WO2021240798A1 - 人工関節用ステム - Google Patents

Abstract

本開示に係る人工関節用ステムは、使用されるときの人体における近位側を上方向とした場合に上下方向に延びている基体と、前記基体の一部に配された、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む被膜と、を備える。前記被膜の有無によって定義された前記基体上の境界線は、前記被膜に対して前記基体の下方側に位置した第１境界線を含む。前記第１境界線は、前記上下方向に交わるように位置している。前記第１境界線の前記上下方向に沿った成分は、前記基体の幅方向に沿った成分よりも小さい。

Description

人工関節用ステム

　本開示は、人工関節用ステムに関する。

　骨の傷害および疾病の双方の治療への生体インプラントの使用は、活動的な人口および老人人口の増加と共に絶えず拡大している。その中で、抗菌性および骨への固着性等の観点から、コーティングを施した生体インプラントが知られている。

　例えば、特許文献１には、医療用インプラントのためのコーティングであって、一部に骨結合剤を含有するとともに、銀を含む抗菌金属剤を含有するコーティングが記載されている。

特表２０１１－５１２９５９号公報

　本開示に係る人工関節用ステムは、使用されるときの人体における近位側を上方向とした場合に上下方向に延びている基体と、前記基体の一部に配された、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む被膜と、を備える。前記被膜の有無によって定義された前記基体上の境界線は、前記被膜に対して前記基体の下方側に位置した第１境界線を含む。前記第１境界線は、前記上下方向に交わるように位置している。前記第１境界線の前記上下方向に沿った成分は、前記基体の幅方向に沿った成分よりも小さい。

一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムの断面を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムの断面を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法を示す工程図である。 一実施形態に係る人工股関節を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムの断面を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。

　以下、一実施形態について、詳細に説明する。なお、本明細書において特記しない限り、数値範囲を表す「Ａ～Ｂ」は、「Ａ以上Ｂ以下」を意味する。

　〔１．人工関節用ステム〕
　まず、図１を参照して、一実施形態に係る人工関節用ステム１００の構成を説明する。人工関節用ステム１００は、使用されるときの人体における近位側を上方向とした場合に上下方向に延びている基体１０と、基体１０の表面の一部に配された被膜２０と、を備える。基体１０に関する上下方向の上は人体における近位側、下は人体における遠位側に対応しているとも言える。被膜２０は、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む。また、人工関節用ステム１００は、骨に埋設される埋設部４０と、骨から露出する露出部５０とを有する。図１では、埋設部４０のうち、露出部５０に近い領域に被膜２０が形成されており、露出部５０から遠い領域は被膜２０から露出している。なお、リン酸カルシウム系材料は、骨への固着性を向上させる効果がある。また、抗菌材料は、細菌の付着および増殖を低減させる効果がある。

　ここで、被膜２０は、基体１０の表面の一部に配されている。すなわち、基体１０の表面の他の一部は被膜２０から露出している。例えば、人工関節用ステム１００表面の全てが、骨結合剤および抗菌金属剤を含むコーティングに覆われている場合、人工関節用ステム１００と骨への固着性を制御することが難しかった。この場合、術後に人工関節用ステムの抜去が必要となった際に、抜去が困難になる可能性があった。例えば、埋設部４０がコーティングを介して骨へ過度に固着するおそれがあった。基体１０が被膜２０に覆われている領域と被膜２０から露出している領域とを有していれば、骨への過度な固着を低減することができる。つまり、骨への固着性および抗菌性を両立することができる。

　被膜２０の有無によって定義された基体１０上の境界線は、被膜２０に対して基体１０の下方側に位置した第１境界線１を含む。第１境界線１は、前記上下方向に交わるように位置している。すなわち第１境界線１の全ては前記上下方向と平行ではない。そして第１境界線１の前記上下方向に沿った成分は、基体１０の幅方向に沿った成分よりも小さい。

　さらに図２を参照して第１境界線１が有する成分について説明する。図２では、基体１０の上下方向をＹ軸方向、基体１０の幅方向をＸ軸方向として表す。基体１０の幅方向は、前記上下方向に直交する方向とも言える。また、図２は、ＸＹ平面に垂直な方向、すなわちＺ軸方向から平面視した図であるとも言える。この図２において第１境界線１の両端を結んだ直線αについて検討する。直線αがＸ軸に平行である場合、第１境界線１は、基体１０の幅方向に沿う成分のみを有すると言える。直線αがＸＹ座標上で傾きを有する直線として表される場合、第１境界線１は、基体１０の上下方向に沿う成分と、基体１０の幅方向に沿う成分とを両方有していると言える。本明細書において「第１境界線１の前記上下方向に沿った成分は、基体１０の幅方向に沿った成分よりも小さい」とは、直線αの傾きの絶対値が１未満であることを意味する。この場合、第１境界線１に生じるせん断方向の摩擦を低減することができるため、被膜２０の剥離を低減することができる。また、「第１境界線１の前記上下方向に沿った成分は、基体１０の幅方向に沿った成分よりも小さい」には、第１境界線１が基体１０の幅方向に沿う成分のみを有する場合も包含される。

　前記境界線は、被膜２０に対して基体１０の上方側に位置した第２境界線２を含んでいてもよい。第２境界線２も、前記上下方向に交わるように位置し得る。第２境界線２は、第１境界線１と同様に前記上下方向に沿った成分が基体１０の幅方向に沿った成分よりも小さくてもよい。あるいは、第１境界線１とは異なり、第２境界線２は、前記上下方向に沿った成分が基体１０の幅方向に沿った成分よりも大きくてもよい。図２において第２境界線２の両端を結んだ直線を直線βとする。「第２境界線２の前記上下方向に沿った成分が基体１０の幅方向に沿った成分よりも小さい」とは、直線βの傾きの絶対値が１未満であることを意味する。一方「第２境界線２の前記上下方向に沿った成分が基体１０の幅方向に沿った成分よりも大きい」とは、直線βの傾きの絶対値が１より大きいことを意味する。また、第２境界線２の上下方向に沿った成分は、第１境界線１の上下方向に沿った成分よりも大きくてもよい。

