KR101819885B1

KR101819885B1 - 보철물

Info

Publication number: KR101819885B1
Application number: KR1020177019947A
Authority: KR
Inventors: 앤드류 클라이브 테일러
Original assignee: 핀즈버리 (디벨롭먼트) 리미티드
Priority date: 2010-02-04
Filing date: 2011-02-03
Publication date: 2018-01-19
Also published as: CN102821716A; US20150034597A1; EP3308747A3; CA3006329A1; KR20120112670A; US8888860B2; GB201001830D0; KR20170087526A; JP6039024B2; KR101764605B1; CN102821716B; EP3308747B1; WO2011095813A3; EP2531145A2; AU2011212255B2; CA2786633A1; JP2013518653A; EP2531145B1; JP2016025884A; WO2011095813A2

Abstract

본 발명은, 폴리아릴에테르케톤으로부터 형성된 내부층; 다공성 폴리아릴에테르케톤으로부터 형성되고 상기 내부층에 인접한 제1 외부층으로서, 상기 세공들 중의 적어도 일부의 내부에 골유착 촉진 재료가 위치하는 제1 외부층; 및 다공성 폴리아릴에테르케톤으로부터 형성되고 상기 제1 외부층에 인접한 제2 외부층으로서, 상기 세공들 중의 일부는 골유착 촉진 재료가 없는 제2 외부층을 포함하는 보철물에 관한 것이다. 또한 본 발명은 상기 보철물의 제조 방법에 관한 것이다. 대안적 방식에서, 상기 보철물은, 폴리아릴에테르케톤으로부터 형성된 내부층; 다공성 폴리아릴에테르케톤으로부터 형성되고 상기 내부층에 인접한 제1 외부층으로서, 상기 세공들 중의 적어도 일부의 내부에 약 60% 내지 약 90%의 결정도를 갖는 골유착 촉진 재료가 위치하는 제1 외부층; 및 다공성 폴리아릴에테르케톤으로부터 형성되고 상기 제1 외부층에 인접한 제2 외부층으로서, 상기 세공들 중의 적어도 일부의 내부에 약 50% 미만의 결정도를 갖는 골유착 촉진 재료가 위치하는 제2 외부층을 포함한다.

Description

보철물 {PROSTHESIS}

본 발명은 보철물에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 비구 보철물(acetabular prosthesis)에 관한 것이다.

고관절의 효율적인 기능은 인체의 안녕 및 이동성에 있어서 매우 중요하다. 각각의 고관절은 골반 내의 비구 내에서 회전하는 볼 헤드 부분에 의해 둘러싸인 출발 목뼈(offset bony neck)에서 끝나는 대퇴골의 상부로 구성된다. 류머티스성 관절염 및 골관절염과 같은 질환은 비구의 연골 내벽의 침식을 유발할 수 있어서, 대퇴골의 볼과 관골이 서로 마찰되어 통증 및 추가의 침식을 유발하게 된다. 뼈 침식은, 뼈들 자체가 뼈가 기형이 되는 것을 초래할 수 있는 침식을 보상하는 것을 시도하게 할 수 있다.

고관절을 인공 임플란트로 대체하기 위한 수술들은 널리 공지되어 있고 폭넓게 실시되고 있다. 일반적으로, 고관절 보철물은 2개의 부품, 즉 비구의 윤곽을 나타내는 비구 부품 및 대퇴골두를 대체하는 대퇴부 부품으로 형성된다. 대퇴부 부품은 전체 사용 시에 준비된 대퇴골의 말단 내에 삽입되는 대퇴골두 대체물일 수 있으며, 이 경우에, 상기 부품은 헤드(head), 넥(nack) 및 스템(stem)을 포함한다. 또는, 적절한 경우, 대퇴골두 부품은 적합하게 틀에 맞춰지면 대퇴골의 상부에 부착되는 표면 재처리 보철물일 수 있다.

보철 비구를 환자의 골반에 삽입하기 위한 수술들에서, 외과의는 먼저 환자의 골반을 적절한 크기의 공동으로 절단하기 위해 리머를 사용한다. 그 다음, 비구 컵(acetabular cup)이 공동에 삽입된다. "적절한 크기"는 특정 환자에 대해 가장 적절한 것으로서 외과의에 의해 선택되는 크기를 의미한다. 통상적으로, 되도록 본래의 건강한 뼈만큼 유지하는 것이 바람직하다.

