CN109152610A - 植入设计和计算机辅助手术 - Google Patents

Abstract

提供了一种为对象的骨骼或关节创建增强植入物的方法。获得对象的骨骼或关节的虚拟骨骼或关节模型，骨骼或关节模型包括对象的骨骼或关节的骨骼特性数据，至少包括拓扑结构、密度和微体系结构数据。相对于骨骼或关节模型确定虚拟植入物模型的尺寸、类型、几何形状以及位置中的至少一个，以使用处理器替换用于移除的区域。基于骨骼或关节属性数据定位围绕植入物模型的位置的骨骼或关节中的稳定区域。用一个或多个稳定性特征以增加植入物模型，以与稳定区域相互作用，使用所述的处理器或另一处理器改善植入物稳定性。增强的植入物是这样创造的。

Description

植入设计和计算机辅助手术

相关申请的交叉引用

本申请主张于2016年5月16日提交的美国临时专利申请序列号62/336,945的优先权，其通过引用并入本文。

技术领域

本发明通常涉及计算机辅助手术领域，尤其涉及用于计算机辅助手术系统的患者特异性植入物的设计。

背景技术

患者特异性植入物(PSIs)是为精确地符合患者解剖结构的至少一部分以替换解剖区域的元件而设计和制造的装置。PSI的潜在优势包括降低总体成本、患者特异性干预、利用术前规划、缩短手术时间以及改善手术效果。

任何手术过程的重要考虑因素是PSI与周围原生骨骼的稳定性和骨整合(osseointegration)。特别地，骨整合是影响植入物寿命和稳定性的关键因素，特别是对于非骨水泥型植入物(cementless type implants)。植入物和骨骼界面之间的微动和各种负荷条件(即轴向载荷、负重以及剪切载荷)可能不利地影响骨整合，这可能潜在地导致不稳定性和翻修手术。虽然已经描述了各种方法，用于将特异性设计特征结合到PSI以改善植入物稳定性(例如，龙骨设计、龙骨位置、栓钉设计、栓钉位置)，患者特异性骨骼特性，例如生长因子水平、骨骼密度、骨骼质量以及在微观和亚微观尺度(即100μm和1μm)的骨骼的不同区域中骨骼结构显着变化。此外，由于基于外部载荷诱因的骨骼重建和生物体内过程依赖性的重建时间，骨骼结构在手术过程后自然发生变化。由于目前的PSIs专门设计用于基于宏观尺度上的术前骨骼特性来改善植入物稳定性，因此通过评估植入物在微观尺度及以下的位置周围的变化的骨骼特性可以使设计受益。此外，通过在植入物的设计期间模拟骨骼重建，使用者可以调整或修改植入物，以利用体内发生的骨骼的自然重构以支撑最佳植入物放置。虽然使用自体骨碎片和尸体骨骼表面可促进骨整合，但这些材料的加工是复杂的并且总是容易污染。另外，由原生骨生成的植入物的尺寸和强度特性固有地受到限制。

同样重要的是，接收植入物的骨骼的制备需要极高的精度和准确度以在如此小的尺度上利用骨骼特性。虽然患者特异性夹具(jigs)通常用PSI制造以准备骨骼，但夹具与患者解剖结构的一致性并不总是准确的或结构上最佳的。由于骨骼上不可预见的不规则性，骨赘、图像以及处理错误、制造误差以及术前图像测量与术中解剖测量之间的差异，外科医生可能不得不猜测或估计夹具在患者解剖结构上的精确定位。患者特异性夹具也缺乏有助于产生具有独特几何形状的骨骼切割的结构(例如，骨骼切割需要多个形状作为骨骼深度的函数)。

因此，需要一种系统和方法来帮助使用者设计特定于患者的不同骨骼结构和特性的植入物，以改善植入物的稳定性和骨整合。还需要提供系统和方法，以根据植入物的设计精确地制造植入物并准备患者的解剖结构。

发明内容

例如，当对象的骨骼具有待移除的区域时，提供了一种为对象的骨骼或关节创建增强植入物的方法。获得对象的骨骼或关节的虚拟骨骼或关节模型，骨骼或关节模型包括对象的骨骼或关节的骨骼特性数据，至少包括拓扑结构、密度和微体系结构数据。相对于骨骼或关节模型确定虚拟植入物模型的尺寸、类型、几何形状以及位置中的至少一个，以使用处理器替换移除的区域。基于骨骼或关节特性数据定位围绕植入物模型的位置的骨骼或关节中的稳定区域。用一个或多个稳定性特征增强植入物模型，以与稳定区域相互作用，以使用所述处理器或另一处理器改善植入物稳定性。增强的植入物是如此创造的。

附图说明

参考以下附图进一步详细说明本发明，这些附图旨在示出本发明的某些方面，但不应被解释为对本发明的实践的限制，其中：

图1为根据本发明实施例的用于设计植入物的高级方法的流程图。

图2为根据本发明实施例的利用模拟模型设计植入物的方法的流程图。

图3A为用于锚固植入物的设计保持部件的侧视图，且图3B为根据本发明实施例的其横截面；

图4示出了根据本发明实施例的用于准备骨骼以接收植入物的机器人手术系统。

图5示出了根据本发明实施例的设计用于开颅手术的植入物的过程。

图6A和6B示出了根据本发明的实施例的设计用于髋臼重建的植入物的过程。

图7A-7C示出了用于髋臼重建的最终植入物设计，其中，图7A为植入物的后视图，图7B为植入物的第一部分的详细视图，且图7C为根据本发明的实施例的植入物的第二部分的横截面图；

图8A-8D示出了用于ACL保持全膝关节成形术过程的植入物设计，其中，图8A为前视图，图8B为其透视图，图8C为其第一横截面视图，且图8D为根据本发明实施例的第二横截面视图；

图9A-9F示出了设计用于脊柱外科手术应用的植入物的示例，其中，图9A是具有带有癌性肿瘤的椎体的椎骨骼模型的一部分的矢状图，图9B描绘了叠加在脊柱模型上的密度图，图9C描绘了椎骨的载荷/应力图，图9D描绘了椎体的横截面的微体系结构，图9E描绘了最终的植入物设计，且图9F描绘了最终植入物在脊柱中的最终位置，所有这些都根据本发明的实施例。

具体实施方式

本发明可用作设计植入物的系统和方法，改善骨骼到植入物(bone-to-implant)稳定性和骨整合。在手术中，计算机辅助手术系统可以准备解剖结构并辅助植入物放置以利用植入物的稳定性和骨整合设计特征。以下对本发明各种实施例的描述并非旨在将本发明限制于这些特定实施例，而是使本领域技术人员能够制造和使用本发明。

应当理解的是，在提供范围值的情况下，该范围不仅包括范围的终点值，而且还包括该范围的中间值，如明确地包括在该范围内并且通过范围的最后一个有效数字变化。举例来说，列举的范围从1到4旨在包括1-2、1-3、2-4、3-4和1-4。

这里参考解释性解剖区域的替换，说明性地包括髋关节、膝关节、脊柱和颅骨的部分。由于这些是说明性示例，应当理解的是，本发明可以应用于体内发现的其他骨骼和关节，并且可以在其他医学领域中实施，包括神经外科手术、手足手术、颌面外科手术、整形手术、脊柱手术、骨科、肿瘤学以及牙科应用。如本文所用，对象被定义为人、非人灵长类动物；或动物马、牛、羊、山羊、猫、啮齿动物以及鸟；或任何上述的尸体。