　第１境界線１の長さと第２境界線２の長さとは、同じであってもよく、いずれかが大きくてもよい。本明細書において、「第１境界線１の長さ」とは、基体１０の周囲を一周する第１境界線１の全長を意味する。「第２境界線２の長さ」も同様である。例えば、図１に示すように第１境界線１の長さは、第２境界線２の長さよりも大きくてもよい。一方で、第１境界線１の長さは、第２境界線２の長さよりも小さくてもよい。

　前記境界線は、基体１０を前記上下方向に垂直な方向から平面視したときに、直線であってもよく、曲線であってもよい。例えば前記境界線は、基体１０を前記上下方向に垂直な方向から平面視したときに、１つの直線で構成されていてもよく、複数の直線を含んでいてもよい。「前記境界線が複数の直線を含む」とは、例えば、図１２に示すように、幅方向に延びる２つの直線（１ａ）と、上下方向に延びる１つの直線（１ｂ）とが接続されている状態を指す。ここで、前記境界線は、平面視したときに直線を含みながらも３次元的には曲線であってよい。例えば第１境界線１は、１つの直線で構成されていてもよく、複数の直線を含んでいてもよい。第２境界線２も同様に１つの直線で構成されていてもよく、複数の直線を含んでいてもよい。

　図１に示すように、基体１０は、基体１０の下方に位置し、幅が一定である等幅部４０´ａを有していてもよい。また、基体１０は、下方に向かって幅が小さくなる収縮部４０´ｂを有していてもよい。等幅部４０´ａは、収縮部４０´ｂから連続して下方に延びていてもよい。前記境界線は、等幅部４０´ａに位置していてもよく、収縮部４０´ｂに位置していてもよい。例えば第１境界線１は、図１のように収縮部４０´ｂに位置していてもよく、図３のように等幅部４０´ａに位置していてもよい。第２境界線２も同様である。

　また、図１１に示すように、基体１０は、節部を有していてもよい。節部とは、基体１０を周の長さが、その上下に位置する基体１０の一部の周囲の長さよりも大きくなっている部分を指す。言い換えれば、基体１０は節状に盛り上がっていてもよい。また、前記境界線が、節部に位置していてもよい。

　基体１０には、金属、セラミックスまたはプラスチックを用いることができる。金属としては、ステンレス合金、コバルト・クロム合金、チタンおよびチタン合金等が挙げられる。チタン合金としては、アルミニウム、スズ、ジルコニウム、モリブデン、ニッケル、パラジウム、タンタル、ニオブ、バナジウムおよび白金等のうちの少なくとも１種をチタンに添加した合金を用いることができる。また、セラミックスとしては、例えば、アルミナ、ジルコニアおよびアルミナ・ジルコニア複合セラミックス等が挙げられる。また、プラスチックとしては、ポリエチレン、フッ素系樹脂、エポキシ樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂およびベークライト等が挙げられる。なお、本実施形態では、基体１０は、チタン合金で形成されている。

　基体１０の形状は例えば略棒状であってもよいが、適用する人工関節の形状に応じて適宜変更することができる。

　被膜２０は、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む。リン酸カルシウム系材料としては、例えばヒドロキシアパタイト、α－第３リン酸カルシウム、β－第３リン酸カルシウム、第４リン酸カルシウム、リン酸８カルシウム、およびリン酸カルシウム系ガラスからなる群から選択される１種または２種以上の混合物を用いることができる。抗菌材料としては、天然系抗菌剤、有機系抗菌剤、無機系抗菌剤を用いることができる。天然系抗菌剤としては例えばヒノキチオール、有機系抗菌剤としては例えば塩化ベンザルコニウム、無機系抗菌剤としては金属を用いることができ、金属としては、例えば銀、銅、亜鉛などを用いることができる。被膜２０はリン酸カルシウム系材料および抗菌材料のほかに、ガラスセラミックスを含んでいてもよく、ペニシリン、バンコマイシンといった抗菌薬を含んでいてもよい。

　被膜２０中の抗菌材料の濃度は、例えば、０．０５重量％～３．００重量％、０．０５重量％～２．５０重量％、０．０５重量％～１．００重量％、または０．１重量％～１．００重量％であってもよい。抗菌材料の濃度が０．０５重量％以上であれば、十分な抗菌性を得られる。また、抗菌材料の濃度が３．００重量％以下であれば、生体組織に対する負担を低減することができる。

　被膜２０中において抗菌材料の濃度勾配が存在してもよい。例えば被膜２０の上端部に含まれる抗菌材料の濃度は、被膜の下端部に含まれる抗菌材料の濃度よりも大きくてもよい。これにより、被膜２０の上端部側からの細菌の侵入をより効果的に低減することができる。抗菌材料は、被膜２０の上端部にのみ含まれていてもよい。

　基体１０の表面のうち、被膜２０が配された領域の面積と、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域の面積との割合は、用途等に応じて適宜決定することができる。被膜２０が配された領域の面積と、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域の面積とが同じであってもよく、いずれかが大きくてもよい。例えば図１では、被膜２０が配された領域の面積は、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域の面積よりも小さい。この場合、人工関節用ステム１００を骨へ挿入することをより容易化できる。一方、被膜２０が配された領域の面積が、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域の面積よりも大きい場合、細菌の侵入をより低減することができる。

　被膜２０が配されている領域と被膜２０から露出している領域との識別は、各領域の表面の元素分析によって可能である。元素分析の方法は、例えば一般的な走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）の付属装置であるエネルギー分散型Ｘ線分析（ＥＤＸ）装置による表面元素のマッピングで実施できる。また、Ｘ線光電子分光法、オージェ電子分光法、二次イオン質量分析法等の表面分析法を用いてもよい。また、各領域の表面を機械的に削り落として得られた試料を化学分析して、元素を確認してもよい。例えば、被膜２０が配されている領域では、リン、カルシウム、抗菌成分等が検出される。被膜２０から露出している領域の表面では、基体１０を構成する元素が検出され、リン、カルシウム、抗菌成分等は検出されない、または、ノイズレベル以下である。