시판용 비구 컵들은 개별 환자들의 필요에 맞추도록 하는 다양한 크기의 고형물이다. 일반적으로, 인접 크기들 사이에서 2㎜가 증가하는 42㎜ 내지 62㎜ 직경의 크기의 비구 컵들이 이용될 수 있다.

다수의 상이한 타입의 보철 비구 컵들이 있다. 하나의 타입의 컵은 폴리에틸렌으로부터 제조된 것이다. 이들은 일반적으로 비구 내로 시멘트로 접착되고, 이들을 시멘트에서 정착시키기 위해서는 약간의 압력만을 필요로 한다.

하나의 또 다른 컵 타입은 대퇴골을 갖는 관절을 위한 폴리에틸렌 라이너 유닛 및 골반강 내로의 삽입을 위한 금속 쉘을 갖는다. 금속 쉘들을 갖는 이들 컵은 이들이 금속 쉘과 환자의 비구 사이의 꽉 맞춤에 의존할 정도로 시멘트 없이 이식될 수 있다. 그러나, 일부 방식들에서, 상기 라이너가 제위치 내에 적용되기 전에 상기 컵 쉘을 골반 내의 제위치에 고정시키기 위해 나사들이 사용될 수 있다. 골반 내로의 금속 쉘의 삽입은 상당한 힘을 필요로 한다. 외과의가 이러한 힘을 가함에 따라, 금속 쉘이 손상되거나 변형될 수 있는 위험이 있다. 또한, 힘을 가하는 동안, 쉘이 움직여서 비구 내에 최적으로 정렬되지 않을 가능성이 있다. 흔히, 금속 쉘들은 시간 경과에 따라 뼈가 이들 내로 성장하도록 조장하는 외부 표면 또는 코팅을 갖는다.

상기 타입의 보철물에 대해, 폴리에틸렌 라이너 유닛은, 금속 쉘이 비구에 정착된 후에, 부러지거나 금속 쉘 내로 나사로 조여진다. 따라서, 상기 라이너의 내부 표면은 이음매의 소켓 부분을 형성한다.

더욱 최근에서는, 플라스틱 라이너에 대한 대안으로서 세라믹이 사용되어 왔다. 상기 방식에서, 일반적으로 티탄으로부터 생성되는 금속 쉘이 비구 내에 삽입된다. 그 다음, 세라믹 라이너가 쉘 내에 삽입된다.

선행 기술의 이들 여러 방식들은 마모된 관절의 통증으로부터 환자들에게 안도감을 제공하지만, 특히 마모에 대해 환자에게 개선된 결과를 제공하는 보철물을 제공하는 것이 계속 요구되고 있다. 이는, 보철물 자체가 마모되거나 비구 내에서 느슨해지는 경우에 재수술이 필요할 수 있는 젊은 환자에 대해 특히 중요하다. 따라서, 마모 문제를 최소화시키면서 정상적 뼈를 더욱 근접하게 모방하는 보철물을 위한 새로운 재료들 및/또는 새로운 구조가 계속 요구되고 있다.

폴리에테르에테르케톤(PEEK) 중합체가 정형외과 이식물에 사용하기 위한 적합한 재료들인 것으로 제시되어 있다. 상기 재료는 문헌["Taking a PEEK at Material Options for Orthopedics" Kinburn A., Medical Design Technology Magazine; 1 Jan 2009 page 26 ff]에 기재되어 있다. PEEK가 탄소 섬유로 보강되는 경우에 특정한 이점들이 수득될 수 있는 것으로 제시되었다. 편자-형상 컵에서의 PEEK의 사용이 문헌["Biomechanics of a PEEK Horseshoe-Shaped Cup: Comparisons with a Predicate Deformable Cup" Manley, M. T., et al Poster No 1717 at 53^rd Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society]에 기재되어 있다.

WO 2009/097412는 PEEK가 다층 반구형 보철물에 유용할 수 있음을 제시한다. 다층 시스템은 다공성 금속으로부터 형성된 외부층 및 폴리아릴에테르케톤으로부터 형성된 내부층을 포함하며, 여기서 상기 폴리아릴에테르케톤은 제1 재료의 세공들로 적어도 부분적으로 침투한다. 출원인은 상기 방식이 2개 층들을 서로 견고히 접착시키도록 함을 제시한다. 이들의 또한, 보철물이 선행 기술의 방식들에 대해 달성된 것보다 낮은 강성을 가짐을 제시한다.

