CN113408172A - 椎间融合器制造方法及制造系统 - Google Patents

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Abstract

本发明实施例公开了一种椎间融合器制造方法，方法包括：输入设备将患者椎骨扫描数据、患者数据和治疗方案输入至处理器设备，处理器设备根据患者椎骨扫描数据、患者数据和治疗方案，建立优化问题并求解，得到最优拓扑结构；处理器设备根据最优拓扑结构建立椎间融合器有限元模型，并将椎间融合器有限元模型传输至显示设备进行展示；处理器设备接收到临床医生确认椎间融合器有限元模型可用的消息后，向制造设备发出制造指令，制造设备在接收到制造指令后，基于椎间融合器有限元模型制造椎间融合器。本发明解决了传统方案中制式骨骼医疗器械与患者生理病理情况不匹配的问题，改善了椎间融合器的治疗效果。此外，还公开了一种椎间融合器制造系统。

Description

椎间融合器制造方法及制造系统
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种椎间融合器制造方法及制造系统。
背景技术
临床上，脊柱融合术是治疗脊柱疾病的主要方法，椎间融合器在颈椎及腰椎的脊柱融合手术中得到广泛应用。在脊柱融合手术中，融合器具有实现术后即刻稳定、撑开和维持椎间隙高度、促进融合等优点，因而在临床使用上得到了快速发展。同时，由于融合器的规格与患者病理环境的不匹配导致术后椎间融合器的下沉、移位、不融合等融合失效现象也越来越引起人们的重视。所以，如何面向每个患者特殊的病理环境有针对性的对融合器进行设计，实现融合器的个性化定制服务，不仅在学术研究上，对人体脊椎生物力学的研究具有参考价值，而且对促进椎间融合术的发展进步具有重要意义。所以，如何面向每个患者特殊的病理环境有针对性的制造椎间融合器，实现椎间融合器的个性化定制服务，是目前亟待解决的问题。
发明内容
基于此，有必要针对上述问题，提出了一种个性化的椎间融合器制造方法及制造系统，以解决制式椎间融合器与患者实际的生理病理环境不匹配的问题。
一种椎间融合器制造方法，其特征在于，应用于椎间融合器的制造系统，所述椎间融合器的制造系统包括输入设备、显示设备、处理器设备和制造设备，其中，所述输入设备、所述显示设备和所述制造设备分别与处理器设备连接；所述方法包括：
所述输入设备将患者椎骨扫描数据输入至所述处理器设备，所述处理器设备根据所述患者椎骨扫描数据进行建模并简化，得到椎骨有限元简化模型；
所述输入设备将所述患者的椎骨生理病理参数和治疗方案输入至所述处理器设备，所述处理器设备根据所述生理病理参数和所述治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型；
所述处理器设备根据所述生理病理参数、所述椎间融合器设计域有限元模型和所述椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构；
所述处理器设备根据所述最优拓扑结构建立椎间融合器有限元模型，并将所述椎间融合器有限元模型传输至所述显示设备进行展示，以使临床医生确认所述椎间融合器有限元模型的可用性；
所述处理器设备接收到所述临床医生确认所述椎间融合器有限元模型可用的消息后，向所述制造设备发出制造指令，所述制造指令包含所述椎间融合器有限元模型；
所述制造设备在接收到所述制造指令后，基于所述椎间融合器有限元模型制造所述椎间融合器。
一种椎间融合器制造系统，所述椎间融合器的制造系统包括输入设备、显示设备、处理器设备和制造设备，其中，所述输入设备、所述显示设备和所述制造设备分别与处理器设备连接；所述系统包括：
所述输入设备用于将患者椎骨扫描数据输入至所述处理器设备，所述处理器设备用于根据所述患者椎骨扫描数据进行建模并简化，得到椎骨有限元简化模型；
所述输入设备还用于将所述患者的椎骨生理病理参数和治疗方案输入至所述处理器设备，所述处理器设备还用于根据所述生理病理参数和所述治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型；
所述处理器设备还用于根据所述生理病理参数、所述椎间融合器设计域有限元模型和所述椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构；
所述处理器设备还用于根据所述最优拓扑结构建立椎间融合器有限元模型，并将所述椎间融合器有限元模型传输至所述显示设备进行展示，以使临床医生确认所述椎间融合器有限元模型的可用性；
所述处理器设备还用于接收到所述临床医生确认所述椎间融合器有限元模型可用的消息后，向所述制造设备发出制造指令，所述制造指令包含所述椎间融合器有限元模型；
所述制造设备还用于在接收到所述制造指令后，基于所述椎间融合器有限元模型制造所述椎间融合器。
上述椎间融合器制造方法及制造系统，通过输入设备将患者椎骨扫描数据输入至处理器设备，处理器设备根据患者椎骨扫描数据进行有限元建模并简化，得到椎骨有限元简化模型；输入设备将患者的椎骨生理病理参数和治疗方案输入至处理器设备，处理器设备根据生理病理参数和治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型；处理器设备根据生理病理参数、椎间融合器设计域有限元模型和椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构；处理器设备根据最优拓扑结构建立椎间融合器有限元模型，并将椎间融合器有限元模型传输至显示设备进行展示，以使临床医生确认椎间融合器有限元模型的可用性；处理器设备接收到临床医生确认椎间融合器有限元模型可用的消息后，向制造设备发出制造指令，制造指令包含椎间融合器有限元模型；制造设备在接收到制造指令后，基于椎间融合器有限元模型制造椎间融合器。本发明通过拓扑优化方法对椎骨和椎间融合器设计域的组合模型中的设计域进行拓扑优化，得到符合患者生理病理情况和治疗方案要求的最优拓扑结构，最后根据最优拓扑结构制造出与患者生理病理情况适配的个性化的椎间融合器，解决了传统方案中制式椎间融合器与患者生理病理情况不匹配的问题，提高了椎间融合器的安全性和稳定性，改善了椎间融合器的治疗效果。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
其中：
图1为一个实施例中骨骼模型构建方法的实施流程图；
图2为一个实施例中各种工况下仿真分析结果的椎体转角数据与现有的同类医学实验数据对比图；
图3为一个实施例中骨骼治疗器械的优化设计方法的实施流程图；
图4为一个实施例中移动可变形组件法的迭代优化过程示意图；
图5为一个实施例中应用移动可变形组件法求解优化问题的流程图；
图6为一个实施例中椎间融合器的最优拓扑结构的例图；
图7为一个实施例中椎间融合器制造方法的实施流程图；
图8为一个实施例中骨骼模型构建装置的结构框图；
图9为一个实施例中骨骼医疗设备的优化系统的结构框图；
图10为一个实施例中椎间融合器制造系统的结构框图；
图11为一个实施例中计算机设备的结构框图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如图1所示，在一个实施例中，提供了一种骨骼模型构建方法，所述骨骼模型构建方法具体包括如下步骤：
步骤102，根据患者骨骼的扫描数据进行几何建模，得到几何模型，将所述几何模型中各不同材质部分设定相应的物理参数，得到原始模型。
其中，患者骨骼是指患者需要治疗的骨骼部位，如颈椎骨、腰椎骨、大腿骨等；环绕所述患者需要治疗的骨骼部位进行扫描，获取到大量的扫描数据，将所述扫描数据导入建模软件后，采用逆向工程技术，将扫描得到的二维断面图像进行滤波、插值、生成实体等操作建立三维实体模型，即几何模型，再设定几何模型中不同材质部分的物理参数，得到患者待治疗骨骼部位的原始模型。
其中，扫描数据是指现有医学二维影像数据，根据多重扫描的二维影像数据可以构建三维立体的几何模型，扫描数据可以是CT数据、MRI数据等，在本发明所列举的实施例中，扫描数据均采用CT数据，利用多重扫描的CT数据构建三维立体的几何模型。
其中，几何模型是指包括连接关系的具有几何形状的模型，所述几何模型没有材料属性，不能用于仿真计算；物理参数是指材料属性的参数，用于模拟真实材料。
其中，原始模型是已经划分好网格，并对不同骨骼部分的单元设置好对应的材料属性的有限元模型，根据原始模型进行仿真分析时可以得到较为准确的分析数据，在一般方法中，原始模型就是进行仿真分析或其他运算的基础。
人体骨骼及其相关的部件繁多，甚至部件之中还有不同材质的多个部分，如椎间盘中的髓核部分和纤维环部分，因此可以理解的是，在基于原始模型进行医学问题的求解时，计算量会非常大，尤其是在模型较为精细或是运算较为复杂时，计算量会大幅度增加。而本方法将原始模型中的不同材质简化为一种、两种或两种以上的各向同性材料，由于各向同性材料模型简单，表征材料属性的物理参数少，仅用弹性模量、泊松比和剪切模量三个参数即可表征，因此，大大简化了计算量。如韧带等一些组织的材料属性不易测量，相较于有韧带等组织对整体模型产生力学响应的原始模型，简化后的骨骼模型可以在表征生理力学特征的同时删去此类组织。
在一个实施例中，所述各向同性材料的物理参数包括剪切模量、弹性模量和泊松比中的两个。其中，根据剪切模量、弹性模量和泊松比中的两个物理参数可以求解出另一个物理参数。
步骤104，对所述原始模型施加预设的边界条件和表征所述患者骨骼的生理力学的载荷，并进行仿真分析，得到所述原始模型的边界位移数据。
其中，在预设的边界条件和载荷下对原始模型进行仿真分析，可以模拟患者骨骼在预设载荷对应的运动工况下的受力情况，求解出原始模型在预设的边界条件和载荷下的边界位移数据。
其中，所述边界位移数据是指模型在仿真分析中在边界条件和载荷下，模型表面发生的位移。
为了求解出能够表征原始模型生理力学特征的骨骼模型，需要先求解原始模型的正问题，所述正问题是指计算原始模型在预设条件下的边界位移数据，再将正问题求解出的边界位移数据赋予几何模型，并将几何模型中的不同材质部分设定为至少一种的各向同性材料，采用与正问题求解时相同的预设的边界条件、载荷，对赋予了边界位移数据、各向同性材料以及预设的边界条件、载荷的几何模型进行仿真分析，推算出能够表征原始模型生理力学特征的骨骼模型的各向同性材料的物理参数，包括弹性模量、剪切模量和泊松比。
