WO2021153795A1 - 脊椎用インプラントおよび脊椎用インプラントの製造方法 - Google Patents

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spinal implant
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coating
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和也 松永
文也 中田
正明 馬渡
忠嗣 森本
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京セラ株式会社
国立大学法人佐賀大学
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Definitions

  • the present disclosure relates to a spinal implant that is inserted between adjacent vertebrae and prostheses the intervertebral disc.
  • Patent Document 1 describes a vertebral implant having a land portion and a groove on the upper surface and the lower surface of the main body.
  • Patent Document 2 describes a coating for medical implants, which contains a bone binder in part and an antibacterial metal agent containing silver.
  • Patent Documents 3 and 4 describe a bioimplant having a coating film made of a calcium phosphate-based material.
  • the spinal implant according to one aspect of the present disclosure includes a substrate and a coating film containing a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent arranged on the substrate, and the surface of the substrate is provided with the coating film. It has one region and a second region exposed from the coating.
  • the spinal implant according to one aspect of the present disclosure includes a substrate and a film thickness on the substrate containing a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent, and the film thickness is a first region and the first region. It has a sixth region having a film thickness smaller than that of the sixth region.
  • the method for manufacturing a spinal implant according to one aspect of the present disclosure includes a film forming step of partially forming a film containing a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent on a substrate.
  • the method for producing a spinal implant includes a step of preparing a substrate, the substrate contains a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent, and the film thickness is smaller than that of the first region and the first region. Includes a step of forming a coating having a sixth region.
  • FIG. 1 It is a figure which shows an example of the use form of the spinal implant which concerns on embodiment of this disclosure. It is a perspective view of a spinal implant. It is a top view of the spinal implant. It is a side view of a spinal implant. It is a figure which shows the cut surface when the spinal implant is cut along the line AA of FIG. It is a perspective view of the holding device of a spinal implant. It is a figure which shows the state which connected the spinal implant and the holding device.
  • the antibacterial metal agent can be reduced in the coated spinal implant having the antibacterial metal agent. Specifically, it will be described below.
  • the spinal implant according to the present embodiment is inserted between adjacent vertebrae in place of the intervertebral disc or to prosthesis the intervertebral disc, and is used to replace, correct or repair the height of the spinal structure.
  • the spinal implant inserted between adjacent vertebrae is also called, for example, an interbody spacer, a block, a cage, or the like.
  • FIG. 1 is a diagram showing an example of a usage pattern of the spinal implant 1.
  • the direction indicated by the arrow described as "front” will be referred to as “front side” or “front side”.
  • the direction indicated by the arrow described as rear is referred to as rear side or rear side.
  • the direction indicated by the arrow described above is referred to as an upper side or an upper side.
  • the direction indicated by the arrow described as below is referred to as a lower side or a lower side.
  • the direction indicated by the arrow described as right is referred to as the right side.
  • the direction indicated by the arrow marked left is referred to as the left side.
  • the front side in FIG. 1 is the abdominal side in the human body
  • the rear side in FIG. 1 is the back side in the human body.
  • the spinal implant 1 is used in PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion, posterior interbody fusion), which is one of the interbody fusion operations in surgery for herniated discs and the like.
  • PLIF Posterior Lumbar Interbody Fusion, posterior interbody fusion
  • the spinal implant 1 is inserted between the adjacent vertebrae 50 so as to prosthesis the excised portion of the intervertebral disc.
  • the spinal implant 1 is inserted posteriorly, that is, from the back side in the anterior-posterior direction of the human body to the intervertebral bones while being held by a holding device 100 (see FIG. 6) having a rod-shaped rod portion.
  • a holding device 100 see FIG. 6 having a rod-shaped rod portion.
  • two spinal implants 1 are inserted between two adjacent vertebrae 50 so as to be arranged in the left-right direction.
  • a metal rod (not shown) is laid across the two vertebrae 50 into which the spinal implant 1 is inserted and fixed to each vertebrae 50, whereby the two vertebrae 50 are fixed to each other.
  • NS is inserted posteriorly, that is, from the back side in the anterior-posterior direction of the human body to the intervertebral bones while being held by a holding device 100 (see FIG. 6) having a rod-shaped rod portion.
  • two spinal implants 1 are inserted between two adjacent vertebrae 50 so as to be arranged in the left-right direction.
  • the spinal implant 1 is not limited to PLIF, but can also be used in other surgical methods such as TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, unilateral approaching posterior lumbar interbody fusion). In this case, the spinal implant 1 is inserted only on one side of the left-right direction between the vertebrae.
  • TLIF Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, unilateral approaching posterior lumbar interbody fusion
  • FIGS. 2 to 5 are views showing the configuration of the spinal implant 1
  • FIG. 2 is a perspective view of the spinal implant 1
  • FIG. 3 is a top view of the spinal implant 1
  • FIG. 4 is a side view of the spinal implant 1.
  • FIG. 5 is a diagram showing a cut surface when cut along the line shown by AA in FIG.
  • the spinal implant 1 is formed of a substantially rectangular parallelepiped-shaped substrate 2 extending in the anterior-posterior direction, and has an anterior surface 3, a posterior surface 4, a right side surface 5, a left side surface 6, and an upper surface 8. , And the bottom surface 9. Then, from the upper surface 8 to the lower surface 9, a hollow portion 7 having an elliptical shape as seen from the upper surface 8 and the lower surface 9 is provided, and one or a plurality of hole portions 5a and holes are provided in the right side surface 5 and the left side surface 6. A portion 6a is provided.
  • the shapes of the plurality of holes 5a and the holes 6a seen from the right side surface 5 and the left side surface 6 are circular.
  • the spinal implant 1 is not limited to a substantially rectangular parallelepiped shape, and may be, for example, a substantially cubic shape. Further, the shape seen from the upper surface 8 and the lower surface 9 of the cavity 7 is not limited to an ellipse, and may be, for example, a circle or a quadrangle. Further, the shapes of the plurality of holes 5a and the holes 6a seen from the right side surface 5 and the left side surface 6 are not limited to a circle, and may be, for example, a quadrangle.
  • the area of the opening surface (ellipse) of the cavity 7 is larger than the area of the opening surface (substantially circular) of the side holes 5a and 6a.
  • the cavity 7 may be provided near the rear surface 4 of the substrate 2. That is, the distance from the cavity 7 to the front surface 3 may be smaller than the distance from the cavity 7 to the rear surface 4.
  • the side hole portions 5a and 6a may be provided near the rear surface 4 of the substrate 2. That is, the distance from the side hole portions 5a, 6a to the front surface 3 may be smaller than the distance from the side surface holes 5a, 6a to the rear surface 4. Further, the holes 5a and 6a on the side surface penetrate the cavity 7, and the area of the opening surface on the right side surface 5 or the left side surface 6 side is larger than the area of the opening surface on the inner surface side of the cavity portion 7. Further, the holes 5a and 6a on the side surface may be tapered.
  • the rear surface 4 is provided with a screw hole 4a (screw thread is not shown) and a recess 4b.
  • the recess 4b is provided so as to form a groove (notch) from the rear surface 4 to the right side surface 5 or the left side surface 6 in the vicinity of the center of the rear surface 4 in the vertical direction.
  • the cavity 7 can be said to be the first penetrating portion that penetrates the base 2 in the first direction, and is used for the spine. It can be said that the implant 1 includes a first penetrating portion that penetrates the substrate 2 in the first direction.
  • the holes 5a and 6a penetrating the base 2 in the left-right direction are the second penetrating portions penetrating the base 2 in the second direction intersecting the first direction. It can be said. Then, it can be said that the spinal implant 1 includes a second penetrating portion that penetrates the base 2 in the second direction intersecting the first direction.
  • metal, ceramics or plastic can be used for the substrate 2.
  • metal stainless alloys, cobalt-chromium alloys, titanium, titanium alloys and the like can be used.
  • titanium alloy an alloy to which at least one of aluminum, tin, zirconium, molybdenum, nickel, palladium, tantalum, niobium, vanadium, platinum and the like is added can be used.
  • ceramics for example, alumina, zirconia, alumina-zirconia composite ceramics and the like can be used.
  • plastic for example, polyethylene, a fluororesin, an epoxy resin, a polyetheretherketone (PEEK) resin, bakelite or the like can be used.
  • the front surface 3 is formed in a slightly thick wall shape in the front-rear direction, and the central portion bulges toward the front direction (tip) to form a convex curved surface. Further, the front surface 3 has a tapered shape so that the width decreases toward the tip end. With such a shape, the anterior surface 3 has a tapered shape, so that the insertion can be facilitated when the spinal implant 1 is inserted between the vertebrae.
  • the rear surface 4 is formed of a flat surface. As shown in FIG. 2, a screw hole 4a is formed in the central portion of the rear surface 4 so as to penetrate from the rear surface 4 to the cavity 7 in the front-rear direction.
  • the screw hole 4a is screwed into the screw portion 101 formed at the tip of the rod portion of the holding device 100 for holding the spinal implant 1. That is, as an embodiment, the holding device 100 also has a function as an engaging tool, and the screw portion 101 may be able to engage with the screw hole 4a having a function as an engaging portion.
  • a recess 4b is formed in the central portion of the rear surface 4 in the vertical direction.
  • the tip of the rod portion of the holding device 100 comes into contact with the recess 4b (see FIG. 7). If the screw portion 101 can be screwed, the screw hole 4a does not have to penetrate. Further, the screw portion 101 of the holding device 100 can rotate independently of the tip of the rod portion. By rotating only the screw portion 101, the holding device 100 can be attached to and detached from the spinal implant 1 with the tip of the rod portion of the holding device 100 in contact with the recess 4b.
  • the spinal implant 1 does not necessarily have to be held by the holding device 100 via the screw hole 4a.
  • the holding device 100 has a mechanism capable of gripping the spinal implant 1, and the spinal implant 1 may be held by gripping.
  • the substrate 2 is deflated from the front surface 3 to the rear surface 4, in other words, the cross-sectional area of the surface perpendicular to the front-rear direction (the area of the region surrounded by the outer edge) is larger toward the front surface 3 than the rear surface 4. It is formed to be. Further, the amount of change in the width of the substrate 2 in the left-right direction is smaller than the amount of change in the height in the up-down direction from the front surface 3 to the rear surface 4. More specifically, in the present embodiment, when the rear surface 4 and the front surface 3 are compared, the maximum value of the length along the left-right direction is constant, and the maximum value of the length along the vertical direction is constant. It may be larger.
  • Such a shape can be adapted to the shape of a human vertebral body.
  • the right side surface 5 and the left side surface 6 are formed so as to extend in the front-rear direction and are provided so as to face each other in the left-right direction. As shown in FIG. 2, holes 5a and 6a penetrating in the left-right direction are formed in the central portions of the right side surface 5 and the left side surface 6, respectively.
  • the holes 5a and 6a are for promoting blood flow in the vicinity of the spinal implant 1 in a state of being inserted and fixed between the vertebrae.
  • the spinal implant 1 is formed with a cavity 7 penetrating in the vertical direction from the upper surface 8 to the lower surface 9.
  • the cavity 7 is filled with a bone-forming material.
  • a plurality of ridge tooth portions 10 are formed on the upper surface 8 so as to project upward from the upper surface 8 and extend in the left-right direction in the plane of the upper surface 8.
  • the lower surface 9 is formed with a plurality of ridge tooth portions 10 projecting downward from the lower surface 9 and extending in the left-right direction in the surface of the lower surface 9. That is, these plurality of ridged tooth portions 10 are provided as tooth portions protruding from the respective surfaces 8 and 9.