보철 비구 컵에서의 PEEK의 사용의 일례는 EP 1647242에 기술되어 있다. 하나의 기술된 양태에서, 보철물은 PEEK/탄소 섬유 복합체로부터 제조된 내부 베어링 표면을 포함한다. 이어서, 플라즈마 토치를 사용하여 PEEK를 스퍼터링함으로써, 외부 코팅이 상기 내부 베어링 표면 위에 형성된다. 상기 외부 코팅은 장벽 뒷면 층을 형성한다. 스퍼터링 공정의 출발시의 PEEK 입자들의 크기는 작고, 상기 공정 과정에서 증가되어, 다공성 구조가 생성되게 된다. 상기 다공성 층은 연속 층으로서 하이드록시아파타이트로 코팅된다. 상기 코팅은 복합체 재료들과 골 세포들 사이에 장벽을 발생시키고/시키거나, 뼈 부착을 위한 적절한 거칠기를 제공하고/하거나 골 세포 내부성장을 위한 개기공율을 제공하기 위해 제공된다.

US 2008/161927에는 PEEK로부터 형성된 제1 고체 영역 및 상기 제1 고체 영역에 결합된 제1 다공성 영역을 포함하는, 제1 및 제2 척추골 사이의 융합을 촉진시키기 위한 디바이스가 기술되어 있다. 제1 다공성 영역은 다공성 PEEK 아키텍쳐를 갖는다. 하이드록시아파타이트와 같은 뼈 성장 촉진 재료가 제1 다공성 영역에 도포될 수 있다.

복수의 상호연결된 세공들을 포함하는 PEEK로부터 형성된 이식물은 WO 2007/051307에 기술되어 있다. 또한, 제1 재료를 제1 재료보다 높은 융점을 갖는 제2 재료와 혼합하고, 상기 혼합물을 가압하에 제1 재료의 융점과 제2 재료의 융점 사이의 온도로 가열하고, 상기 용융 혼합물을 고화될 때까지 냉각시키고, 상기 제2 재료를 상기 제1 재료로부터 제거함으로써, 다공성 재료를 제조하는 방법이 기술되어 있다. 또한, 유체 재료를 고체 미립자 희생 재료와 혼합하여 혼합물을 형성시키는 단계, 상기 혼합물을 고화시키는 단계, 및 고체 미립자를 상기 경화된 혼합물로부터 제거하여 복수의 상호연결된 세공들에서 방출시키는 단계를 포함하는 방법이 기술되어 있다.

상기 제안들은 선행 기술의 문제점을 해결하는데 일부 도움이 되지만, 대안적인, 바람직하게는 개선된 방식들이 여전히 요구되고 있다.

본 발명에 따라,

폴리아릴에테르케톤으로부터 형성된 내부층;

다공성 폴리아릴에테르케톤으로부터 형성되고 상기 내부층에 인접한 제1 외부층으로서, 상기 세공들 중의 적어도 일부의 내부에 골유착(osteointegration) 촉진 재료가 위치하는 제1 외부층; 및

다공성 폴리아릴에테르케톤으로부터 형성되고 상기 제1 외부층에 인접한 제2 외부층으로서, 상기 세공들 중의 일부는 골유착 촉진 재료가 없는 제2 외부층을 포함하는 보철물이 제공된다.

본 발명의 보철물은 선행 기술의 방식들보다 다양한 이점들을 제공한다. 상기 보철물은 경량이지만 필요한 강도를 갖는다. 또한, 상기 보철물은 선행 기술의 방식들보다 개선된 내마모성을 갖는다.

티탄의 층과 같은 금속 코팅층이 내부층과 제1 외부층 사이에 위치할 수 있지만, 이는 일반적으로 바람직하지 않다. 이러한 금속 층이 존재하는 경우, 이는 일반적으로 불과 약 1㎜ 정도로 얇을 것이다.