本发明的实施方案描述了用于设计植入物特征的系统和方法，改善植入物与原生骨骼的稳定性和骨整合。参考附图，图1为根据本发明的用于设计植入物的方法的高级概述的流程图。获得目标骨骼解剖结构或其元素的虚拟骨骼模型，其包含骨骼特性数据，例如拓扑结构(topology)、骨骼密度以及骨骼微体系结构(bone microarchitecture)数据(框10)。确定虚拟植入物模型的尺寸、类型和几何形状中的至少一个并将其定位在骨骼模型上(框12)。植入物最初被设计和定位以替换需要移除的骨骼区域或恢复对象关节的生物力学。通过评估骨骼特性数据来定位围绕或邻近植入物模型的稳定区域(框14)。将一个或多个特征增强到植入物模型以与稳定区域相互作用，以改善稳定性并且由于改进的界面而促进植入物与骨骼的骨整合(框16)。然后制造最终的植入物设计用于手术(框18)。

通过从对象的解剖结构的图像数据集生成三维(3-D)骨骼模型来获得骨骼模型(框10)。可以利用诸如计算机断层摄影(CT)、双能X射线吸收测定法(DEXA)、磁共振成像(MRI)、X射线扫描、超声波或其组合的成像模态来收集图像数据集。使用诸如(Materialise，Plymouth，MI)的医学成像软件或例如美国专利No.5,951,475中所述的本领域已知的其他技术从图像数据集容易地生成3-D骨骼模型。

可以使用本领域已知的技术将骨骼密度数据映射到骨骼模型上的对应位置或者在3-D模型生成期间直接在其中构建骨骼密度数据。例如，在骨骼模型的生成期间保留CT扫描期间收集的CT值或Hounsfield单位(HU)形式的相对骨骼密度数据，使得CT值或相应的度量(例如亮度)，与骨骼拓扑结构一起显示。骨小梁和皮质骨的Hounsfield单位在细骨小梁的100-350HU范围内测量，对于皮质骨和骨小梁的多孔顶层(crestal layer)测量为350-700HU，对于顶皮质骨和粗骨小梁为700-1200HU，致密皮质骨大于1200HU。虽然，这些值也取决于患者的具体因素，如年龄、体重、BMI以及骨骼病理。因此，可以基于数学模型将相对骨骼密度值转换或归一化为实际骨骼密度值，从具有已知密度值的成像体模(imagedphantom)内插值，或者使用来自具有已知密度值的成像样本的数据库的统计模型。然而，显而易见的是，相对骨骼密度值(即，将来自相同成像扫描的一个骨骼区域与另一骨骼区域的密度进行比较)或实际骨骼密度值可用于改善植入物设计。

还可以通过2-D或3-D DEXA扫描来收集T-分数或Z-分数形式的骨骼矿物质密度数据。3-D DEXA图像数据集可以生成具有直接结合在其中的T-分数或Z-分数值骨骼密度值的骨骼模型。结合骨骼密度数据的其他方法包括多个图像数据集的融合以将骨骼特性数据从一个图像数据集映射到另一个图像数据集(例如，将多视图2-D DEXA密度值映射到从CT扫描生成的骨骼拓扑)结构。

使用诸如高分辨率3D外围定量微CT(HR-pQCT)、高分辨率磁共振成像(HR-MRI)或能够成像微米级或以下骨骼的其他成像模态获得微体系结构数据。用于在人类对象上以此尺度获得图像的成像系统和方法描述于美国专利No.7,840,249中。微体系数据包括骨骼的小梁结构，其提供了骨骼健康、质量和结构完整性的另一个指标。可以从高分辨率图像数据集生成微体系结构的3-D模型。如果使用不同的成像模态生成骨骼拓扑结构，则使用两个数据集之间的已知解剖标志将微体系结构数据映射到骨骼拓扑结构。在一些情况下，高分辨率成像模态可以限于特定视场。在这种情况下，用户可以确定哪个视野最适用，或者在不同位置执行多次扫描，拼接在一起称为“覆盖网格”(overlay grid)，重建并映射到拓扑结构数据。

用户能够在具有图形用户界面(GUI)的术前规划软件程序中查看和操纵骨骼模型和骨骼特性数据。GUI包括窗口小部件(widgets)和用于操纵骨骼模型和设计植入物的其他工具。利用骨骼模型，用户首先确定初始植入物的尺寸、类型、几何形状以及位置中的至少一个(框12)。为清楚起见，初始植入物是指取代需要移除的骨骼区域或恢复对象关节的生物力学的植入物设计。换句话说，初始植入物设计用于手术过程的目的。在特定实施例中，用户使用由制造商类型和尺寸标记的通用植入物模型库来设计初始植入物。通用植入物模型可以是计算机辅助设计(CAD)模型或等同物的形式。用户可以从库中选择植入物模型并相对于骨骼模型最佳地定位植入物模型，使得植入物模型替换待移除的骨骼区域。在确定期望位置以实现手术过程的主要目标之前，用户可以重新选择不同的制造商类型和尺寸。通用植入物模型可具有可修改的表面，其中使用者可挤出或切除通用植入物的部分以生成初始植入物设计。在另一实施例中，GUI包括在没有通用植入物模型的情况下设计初始植入物的工具。具有可修改的网格表面的或不具有可修改的网格表面的样条(splines)、线和通用形状用于定义植入物模型的几何形状以替换待移除的区域。还可以在GUI中提供类似于特定植入物的典型结构(例如，胫骨基板植入物的栓钉或龙骨)的可修改形状的库。在又一个实施例中，可以提取关于骨骼模型的几何数据以帮助初始植入物设计。可以提取骨骼模型的拓扑结构以定义原生骨骼(native bone)的自然轮廓和曲率。轮廓和曲率可以确定植入物形状的至少一部分以匹配实际的骨骼拓扑结构。例如，当设计膝盖植入物时，可以提取股骨远端的内侧髁和外侧髁的轮廓，以帮助确定股骨膝植入物的外表面的几何形状。在特定实施例中，通用植入物模型库、用于定义期望形状的工具(即，样条、线和形状)以及几何形状提取工具都可在GUI中供用户使用。这些窗口小部件和工具还可用于使用稳定性和骨整合特征增强植入物。

在设计初始植入物并且在骨骼模型上确定位置之后，使用者定位围绕植入物设计的骨骼稳定区域(框14)。骨骼稳定区域通常定义为具有相对较高骨骼质量的区域。骨骼质量是骨骼密度、骨骼微体系结构的函数，并且在特定实施例中，植入物放置后在周围骨骼上经受的负荷条件可促使骨骼重建并影响骨骼密度。诸如亮度、数字或阴影度量的骨骼密度可以指示宏观尺度的潜在稳定区域(即，视图中的大部分骨骼模型)。为了仔细检查骨骼质量，GUI包括一个缩放工具，以显示骨骼微体系结构。骨小梁通常根据沃尔夫定律进行组织，其中单个小梁垂直于经受负荷的区域定向。用户可以根据不同参数手动评估微体系结构，包括骨小梁体积密度、平均小梁面积、平均小梁周长、小梁的单个直径、以及相对微CT值的单个小梁密度。这些参数也可以使用GUI编程的软件模块半自动或自动评估，以直接向用户显示值。例如，如果用户突出显示特定区域，则GUI显示骨小梁密度。如果用户点击特定的小梁或一组小梁，则GUI可以显示小梁的直径、长度和密度或其对于一组小梁的平均值。

