方法，也可以使用增材制造(additive manufacturing)的方法。

作为中间层，也可以是金属、高分子或陶瓷。例如，也可以在将PEEK树脂作为基体并将钛金属的中间层形成于基体的期望的表面后，将包含磷酸钙系材料和抗菌剂的覆膜形成于中间层的表面上。

〔向椎骨间插入的插入方法〕

接着，对将本实施方式的脊椎用植入体1向椎骨间插入时的步骤进行说明。

首先，手术者在将脊椎用植入体1向椎骨间插入时，将脊椎用植入体1安装于用于保持脊椎用植入体1的保持器具100。具体而言，在将保持器具100的杆部夹入脊椎用植入体1的凹部4b的状态下，将保持器具100的螺纹部与脊椎用植入体1的螺孔4a螺合。由此，脊椎用植入体1被相对于保持器具100定位，脊椎用植入体1被保持。需要说明的是，在脊椎用植入体1的空腔部7填充骨形成材料。

接着，手术者将脊椎用植入体1向椎骨间插入。具体而言，手术者相对于被去除了压迫神经的骨骼以及椎间盘等的椎骨间，将脊椎用植入体1的前表面3侧从人体的脊背侧插入。然后，在将脊椎用植入体1配置于相邻的椎骨50间的左右一侧(例如右侧)后，将保持器具100从脊椎用植入体1拆下，从而将脊椎用植入体1设置于椎骨间的右侧的部分。在脊椎用植入体1的设置位置比在术前设想的位置浅的情况下，使用打入器具(冲击器)将脊椎用植入体1打入，而调整设置位置。同样地，手术者将脊椎用植入体1设置于相邻的椎骨间的左侧的部分。

然后，手术者在相邻的椎骨间架设金属制的杆(省略图示)，并将该杆固定于各椎骨50。由此，能够将相邻的椎骨50相互固定。在手术后，通过将填充于空腔部7的骨形成材料与上下的椎骨50骨融合，从而将相邻的椎骨50牢固地固定。

然而，通常在将脊椎笼固定于椎骨间的初始状态、或填充于空腔部的骨形成材料未与椎骨充分地骨融合的状态等下，有时产生退出的问题。退出是指设置于椎骨间的规定位置的脊椎用植入体1向患者的脊背侧(后方)移动而偏移。

在本实施方式的脊椎用植入体1中，对于设置于上表面8以及下表面9的突条齿部10的倾斜而言，后表面比前表面陡峭。由此，能够使脊椎用植入体1难以向后方移动，能够抑制脊椎用植入体1退出。

〔粗面化〕

也可以将脊椎用植入体1的表面的一部分粗面化，而具有粗面部。例如，也可以将脊椎用植入体1的上表面8以及下表面9粗面化。粗面化例如能够通过使用喷镀以及喷丸处理中的至少一个来进行。作为喷镀材料，能够使用作为基体2的材料而例示的材料。作为喷丸处理，可以举出喷砂等。另外，也能够通过使用3D打印机等进行在脊椎用植入体1的表面形成多孔质构造等的处理而进行粗面化。通过将上表面8以及下表面9粗面化，从而被粗面了的部分与脊椎接触，能够使脊椎用植入体1与脊椎的固接性提高。

需要说明的是，对于粗面的形成而言，在形成覆膜前进行粗面化即可。另外，之后在所形成的粗面上形成覆膜即可。

粗面的形成通过将基体的各面粗面化来进行即可。具体而言，能够对上表面8、下表面9从第一方向进行粗面化处理而形成粗面，并对右侧面5、左侧面6从第二方向进行粗面化处理而形成粗面。另外，之后，能够对前表面3从与第一方向以及第二方向相交的第三方向(前后方向)进行粗面化处理而形成粗面。

需要说明的是，根据前表面3的形状，有时通过对上表面8、下表面9、右侧面5以及左侧面6进行的粗面化处理而在前表面3上也形成足够粗糙的粗面。在该情况下，也可以省略对前表面3的粗面化处理。