금속이 외부층에 사용되지 않으므로, 생산 비용이 선행 기술의 보철물보다 현저히 감소된다. 금속 외부 표면을 사용하지 않는 추가의 이점은, 완성된 보철물이 어느 정도의 유연성을 가질 것이고 일반적으로 정상 뼈와 유사한 유연성을 가질 것이라는 점이다. 보철물을 비구에 사용하는 경우, 상기 보철물은 골반과 유사한 유연성을 가질 것이다. 금속 외부층을 사용하지 않는 또 다른 추가의 이점은, 임의의 충돌의 효과가 감소될 정도로 더 유연한 가장자리를 가질 것이라는 점이다.

외부층들 및 내부층 중의 폴리아릴에테르케톤은 동일하거나 상이할 수 있다. 하나의 바람직한 방식에서, 각각의 층 중의 폴리아릴에테르케톤은 폴리에테르에테르케톤이다.

제1 및 제2 외부층은 별개의 층들일 수 있거나 이들이 연속되도록 하는 단일 층 내의 영역들일 수 있다.

하나의 방식에서, 폴리아릴에테르케톤은 보강될 수 있다. 일부 방식들에서 외부층들 중의 적어도 하나가 보강물을 포함할 수 있더라도, 일반적으로 내부층만이 보강될 것이다. 탄소 섬유가 일반적으로 보강 재료로서 사용될 것이더라도, 임의의 적합한 재료가 폴리아릴에테르케톤을 보강하기 위해 사용될 수 있다.

다공성 외부층 중의 세공들은 별개의 분리된 세공들일 수 있지만, 바람직하게는 적어도 일부의 세공들은 다른 세공들과 상호연결된다. 따라서, 특히 바람직한 방식에서, 세공들의 그룹은 상호연결되어 미로를 형성한다. 상기 다공성 구조는 이의 외부 표면으로부터의 뼈 내부성장을 허용할 뿐만 아니라, 내부층으로부터 제1 외부층으로의 통합 및 제1 외부층으로부터 제2 외부층으로의 통합을 허용하여, 층들이 서로 맞물리게 되는 것을 보장한다.

임의의 적합한 재료가 뼈 내부성장을 촉진시키기 위한 재료로서 사용될 수 있다. 적합한 재료들은 하이드록시아파타이트, 인산칼슘, 인산삼칼슘 및 탄산칼슘을 포함하며, 하이드록시아파타이트가 특히 바람직하다. 세공 또는 세공들이 내부에 골유착 촉진 재료가 위치하는 경우, 뼈 내부성장 재료는 세공을 완전히 충전하거나 세공을 부분적으로 충전할 수 있다. 하나의 방식에서, 세공들 중의 일부는 부분적으로 충전되고 나머지는 완전히 충전될 것이다. 추가의 방식에서, 세공들이 충전되거나 부분적으로 충전되는 것보다는, 세공들 중의 적어도 일부는, 뼈 내부성장 재료로 코팅된 이들의 벽들 중의 적어도 하나 또는 일부를 가질 수 있다. 또 다른 추가의 방식에서, 일부 세공들은 충전될 수 있고, 일부는 부분적으로 충전될 수 있으며, 나머지는 뼈 내부성장 재료로 코팅된 이들의 벽들의 적어도 하나 또는 일부를 가질 수 있다.

제2 외부층 중의 세공들 중의 적어도 일부는 골유착 촉진 재료를 갖지 않는다. 하나의 방식에서, 제2 외부층 중의 세공들 중의 약 50% 초과는 골유착 촉진 재료를 갖지 않는다. 대안적 방식에서, 상기 세공들 중의 약 60% 내지 약 80%는 골유착 촉진 재료를 갖지 않는다. 또 다른 추가의 방식에서, 외부층 중의 세공들은 실질적으로 골유착 촉진 재료를 갖지 않는다.

세공들 중의 적어도 일부는 세공들 내에 골유착 촉진 재료를 포함할 것이다. 하나의 방식에서, 상기 세공들 중의 적어도 약 20%는 골유착 촉진 재료를 포함할 것이다. 대안적 방식에서, 상기 세공들 중의 적어도 약 50% 또는 약 60% 내지 약 80%는 골유착 촉진 재료를 포함한다. 또 다른 추가의 방식에서, 제1 외부층 중의 실질적으로 모든 세공들이 골유착 촉진 재료를 포함한다.

어떠한 이론에도 결부시키려는 의도 없이, 내부 세공들 중에 골유착 촉진 재료가 위치하는 것은 뼈를 세공들의 미로를 통해 제1 외부층 내로 유인(drawing)하는 것을 가능하게 하여 보철물을 제위치에 견고하게 유지시키는 것으로 사료된다.