  • the base 2 is formed so as to deflate from the front surface 3 to the rear surface 4" means the height of the apex along the vertical direction of the apex of the tooth portion 10. However, it means that it becomes smaller toward the rear.
  • the plurality of ridge teeth 10 arranged on the upper surface 8 and the plurality of ridge teeth 10 arranged on the lower surface 9 may be located at positions corresponding to each other in the vertical direction. That is, one ridge tooth portion 10 arranged on the lower surface 9 may be located in the downward direction of one ridge tooth portion 10 arranged on the upper surface 8.
  • the ridge tooth portion 10 is formed so that the inclination (inclination) in the front direction is gentler (smaller) than the inclination (inclination) in the rear direction.
  • the spinal implant 1 is facilitated to move in the anterior direction and is difficult to move in the posterior direction.
  • the vertical height of the front surface 3 is smaller than the vertical height of the ridge tooth portion 10, and the rear surface 4 is inside the extension line of the virtual line connecting the vertices of the ridge tooth portion 10. Existing.
  • the virtual line connecting the vertices of the plurality of ridge teeth 10 may be matched by a curved line. Further, when the virtual line connecting the vertices of the plurality of ridge teeth 10 is a curve, the vertices of the curve (virtual curve) may be located on the front three sides. That is, the distance between the apex of the virtual curve and the front surface 3 may be smaller than the distance between the apex of the virtual curve and the rear surface 4.
  • the entire spinal implant 1 is not provided with a coating film containing a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent, but a first region and a coating film on which the coating film is arranged. Includes a second region exposed from.
  • the first region where the coating containing the calcium phosphate-based material and the antibacterial agent is arranged and the second region exposed from the coating can be distinguished by elemental analysis of the surface of each region.
  • the method of elemental analysis can be carried out, for example, by mapping surface elements with an energy dispersive X-ray analysis (EDX) device, which is an accessory device of a general scanning electron microscope (SEM). Further, surface analysis methods such as X-ray photoelectron spectroscopy, Auger electron spectroscopy, and secondary ion mass spectrometry may be used. Further, the element may be confirmed by chemically analyzing the sample obtained by mechanically scraping off the surface of each region. Phosphorus, calcium, antibacterial components and the like are detected on the surface of the first region. On the surface of the second region, elements constituting the base material are detected, phosphorus, calcium, antibacterial components and the like are not detected, or are below the noise level.
  • the coating is arranged only on the region other than the screw hole 4a (first region). ..
  • the surface of the substrate of the spinal implant 1 is exposed as it is in the region of the screw hole 4a.
  • the second region may be the entire screw hole 4a or a part of the screw hole 4a. Further, the second region is not limited to the screw hole 4a, and may be another part of the spinal implant 1.
  • the portion of the surface of the substrate (second region) exposed from the coating film may be exposed from the coating film, and a film or layer different from the coating film may be formed.
  • the spinal implant 1 can reduce the possibility that the capsule is peeled off and brought into the body while enjoying the advantage of having the capsule arranged.
  • the film thickness of the boundary portion between the upper surface 8 and the right side surface 5 or the left side surface 6 or the boundary portion between the lower surface 9 and the right side surface 5 or the left side surface 6 is the film thickness of another region. It may be thicker than it is thick. That is, a thick film can be formed at the corners of the substrate.
  • the film thickness of the edge of the opening of the cavity 7 may be thicker than the film thickness of the inner surface of the cavity 7. Further, the film may be formed so that the film thickness becomes thinner from the opening of the cavity 7 toward the inside.
  • the base 2 is prepared for the production of the spinal implant 1.
  • the substrate 2 can be formed, for example, by cutting a lump such as a round bar made of a metal material. By cutting, a substrate having each component such as a front surface 3, a rear surface 4, an upper surface 8, a lower surface 9, a right surface 5, a left surface 6, a cavity 7 and a hole 5a, 6a, etc. is prepared. Can be done.
  • the base material to be the spinal implant 1 is provided with a cavity portion 7 penetrating in the vertical direction, holes 5a and 6a on the left and right side surfaces, and screw holes 4a on the rear surface (step of forming an engaging portion, hole forming step).
  • the substrate 2 may be formed by cutting a lump of ceramics or resin, or may be formed by a method different from the cutting process.
  • the spinal implant 1 has a coating formed by spraying a material containing a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent onto a substrate.
  • the antibacterial agent is, for example, silver
  • the silver concentration in the sprayed coating is, for example, 0.05% by weight to 3.00% by weight.
  • the calcium phosphate-based material one or a mixture of two or more selected from the group consisting of hydroxyapatite, ⁇ -3 calcium phosphate, ⁇ -calcium tertiary phosphate and calcium tetraphosphate can be used.
  • thermal spraying method used for forming a thermal spray coating containing a calcium phosphate-based material examples include a flame spraying method, a high-speed flame spraying method, a plasma spraying method, and a cold spraying method.
  • a flame spraying method a gas flame of oxygen and a flammable gas is used as a heat source to melt or nearly melt the sprayed material and spray it onto the surface of the base metal to form a film.
  • the thermal spraying temperature is about 2700 ° C. and the thermal spraying rate is Mach 0.6.
  • the thermal spray powder can be introduced into a gas frame torch of oxygen gas 50 psi and acetylene gas 43 psi with dry air of 100 psi, and thermal spraying can be performed at a thermal spray distance of 60 to 100 mm.
  • the thickness of the thermal spray coating is 5 to 100 ⁇ m, preferably 20 to 40 ⁇ m. This is because if it is 5 ⁇ m or more, the entire area of the sprayed portion can be covered, and if it is 100 ⁇ m or less, the adhesive strength of the coating film does not decrease due to the residual stress during thermal spraying.
  • the thermal spray coating of a calcium phosphate-based material containing an antibacterial material is formed by spraying a powder of a coating material in a molten (or semi-molten) state onto a base material (base) to cool, solidify, and deposit.
  • the thermal spray coating may be referred to as a thermal spray layer or a coating layer.
  • the formed sprayed coating may be heat-treated.
  • the crystallinity of the calcium phosphate-based material can be increased to improve the stability of the film.
  • the heat treatment is carried out under a reduced pressure of 10-2 Pa or less in a temperature range of 400 to 1000 ° C. for 0.5 to 7 hours. It is preferably in the temperature range of 550 to 850 ° C. for 1 to 5 hours.
  • the sprayed coating may be hydrated.
  • oxygen apatite is converted to hydroxyapatite, and the elution of silver ions can be stabilized.
  • the hydration treatment is a step of adding water molecules to a substance, and can be performed, for example, by immersing the substance in water at 60 to 100 ° C. for 10 to 60 minutes.
  • the silver concentration in the thermal spray coating can be adjusted by changing the amount of the silver raw material to be blended with the calcium phosphate-based material that is the thermal spray material.
  • the silver concentration in the sprayed coating is 0.05% by weight to 3.00% by weight, preferably 0.05% by weight to 2.50% by weight, more preferably 0.05% by weight to 1.00% by weight, and further. It is preferably 0.1% by weight to 1.00% by weight. This is because the antibacterial property is sufficient when the weight is 0.05% by weight or more. Further, if it is 3.00% by weight or less, the burden on the living tissue can be suppressed.
  • the coating process of the spinal implant 1 is as follows.
  • a film containing a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent is partially formed on the substrate (film forming step).
  • the region in which the coating film containing the calcium phosphate-based material and the antibacterial agent is partially formed on the substrate is the first region, and the region of the substrate in which the coating film is not formed is the second region.
  • a film is formed with the screws for the coating forming step inserted into the screw holes 4a, and then the screws are removed.
  • a film can be formed except for the screw holes 4a.
  • the screw hole 4a may be completely filled with the screws for the coating forming step.
  • the screws for the coating forming step are arranged so as to penetrate the screw holes 4a, for example. When roughening the surface, the surface may be roughened before the film is formed (roughening step).
  • the coating method is not limited to thermal spraying methods such as frame thermal spraying, high-speed flame thermal spraying, and plasma thermal spraying.
  • a physical vapor deposition method such as sputtering, ion plating, ion beam deposition, or ion mixing method, or a wet coating method such as a sol-gel method may be selected.
  • the coating film may be directly arranged on the substrate 2 by the method described above, or may be arranged via an intermediate layer as described below. That is, a film may be formed on the surface of the substrate by a method such as coating, plating, thermal spraying, or vapor deposition, and this may be used as an intermediate layer to further form a film of the above-mentioned calcium phosphate-based material. Further, as a method for forming the intermediate layer, a method of additive manufacturing (additional manufacturing) may be used as a method for forming the intermediate layer. The intermediate layer may be metal, polymer or ceramics.
  • a PEEK resin may be used as a substrate, an intermediate layer of titanium metal may be formed on a desired surface of the substrate, and then a film containing a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent may be formed on the surface of the intermediate layer.
  • the surgeon sets the spinal implant 1 in the holding device 100 for holding the spinal implant 1. Specifically, the threaded portion of the holding device 100 is screwed into the screw hole 4a of the spinal implant 1 with the rod portion of the holding device 100 sandwiching the recess 4b of the spinal implant 1. As a result, the spinal implant 1 is positioned with respect to the holding device 100, and the spinal implant 1 is held.
  • the cavity 7 of the spinal implant 1 is filled with a bone-forming material.
  • the surgeon inserts the spinal implant 1 between the vertebrae. Specifically, the surgeon inserts the front three sides of the spinal implant 1 from the back side of the human body into the intervertebral space from which the bone pressing the nerve and the intervertebral disc have been removed. Then, after arranging the spinal implant 1 on one of the left and right sides (for example, the right side) between the adjacent vertebrae 50, the holding device 100 is removed from the spinal implant 1, so that the spinal implant 1 is placed on the right side between the vertebrae. Install. If the installation position of the spinal implant 1 is shallower than the position assumed before the operation, the spinal implant 1 is driven using an impactor to adjust the installation position. Similarly, the surgeon places the spinal implant 1 on the left side of the adjacent vertebrae.
  • the surgeon bridges a metal rod (not shown) between adjacent vertebrae and fixes this rod to each vertebra 50.
  • a metal rod (not shown) between adjacent vertebrae and fixes this rod to each vertebra 50.
  • adjacent vertebrae 50 can be fixed to each other.
  • the bone-forming material filled in the cavity 7 is fused with the upper and lower vertebrae 50, so that the adjacent vertebrae 50 are firmly fixed.
  • Backout problems may occur in the initial state where the spinal cage is fixed between the vertebrae, or in the state where the bone-forming material filled in the cavity is not sufficiently fused with the vertebrae.
  • Backout means that the spinal implant 1 placed at a predetermined position between the vertebrae moves to the back side (posterior) of the patient and shifts.
  • the inclination of the tooth portions 10 provided on the upper surface 8 and the lower surface 9 is steeper on the posterior surface than on the anterior surface. As a result, it is possible to make it difficult for the spinal implant 1 to move posteriorly, and it is possible to prevent the spinal implant 1 from backing out.
  • a part of the surface of the spinal implant 1 may be roughened to have a roughened surface portion.
  • the upper surface 8 and the lower surface 9 of the spinal implant 1 may be roughened.
  • Roughening can be done, for example, by using at least one of thermal spraying and blasting.
  • the thermal spraying material the material exemplified as the material of the substrate 2 can be used.
  • the blasting process include sandblasting.
  • the rough surface may be formed before the film is formed. After that, a film may be formed on the formed rough surface.
  • the rough surface may be formed by roughening each surface of the substrate. Specifically, the upper surface 8 and the lower surface 9 are roughened from the first direction to form a rough surface, and the right side surface 5 and the left side surface 6 are roughened from the second direction. , A rough surface can be formed. Further, after that, the front surface 3 can be roughened from a third direction (front-back direction) intersecting the first direction and the second direction to form a rough surface.