　基体１０は、表面に位置した粗面を有していてもよい。前記粗面の有無によって定義された基体１０上の境界線は、前記粗面に対して基体１０の下方側に位置した第３境界線３を含み得る。また、前記粗面の有無によって定義された基体１０上の境界線は、前記粗面に対して基体１０の上方側に位置した第４境界線４を含み得る。粗面は被膜２０に覆われていてもよく、被膜２０から露出していてもよい。また、粗面の一部のみが被膜２０に覆われていてもよく、粗面の他の一部が被膜２０から露出していてもよい。例えば、第３境界線３は、第１境界線１よりも基体１０の上方側に位置していてもよく、下方側に位置していてもよい。また、第４境界線４は、第２境界線２よりも基体１０の上方側に位置していてもよく、下方側に位置していてもよい。

　粗面の表面粗さの指標としては、例えば算術平均粗さＳａ（ＩＳＯ　２５１７８）が挙げられる。粗面の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。なお、粗面の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、人工関節用ステム１００を切断し、その切断面をＳＥＭなどによって観察することで、測定することができる。

　表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、触針式または光学式の形式で測定されていればよい。また、表面粗さ（Ｓａ）は、例えば「ＩＳＯ　２５１７８」に従って、測定されていればよい。なお、表面粗さ（Ｓａ）の測定は、上記の手法に限られない。

　人工関節用ステム１００は、層状部材３０をさらに備えていてもよい。本明細書において「層状部材」とは、基体１０上に積層された、被膜２０とは異なる部材を意味する。例えば、層状部材３０の表面を粗面としてもよい。これにより、骨と主に接触する領域を粗面とすることができる。後述のように溶射法によって層状部材３０を形成してもよい。または、多孔質構造として層状部材３０を形成してもよい。

　図４は、図１における第１境界線１を含むＡ－Ａ’断面を示している。図４では、粗面として層状部材３０が配されている。これにより、層状部材３０が設けられた領域は、層状部材３０が設けられていない領域よりも高くなる。よって、人工関節用ステム１００を骨に埋設した際、主に層状部材３０を骨に接触させることができる。なお、図４では、その層状部材３０上に、被膜２０が形成されている。

　図４では、粗面である層状部材３０の有無によって定義された境界線は、層状部材３０に対して基体１０の下方側に位置する第３境界線３を含む。第３境界線３は第１境界線１よりも基体１０の上方側に位置している。すなわち、被膜２０が第３境界線３を跨ぐように形成されている。この場合、層状部材３０の縁が被膜２０に覆われる。つまり、層状部材３０の縁が被膜２０から露出しないようにすることができる。これにより、細菌の増殖をさらに低減することができる。

　第３境界線３は、第１境界線１に沿った形状を有していてもよく、第１境界線１とは異なる形状を有していてもよい。第３境界線３の前記上下方向に沿った成分は、基体１０の幅方向に沿った成分よりも大きくてもよく、小さくてもよい。第３境界線３の成分は、上述の第１境界線１と同様に考えることができる。

　図５は、図１における第２境界線２を含むＢ－Ｂ’断面を示している。図５では、粗面である層状部材３０の有無によって定義された境界線は、層状部材３０に対して基体１０の上方側に位置する第４境界線４を含む。第４境界線４は第２境界線２よりも基体１０の下方側に位置している。すなわち、被膜２０が第４境界線４を跨ぐように形成されている。この場合も図４と同様に、層状部材３０の縁が被膜２０に覆われるため、細菌の増殖をさらに低減することができる。

　第４境界線４は、第２境界線２に沿った形状を有していてもよく、第２境界線２とは異なる形状を有していてもよい。第４境界線４の前記上下方向に沿った成分は、基体１０の幅方向に沿った成分よりも大きくてもよく、小さくてもよい。第４境界線４の成分は、上述の第１境界線１と同様に考えることができる。

　なお、層状部材３０の高さは、例えば、下限が１００μｍ以上に設定されていればよく、３００μｍ以上に設定されてもよい。また、上限は、例えば、１０００μｍ以下に設定されていればよく、７００μｍ以下に設定されてもよい。また、層状部材３０の表面粗さは、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。

　層状部材３０の材料としては、基体１０の材料として例示した材料を用いることができる。例えば層状部材３０は、金属からなってもよい。これにより、十分な強度を確保できる。層状部材３０の材料と基材１０の材料は、同じ材料を用いてもよいが、異なっていてもよい。なお、本実施形態では、層状部材３０は、チタン合金で形成されている。

　層状部材３０の高さは、被膜２０の厚みより大きくてもよい。これにより、層状部材３０が形成された領域は、被膜２０のみが形成された領域よりも高くなるため、層状部材３０が形成された領域を主に骨と接触させることができる。被膜２０の厚みは、例えば、１００μｍ未満に設定されていればよく、５０μｍ未満に設定されてもよい。また、被膜２０の厚みは、例えば、５μｍ以上に設定されていればよい。

　また、上述のように基体１０は、骨に埋設される埋設部４０と、骨から露出する露出部５０とを有し得る。骨としては、例えば大腿骨が挙げられる。埋設部４０の周壁の一部に被膜２０が形成されていてもよい。これにより、実際に骨と接触し得る埋設部４０において、望ましい固着性および抗菌性を発揮できる。

　例えば、図６に示すように、被膜２０の少なくとも一部は、埋設部４０と露出部５０との境界を含む境界領域６０に配されていてもよい。すなわち、埋設部４０の、露出部５０に近い側の領域に被膜２０が配されていてもよい。これにより、露出部５０側からの細菌の侵入をより効果的に低減することができる。