하나의 방식에서, 골유착 촉진 재료, 일반적으로 하이드록시아파타이트의 결정도(crystallinity)는 제1 외부층 및 제2 외부층 사이에서 상이할 것이다. 하나의 방식에서, 더 높은 결정도를 갖는 재료는 제1 외부층에 존재할 것이고, 더 낮은 결정도를 갖는 재료는 골유착 촉진 재료를 포함하는 제2 외부층의 세공들에 존재할 것이다. 선택되는 실제 결정도는, 더 많은 결정이 제1 외부층에 위치한다는 조건하에 적합한 임의의 결정도일 수 있다. 일반적으로 더 높은 결정도의 하이드록시아파타이트는 약 60% 내지 약 90%, 더욱 특히 약 80% 내지 약 85%의 결정도를 가질 것이다. 대표적으로 더 낮은 결정도의 하이드록시아파타이트는 약 50% 미만의 결정도를 가질 것이다.

상기 방식으로, 제2 외부층 중의 더 낮은 결정도의 하이드록시아파타이트는 빠르게 체내에 재흡수될 것이며, 반면 제1 외부층 중의 하이드록시아파타이트는 재흡수되지 않거나 단지 서서히 재흡수될 것으로 사료된다. 하나의 방식에서, 제2 외부층 중의 하이드록시아파타이트의 결정은 수 주 내에 재흡수될 수 있으며, 약 2 내지 약 8주가 대표적인 기간이고 약 4 내지 약 6주가 바람직하다. 반면, 결정도가 더 높은 제1 외부층 중의 하이드록시아파타이트의 재흡수는, 어쨌든 재흡수되는 경우, 수 주보다는 수 년이 걸릴 것이다. 일반적으로 8 내지 약 15년의 재흡수 기간이 예측될 수 있으며 약 10 내지 약 12년이 바람직하다. 그러나, 결정도, 입자 크기 및 체내 부하량이 재흡수 기간에 영향을 줄 것으로 이해될 것이다.

뼈 내부성장 재료의 존재는 또한 뼈 내부성장을 촉진시키기 위한 다양한 이점들을 제공한다. 외부층들이 세공들을 포함하므로, 이들은 압축시에 구조적으로 약할 수 있으며, 이들은 압축시의 보철물의 강도를 감소시킬 수 있어, 삽입시에 어려움이 초래될 수 있다. 세공들 내에 뼈 내부성장 재료가 존재함으로써, 개선된 강도가 제공되어, 보철물이 혹독한 삽입을 견딜 수 있게 된다. 이와 관련하여, 보철물이 비구 보철물인 경우에 밀착력은 5 내지 20mPa 정도일 수 있다는 것이 주목할만하다. 추가로, 뼈 내부성장 재료는 일반적으로 주변 폴리아릴에테르케톤보다 더 강인할 것이며, 따라서, 밀착에 필요한 강성(rigidity)을 제공하는 것을 보조할 것이다. 이식 후 수 주 내의 제2 외부층에서의 뼈 내부성장 재료의 적어도 일부의 재흡수는, 보철물의 강인성(stiffness)이 감소되고, 상기 기술된 이점들을 제공하는 정상 뼈에 더 근접해짐을 의미한다.

뼈가 뼈 내부성장을 촉진시키기 위해 재흡수된 재료를 대체시키므로, 뼈가 다공성 구조 내로 통합됨이 이해될 것이다.

외부층들 중의 세공들은 임의의 적합한 크기를 가질 수 있다. 하나의 방식에서, 세공 크기는 약 300 내지 약 500㎛일 것이다.

외부층들 중의 세공들의 임의의 적합한 양이 존재할 수 있다. 제1 및 제2 외부층들에서의 세공들의 양은 동일하거나 상이할 수 있다. 일반적으로, 약 50 내지 약 90%의 다공도가 사용될 수 있다. 외부층(들)의 강도가 더 높은 다공도에서 감소될 수 있다 하더라도, 뼈 내의 보철물의 밀착에 견디는데 필요한 강도가 골유착 촉진 재료의 보강 및/또는 존재에 의해 제공될 수 있다

본 발명의 제2 양태에 따라,

폴리아릴에테르케톤으로부터 형성된 내부층;

다공성 폴리아릴에테르케톤으로부터 형성되고 상기 내부층에 인접한 제1 외부층으로서, 상기 세공들 중의 적어도 일부의 내부에 약 60% 내지 약 90%의 결정도를 갖는 골유착 촉진 재료가 위치하는 제1 외부층; 및

다공성 폴리아릴에테르케톤으로부터 형성되고 상기 제1 외부층에 인접한 제2 외부층으로서, 상기 세공들 중의 적어도 일부의 내부에 약 50% 미만의 결정도를 갖는 골유착 촉진 재료가 위치하는 제2 외부층을 포함하는 보철물이 제공된다.