一旦定位了用于最佳稳定区域的合适的解剖学元素候选者，用户就用一个或多个稳定性特征来增强初始植入物设计，以与稳定区域相互作用(框16)。稳定性特征可以根据用户的需要在长度、直径、宽度、骨骼深度以及角度上变化。例如，稳定性特征可以具有圆柱形基部，在其端部具有孔眼，其中整个稳定性特征被插入骨骼的内部部分中，使得骨骼完全围绕稳定性特征。通过利用植入物和骨骼设计交叉区域，稳定性特征可以考虑与对象解剖结构的3-D解剖关系。此外，骨整合特征被添加到初始植入物设计和稳定性特征中，以与原生骨骼相互作用以促进骨整合。骨整合特征在微米和亚微米尺度上的脊、凹槽、通道以及突起的一般形式中是多维和/或多方向的。骨整合特征旨在刺激骨生成、破骨细胞活性、成骨细胞分化或促进成骨细胞迁移。特别地，骨整合特征促进细胞从高骨骼质量区域迁移到低骨骼质量区域，特别是在初始植入物设计导致骨骼上负荷重新分布的位置，如下所述。使用者可以进一步设计骨整合特征以促进某些区域中的细胞迁移和其他区域中的骨生成。通过调整沿着植入物或稳定性特征的凹槽、脊、通道或突起的宽度、深度和间隔，可以控制细胞的迁移、分化以及骨骼沉积。骨整合特征可以进一步包括用大部分植入物或稳定性特征内存在的加性或减性技术(additive or subtractive technologies)预制的通道，以促进进入或离开通道的方向性和多维骨整合。例如，穿过植入物钻出的通道可以在其中接收一段骨骼，使得通道围绕骨骼的一部分。

骨传导，骨骼在植入物表面上的生长(在本文和文献中同义地称为骨传导性)取决于分化的骨骼细胞的作用。这些细胞可以源自通过手术创伤激活的预先存在的前造骨细胞/造骨细胞，或者源自通过骨诱导从原始间充质细胞募集的细胞。骨生成需要各种类型的骨骼生长因子。此外，没有适当的血液供应，包括骨传导的骨生长不会发生，因此可以添加到植入物或植入物-身体界面处的刺激的血管生成和促有丝分裂的生长因子看来促进本发明中的骨整合。以这种或那种方式调节骨骼组织的生长因子包括胰岛素样生长因子(IGFI，II)、血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)、TGF-β、血小板衍生生长因子(PDGF)及其组合，示例性说明了物理涂覆或共价键合到需要骨整合的植入物表面的生长因子。应理解的是，包含生长因子的缓释基质在本文中是可操作的；这些基质包括Choukroun的富含血小板的纤维蛋白(PRF)。

骨传导，植入物表面上的骨骼的生长在诸如铜和银的某些材料上是不利的，在整形外科手术常用的材料上发生，例如不锈钢、钛、钛合金、羟磷灰石及其组合。因此，可以通过用上述任何一种涂覆植入物的部分来稳定植入物。应当理解的是，即使在骨整合没有发生并且可观的程度的情况下，通过在与植入物表面的界面处形成新的骨骼层的骨传导赋予根据本发明的期望的植入物稳定性。根据本发明的骨整合中的骨骼-植入物界面通常具有20至500nm厚的非晶层。通常在该界面中发现胶原蛋白和钙化组织。

在特定实施例中，植入物增强由包含少数可溶性金属相的表面材料形成，可溶性金属例如银、镁或锌。具有高达4.5原子百分比的银的钛是其示例。在使表面材料经受无机酸时，可溶性金属优先溶解，留下受控水平的孔隙率。通过控制植入物增强表面中的孔隙率，促进骨整合。另外，可溶性材料的百分比可在植入物的不同位置、稳定性或骨整合特征上变化，以产生对应于给定微体系结构的孔隙率。

在特定实施例中，在植入物增强期间，GUI可约束初始植入物几何形状、位置和取向，使得植入物的主要手术目的不受损害。在设计并完成最终植入物之后，用户将设计或制造指令发送给制造商以制造最终植入物(框18)。为清楚起见，最终植入物是指包括稳定性和骨整合特征的初始植入物设计。

在特定实施例中，参照图2，在用户使用一个或多个特征增加初始植入物设计之后，模拟负荷条件(框20)。执行有限元分析(FEA)，其模型和模拟植入物将在体内经受的正常或最坏情况的生理负荷。FEA可以使用运动学建模来模拟不同形式的身体活动的负荷条件，例如站立、行走、跑步、携带和推拉负荷、咀嚼等。在M.A.Kumbhalkar，“使用和不使用植入物的膝关节假体的建模和有限元分析”(Modeling and Finite Element Analysis ofKnee Prosthesis with and without Implant)，Universal Journal of ComputationalMathematics 1(2)：56-66,2013中描述了在骨骼和植入物上执行FEA的说明性方法。在R.Blanchard，“Intravoxel bone micromechanics for micoCT-based finite elementsimulations”，Journal of Biomechanics 46(2013)2710-2721中描述了利用从CT扫描获得的结合密度值执行对象特异性FEA的方法。在特定实施例中，FEA模拟在骨骼微体系结构中的单个小梁或小梁组上经受的生理负荷。容易显示负荷条件的分布图，以指示在植入物放置后将经受负荷的骨骼区域。GUI可以具有查看不同形式的身体活动的负荷条件的选项，或者显示在各种各样的或物理活动的范围内经受的编译负荷的平均值。

用户可以修改稳定性特征并执行额外的FEA，直到特征考虑到新的负荷分布。稳定性特征修改可以由规划软件自动执行，其中FEA模拟和修改是迭代运行的。如果用户由于其增强的骨骼质量而瞄准特定稳定区域，则用户可以在FEA中定义约束，其中模拟可以修改特征的大小和几何形状，同时将特征的至少一部分保持在特定稳定区域。

在一个具体实施方案中，在增强之前对初始植入物设计进行FEA。在皮质骨和微体系结构上进行骨骼重建模拟(框22)以确定初始植入物设计如何影响周围原生骨骼的骨骼重建。在S.M.Banijamali，“使用自适应骨骼重建对不同负荷模式对股骨近端骨小梁形态的影响”(Effects of Different Loading Patterns on the Trabecular Bone Morphologyof the Proximal Femur using Adaptive Bone Remodeling)中描述了一种根据不同的负荷模式来模拟骨小梁中骨骼重建的方法。通过采用这种方法来模拟新植入物设计在周围骨骼上产生的负荷模式，提供了一种新的骨骼微体系结构来定位新的稳定区域。FEA和骨骼重建的模拟也可以在使用者用如图2所示的稳定性和骨整合特征增加植入物之后进行，以确定这些特征如何影响骨骼的负荷条件和微体系结构。

在特定实施例中，在模拟之前和之后评估骨骼质量，以定位植入前高骨骼质量区域和植入后高负荷和骨骼重建区域。具有植入后降低负荷的植入前高骨骼质量区域是促进细胞迁移到可能在植入后经受更高负荷的区域的潜在候选者。因此，可以设计稳定性和骨整合特征以相互作用并促进细胞从植入前高质量区域迁移到将在植入后经受更高负荷和骨骼重建的区域。在短期内，高骨骼质量区域可以直接与稳定性和骨整合特征相互作用以牢固地稳定植入物。在一些发明实施方案中，将自体骨碎片填充到植入物的凹槽中，以接种并促进骨整合。此外，当骨骼在新区域经受移位的负荷时，细胞可以沿着表面从高质量区域迁移或通过骨整合特征迁移到新的负荷区域。对于非骨水泥植入物，这对于植入物的短期和长期成功是非常期望的。由于植入物放置前的高质量区域在植入物放置后将承受较少的负荷，Wolff定律预测该区域可自然地重建模型，且骨小梁较少。值得注意的是，使用者必须确定这种负荷传递是否在沿着长度或周围植入物的关键位置引起应力遮挡(stress-shielding)，这可能对整个骨骼到植入物稳定性有害。应力遮挡是当负荷传递和/或重新分配到骨骼的其他部分时发生的常见现象，并且在某些情况下，取决于应力遮挡的位置，可能对骨骼到植入物的稳定性产生负面影响。