步骤106，接收操作人员的设定操作，根据所述设定操作将所述几何模型中的所述不同材质部分设定为至少一种各向同性材料，根据所述预设的边界条件、所述载荷和所述边界位移数据进行反演计算，得到所述各向同性材料的物理参数。
其中，各向同性材料是指物理、化学属性不会因方向的不同而有所变化的材料。各向同性材料的个数越少，计算量越小。
其中，反演计算得到的物理参数是指在同样的预设边界条件和载荷下有相同的力学表现特征的骨骼模型的各向同性材料的物理参数。相同的力学表现特征包括与原始模型相同的边界位移以及相同或相近的原始模型表面及内部应力大小和分布。
在一个实施例中，所述根据所述设定操作将所述几何模型中的所述不同材质部分设定为至少一种各向同性材料，还包括：同时设定各所述各向同性材料的泊松比。
可以理解的是，将几何模型中不同结构的不同材质部分简化成一种各向同性材料时，以得到的可以表征原始模型生理力学特征的骨骼模型作为仿真模拟的计算模型时，计算量最小。当然，也可以将几何模型中的不同结构的不同材质部分分为多个组，将每组分别设定为一种各向同性材料，计算量相比采用原始模型进行仿真模拟时仍然减少很多。
其中，当模型中的部分被设定为特定的各向同性材料时，所述部分的泊松比也同时被设定。
一般方法中对于力学材料分布的反问题计算，即反演计算，不仅需要测量边界位移，还需要测量内部位移，但是内部位移难以测量，或者测量精度不够容易导致较大的误差。而本方法基于边界位移，采用带有约束的优化问题进行求解，即可推算出能够表征原始模型生理力学特征的骨骼模型的各向同性材料的物理参数。
基于边界位移的有限元更新法，先将反问题转化为带有约束的优化问题进行求解，其优化列式为：
Figure BDA0003136324590000051
给定n组测量边界位移数据场，使目标函数π最小化，求解得到剪切模量的分布。
其中，目标函数的第一部分是位移相关项：n为边界位移的数据组数，N为边界上的单元总数，
Figure BDA0003136324590000052
为形函数组成的系数，
Figure BDA0003136324590000053
为第i组有限元计算位移，
Figure BDA0003136324590000054
为第i组的测量位移。
目标函数的第二部分是正则化的相关项，α为正则化常数，控制正则化项的大小；Nn为问题域中的单元总数，
Figure BDA0003136324590000055
为节点剪切模量的函数,
Figure BDA0003136324590000056
为形状函数，作为差值函数模拟节点的剪切模量、位移和静水压力；C为常数，此项可以保证目标函数在求导的过程中不出现奇异性。
可针对不同的目标函数采取相应的优化算法，对目标函数进行优化，在拟合过程中不断更新物理参数，当目标函数小于给定阈值时，停止计算并输出反演计算得到的物理参数。
在一个实施例中，反演计算时假设模型材料属性为不可压缩弹性材料，处于二维平面应变状态，采用优化算法根据已知的模型位移数据，寻找使目标函数最小的结构部分剪切模量；所述目标函数公式如下：
Figure BDA0003136324590000057
其中，F为目标函数，n为边界位移的数据组数，
Figure BDA0003136324590000058
为边界上的单元总数，
Figure BDA0003136324590000059
为边界上的单元节点以及Nn为结构的单元总数。
Figure BDA00031363245900000510
和
Figure BDA00031363245900000511
分别为第i组边界上的节点计算位移以及测量位移,
Figure BDA00031363245900000512
为由于有限单元插分所导致的权重；
Figure BDA00031363245900000513
为节点剪切模量的函数，Ω代表整个结构的空间区域。c为一个非常小的常数确保正则化项可微，α为正则化常数，控制正则化项的大小。
步骤108，将所述各向同性材料的物理参数赋给所述几何模型，得到能够表征所述原始模型生理力学特征的骨骼模型。
其中，骨骼模型是能够表征非均匀材料的原始模型生理力学特征的均匀材料模型，将反演计算得到的物理参数赋给几何模型中的各向同性材料部分，得到相对于原始模型更精简的、能够表征所述原始模型生理力学特征的骨骼模型。
上述骨骼模型构建方法，先根据患者骨骼的扫描数据进行几何建模，得到几何模型，将所述几何模型中各不同材质部分设定相应的物理参数，得到原始模型；对所述原始模型施加预设的边界条件和表征所述患者骨骼的生理力学的载荷，并进行仿真分析，得到所述原始模型的边界位移数据；接收操作人员的设定操作，根据所述设定操作将所述几何模型中的所述不同材质部分设定为至少一种各向同性材料，根据所述预设的边界条件、所述载荷和所述边界位移数据进行反演计算，得到所述各向同性材料的物理参数；将所述各向同性材料的物理参数赋给所述几何模型，得到能够表征所述原始模型生理力学特征的骨骼模型。本发明通过基于边界位移的有限元更新法进行反演计算，根据原始模型正问题的仿真分析结果，反推出与原始模型等效的简化后的骨骼模型的剪切模量，进而得到简化后的原始模型，即骨骼模型。骨骼模型可以表征原始模型的力学性能，采用简化后的骨骼模型进行仿真分析，可以在减少仿真分析计算量的情况下得到准确的分析结果。
在一个实施例中，根据患者骨骼的CT数据进行几何建模，得到几何模型，将所述几何模型中各不同材质部分设定相应的物理参数，得到原始模型，包括：根据所述CT数据生成几何模型；对所述几何模型进行修整及耦合操作，并为每个不同材质部分设定相应的物理参数，得到所述原始模型。
其中，根据二维的CT数据生成三维的几何模型，需要保证所述CT数据的准确性，因此需要根据建模软件的建模规则对所述CT数据进行预处理，以确保生成的几何模型能够与患者骨骼的真实生理病理情况相对应，而非仅仅与所述扫描数据相对应。
其中，在得到几何模型后，还需要添加与骨骼有强相互作用的软组织部件或其他部件，并且进一步对已有部件进行划分，如椎体部分的皮质骨和松质骨，椎间盘部分的髓核、纤维环等；因此，需要对所述几何模型进行进一步的修整，以及将几何模型和添加的部件模型进行耦合，并为每个不同材质部分设定相应的物理参数，最终得到能准确模拟患者骨骼生理病理情况的原始模型。可能需要添加的部件有如椎间盘、韧带、软骨终板、椎体后部结构、关节突软骨、关节囊等，操作人员可以根据待治疗的骨骼部位和对应的治疗方案确定是否需要添加。
在一个实施例中，所述根据所述CT数据生成几何模型，包括：根据预设的灰度值阈值从所述CT数据中分割出骨骼数据；接收操作人员确定的提取范围，根据所述提取范围从所述骨骼数据中提取出目标骨骼数据；接收所述操作人员对所述目标骨骼数据进行的填充处理操作，以消除因CT扫描造成的灰度值偏差；根据填充处理后的所述目标骨骼数据生成所述几何模型。
其中，容易理解的是，人体不同组织因为密度不同而导致在扫描数据中表现出的灰度值也不同，组织密度越大的组织对应的灰度值越高，同结构组织的灰度值大小一般波动的范围比较小，而与骨组织紧密接触的其他软组织可以根据灰度值差异性原理区分提取出来。在一个实施例中，采用的建模软件为Mimics软件，根据骨组织灰度值设定分割的阈值范围，设置选取的灰度值范围160-1817HU,可以使骨组织与其相接触的肌肉、脂肪组织的区别最大化,进而提取出骨骼数据。
其中，容易理解的是，进行仿真分析和运算时，只会将关键的待治疗的骨骼区域作为计算对象，以节省计算资源；因此，在提取出CT数据中的骨骼数据后，还要进一步的从骨骼数据中提取出关键部分作为目标骨骼数据，提高后续建模和仿真分析的计算速度。
其中，可以准确表征患者骨骼情况的扫描数据在转换成几何模型时会因为建模规则不同出现偏差，因此，需要先对扫描数据进行处理。扫描时会因为组织密度不同得到的扫描数据灰度值不同，目标骨骼数据中的灰度值偏差会导致在生成的几何模型内部产生许多空洞，因此需要在目标骨骼数据中提取骨骼的轮廓线，对每张扫描数据图像的轮廓线内部进行填充处理，使得扫描数据中目标骨骼的灰度值一致，其建立的几何模型内部才能完整无缝隙。
在一个实施例中，所述几何模型为腰椎几何模型；所述对所述几何模型进行修整及耦合操作，并为每个不同材质部分设定相应的物理参数，得到所述原始模型，包括：对所述几何模型进行光滑和分割处理；根据处理后的所述几何模型推导出椎间盘数据，根据所述椎间盘数据生成椎间盘模型；根据所述几何模型确定韧带附着点，根据所述韧带附着点生成韧带模型；将所述几何模型、所述椎间盘模型和所述韧带模型耦合，并为每个不同材质部分设定相应的物理参数，得到所述原始模型。
其中，生成的几何模型较为粗糙，需要对其表面进行光滑处理，以便后续的计算；另外还需要对几何模型中粘连的不同结构部分进行分割，如相邻的两节椎骨在模型中应是独立的结构部分，但在扫描数据转换成几何模型时两个部分被视为同一部分进行建模，则需要将粘连的两节椎骨分割开。
其中，在腰椎骨骼环境中，椎间盘和韧带与腰椎骨具有强相互作用，为生成能够准确模拟患者骨骼生理病理情况的原始模型，椎间盘和韧带部件是必要的模型部件；而椎间盘和韧带的密度与椎体周围的软组织相似，无法通过扫描数据中的灰度值直接进行区别提取，因此，根据几何模型所表现的脊柱结构和各种韧带的附着位置进行椎间盘模型和韧带模型的推导和生成，最后和几何模型耦合，在给每个不同材质部分设定相应的物理参数后生成原始模型。
其中，根据上下两节椎骨的上下曲面特征可以推导出椎间盘的相关数据，进而根据椎间盘相关数据生成椎间盘模型；通过解剖学规律、医学研究文献和实例数据确定韧带附着点，再根据所述韧带附着点生成韧带模型。
在将几何模型进行网格化后，接收操作人员对几何模型的设置，将物理参数赋予给各模型部分，将各模型部分进行装配并进行接触设置和边界条件设置，得到原始模型，以用于后续的数值仿真模拟。