　境界領域６０に配されている被膜２０は、埋設部４０のみに配されていてもよい。すなわち、被膜２０は露出部５０に配されていなくてもよい。これにより、露出部５０が接触し得る軟組織への刺激を低減することができる。

　基体１０は、上述の等幅部４０´ａおよび収縮部４０´ｂを含む本体部４０´と、本体部４０´の上端部に接続したネック部５０´とを備えていてもよい。本体部４０´は、大腿骨に埋設され得る。ネック部５０´は、大腿骨から露出し得る。ネック部５０´には、骨頭が設けられ得る。骨頭は、人工関節用ステムの対になる寛骨臼カップに嵌め込まれ得る。

　図６に示すように等幅部４０´ａは、上下方向に沿って延びた中心軸Ｃを有していてもよい。また、収縮部４０´ｂは、等幅部４０´ａから連続して上下方向に延びるとともに、上方向に向かうにつれて中心が中心軸Ｃから離れるように湾曲した形状を有していてもよい。また、収縮部４０´ｂは、中心軸Ｃからずれて配された上端面を有しており、上端面には、ネック部５０´が接続していてもよい。ネック部５０´は、本体部４０´の上端面よりも幅が小さい。言い換えれば、ネック部５０´は、基体１０の上下方向に対して傾斜して突出した凸部５０´ともいえる。

　また、基体１０は、本体部４０´とネック部５０´との接続部に設けられたカラー６０´をさらに有していてもよい。カラー６０´は、上端面の面方向に向かって上記接続部から突出した突出部である。カラー６０´は、人工関節用ステムを骨に挿入する手術時に、本体部４０´が骨に入り込みすぎることを低減することができる。

　被膜２０は、下記式（１）を満たしていてもよく、下記式（２）を満たしていてもよい。
Ｌ１≦Ｌ２　　　（１）
Ｌ１≧Ｌ２　　　（２）
　式（１）および式（２）中、Ｌ１は前記上下方向に沿った、ネック部５０´が突出した側の被膜２０の長さを表し、Ｌ２は前記上下方向に沿った、ネック部５０´が突出した側とは反対側の被膜２０の長さを表す。

　図６に示す被膜２０は式（２）を満たしている。Ｌ１は、被膜２０が配された領域におけるネック部５０´が突出した側のＹ軸方向に沿った長さの最大値であるとも言える。つまり、Ｌ１は、被膜２０が配された領域中のネック部５０´が突出した側のＹ座標が最大になる点と、Ｙ座標が最小になる点との間のＹ座標の差を表す。また、Ｌ２も被膜２０が配された領域におけるネック部５０´が突出した側とは反対側のＹ軸方向に沿った長さの最大値を表すとも言える。つまり、Ｌ２は、被膜２０が配された領域中のネック部５０´が突出した側とは反対側のＹ座標が最大になる点と、Ｙ座標が最小になる点との間のＹ座標の差を表す。図７に示す被膜２０は式（１）を満たしている。

　図１０に示す人工関節用ステム１０１も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、被膜２０の表面に開口した開口部を有する凹部２５が設けられていてもよい。被膜２０の上端部側に位置する凹部２５の開口面積は、被膜２０の下端部側に位置する凹部２５の開口面積より大きくてもよい。被膜２０の上端部のみに凹部２５が設けられていてもよい。

　図１１に示す人工関節用ステム１０２も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、基体１０は、溝を有し、前記溝は、被膜２０が配された領域および被膜２０から露出している領域を跨いで配されていてもよい。前記溝は、被膜２０の上端部まで延びていてもよい。前記溝の中の表面粗さは、基体１０の表面粗さより小さくてもよい。溝の一端は被膜２０から露出し、他端は基体１０の収縮部４０´ｂに位置していてもよい。

　基体１０は、凹状に湾曲する内側部１３と、凸上に湾曲する外側部１４を有していてもよい。ここで、溝は、収縮部４０´ｂにおいて、内側部１３および外側部１４のいずれかに折れていてもよい。例えば溝は、収縮部４０´ｂにおいて、内側部１３に折れていてもよい。

　被膜２０が配された領域に位置する前記溝を第１溝１１とし、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域に位置する前記溝を第２溝１２とする。第１溝１１は、第２溝１２に接続していてもよく、接続していなくてもよい。すなわち、第１溝１１と第２溝１２とが一続きの溝として形成されていてもよい。第１溝１１の上端部は、内側部側の湾曲部に位置してもよい。第１溝１１の上端部が内側部１３側へ折れていてもよい。換言すれば、第１溝１１は、基体１０の上下方向に延びる第１部１１ａと、第１部１１ａに接続して基体１０の幅方向に沿う成分を有する第２部１１ｂとを有していてもよい。第２溝１２の深さが、第１溝１１の深さより小さくてもよい。第１溝１１の第２部１１ｂが基体１０の幅方向に沿う成分を有しているとは、換言すれば、第１溝１１の第２部１１ｂが基体１０の上下方向に平行でないことを表す。さらに換言すれば人工関節用ステム１０２の骨への挿入方向に対して第１溝１１の第２部１１ｂが平行ではなく、傾斜していることを表す。第１溝１１の第２部１１ｂが基体１０の幅方向に沿う成分を有していれば、シンキングに抵抗することができる。

　基体１０は複数の溝を有していてもよい。また、基体１０は、第１溝１１と第２溝１２とが接続した第１の溝セット１５と、第１溝１１と第２溝１２とが接続しており、且つ第１の溝セット１５よりも第１溝１１が被膜２０の上端部へ延びている第２の溝セット１６とを備えていてもよい。

　さらに基体１０が第１の溝セット１５を複数備えていてもよい。複数の第１の溝セット１５は基体１０の幅方向に並んでいてもよい。複数の第１の溝セット１５のうち、外側部１４側に位置する第１の溝セット１５は、内側部１３側に位置する第１の溝セット１５よりも上方に位置してもよい。