另外，也可以对空腔部7以及孔部5a、6a各自的内表面进行粗面的形成。

需要说明的是，也可以根据空腔部7、孔部5a、6a的形状以及喷镀或喷砂的方向，在对覆膜的外表面(上表面8、下表面9、右侧面5以及左侧面6)进行喷镀等的同时，向空腔部7、孔部5a、6a的内表面进行喷镀，而形成包括第一区域以及第二区域的覆膜。

〔变形例〕

另外，在本实施方式中，通过利用螺纹将保持器具100与脊椎用植入体1螺合，而利用保持器具100保持脊椎用植入体1，但保持器具100对脊椎用植入体1的保持并不限于螺纹。

例如，也可以通过在脊椎用植入体1的基体2设置包括凹部或凸部的卡止机构，并使卡止保持器具100的一部分嵌合于该卡止机构而卡止，从而保持脊椎用植入体1。具体而言，也可以为如下机构：在基体设置内部的直径比开口部的直径大的孔，在保持器具的前端设置使外径可变的机构，在缩小了保持器具前端的外径的状态下将其插入基体的孔，然后在孔的内部增大外径而进行卡止等。即，也可以是，保持器具100也具有作为卡合器具的功能，与保持器具卡合的孔(卡合部)具有将保持器具100与基体2卡止的卡止机构。需要说明的是，也可以利用夹持基体的一部分的保持器具将脊椎用植入体卡止而进行保持。

另外，在本实施方式中，将从覆膜露出的第二区域设为螺孔4a的区域而进行了说明。在此，可以将螺孔4a的沿着深度方向的整个区域设为第二区域，但也可以仅将一部分的区域设为第二区域。但是，优选将插入保持器具100的一侧的区域设为第二区域。另外，第二区域并不限定于螺孔4a的区域，也可以是上述的卡止机构、卡合部的区域。另外，并不限于这些区域，也可以将在利用保持器具100保持脊椎用植入体1时与保持器具100的一部分相接的区域、或者与保持器具100的一部分滑动的区域设为第二区域。优选将以上说明的区域以外的部分设为配置有覆膜的第一区域，但也可以在以上说明的区域以外也设置从覆膜露出的第二区域。

另外，在本实施方式中，作为本发明的脊椎用植入体，例示了插入相邻的椎骨间的脊椎用植入体1。然而，本发明的脊椎用植入体并不限于上述脊椎用植入体1。例如，用于在将脊椎用植入体1插入到椎骨间的状态下进行固定的脊椎杆(用于将脊椎固定为一定的形状的构件)、脊椎螺杆(为了将脊椎杆固定于脊椎而拧入椎骨的构件)等也包括在本发明的脊椎用植入体中。在该情况下，优选从覆膜露出的第二区域设定为构件彼此(例如，脊椎杆与脊椎螺杆)相接、或者滑动的区域。

〔实施方式2〕

以下对本发明的其他实施方式进行说明。需要说明的是，为了便于说明，对于具有与在上述实施方式中说明了的构件相同的功能的构件，标记相同的附图标记，且不重复其说明。即，关于在本实施方式中未言及的结构，与上述的实施方式1中的结构相同。

〔脊椎用植入体1的结构〕

在本实施方式的脊椎用植入体1中，可以没有在脊椎用植入体1的整体配置包含磷酸钙系材料和抗菌剂的覆膜，而包括配置有覆膜的第一区域、覆膜的膜厚比第一区域小的第六区域。

在本实施方式中，例如，脊椎用植入体1的前表面3、后表面4的一部分(除了螺孔4a、凹部4b的部分)、上表面5、下表面9、右侧面5以及左侧面6是配置有覆膜的第一区域。另外，孔部5a、6a的内表面、空腔部7的内表面以及凹部4b是配置有膜厚比第一区域小的覆膜的第六区域。

这样，第一区域可以是基体2的外周面，第六区域可以是空腔部7的内表面以及孔部5a、6a的内表面。由此，脊椎用植入体1能够在享有由配置有覆膜带来的优点的同时，与脊椎用植入体1整体被覆膜涂覆的情况相比能够减少覆膜的总量。