在一个实施例中，所述根据处理后的所述几何模型推导出椎间盘数据，根据所述椎间盘数据生成椎间盘模型，包括：根据所述几何模型中椎体骨骼和椎间盘的接触面推导出所述椎间盘的上下曲面；接收所述操作人员在所述上下曲面画出的髓核位置曲线，根据所述髓核位置曲线分离出所述上下曲面的髓核区域和纤维环区域；根据所述椎间盘的上下曲面、所述髓核区域和所述纤维环区域生成所述椎间盘模型。
其中，根据所述几何模型中椎体骨骼和椎间盘的接触面可以推导出椎间盘的上下曲面特征，再根据所述上下曲面特征利用建模软件生成椎间盘的上下曲面。
其中，椎间盘是由髓核和纤维环组成，髓核部分约为总体积的百分之四十，操作人员可以根据解剖结构特性画出椎间盘的髓核位置曲线，进而分离出椎间盘的髓核部分和纤维环部分，得到椎间盘模型。
得到椎间盘模型后，对几何模型和椎间盘模型装配后的整体模型进行网格划分，划分网格后对划分的模型网格进行质量检查，将质量不合格的网格进行删去或修整。
在一个实施例中，所述根据所述几何模型确定韧带附着点，根据所述韧带附着点建立韧带模型，还包括：根据所述几何模型中脊柱组织的解剖结构确定韧带附着点，根据所述韧带附着点建立韧带；接收所述操作人员设置与所述韧带对应的韧带属性，根据所述韧带和所述韧带属性生成韧带模型。
其中，根据韧带解剖学可以根据所述几何模型中脊柱组织的解剖结构确定韧带附着点，根据韧带附着点确定韧带类型后，建立对应的韧带，给韧带赋予和所述韧带类型对应的韧带属性值；建立的所有韧带组成韧带模型，并根据所述韧带附着点将韧带模型和几何模型进行耦合。
在一个实施例中，所述几何模型为寰枢椎几何模型；所述对所述几何模型进行修整及耦合操作，得到所述原始模型，还包括：对所述几何模型进行光滑和分割处理；根据所述寰枢椎几何模型的尺寸数据和预设的内固定系统属性表，确定所述寰枢椎骨骼内固定系统的有限元模型的属性；根据所述内固定系统的属性建立所述内固定系统的模型；接收所述操作人员选择的耦合点，根据所述耦合点将所述寰枢椎几何模型和所述内固定系统模型进行接触设置和装配，得到所述原始模型。
其中，寰枢椎骨骼分为寰椎和枢椎两个部分，可以理解的是，将寰枢椎作为整体进行仿真分析时，需要引入内固定系统部分以表征患者的寰枢椎固定情况，便于进行患者寰枢椎受力的模拟；所述内固定系统包括弓根螺钉和固定短板等部件，内固定系统的物理参数参考螺钉和固定短板选取的材料进行确定。
其中，根据医学研究文献和临床的螺钉选用规格制定了内固定系统属性表并预设于计算机设备中，在生成寰枢椎几何模型时可以直接调用，根据寰枢椎几何模型的尺寸数据确定内固定系统的属性，再建立所述内固定系统属性建立内固定系统模型，和寰枢椎几何模型装配后得到原始模型。
在一个实施例中，所述对所述原始模型施加预设的边界条件和表征所述患者骨骼的生理力学的载荷，包括：对所述原始模型中的下部骨骼下表面节点的自由度施加预设约束作为边界条件；接收所述操作人员在所述原始模型的上部骨骼上方选择的一个参考点；对所述参考点施加所述载荷，所述载荷包括轴向压缩力以及不同方向的弯矩，以模拟患者骨骼轴向压缩、前屈、后伸、侧弯、扭转运动的工况。
其中，施加边界条件和载荷的目的是为了模拟患者骨骼在各种运动工况下的受力情况，因此，在一个实施例中，根据患者身体的生理参数，如身高、体重等确定受力情况，进而确定要施加于原始模型预设的边界条件和载荷。
其中，参照骨骼的受力情况设置边界条件，目的为约束模型下表面的节点集为完全固定，使得模型在受载荷情况下不发生移位和转动，确保原始模型在预设载荷下的正问题有解。
其中，在原始模型的上部骨骼的上方设置一个参考点，并选取上部骨骼上表面所有单元节点做为一个节点集，设置该参考点和节点集的耦合连接，在预设载荷下模拟骨骼均匀受力的运功工况，以进行原始模型的正问题求解。
在一个实施例中，所述根据所述预设的边界条件、所述载荷和所述边界位移数据进行反演计算，得到所述各向同性材料的物理参数，包括：将设定了各向同性材料的所述几何模型作为反演计算的对象模型，获取所述对象模型的各节点的三维坐标以及各节点间的连接关系；将所述预设的边界条件、所述载荷、所述边界位移数据和所述各节点的三维坐标以及所述各节点间的连接关系写成用于反演计算的格式文件；将所述格式文件作为输入文件，以边界位移数据相关项和正则化数据相关项的和为目标函数，以所述目标函数小于预设阈值为收敛条件，根据所述输入文件和反演计算程序的预设条件进行反演计算；当所述目标函数符合所述收敛条件时，得到所述各向同性材料的剪切模量。
其中，如前所述，设定了各向同性材料的几何模型同时也设定过了各向同性材料部分的泊松比；因此，所述对象模型中未知的物理参数仅为各向同性材料的剪切模量或弹性模量，本方法中是根据计算得到剪切模量，再根据所述剪切模量和所述泊松比计算得到弹性模量，最终确定各向同性材料部分的物理参数。
其中，将需要得到相同参数的部分节点编号作为一个集合，将所述预设的边界条件、所述载荷、所述边界位移数据和所述各节点的三维坐标以及所述各节点间的连接关系写成用于反演计算的格式文件。
在一个实施例中，所述反演计算程序的预设条件包括：设定反演计算的问题为不可压缩平面问题；设定所述目标函数的正则化常数、目标函数变量的初始值、参数上下限、所述目标函数的最大迭代步数。
其中，将反演计算的问题设定为不可压缩平面问题后，可以调用对应的不可压缩平面问题计算程序进行反演计算，加快计算速度。
其中，参数上下限是指剪切模量的上下限，最大迭代步数是指将反问题转化为优化问题后，优化迭代的最大次数；预设目标函数的正则化常数等约束条件，可以确保反演计算过程的正常求解和正常结束，以及确保求解结果不出现奇异性。
在一个实施例中，将正问题的计算结果数据整理成可用于计算的格式，设定几何模型中的多个不同材质部分为一种不可压缩弹性材料，同时设定泊松比；设置反问题的计算程序为不可压缩弹性材料问题的计算程序，设置目标函数及相关约束条件和收敛条件，运行Python程序将上述数据写成用于反问题计算的in格式文件，在Linux系统环境下进行计算；将in文件导入反演程序，计算目标函数，判断结果是否满足设置的目标函数收敛条件，如判断结果为是，则结束迭代，输出反演计算得到的剪切模量，如判断结果为否，则继续迭代计算；直至所述目标函数符合收敛条件或者达到最大迭代步数；当达到最大迭代步数时，输出最大迭代步数计算得到的剪切模量。
在一个实施例中，所述将所述各向同性材料的物理参数赋给所述几何模型，得到能够表征所述原始模型生理力学特征的骨骼模型，包括：根据所述各向同性材料的剪切模量和泊松比，计算得到弹性模量；将所述弹性模量和所述剪切模量赋给所述几何模型中设定为所述各向同性材料的材质部分，得到所述骨骼模型。
其中，因为各向同性材料涉及的物理参数少，根据泊松比、剪切模量和弹性模型三个物理参数即可表征所述各向同性材料的材料属性，而剪切模量和弹性模量是可以相互转化的两种材料参数，所以需要先将反演计算得到的设定为所述各向同性材料的不同材质部分的剪切模量转换成弹性模量，再将对应的一种或多种各向同性材料的剪切模量、弹性模量和在设定各向同性材料时同步设定的泊松比一起赋予几何模型中设定为不同各向同性材料的材质部分，得到与原始模型相比，将原始模型中的非均匀材料简化为一种、两种或多种各向同性材料，且可以表征原始模型生理力学特征的精简模型，即骨骼模型。
在一个实施例中，原始模型和骨骼模型是关于腰椎骨的有限元模型，有上椎体L1、下椎体L2和椎间盘三个结构部分，在相同的边界条件和载荷下对原始模型和骨骼模型进行了仿真分析，简化的骨骼模型与完整的原始模型在相同边界条件下三个方向的位移基本一致(如表1所示)，说明简化后的骨骼模型在仿真分析中可以表征原始模型的生理力学特征。
Figure BDA0003136324590000091
Figure BDA0003136324590000101
表1原始模型和骨骼模型的位移对比表
在该实施例中，还单独对简化后的骨骼模型的有效性进行了验证，通过对骨骼模型进行不同工况的仿真分析，得到骨骼模型的位移数据和转角变化数据，并将所述位移数据和转角变化数据与已有医学实验的实验数据进行对比。
骨骼模型在轴向压缩的载荷下的位移数据和对比数据如表2所示，仿真分析得到的位移数据近似为线性，且位移值在同类实验位移变化范围内，且与同类的Brown实验的结果曲线数据中的最小位移数值接近。这证明基于反问题计算得到的参数建立的简化腰椎模型在轴向压缩情况下，可以用于模拟分析真实人体腰椎在轴向压缩情况下的受力变形情况。
Figure BDA0003136324590000102
表2骨骼模型轴向载荷-位移变化表(mm)
通过模拟前屈、后伸、侧弯和扭转运动情况下骨骼模型的活动度，对骨骼模型的有效性进行了验证。分析椎体的转角大小及变化趋势，证明骨骼模型在仿真分析中的有效性。当施加500N轴向压缩力和7.5Nm大小弯矩时，各种工况下椎体的活动度对比数据如图2所示，可以看出本实施例中仿真实验测量的转角与同类实验的数据相近。
因此，通过本实施例中对骨骼模型与原始模型的仿真数据对比结果、与现有医学研究的实验数据对比结果来看，简化后的骨骼模型在仿真分析中可以表征原始模型的生理力学特征，并且在医学意义上是有效的，可以用于进行更复杂的运算和仿真分析，如对骨骼治疗器械的拓扑优化设计。
如图3所示，在一个实施例中，提供了一种骨骼治疗器械的优化设计方法，所述骨骼治疗器械的优化设计方法具体包括如下步骤：
步骤302，根据患者待植入所述骨骼医疗器械的位置确定所述骨骼医疗器械的尺寸，将所述骨骼医疗器械的尺寸作为设计域的尺寸，根据所述设计域的尺寸建立设计域有限元模型。
其中，骨骼医疗器械是指治疗骨骼病症时通过植入方法在患者体内进行治疗作用的医疗器械，其植入位置由临床医生制定的治疗方案确定；根据所述植入位置、患者骨骼在该植入位置的生理病理数据和治疗方案中的手术方式，确定骨骼医疗器械的样式和尺寸。
其中，设计域是指优化设计的模型空间区域，通过对设计变量进行迭代计算，根据设计变量在设计域中所得到的结构也随之不断优化，直至满足预设的约束函数和目标函数的收敛条件时，得到设计变量的最优解，进而得到最优结构。
可以理解的是，骨骼医疗器械的尺寸已经与患者在植入位置的骨骼生理病理数据相适配，参考临床选用的骨骼医疗器械的长宽高指标，避免相对患者植入位置的骨骼过大或过小；在骨骼医疗器械的尺寸范围内进行优化设计可以避免优化设计结果与患者实际生理病理环境不适配的问题。