　図１２に示す人工関節用ステム１０３も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、基体１０は、複数の溝を備え、基体１０の上部に位置する溝は、基体１０の下部に位置する溝よりも幅が大きくてもよい。当該溝は、基体１０の幅方向に沿う成分を有していてもよい。図１３は、図１２のＣ－Ｃ’断面を示している。図１３に示すように基体１０の幅方向に沿う溝（第１溝１１の第２部１１ｂ）は、上方に向かって浅くなってもよい。

　第１境界線１は、前記溝の直線部と交差してもよい。ここで、第１境界線１は、前記溝の直線部と斜めに交差してもよい。すなわち、第１境界線１は、前記溝の直線部と直交していなくてもよい。

　また、第１境界線１は、前記溝に交差する方向に延びた第１部１ａと、前記溝に沿う方向に延びた第２部１ｂとを有していてもよい。第１境界線１の第２部１ｂは前記溝と離れて配されていてもよい。すなわち、第１境界線１の第２部１ｂは前記溝と接していなくてもよい。第２境界線２も同様である。

　第１溝１１と第２溝１２とが接続されており、且つ第１溝１１は、基体１０の上下方向に延びる第１部１１ａと、第１部１１ａに接続して基体１０の幅方向に沿う成分を有する第２部１１ｂとを有していてもよい。図１２に示すように、第２境界線２は、第１溝１１１の第２部１１ｂに沿った方向に延びていてもよい。

　また、図１２に示すように、第２境界線２は、内側部１３から外側部１４に向かって上方に傾いて配されていてもよい。また、図１２に示すように、第１境界線１は、内側部１３において凹部の頂点１３ａよりも下方に位置していてもよい。第１境界線２は、外側部１４において凸部の頂点１４ａよりも下方に位置していてもよい。あるいは、第１境界線１は、外側部１４において凸部の頂点１４ａよりも上方に位置していてもよい。

　図１４に示す人工関節用ステム１０４も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、被膜２０の有無によって規定された境界線と前記溝とが鋭角で交わっていてもよい。図１４では、第１境界線１と第２溝１２とがなす角のうち、内側部１３側の角γが鋭角となっている。

　図１５に示す人工関節用ステム１０５も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、基体１０は、上方から順に粗面領域７０、非粗面領域８０、溝領域９０を備えている。粗面領域７０には粗面が配されている。非粗面領域８０は粗面が配されていない領域である。溝領域９０には溝が配されている。例えば、粗面領域７０は粗面が配されているが溝が配されていない領域、非粗面領域８０は粗面および溝のいずれも配されていない領域、溝領域９０は粗面が配されておらず溝が配されている領域であってもよい。被膜２０は粗面領域７０、非粗面領域８０および溝領域９０の少なくともいずれかを覆っていてもよい。粗面領域７０の面積は、非粗面領域８０の面積より小さくてもよい。基体１０の幅方向において、粗面領域７０の長さは非粗面領域８０の長さよりも大きくてもよい。粗面領域７０と非粗面領域８０との境界線２３は、内側部１３から外側部１４に向かって上方に傾いていてもよい。粗面領域７０の内側部１３側の長さＬ３は、粗面領域７０の外側部１４側の長さＬ４より小さくてもよい。ここで、図１５のＸＹ平面に垂直な方向から平面視した場合に、長さＬ３は、粗面領域７０の内側部１３側においてＹ座標が最大になる点と、Ｙ座標が最小になる点との間のＹ座標の差を表す。長さＬ４は、粗面領域７０の外側部１４側においてＹ座標が最大になる点と、Ｙ座標が最小になる点との間のＹ座標の差を表す。

　図１６に示す人工関節用ステム１０６、１０７、１０８も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、人工関節用ステム１０６のように、第２境界線２が直線であってもよい。人工関節用ステム１０７のように、外側部１４において凸部の頂点１４ａが被膜２０から露出していてもよい。人工関節用ステム１０８のように、第２境界線２が基体１０の外側部１４側の形状に沿っていてもよい。

　〔２．人工関節用ステムの製造方法〕
　一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法は、例えば、準備工程と、被膜形成工程を含む。準備工程は、第１領域および第２領域を含む表面を有する基体１０を準備する。被膜形成工程は、基体１０の表面の一部（第１領域）に、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜２０を形成する工程である。ここで、被膜２０の有無によって定義された基体１０上の境界線のうち被膜２０に対して基体１０の下方側に位置する第１境界線１が前記上下方向に交わり、且つ第１境界線１の前記上下方向に沿った成分は、基体１０の幅方向に沿った成分よりも小さくなるように被膜２０を形成する。これにより、上述のような人工関節用ステム１００を得ることができる。

　準備工程において、金型や積層造形法などをよって金属材料を、所望の形状に成形して基体１０を準備することができる。なお、基体１０において、第２領域が第１領域を上下方向に挟むように位置していることによって、被膜２０が形成された後に、第１境界線および第２境界線を形成することができる。また、第１領域の形状によって、被膜の第１境界線および第２境界線の形状を調整することができる。

　被膜２０の形成は、例えば、フレーム溶射、高速フレーム溶射およびプラズマ溶射等の溶射法；スパッタリング、イオンプレーテイング、イオンビーム蒸着およびイオンミキシング法等の物理的蒸着法または化学的蒸着法；ゾルゲル法等の湿式コーティング法によって行うことができる。なお、被膜を構成する材料を被覆材料とも称する。

　第１領域のみに被膜２０を形成するために、第１保護材を用いてもよい。この場合、被膜形成工程の前に、第２領域に被膜が形成されないよう、第１領域を露出させつつ第２領域を保護するように第１保護材を配置する工程をさらに有していてもよい。第１保護材としては、例えば、マスキングテープまたは衝立を用いてもよい。または、第１保護材として、基体１０を覆う治具を用いてもよい。これらの第１保護材の材料としては、金属、ガラス、樹脂およびそれらの複合材料等が挙げられる。なお、第１保護材は、基体１０と接触していてもよく、接触していなくてもよい。第１保護材として、例えばマスキングテープを使用する場合には、第１保護材を第２領域状に配置すればよい。基体１０を覆う治具を用いる場合、当該治具の形状は特に限定されないが、例えば筒状であってもよい。筒状の治具の断面は多角形であってもよく、円形であってもよい。

