JP7470717B2 - カテーテル組立体及び結束方法 - Google Patents

Description

本開示はカテーテル組立体及び結束方法に関する。

先端部に信号送受信部が取り付けられているとともに回転及び進退移動可能な駆動シャフトと、駆動シャフトが挿入されるシースと、を有する画像診断用カテーテルが知られている。画像診断用カテーテルは、超音波などの信号を円滑に送受信するため等の目的で、使用に先立ってシースのルーメンを生理食塩液などのプライミング液で満たすプライミング処理を必要とする場合がある。

例えば、特許文献１には、シースの基端に連結される中継コネクタにプライミング液の注入口を設けることにより、プライミング液の流路抵抗を低減して容易なプライミング処理を可能にした画像診断用カテーテルが記載されている。特許文献１に記載の中継コネクタは、プライミング処理を行うためのシリンジが接続されるポートを備える。プライミング液は、シリンジからポートを介して注入口に至り、この注入口から駆動シャフトが進退移動可能に挿入されるルーメンへと流入する。

特開２０１７－２０５４３０号公報

特許文献１に記載の画像診断用カテーテルでは、中継コネクタのポートにシリンジを接続するため、ハブにシリンジを接続する構成と比較して、プライミング液の流路抵抗を低減できる。しかしながら、中継コネクタのポートに接続されるシリンジは、画像診断用カテーテルを用いた手技中に、医療従事者にとって邪魔になる場合がある。そのため、特許文献１に記載の技術は、手技中の操作性の観点では、依然として改善の余地がある。

本開示は、プライミング液の流路抵抗を低減可能であると共に、手技中の操作性を向上可能な、カテーテル組立体、及び、結束方法、を提供することを目的とする。

本開示の第１の態様としてのカテーテル組立体は、画像診断用カテーテルと、前記画像診断用カテーテルに対して連結される注入管部材と、を含むカテーテル組立体であって、前記画像診断用カテーテルは、生体内に挿入可能な管部材と、前記管部材の近位端部に連結される管保持部材と、遠位端部に信号送受信部を備え、前記管保持部材が区画する中空部を通じて前記管部材内に挿入されており、前記管部材に沿ってカテーテル長手方向に進退移動可能な挿入部材と、を備え、前記管保持部材の前記中空部は、前記挿入部材が挿通されているメインルーメンと、前記メインルーメンと連通口において連通すると共にプライミング液を注入可能な注入ルーメンと、を含み、前記管保持部材は、前記連通口よりも近位側の位置に、前記挿入部材を前記カテーテル長手方向に進退移動させる外部装置に装着可能な装着部を備え、前記注入管部材の一端部は、前記注入ルーメンと流体連通するように前記管保持部材に連結されており、前記注入管部材のうち前記一端部から他端側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、前記カテーテル長手方向において前記連通口よりも近位側の位置で、前記管保持部材に結束する結束部材を備える。

本開示の１つの実施形態として、前記結束部材は、前記カテーテル長手方向において、前記連通口との間の距離よりも前記装着部との間の距離が短い位置で、前記注入管部材と前記管保持部材とを結束している。

本開示の１つの実施形態として、前記結束部材は、前記カテーテル長手方向において、前記装着部との間の距離よりも前記連通口との間の距離が短い位置で、前記注入管部材と前記管保持部材とを結束している。

本開示の１つの実施形態として、管保持部材は、前記管部材の近位端部に連結される中継コネクタと、前記装着部を備えるユニットコネクタと、遠位端部が前記中継コネクタに連結され、近位端部が前記ユニットコネクタに連結される外管と、を備え、前記結束部材は、前記注入管部材と、前記中継コネクタ、前記ユニットコネクタ及び前記外管の少なくとも１つと、を結束している。

本開示の１つの実施形態として、前記結束部材は、前記注入管部材が前記外管に沿って延在する状態で、前記注入管部材と、前記中継コネクタ、前記ユニットコネクタ及び前記外管の少なくとも１つと、を結束している。

本開示の１つの実施形態として、前記注入管部材は、前記管保持部材に連結されている前記一端部の位置から他端側に向かって、前記メインルーメンと並行に、又は、前記一端部から他端側に向かうにつれて前記メインルーメンに近づくように、延在している。

本開示の第２の態様としてのカテーテル組立体は、画像診断用カテーテルと、前記画像診断用カテーテルに対して連結される注入管部材と、を含むカテーテル組立体であって、前記画像診断用カテーテルは、生体内に挿入可能な管部材と、前記管部材の近位端部に連結される管保持部材と、遠位端部に信号送受信部を備え、前記管保持部材が区画する中空部を通じて前記管部材内に挿入されており、前記管部材に沿ってカテーテル長手方向に進退移動可能な挿入部材と、を備え、前記管保持部材の前記中空部は、前記挿入部材が挿通されているメインルーメンと、前記メインルーメンと連通口において連通すると共にプライミング液を注入可能な注入ルーメンと、を含み、前記管保持部材は、前記連通口よりも近位側の位置に、前記挿入部材を前記カテーテル長手方向に進退移動させる外部装置に装着可能な装着部を備え、前記注入ルーメンは、前記連通口よりも近位側の位置で、前記メインルーメンに沿って延在する部分を備え、前記注入管部材は、前記注入ルーメンのうち前記メインルーメンに沿って延在する部分の近位端部で、前記注入ルーメンと流体連通するように前記管保持部材に連結されている。

本開示の１つの実施形態として、前記注入ルーメンは、前記カテーテル長手方向において前記連通口との間の距離よりも前記装着部との間の距離が短い位置に、前記注入管部材が連結される連結口を備える。

本開示の１つの実施形態として、管保持部材は、前記管部材の近位端部に連結される中継コネクタと、前記装着部を備えるユニットコネクタと、遠位端部が前記中継コネクタに連結され、近位端部が前記ユニットコネクタに連結される外管と、を備え、前記メインルーメンは、前記中継コネクタ、前記ユニットコネクタ及び前記外管により区画されており、前記注入ルーメンは、前記中継コネクタにより区画されており、前記注入ルーメンのうち前記メインルーメンに沿って延在する部分は、前記外管に沿って延在している。

本開示の第３の態様としての結束方法は、画像診断用カテーテルと注入管部材とを結束する結束方法であって、前記画像診断用カテーテルは、生体内に挿入可能な管部材と、前記管部材の近位端部に連結される管保持部材と、遠位端部に信号送受信部を備え、前記管保持部材が区画する中空部を通じて前記管部材内に挿入されており、前記管部材に沿ってカテーテル長手方向に進退移動可能な挿入部材と、を備え、前記管保持部材の前記中空部は、前記挿入部材が挿通されているメインルーメンと、前記メインルーメンと連通口において連通すると共にプライミング液を注入可能な注入ルーメンと、を含み、前記管保持部材は、前記連通口よりも近位側の位置に、前記挿入部材を前記カテーテル長手方向に進退移動させる外部装置に装着可能な装着部を備え、前記注入管部材の一端部は、前記注入ルーメンと流体連通するように前記管保持部材に連結可能であり、前記注入管部材の前記一端部から他端部側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、前記カテーテル長手方向において前記連通口よりも近位側の位置で、前記管保持部材及び前記外部装置の少なくとも一方と結束する。

本開示の１つの実施形態として、前記注入管部材の前記一端部から他端部側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、結束部材により、前記管保持部材及び前記外部装置の少なくとも一方に結束する。

本開示の１つの実施形態として、前記注入管部材の前記一端部から他端部側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、前記管保持部材及び前記外部装置の少なくとも一方に設けられている固定部に固定することにより、前記管保持部材及び前記外部装置の少なくとも一方に結束する。