其中，建立设计域有限元模型，在有限元模型的基础上进行优化设计，有成本低、可重复性高和便于进行参数化研究等优点；在建立设计域有限元模型的网格划分步骤中，可以设置较小的网格尺寸，以便得到更清晰、更详细的应力变化情况。
步骤304，将所述设计域有限元模型装配至目标骨骼模型，得到设计域植入模型，其中，所述目标骨骼模型是根据所述患者待治疗骨骼部位的实际扫描数据建立的有限元模型。
其中，将设计域有限元模型在建模软件中进行面、体网格的划分并检查网格质量，进行设计域有限元模型材料属性设置和接触设置等操作，最后选择设计域有限元模型和目标骨骼模型根据预设的植入位置进行装配，得到设计域植入模型。
需要说明的是，设计域有限元模型是基于骨骼医疗器械尺寸建立的简化模型，模型删减掉了与骨骼相接触表面的尖齿结构，建立的模型表面平整光滑。尖齿的作用是在骨骼医疗器械与骨骼间形成固定防止滑移，所以通过设置设计域有限元模型与目标骨骼模型的接触属性为绑定接触，从而代替表面尖齿结构的功能。
可以理解的是，目标骨骼模型是完备的有限元模型，可以是每个模型部分有着不同材料属性的非均匀材料模型，例如，可以是上文构建的原始模型，也可以是与非均匀材料模型等效的均匀材料模型，例如，可以是上文构建的简化后的骨骼模型，当然，也可以是采用现有技术处理过的其它可作为模拟计算的模型。其中，与非均匀材料模型等效的均匀材料模型可以以较少的计算量得到准确有效的仿真分析结果。
步骤306，确定拓扑优化方法，接收操作人员在所述拓扑优化方法的优化框架下设定的约束条件、目标函数、边界条件、载荷和设计变量，其中，所述设计变量为单元密度、结构边界或移动可变形组件的结构参数。
其中，现有的优化设计方法可以分为尺寸优化、形状优化和拓扑优化三类，而拓扑优化不仅可以改变结构的材料布局，同样可以改变结构的尺寸、形状。三种优化方法中，以寻求最优材料分布为目标的拓扑优化技术，以其创造性的设计能力已成为现代结构设计平台的重要组成部分。因此，本方法采用拓扑优化的手段对设计域进行优化设计，以得到骨骼医疗器械的最优拓扑结构。
其中，不同的拓扑优化方法有不同的优化框架和优化列式，因此在求解最优拓扑结构问题前，需要先根据拓扑优化方法确定对应的设计变量、优化结构和优化列式，再将约束条件和目标函数与优化列式相结合，得到具体的计算列式。而边界条件和载荷是施加于设计域植入模型以模拟骨骼医疗器械在植入对应的骨骼部位后的运动工况，以计算当前设计变量下的骨骼医疗器械结构是否符合约束条件和目标函数。
步骤308，求解根据所述约束条件、所述目标函数、所述边界条件、所述载荷、所述设计变量和所述设计域植入模型建立的优化问题，得到所述骨骼医疗器械的最优拓扑结构。
其中，求解出的优化问题的最优解是一组符合约束条件和目标函数的设计变量，所述设计变量与骨骼医疗器械的结构有固定的对应关系，即最优解的设计变量对应最优拓扑结构，如设计变量为长宽高，最优解为(1，1，1)时，对应的最优拓扑结构为边长为1的正方体，可以理解的是，实际应用中的拓扑优化方法的设计变量要复杂得多。
上述骨骼医疗器械的优化设计方法，先根据患者待植入所述骨骼医疗器械的位置确定所述骨骼医疗器械的尺寸，将所述骨骼医疗器械的尺寸作为设计域的尺寸，根据所述设计域的尺寸建立设计域有限元模型；再将所述设计域有限元模型装配至目标骨骼模型，得到设计域植入模型，其中，所述目标骨骼模型是根据所述患者待治疗骨骼部位的实际扫描数据建立的有限元模型；然后确定拓扑优化方法，接收操作人员在所述拓扑优化方法的优化框架下设定的约束条件、目标函数、边界条件、载荷和设计变量，其中，所述设计变量为单元密度、结构边界或移动可变形组件的结构参数；求解根据所述约束条件、所述目标函数、所述边界条件、所述载荷、所述设计变量和所述设计域植入模型建立的优化问题，得到所述骨骼医疗器械的最优拓扑结构。本发明通过将设计域模型装配于患者需要治疗的目标骨骼模型上，在施加的边界条件和载荷下进行设计域模型的拓扑优化，得到符合约束条件和目标函数的最优拓扑模型，解决了传统方案中制式骨骼医疗器械与患者生理病理情况不匹配的问题，提高了骨骼医疗器械在实际治疗时的稳定性和安全性。
在一个实施例中，所述根据患者待植入所述骨骼医疗器械的位置确定所述骨骼医疗器械的尺寸，包括：根据所述患者待植入所述骨骼医疗器械的位置，获取一般治疗方案中在所述位置植入的制式骨骼医疗器械的尺寸；将所述位置能够容纳骨骼医疗器械的空间尺寸与所述制式骨骼医疗器械的尺寸相比较，得到比较结果；根据所述比较结果对所述制式骨骼医疗器械的尺寸进行调整，并将调整后的所述制式骨骼医疗器械的尺寸作为所述骨骼医疗器械的尺寸，以使所述骨骼医疗器械的尺寸与所述患者待治疗骨骼的生理情况和病理情况相适配。
其中，根据治疗方案确定植入位置后，需要参考一般治疗方案中在类似植入位置所使用的制式骨骼医疗器械的样式和尺寸，进而确定设计域的尺寸；在所述制式骨骼医疗器械尺寸的基础上进行优化设计。一方面是因为制式骨骼医疗器械是经过医学验证的有效样式和尺寸，只是有可能与患者实际的生理病理情况不适配，但仍具有重要的参考价值；另一方面是因为现有的配套设施，如夹持器和试体装置等，是与制式骨骼医疗器械相适配的，若优化设计得出的骨骼医疗器械的结构、样式或尺寸与制式骨骼医疗器械相差过大时，会增加植入治疗的难度和手术的风险。
其中，建立设计域有限元模型时，不能直接采用制式骨骼医疗器械的尺寸作为设计域的尺寸，需要先根据患者骨骼实际的生理病理数据进行调整，以使设计域和患者实际的生理病理情况相适配。
在一个实施例中，患者寰枢侧块关节左右间隙大小存在差异，左侧关节间隙的平均值为3.8mm，右侧的平均值为3.0mm。参考测量的左右两侧间隙高度值，将右侧设计域的高度值设定为4.3mm,左侧设计域的高度值设定为3.5mm。骨骼医疗器械高度的设定应该略高于间隙高度，这样在骨骼医疗器械植入后可以增加整体的生物力学稳定性，有利于骨骼医疗器械的位置固定。
在一个实施例中，在所述得到所述骨骼医疗器械的最优拓扑结构之后，所述方法还包括：根据所述最优拓扑结构建立骨骼医疗器械有限元模型；将所述骨骼医疗器械有限元模型装配至所述目标骨骼模型，得到仿真治疗模型；对所述仿真治疗模型进行预设边界条件和载荷下的仿真分析，并评估所述骨骼医疗器械有限元模型的力学性能；当所述力学性能达到预设要求时，确定所述骨骼医疗器械有限元模型的可用性。
其中，在得到最优拓扑结构，根据最优拓扑结构制造骨骼医疗器械投入医疗使用之前，还需要进行有效性验证；因此，先根据最优拓扑结构建立骨骼医疗器械有限元模型，经过划分网格、设定材料属性、检查网格质量等常规处理后，装配至目标骨骼模型，作为一个整体进行仿真治疗的力学分析。
在预设边界条件和载荷下对仿真治疗模型进行仿真分析，得到骨骼医疗器械模型的应力分布数据、目标骨骼模型的应力分布数据、骨骼医疗器械模型的位移数据，根据以上骨骼医疗器械模型和目标骨骼模型所受到的最大应力以及骨骼医疗器械模型的最大位移作为评估防止下沉能力的指标，进而评估骨骼医疗器械有限元模型的力学性能。
当力学性能达到预设要求时，确定所述骨骼医疗器械有限元模型的有效性，并根据所述骨骼医疗器械有限元模型制造所述骨骼医疗器械。
在一个实施例中，当所述设计变量为单元密度时，所述拓扑优化方法为变密度法、均匀化方法或渐进优化方法；当所述设计变量为结构边界时，所述拓扑优化方法为水平集方法；当所述设计变量为移动可变形组件时，所述拓扑优化方法为移动可变形组件法。
其中，均匀化方法是通过在设计域划分许多具有孔洞的单元的微结构，对连续体进行拓扑优化，以微结构单胞的开孔尺寸及开孔方位角作为设计变量，代表空孔、实体和开孔实体的微结构；均匀化方法通过微结构参数松弛材料密度，以使单元密度可以在[0,1]上连续取值，其中单胞密度为开孔尺寸的函数。
渐进优化方法是通过逐步地删去无效的材料单元使得剩余的结构趋于优化，其设计变量为离散的单元密度，分别为0和1，代表对应的单元存在与否。
水平集法是通过隐式水平集函数来描述设计变量为结构边界的结构体。
在一个实施例中，当所述拓扑优化方法为变密度法时，所述设计变量为每个单元的密度值，所述求解根据所述约束条件、目标函数、边界条件、载荷、设计变量和所述设计域植入模型建立的优化问题，得到所述骨骼医疗器械的最优拓扑结构，包括：根据所述变密度法的插值模型和当前设计变量计算得到所述设计域有限元模型的单元刚度矩阵，并将所述单元刚度矩阵组合成总刚度矩阵；在所述边界条件和载荷的作用下，对所述设计域植入模型中的所述设计域有限元模型进行有限元分析，获得结构位移数据；根据所述结构位移数据和所述总刚度矩阵计算所述目标函数和所述约束条件中的约束函数的函数值和灵敏度；将所述灵敏度和所述函数值作为移动渐近线算法的输入条件，对所述优化问题进行求解计算，更新所述设计变量；当所述优化问题的求解计算结果不符合所述目标函数的收敛条件时，将更新后的所述设计变量作为所述当前设计变量，返回执行所述根据所述变密度法的插值模型和当前设计变量计算得到所述设计域有限元模型的单元刚度矩阵的步骤；当所述优化问题的求解计算结果符合所述目标函数的收敛条件时，输出所述更新后的所述设计变量，得到所述骨骼医疗器械的最优拓扑结构。
其中，变密度法假设在单元内部的材料密度为常数，计算时将有限元模型的每个单元的密度作为设计变量的拓扑优化方法；当满足约束条件和目标函数时，结束迭代进程，保留密度大于设定值的单元，而冗余单元被去除，剩余实体材料单元组成结构的最优拓扑；变密度法的插值模型和移动渐近线算法(MMA算法)的具体计算公式请参考现有技术。
在实际应用中，可以借助建模软件的拓扑优化功能模块直接进行变密度法的优化设计。在一个实施例中，将设计域有限元模型和目标骨骼模型导入Abaqus软件进行优化设计。为了获得满足体积大小约束又同时满足强度要求的骨骼医疗器械结构，设置优化目标结构的柔度最小，约束条件为实体材料的体积上限，进行拓扑优化设计。可以得到在体积约束下，满足结构刚度要求且受力均匀的骨骼医疗器械结构。
在该实施例中，在全局体积约束下，在变密度法框架下开展骨骼医疗器械的拓扑优化设计时，设计变量为材料单元密度ρ＝(ρ1,ρ2,ρ3,…,ρn)T，n为单元个数，对应的拓扑优化列式为：
Findρ＝(ρ1,ρ2,ρ3,…,ρn)T∈D
Minimize C＝FTU
s.t.