　衝立を配置する場合は、衝立を所定の位置に設置することにより、特定の領域に被膜２０を形成することができる。治具を用いる場合は、治具を所定の位置に設置することにより、特定の領域に被膜２０を形成することができる。この場合、例えば、溶射材料、積層造形材料、化学エッチング材料、ブラスト材料、または被覆材料を吐出する吐出ノズルと衝立の位置関係を調整することにより、所望の領域のみに選択的に被膜２０を形成することもできる。この場合、吐出ノズル先端は、例えば、所望の領域の表面と、衝立を隔てずに一直線に配置すればよい。また、以下では、吐出ノズルから吐出する溶射材料、積層造形材料、化学エッチング材料、ブラスト材料、または被覆材料を吐出材料とも称する。これらに限定されず、基体１０、衝立、および吐出ノズルを固定した状態で、被膜２０を形成させてもよいし、少なくとも一つを動かしながら、被膜２０を形成させてもよい。また、吐出ノズルの角度は固定してもよいし、変化させながら被膜２０を形成させてもよい。

　なお、保護材を用いずに所望の領域のみに被膜２０を形成することもできる。例えば、吐出材料を吐出する吐出ノズルの形状、角度または位置等を調整することにより、所望の領域のみに選択的に被膜２０を形成することもできる。例えば、吐出ノズルが、所望の領域の表面より上方向に位置する状態で、吐出材料を吐出させてもよい。この場合、基体１０を固定し、吐出ノズルの位置および角度を動かしながら被膜２０を形成してもよいし、吐出ノズルを固定し、基体１０の位置および角度を動かしながら、被膜２０を形成してもよい。吐出ノズルは一定速度で動かしてもよいし、速度を変化させて動かしてもよい。また、吐出材料の吐出方向は、吐出ノズルの先端から吐出ノズルの先端に対して最短距離にある基体１０または粗面の表面に向けて伸ばしたベクトルと、９０°の角度を成していてもよいし、９０°未満の角度を成していてもよい。

　被膜形成工程の前に粗面化工程を行うこともできる。粗面化工程は、基体１０に粗面を形成する工程である。具体的には、準備工程において、第１領域および第２領域の他に、粗面化領域をさらに含む表面を有する基体１０を準備し、粗面化工程において、基体１０の粗面化領域に粗面を形成する。

　粗面化工程において、溶射法、積層造形法、化学エッチング法およびブラスト法の少なくともいずれか一つの方法によって粗面を形成することができる。ブラスト法に比べると、溶射法、積層造形法または化学エッチング法は、表面粗さを大きくすることができる。なお、溶射法において基体１０に向かって吐出する材料を溶射材料と称する。同様に、積層造形法において基体１０に向かって吐出する材料を積層造形材料と称する。また、化学エッチング法による加工を行う場合に基体１０に向かって吐出する材料を化学エッチング材料と称する。同様に、ブラスト法による加工を行う場合に基体１０に向かって吐出する材料をブラスト材料と称する。溶射材料、積層造形材料としては、基体１０の材料として例示した材料を用いることができる。溶射法、積層造形法により、上述の層状部材を形成してもよい。化学エッチング法としては、アルカリ処理等が挙げられる。ブラスト法としてはサンドブラスト等が挙げられる。

　所望の領域のみに粗面を形成するために、第２保護材を用いてもよい。この場合、粗面化工程の前に、粗面化領域以外に粗面が形成されないよう、粗面化領域を露出させつつ、その他の領域を保護するように第２保護材を配置する工程をさらに有していてもよい。なお、粗面化領域は、第１領域の内側に位置していてもよく、第１領域および第２領域を跨いで位置していてもよい。すなわち、第２保護材は、第１領域の一部及び第２領域、または第２領域を保護するように配置されていればよい。また、例えば、粗面化領域の位置によって、粗面の有無によって定義される第３境界線および第４境界線と、被膜の有無によって定義される第１境界線および第２境界線の位置関係を調整することができる。

　第２保護材としては、例えば、マスキングテープまたは衝立を用いてもよい。または、第２保護材として、基体１０を覆う治具を用いてもよい。これらの第２保護材の材料としては、金属、ガラス、樹脂およびそれらの複合材料等が挙げられる。なお、第２保護材は、基体１０と接触していてもよく、接触していなくてもよい。第２保護材として、基体１０を覆う治具を用いる場合、当該治具の形状は特に限定されないが、例えば筒状であってもよい。筒状の治具の断面は多角形であってもよく、円形であってもよい。

　衝立を配置する場合は、衝立を所定の位置に設置することにより、特定の領域に粗面を形成することができる。治具を用いる場合は、治具を所定の位置に設置することにより、特定の領域に粗面を形成することができる。この場合、例えば、溶射材料、積層造形材料、化学エッチング材料、ブラスト材料、または被覆材料を吐出する吐出ノズルと衝立の位置関係を調整することにより、所望の領域のみに選択的に粗面を形成することもできる。この場合、吐出ノズル先端は、例えば、所望の領域の表面と、衝立を隔てずに一直線に配置すればよい。また、以下では、吐出ノズルから吐出する溶射材料、積層造形材料、化学エッチング材料、ブラスト材料、または被覆材料を吐出材料とも称する。これらに限定されず、基体１０、衝立、および吐出ノズルを固定した状態で、粗面を形成させてもよいし、少なくとも一つを動かしながら、粗面を形成させてもよい。また、吐出ノズルの角度は固定してもよいし、変化させながら粗面を形成させてもよい。なお、被膜２０と同様に、保護材を用いずに所望の領域のみに粗面を形成してもよい。