另外，通过覆膜具有膜厚比第一区域小的第六区域，从而与第一区域的覆膜相比能够容易地形成第六区域的覆膜，进而能够使脊椎用植入体1的制造效率提高。

另外，脊椎用植入体1还包括覆膜的膜厚比第六区域小、或者未被覆膜的(从覆膜露出的)第三区域。需要说明的是，第三区域相当于上述的实施方式1的第二区域。在本实施方式中，螺孔4a为未配置覆膜的第三区域。在该情况下，螺孔4a的区域直接露出脊椎用植入体1的基体表面。第三区域可以是螺孔4a整体，也可以是螺孔4a的一部分。另外，第三区域并不限定于螺孔4a，也可以是脊椎用植入体1的其他部分。需要说明的是，从覆膜露出的基体表面的部分(第三区域)从覆膜露出即可，也可以形成有与覆膜不同的膜、层。

〔覆膜方法〕

脊椎用植入体1的覆膜工序如以下那样。覆膜以膜厚不同的方式形成(覆膜形成工序)。由此，关于覆膜，能够形成膜厚不同的第一区域以及第六区域。覆膜的形成能够通过对基体2的各面进行喷镀覆膜而形成。在通过喷镀而形成的情况下，基体2上的覆膜的厚度例如能够通过调整喷镀时间、喷镀方向、喷镀材料的结构、喷镀温度等喷镀条件而改变。例如，在增大基体2的覆膜的厚度的情况下，能够通过延长喷镀时间而实现，在减小基体2的覆盖的厚度的情况下，能够通过缩短喷镀时间而实现。

具体而言，能够对上表面8、下表面9从第一方向进行喷镀而形成覆膜，并对右侧面5、左侧面6从第二方向进行喷镀而形成覆膜。另外，之后，能够对前表面3从与第一方向以及第二方向相交的第三方向(前后方向)进行喷镀而形成覆膜。这样，能够对基体2的各面形成覆膜的第一区域。

需要说明的是，根据前表面3的形状，有时通过对上表面8、下表面9、右侧面5以及左侧面6进行的喷镀而在前表面3上也形成足够膜厚的覆膜。在该情况下，也可以省略对前表面3的喷镀。

另外，对空腔部7以及孔部5a、6a各自的内表面进行覆膜的形成。对于对空腔部7以及孔部5a、6a的喷镀而言，通过与形成覆膜的第一区域的情况相比缩短照射时间，能够形成膜厚比第一区域小的第六区域的覆膜。另外，覆膜的第六区域的形成例如也可以通过与形成第一区域的情况相比降低喷镀的材料的量而形成。

需要说明的是，也可以根据空腔部7、孔部5a、6a的形状以及喷镀方向，在对覆膜的外表面(上表面8、下表面9、右侧面5以及左侧面6)进行喷镀的同时，向空腔部7、孔部5a、6a的内表面进行喷镀而形成包括第一区域以及第六区域的覆膜。即，通过设想基体2的形状与喷镀材料的回绕量来对基体2进行喷镀，能够形成第一区域的膜厚以及第六区域的膜厚。

另外，对后表面4的凹部4b的内表面进行覆膜的形成。对于对凹部4b的喷镀而言，通过与形成覆膜的2区域的情况相比缩短照射时间，能够形成膜厚比第六区域小的第三区域的覆膜。另外，覆膜的第三区域的形成例如也可以通过与形成第六区域的情况相比降低喷镀的材料的量而形成。需要说明的是，覆膜的第三区域也可以通过喷镀条件而与第一区域以及第六区域同时形成。另外，关于除了凹部4b的后表面4，可以是覆膜的第一区域或第六区域。

需要说明的是，在覆膜形成工序中，在螺孔4a插入有覆盖形成工序用的螺钉的状态下形成覆膜，之后取出螺钉。由此，能够除了螺孔4a以外而形成覆膜。在将第六区域配置为螺孔4a整体时，将螺孔4a用覆盖形成工序用的螺钉全部填埋即可。覆盖形成工序用的螺钉例如配置为贯通螺孔4a。由此，也可以形成覆膜的第三区域。需要说明的是，在进行粗面化的情况下，在形成覆膜前进行粗面化即可(粗面化工序)。