Figure BDA0003136324590000141
KU＝F
0<ρmin≤ρi≤1,(i＝1,2,…,n)
其中，ρi为材料单元密度，也就是进行拓扑优化问题计算时的设计变量，取值在[ρmin,1]之间的连续值，其中ρmin取值通常为接近“0”的最小值；D为整个结构设计域；
Figure BDA0003136324590000142
为融合器设定的体积上限值；V*代表拓扑优化后融合器的体积。C代表融合器的整体柔度大小，F表示外载荷向量，K和U为分别代表结构的整体刚度矩阵和位移列向量。
在一个实施例中，当所述拓扑优化方法为移动可变形组件法时，所述设计变量为决定所述移动可变形组件法中组件的结构参数，所述求解根据所述约束条件、目标函数、边界条件、载荷、设计变量和所述设计域植入模型建立的优化问题，得到所述骨骼医疗器械的最优拓扑结构，包括：在所述边界条件和载荷的作用下，对所述设计域植入模型中的所述设计域有限元模型进行有限元分析，获得分析结果数据；根据所述分析结果数据和当前设计变量计算各所述组件占据所述设计域有限元模型的区域的拓扑描述函数值，以及所述拓扑描述函数值对应的赫维赛德函数值；根据所述拓扑描述函数值和所述赫维赛德函数值计算生成刚度矩阵和质量矩阵；根据所述刚度矩阵和所述质量矩阵，计算得到所述目标函数和所述约束条件中的约束函数的函数值和灵敏度；将所述灵敏度和所述函数值作为移动渐近线算法的输入条件，对所述优化问题进行求解计算，更新所述设计变量；当所述优化问题的求解计算结果不符合所述目标函数的收敛条件时，将更新后的所述设计变量作为所述当前设计变量，返回执行所述根据所述分析结果数据和当前设计变量计算各所述组件占据的所述设计域有限元模型区域的拓扑描述函数值，以及所述拓扑描述函数值对应的赫维赛德函数值的步骤；当所述优化问题的求解计算结果符合所述目标函数的收敛条件时，输出所述更新后的所述设计变量，得到所述骨骼医疗器械的最优拓扑结构。
其中，移动可变形组件法优化的基本思想是采用一组移动可变形的组件作为完成结构优化的基本构件，如图4所示，在给定的设计域内，这些基本构件自由的移动变形、旋转、相互搭接和覆盖融合来实现结构拓扑的变化，优化过程中组件的位置、倾斜角度、长度、尺寸发生改变，结束优化时在设计域内组件搭接成结构的最优拓扑结构。
移动可变形组件法使用显示的拓扑描述函数，不仅降低了设计变量的数量，而且可以得到具有显式几何参数的优化结构，能够对优化目标进行更精确的几何设置来控制结构的尺寸，并且更方便与CAD系统进行协同工作，便于进行3d打印等增材制造手段。
在一个实施例中，骨骼医疗器械设计采用的拓扑优化列式如下所示，选择结构柔度为目标函数，对体积上限施加约束。忽略体积力对应的拓扑优化列式为：
Find D,u(x)
Figure BDA0003136324590000151
s.t.
Figure BDA0003136324590000152
Figure BDA0003136324590000153
Figure BDA0003136324590000154
Figure BDA0003136324590000155
Figure BDA0003136324590000156
其中，D代表整个设计域，Ω代表实体域，gj代表第j个约束函数，t分别为结构所受的Neumann边界Γt上的表面力，
Figure BDA0003136324590000157
为Dirichlet边界Γu上的位移。此外，u和v分别为位移场和定义在
Figure BDA0003136324590000158
上的试探函数且满足
Figure BDA0003136324590000159
ε为二阶线性应变张量。
Figure BDA00031363245900001510
(
Figure BDA00031363245900001513
和δ分别为四阶和二阶单位张量)是构成实体材料的各向同性材料的四阶弹性张量[26]，E为材料的杨氏模量，v为材料的泊松比，
Figure BDA00031363245900001511
为实体材料的体积上限约束值。
对于骨骼医疗器械的设计而言，使用MMC方法时，设计变量DT为能决定结构布局的组件的设计变量D＝((D1)T,…,(Di)T,…,(Dn)T)T，其中
Figure BDA00031363245900001512
代表着第i根组件的中心坐标、半轴长、旋转角度和组件的厚度。
如图5所示，图5为应用移动可变形组件法求解优化问题的流程图，由于建立的目标骨骼模型形状不规则，结构和负载情况复杂，如直接应用Python程序对整个模型进行移动可变形组件法的分析计算，程序处理工作量大，耗时长。所以需要先应用Abaqus软件完成对复杂模型的仿真分析，得到应力应变、位移、边界信息、接触、几何体积素等仿真数据并生成为inp文件，再运用Python语言采用显式的移动可变形组件法对结构进行拓扑优化设计。
所述拓扑优化设计的具体过程为：初始化设计变量D，根据inp文件中的仿真结果数据和初始的设计变量D计算各所述组件占据所述设计域有限元模型的区域的拓扑描述函数值χs(x)，以及所述拓扑描述函数值对应的赫维赛德函数值H(χs(x))，再根据所述拓扑描述函数值χs(x)和所述赫维赛德函数值H(χs(x))计算生成刚度矩阵K和质量矩M,根据刚度矩阵K和质量矩M计算目标函数值f0val及灵敏度，和所述约束条件中的约束函数的函数值和灵敏度；将所述灵敏度和所述函数值作为移动渐近线算法(MMA算法)的输入条件，对所述优化问题进行求解计算，更新所述设计变量；当所述优化问题的求解计算结果不符合所述目标函数的收敛条件时，将更新后的所述设计变量作为所述当前设计变量，重新计算所述拓扑描述函数值χs(x)和所述赫维赛德函数值H(χs(x))，进行迭代循环；直到所述优化问题的求解计算结果符合所述目标函数的收敛条件，停止计算，输出所述更新后的所述设计变量。其中，具体的移动渐近线算法的具体计算公式请参考现有技术。
在一个实施例中，所述骨骼医疗器械为椎间融合器；约束条件还包括：植骨融合约束；接收操作人员设定的约束条件，包括：接收所述操作人员设定的椎间融合器的植骨部分承受应力的上下限作为所述植骨融合约束，用于使得所述植骨部分受到的应力满足骨刺生长要求，避免融合器对植骨部分造成应力遮挡。
其中，如图6所示，图6为一个实施例中优化设计得到的椎间融合器的最优拓扑结构，椎间融合器中空的空间区域被称为植骨窗，在其中填充植骨材料后形成植骨部分，在椎间融合器植入患者体内后，植骨部分与患者骨骼接触，在适当的应力刺激下进行骨性融合。
骨性融合是椎间融合术的关键，决定着手术的成败，因此，可以对植骨部分的承受应力进行上下限约束，确保根据优化设计得到的椎间融合器结构在仿真过程及实际应用时植骨部分受到的应力都处于合适的区间中。
在一个实施例中，约束条件还包括：外轮廓约束；接收操作人员设定的约束条件，包括：接收所述操作人员设定的骨骼医疗器械的外轮廓参数作为所述外轮廓约束，用于使得最终得到的最优拓扑结果能够适配当前已有的骨骼医疗器械的配套装置。
其中，拓扑优化设计的结果可能是不规则的形状，与现有的骨骼医疗器械的配套装置并不适配，如根据最优拓扑结构制定配套装置则会大大增加医疗成本，而使用不适配的配套装置，如夹持器或试体装置，会增加手术风险。因此，需要对优化设计结果的外轮廓进行约束，以适配于制式骨骼医疗器械的配套装置。
如图7所示，在一个实施例中，提供了一种椎间融合器制造方法，所述椎间融合器制造方法应用于椎间融合器的制造系统，所述椎间融合器的制造系统包括输入设备、显示设备、处理器设备和制造设备，其中，所述输入设备、所述显示设备和所述制造设备分别与处理器设备连接；所述方法具体包括以下步骤：
步骤702，所述输入设备将患者椎骨扫描数据输入至所述处理器设备，所述处理器设备根据所述患者椎骨扫描数据进行建模并简化，得到椎骨有限元简化模型。
其中，输入设备可以是计算机设备，也可以是同时具有计算处理功能和医学扫描功能的其他设备。处理器设备为计算机设备。
其中，处理器设备在建模软件中根据患者椎骨的扫描数据建立椎骨原始模型，简化所述椎骨原始模型后得到椎骨有限元简化模型。
步骤704，所述输入设备将所述患者的椎骨生理病理参数和治疗方案输入至所述处理器设备，所述处理器设备根据所述生理病理参数和所述治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型。
其中，患者的椎骨生理病理参数是指可以直接测量到的椎骨参数，如椎骨节数、每节椎骨的尺寸数据、两节椎骨之间的平均距离等，以及推导出的病理参数，如第七节与第八节椎骨之间被推导为椎间盘突出的异常数据等。
其中，治疗方案是指临床医生根据已有的生理病理参数制定的治疗方案，包括椎间融合器的植入位置、植入角度和预计的尺寸样式等。
根据所述生理病理参数和所述治疗方案可以确定采用的椎间融合器的样式和尺寸，进而建立椎间融合器设计域有限元模型，在此基础上进行椎间融合器的个性化优化设计。
步骤706，所述处理器设备根据所述生理病理参数、所述椎间融合器设计域有限元模型和所述椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构。
其中，根据所述生理病理参数可以确定对所述椎间融合器的性质要求，即确定优化问题中的约束条件和目标函数；所述椎间融合器设计域有限元模型和所述椎骨有限元简化模型装配后的整体模型是优化问题的迭代计算基础，在预设的边界条件和载荷下，不断迭代计算设计变量代表的椎间融合器结构是否满足约束条件和目标函数。