　以上より、人工関節用ステムに粗面を形成する場合には、例えば、粗面化工程において、基体１０に対して、基体１０の一部の表面を露出させつつ、基体１０の他の一部を保護するように第２保護材を配置し、露出した一部の表面に粗面を形成してもよい。また、本開示に係る製造方法は、粗面化工程の後で、且つ被膜形成工程の前に、第２保護材を除去する工程をさらに有していてもよい。

　また、第２保護材を除去した後に、粗面の縁、例えば層状部材３０の縁を削る工程を行ってもよい。これにより、層状部材３０の縁における応力の集中を避け、生体組織への刺激を低減することができる。

　第２保護材として、第２マスキングテープを用いてもよい。この場合、本開示に係る製造方法は、粗面化工程の前に、基体１０の一部の表面を露出させつつ、基体１０の他の一部に第２マスキングテープを貼り付ける工程をさらに含んでいてもよい。

　また、被膜形成工程において、基体１０に対して、基体１０の一部の表面を露出させつつ、基体１０の他の一部を保護するように第１保護材を配置し、露出した一部の表面上に被膜２０を形成してもよい。第１保護材は、被膜形成工程の後に除去することができる。ここで、第１保護材として、第１マスキングテープを用いてもよい。この場合、本開示に係る製造方法は、被膜形成工程の前に、基体１０の一部の表面を露出させつつ、基体１０の他の一部に第２マスキングテープを貼り付ける工程をさらに含んでいてもよい。

　第２保護材として、第１保護材よりも耐熱性が高いものを用いることができる。例えば、８０００℃の溶射条件で１分間溶解または熱分解しない材料を第２保護材、３０００℃の溶射条件で１分間溶解または熱分解しない材料を第１保護材として用いてもよい。そのような材料として具体的には、ガラスと樹脂の複合材料が挙げられる。

　また粗面化工程においてブラスト法による加工を行う場合、第２保護材として室温で溶解または熱分解しない材料を用いてもよい。そのような材料として具体的には、樹脂が挙げられる。

　また、本開示に係る製造方法の粗面または被膜２０を形成する工程において、上述の第１保護材、第２保護材の他に、保護材を配置してもよい。例えば、粗面または被膜２０を形成する工程において、露出部５０の一部または全てに保護材が配置されていてもよい。これにより、露出部５０における粗面または被膜２０の形成の有無を適宜制御できる。例えば、露出部５０の、埋設部４０から遠い側の領域に保護材を配置し、露出した領域に被膜２０を形成することで、露出部５０の埋設部４０に近い側の領域上に被膜２０を形成することができる。

　以上の事項を総括すると、例えば図８に示す順序にて各工程を行うことができる。図８は、一実施形態に係る人工関節用ステム１００の製造方法を示す工程図である。まず、第２保護材を配置し、次いで粗面化工程を行った後、第２保護材を除去することができる。その後、第１保護材を配置し、次いで被膜形成工程を行うことができる。

　さらに、本開示に係る製造方法は、各工程の間に洗浄工程を含んでいてもよく、含んでいなくてもよい。例えば、本開示に係る製造方法は、粗面化工程の後に、基体１０、または、基体１０および層状部材３０、の洗浄を行う工程を含んでいてもよい。洗浄方法は、特に限定されないが、例えば、水、またはアルコール等の有機溶媒等の液体に浸漬する方法であってもよく、当該液体を用いたシャワリング等であってもよい。あるいは、空気、窒素、またはアルゴン等の気体を吹き付ける方法であってもよい。これにより、粗面化工程によって生じた余分な溶射材料等および／または削りかす等を除去することができる。

　本開示に係る製造方法は、基体１０の表面を粗面化する粗面化工程の後に、溝を形成する溝形成工程を行い、次いで被膜を形成する被膜形成工程を行ってもよく、溝形成工程の後に、粗面化工程を行い、次いで被膜形成工程を行ってもよい。溝形成工程において、切削加工法、圧延加工法およびプレス加工法の少なくともいずれか一つの方法によって溝を形成することができる。例えば、切削加工法の１種であるフライス加工を行って溝を形成してもよい。また、凹部を形成する場合には、溝形成工程と同様の方法によって、溝形成工程に代えて凹部形成工程を行なってもよい。

　また、粗面化工程は、溶射法によって第１粗面を形成する第１粗面化工程と化学エッチング法またはブラスト法によって第２粗面を形成する第２粗面化工程とを順に含んでいてもよい。ここで、溶射法によって第１粗面が形成される領域を第１粗面化領域、化学エッチング法またはブラスト法によって第２粗面が形成される領域を第２粗面化領域、粗面が形成されない領域を非粗面化領域と称する。

　第１粗面化工程では、基体１０に対して、第１粗面化領域を露出させつつ、第２粗面化領域および非粗面化領域を保護するように第３保護材（上述した第２保護材）を配置し、露出した第１粗面化領域に第１粗面を形成してもよい。また、本開示に係る製造方法は、第１粗面化工程の後で、且つ第２粗面化工程の前に、第３保護材を除去する工程をさらに有していてもよい。第２粗面化工程では、基体１０に対して、第２粗面化領域を露出させつつ、非粗面化領域を保護するように第４保護材を配置し、露出した第２粗面化領域に第２粗面を形成してもよい。第２粗面化工程で形成する第２粗面の表面は、第１粗面化領域における第１粗面の表面よりも表面粗さが小さくなるように、第２粗面化工程が行われてもよい。また、本開示に係る製造方法は、第２粗面化工程の後で、且つ被膜形成工程の前に、第４保護材を除去する工程を有していてもよい。第４保護材としては、第４マスキングテープを用いてもよい。本開示に係る製造方法は、第２粗面化工程の前に、第１粗面化領域１および第２粗面化領域２を露出させつつ、非粗面化領域３に第４マスキングテープを貼り付ける工程をさらに含んでもよい。第４保護材としては、上述の第３保護材よりも耐熱性が低いものを用いてもよい。例えば室温で溶解または熱分解しない材料を第４保護材として用いてもよい。具体的には、第４保護材として樹脂を用いてもよい。

