JP2008073098A - 生体インプラント - Google Patents
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Abstract
【解決手段】インプラントの所定部位に結晶度が90%以下のリン酸カルシウム系材料からなる消失性コーティング膜を形成し、抗菌剤又は抗菌薬を含有させてなることを特徴とする生体インプラントにある。
【選択図】図1
Description
本発明は、かかる知見に基づいて完成されたものであって、その要旨とするところは、インプラントの所定部位に結晶度が90%以下のリン酸カルシウム系材料からなる消失性コーティング膜を形成し、抗菌剤又は抗菌薬を含有させてなることを特徴とする生体インプラントにある。
リン酸カルシウム系材料組成は本発明のコーティング膜の消失速度を制御する1因子であり、難溶解性のリン酸カルシウムである結晶性ハイドロキシアパタイト(HA)、溶解性のリン酸カルシウムである第3リン酸カルシウム(TCP)、第4リン酸カルシウム(TeCP)、リン酸カルシウム系ガラス、およびリン酸カルシウム系ガラスセラミックスを適宜比率で混成することにより消失速度を調整することができる。
例えば、体液中でのハイドロキシアパタイトの消失速度を1とすると、α−TCPの消失速度は10、β−TCPの消失速度は3程度である。したがって、リン酸カルシウム系材料組成を調整することにより消失速度が調整できることが理解できる。
因みに、体液中でのハイドロキシアパタイトの消失速度を1としたときの消失速度を例示すると次の通りである。
消失速度(対HA=1)
α−TCP 10
β−TCP 3
第4リン酸カルシウム(OCP) 2
リン酸カルシウム系ガラス 9
リン酸カルシウム系ガラスセラミックス 5
例えば、スパッタリングは膜厚が薄い膜形成方法に適し、結晶度100%のHAをスパッタリングすることで、結晶度90%以下の消失性コーティング膜を0.1以上5μmまでの膜厚で形成することができる。かかる膜は1ヶ月以内の短期消失性コーティング膜として有効な性能を備えることになる。
他方、溶射方法は5μm以上100μmまでの厚いコーティング膜を形成するのに適しており、結晶度100%のHAを溶射すると通常結晶度10%程度のコーティング膜が形成される。この場合、20μmで6ヶ月消失、40μmで1カ年消失のコーティング膜を形成できる。一方、熱処理を施すことによって結晶度を上げることができ、消失速度を調整することができる。このコーティング層の場合、650℃、3時間の熱処理で結晶度を60%まで上げることができる。しかしながら熱処理条件を上げても結晶度は90%以上にはならない。
消失期間 材料組成 膜形成方法 膜厚(μm) 結晶度
1週間 HA スパッタリング 0.5 10%
3週間 HA スパッタリング 2 10%
6ヶ月 HA 溶射法 20 10%
12ヶ月 HA 溶射法 40 10%
1)銀イオン溶出試験
37℃のリン酸緩衝生理食塩水、牛血清で溶出試験を行った所、24時間でそれぞれ520ppb、4000ppbの溶出を示した
2)抗菌性能試験
JIS Z 2801に従って、大腸菌、黄色ブドウ球菌に対する抗菌性能を評価した所、それぞれ抗菌活性値4.1及び5.0という高い値を示した
3)被膜の消失
37℃の生理食塩水に浸漬した所、約6ヶ月で被膜が溶解、消失した
37℃のリン酸緩衝生理食塩水、牛血清を用いて銀イオン溶出試験を行った所、24時間でそれぞれ19ppb、1800ppbの溶出を示した。結晶度を変化させてやることによって、溶出特性はこのように大きく変化する。
1)銀イオン溶出試験
37℃の牛血清中で溶出試験を行った所、24時間で280ppbの溶出を示した。
2)抗菌性能試験
JIS Z 2801に従って、大腸菌、黄色ブドウ球菌に対する抗菌性能を評価した所、抗菌活性値はそれぞれ2.4と2.8であった。
(注記)JIS Z 2801では抗菌活性値2.0以上を抗菌活性ありと判定する。
3)被膜の消失
37℃の生理食塩水に浸漬した所、約3週間で被膜が溶解、消失した。
1)銀イオン溶出試験
37℃の牛血清中で溶出試験を行った所、24時間で12000ppbの溶出を示した。
2)抗菌性能試験
JIS Z 2801に従って、大腸菌、黄色ブドウ球菌に対する抗菌性能を評価した所、抗菌活性値は6.4と6.2という高い値を示した。
1)銀イオン溶出試験
37℃の牛血清中で溶出試験を行った所、24時間で2500ppbの溶出を示した
2)抗菌性能試験
JIS Z 2801に従って、大腸菌、黄色ブドウ球菌に対する抗菌性能を評価した所、抗菌活性値は7.8と4.9という高い値を示した
図2Aは正常股関節、図2Bは変形性股関節症を患った股関節および図2Cは人工股関節を適用した股関節の間接部を示す断面図で、人工股関節として図3にシェル(A)とステム(B)との斜視図を示す(出典 図説整形外科診断治療講座(第15巻 人工関節・バイオマテリアル)(室田景久等))。
シェル(A)はTi合金からなり、その上方の半球面部全面には結晶性HAコーティング膜が施されており、そのシェル(A)のコーティング膜の下方辺縁部には実施例1と同様にして消失性コーティング膜が形成されている。他方、ステム(B)のネック下には結晶性HAコーティング膜が形成され、そのコーティング膜の上方辺縁部には実施例1と同様にして消失性コーティング膜が形成されている。
これら消失性コーティング膜は間接包の周囲の細菌の侵入がしやすい部分に形成されているので、間接包からの細菌の感染を防止することができる。したがって、インプラント手術後の感染症の発生を有効に防止することができる。
Claims (8)
- インプラントの所定部位に結晶度が90%以下のリン酸カルシウム系材料からなる消失性コーティング膜を形成し、抗菌剤又は抗菌薬を含有させてなることを特徴とする生体インプラント。
- リン酸カルシウム系材料がハイドロキシアパタイト(HA)、第3リン酸カルシウム(TCP)、第4リン酸カルシウム(TeCP)を含むリン酸カルシウム系セラミックス、リン酸カルシウム系ガラス、およびリン酸カルシウム系ガラスセラミックスから選ばれる1種又は2種以上の混合物からなる請求項1記載の生体インプラント。
- 膜形成方法が、フレーム溶射、高速フレーム溶射、プラズマ溶射などの溶射法又はスパッタリング、イオンプレーテイング、イオンビーム蒸着、イオンミキシング法などの物理的蒸着法或いはゾルゲル法などの湿式コーティング法が選択される請求項1記載の生体インプラント。
- コーティング膜消失期間をリン酸カルシウム系材料で形成したコーティング膜の結晶度、組成、および膜厚により調整し、1週間から24ヶ月に設定される請求項1記載の生体インプラント。
- コーティング膜の結晶度をコーティング後の熱処理により調節する請求項4記載の生体インプラント。
- コーティング膜が単層又は複数層からなり、抗菌剤または抗菌薬の単位時間あたりの溶出量を表層に近いほど高くする請求項1記載の生体インプラント。
- コーティング槽が複数層からなり、各層の抗菌剤または抗菌薬の単位時間あたりの溶出量を各層の抗菌剤または抗生物質の含有量又は各層の消失速度により調整する請求項1記載の生体インプラント。
- コーティング位置が関節包との接合部およびその周辺である請求項1記載の生体インプラント。
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