本開示の１つの実施形態として、前記注入管部材を、前記カテーテル長手方向において、前記連通口との間の距離よりも前記装着部との間の距離が短い位置で、前記管保持部材に結束する。

本開示の１つの実施形態として、前記注入管部材を、前記カテーテル長手方向において、前記装着部との間の距離よりも前記連通口との間の距離が短い位置で、前記管保持部材に結束する。

本開示の１つの実施形態として、管保持部材は、前記管部材の近位端部に連結される中継コネクタと、前記装着部を備えるユニットコネクタと、遠位端部が前記中継コネクタに連結され、近位端部が前記ユニットコネクタに連結される外管と、を備え、前記注入管部材を、前記中継コネクタ、前記ユニットコネクタ及び前記外管の少なくとも１つに結束する。

本開示の１つの実施形態として、前記注入管部材を、前記外管に沿って延在する状態で、前記中継コネクタ、前記ユニットコネクタ及び前記外管の少なくとも１つに結束する。

本開示によれば、プライミング液の流路抵抗を低減可能であると共に、手技中の操作性を向上可能な、カテーテル組立体、及び、結束方法、を提供することができる。

本開示の一実施形態としてのカテーテル組立体を含む画像診断装置であって、カテーテル組立体が収縮限状態にある場合を示す図である。 図１に示す画像診断装置であって、カテーテル組立体が伸長限状態にある場合を示す図である。 図２に示す伸長限状態での中継コネクタ近傍の断面図である。 図２に示す伸長限状態でのユニットコネクタ近傍の断面図である。 図１に示すカテーテル組立体の画像診断用カテーテルの中継コネクタ及びその近傍を示す斜視図である。 図１に示すカテーテル組立体の一変形例を示す図である。 図１に示すカテーテル組立体の一変形例を示す図である。 図１に示すカテーテル組立体の画像診断用カテーテルにおける管保持部材の一変形例を示す断面図である。

以下、本開示に係るカテーテル組立体及び結束方法について、図面を参照して例示説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。本明細書では、画像診断用カテーテルの長手方向（以下、「カテーテル長手方向」と記載する。）において、画像診断用カテーテルの生体内に挿入される先端側から、医療従事者により操作される基端側に向かう方向を「近位側」と記載し、画像診断用カテーテルの基端側から先端側に向かう方向を「遠位側」と記載する。

図１、図２は、本開示の一実施形態としてのカテーテル組立体１を含む画像診断装置１００を示す図である。具体的に、画像診断装置１００は、カテーテル組立体１と、外部装置２と、制御装置３と、表示装置４と、を備える。図１は、カテーテル組立体１が、挿入部材１３が外部装置２によって近位側にプルバック操作される前の収縮限状態にある場合を示している。図２は、カテーテル組立体１が、図１の状態から、外部装置２によって挿入部材１３を後進限位置まで移動させた後の伸長限状態にある場合を示している。

画像診断装置１００は、カテーテル組立体１、外部装置２及び制御装置３により、人体等の生体における血管等の脈管の内部を撮像し、断層画像を生成可能な断層画像情報を取得することができる。また、画像診断装置１００は、制御装置３及び表示装置４により、断層画像情報に基づき生成される断層画像などを表示することができる。画像診断装置１００の構成は、本実施形態で示す構成に限られない。画像診断装置１００において、例えば、制御装置３及び表示装置４が外部装置２に一体化されていてもよい。かかる場合に、画像診断装置１００は、カテーテル組立体１及び外部装置２により構成されていてもよい。

図１、図２に示すように、カテーテル組立体１は、画像診断用カテーテル５と、この画像診断用カテーテル５に対して連結される注入管部材６と、画像診断用カテーテル５及び注入管部材６を結束する結束部材７と、を含む。

画像診断用カテーテル５は、生体内に挿入可能な管部材１１と、管保持部材１２と、挿入部材１３と、を備える。管保持部材１２は、管部材１１の近位端部に連結されている。管保持部材１２は、中空部１２ａを区画している。挿入部材１３は、遠位端部に信号送受信部２８を備える。また、挿入部材１３は、管保持部材１２が区画する中空部１２ａを通じて管部材１１内に挿入されている。管保持部材１２の中空部１２ａは、挿入部材１３が挿通されているメインルーメン１２ａ１と、このメインルーメン１２ａ１と連通口１４において連通すると共にプライミング液を注入可能な注入ルーメン１２ａ２と、を含む。このように、注入ルーメン１２ａ２が管保持部材１２に設けられているため、挿入部材１３のうち管保持部材１２よりも近位側に位置する部分（例えば本実施形態において後述するハブ２４など）に注入ルーメン１２ａ２が設けられる構成と比較して、プライミング液の流路抵抗を低減することができる。

また、挿入部材１３は、管部材１１に沿ってカテーテル長手方向Ａに進退移動できる。「進退移動」とは、カテーテル長手方向Ａにおいて近位側から遠位側への前進移動と、その反対方向への後進移動と、の両方の移動を意味する。また、管保持部材１２は、連通口１４よりも近位側の位置に、挿入部材１３をカテーテル長手方向Ａに進退移動させる外部装置２に装着可能な装着部１２ｂを備える。挿入部材１３は、管保持部材１２の装着部１２ｂが外部装置２に装着された状態で、外部装置２により、管部材１１及び管保持部材１２に対してカテーテル長手方向Ａに進退移動することができる。本実施形態の画像診断用カテーテル５の詳細は後述する。

注入管部材６の一端部は、上述の注入ルーメン１２ａ２と流体連通するように管保持部材１２に連結されている。本実施形態の注入管部材６の詳細は後述する。

結束部材７は、注入管部材６のうち一端部から他端側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、管保持部材１２に結束する。結束部材７が注入管部材６の一部を管保持部材１２に結束する位置は、カテーテル長手方向Ａにおいて連通口１４よりも近位側の位置である。カテーテル組立体１がこのような結束部材７を備えることで、注入管部材６の一端部が画像診断用カテーテル５の管保持部材１２に連結されている状態で、注入管部材６の一端部から他端側に延びる部分が、管保持部材１２よりも遠位側に延在し難くなる。これにより、生体内に挿入可能な管部材１１に対して注入管部材６が干渉することを抑制できるため、例えば、医療従事者が管部材１１を操作する際に、注入管部材６が邪魔になり難い。また、注入管部材６の一端部が画像診断用カテーテル５の管保持部材１２に連結されている状態で、注入管部材６の一端部から他端側に延びる部分は、その少なくとも一部が結束部材７により管保持部材１２に対して結束される。そのため、注入管部材６は、管保持部材１２に対して自由に揺れ動き難くなる。これにより、例えば、医療従事者が手技中に画像診断用カテーテル５を移動させる際などに、注入管部材６が揺れ動いて医療従事者の邪魔になることを抑制できる。本実施形態の結束部材７の詳細は後述する。

このように、カテーテル組立体１は、注入管部材６のうち、管保持部材１２に連結されている一端部から他端側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、管保持部材１２に結束する結束部材７を備える。そのため、カテーテル組立体１によれば、プライミング液の流路抵抗を低減できると共に、手技中の操作性を向上させることができる。

次に、本実施形態の画像診断用カテーテル５の詳細について説明する。

上述したように、本実施形態の画像診断用カテーテル５は、管部材１１と、管保持部材１２と、挿入部材１３と、を備える。画像診断用カテーテル５において、挿入部材１３と、管部材１１及び管保持部材１２とは、伸縮可能なテレスコピック構造を構成している。

