JP7402207B2 - 集束超音波を投影するための手持ち式デバイス及び関連方法 - Google Patents

Description

本発明は、集束超音波（ＦＵＳ）の分野に関し、さらに詳細には、手持ち式の、撮像が可能な、直観的インターフェースを提供するＦＵＳデバイスに関する。

集束超音波は、治療位置に集束型音響エネルギーを伝送することによって、様々な状態を治療するために適用されてもよい。例えば、後枝内側枝高周波熱凝固法では、脊椎における内側枝神経が切断され、除神経術によって椎間関節に関わる首及び背中の痛みを治療する。

全体が参照によって本明細書に組み込まれる特許文献１は、癌患者における骨格転移の骨の痛みを減少させるための、平面または集束超音波の経皮性の適用を教示する。ｘ線または超音波撮像が、治療対象箇所の位置を特定及び表示するために使用されてもよく、平面または集束超音波が、例えば、ゲルカプラントを使用して、０．７５～７．０ＭＨｚの周波数で適用されてもよい。神経を治療するために使用される撮像及び治療トランスデューサは、分離された装置であってもよいが、強固な構築によって接続され、または、撮像及び治療トランスデューサは、単一の装置内に組み込まれていてもよく、その結果、撮像及び治療が、同一の電子制御インターフェースで達成される。

全体が参照によって本明細書に組み込まれる特許文献２は、リアルタイムの、画像誘導高強度集束超音波照準及び組織の治療を教示する。画像誘導は、アプリケータの特徴に平行なリアルタイムの画像平面を描く超音波撮像デバイス、及び有効な平行平面に直交するリアルタイムの画像平面を描く有効な直交フレームを使用する組織の三次元視覚化を含んでもよい。超音波撮像部品は、スタンドアローンの超音波撮像デバイスとして使用するために、システムから切り離すように構成されてもよい。

特許文献３は、より低い超音波レベルを適用することによって、神経刺激の後に痛みを減らすために集束超音波を使用することを教示する。 全体が参照によって本明細書に組み込まれる特許文献４は、治療用超音波手順のための、トランスデューサ筐体の開口を封止するように設計された、使い捨て可能なトランスデューサシールを教示する。

米国特許第７，３０５，２６４号明細書 米国特許出願公開第２０１４／００１８７０８号明細書 米国特許第７，５５３，２８４号明細書 米国特許出願公開第２０１５／０１５４３０８号明細書

下記は、本発明の初期理解をもたらす、単純化された概要である。本概要は、必ずしも、重要な要素を識別せず、かつ本発明の範囲を限定せず、単に下記の説明への導入としての役割をする。

本発明の一態様は、支持構造と、支持構造に固定された中心軸を有する集束超音波（ＦＵＳ）トランスデューサと、ＦＵＳトランスデューサの中心軸に沿って支持構造に取り付けられた撮像超音波トランスデューサとを備えるデバイスを提供し、ＦＵＳトランスデューサは、トランスデューサによる集束超音波の適用を制御するように構成された制御装置に接続され、撮像トランスデューサは、撮像トランスデューサから画像データを引き出すように構成された撮像装置に接続される。

これらの、本発明の追加の、及び／または他の態様及び／または利点は、詳細な説明に記述され、それは詳細な説明からおそらく推論でき、及び／または本発明の実行によって知ることができる。

本発明の実施形態のより良い理解のために、及び本発明の実施形態がどのように実行され得るかを示すために、単純に例示のために、次に、全体を通して同じ数字が対応する要素または部分を示す、添付の図面の参照がされる。

本発明のいくつかの実施形態による、デバイスの高次元の概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、デバイスの高次元の概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、デバイス応用の高次元の概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、デバイス装置の高次元の概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、デバイスを備えるシステムの高次元の概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、超音波画像及び治療適用の概略的例示である。 本発明のいくつかの実施形態による、超音波画像及び治療適用の概略的例示である。 本発明のいくつかの実施形態による、ｘ線誘導を備えたデバイスの概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、ｘ線誘導を備えたデバイスの概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、ｘ線誘導を備えたデバイスの概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、ｘ線誘導を備えたデバイスの概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、ｘ線照準器の高次元の概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、ｘ線照準器の高次元の概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、ｘ線照準器の高次元の概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、ｘ線照準器の高次元の概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、異なる位置におけるｘ線照準器のｘ線画像である。 本発明のいくつかの実施形態による、異なる位置におけるｘ線照準器のｘ線画像である。 本発明のいくつかの実施形態による、治療位置の高次元の概略的例証である。 従来技術の治療の高次元の概略的例証である。 本発明のいくつかの実施形態による、方法を例証する高次元のフローチャートである。 本発明のいくつかの実施形態による、方法を例証する高次元のフローチャートである。 本発明のいくつかの実施形態による、方法を例証する高次元のフローチャートである。