하나의 방식에서, 상기 층들 중의 어느 하나 또는 둘 다 중의 실질적으로 모든 세공들의 내부에 특정 결정도의 골유착 촉진 재료를 가질 수 있다.

보철물은 바람직하게는 비구 보철물이다. 하나의 방식에서, 보철물은 통상적인 컵 형상일 수 있다. 그러나, 정상 골반에서 비구는 반구형이 아니고 편자 형상과 더 유사하므로, 보철물은 유사한 편자 형상일 수 있다. 컵 형상의 보철물이 사용되는 경우에도, 대퇴골두 보철물에 의한 컵에 대한 마모가 편자에서 일어나는 것으로 공지되어 있다.

하나의 대안적 방식에서, 보철물은, 컵이 전체적으로 통상적인 반구형 컵이지만 베어링 영역에서, 즉 편자에서 더 두껍고 나머지 구역에서 더 얇은 복합 구조(combination structure)일 수 있다. 상기 더 얇은 구역은 뼈에 대한 고정 수단의 위치일 수 있다. 따라서, 뼈 나사들이 사용되게 되는 경우에, 이들은 상기 위치에서 보철물을 통해 삽입될 수 있다. 복합 구조가 사용되는 경우, 외부 표면은 일반적으로 통상적인 반구형 컵일 수 있으며, 베어링 영역에서의 증가된 두께는 상기 컵의 내부 표면에서 도드라진 베어링 표면을 유도할 것이다.

통상적인 반구형 구조인 경우에 본 발명의 보철물은 임의의 적합한 크기이며 임의의 적합한 두께의 벽들일 것이다. 두께는 일반적으로 뼈를 보호하고, 가능한 한 정상 대퇴골두 직경 만큼 유지하기에 필요한 최소일 것이다. 하나의 방식에서, 벽 두께는 약 2 내지 약 5㎜일 것이며, 약 3㎜가 일반적으로 유용하다. 내부층 대 외부층의 두께의 비는 필요에 따라 조절될 수 있다. 그러나, 1:1 범위의 비가 바람직할 수 있는 것으로 사료된다. 그러나, 두께 비의 변동은 골반 내로의 부하의 정상적 분포가 반복될 정도로 보철물의 특성들이 잘 맞춰지도록 한다.

보철물이 부하 베어링 구역에서 두께가 증가하고 비-부하 베어링 위치에서 더 얇은 구역이 되는 방식의 보철물인 경우, 부하 베어링 부분의 두께는 통상적인 보철물들에 대해 상기 기술된 것과 유사할 것이다.

본 발명의 보철물은 임의의 적합한 수단에 의해 형성될 수 있다. 하나의 방식에서, 적층 구조가 사출성형 공정에 의해 제조될 수 있다. 외부층들 중의 세공들은 펠릿 형태의 희생 재료를 폴리아릴에테르케톤의 펠릿들과 혼합하여 형성된다. 층이 생성되면, 희생 재료는 적절한 수단에 의해 제거된다. 하나의 예에서, 하이드록시아파타이트 펠릿들과 같은, 뼈 내부성장을 촉진시키기 위한 재료는, 폴리아릴에테르케톤의 펠릿들과 혼합될 수 있다. 층이 사출 성형되고 경화되면, 산과 같은 부식액이 제2 외부층의 최외곽 표면에 도포되어, 우선적으로, 골유착 촉진 재료의 일부를 태워서, 골유착 촉진 재료를 포함하지 않을 제2 외부층 중의 세공들을 형성시킬 수 있다. 산이 보철물의 외부 표면에 도포되므로, 희생 재료는 실질적으로 제2 외부층으로부터 제거되어 세공들을 제공한다. 그러나, 사용되는 산의 양은, 골유착 촉진 재료가 세공들 중에 유지되는 정도로 제1 외부층을 통해 산이 거의 또는 전혀 침투하지 않을 정도로 선택될 것이다.