具体的に、挿入部材１３と、管部材１１及び管保持部材１２とは、それ以上の収縮が規制される収縮限状態（図１参照）と、それ以上の伸長が規制される伸長限状態（図２参照）との間で伸縮可能である。

本実施形態の管部材１１は、補強シャフト１９と、シース２０と、を備える。本実施形態の管保持部材１２は、中継コネクタ２１、ユニットコネクタ２２及び外管２３を備える。また、本実施形態の挿入部材１３は、ハブ２４、内管２５、サポート管２６、駆動シャフト２７、及び、信号送受信部２８を備える。図３は、図２に示す伸長限状態での中継コネクタ２１近傍の断面を示す断面図である。図４は、図２に示す伸長限状態でのユニットコネクタ２２近傍の断面を示す断面図である。

図１～図３に示すように、本実施形態の管部材１１の近位端部は、中継コネクタ２１の遠位端部に連結されている。具体的に、本実施形態の管部材１１のシース２０の近位端部の外周面は、中継コネクタ２１の遠位端部の内周面に、溶着などの接合手段によって固着されている。シース２０の近位端は、中継コネクタ２１の遠位端部における内周面に設けられた円環状の段差面に突き当てられている。シース２０の近位端部の外周面上には、キンク抑制用の補強シャフト１９が設けられている。シース２０の近位端は、補強シャフト１９の近位端よりも近位側に飛び出ている。補強シャフト１９の内周面は、シース２０の近位端部の外周面に溶着などの接合手段によって固着されている。補強シャフト１９の近位端部における外周面は、中継コネクタ２１の遠位端部における内周面に溶着などの接合手段によって固着されている。

また、図１、図２に示すように、シース２０の遠位端には、ガイドワイヤを挿入可能な筒状の案内部２０ａが設けられている。

管部材１１の補強シャフト１９及びシース２０は、可撓性を有する材料で構成されることが好ましいが、その材料は、特に限定されない。補強シャフト１９及びシース２０は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いてもよい。シース２０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置してもよい。

本実施形態の管部材１１は、補強シャフト１９及びシース２０により構成されているが、その構成は特に限定されない。したがって、管部材１１は、例えば、シース２０のみで構成されていてもよい。

図１～図３に示すように、中継コネクタ２１の近位端部には外管２３の遠位端部が連結されている。図１、図２、図４に示すように、外管２３の近位端部にはユニットコネクタ２２の遠位端部が連結されている。管部材１１の補強シャフト１９及びシース２０、並びに、管保持部材１２の中継コネクタ２１、ユニットコネクタ２２及び外管２３は、相互間で相対的に移動しないように一体化されている。

図１～図３に示すように、中継コネクタ２１は、本体部２１ａと、ポート部２１ｂと、を備える。本体部２１ａは、カテーテル長手方向Ａに貫通する本体中空部を区画している。ポート部２１ｂは、本体部２１ａから突設されており、本体中空部と連通口１４により連なるポート中空部を区画している。

中継コネクタ２１の本体部２１ａの本体中空部には、連通口１４より近位側において、本体部２１ａの内面と、内挿されている挿入部材１３のうちサポート管２６の外周面と、の間をシールするシール部材１６が配置されている。シール部材１６としてはＸリングが用いられている。シール部材１６は、例えばＯリングであってもよい。シール部材１６を設けることで、プライミング液が連通口１４よりも近位側に逆流することを防ぐことができる。図３に示すように、本実施形態の中継コネクタ２１は、遠位側の第１部材１７と、近位側の第２部材１８と、で構成されている。第１部材１７及び第２部材１８は、相互間にシール部材１６を介在させた状態で、螺合することに接続されている。上述のプライミング処理の詳細は後述する。

ユニットコネクタ２２及び外管２３は、カテーテル長手方向Ａに貫通する中空部を区画している。

本実施形態の管保持部材１２の中空部１２ａは、中継コネクタ２１の中空部、ユニットコネクタ２２の中空部、及び、外管２３の中空部、により構成されている。本実施形態の管保持部材１２の中空部１２ａのメインルーメン１２ａ１は、中継コネクタ２１の本体部２１ａの本体中空部、ユニットコネクタ２２の中空部、及び、外管２３の中空部、により構成されている。本実施形態において、メインルーメン１２ａ１は、中継コネクタ２１、ユニットコネクタ２２及び外管２３に亘って延在している。本実施形態の管保持部材１２の中空部１２ａの注入ルーメン１２ａ２は、中継コネクタ２１のポート部２１ｂのポート中空部により構成されている。

本実施形態の注入ルーメン１２ａ２は、中継コネクタ２１の本体部２１ａから突設されているポート部２１ｂのポート中空部により構成されているが、この構成に限定されない。注入ルーメン１２ａ２は、一端が連通口１４を介してメインルーメン１２ａ１に連通し、他端が管保持部材１２の外部に連通していればよい。したがって、注入ルーメン１２ａ２は、本体部２１ａから突設されているポート部２１ｂに区画されていなくてもよく、メインルーメン１２ａ１から分岐して、中継コネクタ２１の外部まで連通していればよい。更に、本実施形態の注入ルーメン１２ａ２は、中継コネクタ２１により区画されているが、管保持部材１２を構成する、ユニットコネクタ２２などの他の部材により区画されていてもよい。但し、プライミング液の流路抵抗の低減の観点からは、連通口１４は管保持部材１２の遠位側に設けられることが好ましい。したがって、本実施形態のように、連通口１４は、中継コネクタ２１に設けられることが好ましい。そのため、注入ルーメン１２ａ２は、中継コネクタ２１に区画されていることが好ましい。

本実施形態において、後述する注入管部材６の一端部は、注入ルーメン１２ａ２と流体連通するように、中継コネクタ２１のポート部２１ｂに連結される。この詳細は後述する（図３参照）。

また、本実施形態の管保持部材１２における、外部装置２に装着可能な装着部１２ｂは、ユニットコネクタ２２に設けられている。具体的に、本実施形態の装着部１２ｂは、ユニットコネクタ２２に設けられた環状溝である。外部装置２に設けられたクランプ部２ｍは、ユニットコネクタ２２の装着部１２ｂとしての上述の環状溝に嵌り込んだ状態で、ユニットコネクタ２２を挟持する。これにより、ユニットコネクタ２２が、外部装置２に対して固定される。但し、ユニットコネクタ２２の装着部１２ｂは、上述の環状溝に限られず、ユニットコネクタ２２を外部装置２に対して固定できる構成であれば、その構成は特に限定されない。

図１、図２に示すように、本実施形態において、ユニットコネクタ２２よりも遠位側に位置する外管２３は、ユニットコネクタ２２の装着部１２ｂが外部装置２に装着されている状態において、ユニットコネクタ２２から水平方向に片持ち状に支持される。この状態で、外管２３の自由端側（遠位端側）には、外管２３に連結されている中継コネクタ２１等の自重が加わる。これに対して、外管２３は、水平方向に直線状に延在する状態を維持できる。このように、外管２３は、水平状態で長手方向の一方端を片持ち状に支持された状態で、他方側に中継コネクタ２１等の自重が作用しても、他方側が撓み難い曲げ剛性を有している。これにより、ユニットコネクタ２２の装着部１２ｂが外部装置２に装着された状態で、外管２３内を内管２５が進退移動し易い。また、外管２３内を内管２５が進退移動する際に、外管２３の撓み状態が変動し難いため、外管２３の撓み変動によって管部材１１及び管部材１１内の挿入部材１３がカテーテル長手方向Ａに意図せずに移動することを抑制できる。その一方で、上述したシース２０は、生体内の脈管に沿って柔軟に変形できる可撓性を有することが好ましい。したがって、外管２３の曲げ剛性は、上述した管部材１１のシース２０の曲げ剛性よりも大きいことが好ましい。外管２３の曲げ剛性は、５Ｎｍ^２～１００Ｎｍ^２であることが好ましく、１０Ｎｍ^２～５０Ｎｍ^２であることがより好ましい。外管２３は、シース２０よりも曲げ剛性が大きくなるように、各種樹脂材料により構成可能である。外管２３を構成する材料は、特に限定されず、例えば、上述の補強シャフト１９及びシース２０と同様の材料を用いてもよい。