〔粗面化〕

粗面的形成通过将基体的各面粗面化而进行即可。具体而言，能够对上表面8、下表面9从第一方向进行粗面化处理而形成粗面，并对右侧面5、左侧面6从第二方向进行粗面化处理而形成粗面。另外，之后，能够对前表面3从与第一方向以及第二方向相交的第三方向(前后方向)进行粗面化处理而形成粗面。这样，能够对基体2的各面形成粗面的第四区域。

需要说明的是，根据前表面3的形状，有时通过对上表面8、下表面9、右侧面5以及左侧面6进行的粗面化处理而在前表面3上也形成足够粗糙的粗面。在该情况下，也可以省略对前表面3的粗面化处理。

另外，对空腔部7以及孔部5a、6a各自的内表面进行粗面的形成。对空腔部7以及孔部5a、6a的粗面化处理通过与形成粗面的第四区域的情况相比缩短处理时间，能够形成粗糙度比第四区域小的第五区域的粗面。另外，粗面的第五区域的形成例如也可以通过与形成第四区域的情况相比降低喷镀的材料的量或喷砂的量而形成。

需要说明的是，也可以根据空腔部7、孔部5a、6a的形状以及喷镀或喷砂的方向，在对覆膜的外表面(上表面8、下表面9、右侧面5以及左侧面6)进行喷镀等的同时，向空腔部7、孔部5a、6a的内表面进行喷镀而形成包括第一区域以及第六区域的覆膜。

需要说明的是，前述的第一区域为脊椎用植入体1的前表面3、后表面4、上表面8、下表面9、右侧面5以及左侧面6，因此也可以与第四区域重叠。另外，第六区域为空腔部7的内表面以及孔部5a、6a的内表面，因此也可以与第五区域重叠。

〔变形例〕

另外，在本实施方式中，将从覆膜露出的第三区域设为螺孔4a的区域而进行了说明。在此，可以将螺孔4a的沿着深度方向的整个区域设为第三区域，但也可以仅将一部分的区域设为第三区域。但是，优选将插入保持器具100的一侧的区域设为第三区域。另外，第三区域并不限定于螺孔4a的区域，也可以是上述的卡止机构、卡合部的区域。另外，并不限于这些区域，也可以将在利用保持器具100保持脊椎用植入体1时与保持器具100的一部分相接的区域、或者与保持器具100的一部分滑动的区域设为第三区域。优选以上说明的区域以外的部分设为配置有覆膜的第一区域或第六区域，但也可以在以上说明的区域以外也设置从覆膜露出的第三区域。

另外，在本实施方式中，将孔部5a、6a的内表面、空腔部7的内表面以及凹部4b设为第六区域，但凹部4b也可以是第一区域。另外，也可以将螺孔4a以外的不面向外部的面设为第六区域。

另外，在本实施方式中，作为本发明的脊椎用植入体，例示了插入相邻的椎骨间的脊椎用植入体1。然而，本发明的脊椎用植入体并不限于上述脊椎用植入体1。例如，用于在将脊椎用植入体1插入到椎骨间的状态下进行固定的脊椎杆(用于将脊椎固定为一定的形状的构件)、脊椎螺杆(为了将脊椎杆固定于脊椎而拧入椎骨的构件)等也包括在本发明的脊椎用植入体中。在该情况下，优选从覆膜露出的第三区域设定为构件彼此(例如，脊椎杆与脊椎螺杆)相接、或者滑动的区域。

本发明并不限定于上述的实施方式，能够在技术方案所示的范围内进行各种变更，将不同的实施方式分别公开的技术方案适当组合而得到的实施方式也包括在本发明的技术范围内。并且，通过将实施方式分别公开的技术方案组合，能够形成新的技术特征。

〔总结〕

本发明的一方案的脊椎用植入体具备：基体；以及覆膜，其配置于所述基体上，并包含磷酸钙系材料和抗菌剂，所述基体的表面具有配置有所述覆膜的第一区域以及从所述覆膜露出的第二区域。