따라서, 본 발명의 제3 양태에 따라,

폴리아릴에테르케톤으로 된 내부층을 사출성형에 의해 형성시키는 단계;

골유착 촉진 재료로 된 펠릿들을 폴리아릴에테르케톤의 펠릿들과 혼합하는 단계;

상기 내부층 위에, 제1 및 제2 외부층들을 사출성형에 의해 생성시키는 단계; 및

상기 골유착 촉진 재료가 세공들 중의 적어도 일부로부터 제거되도록 제2 외부층의 표면에 부식액 재료를 도포하는 단계를 포함하는, 상기 제1 양태의 보철물을 제조하는 방법이 제공된다.

임의의 적합한 부식액이 사용될 수 있다. 적합한 부식액은 질산 또는 시트르산과 같은 산을 포함한다.

하나의 대안적 방식에서, 다공성 외부층은 선택적 레이저 빔 용융, 선택적 전자 빔 용융 또는 선택적 소결에 의해 제조될 수 있으며, 선택적 레이저 빔 용융이 특히 바람직하다. 선택적 레이저 용융은 삼차원 고체 물질을 발생시키는 이차원적인 제조 공정이다. 직접 레이저 용융 공정은, 폴리아릴에테르케톤 분말의 박층을, 직립 부분이 만들어지는 기판 위의 한 부분을 가로질러 살포하는 것을 동반한다. 상기 층의 단면은 레이저로부터의 에너지를 사용하여 분말의 층 상에서 선택적으로 "그려진다". 레이저는, 최종 외부층의 제1 층을 형성하도록, 분말을 용융시킨다. 작업들의 상기 순서는 바람직한 형상이 생성될 때까지 필요한 만큼 반복된다. 오프셋 기술은, 예를 들어 브릿지들이 형성되록 하여, 바람직한 다공성 구조를 유도한다.

전자 빔 용융은 전자 빔이 레이저 대신에 사용되어 분말의 융합을 수행한다는 점을 제외하고는 유사한 공정이다. 전자 빔은, 통상적인 텔레비전 수상기에서 전자 빔을 제어하기 위해 사용하는 것과 유사한 방식으로 일련의 전자파를 사용하여 집중된다.

선택적 레이저 소결은 외부층을 만들기 위해 사용될 수 있는 또 다른 공정이다. 레이저 빔이 사용되어 바람직한 층 윤곽이 "그려지고" 레이저 빔에 의해 조명된 부분에서 중합체의 융합이 발생된다. 레이저 용융 및 전자 빔 용융 공정들의 사용으로, 다수의 층들로부터 외부층이 만들어진다. 층들의 후속 소결 및 히핑(hipping)은 중합체를 열분해시켜서 바람직한 외부층을 형성시킨다.

세공들의 형성의 희생 수단으로서 골유착 촉진 재료를 사용하는 것을 포함하지 않는 제1 및 제2 외부층들을 형성하기 위한 공정들에서, 재료는 플라즈마 용사를 포함하는 임의의 적합한 수단에 의해 도포될 수 있다.

본 발명은 예로서 첨부된 도면들과 관련하여 설명될 것이다:
도 1은 본 발명의 제1 양태에 따르는 비구 보철물의 단면도이다.
도 2는 본 발명의 제2 양태에 따르는 비구 보철물의 단면도이다.
도 2a는 제1 외부층을 형성하는 재료의 클로즈업이다.
도 2b는 제2 외부층을 형성하는 재료의 클로즈업이다.
도 3은 도드라진 베어링 표면을 갖는 양태를 예시한 본 발명의 비구 보철물의 투시도이다.
도 4는 편자 형태의 양태를 예시한 본 발명의 비구 보철물의 투시도이다.

도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명의 비구 보철물(1)은 다공성 폴리에테르에테르케톤을 포함하는 외부층(2)을 포함한다. 예시되지는 않았지만, 상기 외부층은 제1 외부층 및 제2 외부층을 포함한다. 상기 실시예에서, 제1 및 제2 외부층들은 인접한다. 층은 복수의 세공들(3)을 포함하며, 이들 중의 적어도 일부는 상호연결된다. 또한 컵(1)은 탄소 섬유 보강된 폴리에테르에테르케톤을 포함하는 내부층(4)을 포함한다. 하이드록시아파타이트는 제1 외부층 중의 세공들 중의 적어도 일부에 위치하고, 제2 외부층 중의 세공들 중의 적어도 일부는 하이드록시아파타이트가 없다.