在另一个实施例中，用户可以识别具有高骨骼质量的植入前稳定区域，其在植入后经受较少的负荷。通过设计与该区域相互作用的稳定性特征，可以改善植入物的初始稳定性，因为微动的可能性降低。由于最初的高骨骼质量和植入后应力减小，骨整合和骨生成的可能性是有利的。可以增加这些区域中的植入物特征的体积孔隙度以促进向内生长和骨整合，因为不需要更耐用的结构来承受更高的负荷。

可以迭代地运行FEA和骨骼重建模拟，直到达到稳定性条件(框24)。在一个实施例中，可以在评估模拟结果之后，基于用户的判断来实现稳定性条件。在另一个实施方案中，当所需比例的稳定性特征与位于模拟后的稳定区域相互作用时，可以实现稳定性条件。例如，在模拟前(pre-simulation)，用户可以增强稳定性特征，其中95％的特征与识别的稳定区域相互作用。在模拟后(Post-simulation)，骨骼可能已经重建或者载荷可能已经重新分布，其中只有50％的稳定性特征现在与模拟前稳定区域相互作用。用户或规划软件可以修改稳定性特征，直到大于80％的稳定性特征与模拟后稳定区域相互作用，此时实现骨骼稳定性条件。与稳定区域相互作用的特征的比例可以由用户设定(例如50％-95％)。在另一个实施方案中，基于预期或模拟的微动量实现稳定性条件。例如，在植入物用稳定性和骨整合特征增强后，执行负载和骨骼重建模拟。规划软件可以突出显示经受超过指定微动阈值的应力的区域。随后，用户或规划软件可以修改特征，直到应力下降到微动阈值以下。微动阈值可以由用户设置。在另一个实施方案中，时间依赖性骨骼重建模拟可以确定骨骼重建所需的时间以及可能发生的位置，在其中当骨骼已经在骨整合特征周围充分重塑时实现稳定性条件。一旦达到稳定性条件，就将最终植入物设计或制造指令发送给制造商进行制造(框18)。应当理解的是，可以使用前述主观和客观标准的组合来确定何时实现稳定性条件。

保持部件(Retaining Components)

在特定实施例中，用户可设计一个或多个保持部件，其与植入物相互作用并锚定植入物。保持部件设计成将植入物固定在骨骼上的适当位置，并且可包括例如骨针、骨螺钉以及骨钉。保持部件还可以包括由用户根据骨骼特性数据、FEA模拟、和/或骨骼重建模拟设计的稳定性和骨整合特征。参考图3A和3B，示出了保持部件24的示例。图3A是保持部件24的侧视图。保持部件24可以类似于具有远端26、近端28、螺纹部分30以及骨整合特征32和34的骨螺钉。远端26构造成接合骨骼，例如尖头，或具有像端铣刀一样的齿的刀具。近端28可以是柄或具有钝端以帮助将保持部件24驱动到骨骼中。螺纹部分38可包括用于抓住骨头的螺旋槽(flutes)，以帮助插入部件24。螺纹部分38可具有比其余部分小的直径，使得骨整合特征32和34在插入时与骨骼直接接触。

图3B(骨整合特征未按比例)描绘了部件24的横截面视图36，以示出骨整合特征的实例。骨整合特征32包括沿着部件24的长度延伸的不同深度和分布的通道38。例如，第一骨整合特征部分40示出了间隔约1-5微米且深度小于1微米的通道。第二骨整合特征部分42示出了间隔约5-10微米且深度为1-5微米的通道。第三骨整合特征部分44示出了间隔约10-20微米且深度为5-10微米的通道空间。在另一个实施例中，通道被沿着部件24的长度延伸并从部件24的表面突出的突起代替。如果骨整合特征是突起，则部件24插入骨骼中而没有旋转动作，使得突起直接压入骨骼中，以确保最大的骨骼到植入物接触面积。在一些实施方案中，突起接种有生长因子、自体骨碎片或其组合。在那种情况下，保持部件可以类似于没有螺纹部分的骨钉。另一组骨整合特征34示出为围绕保持部件24的径向轴线定向，如果骨骼微体系结构根据施加在保持部件24的该部分上的径向载荷而重建，则这是有用的。应当理解的是，保持部件整体尺寸为手术应用、可用骨骼量和植入物设计的函数。

在一个具体实施方案中，保持部件具有骨整合特征，以促进细胞迁移和向植入物生成骨骼。如果使用者识别出植入物稳定性特征不能达到的高骨骼质量区域，则保持部件可以穿过高骨骼质量区域并且用植入物截取。保持部件上的骨整合特征可以引导或提供到植入物的路径和/或手术放置轨迹，以帮助骨骼生成和骨骼到植入物界面处的稳定性。

根据本发明，通过用以下一种或多种方法处理植入物，本发明的植入物的骨整合发生得更快：羟磷灰石涂层、能够促进成骨细胞浸润程度的粗糙的植入物暴露表面、在暴露的植入物表面上生长比原生氧化物更厚、以及用生长因子表面涂覆。应当理解的是，促进骨整合的整形外科关节成形术包括最小化由于骨骼水泥固化引起的界面热、同时使用冷却剂的与对象组织接触的工具、以及植入物的缓慢的力载荷。根据本发明，界面植入物运动在一些情况下被限制为小于150μm，以限制软组织形成而不是骨整合。使用最小创伤技术插入的螺钉型植入物非常适合促进骨整合。

制造

预期本领域已知的各种制造方法可以制造植入物和保持部件，包括加性和减性制造方法。加性制造方法包括例如立体光刻、聚合物喷射、熔融沉积建模、选择性激光熔化、选择性激光烧结以及电子束熔化。制造最终植入物的材料类型通常取决于手术过程。例如，用于制造股骨膝关节和髋关节植入物的金属合金，用于牙科植入物的陶瓷，以及用于胫骨衬垫和髋臼杯衬垫的耐用塑料。在一个具体实施方案中，聚醚酮酮(PEKK)是理想的骨骼界面材料，因为它具有优异的骨样特性以及在细胞水平上与原生骨骼相互作用，如T.Ganey“细胞增殖和活力测定成骨细胞在不同材料上和表面特征；实验室数据的解释”(Cellproliferation and vitality determination of osteoblasts on differentmaterials and surface characteristics；interpretation of laboratory data)，Confidential OPM Report，2011年3月所述。PEKK是植入区域的理想材料，直接接触骨骼，促进骨整合和骨生成。在某些情况下，可能需要用两种或多种材料制造植入物以实现所需的性能标准和改善的稳定性。例如，股骨膝植入物可包括由金属合金制成的外表面，以提供耐用且光滑的表面，而内表面和稳定性特征由PEKK制成以与骨骼相互作用。两种或多种材料之间的界面被粘附、互锁或以其他方式整合，以保持植入物的完整性。

可以利用高度精确的加性或减性制造或其他制造方法，例如微加工蚀刻、激光切割以及冲压，来产生材料的所需粗糙度和微米和亚微米尺度上的骨整合特征的制造。在特定实施例中，印模(stamp)在植入物上印记特征的设计。可以制造植入物印模的负匹配，以用于冲压骨骼以产生骨整合特征的负图案以改善骨骼-植入物表面接触区域。应当理解的是，可以改变植入物的其他表面特征以促进骨整合，包括改变表面和体积孔隙率，并用诸如羟磷灰石的试剂涂覆表面。在一个具体实施方案中，表面涂层剂的浓度可沿最终植入物变化，以促进某些区域中的细胞迁移和其他区域中的骨生成。生物生长因子、分化因子、细胞粘附因子、抗细胞粘附因子以及自体骨碎片的浓度、存在或不存在也可在最终植入物的不同位置变化，以控制细胞运动性、命运(fate)和表达。