步骤708，所述处理器设备根据所述最优拓扑结构建立椎间融合器有限元模型，并将所述椎间融合器有限元模型传输至所述显示设备进行展示，以使临床医生确认所述椎间融合器有限元模型的可用性。
其中，显示设备为屏幕设备，可以输出图像以供临床医生确认椎间融合器有限元模型的可用性。
其中，临床医生根据椎间融合器有限元模型的结构和尺寸是否满足医学要求和治疗方案要求，以及根据椎间融合器有限元模型与椎骨有限元简化模型装配后的仿真分析数据判断所述椎间融合器有限元模型是否可用。
步骤710，所述处理器设备接收到所述临床医生确认所述椎间融合器有限元模型可用的消息后，向所述制造设备发出制造指令，所述制造指令包含所述椎间融合器有限元模型。
其中，临床医生确定所述椎间融合器有限元模型可用后，向处理器设备反馈确认消息。
其中，制造设备是指具有增材制造功能的设备，如3D打印机。
步骤712，所述制造设备在接收到所述制造指令后，基于所述椎间融合器有限元模型制造所述椎间融合器。
其中，制造得到个性化的椎间融合器后，还需要经过医学工艺处理才能投入临床使用。
值得一提的是，寰枢椎解剖结构复杂、变异大，造成了椎间融合器设计上的困难；另外，寰枢侧块关节融合器的置入手术比较复杂，稍有不慎就会损伤周围重要组织结构，这也对侧块椎间融合器的功能性和适用性提出了更高的设计要求。相较制式椎间融合器，采用拓扑优化方法得到的椎间融合器使得临床医生在制定治疗方案时可以拥有更多的植入位置和角度选择，可以在一定程度上降低手术难度。
上述椎间融合器制造方法，通过输入设备将患者椎骨扫描数据输入至处理器设备，处理器设备根据患者椎骨扫描数据进行建模并简化，得到椎骨有限元简化模型；输入设备将患者的椎骨生理病理参数和治疗方案输入至处理器设备，处理器设备根据生理病理参数和治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型；处理器设备根据生理病理参数、椎间融合器设计域有限元模型和椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构；处理器设备根据最优拓扑结构建立椎间融合器有限元模型，并将椎间融合器有限元模型传输至显示设备进行展示，以使临床医生确认椎间融合器有限元模型的可用性；处理器设备接收到临床医生确认椎间融合器有限元模型可用的消息后，向制造设备发出制造指令，制造指令包含椎间融合器有限元模型；制造设备在接收到制造指令后，基于椎间融合器有限元模型制造椎间融合器。本发明通过拓扑优化方法对椎骨和椎间融合器设计域的组合模型中的设计域进行拓扑优化，得到符合患者生理病理情况和治疗方案要求的最优椎间融合器结构，最后根据最优拓扑结构制造出与患者生理病理情况适配的个性化的椎间融合器，解决了传统方案中制式椎间融合器与患者生理病理情况不匹配的问题，提高了椎间融合器的安全性和稳定性，改善了椎间融合器的治疗效果。
在一个实施例中，所述处理器设备根据所述患者椎骨扫描数据进行有限元建模并简化，得到椎骨有限元简化模型，包括：所述处理器设备根据患者骨骼的扫描数据进行几何建模，得到几何模型，将所述几何模型中各不同材质部分设定相应的物理参数，得到原始模型；所述处理器设备对所述原始模型施加预设的边界条件和表征所述患者骨骼的生理力学的载荷，并进行仿真分析，得到所述原始模型的边界位移数据；所述处理器设备接收操作人员的设定操作，根据所述设定操作将所述几何模型中的所述不同材质部分设定为至少一种各向同性材料，根据所述预设的边界条件、所述载荷和所述边界位移数据进行反演计算，得到所述各向同性材料的物理参数；所述处理器设备将所述各向同性材料的物理参数赋给所述几何模型，得到椎骨有限元简化模型。
其中，所述处理器设备根据所述患者椎骨扫描数据进行建模并简化的技术特征与本说明书中的骨骼模型构建方法的技术特征内容一致，此处不再赘述。
在一个实施例中，所述处理器设备根据所述生理病理参数和所述治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型，包括：所述处理器设备根据所述治疗方案中患者待植入所述骨骼医疗器械的位置，获取一般治疗方案中在所述位置植入的制式骨骼医疗器械的尺寸；所述处理器设备将所述位置能够容纳骨骼医疗器械的空间尺寸与所述制式骨骼医疗器械的尺寸相比较，得到比较结果，其中，所述位置能够容纳骨骼医疗器械的空间尺寸是根据所述生理病理参数确定的；所述处理器设备根据所述比较结果对所述制式骨骼医疗器械的尺寸进行调整，并将调整后的所述制式骨骼医疗器械的尺寸作为所述骨骼医疗器械的尺寸，以使所述骨骼医疗器械的尺寸与所述患者待治疗骨骼的生理情况和病理情况相适配；所述处理器设备将所述骨骼医疗器械的尺寸作为椎间融合器设计域的尺寸，根据所述椎间融合器设计域的尺寸建立所述椎间融合器设计域有限元模型。
其中，所述处理器设备根据所述生理病理参数和所述治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型的技术特征，与本说明书中的骨骼医疗器械的优化方法中步骤302的技术特征内容一致，此处不再赘述。
在一个实施例中，所述处理器设备根据所述生理病理参数、所述椎间融合器设计域有限元模型和所述椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构，包括：所述处理器设备将所述椎间融合器设计域有限元模型装配至所述椎骨有限元简化模型，得到设计域植入模型；所述处理器设备接收操作人员在所述预设的拓扑优化方法的优化框架下设定的约束条件、目标函数、边界条件、载荷和设计变量，其中，所述约束条件、所述目标函数、所述边界条件、所述载荷和所述设计变量是根据所述生理病理参数和所述预设的拓扑优化方法设定的；其中，所述设计变量为单元密度、结构边界或移动可变形组件的结构参数；所述处理器设备求解根据所述约束条件、目标函数、边界条件、载荷、设计变量和所述设计域植入模型建立的优化问题，得到所述椎间融合器的最优拓扑结构。
其中，所述所述处理器设备根据所述生理病理参数、所述椎间融合器设计域有限元模型和所述椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构的技术特征，与本说明书中的骨骼医疗器械的优化方法中步骤304至步骤308的技术特征内容一致，此处不再赘述。
在一个实施例中，所述处理器设备根据所述最优拓扑结构建立椎间融合器有限元模型，并将所述椎间融合器有限元模型传输至所述显示设备进行展示，包括：所述处理器设备根据所述最优拓扑结构建立所述椎间融合器有限元模型；所述处理器设备将所述椎间融合器有限元模型装配至所述椎骨有限元简化模型，得到仿真治疗模型；所述处理器设备对所述仿真治疗模型进行预设边界条件和载荷下的仿真分析，并评估所述骨骼医疗器械有限元模型的力学性能；当所述力学性能达到预设要求时，所述处理器设备将所述椎间融合器有限元模型传输至所述显示设备进行展示。
其中，在得到最优拓扑结构，根据最优拓扑结构制造椎间融合器投入医疗使用之前，还需要进行有效性验证；因此，先根据最优拓扑结构建立椎间融合器有限元模型，经过划分网格、设定材料属性、检查网格质量等常规处理后，装配至椎骨有限元简化模型，作为一个整体进行仿真治疗的力学分析。
在预设边界条件和载荷下对仿真治疗模型进行仿真分析，得到椎间融合器模型的应力分布数据、椎骨有限元简化模型的应力分布数据、植骨部分的应力分布数据和椎间融合器模型的位移数据，根据以上椎间融合器模型、植骨部分和椎骨有限元简化模型所受到的最大应力以及椎间融合器模型的最大位移作为评估防止下沉能力的指标，进而评估椎间融合器有限元模型的力学性能。
在一个实施例中，同时对传统子弹型融合器模型Cage D和优化设计得到的个性化间融合器有限元模型Cage E进行了力学评估，二者以同一角度装配于在同一寰枢椎有限元模型中的同一位置，对整体的仿真治疗模型施加同样的边界条件及载荷，力学评估结果如表3所示。
CageD CageE
融合器最大应力值(MPa) 7.888 5.489
椎体最大应力值(MPa) 3.221 3.034
植骨最大应力值(MPa) 0.7607 0.8440
融合器位移峰值(mm) 0.07102 0.07109
模型整体位移峰值(mm) 0.1371 0.09745
表3寰枢椎融合器力学评估对比表
从表3中的数据可以看出，个性化的融合器cageE的椎体部分最大应力值为3.034MPa，小于传统融合器植入的椎体最大应力值3.221MPa；植入传统融合器cageD的整体模型位移峰值为0.1371mm,而植入cageE的整体模型位移峰值为0.09745mm，传统融合器植入后模型的位移峰值明显高于植入个性化设计的融合器cageE。
从更详细的应力分布数据看，椎体与融合器接触面的应力分布与融合器的应力分布位置吻合，最大应力主要分布在融合器边缘相接触的位置。个性化的融合器cageE对于应力分布状态较为均匀，没有产生应力集中。传统融合器cageD的植骨体积占比约为65.48％，新型侧块融合器cageE的植骨体积占比约为67.03％略高于传统融合器。后伸运动时，从两种侧块融合器的植骨表面应力分布状态可以看出最大应力主要分布在与椎体接触的表面上，其中个性化的融合器cageE的植骨应力分布面积较大、应力分布较均匀，这能够良性地刺激应力分布区域的植骨较快与椎体达到融合。
因此可以得知，在本实施例中，个性化设计的椎间融合器相较传统椎间融合器可以提高椎体的稳定性，并降低椎间融合器发生沉陷的风险。