中継コネクタ２１及びユニットコネクタ２２の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン；エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）；ポリ塩化ビニル；ポリ塩化ビニリデン；ポリスチレン；ポリアミド；ポリイミド；ポリアミドイミド；ポリカーボネート；ポリ－（４－メチルペンテン－１）；アイオノマー；アクリル樹脂；ポリメチルメタクリレート；アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）；アクリロニトリル－スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）；ブタジエン－スチレン共重合体；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロヘキサンテレフタレート（ＰＣＴ）等のポリエステル；ポリエーテル；ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）；ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）；ポリエーテルイミド；ポリアセタール（ＰＯＭ）；ポリフェニレンオキシド；変性ポリフェニレンオキシド；ポリサルフォン；ポリエーテルサルフォン；ポリフェニレンサルファイド；ポリアリレート；芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）；ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂；などの各種樹脂材料が挙げられる。

ハブ２４の遠位端部には内管２５の近位端部が連結されている。内管２５の遠位端部にはサポート管２６の近位端部が連結されている。ハブ２４、内管２５及びサポート管２６は、相互間で相対的に移動しないように一体化されている。

駆動シャフト２７は、管部材１１内を延在する、可撓性を有する長尺体で構成されている。駆動シャフト２７は、例えば、軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成される。コイルの材料としては、例えば、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。駆動シャフト２７の近位端部は、ハブ２４に対して、中心軸線Ｏ１周りに回転可能に軸支されている。駆動シャフト２７の遠位端部には、信号送受信部２８が取り付けられている。信号送受信部２８は、超音波信号又は光信号などの信号（検査波）を脈管に対して送信するとともにその反射信号を受信可能である。信号送受信部２８は、例えば、圧電素子を含む超音波振動子により構成することができる。駆動シャフト２７の内部には、外部装置２を介した信号送受信部２８と制御装置３との通信を可能にする信号線（図示省略）が設けられている。信号送受信部２８は、駆動シャフト２７と一体となって、中心軸線Ｏ１周りを回転することができる。

駆動シャフト２７は、補強シャフト１９、シース２０、中継コネクタ２１、ユニットコネクタ２２、外管２３、ハブ２４、内管２５、及び、サポート管２６、に挿入されている。

図１、図２に示すように、ハブ２４、内管２５、サポート管２６及び駆動シャフト２７は、補強シャフト１９、シース２０、中継コネクタ２１、ユニットコネクタ２２及び外管２３に対して相対的に、一体となって進退移動可能（つまり、前進移動可能且つ後進移動可能）である。

図１に示すように、本実施形態において、挿入部材１３と、管部材１１及び管保持部材１２と、で構成される上述のテレスコピック構造は、ハブ２４の遠位端面がユニットコネクタ２２の近位端面に当接することで、収縮限状態となるように構成されている。また、図４に示すように、上述のテレスコピック構造は、内管２５の遠位端部に設けられた段差面２５ａがユニットコネクタ２２に内部に設けられた段差面２２ａに当接することで伸長限状態となるように構成されている。内管２５の段差面２５ａ及びユニットコネクタ２２の段差面２２ａは、それぞれ、近位側から遠位側に向けて拡径する環状をなしている。本実施形態において、挿入部材１３と、管部材１１及び管保持部材１２と、で構成される上述のテレスコピック構造は、上述した各種面同士の当接により収縮限状態及び伸長限状態を実現している。しかしながら、ここで示す面とは異なる面同士の当接によって収縮限状態及び伸長限状態を実現するテレスコピック構造としてもよい。

本実施形態の挿入部材１３を構成するハブ２４、内管２５、サポート管２６、駆動シャフト２７及び信号送受信部２８は、上述のテレスコピック構造が収縮限状態となる前進限位置（図１参照）と、上述のテレスコピック構造が伸長限状態となる後進限位置（図２参照）との間で、カテーテル長手方向Ａに進退移動可能である。

サポート管２６は、駆動シャフト２７の外周面上に軸方向に沿って設けられるとともに駆動シャフト２７と共にカテーテル長手方向Ａに進退移動するように構成されている。サポート管２６の遠位端は、後進限位置（図２参照）から前進限位置（図１参照）に移動することにより、連通口１４よりも遠位側の位置に移動可能である。サポート管２６は、駆動シャフト２７の円滑な回転を許容するとともに駆動シャフト２７の局所的な変形を抑制することができる程度の僅かな隙間（図示省略）を空けて駆動シャフト２７を収容している。したがって、サポート管２６は、回転する駆動シャフト２７と連通口１４との間に介在することにより、駆動シャフト２７がトグロ状に変形しながら連通口１４に入り込み、ねじ切れたりするなどの作動不良の発生を抑制することができる。

これに対して、図３に示すように、サポート管２６の遠位端は、前進限位置（図１参照）から後進限位置（図２参照）に移動することにより、連通口１４より近位側の位置に移動可能である。つまり、サポート管２６の遠位端は、挿入部材１３が後進限位置（図２参照）にある状態で、連通口１４より近位側に位置する。この状態でプライミング処理を行うことにより、連通口１４からメインルーメン１２ａ１に流入するプライミング液の注入抵抗を低減できる。そのため、プライミング処理を、より円滑に行うことができる。プライミング処理の詳細は後述する。

図４に示すように、サポート管２６の近位端部は、内管２５の遠位端面に、接着剤で構成されている接着部２９によって、固着されている。サポート管２６の近位端部と内管２５の遠位端部とは、接着剤以外の、溶着等の固着手段によって互いに固着されてもよい。本実施形態のユニットコネクタ２２は、雄ねじ部を有する遠位側部材２２ｂと、この雄ねじ部と螺合する雌ねじ部を有する近位側部材２２ｃとで構成されている。しかし、ユニットコネクタ２２を構成する部材の数は適宜増減が可能である。

次に、本実施形態の注入管部材６の詳細について説明する。

注入管部材６は、プライミング液を注入する際に使用される。本実施形態の注入管部材６は、中継コネクタ２１に一端部が連結される医療用チューブ３１により構成されている。本実施形態の注入管部材６を構成する医療用チューブ３１の他端部には、医療用メスコネクタ３２が取り付けられている。プライミング処理時は、医療用メスコネクタ３２に、例えばシリンジなどのプライミング液の供給器具が接続される。この供給器具から注入管部材６としての医療用チューブ３１を通じて、中継コネクタ２１の注入ルーメン１２ａ２にプライミング液が供給される。注入ルーメン１２ａ２に供給されたプライミング液は、連通口１４を介して、メインルーメン１２ａ１に流入し、管部材１１のシース２０の遠位端部まで供給される。