在特定实施例中，使用用于制造植入物的指令来开发用于机器人手术系统的指令以产生骨骼切口。由于植入物的几何形状和位置是相对于骨骼设计的，因此用于创建植入物几何形状的指令直接对应于需要在骨骼上移除的几何形状。制造指令提供了可由机器人手术系统在术中执行的相对点集。在另一个实施例中，制造指令提供了用于创建机器人指令的起始点，其可以由用户修改以定义机器人系统的操纵臂的取向，以获得对制造指令中定义的特定点的访问。另外，骨骼模型和最终植入物设计之间的交叉可以指定切割文件中的哪些点是必要的以及哪些点可以被移除。例如，如果用于制造植入物的一部分点不与骨骼模型相交，则可以从切割文件中移除这些点以改善机器人切割时间。下面进一步描述用于执行切割文件的机器人系统。

骨骼准备和植入物安装

为了充分利用最终的植入物设计和保持部件设计，特别是由于它们的微米和亚微米属性，必须准备骨骼以精确地接收植入物。在某些情况下，稳定性和骨整合特征需要与位于规划中的微体系结构和稳定区域一致。因此，需要一种能够执行这种精度的计算机辅助手术系统。计算机辅助手术系统的示例包括1-6自由度手持式手术系统、自主串行链操纵器系统、触觉串行链操纵器系统、并行机器人系统或主从机器人系统，如美国专利No.5,086,401、7,206,626、8,876,830以及8,961,536、美国专利申请号2013/0060278号以及PCT国际申请No.US2015/051713中所述。

参考图4，在手术室(OR)的背景下示出了用于准备和/或安装植入物的机器人手术系统50的特定实施例。手术系统50通常包括手术机器人52、计算系统54以及跟踪系统56。

手术机器人52包括可移动基座58、安装到基座58的操纵臂60、位于操纵臂60远端的末端执行器凸缘62、可拆卸地连接到凸缘62的末端执行器组件64、以及可拆卸地组装到末端执行器组件64的工具66。基座58可包括一组轮子68以操纵基座58，其可使用诸如液压制动器的制动机构固定到位。操纵臂60包括各种关节和连杆，以便以各种自由度操纵工具66。关节可以是棱柱形、旋转形或其组合。工具66可以是在对象的身体上接触、执行工作或安装植入物的任何装置，包括例如毛刺、锯、端铣刀、刀具、激光雕刻机、镊子、爪、电烙装置、钻头、针式驱动器、铰刀、超声波喇叭或探头。工具66和操纵器由来自计算系统54和跟踪系统56的命令控制。

计算系统54通常包括规划计算机70，其包括处理器；包括处理器的设备计算机72；包括处理器的跟踪计算机74；以及外围设备。处理器在系统54中操作以执行与本发明方法相关的计算。应当理解的是，处理器功能在计算机、远程服务器、云计算设施或其组合之间共享。规划计算机70、设备计算机72以及跟踪计算机74可以是所示的单独实体，或者可以预期它们的操作可以仅在一个或两个计算机上执行，这取决于手术系统50的配置。例如，跟踪计算机74具有操作数据，以控制手术系统50的操纵器60和工具66，而无需设备计算机72。或者，设备计算机72可包括操作数据以规划外科手术并设计植入物，而无需规划计算机70。在任何情况下，外围设备允许用户与手术系统组件对接，并且可以包括：一个或多个用户界面，例如显示器或监视器76；以及用户输入机构，例如键盘78、鼠标80、悬挂(pendent)82、操纵杆84、脚踏板86或可具有触摸屏功能的监视器76。

规划计算机70包含硬件(例如，处理器、控制器以及存储器)、软件、数据以及实用程序，其专用于手术前设计或术中或手术期间的外科手术过程。这可能包括阅读医学成像数据、分割成像数据、构建三维(3D)虚拟模型、存储计算机辅助设计(CAD)文件、提供用于植入和保持部件设计的GUI和工具、以及生成手术规划数据和植入物制造指令。最终的手术规划包括制造指令以术前制造最终植入物设计、以及用于修改组织体积以接收植入物在规划中定义的位置和方向的术中操作数据，例如切割文件的一组点用于自主修改骨骼体积、一组虚拟边界用于触摸限制定义边界内的工具以修改骨骼、一组平面或钻孔用于在骨骼中钻取保持部件、或者图形导航的指令集用于修改组织。从规划计算机70产生的数据通过手术室(OR)中的有线或无线连接容易地传送到设备计算机72和/或跟踪计算机74；或者，如果规划计算机514位于OR之外，则通过非瞬态数据存储介质(例如，光盘(CD)、便携式通用串行总线(USB)驱动器)传输。

设备计算机72可以容纳在可移动基座58中并且包含主要专用于手术设备72的操作的硬件、软件、数据和实用程序。这可以包括手术设备控制、机器人操纵器控制、运动和反向运动学数据的处理、配准算法的执行、校准程序的执行、手术规划数据的执行、坐标变换处理、向用户提供工作流程指令、以及利用来自跟踪系统56的位置和方向(POSE)数据。

手术系统50的跟踪系统56包括两个或多个光学接收器86，以检测独特地布置在刚性体上的基准标记(例如，逆向反射球、有源发光二极管(LEDs))的位置。布置在刚性体上的基准标记统称为基准标记阵列88，其中每个基准标记阵列88具有基准标记的独特布置，或者如果标记是活动LEDs则具有唯一的发射波长/频率。美国专利No.6,061,644中描述了光学跟踪系统的一个例子。跟踪系统56可以内置在手术灯90中，手术灯90位于吊杆、支架、或者内置在OR的壁或天花板中。跟踪系统计算机74可以包括跟踪硬件、软件、数据以及实用程序，以在局部坐标系或全局坐标系中确定对象(例如，骨骼B，手术机器人52)的POSE。目标的POSE在此统称为POSE数据，其中该POSE数据通过有线或无线连接容易地传送到设备计算机72。或者，设备计算机76可以使用直接从光学接收器86检测到的基准标记的位置来确定POSE数据。

使用从光学接收器86检测的位置数据和诸如图像处理、图像滤波、三角测量算法、几何关系处理、配准算法、校准算法和坐标变换处理的操作/过程来确定POSE数据。例如，可以校准具有附接的探针基准标记阵列88d的数字转换器探针92的POSE，使得探针尖端连续地已知，如美国专利No.7043961中所述。相对于设备基准标记阵列88c的工具66的工具尖端或工具轴的POSE可以使用如美国专利No.62/128,857中所述的校准方法是已知的。设备基准标记88c描绘在操纵臂60上，但也可以定位在基部58或末端执行器组件64上。容易执行配准算法以确定骨骼B、基准标记阵列88、以及手术规划之间的POSE和坐标变换，使用美国专利6,033,415和8,287,522中描述的配准方法。

在过程期间，计算系统54使用POSE数据来更新骨骼B、手术机器人52和手术规划之间的坐标变换，以确保手术机器人52准确地执行骨骼B上的手术规划。应当理解的是，在某些实施例中，其他跟踪系统可以与手术系统50结合，例如电磁场跟踪系统或机械跟踪系统。机械跟踪系统的一个例子描述于美国专利No.6,322,567中。在特定实施例中，手术系统50不包括跟踪系统56和跟踪数字转换器探针92，而是如美国专利No.6,033,415中所述的采用与手术机器人52结合的机械数字转换器臂，且如美国专利No.5,086,401中所述的一种骨骼固定和监测系统，其将骨骼直接固定到手术机器人52并监测骨骼移动，两者均通过引用整体并入本文。