次に図面を詳細に参照するが、示されている詳細は、例示のためであり、本発明の好ましい実施形態の例証的な記述の目的のみのためであり、最も有益であり、容易に理解される、本発明の原理的及び概念的な態様の説明であると考えられるものを提供するために示されることが強調される。この点において、本発明の基本的な理解のために必要である以上に、本発明の構造的な詳細をさらに詳細に示すための試みはされず、図面に伴う説明によって、本発明のいくつかの形式がどのように実際に具現化されるかが当業者には明らかになる。

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明はその適用を、下記の説明に記述される、または図面に例証される、構成要素の構築及び配置の詳細に限定しないことが理解されるべきである。本発明は、他の実施形態または様々な方法で実施または実行されるものに、適用可能である。また、本明細書において利用される語法及び用語は、説明の目的であり、限定として見做されるべきではないことが理解されるべきである。

集束超音波治療を単純化する、デバイス、システム、キット、及び方法が提供される。デバイスは、支持構造と、支持構造に固定された中心軸を有する集束超音波（ＦＵＳ）トランスデューサを備える。デバイスは、ＦＵＳトランスデューサの中心軸に沿って支持構造に取り付けられてもよい、撮像超音波トランスデューサ及び／またはｘ線照準器をさらに備えてもよい。ＦＵＳトランスデューサは、トランスデューサによる集束超音波の適用を制御するように構成された制御装置に接続され、超音波及び／またはｘ線画像データを使用する治療領域を撮像するための撮像装置と関連付けられてもよい。デバイスは、手持ち式であり、連結部材（複数可）ならびに同時に撮像された治療領域からのフィードバックを利用して、操作及び正確な照準が容易である。

図１Ａ及び図１Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、デバイス１００の高次元の概略的例証である。デバイス１００は、支持構造１１５（手持ち式フレームなど）と、支持構造１１５に固定された中心軸１１２を有する集束超音波（ＦＵＳ）トランスデューサ１１０と、ＦＵＳトランスデューサ１１０の中心軸１１２に沿って支持構造１１５に取り付けられた撮像超音波トランスデューサ９０とを備える。ＦＵＳトランスデューサ１１０は、ＦＵＳトランスデューサ１１０による集束超音波の適用を制御するように構成された制御装置１６０に接続されてもよく、撮像トランスデューサ９０は、撮像トランスデューサ９０から撮像データを引き出すように構成された撮像装置１８０に接続されてもよい。例えば、ＦＵＳトランスデューサ１１０は、治療結果を作りだすために適用されてもよい。

特定の実施形態では、支持構造１１５は、標準的な撮像トランスデューサ９０の使用を可能にするように、及び／または撮像トランスデューサ９０の交換を可能にするように構成されてもよい。支持構造１１５は、ハンドル１１６（ハンドグリップなど、中心軸１１２に垂直であり得る）を備えてもよく、トランスデューサ１１０、９０の単純な直観的操作を提供し、超音波撮像に基づく集束超音波によって効果的で柔軟な治療を可能にするように構成されてもよい。

ＦＵＳエネルギープロジェクタなどの集束超音波（ＦＵＳ）トランスデューサ１１０は、超音波治療エネルギー光線を、対象の患者の治療位置に伝達する手持ち式のフレームなどの支持構造１１５に取り付けられてもよい。ＦＵＳトランスデューサ１１０は、中心軸１１２に沿って、及び超音波撮像トランスデューサ９０の視点の中心において、ＦＵＳトランスデューサ１１０の焦点位置を設定する方法で、支持構造１１５に機械的に接続されてもよい。支持構造１１５は、トランスデューサを中心軸１１２（傾斜されている）に沿って中心にあるように維持する一方で、ディスプレイ１２０と、ＦＵＳトランスデューサ１１０と、撮像トランスデューサ９０との同時の傾きを、例えば片手の操作によって、可能にし、したがって、デバイス１００の直観的な操作を提供するように構成されてもよい。デバイス１００は、片手による集束超音波適用を可能にするように構成されてもよい。