図３に示すように、本実施形態の注入管部材６は、管保持部材１２の中継コネクタ２１に連結されている。より具体的に、注入管部材６の一端部は、注入管部材６の中空部が注入ルーメン１２ａ２と流体連通するように、中継コネクタ２１の連結口１５からポート部２１ｂ内に挿入された状態で、ポート部２１ｂに対して固定されている。注入管部材６及びポート部２１ｂは、例えば、接着、溶着等の接合手段により固着されていてもよい。

注入管部材６は、可撓性を有する材料で構成されることが好ましいが、その材料は、特に限定されない。注入管部材６の材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン－プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合したものであってもよい。

注入管部材６は、上述した外管２３より曲げ剛性が小さくなるように構成されることが好ましい。更に、注入管部材６は、上述したシース２０より曲げ剛性が小さくなるように構成されることが好ましい。このようにすることで、注入管部材６を画像診断用カテーテル５のカテーテル長手方向Ａに沿うように配設し易くなる。

また、注入管部材６の長さは、注入管部材６の一端部が連結される連結口１５から、外部装置２の後述のハウジング２ｃまで、のカテーテル長手方向Ａの距離よりも長くしてもよい。このようにすることで、医療従事者は、注入管部材６と、外部装置２のハウジング２ｃと、を片手で共に把持し易くなる。そのため、医療従事者が手技中にカテーテル組立体１及び外部装置２を移動させる際の操作性を向上させ得る。

次に、本実施形態の結束部材７の詳細について説明する。

図５は、本実施形態のカテーテル組立体１の画像診断用カテーテル５の中継コネクタ２１及びその近傍を示す斜視図である。図１～３、図５に示すように、本実施形態の結束部材７は、注入管部材６及び管保持部材１２を結束している結束バンドである。具体的に、本実施形態の結束部材７としての結束バンドは、注入管部材６のうち、中継コネクタ２１のポート部２１ｂに連結されている一端部から他端側に向かって延在する部分の一部を、連通口１４よりも近位側の位置で、外管２３に結束している。図１～図３、図５に示すように、本実施形態の注入管部材６としての医療用チューブ３１の一端部は、中継コネクタ２１のポート部２１ｂに連結されている。そして、医療用チューブ３１は、中継コネクタ２１に連結されている一端部から他端側に向かって、中継コネクタ２１及び外管２３に沿うように配設されている。この状態で、医療用チューブ３１は、外管２３と共に結束部材７としての結束バンドに取り囲まれることで、外管２３と結束されている。

このような結束部材７を設けることで、管保持部材１２から延在する注入管部材６が、画像診断用カテーテル５に対して自由に揺れ動くことが抑制され、医療従事者の手技中の邪魔となることを抑制できる。

本実施形態のカテーテル組立体１は、２つの結束部材７を備える。具体的に、一方の結束部材７ａは、カテーテル長手方向Ａにおいて、連通口１４との間の距離よりも装着部１２ｂとの間の距離が短い位置で、注入管部材６と管保持部材１２とを結束している。このような位置に結束部材７ａを設ける場合と、カテーテル長手方向Ａにおいて装着部１２ｂとの間の距離より連通口１４との間の距離が短い位置に結束部材を配置する場合と、を比較する。両者を比較すると、前者の構成の場合、注入管部材６の軸方向に誤って引張力が作用しても、装着部１２ｂの位置を支点として管保持部材１２に作用する曲げモーメントを小さくすることができる。そのため、管保持部材１２の曲げ変形を抑制できる。これにより、管保持部材１２に連なる管部材１１、及び、管部材１１内の挿入部材１３が、カテーテル長手方向Ａに意図せずに移動することを抑制できる。

また、本実施形態のカテーテル組立体１の他方の結束部材７ｂは、カテーテル長手方向Ａにおいて、装着部１２ｂとの間の距離よりも連通口１４との間の距離が短い位置で、注入管部材６と管保持部材１２とを結束している。このような位置に結束部材７ｂを設ける場合と、カテーテル長手方向Ａにおいて連通口１４との間の距離よりも装着部１２ｂとの間の距離が短い位置に結束部材を配置する場合と、を比較する。両者を比較すると、前者の構成の場合、注入管部材６の管保持部材１２に連結されている一端部から他端側に向かって延在する部分のうち、管保持部材１２に連結されている一端部の近傍で、注入管部材６と管保持部材１２との間の間隙を小さく保持することができる。そのため、上述の隙間に、例えばガイドワイヤ等の別の医療器具が誤って挿通される可能性を低減できる。

本実施形態の結束部材７は、注入管部材６と、外管２３と、を結束しているが、この構成に限られない。結束部材７は、連通口１４よりも近位側で、注入管部材６と管保持部材１２とを結束していればよい。したがって、本実施形態の結束部材７は、注入管部材６と、中継コネクタ２１、ユニットコネクタ２２及び外管２３の少なくとも１つと、を結束していればよい。

また、図５等に示すように、本実施形態のカテーテル組立体１は、カテーテル長手方向Ａの異なる位置に２つの結束部材７ａ及び７ｂを備えるが、この構成に限られない。カテーテル組立体１は、２つの結束部材７ａ及び７ｂのいずれかのみを備えてもよい。但し、カテーテル組立体１は、２つの結束部材７ａ及び７ｂのいずれかのみを備える構成と比較して、２つの結束部材７ａ及び７ｂを共に備える構成とすることが好ましい。このようにすることで、上述した２つの結束部材７ａ及び７ｂの作用効果を得ることができる。但し、カテーテル組立体１は、カテーテル長手方向Ａにおいて、一方の結束部材７ａが設けられている位置から、他方の結束部材７ｂが設けられている位置に亘って延在する１つの結束部材７を備えてもよい。

更に、結束部材７は、注入管部材６が外管２３に沿って延在する状態で、注入管部材６と、中継コネクタ２１、ユニットコネクタ２２及び外管２３の少なくとも１つと、を結束することが好ましい。このようにすることで、結束部材７により、注入管部材６が外管２３に沿って延在する状態を維持できる。そのため、注入管部材６を外管２３と共に把持し易く、注入管部材６が医療従事者にとって邪魔になり難い。また、注入管部材６と外管２３との間に間隙が形成され難い。そのため、医療従事者が手技中に、注入管部材６と外管２３との間の間隙に誤って医療器具を挿通する可能性を低減できる。

また、注入管部材６は、管保持部材１２に連結されている一端部の位置から他端側に向かって、メインルーメン１２ａ１と並行に延在していることが好ましい。若しくは、本実施形態のように、注入管部材６は、管保持部材１２に連結されている一端部の位置から他端側に向かうにつれてメインルーメン１２ａ１に近づくように、延在していることが好ましい。このような構成とすることで、上述した注入管部材６の一端部の近傍で、注入管部材６と管保持部材１２との間に間隙が形成され難くなる。注入管部材６がメインルーメン１２ａ１と並行に延在するとは、注入管部材６が、メインルーメン１２ａ１の中心軸線Ｏ２（本実施形態では駆動シャフト２７の中心軸線Ｏ１と同じ）に沿って直線状に延在する場合に限られない。メインルーメン１２ａ１の中心軸線Ｏ２と直交する断面において、注入管部材６とメインルーメン１２ａ１との距離が一定であればよい。したがって、注入管部材６が、メインルーメン１２ａ１の周囲を螺旋状に旋回しながら延在する構成も、注入管部材６がメインルーメン１２ａ１と並行に延在する構成の一態様である。