在特定实施例中，手术系统50准备骨骼，以精确地接收最终植入物和任何保持部件。由于稳定性特征的独特位置和方向，在骨骼上产生的切口提供了将植入物精确定位和定向到骨骼上的指导。例如，最终设计可能具有不对称形状，其特征是在独特方向上突出。由于骨骼切口是这些突出特征的一致匹配，因此用户不必猜测或估计植入物在骨骼上的正确定位，否则由于意外的骨骼几何形状、骨赘、以及术前解剖测量误差，对其他对象特定植入物也是问题。可变切口和任何交叉特征也遵守植入物和对象解剖结构之间的3-D解剖关系。

在特定实施例中，手术系统50有助于植入物或保持部件的安装。由于稳定性和骨整合特征被设计成针对特定骨骼质量区域，因此手动安装植入物可能导致微米和亚微米特征与骨骼结构的不对准。为了确保植入物根据平面精确对准，工具66构造成在骨骼准备之后抓住并安装植入物或保持部件。数字转换器探针92可以数字化植入物/保持部件以相对于手术系统50和骨骼解剖结构配准它们的POSE。植入物可包括一个或多个配准特征，例如三个或多个凹坑(divots)，以便于将植入物配准到手术系统50。随着植入物配准到手术系统50，植入物/保持部件的POSE和深度以及其上的特征根据规划精确定位。在特定实施例中，骨整合特征的POSE相对于手术系统50和骨骼解剖结构是已知的。手术系统50可确定需要多少次旋转保持部件以将部件钻入骨骼中，使得其上的任何特定骨整合特征与在植入物设计和手术规划期间识别的骨小梁结构对齐。

在特定实施例中，手术系统50有助于在骨骼上准备对应于植入物的骨整合特征的负匹配图案。与上述印模一样，工具在骨骼上形成图案以改善骨骼与植入物的表面接触区域。例如，如果骨整合特征包括脊-然后-凹槽布置，那么工具可以在骨骼上形成凹槽-然后-脊图案(即，特征的负匹配)以形成交错的骨骼-到-植入物界面。这可以通过使用工具66的微体系结构进行精加工表面切割来完成。工具66制造有脊和凹槽，其对应于骨整合特征的负匹配。然后，工具66沿着骨骼的表面通过以产生图案。可以在植入物制造的同时制造具有用于植入物的不同部分的不同结构的多个工具66。对于更复杂的形状，手术系统50可以控制温度调节的激光蚀刻工具以在骨骼上产生负匹配图案。

实施例：

实施例1：开颅手术的植入物设计

图5示出了根据本文描述的实施例设计用于开颅手术的植入物的过程。获得颅骨102的模型并在94上的GUI 100中显示。颅骨模型102可以是从CT扫描生成，而内部脑组织可能是从MRI扫描生成，融合两次扫描，以规划GUI 100中的过程。用户确定移除区域104的骨骼区域以到达大脑中的目标部位。要移除的骨骼104的几何形状和数量由外科医生决定，但它应该是可以移除的最少量的骨骼，同时保持到达目标部位的能力并安全地进行手术。GUI100包括用于设计初始植入物106以替换所需移除区域104的工具。在一个实施例中，初始植入物设计有点击工具，其允许用户在初始植入物的所需外边界处插入单个点。随后，规划软件通过使用诸如非均匀有理Bezier样条(NURBS)之类的数学模型将单个点与遵循骨骼曲率的样条连接，自动生成植入物体积和几何形状。这确保了植入物的曲率与颅骨的自然曲率相匹配。

初始植入物区域被放大，因此如96所示用户可以识别植入物周围的稳定区域。颅骨102的骨骼密度图108以亮度值的形式显示给用户，其提供骨骼的相对骨骼密度。用户突出显示或标记所需的稳定区域，如110a和110b所示，并且一个或多个稳定性特征被增强到初始植入以与这些稳定区域110相互作用。

增强到初始植入物的稳定性特征114在98处示出。用户可设计一个稳定性特征114以具有抛物线形式以与较高骨骼质量的较大部分相互作用。第二稳定性特征114b可以具有薄的矩形基部以横穿较不密集的区域，并且具有圆形端部以接收直接驱动到高骨骼质量区域中的保持部件。稳定性特征114可以设计成覆盖在原生骨骼的顶部，或者可以用部分插入物制备骨骼以在插入物内接收稳定性特征114的至少一部分。在增强步骤之后，进行模拟以基于植入物的几何形状、周围骨骼的几何形状以及负荷条件，确定最终植入物是否适当稳定。模拟可以自动更新增强特征114的位置、大小以及形状，以及如99所示提出额外的增强特征114c以支持和稳定最终植入物。在用户批准最终植入物设计之后，植入物被制造用于开颅手术。

实施例2：用于髋臼杯重建(Acetabular Cup Reconstruction)的植入物设计

图6A和6B示出了根据本文描述的实施例设计用于髋臼杯重建的植入物的过程。如120所示，在GUI 100中显示具有退化的髋臼杯的半骨盆120的模型。用户使用GUI工具设计初始植入物132以替换杯130的退化部分。这里，初始植入物设计不仅包括替代退化区域的几何形状，还包括与股骨相互作用的髋臼杯部分，其共同恢复对象关节的生物力学(例如，相对于前骨盆平面的具有45°倾斜和20°前倾的杯)。

如122所示，骨骼密度图134以亮度值的形式显示在GUI 100中。键136可提供数字骨骼特性数据，例如骨骼上特定区域的骨骼密度的实际值或骨骼不同部位经受的应力。用户可以定位并突出显示潜在稳定区域138，以获得关于区域138的进一步信息。如124所示，更详细地显示稳定区域138。特别地，显示稳定区域138中的微体系结构。外皮质骨142被示为在各个小梁上方和下方的思考线(think lines)。亮度可以指示骨骼的绝对或相对密度。每个小梁的特征在于它们的直径、长度和结构以及表示骨骼密度的亮度。用户可以选择单个小梁或一组小梁以获得在特性键136中显示的数字特性数据(例如，密度、直径、长度、骨骼体积密度)。如124所示，GUI 100显示模拟后和增强后的骨骼结构和特性。如144所示，识别的第一微体系结构区域示出了具有较大直径小梁的良好骨骼质量。该区域144可能已经受到更高的负荷条件，使用运动学建模的FEA可以显示该条件。第二微体系结构区域146示出了具有较细小梁的较差骨骼质量区域，其具有对应于较小密度的较高亮度值。同样地，具有运动学建模的FEA可以显示该区域146承受较少的负载。然而，有可能骨骼质量差的区域仍然承受更高的负荷，这可能表明骨骼为骨质疏松的。在这种情况下，使用者可以用替换骨质疏松区域的特征来增强植入物，尝试将负荷转移到更高骨骼质量的区域，或设计特征以促进向骨质疏松区域的迁移以刺激骨骼生长。

用户利用稳定性、骨整合特征以及任何保持部件来增强初始植入物，以与定位的稳定区域138相互作用。执行负载和骨骼重建模拟，以确定初始植入物和特征如何影响周围的骨骼的负载以及骨小梁和皮质骨的重塑。例如，如126所示，稳定性特征148和骨整合特征150与稳定区域138的一部分相互作用。在模拟之后，显示皮质和小梁的负荷和/或预期骨骼密度。键136可以显示皮质骨、小梁组或单个小梁的特定区域的骨骼特性数据。如126所示，第一微体系结构区域144'显示模拟后骨量和骨质的降低。类似地，第二微体系结构区域146'显示并增加模拟后的骨量和骨质。可以迭代地修改模拟和增强特征，直到实现最终植入物的期望稳定性条件。