  • a rough surface having sufficient roughness may be formed on the front surface 3 by the roughening treatment performed on the upper surface 8, the lower surface 9, the right side surface 5 and the left side surface 6. be.
  • the roughening process for the front surface 3 may be omitted.
  • the rough surface may be formed on the inner surfaces of the cavity 7 and the holes 5a and 6a, respectively.
  • the outer surfaces of the coating may be sprayed at the same time.
  • Thermal spraying may be performed on the inner surfaces of the cavities 7 and the holes 5a and 6a to form a coating film containing the first region and the second region.
  • the holding device 100 and the spinal implant 1 are screwed together to hold the spinal implant 1 by the holding device 100, but the holding device 100 holds the spinal implant 1. Is not limited to screws.
  • a locking mechanism including a concave portion or a convex portion is provided on the base 2 of the spinal implant 1, and a part of the holding device 100 is fitted and locked to the locking mechanism to hold the spinal implant 1.
  • a state in which a hole having a larger inner diameter than the diameter of the opening is provided in the substrate and a mechanism for making the outer diameter variable is provided at the tip of the holding device to reduce the outer diameter of the tip of the holding device. It may be a mechanism such as inserting it into the hole of the substrate with a tool, increasing the outer diameter inside the hole, and locking it.
  • the holding device 100 also has a function as an engaging device, and the hole (engaging portion) that engages with the holding device has a locking mechanism that locks the holding device 100 and the base 2. You may.
  • the spinal implant may be locked and held by a holding device that holds a part of the substrate.
  • the second region exposed from the coating film has been described as the region of the screw hole 4a.
  • the entire region along the depth direction of the screw hole 4a may be set as the second region, but it may be limited to a part of the region.
  • the area on the side where the holding device 100 is inserted is a second area.
  • the second region is not limited to the region of the screw hole 4a, and may be the region of the locking mechanism or the engaging portion described above. Further, not limited to these areas, when the spinal implant 1 is held by the holding device 100, the area in contact with a part of the holding device 100 or the area sliding with a part of the holding device 100 is set as the second area. May be good.
  • the region other than the region described above is the first region in which the coating film is arranged, but a second region exposed from the coating film may be provided in addition to the region described above.
  • a spinal implant 1 inserted between adjacent vertebrae is exemplified.
  • the spinal implant according to the present disclosure is not limited to the spinal implant 1 described above.
  • a spinal rod for fixing the spine to a certain shape
  • a spinal screw for fixing the spinal rod to the vertebrae.
  • the spinal implants according to the present disclosure it is desirable that the second region exposed from the capsule is set to a region where the members (for example, the spinal rod and the spinal screw) are in contact with each other or slide.
  • the entire spinal implant 1 is not provided with a film thickness containing a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent, but a first region and a first region in which the film thickness is arranged. It may include a sixth region in which the film thickness is smaller than that of the coating film.
  • the anterior surface 3 of the spinal implant 1, a part of the posterior surface 4 (the portion excluding the screw hole 4a and the recess 4b), the upper surface 5, the lower surface 9, the right side surface 5 and the left side surface 6 are covered with a coating.
  • the inner surface of the holes 5a and 6a, the inner surface of the cavity 7, and the recess 4b are the sixth regions in which a film having a film thickness smaller than that of the first region is arranged.
  • the first region may be the outer peripheral surface of the substrate 2, and the sixth region may be the inner surface of the cavity 7 and the inner surfaces of the holes 5a and 6a.
  • the spinal implant 1 can reduce the total amount of the capsule as compared with the case where the entire spinal implant 1 is coated with the capsule, while enjoying the advantage of having the capsule arranged.
  • the capsule has a sixth region having a film thickness smaller than that of the first region, it is possible to facilitate the formation of the capsule of the sixth region as compared with the capsule of the first region, and by extension, the implant for the spine.
  • the manufacturing efficiency of 1 can be improved.
  • the spinal implant 1 further includes a third region in which the film thickness of the capsule is smaller than that of the sixth region or is not coated (exposed from the capsule).
  • the third region corresponds to the second region in the above-described first embodiment.
  • the screw hole 4a is a third region where no coating is arranged.
  • the surface of the substrate of the spinal implant 1 is exposed as it is in the region of the screw hole 4a.
  • the third region may be the entire screw hole 4a or a part of the screw hole 4a. Further, the third region is not limited to the screw hole 4a, and may be another part of the spinal implant 1.
  • the portion of the surface of the substrate (third region) exposed from the coating film may be exposed from the coating film, and a film or layer different from the coating film may be formed.
  • the coating process of the spinal implant 1 is as follows.
  • the film is formed so that the film thickness is different (film forming step).
  • film forming step As a result, it is possible to form a first region and a sixth region having different film thicknesses for the coating film.
  • the coating can be formed by applying a thermal spray coating on each surface of the substrate 2.
  • the thickness of the coating film on the substrate 2 can be changed by adjusting the thermal spraying conditions such as the thermal spraying time, the thermal spraying direction, the composition of the thermal spraying material, and the thermal spraying temperature. For example, when the thickness of the coating film of the substrate 2 is increased, it can be realized by increasing the thermal spraying time, and when the thickness of the coating film of the substrate 2 is decreased, it is realized by shortening the thermal spraying time. It is possible.
  • the upper surface 8 and the lower surface 9 can be sprayed from the first direction to form a coating, and the right side surface 5 and the left surface 6 can be sprayed from the second direction to form a coating. can. Further, after that, thermal spraying can be performed on the front surface 3 from a third direction (front-back direction) intersecting the first direction and the second direction to form a coating film. In this way, the first region of the coating can be formed on each surface of the substrate 2.
  • a coating having a sufficient film thickness may be formed on the front surface 3 by thermal spraying on the upper surface 8, the lower surface 9, the right side surface 5 and the left side surface 6. In this case, thermal spraying on the front surface 3 may be omitted.
  • the coating is formed on the inner surfaces of the cavity 7 and the holes 5a and 6a, respectively.
  • the thermal spraying on the cavity 7 and the holes 5a and 6a is performed by shortening the irradiation time as compared with the case of forming the first region of the coating, thereby forming the coating of the sixth region having a film thickness smaller than that of the first region. Can be formed. Further, the formation of the sixth region of the coating film may be formed by reducing the amount of the material to be sprayed as compared with the case of forming the first region, for example.
  • the outer surfaces of the coating (upper surface 8, lower surface 9, right side 5 and left side 6) are sprayed at the same time, and at the same time, the cavities 7 Thermal spraying may be performed on the inner surfaces of the holes 5a and 6a to form a coating film containing the first region and the sixth region. That is, the film thickness of the first region and the film thickness of the sixth region can be formed by performing thermal spraying on the substrate 2 assuming the shape of the substrate 2 and the amount of wraparound of the sprayed material.
  • the film is formed on the inner surface of the recess 4b of the rear surface 4.
  • the thermal spraying on the recess 4b can form a coating film in a third region having a film thickness smaller than that in the sixth region by shortening the irradiation time as compared with the case of forming two regions of the coating film.
  • the formation of the third region of the coating film may be formed by reducing the amount of the material to be sprayed as compared with the case of forming the sixth region, for example.
  • the third region of the coating film may be formed at the same time as the first region and the sixth region depending on the thermal spraying conditions.
  • the rear surface 4 excluding the recess 4b may be a first region or a sixth region of the coating film.
  • a film is formed with the screws for the coating forming step inserted in the screw holes 4a, and then the screws are removed. As a result, a film can be formed except for the screw holes 4a.
  • the screw hole 4a may be completely filled with the screws for the coating forming step.
  • the screws for the coating forming step are arranged so as to penetrate the screw holes 4a, for example. This may form a third region of the coating.
  • the surface may be roughened before the film is formed (roughening step).
  • the rough surface may be formed by roughening each surface of the substrate. Specifically, the upper surface 8 and the lower surface 9 are roughened from the first direction to form a rough surface, and the right side surface 5 and the left side surface 6 are roughened from the second direction. , A rough surface can be formed. Further, after that, the front surface 3 can be roughened from a third direction (front-back direction) intersecting the first direction and the second direction to form a rough surface. In this way, a fourth region of the rough surface can be formed on each surface of the substrate 2.
  • a rough surface having sufficient roughness may be formed on the front surface 3 by the roughening treatment performed on the upper surface 8, the lower surface 9, the right side surface 5 and the left side surface 6. be.
  • the roughening process for the front surface 3 may be omitted.
  • the rough surface is formed on the inner surfaces of the cavity 7 and the holes 5a and 6a, respectively.
  • the roughening treatment for the cavities 7 and the holes 5a and 6a has a fifth roughness smaller than that of the fourth region by shortening the treatment time as compared with the case of forming the fourth region of the rough surface.
  • a rough surface of the region can be formed.
  • the formation of the fifth region of the rough surface may be formed by reducing the amount of the material to be sprayed or the amount of sandblasting as compared with the case of forming the fourth region, for example.
  • the outer surfaces of the coating may be sprayed at the same time.
  • Thermal spraying may be performed on the inner surfaces of the cavities 7 and the holes 5a and 6a to form a coating film containing the first region and the sixth region.
  • the above-mentioned first region may overlap with the fourth region because it is the front surface 3, the posterior surface 4, the upper surface 8, the lower surface 9, the right side surface 5, and the left side surface 6 of the spinal implant 1. Further, since the sixth region is the inner surface of the cavity 7 and the inner surfaces of the holes 5a and 6a, the sixth region may overlap with the fifth region.
  • the third region exposed from the coating film has been described as the region of the screw hole 4a.
  • the entire region along the depth direction of the screw hole 4a may be set as the third region, but it may be limited to a part of the region.
  • the area on the side where the holding device 100 is inserted is a third area.
  • the third region is not limited to the region of the screw hole 4a, and may be the region of the locking mechanism or the engaging portion described above.
  • a region in contact with a part of the holding device 100 or a region sliding with a part of the holding device 100 is set as a third region. May be good.
  • the region other than the region described above is the first region or the sixth region in which the coating film is arranged, but a third region exposed from the coating film may be provided in addition to the region described above.
  • the inner surface of the holes 5a and 6a, the inner surface of the cavity 7, and the recess 4b are set as the sixth region, but the recess 4b may be the first region. Further, the surface other than the screw hole 4a that does not face the outside may be the sixth region.
  • a spinal implant 1 inserted between adjacent vertebrae is exemplified.
  • the spinal implant according to the present disclosure is not limited to the spinal implant 1 described above.
  • a spinal rod for fixing the spine to a certain shape
  • a spinal screw for fixing the spinal rod to the vertebrae.
  • the third region exposed from the capsule is set to a region where the members (for example, the spinal rod and the spinal screw) are in contact with each other or slide.
  • the spinal implant according to one aspect of the present disclosure includes a substrate and a coating film containing a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent arranged on the substrate, and the surface of the substrate is provided with the coating film. It has one region and a second region exposed from the coating.
  • the calcium phosphate-based material in the coating has the effect of improving bone conductivity and bone fixation.
  • the antibacterial agent in the coating has the effect of reducing the adhesion and growth of bacteria.
  • the spinal implant can be inserted into the body at the time of surgery or the like while holding the second region exposed from the coating film of the substrate.
  • the coating is less likely to peel off from the holding part. Therefore, it is possible to reduce the possibility that the coating is peeled off and brought into the body as compared with the case where the entire surface of the substrate is covered.
  • the spinal implant according to one aspect of the present disclosure may further include an engaging portion that is arranged in the second region and can be engaged with an engaging device.