其中，所述预设要求是根据现有的医学研究数据设定，以现有的医学研究数据作为参考，判断力学评估结果的数据是否符合治疗方案中的预期治疗效果。
在一个实施例中，所述制造设备在接收到所述制造指令后，基于所述椎间融合器有限元模型制造所述椎间融合器，包括：所述制造设备根据所述椎间融合器有限元模型进行所述椎间融合器的增材制造，得到初始椎间融合器；所述制造设备将根据预设的医学要求和工艺要求对所述初始椎间融合器进行打磨抛光和医学处理，得到所述椎间融合器。
其中，椎间融合器是需要植入患者体内的医疗器械，需要进行特殊的医学手段进行处理和保存，以避免其他因素引起的并发症。
如图8所示，在一个实施例中，提供了一种骨骼模型构建装置，所述装置包括：
建模模块810，用于根据患者骨骼的扫描数据进行几何建模，得到几何模型，将所述几何模型中各不同材质部分设定相应的物理参数，得到原始模型；
正问题模块820，用于对所述原始模型施加预设的边界条件和表征所述患者骨骼的生理力学的载荷，并进行仿真分析，得到所述原始模型的边界位移数据；
反问题模块830，用于接收操作人员的设定操作，根据所述设定操作将所述几何模型中的所述不同材质部分设定为至少一种各向同性材料，根据所述预设的边界条件、所述载荷和所述边界位移数据进行反演计算，得到所述各向同性材料的物理参数；
赋值模块840，用于将所述各向同性材料的物理参数赋给所述几何模型，得到能够表征所述原始模型生理力学特征的骨骼模型。
如图9所示，在一个实施例中，提供了一种骨骼医疗器械的优化设计系统，所述系统包括：
设计域模块910，用于根据患者待植入所述骨骼医疗器械的位置确定所述骨骼医疗器械的尺寸，将所述骨骼医疗器械的尺寸作为设计域的尺寸，根据所述设计域的尺寸建立设计域有限元模型；
装配模块920，用于将所述设计域有限元模型装配至目标骨骼模型，得到设计域植入模型，其中，所述目标骨骼模型是根据所述患者待治疗骨骼部位的实际扫描数据建立的有限元模型；
设定模块930，用于确定拓扑优化方法，接收操作人员在所述拓扑优化方法的优化框架下设定的约束条件、目标函数、边界条件、载荷和设计变量，其中，所述设计变量为单元密度、结构边界或移动可变形组件的结构参数；
拓扑优化模块940，用于求解根据所述约束条件、所述目标函数、所述边界条件、所述载荷、所述设计变量和所述设计域植入模型建立的优化问题，得到所述骨骼医疗器械的最优拓扑结构。
如图10所示，在一个实施例中，提供了一种椎间融合器制造系统，所述椎间融合器的制造系统包括输入设备1010、显示设备1020、处理器设备1030和制造设备1040，其中，所述输入设备1010、所述显示设备1020和所述制造设备1040分别与处理器设备1030连接；所述系统包括：
所述输入设备1010用于将患者椎骨扫描数据输入至所述处理器设备1030，所述处理器设备1030用于根据所述患者椎骨扫描数据进行建模并简化，得到椎骨有限元简化模型；
所述输入设备1010还用于将所述患者的椎骨生理病理参数和治疗方案输入至所述处理器设备1030，所述处理器设备1030还用于根据所述生理病理参数和所述治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型；
所述处理器设备1030还用于根据所述生理病理参数、所述椎间融合器设计域有限元模型和所述椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构；
所述处理器设备1030还用于根据所述最优拓扑结构建立椎间融合器有限元模型，并将所述椎间融合器有限元模型传输至所述显示设备1020进行展示，以使临床医生确认所述椎间融合器有限元模型的可用性；
所述处理器设备1030还用于接收到所述临床医生确认所述椎间融合器有限元模型可用的消息后，向所述制造设备1040发出制造指令，所述制造指令包含所述椎间融合器有限元模型；
所述制造设备1040还用于在接收到所述制造指令后，基于所述椎间融合器有限元模型制造所述椎间融合器。
在一个实施例中，所述处理器设备1030用于根据所述患者椎骨扫描数据进行建模并简化，得到椎骨有限元简化模型，包括：所述处理器设备1030还用于根据患者骨骼的扫描数据进行几何建模，得到几何模型，将所述几何模型中各不同材质部分设定相应的物理参数，得到原始模型；所述处理器设备1030还用于对所述原始模型施加预设的边界条件和表征所述患者骨骼的生理力学的载荷，并进行仿真分析，得到所述原始模型的边界位移数据；所述处理器设备1030还用于接收操作人员的设定操作，根据所述设定操作将所述几何模型中的所述不同材质部分设定为至少一种各向同性材料，根据所述预设的边界条件、所述载荷和所述边界位移数据进行反演计算，得到所述各向同性材料的物理参数；所述处理器设备1030还用于将所述各向同性材料的物理参数赋给所述几何模型，得到椎骨有限元简化模型。
在一个实施例中，所述处理器设备1030还用于根据所述生理病理参数和所述治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型，包括：所述处理器设备1030还用于根据所述治疗方案中患者待植入所述骨骼医疗器械的位置，获取一般治疗方案中在所述位置植入的制式骨骼医疗器械的尺寸；所述处理器设备1030还用于将所述位置能够容纳骨骼医疗器械的空间尺寸与所述制式骨骼医疗器械的尺寸相比较，得到比较结果，其中，所述位置能够容纳骨骼医疗器械的空间尺寸是根据所述生理病理参数确定的；所述处理器设备1030还用于根据所述比较结果对所述制式骨骼医疗器械的尺寸进行调整，并将调整后的所述制式骨骼医疗器械的尺寸作为所述骨骼医疗器械的尺寸，以使所述骨骼医疗器械的尺寸与所述患者待治疗骨骼的生理情况和病理情况相适配；所述处理器设备1030还用于将所述骨骼医疗器械的尺寸作为椎间融合器设计域的尺寸，根据所述椎间融合器设计域的尺寸建立所述椎间融合器设计域有限元模型。
在一个实施例中，所述处理器设备1030还用于根据所述生理病理参数、所述椎间融合器设计域有限元模型和所述椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构，包括：所述处理器设备1030还用于将所述椎间融合器设计域有限元模型装配至所述椎骨有限元简化模型，得到设计域植入模型；所述处理器设备1030还用于接收操作人员在所述预设的拓扑优化方法的优化框架下设定的约束条件、目标函数、边界条件、载荷和设计变量，其中，所述约束条件、所述目标函数、所述边界条件、所述载荷和所述设计变量是根据所述生理病理参数和所述预设的拓扑优化方法设定的；其中，所述设计变量为单元密度、结构边界或移动可变形组件的结构参数；所述处理器设备1030还用于求解根据所述约束条件、目标函数、边界条件、载荷、设计变量和所述设计域植入模型建立的优化问题，得到所述椎间融合器的最优拓扑结构。
图11示出了一个实施例中计算机设备的内部结构图。如图11所示，该计算机设备包括通过系统总线连接的处理器、存储器和网络接口。其中，存储器包括非易失性存储介质和内存储器。该计算机设备的非易失性存储介质存储有操作系统，还可存储有计算机程序，该计算机程序被处理器执行时，可使得处理器实现骨骼模型构建方法或骨骼医疗器械的优化设计方法。该内存储器中也可储存有计算机程序，该计算机程序被处理器执行时，可使得处理器执行骨骼模型构建方法或骨骼医疗器械的优化设计方法。本领域技术人员可以理解，图11中示出的结构，仅仅是与本申请方案相关的部分结构的框图，并不构成对本申请方案所应用于其上的计算机设备的限定，具体的计算机设备可以包括比图中所示更多或更少的部件，或者组合某些部件，或者具有不同的部件布置。
在一个实施例中，提出了一种计算机设备，包括存储器和处理器，所述存储器存储有计算机程序，所述计算机程序被所述处理器执行时，使得所述处理器执行上述骨骼模型构建方法或骨骼医疗器械的优化设计方法的步骤。
在一个实施例中，提出了一种计算机可读存储介质，存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行上述骨骼模型构建方法或骨骼医疗器械的优化设计方法的步骤。
本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例方法中的全部或部分流程，是可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成，所述的程序可存储于一非易失性计算机可读取存储介质中，该程序在执行时，可包括如上述各方法的实施例的流程。其中，本申请所提供的各实施例中所使用的对存储器、存储、数据库或其它介质的任何引用，均可包括非易失性和/或易失性存储器。非易失性存储器可包括只读存储器(ROM)、可编程ROM(PROM)、电可编程ROM(EPROM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)或闪存。易失性存储器可包括随机存取存储器(RAM)或者外部高速缓冲存储器。作为说明而非局限，RAM以多种形式可得，诸如静态RAM(SRAM)、动态RAM(DRAM)、同步DRAM(SDRAM)、双数据率SDRAM(DDRSDRAM)、增强型SDRAM(ESDRAM)、同步链路(Synchlink)DRAM(SLDRAM)、存储器总线(Rambus)直接RAM(RDRAM)、直接存储器总线动态RAM(DRDRAM)、以及存储器总线动态RAM(RDRAM)等。