图6B示出了用于髋臼杯重建的植入物设计、制造以及机器人准备的进一步步骤。稳定区域的最终位置、尺寸以及几何形状在127处示出，并且制造的最终杯形植入物在129处示出。用于第一增强特征160的第一稳定区域138为盒状形状，其将部分地嵌入骨骼中，以达到理想的深度。第一增强特征160包括多个接收部件162以接收保持部件。接收部件162可以是例如直孔、螺纹孔、凹陷、槽、具有保持部件的一部分的反转形状的孔(例如六边形、三角形、正方形)、具有类似于保持部件的一部分的反向结构的形状和尺寸的突起的互锁结构、以及它们的组合。用于第二增强特征164的第二稳定区域152具有带有接收部件166的圆柱形状。接收部件166的位置和取向被设计成在特定位置和方向上接收保持部件，使得保持部件和其上的任何骨整合特征与该位置处的骨骼的内部结构和密度相互作用，在此表示为位置154。同样，植入物可具有用于第三增强特征168的第三稳定区域156，其具有带有接收部件178的圆柱形状。最终植入物129还包括杯部分172，用于恢复对象关节的生物力学。

在制造最终植入物之后，机器人系统可以准备骨骼，以移除退化的组织并准备骨骼以精确地接收植入物及其特征。机器人系统还将保持部件安装在接收部件166和170中的正确位置、方向和深度。由于接收部件166和170一旦被插入骨骼中就不可见，仅由配准到骨骼和植入物的计算机辅助设备能够定位接收部件166和170的精确位置。

图7A-7C示出了在最终杯状植入物129上设计的潜在的骨整合特征。图7A是最终杯状植入物129的后视图，其指示图7B中所示的详细视图174的区域以及示于图7C中的横截面176。详细视图174示出了骨整合特征178和180的两个示例。第一骨整合特征178包括从接收部件179发出的径向图案中的一组通道。第一骨整合特征178被设计成促进骨骼朝向保持部件和接收部件179的交叉处的迁移和随后的生长。第二骨整合特征180包括一组垂直于在模拟期间建模的负载方向定向的通道。通道的宽度和深度促进成骨细胞粘附和骨生成，以有助于由于体内新近经受的负荷而重建小梁。

横截面视图176示出了圆柱形稳定性特征164上的骨整合特征的示例。骨整合特征包括在分布、间隔、高度和宽度方面变化的多组突起182，其对应于在植入物设计期间执行的微体系结构和模拟。第一组突起184包括适度间隔的突起以促进细胞迁移，这可有利于促进从植入前的高骨骼质量区域和植入后的较低负荷至植入前的低骨骼质量区域和植入后的较高负荷的骨生长。第二组突起186具有紧密间隔在一起的突起，以促进成骨细胞分化和骨生成。第三组突起188可具有较小的高度以与硬皮质骨相互作用，而不会侵入性地破坏皮质骨。当植入时，突起可以直接与骨骼相交，从而形成过盈配合(interference fit)。例如，机器人系统可以在骨骼中钻出圆柱形孔，其中孔的直径刚好小于圆柱形稳定性特征164的直径。或者，可以使用所述方法将骨骼准备成与突起交叉，例如用具有负匹配图案的工具切割的最终表面。

实施例3：用于ACL保留TKA的胫骨植入物设计

图8A-8D示出了根据本文所述实施例的用于保持全膝关节成形术(TKA)的前十字韧带(ACL)的胫骨植入物设计。目前，ACL保留胫骨植入物被分成内侧植入物隔室(medialimplant compartment)和外侧植入物隔室(lateral implant compartment)，其在其前端部分地通过支撑件连接。由于这种双隔室结构，每个植入物具有较少的骨头以便固定到骨骼中。这使得植入物主要由于剪切力而易于失效。为了提供双隔室ACL保留胫骨植入物以改善植入物的寿命，植入物需要稳定性和骨整合特征，以适应每个特定的对象。一个可能的设计示于图8A-8D中。

胫骨植入物的设计通过获得股骨(未示出)和胫骨190的模型开始。股骨植入物(未示出)和内侧胫骨隔室194和外侧胫骨隔室196的尺寸、类型、几何形状以及位置中的至少一个被确定以恢复对象解剖结构的生物力学(例如，恢复对象腿部的机械轴)。胫骨隔室的尺寸、类型、几何形状以及位置确定了胫骨切口192的体积、位置和取向以接收胫骨隔室。特别地，用于制造内侧胫骨隔室194和外侧胫骨隔室196的制造指令用于产生机器人手术系统的切割锉，以精确地准备胫骨190以接收隔室。尽管图8A-8D描绘了胫骨切口192作为横跨整个胫骨的平面表面，实际上，胫骨的中间部分被保留以保留ACL并且骨切口被准备成与胫骨隔室194和196的外部几何形状负向匹配。

使用者使用任何上述方法定位胫骨模型190中的稳定区域，并且增强内侧隔室194和外侧隔室196以与定位的稳定区域相互作用。这里，内侧隔室194包括内侧前龙骨(medialanteriorkeel)198和从前侧视角与内侧前龙骨198成直线设置的内侧后龙骨(medialposterior keel)，如图8A所示。外侧隔室196包括外侧前龙骨200a和外侧后龙骨200b，后龙骨200b从外侧前龙骨200a向内侧偏移。为了促进骨整合，龙骨198具有涂有缓释VEGF的阳极氧化表面。用于接收增强特征的两个代表性骨骼切口在图8B中示出，其中一个切口211a接收内侧前龙骨198，第二骨骼切口212b接收外侧后龙骨200b。相应地，创建其他骨骼切口以接收其他增强特征。在一些实施方案中，切口包括自体骨碎片以促进骨整合。

龙骨设计有接收部件以接收穿过其中的保持部件。通过检查骨骼质量并进行模拟，保持部件被设计成与骨骼的外表面和接收部件之间的骨骼相交并相互作用。保持部件的位置和取向也被设计成改善植入物的稳定性，以解决体内胫骨部件上经受的剪切力和其他负荷条件。例如，内侧胫骨龙骨包括接收部件204，其通过钻孔210接收保持部件。如图8A和8B所示的黑色圆圈所示的其他钻孔表示其他保持部件的位置。

保持部件可以设计成类似于图3A和3B中所示的保持部件，但是适合于对象的特定解剖结构。特别地，接收部件的位置和取向以及用于插入保持部件以与接收部件相交的位置和取向高度取决于对象的骨骼质量和定位的稳定区域。图8C示出了沿着连接前内侧接收部件206a和后内侧接收部件206b的轴线横截的胫骨190和外侧胫骨部件196。前骨骼切口212a接收外侧前龙骨200a，后骨骼切口212b接收外侧后龙骨200b。接收部件206a和206b定向成使得当保持部件插入内侧钻孔214中，或者沿着该轴线直接插入骨骼中时，保持部件和其上的任何骨整合特征与其间的骨骼和微体系结构相互作用。插入时保持部件的路径还可以将一个区域中的一种骨骼质量类型推动或移位到另一区域，以促进骨生成并最终促进植入物与原生骨骼的稳定性。图8D示出了胫骨190和外侧胫骨隔室196沿着连接前外侧接收部件208a和后外侧接收部件208b的轴线横截面。类似地，接收部件208和插入骨骼中的相应保持部件被定位和定向成沿着路径216与骨骼相互作用。由于保持部件的这些偏移和对象特定的插入路径，仅具有配准到计算机辅助设备的骨骼和术前规划的计算机辅助设备可以成功地对准和插入这些组件以利用这些特征的优点。