上述の構成は、仮想直線Ｘと、メインルーメン１２ａ１の中心軸線Ｏ２と、のメインルーメン１２ａ１の中心軸線Ｏ２と直交する断面での距離が、一定になるように、又は、近位側に向かうにつれて近づくように、注入ルーメン１２ａ２を構成すればよい。仮想直線Ｘとは、注入ルーメン１２ａ２の中心軸線Ｏ３を、連通口１４とは反対側の連結口１５から延長させた直線である。換言すれば、仮想直線Ｘとは、図３の断面視で、注入ルーメン１２ａ２を区画する内周面のうちメインルーメン１２ａ１側の部分（図３では下側の部分）の連結口１５の位置での接線と平行な直線である。図３では、説明の便宜上、中心軸線Ｏ３を一点鎖線で示し、仮想直線Ｘを二点鎖線で示している。本実施形態の注入ルーメン１２ａ２の上記仮想直線Ｘは、近位側に向かうにつれて、中心軸線Ｏ２に近づくように延在している。

本実施形態の結束部材７は、環状の結束バンドであるが、注入管部材６と、画像診断用カテーテル５の管保持部材１２と、を結束できればその構成は特に限定されない。したがって、結束部材７は、例えば、注入管部材６と、画像診断用カテーテル５の管保持部材１２と、をクランプして結束するクランプ部材であってもよい。また、結束部材７は、例えば、注入管部材６と、画像診断用カテーテル５の管保持部材１２と、の間に介在して両者を接着する接着剤などで構成される接着部材であってもよい。

更に、カテーテル組立体１では、管保持部材１２に一端部が固定されている注入管部材６のうち、上記一端部から他端側に延在する部分の少なくとも一部が、結束部材７により、管保持部材１２に結束されているが、この構成に限られない。図６に示す変形例のように、管保持部材１２に一端部が固定されている注入管部材６のうち、上記一端部から他端側に延在する部分の少なくとも一部は、例えば、管保持部材１２に設けられている固定部１２ｃに固定されることにより、管保持部材１２に結束されてもよい。固定部１２ｃは、図６に示すように中継コネクタ２１及びユニットコネクタ２２の両方に設けられてもよく、いずれか一方のみに設けられてもよい。更に、管保持部材１２に一端部が固定されている注入管部材６のうち、上記一端部から他端側に延在する部分の少なくとも一部は、例えば、注入管部材６に設けられている固定部に固定されることにより、管保持部材１２に結束されてもよい。このように、注入管部材６及び管保持部材１２は、注入管部材６及び管保持部材１２とは別体の結束部材７を用いて結束されなくてもよい。

更に、本実施形態のカテーテル組立体１では、管保持部材１２に一端部が固定されている注入管部材６のうち、上記一端部から他端側に延在する部分の少なくとも一部が、管保持部材１２に結束されているが、この構成に限られない。図７に示す変形例のように、管保持部材１２に一端部が固定されている注入管部材６のうち、上記一端部から他端側に延在する部分の少なくとも一部は、管保持部材１２が装着される外部装置２に設けられている固定部２ｎに固定されることにより、外部装置２に結束されてもよい。

また、注入管部材６は、管保持部材１２及び外部装置２の両方に結束されてもよい。

更に、注入管部材６と、管保持部材１２及び外部装置２と、の結束手段は、例えば、溶着等による接合であってもよい。

以上のとおり、画像診断用カテーテル５と注入管部材６とを結束する結束方法は、注入管部材６の一端部から他端部側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、カテーテル長手方向Ａにおいて連通口１４よりも近位側の位置で、管保持部材１２及び外部装置２の少なくとも一方に結束すればよい。したがって、図１～図５に示すように、注入管部材６の一端部から他端部側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、結束バンドなどの結束部材７により、管保持部材１２又は外部装置２に結束してもよい。更に、図６、図７に示すように、注入管部材６の一端部から他端部側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、管保持部材１２及び外部装置２の少なくとも一方に設けられている固定部（図６に示す例では「固定部１２ｃ」、図７に示す例では「固定部２ｎ」）に固定することにより、管保持部材１２及び外部装置２の少なくとも一方に結束してもよい。また、上述したように、注入管部材６の一端部から他端部側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、接着、溶着等の接合により、管保持部材１２及び外部装置２の少なくとも一方に結束してもよい。

また、注入管部材６の管保持部材１２への結束位置及び結束姿勢は、接合、挟持、囲い込みなどの結束手段により限定されない。したがって、注入管部材６の管保持部材１２への結束位置及び結束姿勢は、例えば、図１～図５に示す本実施形態と同様の結束位置及び結束姿勢としてもよい。

図１、図２に示すように、外部装置２は、駆動シャフト２７及び信号送受信部２８を回転駆動する回転駆動部２ａと、駆動シャフト２７及び信号送受信部２８を含む挿入部材１３を進退移動する進退移動機構２ｂと、を有している。

回転駆動部２ａは、挿入部材１３のハブ２４を着脱可能なハウジング２ｃと、このハウジング２ｃの内部に配置されるとともに、駆動シャフト２７を着脱可能な主軸２ｄと、を有している。主軸２ｄは、ハブ２４の内部に中心軸線Ｏ１を中心に回転可能に軸支されたコネクタ（図示省略）を介して駆動シャフト２７の近位端部と連結することで、駆動シャフト２７の内部の通信線を制御装置３と通信可能に接続することができる。また、主軸２ｄは、駆動シャフト２７と連結した状態で、モータなどの回転駆動源２ｅによって中心軸線Ｏ１を中心に回転することで、駆動シャフト２７を、中心軸線Ｏ１を中心に回転させることができる。

進退移動機構２ｂは、回転駆動部２ａのハウジング２ｃと、モータなどの回転駆動源２ｆと、ハウジング２ｃを回転駆動源２ｆにより進退移動させるボールねじ機構２ｇと、ボールねじ機構２ｇを支持する基台２ｈと、基台２ｈに一体に連結するユニットコネクタ保持部２ｉと、を有している。ボールねじ機構２ｇは、基台２ｈに軸支されるとともに回転駆動源２ｆによって回転駆動されるねじ軸２ｊと、ハウジング２ｃに固定されたナット２ｋと、で構成されている。ユニットコネクタ保持部２ｉは、ユニットコネクタ２２の装着部１２ｂを着脱可能に挟持して保持するクランプ部２ｍを備えている。したがって、画像診断用カテーテル５のユニットコネクタ２２は、この外部装置２のユニットコネクタ保持部２ｉに対して固定可能である。

外部装置２は、画像診断用カテーテル５が取り付けられた状態で、制御装置３からの制御信号により、図１に示すように挿入部材１３が前進限位置にある状態から、挿入部材１３の駆動シャフト２７を回転駆動部２ａにより回転しながら、図２に示すように挿入部材１３が後進限位置にある状態よりも手前の所定位置まで後進移動させるプルバック操作を行うことができる。本実施形態において「外部装置２に対して画像診断用カテーテル５が取り付けられた状態」とは、外部装置２の回転駆動部２ａに画像診断用カテーテル５の駆動シャフト２７が連結され、かつ、外部装置２の進退移動機構２ｂのユニットコネクタ保持部２ｉに画像診断用カテーテル５のユニットコネクタ２２が固定された状態、を意味する。駆動シャフト２７の回転速度は、例えば１８００ｒｐｍである。制御装置３は、例えばＣＰＵなどのプロセッサで構成されている。

プルバック操作の開始から終了まで、信号送受信部２８は、回転しながら脈管に対して信号（検査波）を送信し、その反射信号を受信する。信号送受信部２８は、この受信信号に基づく測定信号を駆動シャフト２７の内部の信号線を通じて制御装置３に送信する。制御装置３は、測定信号に基づく脈管の画像をディスプレイ等の表示装置４に表示させる。