　第２粗面化工程において、非粗面化領域は、保護材によって覆われていてもよく、覆われていなくてもよい。第１粗面化領域および非粗面化領域を保護して、第２粗面化領域のみに化学エッチング法による加工、およびブラスト法による加工の少なくともいずれか一方を行ってもよい。または、第１粗面化領域を露出させるように、第４保護材を配置し、露出した第１粗面化領域の粗面および第２粗面化領域に化学エッチング法による加工、およびブラスト法による加工の少なくともいずれか一方を行ってもよい。これにより、第１粗面化領域の粗面に残存する余分な溶射材料等を除去するとともに、第２粗面化領域に粗面を形成することもできる。

　また、人工関節用ステム１００の製造方法は、第１粗面化領域、第２粗面化領域、非粗面化領域が順に位置する基体１０を準備する工程を最初に含んでいてもよい。

　〔３．人工関節用ステムの利用〕
　図１に示す人工関節用ステム１００は、主に人工股関節用ステムを想定した形状であるが、本開示に係る人工関節用ステムが適用される人工関節は人工股関節に限定されない。人工関節としては、例えば人工股関節、人工膝関節、人工足関節、人工肩関節、人工肘関節および人工指関節等が挙げられる。

　以下に、図９を参照して人工関節用ステム１００を人工股関節１０００の一部として利用する例を説明する。人工股関節１０００は、人工関節用ステム１００に加えて、骨頭１１０および寛骨臼カップ１２０を備え得る。骨頭１１０および寛骨臼カップ１２０は、人工関節用ステム１００の基体１０と同じ材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。人工関節用ステム１００は、大腿骨９１に埋設される。骨頭１１０は、人工関節用ステム１００の露出部５０に配置される。寛骨臼カップ１２０は、寛骨９３の寛骨臼９４に固定される。寛骨臼カップ１２０の窪みに骨頭１１０を嵌め込んで摺動させることにより、股関節として機能する。

　以上、本開示に係る発明について、諸図面および実施例に基づいて説明してきた。しかし、本開示に係る発明は上述した各実施形態に限定されるものではない。すなわち、本開示に係る発明は本開示で示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態についても本開示に係る発明の技術的範囲に含まれる。つまり、当業者であれば本開示に基づき種々の変形または修正を行うことが容易であることに注意されたい。また、これらの変形または修正は本開示の範囲に含まれることに留意されたい。

　１　第１境界線
　２　第２境界線
　３　第３境界線
　４　第４境界線
　１０　基体
　２０　被膜
　４０´ａ　等幅部
　４０´ｂ　収縮部
　５０´　ネック部
　１００　人工関節用ステム

Claims (14)

1. 　使用されるときの人体における近位側を上方向とした場合に上下方向に延びている基体と、
   　前記基体の一部に配された、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む被膜と、を備え、
   　前記被膜の有無によって定義された前記基体上の境界線は、前記被膜に対して前記基体の下方側に位置した第１境界線を含み、
   　前記第１境界線は、前記上下方向に交わるように位置しており、
   　前記第１境界線の前記上下方向に沿った成分は、前記基体の幅方向に沿った成分よりも小さい、人工関節用ステム。
2. 　前記境界線は、前記被膜に対して前記基体の上方側に位置した第２境界線を含んでおり、
   　前記第２境界線は、前記上下方向に交わるように位置しており、
   　前記第２境界線の前記上下方向に沿った成分は、前記幅方向に沿った成分よりも小さい、請求項１に記載の人工関節用ステム。
3. 　前記第１境界線の長さは、前記第２境界線の長さよりも小さい、請求項２に記載の人工関節用ステム。
4. 　前記境界線は、前記基体を前記上下方向に垂直な方向から平面視したときに、複数の直線を含んでいる、請求項１～３のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
5. 　前記第１境界線は、前記基体を前記上下方向に垂直な方向から平面視したときに、１つの直線で構成されている、請求項１～３のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
6. 　前記基体は、下方に向かって幅が小さくなる収縮部を有しており、
   　前記境界線は、前記収縮部に位置している、請求項１～５のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
7. 　前記基体は、前記基体の下方に位置し、幅が一定である等幅部を有しており、
   　前記境界線は、前記等幅部に位置している、請求項１～５のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
8. 　前記基体は、前記基体の表面に位置した粗面を有しており、
   　前記粗面の有無によって定義された前記基体上の境界線は、前記粗面に対して前記基体の下方側に位置した第３境界線を含み、
   　前記第３境界線は、前記第１境界線よりも前記基体の上方側に位置している、請求項１～７のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
9. 　前記第３境界線は、前記第１境界線に沿った形状を有している、請求項８に記載の人工関節用ステム。
10. 　前記第３境界線は、前記第１境界線とは、異なる形状を有している、請求項８に記載の人工関節用ステム。
11. 　前記第３境界線の前記上下方向に沿った成分は、前記基体の幅方向に沿った成分よりも大きい、請求項１０に記載の人工関節用ステム。
12. 　前記被膜の有無によって定義された前記基体上の境界線は、前記被膜に対して前記基体の上方側に位置した第２境界線を含んでおり、
    　前記第２境界線は、前記上下方向に交わるように位置しており、
    　前記粗面の有無によって定義された前記基体上の境界線は、前記粗面に対して前記基体の上方側に位置した第４境界線を含み、
    　前記第４境界線は、前記第２境界線よりも前記基体の下方側に位置している、請求項８～１１のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
13. 　前記第４境界線は、前記第２境界線に沿った形状を有している、請求項１２に記載の人工関節用ステム。
14. 　前記基体は、前記上下方向に対して傾斜して突出したネック部を有しており、
    　前記被膜は、下記式（１）を満たしている、請求項１～１３のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。
    Ｌ１≦Ｌ２　　　（１）
    式（１）中、Ｌ１は前記上下方向に沿った、ネック部が突出した側の被膜の長さを表し、Ｌ２は前記上下方向に沿った、ネック部が突出した側とは反対側の被膜の長さを表す。

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