实施例4：用于脊柱外科的植入物设计和机器人

本发明的实施例可以直接应用于脊柱外科手术，包括完全和部分椎体切除术(即椎体置换术)、椎间盘切除术、椎间融合术以及椎体成形术。图9A-9F示出了设计用于替换具有癌性肿瘤的椎体的一部分的植入物的示例。图9A是椎骨模型的一部分的横截面，其描绘了具有压迫脊髓的癌性肿瘤222的目标椎体220。上椎骨224a和下椎骨224b分别在目标椎体220的上方和下方示出，其间具有椎间盘226。手术的目的是通过将上下椎骨224与植入物融合来减压脊髓、切除肿瘤生长并稳定脊柱。当前类型的椎体植入物通常包括放置在可调节笼(adjustable cage)内的骨移植物以促进关节固定术。笼状植入物主观地放置在椎骨224之间并且被调节以稳定脊柱。然而，这种主观放置并不能解决椎骨224的骨骼质量变化或椎骨224引起的应力和负荷，这可能对骨骼如何融合到植入物以及完全稳定脊柱的一部分所需的时间产生显着影响。

为了克服当前的限制，使用者首先设计初始植入物229，其可以代替将被移除的区域以使脊髓减压并切除肿瘤。随后，用户使用图9B所示的骨骼密度图228识别初始植入物界面附近的稳定区域230。图9C示出了在对象脊柱上执行的FEA的上椎骨224a的底部端板上的负载/应力图236，其中初始植入物229就位。载荷/应力图236表示较高载荷238的区域和较低载荷240的区域。虽然未示出，但是对于下椎骨224b的上端板也提供了类似的载荷/应力图。较高载荷区域指示可以首先发生骨骼重建和骨生成的位置。较低载荷区域可能需要细胞的募集或迁移以最初促进骨整合。因此，稳定性和骨整合特征可相应地增强到初始植入物229。

图9D示出了上椎骨224a的微体系结构，示出了致密且较大直径的小梁234的区域和较小密度的较小直径的小梁232的区域。使用者可以用稳定性和骨整合特征增强初始植入物，以促进在特定方向或特定数量的骨骼生长，以促进椎骨与植入物的融合，并恢复脊柱的这一部分所经受的自然负荷。可以在植入物设计过程中的任何阶段执行FEA和骨骼重建模拟，以优化增强稳定性和骨整合特征的放置、几何形状以及尺寸。

图9E示出了最终植入物242的示例。优选地，最终植入物242由PEKK制成，因为其具有生物相容性和优异的压缩机械性能以承受脊柱的压力。最终植入物设计242包括稳定性特征244和骨整合特征246，其与在相邻椎骨224上机械地制备的全等特征相互作用。最终植入物242还可包括接收部件248以接收保持部件。接收部件248的POSE和保持部件的设计旨在锚固到相邻的椎骨224中并促进骨整合或细胞迁移到植入物-骨骼界面。图9F示出了植入物242在脊柱中的最终位置。

在特定实施例中，最终植入物242由术中收获的自体骨移植物制成。计算机辅助手术系统可以从供体部位收集骨移植物以精确地匹配最终植入物242的几何形状。或者，系统可以收获略微过大的移植物并随后在其上产生稳定性和骨整合特征。在另一个实施例中，最终植入物242由同种异体骨移植物制成。根据最终的植入物设计，可以在手术前制备同种异体骨移植物的几何形状。

其他实施例

尽管在前面的详细描述中已经呈现了至少一个示例性实施例，但是应该理解存在大量的变型。还应当理解，示例性实施例或示例性实施例仅是示例，并不旨在以任何方式限制所描述的实施例的范围/适用性或配置。相反，前面的详细描述将为本领域技术人员提供用于实现示例性实施例或示例性实施例的便利路线图。应当理解，在不脱离所附权利要求及其合法等同物所阐述的范围的情况下，可以对元件的功能和布置进行各种改变。

Claims (17)

1.一种为对象的骨骼或关节创建增强植入物的方法，所述的对象的骨骼或关节具有所需的移除区域，所述的方法包括：

获得所述的对象的骨骼或关节的虚拟骨骼模型，所述的骨骼模型具有对象的骨骼或关节的骨骼特性数据，至少包括拓扑结构、密度以及微体系结构数据；

确定虚拟骨骼模型相对于骨骼或关节的大小、类型、几何以及位置中的至少一个，以使用处理器替换用于移除的区域；

基于所述的骨骼特性数据，在围绕植入物模型的位置的骨骼或关节中定位稳定区域；

用一个或多个稳定性特征增强植入物模型，以与所述的稳定区域相互作用，以使用所述的处理器或另一处理器改善植入物稳定性；以及

创建增强的植入物。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，定位稳定区域还包括：

选择骨骼模型上相对于其他区域具有较高骨骼密度的区域；

显示所述的区域上的骨骼的微体系结构；

基于植入物模型的位置，模拟所述的区域经受的力；

显示所述的模拟的微体系结构上存在的负荷条件；以及

基于所述的负荷条件定位第二稳定区域。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括在增强后模拟骨骼微体系结构的重建，并基于骨小梁密度的增加或骨小梁密度的减小中的至少一个来修改稳定性特征。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括在增强之前约束所述的植入物模型相对于所述的骨骼模型的位置。

5.根据权利要求1所述的方法，还包括：

在稳定性特征和骨骼模型的外表面之间定位内稳定区域；

通过所述的骨骼模型的外表面、内稳定性区域以及稳定性特征定义轴线；

通过所述的轴线在稳定性特征上创建接收部件；以及

设计保持部件以沿轴线干涉稳定区域的至少一部分，并且其中所述的保持部件的一部分容纳在所述的接收部件中。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述的保持部件为骨螺钉、骨针或骨钉，并且所述的接收部件构造成接收所述的保持部件的一部分。

7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，还包括用骨整合特征增强所述的保持部件，以沿着所述的保持部件的至少一部分的长度与所述的骨骼的微体系结构相互作用。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，还包括利用骨整合特征增强所述的植入物模型和一个或多个稳定性特征中的至少一个，以促进骨生成、成骨细胞分化或成骨细胞迁移中的至少一种。

9.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其特征在于，所述的骨整合特征为通道、脊、凹槽或突起的形式。

10.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其特征在于，利用稳定性特征来增强所述的植入物模型还包括：创建一系列交错的稳定性特征，以便遵守与所述的骨骼模型的三维(3-D)解剖关系。

11.根据权利要求1所述的方法，还包括：基于所述的植入物的几何形状和一个或多个增强特征生成植入物的制造指令，并将所述的制造指令发送给制造商以制造用于手术的植入物。

12.根据权利要求11所述的方法，还包括：基于从所述的制造指令提取的一组点，生成用于计算机辅助手术装置的切割文件的至少一部分。

13.根据权利要求12所述的方法，还包括：将所述的对象的骨骼配准到所述的手术系统，以及根据所述的切割文件准备骨骼。

14.根据权利要求13所述的方法，还包括：将所述的保持部件配准到所述的手术系统，以及利用手术系统将所述的保持部件植入到在所述的骨整合特征的增强期间确定的期望深度和旋转位置。

15.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的方法还包括用骨整合促进生长因子涂覆增强的植入物。

16.根据权利要求15的方法，其特征在于，所述的骨整合促进生长因子以缓释基质提供。

17.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，还包括通过表面改性促进所述的增强植入物的骨整合，所述的表面改性包括具有羟磷灰石的涂层、在促进成骨细胞浸润的规模上粗糙化和生长比原生氧化物更厚中的至少一个。