  • the second region is provided with an engaging portion that can be engaged with the engaging device, it is possible to prevent the coating film from peeling off during engagement.
  • the engaging portion may have a locking mechanism including a concave portion or a convex portion for locking the engaging device and the substrate.
  • the engaging device and the substrate can be locked by a locking mechanism including a concave portion or a convex portion without using an adhesive, a magnetic force, or the like.
  • the spinal implant according to one aspect of the present disclosure may have a screw hole in the engaging portion.
  • the spinal implant can be easily attached to the holding device and can be easily removed by using the screw hole.
  • the substrate may have a roughened rough surface portion, and the coating film may cover at least a part of the roughened surface portion.
  • the adhesiveness between the spinal implant and the spine can be improved by bringing the rough surface portion into contact with the spine.
  • the capsule is directly arranged on the substrate.
  • the configuration of the spinal implant is simplified, so that the manufacturing cost can be suppressed.
  • the method for manufacturing a spinal implant according to one aspect of the present disclosure includes a film forming step of partially forming a film containing a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent on a substrate.
  • the method for manufacturing a spinal implant includes a step of forming an engaging portion capable of engaging with an engaging device on the substrate before the coating forming step, and the coating forming step includes a step of forming an engaging portion.
  • the coating may be formed by removing the engaging portion.
  • the method for manufacturing a spinal implant according to one aspect of the present disclosure includes a hole forming step of forming a screw hole in the substrate before the coating forming step, and in the coating forming step, the screw hole is formed in the substrate. May be used to form the film except for.
  • the method for manufacturing a spinal implant according to one aspect of the present disclosure includes a roughening step of roughening a part of the substrate to form a roughened surface portion before the coating forming step, and the coating forming step includes a roughening step of forming a roughened surface portion.
  • the film may be formed so as to cover at least a part of the rough surface portion.
  • the surface may be roughened by at least one of thermal spraying and blasting in the roughening step.
  • the spinal implant according to one aspect of the present disclosure includes a substrate and a film thickness on the substrate containing a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent, and the film thickness is a first region and the first region. It has a sixth region having a film thickness smaller than that of the sixth region.
  • the calcium phosphate-based material in the coating has the effect of improving bone conductivity and bone fixation.
  • the antibacterial agent in the coating has the effect of reducing the adhesion and growth of bacteria.
  • antibacterial metal agents are also costly, so it is desirable to use as few as possible. Then, according to the above configuration, since the film thickness of a part of the film is made thinner than that of the other areas, the total amount of the antibacterial metal agent can be reduced as compared with the case where the film is not made thinner. Thereby, for example, the cost can be reduced.
  • the spinal implant according to one aspect of the present disclosure may further include a first penetrating portion that penetrates the substrate in the first direction.
  • the first penetrating portion can be filled with a bone-forming material, whereby the joint between the spinal implant and the vertebra can be facilitated.
  • the first region is located on the outer peripheral surface of the substrate, and the sixth region is located on the inner surface of the first penetrating portion. You may.
  • the film thickness of the coating film on the inner surface of the first penetrating portion is made smaller than the film thickness of the coating film on the outer peripheral surface, so that the antibacterial property of the region that is likely to come into direct contact with the vertebra is maintained. At the same time, the total amount of silver contained in the antibacterial agent can be reduced.
  • the capsule has a third region having a film thickness smaller than that of the sixth region, and the first region and the third region are the outer periphery of the substrate. It may be located on a surface.
  • the third region is a holding portion for holding the spinal implant, peeling of the coating film due to holding of the spinal implant can be suppressed. Therefore, according to the above configuration, it is possible to prevent the capsule from peeling off and being carried into the body with the holding of the spinal implant.
  • the surface of the substrate may have a fourth region and a fifth region having a surface roughness smaller than that of the fourth region.
  • the surface roughness of a predetermined region of the substrate can be reduced as needed.
  • the first region may overlap the fourth region.
  • a region belonging to both the first region and the fourth region can be provided.
  • the sixth region may overlap with the fifth region.
  • a region belonging to both the sixth region and the fifth region can be provided.
  • the spinal implant according to one aspect of the present disclosure may further include a second penetrating portion penetrating the substrate in the second direction, which is the direction intersecting the first direction.
  • blood flow can be promoted through the second penetrating portion.
  • the second penetrating portion may have a plurality of penetrating holes arranged apart from each other.
  • blood flow can be promoted through a plurality of through holes.
  • the sixth region may be located on the inner surface of the second penetrating portion.
  • the film thickness of the inner surface of the second penetrating portion which is unlikely to come into direct contact with the vertebra, can be reduced.
  • the method for producing a spinal implant includes a step of preparing a substrate, the substrate contains a calcium phosphate-based material and an antibacterial agent, and the film thickness is smaller than that of the first region and the first region. Includes a step of forming a coating having a sixth region.
  • a coating film having a third region having a film thickness smaller than that of the sixth region is further formed on the outer surface of the substrate. It may be a thing.