以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种椎间融合器制造方法，其特征在于，应用于椎间融合器的制造系统，所述椎间融合器的制造系统包括输入设备、显示设备、处理器设备和制造设备，其中，所述输入设备、所述显示设备和所述制造设备分别与处理器设备连接；所述方法包括：
所述输入设备将患者椎骨扫描数据输入至所述处理器设备，所述处理器设备根据所述患者椎骨扫描数据进行建模并简化，得到椎骨有限元简化模型；
所述输入设备将所述患者的椎骨生理病理参数和治疗方案输入至所述处理器设备，所述处理器设备根据所述生理病理参数和所述治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型；
所述处理器设备根据所述生理病理参数、所述椎间融合器设计域有限元模型和所述椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构；
所述处理器设备根据所述最优拓扑结构建立椎间融合器有限元模型，并将所述椎间融合器有限元模型传输至所述显示设备进行展示，以使临床医生确认所述椎间融合器有限元模型的可用性；
所述处理器设备接收到所述临床医生确认所述椎间融合器有限元模型可用的消息后，向所述制造设备发出制造指令，所述制造指令包含所述椎间融合器有限元模型；
所述制造设备在接收到所述制造指令后，基于所述椎间融合器有限元模型制造所述椎间融合器。
2.根据权利要求1所述的椎间融合器制造方法，其特征在于，所述处理器设备根据所述患者椎骨扫描数据进行建模并简化，得到椎骨有限元简化模型，包括：
所述处理器设备根据患者骨骼的扫描数据进行几何建模，得到几何模型，将所述几何模型中各不同材质部分设定相应的物理参数，得到原始模型；
所述处理器设备对所述原始模型施加预设的边界条件和表征所述患者骨骼的生理力学的载荷，并进行仿真分析，得到所述原始模型的边界位移数据；
所述处理器设备接收操作人员的设定操作，根据所述设定操作将所述几何模型中的所述不同材质部分设定为至少一种各向同性材料，根据所述预设的边界条件、所述载荷和所述边界位移数据进行反演计算，得到所述各向同性材料的物理参数；
所述处理器设备将所述各向同性材料的物理参数赋给所述几何模型，得到椎骨有限元简化模型。
3.根据权利要求1所述的椎间融合器制造方法，其特征在于，所述处理器设备根据所述生理病理参数和所述治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型，包括：
所述处理器设备根据所述治疗方案中患者待植入所述骨骼医疗器械的位置，获取一般治疗方案中在所述位置植入的制式骨骼医疗器械的尺寸；
所述处理器设备将所述位置能够容纳骨骼医疗器械的空间尺寸与所述制式骨骼医疗器械的尺寸相比较，得到比较结果，其中，所述位置能够容纳骨骼医疗器械的空间尺寸是根据所述生理病理参数确定的；
所述处理器设备根据所述比较结果对所述制式骨骼医疗器械的尺寸进行调整，并将调整后的所述制式骨骼医疗器械的尺寸作为所述骨骼医疗器械的尺寸，以使所述骨骼医疗器械的尺寸与所述患者待治疗骨骼的生理情况和病理情况相适配；
所述处理器设备将所述骨骼医疗器械的尺寸作为椎间融合器设计域的尺寸，根据所述椎间融合器设计域的尺寸建立所述椎间融合器设计域有限元模型。
4.根据权利要求1所述的椎间融合器制造方法，其特征在于，所述处理器设备根据所述生理病理参数、所述椎间融合器设计域有限元模型和所述椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构，包括：
所述处理器设备将所述椎间融合器设计域有限元模型装配至所述椎骨有限元简化模型，得到设计域植入模型；
所述处理器设备接收操作人员在所述预设的拓扑优化方法的优化框架下设定的约束条件、目标函数、边界条件、载荷和设计变量，其中，所述约束条件、所述目标函数、所述边界条件、所述载荷和所述设计变量是根据所述生理病理参数和所述预设的拓扑优化方法设定的；其中，所述设计变量为单元密度、结构边界或移动可变形组件的结构参数；
所述处理器设备求解根据所述约束条件、所述目标函数、所述边界条件、所述载荷、所述设计变量和所述设计域植入模型建立的优化问题，得到所述椎间融合器的最优拓扑结构。
5.根据权利要求1所述的椎间融合器制造方法，其特征在于，所述处理器设备根据所述最优拓扑结构建立椎间融合器有限元模型，并将所述椎间融合器有限元模型传输至所述显示设备进行展示，包括：
所述处理器设备根据所述最优拓扑结构建立所述椎间融合器有限元模型；
所述处理器设备将所述椎间融合器有限元模型装配至所述椎骨有限元简化模型，得到仿真治疗模型；
所述处理器设备对所述仿真治疗模型进行预设边界条件和载荷下的仿真分析，并评估所述骨骼医疗器械有限元模型的力学性能；
当所述力学性能达到预设要求时，所述处理器设备将所述椎间融合器有限元模型传输至所述显示设备进行展示。
6.根据权利要求1所述的椎间融合器制造方法，其特征在于，所述制造设备在接收到所述制造指令后，基于所述椎间融合器有限元模型制造所述椎间融合器，包括：
所述制造设备根据所述椎间融合器有限元模型进行所述椎间融合器的增材制造，得到初始椎间融合器；
所述制造设备将根据预设的医学要求和工艺要求对所述初始椎间融合器进行打磨抛光和医学处理，得到所述椎间融合器。
7.一种椎间融合器制造系统，所述椎间融合器的制造系统包括输入设备、显示设备、处理器设备和制造设备，其中，所述输入设备、所述显示设备和所述制造设备分别与处理器设备连接；所述系统包括：
所述输入设备用于将患者椎骨扫描数据输入至所述处理器设备，所述处理器设备用于根据所述患者椎骨扫描数据进行建模并简化，得到椎骨有限元简化模型；
所述输入设备还用于将所述患者的椎骨生理病理参数和治疗方案输入至所述处理器设备，所述处理器设备还用于根据所述生理病理参数和所述治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型；
所述处理器设备还用于根据所述生理病理参数、所述椎间融合器设计域有限元模型和所述椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构；
所述处理器设备还用于根据所述最优拓扑结构建立椎间融合器有限元模型，并将所述椎间融合器有限元模型传输至所述显示设备进行展示，以使临床医生确认所述椎间融合器有限元模型的可用性；
所述处理器设备还用于接收到所述临床医生确认所述椎间融合器有限元模型可用的消息后，向所述制造设备发出制造指令，所述制造指令包含所述椎间融合器有限元模型；
所述制造设备还用于在接收到所述制造指令后，基于所述椎间融合器有限元模型制造所述椎间融合器。
8.根据权利要求7所述的椎间融合器制造系统，其特征在于，所述处理器设备用于根据所述患者椎骨扫描数据进行有限元建模并简化，得到椎骨有限元简化模型，包括：
所述处理器设备还用于根据患者骨骼的扫描数据进行几何建模，得到几何模型，将所述几何模型中各不同材质部分设定相应的物理参数，得到原始模型；
所述处理器设备还用于对所述原始模型施加预设的边界条件和表征所述患者骨骼的生理力学的载荷，并进行仿真分析，得到所述原始模型的边界位移数据；
所述处理器设备还用于接收操作人员的设定操作，根据所述设定操作将所述几何模型中的至少两个所述不同材质部分设定为各向同性材料，根据所述预设的边界条件、所述载荷和所述边界位移数据进行反演计算，得到所述各向同性材料的物理参数；
所述处理器设备还用于将所述各向同性材料的物理参数赋给所述几何模型，得到椎骨有限元简化模型。
9.根据权利要求7所述的椎间融合器制造系统，其特征在于，所述处理器设备还用于根据所述生理病理参数和所述治疗方案建立椎间融合器设计域有限元模型，包括：
所述处理器设备还用于根据所述治疗方案中患者待植入所述骨骼医疗器械的位置，获取一般治疗方案中在所述位置植入的制式骨骼医疗器械的尺寸；
所述处理器设备还用于将所述位置能够容纳骨骼医疗器械的空间尺寸与所述制式骨骼医疗器械的尺寸相比较，得到比较结果，其中，所述位置能够容纳骨骼医疗器械的空间尺寸是根据所述生理病理参数确定的；
所述处理器设备还用于根据所述比较结果对所述制式骨骼医疗器械的尺寸进行调整，并将调整后的所述制式骨骼医疗器械的尺寸作为所述骨骼医疗器械的尺寸，以使所述骨骼医疗器械的尺寸与所述患者待治疗骨骼的生理情况和病理情况相适配；
所述处理器设备还用于将所述骨骼医疗器械的尺寸作为椎间融合器设计域的尺寸，根据所述椎间融合器设计域的尺寸建立所述椎间融合器设计域有限元模型。
10.根据权利要求7所述的椎间融合器制造系统，其特征在于，所述处理器设备还用于根据所述生理病理参数、所述椎间融合器设计域有限元模型和所述椎骨有限元简化模型，建立优化问题并采用预设的拓扑优化方法求解，得到最优拓扑结构，包括：
所述处理器设备还用于将所述椎间融合器设计域有限元模型装配至所述椎骨有限元简化模型，得到设计域植入模型；
所述处理器设备还用于接收操作人员在所述预设的拓扑优化方法的优化框架下设定的约束条件、目标函数、边界条件、载荷和设计变量，其中，所述约束条件、所述目标函数、所述边界条件、所述载荷和所述设计变量是根据所述生理病理参数和所述预设的拓扑优化方法设定的；其中，所述设计变量为单元密度、结构边界或移动可变形组件的结构参数；
所述处理器设备还用于求解根据所述约束条件、目标函数、边界条件、载荷、设计变量和所述设计域植入模型建立的优化问题，得到所述椎间融合器的最优拓扑结构。
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