所述覆膜中的磷酸钙系材料具有提高骨传导性以及骨固定性的效果。所述覆膜中的抗菌剂具有降低细菌的附着以及增殖的效果。

并且，根据所述的结构，能够保持所述基体的从覆膜露出的第二区域而在手术时等将脊椎用植入体插入体内，因此在脊椎用植入体的插入时以及保持器具的取出时，覆膜不易从保持部分剥落。因而，与覆盖基体的整面的情况相比，能够降低覆膜剥离而带入体内的风险。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，所述脊椎用植入体还具备配置于所述第二区域并能够与卡合器具卡合的卡合部。

根据所述的结构，在第二区域具备能够与卡合器具卡合的卡合部，因此能够防止在卡合时覆膜剥落。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，所述卡合部具有将所述卡合器具与所述基体卡止的包括凹部或凸部的卡止机构。

根据所述的结构，能够不使用粘合剂、磁力等，而通过包括凹部或凸部的卡止机构将卡合器具与基体卡止。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，在所述卡合部具有螺孔。

根据所述的结构，通过使用螺孔，能够将脊椎用植入体容易地安装于保持器具，另外，也能够容易取出。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，所述基体具有被粗面化的粗面部，所述覆膜覆盖该粗面部的至少一部分。

根据所述的结构，通过使粗面部与脊椎接触，能够使脊椎用植入体与脊椎的固接性提高。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，优选的是，所述覆膜直接配置于所述基体。

根据所述的结构，脊椎用植入体的结构变得简单，因此能够抑制制造成本。

本发明的一方案的脊椎用植入体的制造方法包括在基体局部地形成包含磷酸钙系材料和抗菌剂的覆膜的覆膜形成工序。

在本发明的一方案的脊椎用植入体的制造方法中，也可以是，所述脊椎用植入体的制造方法包括在所述覆膜形成工序之前在所述基体形成能够与卡合器具卡合的卡合部的工序，在所述覆膜形成工序中，除了所述卡合部以外而形成所述覆膜。

在本发明的一方案的脊椎用植入体的制造方法中，也可以是，所述脊椎用植入体的制造方法包括在所述覆膜形成工序之前在所述基体形成螺孔的孔形成工序，在所述覆膜形成工序中，在所述基体除了所述螺孔以外而形成所述覆膜。

在本发明的一方案的脊椎用植入体的制造方法中，也可以是，所述脊椎用植入体的制造方法包括在所述覆膜形成工序之前将所述基体的一部分粗面化而形成粗面部的粗面化工序，在所述覆膜形成工序中，以覆盖所述粗面部的至少一部分的方式形成覆膜。

在本发明的一方案的脊椎用植入体的制造方法中，也可以是，在所述粗面化工序中，通过喷镀以及喷丸处理中的至少任一方而进行粗面化。

本发明的一方案的脊椎用植入体具备：基体；以及覆膜，其配置于所述基体上，并包含磷酸钙系材料和抗菌剂，所述覆膜具有第一区域以及膜厚比所述第一区域小的第六区域。

所述覆膜中的磷酸钙系材料具有提高骨传导性以及骨固定性的效果。另外，所述覆膜中的抗菌剂具有降低细菌的附着以及增殖的效果。另一方面，抗菌金属剂也花费成本，因此优选尽可能少。并且，根据所述的结构，使覆膜的一部分的区域的膜厚比其他区域薄，因此与不减薄的情况相比，能够减少抗菌金属剂的总量。由此，例如能够实现成本的降低。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，所述脊椎用植入体还具备在第一方向上贯通所述基体的第一贯通部。

根据所述的结构，能够向第一贯通部填充骨形成材料，由此能够使脊椎用植入体与椎骨的接合容易。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，所述第一区域位于所述基体的外周面，所述第六区域位于所述第一贯通部的内表面。

根据所述的结构，使第一贯通部的内表面的覆膜的膜厚比外周面的覆膜的膜厚小，因此能够维持与椎骨直接接触的可能性高的区域的抗菌性，并且减少抗菌剂所含的银的总量。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，所述覆膜具有膜厚比所述第六区域小的第三区域，所述第一区域以及所述第三区域位于所述基体的外周面。