  • the method for manufacturing a spinal implant according to one aspect of the present disclosure may include a step of forming a rough surface on at least a part of the surface of the substrate before forming the coating.
  • a coating may be formed so as to cover at least a part of the rough surface in the step of forming the coating.
  • the rough surface may be formed by at least one of thermal spraying and blasting in the step of forming the rough surface.

Abstract

脊椎用インプラントは、基体と、基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、基体の表面は、被膜が配された第１領域と、被膜から露出している第２領域とを有する。

Description

脊椎用インプラントおよび脊椎用インプラントの製造方法
　本開示は、隣接する椎骨間に挿入され椎間板を補綴する脊椎用インプラントに関する。
　従来、ヘルニア等の変性または疾病状態を改善するための手術等で除去された椎間板を補綴するための脊椎用インプラントが知られている。例えば特許文献１には、本体の上面および下面にランド部および溝を備えた椎骨インプラントが記載されている。
　また、特許文献２には、医療用インプラントのためのコーティングであって、一部に骨結合剤を含有するとともに、銀を含む抗菌金属剤を含有するコーティングが記載されている。さらに、特許文献３、４には、リン酸カルシウム系材料からなるコーティング膜を形成した生体インプラントが記載されている。
日本国特表２００３－５２６４５８号公報 日本国特表２０１１－５１２９５９号公報 日本国特開２００８－７３０９８号公報 国際公開２０１３/１１４９４７号
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントは、基体と、前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、前記基体の表面は、前記被膜が配された第１領域と、前記被膜から露出している第２領域とを有する。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントは、基体と、前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、前記被膜は、第１領域と、前記第１領域よりも膜厚が小さい第６領域とを有する。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法は、基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を部分的に形成する被膜形成工程を含む。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法は、基体を準備する工程と、前記基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含み、第１領域と前記第１領域よりも膜厚の小さい第６領域を有する被膜を形成する工程と、を含む。
本開示の実施形態に係る脊椎用インプラントの使用形態の一例を示す図である。 脊椎用インプラントの斜視図である。 脊椎用インプラントの上面図である。 脊椎用インプラントの側面図である。 脊椎用インプラントを、図４のＡ－Ａ線で切断した場合の切断面を示す図である。 脊椎用インプラントの保持器具の斜視図である。 脊椎用インプラントと保持器具とを接続した状態を示す図である。
　以下、図面を参照して本開示に係る実施形態について説明する。
　従来、体内に挿入する脊椎用インプラントに対し、コーティングに含まれる抗菌金属剤を減らすことについては、特に言及されていない。しかしながら、体内に挿入する脊椎用インプラントに対し、抗菌金属剤を含有するコーティングを行う場合、様々な面において、抗菌金属剤を少なくした方が望ましい場合がある。
　そこで、本発明の一態様では、抗菌金属剤を有するコーティングがされた脊椎用インプラントにおいて、抗菌金属剤を減らすことができる。具体的には、以下に説明する。
　〔実施形態１〕
　以下、本開示の一実施形態について、詳細に説明する。本実施形態に係る脊椎用インプラントは、椎間板の代わり、または椎間板を補綴するために、隣接する椎骨間に挿入され、脊柱構造の高さを置換、矯正または修復するために用いられるものである。なお、隣接する椎骨間に挿入される脊椎用インプラントは、例えば、椎体間スペーサ、ブロック、ケージ等とも呼ばれる。
　〔使用形態〕
　まず、図１を参照して脊椎用インプラント１の使用形態について説明する。図１は、脊椎用インプラント１の使用形態の一例を示す図である。なお、説明の便宜上、以下では、前と記載された矢印が示す方向を前側または前方と称する。また、後と記載された矢印が示す方向を後側または後方と称する。また、上と記載された矢印が示す方向を上側または上方と称する。また、下と記載された矢印が示す方向を下側または下方と称する。また、右と記載された矢印が示す方向を右側と称する。また、左と記載された矢印が示す方向を左側と称する。また、図１における前側が人体における腹部側であり、図１における後側が人体における背中側である。
　本実施形態に係る脊椎用インプラント１は、椎間板ヘルニア等の手術における椎体間固定術の１つであるＰＬＩＦ（Posterior Lumbar Interbody Fusion、後方椎体間固定術）等で用いられる。このＰＬＩＦでは、神経を圧迫している骨が取り除かれて除圧された後、棘突起および椎間関節が切除または部分的に切除され、椎間板および軟骨終板が摘出される。そして、その椎間板が摘出された部分を補綴するように、隣接する椎骨５０の間に脊椎用インプラント１が挿入される。
　脊椎用インプラント１は、棒状に形成されたロッド部を有する保持器具１００（図６参照）によって保持された状態で、後方、すなわち人体の前後方向における背中側から椎骨間へ挿入される。一般的に、脊椎用インプラント１は、図１に示すように、隣接する２つの椎骨５０の間に２つ、左右方向に並ぶように挿入される。そして、脊椎用インプラント１が挿入された２つの椎骨５０に跨るように金属製のロッド（図示せず）が架け渡されて各椎骨５０に固定されることにより、２つの椎骨５０が互いに固定される。
　なお、本実施形態に係る脊椎用インプラント１は、ＰＬＩＦに限らず、その他の術式、例えばＴＬＩＦ（Transforaminal Lumbar Interbody Fusion、片側進入腰椎後方椎体間固定術）等で用いることもできる。この場合、脊椎用インプラント１は、椎骨間における左右方向のいずれか一方側のみに挿入される。
　〔脊椎用インプラント１の構成〕
　次に、図２～図５を参照して、脊椎用インプラント１の構成について説明する。図２～図５は、脊椎用インプラント１の構成を示す図であり、図２は脊椎用インプラント１の斜視図、図３は脊椎用インプラント１の上面図、図４は脊椎用インプラント１の側面図、図５は図４のＡ―Ａで示す線において切断したときの切断面を示す図である。
　図２に示すように、本実施形態に係る脊椎用インプラント１は、前後方向に延びる略直方体形状の基体２により形成されており、前面３、後面４、右側面５、左側面６、上面８、および下面９を含む。そして、上面８から下面９にかけて、上面８および下面９から見た形状が楕円となる空洞部７が設けられているとともに、右側面５および左側面６には１または複数の孔部５ａおよび孔部６ａが設けられている。右側面５および左側面６から見た複数の孔部５ａおよび孔部６ａの形状は、円形である。
　なお、脊椎用インプラント１は、略直方体形状に限られず、例えば略立方体形状でもよい。また、空洞部７の上面８および下面９から見た形状は、楕円に限られず、例えば、円または四角形であってもよい。また右側面５および左側面６から見た複数の孔部５ａおよび孔部６ａの形状は、円形に限られず、例えば、四角形であってもよい。
　また、空洞部７の開口面（楕円）の面積は、側面の孔部５ａ、６ａの開口面（略円）の面積よりも大きい。空洞部７は、基体２の後面４寄りに設けられていてもよい。すなわち、空洞部７から前面３までの距離は、空洞部７から後面４までの距離よりも小さくてもよい。
　また、側面の孔部５ａ、６ａは、基体２の後面４寄りに設けられていてもよい。すなわち、側面の孔部５ａ、６ａから前面３までの距離は、側面の孔部５ａ、６ａから後面４までの距離よりも小さくてもよい。また、側面の孔部５ａ、６ａは、空洞部７に貫通しており、右側面５または左側面６側の開口面の面積は、空洞部７の内面側の開口面の面積よりも大きい。また、側面の孔部５ａ、６ａは、テーパー状になっていてもよい。
　さらに、後面４には、ネジ孔４ａ（ネジ山は図示せず）および凹部４ｂが設けられている。凹部４ｂは、後面４の上下方向中央付近において、後面４から、右側面５又は左側面６にかけて溝（切り欠き）を形成するように設けられている。
　ここで、本明細書において、例えば、脊椎用インプラント１の上下方向を第１方向とすれば、空洞部７は、基体２を第１方向に貫通する第１貫通部ということができ、脊椎用インプラント１は、基体２を第１方向に貫通する第１貫通部を備えるということができる。
　また、脊椎用インプラント１の左右方向を第２方向とすれば、左右方向に基体２を貫通する孔部５ａ、６ａは、基体２を第１方向に交わる第２方向に貫通する第２貫通部ということができる。そして、脊椎用インプラント１は、基体２を第１方向に交わる第２方向に貫通する第２貫通部を備えるということができる。
　本実施形態では、基体２には、金属、セラミックスまたはプラスチックを用いることができる。金属としては、ステンレス合金、コバルト・クロム合金、チタン、チタン合金等を用いることができる。チタン合金としては、アルミニウム、スズ、ジルコニウム、モリブデン、ニッケル、パラジウム、タンタル、ニオブ、バナジウム、白金等の少なくとも１種を添加した合金を用いることができる。また、セラミックスとしては、例えば、アルミナ、ジルコニア、アルミナ・ジルコニア複合セラミックス等を用いることができる。また、プラスチックとしては、例えば、ポリエチレン、フッ素系樹脂、エポキシ樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂、ベークライト等を用いることができる。
　前面３は、前後方向にやや厚い壁状に形成され、前方向（先端）に向かって中央部が膨出して、凸曲面を形成している。また、前面３は、先端に向かって幅が小さくなるようにテーパー形状となっている。このような形状によって、前面３をテーパー形状とすることにより、脊椎用インプラント１を椎骨間に挿入する場合に、挿入を容易にすることができる。
　後面４は、平坦面で形成されている。後面４の中央部分には、図２に示すように、前後方向に後面４から空洞部７まで貫通するネジ孔４ａが形成されている。このネジ孔４ａは、脊椎用インプラント１を保持するための保持器具１００のロッド部先端に形成されたネジ部１０１に螺合する。すなわち、保持器具１００は、一実施例として、係合器具としての機能も有しており、ネジ部１０１が、係合部としての機能を有するネジ孔４ａに係合可能であってもよい。
　また、図２等に示すように、後面４の上下方向の中央部分には、凹部４ｂが形成されている。この凹部４ｂには、保持器具１００のロッド部先端が当接する（図７参照）。なお、ネジ部１０１が螺合可能であれば、ネジ孔４ａは、貫通していなくてもよい。また、保持器具１００のネジ部１０１は、ロッド部先端とは独立して回転可能である。ネジ部１０１のみを回転させることにより、保持器具１００のロッド部先端が凹部４ｂに当接した状態で、保持器具１００を脊椎用インプラント１から着脱することができる。
　なお、脊椎用インプラント１は、必ずしもネジ孔４ａを介して、保持器具１００に保持されなくてもよい。例えば、保持器具１００は、脊椎用インプラント１を把持可能な機構を有しており、把持することによって脊椎用インプラント１を保持してもよい。
　また、基体２は、前面３から後面４にかけてしぼむように、換言すれば、前後方向に垂直な面の断面積（外縁によって囲まれる領域の面積）が、後面４よりも前面３に向かって大きくなるように形成されている。さらに、前面３から後面４に進むに従って、基体２の左右方向の幅の変化量は、上下方向の高さの変化量よりも小さい。なお、本実施形態では、より具体的に、後面４および前面３を比較したときに、左右方向に沿った長さの最大値は一定であるとともに、上下方向に沿った長さの最大値が大きくなっていてもよい。このような形状にすることにより、ヒトの椎体の形状に適合させることができる。
　右側面５および左側面６は、それぞれが前後方向に延びるように形成され、左右方向に対向するように設けられている。図２に示すように、右側面５および左側面６の中央部分には、それぞれ、左右方向に貫通する孔部５ａ、６ａが形成されている。この孔部５ａ、６ａは、椎骨間に挿入されて固定された状態における脊椎用インプラント１付近の血流を促進するためのものである。
　図２、図３、図５に示すように、脊椎用インプラント１には、上面８から下面９にかけて上下方向に貫通する空洞部７が形成されている。この空洞部７には、骨形成材料が充填される。
　図２から図４に示すように、上面８には、該上面８から上方へ突出するとともに、該上面８の面内で左右方向に延びる複数の突条歯部１０が形成されている。同様に、下面９には、該下面９から下方へ突出するとともに、該下面９の面内で左右方向に延びる複数の突条歯部１０が形成されている。すなわち、これらの複数の突条歯部１０は、各面８，９から突出する歯部として設けられている。
　なお、この場合、上述したように、「基体２は、前面３から後面４にかけてしぼむように形成されている。」とは、突条歯部１０の頂点の上下方向に沿った頂点の高さが、後方に向かって小さくなることを指す。
　また、上面８に配された複数の突条歯部１０および下面９に配された複数の突条歯部１０は、それぞれ互いに上下方向に対応する位置にあってもよい。すなわち、上面８に配されたある１つの突条歯部１０の下方向には、下面９に配されたある１つの突条歯部１０が位置してもよい。
　突条歯部１０は、前方向の傾斜（傾き）が後方向の傾斜（傾き）よりも緩やか（小さく）になるように形成されている。脊椎用インプラント１の上面８および下面９が椎骨５０と接触している場合、脊椎用インプラント１の前方向への移動を容易にするとともに、後方向への移動を困難としている。
　このように突条歯部１０を備えることにより、脊椎用インプラント１の位置ずれを抑制することができるとともに、バックアウト（後述）も抑制することができる。
　また、前面３の上下方向の高さは、突条歯部１０部分の上下方向の高さよりも小さく、後面４は、突条歯部１０の頂点を結んだ仮想線の延長線上よりも内側に存在している。
　また、複数の突条歯部１０の頂点を結んだ仮想線は、曲線で合ってもよい。また、複数の突条歯部１０の頂点を結んだ仮想線が曲線の場合、曲線（仮想曲線）の頂点は、前面３側に位置していてもよい。すなわち、仮想曲線の頂点と前面３との距離は、仮想曲線の頂点と後面４との距離よりも小さくてもよい。