대안적 방식이 도 2에 도시되어 있다. 상기 방식에서, 컵(1)은 탄소 섬유 보강된 폴리에테르에테르케톤으로 된 내부층(4)를 포함한다. 외부층(2)은 제1 외부층(2a) 및 제2 외부층(2b)으로 구성된다. 도 2에서 벌집모양 음영(shading)이 있지만, 이는 단순히 상기 도면에서 층들을 구별하기 위한 것이며 임의의 구조를 나타내는 것이 아니다. 상기 층들에서 세공들의 예는 도 2a 및 2b에 각각 도시되어 있다. 상기 양태에서, 골유착 촉진 재료로서 존재하는 하이드록시아파타이트는 플라즈마 코팅에 의해 도포되었고, 그 자체로, 상기 코팅의 도포 시야 상에 있는 세공들의 벽들이 코팅된다. 상기 양태에서, 제1 외부층 중의 하이드록시아파타이트의 결정도는 제2 외부층에서의 결정도보다 더 높다.

컵(1)은 통상적인 반구형 컵 보철물일 수 있거나, 도 3에 도시된 바와 같이, 보철물은 내부 표면 위에 도드라진 베어링 표면(5)을 가질 수 있다. 더 얇은 부분은 영역(6)에 위치한다. 고정 나사들이 상기 더 얇은 부분을 통해 통과될 수 있다.

대안적 방식에서, 보철물은 도 4에 도시된 바와 같이 편자 방식 형태일 수 있다.

본 발명은 비구 보철물에 관해 상세히 설명되었지만, 본 발명이 어깨에서의 보철물과 같은 다른 보철물에 적용될 수 있음이 이해될 것이다. 추가로, 본 발명의 다양한 변형, 용도 또는 개조가 발명의 범위 내에서 이루어질 수 있음이 이해될 것이다.

Claims

(a) 폴리아릴에테르케톤의 내부층을 사출성형에 의해 형성시키는 단계;
(b) 뼈 내부성장 재료의 펠릿들을, 세공들을 갖는 폴리아릴에테르케톤의 펠릿들과 혼합하여 재료를 형성시키는 단계;
(c) 상기 (b) 단계에서 형성된 재료의 제1 외부층을 사출성형에 의해 상기 내부층 위에 형성시키는 단계;
(d) 상기 (b) 단계에서 형성된 재료의 제2 외부층을 사출성형에 의해 상기 제1 외부층 위에 형성시키는 단계; 및
(e) 상기 뼈 내부성장 재료가 상기 세공들 중 적어도 일부로부터 제거되도록 부식액 재료를 상기 제2 외부층의 표면에 도포하는 단계
를 포함하는, 보철물(prosthesis)의 제조 방법.
제1항에 있어서, 상기 제1 외부층에서 골유착(osteointegration)을 촉진시키는 상기 뼈 내부성장 재료의 결정도(crystallinity)가 60 내지 90%인, 보철물의 제조 방법.
제1항에 있어서, 상기 제1 외부층에서 골유착을 촉진시키는 상기 뼈 내부성장 재료의 결정도가 80 내지 85%인, 보철물의 제조 방법.
제1항에 있어서, 상기 제2 외부층에서 골유착을 촉진시키는 상기 뼈 내부성장 재료의 결정도가 50% 미만인, 보철물의 제조 방법.
제1항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 보철물이 비구 컵(acetabular cup)인, 보철물의 제조 방법.
제1항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 외부층, 제2 외부층 및 내부층 중의 폴리아릴에테르케톤이 동일한, 보철물의 제조 방법.
제1항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 외부층과 제2 외부층 각각의 폴리아릴에테르케톤이 상기 내부층 중의 폴리아릴에테르케톤과 상이한, 보철물의 제조 방법.
제1항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 부식액 재료는 산이고, 사용되는 산의 양은 산이 상기 제1 외부층을 관통하지 않도록 선택되는, 보철물의 제조 방법.
제1항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 뼈 내부성장 재료의 펠릿이 하이드록시아파타이트 펠릿인, 보철물의 제조 방법.