支持構造１１５は、撮像装置１８０に接続され、撮像装置１８０からの撮像データを表示するように構成されたディスプレイ１２０をさらに備えてもよい。ディスプレイ１２０は、撮像超音波トランスデューサ９０によって撮像された、対象への集束超音波の照準を単純化する方法で、支持構造１１５上に装着されてもよく、かつ／または支持構造１１５から分離され、より高い倍率を達成するため、及びさらなる処理を可能にするために、操作者によって使用されてもよい、例えば画面またはコンピュータディスプレイを備えてもよいことが留意される。装着されたディスプレイ１２０と分離されたディスプレイ１２０の組み合わせは、本発明の実施形態で同様である。

特定の実施形態では、デバイス１００は、撮像トランスデューサ９０の前部で支持構造１１５に取り付けられ、ＦＵＳトランスデューサ１１０の動作中に撮像トランスデューサ９０を保護するように構成されたメカニカルシャッター１１７（図１Ｂにおいて破線で概略的に例証される）をさらに備えてもよい。代替的に、または補足的に、ＦＵＳトランスデューサ１１０の動作中の撮像トランスデューサ９０の保護は、電気的に実行されてもよい。

特定の実施形態では、ＦＵＳトランスデューサ１１０は、フェーズドアレイ技術において操作されてもよく、治療位置は、中心軸１１２に沿って調整されてもよい。特定の実施形態では、ＦＵＳトランスデューサ１１０は、単一の要素のトランスデューサ、または、自然の焦点を備えた高い強度のトランスデューサを備えてもよい。ＦＵＳトランスデューサ１１０は、環状（輪の形状）であってもよく、中心軸１１２に沿った焦点位置を有してもよい。環状のＦＵＳトランスデューサ１１０は、治療中に調整されるために１つの自由度（中心軸１１２に沿った深さ）を残して、単一の要素のトランスデューサの単純性及び限定を伴って、フェーズドアレイトランスデューサのコンフィギュアビリティ及び複雑性のバランスをとるように選択されてもよい。

図２は、本発明のいくつかの実施形態による、デバイス適用の高次元の概略的例証である。患者の組織８０は、患者の皮膚８３の下の脊椎を含むものとして例証され、詳細には、棘突起８１、横突起８５、上下関節突起８２（これらの各突起間のスライディング関節は、椎間関節と称され、それは通常、２つの各神経に関連付けられる）、ならびに脊髄８６の、脊椎部分が概略的に例証される。特定の実施形態では、デバイス１００は、中心軸１１２に対して指定された角度αで、患者の身体部などの対象とトランスデューサ１１０、９０とを連結するように構成された連結部材１３０をさらに備えるキット１０２の部分であってもよい。連結部材１３０は、例えば楔角αの楔形であってもよく、または角度αの修正及び調製を可能にするために変形可能であってもよい。特定の実施形態では、連結部材１３０は、トランスデューサへの連結の質を向上させるために、トランスデューサ１１０及び／または９０の内部形状を模倣するように設計されてもよい。特定の実施形態では、連結部材１３０は、変形可能なゲルパッドであってもよい。連結部材１３０は、ＦＵＳトランスデューサ１１０から治療位置１４１への、超音波治療エネルギー光線の角度が付けられた伝達を導くように構成された超音波エネルギー導波管として構成されてもよい。特定の実施形態では、連結部材１３０は、任意の種類の取り付け（例えば、クリップ、リング、弾性バンド、シートなどによって機械的に、空気圧で、接着で、形状誘導など）によってデバイス１００の前部で取り付けられてもよい。特定の実施形態では、連結部材１３０は、５～１２０ｍｍの厚みであってもよく、０～８０°の範囲、または３０～６０°の範囲の角度αの楔形であってもよい。連結部材１３０は、可撓性であってもよく（少なくとも２つの角度及び／または厚みの構成を可能にする）、図２に概略的に例証されるように、各患者の組織８０の患者の皮膚８３によって支持された連結部材１３０に対する、押圧デバイス１００による角度調整を可能にするように構成されてもよい。連結部材１３０は、エネルギー光線１４０が、患者の生体構造及び姿勢との指定された空間関係で、面関節神経などの治療位置１４１に達するための音響経路を画定し、脊椎組織による吸収を介してエネルギーを塞ぐことによって神経根及び／または脊髄などの非対象の組織への損傷の危険性を減少させるように構成されてもよい。