在所述的结构中，若将第三区域设为用于保持脊椎用植入体的保持部，则能够抑制伴随着脊椎用植入体的保持而产生的覆膜的剥离。因而，根据所述的结构，能够抑制伴随着脊椎用植入体的保持而产生的覆膜剥离并被带入体内的情况。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，所述基体的表面具有第四区域以及表面粗糙度比所述第四区域小的第五区域。

根据所述的结构，能够根据需要而减小基体的规定的区域的表面粗糙度。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，所述第一区域与所述第四区域重叠。

根据所述的结构，能够设置属于第一区域与第四区域这两方的区域。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，所述第六区域与所述第五区域重叠。

根据所述的结构，能够设置属于第六区域与第五区域这两方的区域。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，所述脊椎用植入体还具备第二贯通部，该第二贯通部在作为与所述第一方向相交的方向的第二方向上贯通所述基体。

根据所述的结构，能够借助第二贯通部而促进血流。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，所述第二贯通部具有相互分离地配置的多个贯通孔。

根据所述的结构，能够借助多个贯通孔而促进血流。

在本发明的一方案的脊椎用植入体中，也可以是，所述第六区域位于所述第二贯通部的内表面。

根据所述的结构，能够减小与椎骨直接接触的可能性低的第二贯通部的内表面的覆膜的膜厚。

本发明的一方案的脊椎用植入体的制造方法包括：准备基体的工序；以及在所述基体形成覆膜的工序，该覆膜包含磷酸钙系材料和抗菌剂，并具有第一区域以及膜厚比所述第一区域小的第六区域。

在本发明的一方案的脊椎用植入体的制造方法中，在形成所述覆膜的工序中，在所述基体的外表面形成还具有膜厚比所述第六区域小的第三区域的覆膜。

在本发明的一方案的脊椎用植入体的制造方法中，也可以是，所述脊椎用植入体的制造方法包括在形成所述覆膜之前在所述基体的表面的至少一部分形成粗面的工序。

在本发明的一方案的脊椎用植入体的制造方法中，也可以是，在形成所述覆膜的工序中，以覆盖所述粗面的至少一部分的方式形成覆膜。

在本发明的一方案的脊椎用植入体的制造方法中，也可以是，在形成所述粗面的工序中，通过喷镀以及喷丸处理中的至少任一方而形成粗面。

附图标记说明

1 脊椎用植入体

2 基体

3 前表面

4 后表面

4a 螺孔(卡合部、卡止机构)

4b 凹部

5 右侧面

5a 孔部

6 左侧面

6a 孔部

7 空腔部

8 上表面

9 下表面

10 突条齿部

100 保持器具(卡合器具)

101 螺纹部。

Claims (28)

1.一种脊椎用植入体，具备：

基体；以及

覆膜，其配置于所述基体上，并包含磷酸钙系材料和抗菌剂，

所述基体的表面具有配置有所述覆膜的第一区域以及从所述覆膜露出的第二区域。

2.根据权利要求1所述的脊椎用植入体，其中，

所述脊椎用植入体还具备配置于所述第二区域并能够与卡合器具卡合的卡合部。

3.根据权利要求2所述的脊椎用植入体，其中，

所述卡合部具有将所述卡合器具与所述基体卡止的包括凹部或凸部的卡止机构。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的脊椎用植入体，其中，