画像診断用カテーテル５は、プルバック操作による脈管の撮像に先立って、シース２０内を生理食塩液などのプライミング液で満たすプライミング処理を必要とする。以下、プライミング処理について説明する。

まず、プライミング処理を行う場合、挿入部材１３を後進限位置（図２参照）まで移動させる。このようにすることで、挿入部材１３のサポート管２６の遠位端を、中継コネクタ２１の連通口１４よりも近位側に移動させることができる。次に、プライミング液を供給可能な供給器具を、医療用メスコネクタ３２に接続する。その後、供給器具から、注入管部材６としての医療用チューブ３１を通じて、中継コネクタ２１のポート部２１ｂが区画する注入ルーメン１２ａ２に、プライミング液を供給する。注入ルーメン１２ａ２に供給されたプライミング液は、連通口１４を通じて、中継コネクタ２１の本体部２１ａの本体中空部に入り込む。この際に、サポート管２６の遠位端が、連通口１４よりも近位側に位置するため、プライミング液の注入抵抗を低減できる。本体部２１ａの本体中空部に入り込んだプライミング液は、シール部材１６により、メインルーメン１２ａ１の近位側には流れず、メインルーメン１２ａ１の遠位側に流れて、シース２０内へと流入する。シース２０の遠位端には、シース２０内からプライミング液を排出可能な排出口（図示省略）を区画する遠位端壁が設けられている。このようにして、シース２０内をプライミング液で満たし、プライミング処理を完了する。

本開示に係るカテーテル組立体及び結束方法は、上述した実施形態で示す具体的な構成及び方法に限られず、請求の範囲を逸脱しない限り、種々の変形・変更が可能である。図８は、上述した画像診断用カテーテル５の管保持部材１２の変形例としての管保持部材２１２を示す図である。図８に示す管保持部材２１２は、中空部２１２ａを区画している。管保持部材２１２の中空部２１２ａは、挿入部材１３が挿通されているメインルーメン２１２ａ１と、このメインルーメン２１２ａ１と連通口１４において連通すると共にプライミング液を注入可能な注入ルーメン２１２ａ２と、を含む。

図８に示す注入ルーメン２１２ａ２は、連通口１４よりも近位側の位置で、メインルーメン２１２ａ１に沿って延在する部分を備える。図８に示す注入ルーメン２１２ａ２は、この点が、上述した注入ルーメン１２ａ２（図３参照）とは相違している。

そして、図８に示すように、注入管部材６としての医療用チューブ３１は、注入ルーメン２１２ａ２のうちメインルーメン２１２ａ１に沿って延在する部分の近位端部で、注入ルーメン２１２ａ２と流体連通するように管保持部材２１２に連結されている。このような構成とすることで、注入管部材６を管保持部材２１２に連結する位置を、管保持部材２１２の近位側に形成することができる。そのため、注入管部材６が医療従事者の邪魔になり難くなる。図８では、注入ルーメン２１２ａ２のうちメインルーメン２１２ａ１に沿って延在する部分の近位端部で、注入管部材６及び管保持部材２１２は連結されているが、この構成に限られない。注入ルーメン２１２ａ２のうちメインルーメン２１２ａ１に沿って延在する部分の更に近位側に、注入ルーメン２１２ａ２のうちメインルーメン２１２ａ１に沿わずに延在する部分がある場合がある。かかる場合は、注入ルーメン２１２ａ２のうちメインルーメン２１２ａ１に沿って延在する部分の近位端部よりも更に近位側で、注入管部材６及び管保持部材２１２が連結されてもよい。

より具体的に、注入ルーメン２１２ａ２は、カテーテル長手方向Ａにおいて連通口１４との間の距離よりも装着部１２ｂ（図１等参照）との間の距離が短い位置に、注入管部材６が連結される連結口２１５を備える。このような位置に連結口２１５を設けることで、注入管部材６の軸方向に誤って引張力が作用しても、装着部１２ｂ（図１等参照）の位置を支点として管保持部材２１２に作用する曲げモーメントを小さくすることができる。そのため、管保持部材２１２の曲げ変形を抑制できる。これにより、管保持部材２１２に連なる管部材１１、及び、管部材１１内の挿入部材１３が、カテーテル長手方向Ａに意図せずに移動することを抑制できる。

また、図８に示すように、管保持部材２１２は、管部材１１の近位端部に連結される中継コネクタ２２１と、装着部１２ｂ（図１等参照）を備えるユニットコネクタ２２（図１等参照）と、遠位端部が中継コネクタ２２１に連結され、近位端部がユニットコネクタ２２に連結される外管２３と、を備える。上述したメインルーメン２１２ａ１は、中継コネクタ２２１、ユニットコネクタ２２及び外管２３により区画されている。そして、図８に示すように、注入ルーメン２１２ａ２は、中継コネクタ２２１により区画されている。注入ルーメン２１２ａ２のうちメインルーメン２１２ａ１に沿って延在する部分は、外管２３に沿って延在し、その近位端部に連結口２１５が設けられている。このようにすれば、注入管部材６と管保持部材２１２との間に間隙が形成されない構成を実現し易くなる。

このように、注入ルーメン２１２ａ２を、連通口１４よりも近位側に向かって長尺に延在させ、注入管部材６の連結位置自体を、連通口１４より近位側に遠ざけて形成してもよい。図８では、連通口１４から近位側に延在する注入ルーメン２１２ａ２が、中継コネクタ２２１により区画されているが、管保持部材２１２であれば別の部材により区画されていてもよい。但し、プライミング液の流路抵抗の低減の観点から、連通口１４は、管保持部材２１２の遠位側に位置することが好ましい。そのため、図８に示すように、連通口１４は、中継コネクタ２２１に設けられていることが好ましい。したがって、図８に示すように、注入ルーメン２１２ａ２は、中継コネクタ２２１により区画されることが好ましい。

本開示はカテーテル組立体及び結束方法に関する。

１：カテーテル組立体
２：外部装置
２ａ：回転駆動部
２ｂ：進退移動機構
２ｃ：ハウジング
２ｄ：主軸
２ｅ：回転駆動源
２ｆ：回転駆動源
２ｇ：ボールねじ機構
２ｈ：基台
２ｉ：ユニットコネクタ保持部
２ｊ：ねじ軸
２ｋ：ナット
２ｍ：クランプ部
２ｎ：固定部
３：制御装置
４：表示装置
５：画像診断用カテーテル
６：注入管部材
７、７ａ、７ｂ：結束部材
１１：管部材
１２、２１２：管保持部材
１２ａ、２１２ａ：管保持部材の中空部
１２ａ１、２１２ａ１：メインルーメン
１２ａ２、２１２ａ２：注入ルーメン
１２ｂ：装着部
１２ｃ：固定部
１３：挿入部材
１４：連通口
１５、２１５：連結口
１６：シール部材
１７：第１部材
１８：第２部材
１９：補強シャフト
２０：シース
２０ａ：案内部
２１、２２１：中継コネクタ
２１ａ：本体部
２１ｂ：ポート部
２２：ユニットコネクタ
２２ａ：段差面
２２ｂ：遠位側部材
２２ｃ：近位側部材
２３：外管
２４：ハブ
２５：内管
２５ａ：段差面
２６：サポート管
２７：駆動シャフト
２８：信号送受信部
２９：接着部
３１：医療用チューブ
３２：医療用メスコネクタ
１００：画像診断装置
Ａ：カテーテル長手方向
Ｏ１：駆動シャフトの中心軸線
Ｏ２：メインルーメンの中心軸線
Ｏ３：注入ルーメンの中心軸線
Ｘ：仮想直線