　そして、本実施形態に係る脊椎用インプラント１では、脊椎用インプラント１の全体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜が配されているものではなく、被膜が配された第１領域と被膜から露出している第２領域とを含む。
　リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜が配されている第１領域と被膜から露出している第２領域との識別は、各領域の表面の元素分析によって可能である。元素分析の方法は、例えば一般的な走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）の付属装置であるエネルギー分散型Ｘ線分析（ＥＤＸ）装置による表面元素のマッピングで実施できる。また、Ｘ線光電子分光法、オージェ電子分光法、二次イオン質量分析法等の表面分析法を用いてもよい。また、各領域の表面を機械的に削り落として得られた試料を化学分析して、元素を確認してもよい。第１領域の表面では、リン、カルシウム、抗菌成分等が検出される。第２領域の表面では、基材を構成する元素が検出され、リン、カルシウム、抗菌成分等は検出されない、または、ノイズレベル以下である。
　例えば、脊椎用インプラント１の表面のうち、ネジ孔４ａの領域（第２領域）には被膜が配されておらず、ネジ孔４ａ以外の領域（第１領域）のみに被膜が配されている。この場合、ネジ孔４ａの領域は脊椎用インプラント１の基体表面がそのまま露出している。第２領域は、ネジ孔４ａ全体であってもよいし、ネジ孔４ａの一部であってもよい。また、第２領域は、ネジ孔４ａに限定されず、脊椎用インプラント１の他の部分であってもよい。なお、被膜から露出した基体表面の部分（第２領域）は、被膜から露出していればよく、被膜とは異なる膜や層が形成されていてもよい。
　これにより、脊椎用インプラント１は、被膜が配されていることによる利点を享受しつつ、被膜が剥がれて体内に持ち込まれるおそれを低減することができる。
　また、脊椎用インプラント１の被膜について、上面８と右側面５又は左側面６との境界部、あるいは下面９と右側面５又は左側面６との境界部の膜厚が、他の領域の膜厚よりも厚くなっていてもよい。すなわち、基体の角部における被膜を厚く形成することができる。
　また、脊椎用インプラント１の空洞部７の被膜について、空洞部７の開口の縁の膜厚が、空洞部７の内面の膜厚よりも厚くなっていてもよい。また、空洞部７の開口から内側に向かって、膜厚が薄くなるように被膜が形成されていてもよい。
　〔基体の準備〕
　脊椎用インプラント１の製造方法について説明する。まず、脊椎用インプラント１の製造のために、基体２を準備する。基体２は、例えば、金属材料からまる丸棒などの塊を切削加工することによって形成することができる。切削加工することにより、前面３、後面４、上面８、下面９、右側面５、左側面６、空洞部７および孔部５ａ、６ａ等の、各構成要素を備えた、基体を準備することができる。すなわち、脊椎用インプラント１となる基体に、上下方向に貫通する空洞部７、左右側面に孔部５ａ、６ａ、後面にネジ孔４ａを設ける（係合部を形成する工程、孔形成工程）。なお、基体２は、セラミックスまたは樹脂の塊を切削することによって形成してもよいし、切削加工と異なる方法によって成形してもよい。
　〔被膜方法〕
　次に、脊椎用インプラント１の被膜方法について説明する。本実施形態に係る脊椎用インプラント１は、基体上にリン酸カルシウム系材料および抗菌剤を含む材料を溶射することによって被膜が形成されている。抗菌剤は例えば銀であり、溶射被膜中の銀濃度は、例えば０．０５重量％～３．００重量％である。リン酸カルシウム系材料としては、ヒドロキシアパタイト、α－第３リン酸カルシウム、β－第３リン酸カルシウムおよび第４リン酸カルシウムから成る群から選択される１種または２種以上の混合物を用いることができる。
　リン酸カルシウム系材料を含む溶射被膜を形成するために用いる溶射法としては、フレーム溶射法、高速フレーム溶射法、プラズマ溶射法およびコールドスプレー法を挙げることができる。例えば、フレーム溶射法では、酸素と可燃性ガスとのガス炎を熱源として溶射材料を溶融または溶融に近い状態にして母材の表面に吹き付けて被膜を形成する。通常のフレーム溶射法では、溶射温度は約２７００℃、溶射速度マッハ０．６である。溶射条件として、例えば、酸素ガス５０ｐｓｉ、アセチレンガス４３ｐｓｉのガスフレームトーチ中に、１００ｐｓｉのドライエアーで溶射粉末を導入し、溶射距離６０～１００ｍｍで溶射を行うことができる。
　溶射被膜の厚さは、５～１００μｍ、好ましくは２０～４０μｍである。５μｍ以上であれば溶射部位全域を覆うことができ、また、１００μｍ以下であれば、溶射時の残留応力で、被膜の密着強度が低下するということもないからである。
　本実施形態において、抗菌材を含むリン酸カルシウム系材料の溶射被膜は、被膜原料の粉末が、溶融（または半溶融）状態で母材（基体）に吹き付けられて冷却、固化、堆積することによって形成される。そのため溶射被膜を、溶射層またはコーティング層と呼んでもよい。
　形成した溶射被膜を熱処理してもよい。この場合、リン酸カルシウム系材料の結晶度が増加して被膜の安定性を向上させることができるからである。熱処理は、１０－２Ｐａ以下の減圧下、４００～１０００℃の温度範囲で、０．５～７時間行う。好ましくは５５０～８５０℃の温度範囲で、１～５時間である。
　また、熱処理後、溶射被膜を水和処理してもよい。水和処理を行うことにより、酸素アパタイトから水酸アパタイトへ転換され、銀イオンの溶出性を安定化できる。水和処理は物質に水分子を付加させる工程であり、例えば、６０～１００℃の水中に１０～６０分間浸漬することで行うことができる。
　溶射被膜中の銀濃度は、溶射材料となるリン酸カルシウム系材料に配合する銀原料の量を変化させることにより、調整することができる。溶射被膜中の銀濃度は、０．０５重量％～３．００重量％、好ましくは０．０５重量％～２．５０重量％、より好ましくは０．０５重量％～１．００重量％、さらに好ましくは０．１重量％～１．００重量％である。０．０５重量％以上であれば抗菌性が十分となるためである。また、３．００重量％以下であれば生体組織に対する負担を抑えることができる。
　脊椎用インプラント１の被膜工程は、以下の通りである。基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を部分的に形成する（被膜形成工程）。なお、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜が基体に部分的に形成された領域が第１領域であり、被膜が形成されなかった基体の領域が第２領域である。この被膜形成工程では、ネジ孔４ａに被覆形成工程用のネジを挿入した状態で被膜を形成し、その後、ネジを抜く。これにより、ネジ孔４ａを除いて被膜を形成することができる。ネジ孔４ａ全体に第２領域を配置するときは、ネジ孔４ａを被覆形成工程用のネジで全て埋めればよい。被覆形成工程用のネジは、例えば、ネジ孔４ａが貫通するように配置される。なお、粗面化を行う場合、被膜を形成する前に粗面化を行えばよい（粗面化工程）。
　被膜の形成方法は、フレーム溶射、高速フレーム溶射、プラズマ溶射などの溶射法に限られるものではない。スパッタリング、イオンプレーテイング、イオンビーム蒸着、イオンミキシング法などの物理的蒸着法あるいはゾルゲル法などの湿式コーティング法が選択されてもよい。
　また、被膜は上述した方法により基体２に直接配されてもよいし、以下のように、中間層を介して配されてもよい。すなわち、塗布、メッキ、溶射、蒸着等の方法により、基体表面に被膜を形成し、これを中間層として更に上記のリン酸カルシウム系材料の被膜を形成してもよい。また、中間層の形成方法として、アディティブマニュファクチャリング（付加製造）の手法を用いてもよい。
中間層としては、金属、高分子またはセラミックスであってもよい。例えば、ＰＥＥＫ樹脂を基体とし、チタン金属の中間層を基体の所望の表面に形成した後、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を中間層の表面上に形成してもよい。
　〔椎骨間への挿入方法〕
　次に、本実施形態に係る脊椎用インプラント１を、椎骨間に挿入する際の手順について説明する。
　まず、術者は、脊椎用インプラント１を椎骨間に挿入する際、脊椎用インプラント１を保持するための保持器具１００に脊椎用インプラント１をセットする。具体的には、保持器具１００のロッド部を脊椎用インプラント１の凹部４ｂを挟み込んだ状態で、保持器具１００のネジ部を脊椎用インプラント１のネジ孔４ａに螺合する。これにより、保持器具１００に対する脊椎用インプラント１が位置決めされ、脊椎用インプラント１が保持される。なお、脊椎用インプラント１の空洞部７には、骨形成材料が充填される。
　次に、術者は、脊椎用インプラント１を椎骨間に挿入する。具体的には、術者は、神経を圧迫している骨および椎間板等が除去された椎骨間に対して、脊椎用インプラント１における前面３側を、人体の背中側から挿入する。そして、隣接する椎骨５０間における左右一方側（例えば右側）に脊椎用インプラント１を配置した後、保持器具１００を脊椎用インプラント１から外すことにより、脊椎用インプラント１を椎骨間における右側の部分に設置する。脊椎用インプラント１の設置位置が術前に想定した位置より浅い場合は、打ち込み器具（インパクター）を用いて脊椎用インプラント１を打ち込んで、設置位置を調整する。同様に、術者は、脊椎用インプラント１を、隣接する椎骨間における左側の部分に設置する。
　そして、術者は、隣接する椎骨間に金属製のロッド（図示省略）を架け渡し、このロッドを、各椎骨５０に固定する。これにより、隣接する椎骨５０を互いに固定できる。手術後、空洞部７に充填された骨形成材料が上下の椎骨５０と骨融合することにより、隣接する椎骨５０が強固に固定されることになる。
　ところで、一般的に、脊椎ケージを椎骨間に固定した初期状態、または、空洞部に充填された骨形成材料が椎骨と十分に骨融合しない状態などにおいて、バックアウトの問題が生じることがある。バックアウトとは、椎骨間の所定位置に設置された脊椎用インプラント１が、患者の背中側（後方）へ移動してずれてしまうことである。
　本実施形態に係る脊椎用インプラント１は、上面８および下面９に設けられた突条歯部１０の傾斜が前面よりも後面が急峻となっている。これにより、脊椎用インプラント１が後方に移動することを困難にすることができ、脊椎用インプラント１がバックアウトしてしまうことを抑制することができる。
　〔粗面化〕
　脊椎用インプラント１の表面の一部を粗面化し、粗面部を有するようにしてもよい。例えば、脊椎用インプラント１の上面８および下面９を粗面化してもよい。粗面化は、例えば、溶射およびブラスト処理の少なくともいずれかを用いることにより行うことができる。溶射材料としては、基体２の材料として例示した材料を用いることができる。ブラスト処理としてはサンドブラスト等が挙げられる。また、３Ｄプリンタ等を用いて脊椎用インプラント１の表面に多孔質構造を形成する等の処理を行うことにより粗面化することも可能である。上面８および下面９を粗面化することにより、粗面された部分が脊椎と接触し、脊椎用インプラント１と脊椎との固着性を向上させることができる。
　なお、粗面の形成は、被膜を形成する前に粗面化を行えばよい。また、その後に、形成された粗面上に被膜を形成すればよい。
　粗面の形成は、基体の各面を粗面化することによって行われればよい。具体的には、上面８、下面９に対して第１方向から粗面化処理を行ない、粗面を形成し、右側面５、左側面６に対して第２方向から粗面化処理を行ない、粗面を形成することができる。また、その後、前面３に対して、第１方向および第２方向に交わる第３方向（前後方向）から粗面化処理を行ない、粗面を形成することができる。
　なお、前面３の形状によっては、上面８、下面９、右側面５および左側面６に対して行なう粗面化処理によって、前面３上にも十分な粗さの粗面が形成される場合がある。この場合には、前面３に対する粗面化処理を省略してもよい。
　また、粗面の形成は、空洞部７および孔部５ａ、６ａのそれぞれの内面に対して行なってもよい。
　なお、空洞部７、孔部５ａ、６ａの形状および溶射またはサンドブラストの方向によっては、被膜の外面（上面８、下面９、右側面５および左側面６）に対して溶射等を行なうと同時に、空洞部７、孔部５ａ、６ａの内面に溶射を行ない、第１領域および第２領域を含む被膜を形成してもよい。
　〔変形例〕
　また、本実施形態では、保持器具１００と脊椎用インプラント１とをネジにより螺合させることで、保持器具１００により脊椎用インプラント１を保持しているが、保持器具１００による脊椎用インプラント１の保持はネジに限られるものではない。
　例えば、脊椎用インプラント１の基体２に凹部または凸部を含む係止機構を設け、当該係止機構に保持器具１００の一部を嵌め合わせて係止させることにより、脊椎用インプラント１を保持するようにしてもよい。具体的には、基体に開口部の直径よりも内部の直径の方が大きな孔を設け、保持器具の先端に外径を可変とする機構を設けて、保持器具先端の外径を小さくした状態で基体の孔に差し込み、孔の内部で外径を大きくして係止する、等の機構でもよい。すなわち、保持器具１００は係合器具としての機能も有しており、保持器具と係合する孔（係合部）が、保持器具１００と基体２とを係止する係止機構を有していてもよい。なお、基体の一部を挟持する保持器具により脊椎用インプラントを係止して保持してもよい。
　また、本実施形態では、被膜から露出している第２領域を、ネジ孔４ａの領域として説明した。ここで、ネジ孔４ａの深さ方向に沿った全領域を第２領域としてもよいが、一部の領域にとどめてもよい。ただし、保持器具１００を差し込む側の領域については第２領域とすることが望ましい。また、第２領域は、ネジ孔４ａの領域に限られるものではなく、上述した係止機構や係合部の領域であってもよい。また、これらの領域に限らず、保持器具１００によって脊椎用インプラント１を保持する際に、保持器具１００の一部と接する領域、あるいは保持器具１００の一部と摺動する領域を第２領域としてもよい。以上で説明した領域以外は被膜が配された第１領域とすることが望ましいが、以上で説明した領域以外にも被膜から露出している第２領域を設けてもよい。
　また、本実施形態では、本開示に係る脊椎用インプラントとして、隣接する椎骨間に挿入される脊椎用インプラント１を例示した。しかしながら、本開示に係る脊椎用インプラントは、上記脊椎用インプラント１に限られるものではない。例えば、脊椎用インプラント１を椎骨間に挿入した状態で固定するための脊椎ロッド（脊椎を一定の形状に固定するためのもの。）や、脊椎スクリュー（脊椎ロッドを脊椎に固定するために椎骨にねじ込まれるもの。）なども、本開示に係る脊椎用インプラントに含まれる。この場合において、被膜から露出している第２領域は、部材同士（例えば、脊椎ロッドと脊椎スクリュー。）が接する、あるいは摺動する領域に設定することが望ましい。
　〔実施形態２〕
　本開示の他の実施形態について、以下に説明する。なお、説明の便宜上、上記実施形態にて説明した部材と同じ機能を有する部材については、同じ符号を付記し、その説明を繰り返さない。すなわち、本実施形態において言及していない構成については、上述した実施形態１における構成と同様である。
　〔脊椎用インプラント１の構成〕