在所述第二区域具有螺孔。

5.根据权利要求3所述的脊椎用植入体，其中，

所述卡止机构包括：孔部，其内部的直径比设置于所述第二区域的开口部的直径大；以及前端部，其配置于所述卡合器具，能够穿过所述孔部，且外径能够变更。

6.根据权利要求3所述的脊椎用植入体，其中，

所述卡止机构包括配置于所述卡合器具并能够夹持所述卡合部的夹持部。

7.根据权利要求1～6中任一项所述的脊椎用植入体，其中，

所述基体具有粗面化了的粗面部，所述覆膜覆盖该粗面部的至少一部分。

8.根据权利要求7所述的脊椎用植入体，其中，

所述粗面部配置于所述第一区域，所述粗面部的表面粗糙度比所述第二区域的表面粗糙度大。

9.根据权利要求1～8中任一项所述的脊椎用植入体，其中，

所述覆膜直接配置于所述基体。

10.根据权利要求1～9中任一项所述的脊椎用植入体，其中，

所述脊椎用植入体还具备在第一方向上贯通所述基体的第一贯通部。

11.根据权利要求1～10中任一项所述的脊椎用植入体，其中，

所述脊椎用植入体还具备第二贯通部，该第二贯通部在作为与第一方向相交的方向的第二方向上贯通所述基体。

12.根据权利要求11所述的脊椎用植入体，其中，

所述第二贯通部具有相互分离地配置的多个贯通孔。

13.根据权利要求1～12中任一项所述的脊椎用植入体，其中，

所述基体的表面具有第四区域以及表面粗糙度比所述第四区域小的第五区域。

14.根据权利要求13所述的脊椎用植入体，其中，

所述第一区域与所述第四区域重叠。

15.根据权利要求1～14中任一项所述的脊椎用植入体，其中，

所述覆膜还具有膜厚比所述第一区域小的第六区域。

16.一种脊椎用植入体，具备：

基体；以及

覆膜，其配置于所述基体上，并包含磷酸钙系材料和抗菌剂，

所述覆膜具有第一区域以及膜厚比所述第一区域小的第六区域。

17.根据权利要求15或16所述的脊椎用植入体，其中，

所述第一区域位于所述基体的外周面，

所述第六区域位于在第一方向上贯通所述基体的第一贯通部的内表面。

18.根据权利要求15～17中任一项所述的脊椎用植入体，其中，

所述基体的表面具有第四区域以及表面粗糙度比所述第四区域小的第五区域，所述第六区域与所述第五区域重叠。

19.根据权利要求15～18中任一项所述的脊椎用植入体，其中，

所述第六区域位于在作为与第一方向相交的方向的第二方向上贯通所述基体的第二贯通部的内表面。

20.一种脊椎用植入体的制造方法，其中，

所述脊椎用植入体的制造方法包括在基体局部地形成包含磷酸钙系材料和抗菌剂的覆膜的工序。

21.根据权利要求20所述的脊椎用植入体的制造方法，其中，

所述脊椎用植入体的制造方法包括在形成所述覆膜之前在所述基体形成能够与卡合器具卡合的卡合部的工序，

在形成所述覆膜的工序中，除了所述卡合部以外而形成所述覆膜。

22.根据权利要求20或21所述的脊椎用植入体的制造方法，其中，

所述脊椎用植入体的制造方法包括在形成所述覆膜之前在所述基体形成螺孔的工序，

在形成所述覆膜的工序中，在所述基体除了所述螺孔以外而形成所述覆膜。

23.根据权利要求20～22中任一项所述的脊椎用植入体的制造方法，其中，

所述脊椎用植入体的制造方法包括在形成所述覆膜之前在所述基体的表面的至少一部分形成粗面的工序。

24.根据权利要求23所述的脊椎用植入体的制造方法，其中，

在形成所述覆膜的工序中，以覆盖所述粗面的至少一部分的方式形成覆膜。

25.根据权利要求23或24所述的脊椎用植入体的制造方法，其中，

在形成所述粗面的工序中，通过喷镀以及喷丸处理中的至少任一方而形成粗面。

26.根据权利要求23或24所述的脊椎用植入体的制造方法，其中，

在形成所述粗面的工序中，包括通过增材制造而形成所述粗面的工序。

27.根据权利要求20～26中任一项所述的脊椎用植入体的制造方法，其中，

在形成所述覆膜的工序中，形成具有第一区域以及膜厚比所述第一区域小的第六区域的覆膜。

28.一种脊椎用植入体的制造方法，其中，

所述脊椎用植入体的制造方法具备：

准备基体的工序；以及

在所述基体形成覆膜的工序，该覆膜包含磷酸钙系材料和抗菌剂，并具有第一区域以及膜厚比所述第一区域小的第六区域。

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