連結部材１３０は、特に周囲の骨（例えば、脊椎及び脊椎突起）からの超音波反射に対して、治療位置の位置を修正するために使用されてもよい。角度αは、対象の神経に隣接する骨組織によるエネルギー光線吸収を増加させる、ならびに、神経根及び／または脊髄などの敏感な非対象組織への損傷の可能性を減少させるように選択されてもよい。例えば、角度αは、椎骨によって（例えば、特定の脊髄突起及び椎弓板によって）神経根及び脊髄を遮蔽することによって、エネルギー光線による偶発的な損傷から神経根及び脊髄の保護を提供するように選択されてもよい。非限定的な例証的な例において、脊椎突起は、皮膚への垂直から治療位置への４０°のアクセス角度を可能にし、治療位置への深さは、５ｃｍであってもよい。連結部材１３０は、そこから超音波エネルギーが定義された治療位置に収束されてもよい、対応するエネルギー伝送位置で配置デバイス１００へ選択または調整されてもよい。特定の実施形態では、キット１０２は、例えば５～１２０ｍｍの範囲などの異なる一定の厚みを有し、１つ以上の異なる角度を有する、複数のゲルパッドを備えてもよい。特定の実施形態では、キット１０２は、ゲルが満たされた異なる寸法のバルーン、冷たい脱気された水が満たされたバルーン、水または他の液体が満たされた可撓性の膜、ゲルまたは液体が満たされたパッドなど、１つ以上の可撓性の連結部材１３０を備えてもよい。連結部材１３０は、集束超音波光線１４０を屈折させる、または広げるために、さらに収束させるように構成されてもよい。連結部材１３０は、使い捨て可能な要素として構成されてもよい。

図３Ａは、本発明のいくつかの実施形態による、デバイス装置の高次元の概略的例証である。図３Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、デバイス１００を備えるシステム１０１の高次元の概略的例証である。

図３Ａは、連結部材１３０を介して組織８０に連結された、中心に撮像トランスデューサ９０を有するＦＵＳトランスデューサ１１０を含む、デバイス１００の概念的な構成を概略的に例証する。撮像トランスデューサ９０は、治療前、治療中及び／または治療後に、治療位置１４１を含む、組織８０の範囲９１を撮像するように構成されてもよい。超音波撮像は、治療位置１４１を含んでもよい、固定の、または調整可能な撮像平面で、実行されてもよい。ＦＵＳトランスデューサ１１０は、超音波エネルギー１４０を、患者の皮膚８３に配置された連結部材１３０によって画定される角度αで、治療位置１４１に収束させ、伝送するように、構成されてもよい。ＦＵＳトランスデューサ１１０は、治療位置１４１上に、集束点位置として、収束された方式で、隣接する骨構造を利用して隣接する軟組織への損傷を防ぐ可能性がある、音響エネルギー１４０を投影するように構成される。

例えば、デバイス１００及び角度αは、ＦＵＳトランスデューサ１１０の中心軸１１２に沿って、及び撮像トランスデューサ９０の撮像面の中心で、治療位置１４１の空間的位置を作り出すために構成されてもよい。特定の実施形態では、ＦＵＳトランスデューサ１１０は、円形または環状であってもよく、伝送された超音波光線１４０は、円錐であってもよい。角度αは、エネルギー光線１４０が脊椎上の対象領域内へ伝達され、脊椎突起及び椎弓板を貫通しないように選択されてもよい。角度αは、骨面に対する入射角が反射角よりも大きくなることを可能にするように選択されてもよく、その結果、エネルギーの大半が骨によって吸収され、反射されない。任意で、デバイス１００の角度及び投影されたエネルギー１４０は、骨に対する音響エネルギーの入射角を最適化して、骨によるエネルギーの吸収を最大化するために使用されてもよい。

支持構造１１５は、トランスデューサ１１０、９０を相対的位置に保つように、及び場合によってはトランスデューサ１１０、９０間の位置調整及び場合によってはトランスデューサ９０の交換を可能にするように、構成されてもよい。支持構造１１５は、ハンドル１１６を備えてもよく、トリガ１１９、ディスプレイ１２０、及び制御装置１６０及び／または撮像装置１８０などの処理要素などの追加の要素を支持してもよい。１つ以上の制御装置１６０及び／または１８０は、撮像トランスデューサ９０からの画像データを処理して、それをディスプレイ１２０に提供するように、及び、例えばトリガ１１９によって、ＦＵＳトランスデューサ１１０を制御することを可能にするように、構成されてもよい。