　本実施形態に係る脊椎用インプラント１では、脊椎用インプラント１の全体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜が配されているものではなく、被膜が配された第１領域、第１領域よりも被膜の膜厚が小さい第６領域を含むものであってよい。
　本実施形態では、例えば、脊椎用インプラント１の前面３、後面４の一部（ネジ孔４ａ、凹部４ｂを除く部分）、上面５、下面９、右側面５、および左側面６は、被膜が配された第１領域である。また、孔部５ａ、６ａの内面、空洞部７の内面、および凹部４ｂは、第１領域よりも膜厚の小さい被膜が配された第６領域である。
　このように、第１領域は、基体２の外周面であってよく、第６領域は、空洞部７の内面、および孔部５ａ、６ａの内面であってよい。これにより、脊椎用インプラント１は、被膜が配されていることによる利点を享受しつつ、脊椎用インプラント１全体が被膜によりコーティングされている場合と比較して、被膜の総量を減らすことができる。
　また、被膜が第１領域よりも膜厚の小さい第６領域を有することによって、第１領域の被膜に比較して、第６領域の被膜を形成しやすくすることができ、ひいては、脊椎用インプラント１の製造効率を向上させることができる。
　また、さらに脊椎用インプラント１は、第６領域よりも被膜の膜厚が小さい、もしくは被膜されていない（被膜から露出している）第３領域を含む。なお、第３領域は、上述した実施形態１における第２領域に相当する。本実施形態では、ネジ孔４ａは、被膜の配されていない第３領域である。この場合、ネジ孔４ａの領域は脊椎用インプラント１の基体表面がそのまま露出している。第３領域は、ネジ孔４ａ全体であってもよいし、ネジ孔４ａの一部であってもよい。また、第３領域は、ネジ孔４ａに限定されず、脊椎用インプラント１の他の部分であってもよい。なお、被膜から露出した基体表面の部分（第３領域）は、被膜から露出していればよく、被膜とは異なる膜や層が形成されていてもよい。
　〔被膜方法〕
　脊椎用インプラント１の被膜工程は、以下の通りである。被膜は、膜厚が異なるように、形成する（被膜形成工程）。これにより、被膜について、膜厚の異なる第１領域および第６領域を形成することができる。被膜の形成は、基体２の各面に対して、溶射被膜を行なうことによって形成することができる。基体２上の被膜の厚みは、溶射により形成する場合、例えば、溶射時間、溶射方向、溶射材料の構成、溶射温度などの溶射条件を調整することで変えることができる。例えば、基体２の被膜の厚みを大きくする場合には溶射時間を長くすることにより実現することが可能であり、基体２の被覆の厚みを小さくする場合には溶射時間を短くすることで実現することが可能である。
　具体的には、上面８、下面９に対して第１方向から溶射を行ない、被膜を形成し、右側面５、左側面６に対して第２方向から溶射を行ない、被膜を形成することができる。また、その後、前面３に対して、第１方向および第２方向に交わる第３方向（前後方向）から溶射を行ない、被膜を形成することができる。このようにして、基体２の各面に対して被膜の第１領域を形成することができる。
　なお、前面３の形状によっては、上面８、下面９、右側面５および左側面６に対して行なう溶射によって、前面３上にも十分な膜厚の被膜が形成される場合がある。この場合には、前面３に対する溶射を省略してもよい。
　また、被膜の形成は、空洞部７および孔部５ａ、６ａのそれぞれの内面に対して行なう。空洞部７および孔部５ａ、６ａに対する溶射は、被膜の第１領域を形成する場合に比較して、照射時間を短くすることによって、第１領域よりも膜厚の小さい第６領域の被膜を形成することができる。また、被膜の第６領域の形成は、例えば、第１領域を形成する場合に比較して、溶射する材料の量を低減することによって、形成されてもよい。
　なお、空洞部７、孔部５ａ、６ａの形状および溶射方向によっては、被膜の外面（上面８、下面９、右側面５および左側面６）に対して溶射を行なうと同時に、空洞部７、孔部５ａ、６ａの内面に溶射を行ない、第１領域および第６領域を含む被膜を形成してもよい。すなわち、基体２の形状と溶射材料の回り込み量を想定して、基体２に対して溶射を行なうことによって第１領域の膜厚および第６領域の膜厚を形成することができる。
　また、被膜の形成は、後面４の凹部４ｂの内面に対して行なう。凹部４ｂに対する溶射は、被膜の２領域を形成する場合に比較して、照射時間を短くすることによって、第６領域よりも膜厚の小さい第３領域の被膜を形成することができる。また、被膜の第３領域の形成は、例えば、第６領域を形成する場合に比較して、溶射する材料の量を低減することによって、形成されてもよい。なお、被膜の第３領域は、溶射条件によっては、第１領域および第６領域と同時に形成してもよい。また、凹部４ｂを除く後面４については、被膜の第１領域または第６領域であってもよい。
　なお、被膜形成工程では、ネジ孔４ａに被覆形成工程用のネジを挿入した状態で被膜を形成し、その後、ネジを抜く。これにより、ネジ孔４ａを除いて被膜を形成することができる。ネジ孔４ａ全体に第６領域を配置するときは、ネジ孔４ａを被覆形成工程用のネジで全て埋めればよい。被覆形成工程用のネジは、例えば、ネジ孔４ａが貫通するように配置される。これによって、被膜の第３領域を形成してもよい。なお、粗面化を行う場合、被膜を形成する前に粗面化を行えばよい（粗面化工程）。
　〔粗面化〕
　粗面の形成は、基体の各面を粗面化することによって行われればよい。具体的には、上面８、下面９に対して第１方向から粗面化処理を行ない、粗面を形成し、右側面５、左側面６に対して第２方向から粗面化処理を行ない、粗面を形成することができる。また、その後、前面３に対して、第１方向および第２方向に交わる第３方向（前後方向）から粗面化処理を行ない、粗面を形成することができる。このようにして、基体２の各面に対して粗面の第４領域を形成することができる。
　なお、前面３の形状によっては、上面８、下面９、右側面５および左側面６に対して行なう粗面化処理によって、前面３上にも十分な粗さの粗面が形成される場合がある。この場合には、前面３に対する粗面化処理を省略してもよい。
　また、粗面の形成は、空洞部７および孔部５ａ、６ａのそれぞれの内面に対して行なう。空洞部７および孔部５ａ、６ａに対する粗面化処理は、粗面の第４領域を形成する場合に比較して、処理時間を短くすることによって、第４領域よりも粗さの小さい第５領域の粗面を形成することができる。また、粗面の第５領域の形成は、例えば、第４領域を形成する場合に比較して、溶射する材料の量またはサンドブラストの量を低減することによって、形成されてもよい。
　なお、空洞部７、孔部５ａ、６ａの形状および溶射またはサンドブラストの方向によっては、被膜の外面（上面８、下面９、右側面５および左側面６）に対して溶射等を行なうと同時に、空洞部７、孔部５ａ、６ａの内面に溶射を行ない、第１領域および第６領域を含む被膜を形成してもよい。
　なお、前述した第１領域は、脊椎用インプラント１の前面３、後面４、上面８、下面９、右側面５、および左側面６のため、第４領域と重なっていてもよい。また、第６領域は、空洞部７の内面、および孔部５ａ、６ａの内面のため、第５領域と重なっていてもよい。
　〔変形例〕
　また、本実施形態では、被膜から露出している第３領域を、ネジ孔４ａの領域として説明した。ここで、ネジ孔４ａの深さ方向に沿った全領域を第３領域としてもよいが、一部の領域にとどめてもよい。ただし、保持器具１００を差し込む側の領域については第３領域とすることが望ましい。また、第３領域は、ネジ孔４ａの領域に限られるものではなく、上述した係止機構や係合部の領域であってもよい。また、これらの領域に限らず、保持器具１００によって脊椎用インプラント１を保持する際に、保持器具１００の一部と接する領域、あるいは保持器具１００の一部と摺動する領域を第３領域としてもよい。以上で説明した領域以外は被膜が配された第１領域または第６領域とすることが望ましいが、以上で説明した領域以外にも被膜から露出している第３領域を設けてもよい。
　また、本実施形態では、孔部５ａ、６ａの内面、空洞部７の内面、および凹部４ｂを第６領域としたが、凹部４ｂは、第１領域であってもよい。また、ネジ孔４ａ以外の外部に面していない面を第６領域としてもよい。
　また、本実施形態では、本開示に係る脊椎用インプラントとして、隣接する椎骨間に挿入される脊椎用インプラント１を例示した。しかしながら、本開示に係る脊椎用インプラントは、上記脊椎用インプラント１に限られるものではない。例えば、脊椎用インプラント１を椎骨間に挿入した状態で固定するための脊椎ロッド（脊椎を一定の形状に固定するためのもの。）や、脊椎スクリュー（脊椎ロッドを脊椎に固定するために椎骨にねじ込まれるもの。）なども、本開示に係る脊椎用インプラントに含まれる。この場合において、被膜から露出している第３領域は、部材同士（例えば、脊椎ロッドと脊椎スクリュー。）が接する、あるいは摺動する領域に設定することが望ましい。
　本開示は上述した実施形態に限定されるものではなく、請求項に示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態についても本開示の技術的範囲に含まれる。さらに、実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を組み合わせることにより、新しい技術的特徴を形成することができる。
　〔まとめ〕
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントは、基体と、前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、前記基体の表面は、前記被膜が配された第１領域と、前記被膜から露出している第２領域とを有する。
　前記被膜におけるリン酸カルシウム系材料は、骨伝導性及び骨固定性を向上させる効果がある。前記被膜における抗菌剤は、細菌の付着及び増殖を低減させる効果がある。
　そして、前記の構成によれば、前記基体の被膜から露出している第２領域を保持して、手術時等に脊椎用インプラントを体内に挿入することができるので、脊椎用インプラントの挿入時および保持器具の取外し時において、保持部分から被膜が剥がれ落ちにくくなる。よって、基体の全面が被覆されている場合と比較して、被膜が剥がれて体内に持ち込まれるおそれを低減することができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第２領域に配された、係合器具と係合可能な係合部を、さらに備えるものであってもよい。
　前記の構成によれば、第２領域に、係合器具と係合可能な係合部を備えるので、係合時に被膜が剥がれ落ちることを防止することができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記係合部は、前記係合器具と前記基体を係止する凹部または凸部を含む係止機構を有するものであってもよい。
　前記の構成によれば、粘着剤や磁力等を用いること無く、凹部または凸部を含む係止機構によって、係合器具と基体とを係止することができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記係合部に、ネジ孔を有するものであってもよい。
　前記の構成によれば、ネジ孔を用いることにより、保持器具に脊椎用インプラントを容易に取り付けることができ、また、容易に取り外すこともできる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記基体は、粗面化された粗面部を有し、前記被膜は当該粗面部の少なくとも一部を被覆しているものであってもよい。
　前記の構成によれば、粗面部を脊椎と接触させることにより、脊椎用インプラントと脊椎との固着性を向上させることができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記被膜は、前記基体に直接、配されていることが望ましい。
　前記の構成によれば、脊椎用インプラントの構成が簡略になるので、製造コストを抑制することができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法は、基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を部分的に形成する被膜形成工程を含む。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記被膜形成工程の前に、前記基体に係合器具と係合可能な係合部を形成する工程を含み、前記被膜形成工程において、前記係合部を除いて前記被膜を形成するものであってもよい。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記被膜形成工程の前に、前記基体にネジ孔を形成する孔形成工程を含み、前記被膜形成工程において、前記基体に、前記ネジ孔を除いて前記被膜を形成するものであってもよい。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記被膜形成工程の前に、前記基体の一部を粗面化して粗面部を形成する粗面化工程を含み、前記被膜形成工程では、前記粗面部の少なくとも一部を被覆するように被膜を形成するものであってもよい。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記粗面化工程において、溶射およびブラスト処理の少なくともいずれかによって粗面化するものであってもよい。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントは、基体と、前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、前記被膜は、第１領域と、前記第１領域よりも膜厚が小さい第６領域とを有する。
　前記被膜におけるリン酸カルシウム系材料は、骨伝導性および骨固定性を向上させる効果がある。また、前記被膜における抗菌剤は、細菌の付着および増殖を低減させる効果がある。一方で、抗菌金属剤にもコストがかかるため、可能な限り少ない方が望ましい。そして、前記の構成によれば、被膜の一部の領域の膜厚を他の領域よりも薄くするので、薄くしない場合と比較して、抗菌金属剤の総量を減らすことができる。これにより、例えばコストの低減を図ることができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記基体を第１方向に貫通する第１貫通部を、さらに備えるものであってもよい。
　前記の構成によれば、第１貫通部に、骨形成材料を充填することができ、これにより、脊椎用インプラントと椎骨との接合を容易にすることができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第１領域は、前記基体の外周面に位置しており、前記第６領域は、前記第１貫通部の内面に位置しているものであってもよい。
　前記の構成によれば、第１貫通部の内面の被膜の膜厚を、外周面の被膜の膜厚よりも小さくするので、椎骨に直接、接触する可能性の高い領域の抗菌性を維持しつつ、抗菌剤に含まれる銀の総量を減らすことができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記被膜は、前記第６領域よりも膜厚の小さい第３領域を有しており、前記第１領域および前記第３領域は、前記基体の外周面に位置しているものであってもよい。