Claims (16)

1. 画像診断用カテーテルと、前記画像診断用カテーテルに対して連結される注入管部材と、を含むカテーテル組立体であって、
   前記画像診断用カテーテルは、
   生体内に挿入可能な管部材と、
   前記管部材の近位端部に連結される管保持部材と、
   遠位端部に信号送受信部を備え、前記管保持部材が区画する中空部を通じて前記管部材内に挿入されており、前記管部材に沿ってカテーテル長手方向に進退移動可能な挿入部材と、を備え、
   前記管保持部材の前記中空部は、前記挿入部材が挿通されているメインルーメンと、前記メインルーメンと連通口において連通すると共にプライミング液を注入可能な注入ルーメンと、を含み、
   前記管保持部材は、前記連通口よりも近位側の位置に、前記挿入部材を前記カテーテル長手方向に進退移動させる外部装置に装着可能な装着部を備え、
   前記注入管部材の一端部は、前記注入ルーメンと流体連通するように前記管保持部材に連結されており、
   前記注入管部材のうち前記一端部から他端側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、前記カテーテル長手方向において前記連通口よりも近位側の位置で、前記管保持部材に結束する結束部材を備える、カテーテル組立体。
2. 前記結束部材は、前記カテーテル長手方向において、前記連通口との間の距離よりも前記装着部との間の距離が短い位置で、前記注入管部材と前記管保持部材とを結束している、請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記結束部材は、前記カテーテル長手方向において、前記装着部との間の距離よりも前記連通口との間の距離が短い位置で、前記注入管部材と前記管保持部材とを結束している、請求項１又は２に記載のカテーテル組立体。
4. 管保持部材は、
   前記管部材の近位端部に連結される中継コネクタと、
   前記装着部を備えるユニットコネクタと、
   遠位端部が前記中継コネクタに連結され、近位端部が前記ユニットコネクタに連結される外管と、を備え、
   前記結束部材は、前記注入管部材と、前記中継コネクタ、前記ユニットコネクタ及び前記外管の少なくとも１つと、を結束している、請求項１から３のいずれか１つに記載のカテーテル組立体。
5. 前記結束部材は、前記注入管部材が前記外管に沿って延在する状態で、前記注入管部材と、前記中継コネクタ、前記ユニットコネクタ及び前記外管の少なくとも１つと、を結束している、請求項４に記載のカテーテル組立体。
6. 前記注入管部材は、前記管保持部材に連結されている前記一端部の位置から他端側に向かって、前記メインルーメンと並行に、又は、前記一端部から他端側に向かうにつれて前記メインルーメンに近づくように、延在している、請求項１から５のいずれか１つに記載のカテーテル組立体。
7. 画像診断用カテーテルと、前記画像診断用カテーテルに対して連結される注入管部材と、を含むカテーテル組立体であって、
   前記画像診断用カテーテルは、
   生体内に挿入可能な管部材と、
   前記管部材の近位端部に連結される管保持部材と、
   遠位端部に信号送受信部を備え、前記管保持部材が区画する中空部を通じて前記管部材内に挿入されており、前記管部材に沿ってカテーテル長手方向に進退移動可能な挿入部材と、を備え、
   前記管保持部材の前記中空部は、前記挿入部材が挿通されているメインルーメンと、前記メインルーメンと連通口において連通すると共にプライミング液を注入可能な注入ルーメンと、を含み、
   前記管保持部材は、前記連通口よりも近位側の位置に、前記挿入部材を前記カテーテル長手方向に進退移動させる外部装置に装着可能な装着部を備え、
   前記注入ルーメンは、前記連通口よりも近位側の位置で、前記メインルーメンに沿って延在する部分を備え、
   前記注入管部材は、前記注入ルーメンのうち前記メインルーメンに沿って延在する部分の近位端部、又は、前記近位端部よりも近位側で、前記注入ルーメンと流体連通するように前記管保持部材に連結されている、カテーテル組立体。
8. 前記注入ルーメンは、前記カテーテル長手方向において前記連通口との間の距離よりも前記装着部との間の距離が短い位置に、前記注入管部材が連結される連結口を備える、請求項７に記載のカテーテル組立体。
9. 管保持部材は、
   前記管部材の近位端部に連結される中継コネクタと、
   前記装着部を備えるユニットコネクタと、
   遠位端部が前記中継コネクタに連結され、近位端部が前記ユニットコネクタに連結される外管と、を備え、
   前記メインルーメンは、前記中継コネクタ、前記ユニットコネクタ及び前記外管により区画されており、
   前記注入ルーメンは、前記中継コネクタにより区画されており、
   前記注入ルーメンのうち前記メインルーメンに沿って延在する部分は、前記外管に沿って延在している、請求項７又は８に記載のカテーテル組立体。
10. 画像診断用カテーテルと注入管部材とを結束する結束方法であって、
    前記画像診断用カテーテルは、
    生体内に挿入可能な管部材と、
    前記管部材の近位端部に連結される管保持部材と、
    遠位端部に信号送受信部を備え、前記管保持部材が区画する中空部を通じて前記管部材内に挿入されており、前記管部材に沿ってカテーテル長手方向に進退移動可能な挿入部材と、を備え、
    前記管保持部材の前記中空部は、前記挿入部材が挿通されているメインルーメンと、前記メインルーメンと連通口において連通すると共にプライミング液を注入可能な注入ルーメンと、を含み、
    前記管保持部材は、前記連通口よりも近位側の位置に、前記挿入部材を前記カテーテル長手方向に進退移動させる外部装置に装着可能な装着部を備え、
    前記注入管部材の一端部は、前記注入ルーメンと流体連通するように前記管保持部材に連結可能であり、
    前記注入管部材の前記一端部から他端部側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、前記カテーテル長手方向において前記連通口よりも近位側の位置で、前記管保持部材及び前記外部装置の少なくとも一方と結束する、結束方法。
11. 前記注入管部材の前記一端部から他端部側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、結束部材により、前記管保持部材及び前記外部装置の少なくとも一方に結束する、請求項１０に記載の結束方法。
12. 前記注入管部材の前記一端部から他端部側に向かって延在する部分の少なくとも一部を、前記管保持部材及び前記外部装置の少なくとも一方に設けられている固定部に固定することにより、前記管保持部材及び前記外部装置の少なくとも一方に結束する、請求項１０に記載の結束方法。
13. 前記注入管部材を、前記カテーテル長手方向において、前記連通口との間の距離よりも前記装着部との間の距離が短い位置で、前記管保持部材に結束する、請求項１０から１２のいずれか１つに記載の結束方法。
14. 前記注入管部材を、前記カテーテル長手方向において、前記装着部との間の距離よりも前記連通口との間の距離が短い位置で、前記管保持部材に結束する、請求項１０から１３のいずれか１つに記載の結束方法。
15. 管保持部材は、
    前記管部材の近位端部に連結される中継コネクタと、
    前記装着部を備えるユニットコネクタと、
    遠位端部が前記中継コネクタに連結され、近位端部が前記ユニットコネクタに連結される外管と、を備え、
    前記注入管部材を、前記中継コネクタ、前記ユニットコネクタ及び前記外管の少なくとも１つに結束する、請求項１０から１４のいずれか１つに記載の結束方法。
16. 前記注入管部材を、前記外管に沿って延在する状態で、前記中継コネクタ、前記ユニットコネクタ及び前記外管の少なくとも１つに結束する、請求項１５に記載の結束方法。

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