　前記の構成において、第３領域を、脊椎用インプラントを保持するための保持部とすれば、脊椎用インプラントの保持に伴う被膜の剥がれを抑制することができる。よって、前記の構成によれば、脊椎用インプラントの保持に伴って被膜が剥がれ体内に持ち込まれてしまうことを抑制することができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記基体の表面は、第４領域と、前記第４領域よりも表面粗さが小さい第５領域を有しているものであってもよい。
　前記の構成によれば、必要に応じて、基体の所定の領域の表面粗さを小さくすることができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第１領域は、前記第４領域に重なっていてもよい。
　前記の構成によれば、第１領域と第４領域との両方に属する領域を設けることができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第６領域は、前記第５領域に重なっていてもよい。
　前記の構成によれば、第６領域と第５領域との両方に属する領域を設けることができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第１方向と交わる方向である第２方向に前記基体を貫通する第２貫通部を、さらに備えるものであってもよい。
　前記の構成によれば、第２貫通部を介して血流を促進させることができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第２貫通部は、互いに離れて配された複数の貫通孔を有しているものであってもよい。
　前記の構成によれば、複数の貫通孔を介して血流を促進させることができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントでは、前記第６領域は、前記第２貫通部の内面に位置しているものであってもよい。
　前記の構成によれば、椎骨と直接、接触する可能性が低い第２貫通部の内面の被膜の膜厚を小さくすることができる。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法は、基体を準備する工程と、前記基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含み、第１領域と前記第１領域よりも膜厚の小さい第６領域を有する被膜を形成する工程と、を含む。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記被膜を形成する工程において、前記基体の外表面に、前記第６領域よりも膜厚の小さい第３領域をさらに有する被膜を形成するものであってもよい。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記被膜を形成する前に、前記基体の表面の少なくとも一部に粗面を形成する工程を含むものであってもよい。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記被膜を形成する工程において、前記粗面の少なくとも一部を被覆するように被膜を形成するものであってもよい。
　本開示の一態様に係る脊椎用インプラントの製造方法では、前記粗面を形成する工程において、溶射およびブラスト処理の少なくともいずれか一方によって粗面を形成するものであってもよい。
　　１　脊椎用インプラント
　　２　基体
　　３　前面
　　４　後面
　　４ａ　ネジ孔（係合部、係止機構）
　　４ｂ　凹部
　　５　右側面
　　５ａ　孔部
　　６　左側面
　　６ａ　孔部
　　７　空洞部
　　８　上面
　　９　下面
　１０　突条歯部
１００　保持器具（係合器具）
１０１　ネジ部

Claims (28)

  1. 　基体と、
    　前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、
    　前記基体の表面は、前記被膜が配された第１領域と、前記被膜から露出している第２領域とを有する、脊椎用インプラント。
  2. 　前記第２領域に配された、係合器具と係合可能な係合部を、さらに備える、請求項１に記載の脊椎用インプラント。
  3. 　前記係合部は、前記係合器具と前記基体とを係止する凹部または凸部を含む係止機構を有する、請求項２に記載の脊椎用インプラント。
  4. 　前記第２領域に、ネジ孔を有する、請求項１～３のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
  5. 　前記係止機構は、前記第２領域に設けた開口部の直径よりも内部の直径が大きな孔部と、前記係合器具に配され、前記孔部に挿通可能で、外径が変更可能な先端部とを含む、請求項３に記載の脊椎用インプラント。
  6. 　前記係止機構は、前記係合器具に配され、前記係合部を挟持可能な挟持部を含む、請求項３に記載の脊椎用インプラント。
  7. 　前記基体は、粗面化された粗面部を有し、前記被膜は当該粗面部の少なくとも一部を被覆している、請求項１～６のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
  8. 　前記粗面部は、前記第１領域に配され、前記粗面部の表面粗さは、前記第２領域の表面粗さより大きい、請求項７に記載の脊椎用インプラント。
  9. 　前記被膜は、前記基体に直接、配されている、請求項１～８のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
  10. 　前記基体を第１方向に貫通する第１貫通部を、さらに備える、請求項１～９のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
  11. 　第１方向と交わる方向である第２方向に前記基体を貫通する第２貫通部を、さらに備える、請求項１～１０のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
  12. 　前記第２貫通部は、互いに離れて配された複数の貫通孔を有している、請求項１１に記載の脊椎用インプラント。
  13. 　前記基体の表面は、第４領域と、前記第４領域よりも表面粗さが小さい第５領域を有している、請求項１～１２のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
  14. 　前記第１領域は、前記第４領域に重なっている、請求項１３に記載の脊椎用インプラント。
  15. 　前記被膜は、前記第１領域よりも膜厚が小さい第６領域を、さらに有する、請求項１～１４のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
  16. 　基体と、
    　前記基体上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備え、
    　前記被膜は、第１領域と、前記第１領域よりも膜厚が小さい第６領域とを有する、脊椎用インプラント。
  17. 　前記第１領域は、前記基体の外周面に位置しており、
    　前記第６領域は、前記基体を第１方向に貫通する第１貫通部の内面に位置している、請求項１５または１６に記載の脊椎用インプラント。
  18. 　前記基体の表面は、第４領域と、前記第４領域よりも表面粗さが小さい第５領域を有し、前記第６領域は、前記第５領域に重なっている、請求項１５～１７のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
  19. 　前記第６領域は、第１方向と交わる方向である第２方向に前記基体を貫通する第２貫通部の内面に位置している、請求項１５～１８のいずれかに記載の脊椎用インプラント。
  20. 　基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜を部分的に形成する工程を含む、脊椎用インプラントの製造方法。
  21. 　前記被膜を形成する前に、前記基体に係合器具と係合可能な係合部を形成する工程を含み、
    　前記被膜を形成する工程において、前記係合部を除いて前記被膜を形成する、請求項２０に記載の脊椎用インプラントの製造方法。
  22. 　前記被膜を形成する前に、前記基体にネジ孔を形成する工程を含み、
    　前記被膜を形成する工程において、前記基体に、前記ネジ孔を除いて前記被膜を形成する、請求項２０または２１に記載の脊椎用インプラントの製造方法。
  23. 　前記被膜を形成する前に、前記基体の表面の少なくとも一部に粗面を形成する工程を含む、請求項２０～２２のいずれかに記載の脊椎用インプラントの製造方法。
  24. 　前記被膜を形成する工程において、
    　前記粗面の少なくとも一部を被覆するように被膜を形成する、請求項２３に記載の脊椎用インプラントの製造方法。
  25. 　前記粗面を形成する工程において、
    　溶射およびブラスト処理の少なくともいずれか一方によって粗面を形成する、請求項２３または２４に記載の脊椎用インプラントの製造方法。
  26. 　前記粗面を形成する工程において、アディティブマニュファクチャリングにより前記粗面を形成する工程を含む、請求項２３または２４に記載の脊椎用インプラントの製造方法。
  27. 　前記被膜を形成する工程において、
    　第１領域と前記第１領域よりも膜厚の小さい第６領域を有する被膜を形成する、請求項２０～２６のいずれかに脊椎用インプラントの製造方法。
  28. 　基体を準備する工程と、
    　前記基体に、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含み、第１領域と前記第１領域よりも膜厚の小さい第６領域を有する被膜を形成する工程と、を含む、脊椎用インプラントの製造方法。
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US17/795,821 US20230076858A1 (en) 2020-01-31 2021-02-01 Spinal implant and method of manufacturing spinal implant
AU2021214437A AU2021214437A1 (en) 2020-01-31 2021-02-01 Spinal implant and method for manufacturing spinal implant
EP21747738.9A EP4098228A4 (en) 2020-01-31 2021-02-01 SPINAL COLUMN IMPLANT AND METHOD FOR PRODUCING A SPINAL COLUMN IMPLANT

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Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH10155822A (ja) * 1996-11-28 1998-06-16 Kyocera Corp 人工股関節
JP2003526458A (ja) 2000-03-14 2003-09-09 エスディージーアイ・ホールディングス・インコーポレーテッド 脊椎の骨固定を促進する椎骨インプラント
JP2008073098A (ja) 2006-09-19 2008-04-03 Saga Univ 生体インプラント
JP2011512959A (ja) 2008-02-29 2011-04-28 スミス アンド ネフュー インコーポレーテッド コーティングおよびコーティング方法
JP2012040194A (ja) * 2010-08-19 2012-03-01 Saga Univ 生体インプラント
JP2013518619A (ja) * 2010-02-01 2013-05-23 エスビー テクノロジーズ， エルエルシー 複合椎体間装置および製造方法
WO2013114947A1 (ja) 2012-02-03 2013-08-08 国立大学法人佐賀大学 生体インプラント
JP2014533178A (ja) * 2011-11-09 2014-12-11 グローバス メディカル インコーポレイティッド 椎間脊髄インプラント
US20190290361A1 (en) * 2016-05-16 2019-09-26 Think Surgical, Inc. Implant design and computer assisted surgery

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20100114105A1 (en) * 2008-10-31 2010-05-06 Robert Reid,Inc. System and method for vertebral interbody fusion
US10716878B2 (en) * 2011-10-21 2020-07-21 The Regents Of The University Of California Nanoparticle-based scaffolds and implants, methods for making the same, and applications thereof
WO2017214114A1 (en) * 2016-06-07 2017-12-14 HD LifeSciences LLC Implant with independent endplates
US10405983B2 (en) * 2016-06-07 2019-09-10 HD LifeSciences LLC Implant with independent endplates

Patent Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH10155822A (ja) * 1996-11-28 1998-06-16 Kyocera Corp 人工股関節
JP2003526458A (ja) 2000-03-14 2003-09-09 エスディージーアイ・ホールディングス・インコーポレーテッド 脊椎の骨固定を促進する椎骨インプラント
JP2008073098A (ja) 2006-09-19 2008-04-03 Saga Univ 生体インプラント
JP2011512959A (ja) 2008-02-29 2011-04-28 スミス アンド ネフュー インコーポレーテッド コーティングおよびコーティング方法
JP2013518619A (ja) * 2010-02-01 2013-05-23 エスビー テクノロジーズ， エルエルシー 複合椎体間装置および製造方法
JP2012040194A (ja) * 2010-08-19 2012-03-01 Saga Univ 生体インプラント
JP2014533178A (ja) * 2011-11-09 2014-12-11 グローバス メディカル インコーポレイティッド 椎間脊髄インプラント
WO2013114947A1 (ja) 2012-02-03 2013-08-08 国立大学法人佐賀大学 生体インプラント
US20190290361A1 (en) * 2016-05-16 2019-09-26 Think Surgical, Inc. Implant design and computer assisted surgery

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
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