特定の実施形態では、超音波撮像プローブの位置は、治療の前に較正されてもよく、例えばＦＵＳトランスデューサ１１０を使用して、幻影を超音波処理し、泡を生成し、泡の位置を撮像し、したがって治療画像上の表示された焦点位置１４１を調整することによって、治療位置が検証されてもよい。詳細には、中心軸１１２の画像面に対する位置合わせ（例えば、超音波撮像プローブの撮像面が、音響焦点の中間を通り受けるように、中心軸１１２を備えた位置合わせデバイス１００）は、治療の適用の前に較正されてもよい。例えば、デバイス１００は、ゲルパッドを超音波処理し、それによってゲル内に小さな泡を生成するために使用されてもよく、泡の位置の画像が、撮像装置１８０によって撮られ、超音波撮像面における焦点の位置の算出を可能にする。代替的に、または補足的に、低レベルのエネルギー光線の伝送が、治療の開始時に、ＦＵＳトランスデューサ１１０によって適用され、焦点における組織の対象温度を非破壊的なレベルまで上げることによって治療の対象化を検証し、患者のフィードバックを監視する、かつ／または撮像における組織の変化を検出してもよい。結果として得られる低い温度の上昇は、治療位置を検証するために使用されてもよい、患者からの神経反応を引き起こし得、または、反応の欠如は、誤った焦点を示し得る。組織の加熱は、超音波及び／または他の撮像上で可視であってもよく、治療の開始の直前に光線１４０の焦点を示すために使用されてもよい。較正及び／または低エネルギー伝送は、治療中のいずれの時にも実行されてもよいことが留意される。

図３Ｂは、システム１０１の概念的な構成を概略的に例証する。デバイス１００における支持構造１１５は、撮像トランスデューサ９０を受け、位置的な調整及び／またはその交換を可能にするように構成された凹みまたはソケット１１８を備えてもよい。凹みまたはソケット１１８は、撮像トランスデューサ９０を定位置に囲んで保持するための寸法及び形状であってもよい。凹みまたはソケット１１８は、従来技術の撮像トランスデューサ９０の１つ以上の種類を受けるように選択された特定の対称性を有してもよい。例えば、凹みまたはソケット１１８は、円形または方形であってもよく、撮像トランスデューサ９０を受け、保つように構成された縁を有してもよい。

支持構造１１５及び／またはデバイス１００は、ＦＵＳトランスデューサ１１０の動作中に撮像トランスデューサ９０を保護するように構成された、シャッター１１７をさらに備えてもよい。例えば、シャッター１１７は、超音波閉塞（機械的半透明または超音波減衰）材料から作られてもよい。特定の実施形態では、シャッター１１７は、例えば、水が満たされ、撮像プローブ９０と連結部材１３０及び／または患者の皮膚８３との間に配置された、コイン型のディスクのような、音響的に半透明の媒体に配置されたリーフタイプのシャッターであってもよい。

制御装置１６０は、外部モジュールと通信して動作パラメータ及び制御を提供する、コンピュータインターフェース１２４に接続されてもよい。例えば、コンピュータ１６１は、デバイス１００上でコンピュータインターフェース１２４と通信するデバイスインターフェース１６４と、処理装置１６２と、ディスプレイ１８５と任意で通信するユーザインターフェース１６３と、例えばネットワークインターフェース１８１を介して、撮像装置１８０と通信するネットワークインターフェース１６５とを備えてもよい。

撮像トランスデューサ９０は、画像処理を提供する外部モジュールに接続されてもよい。撮像装置１８０は、プローブインターフェース１８２を介して撮像トランスデューサ９０と通信して、撮像トランスデューサから画像データを受信してもよく、場合によってはユーザインターフェース１８３を介してユーザと通信する。特定の実施形態では、処理装置１６２は、画像受信モジュール１７１（例えば、撮像装置１８０との通信）と、ディスプレイモジュール１７２（例えば、ユーザインターフェース１６３との通信）と、例えば、集束超音波適用を画像データと関係付け、場合によっては集束超音波エネルギーの伝送を提案及び／または制御するように構成された誘導モジュール１７３とを備えてもよい。撮像装置１８０は、例えば、角度αで撮られた画像上の皮膚８３及び他の生体構造の位置を識別するために、撮像トランスデューサ９０から受信した画像を処理するように構成されてもよい。皮膚８３上のマーカは、表示された画像を較正し、位置合わせするために使用されてもよい。

撮像装置１８０は、急速な組織の加熱が沸騰レベルに達する場合、または急激な圧力の変化が音響エネルギー焦点で泡を作る（キャビテーション）場合に生じる、組織の加熱及びキャビテーションに関連付けられた高エコー信号を検出するように構成されてもよい。高エコー信号、及び／またはその高調波は、組織上のエネルギー伝送の効果に関するフィードバックをユーザに提供する役割をしてもよい。撮像装置１８０は、画像処理アルゴリズムを実行して、異なる撮像面及び／または３次元モデルにおいて、それ自体による、及び／または脊椎突起に対する、神経枝生体構造を検出し、可視化するように構成されてもよい。

処理装置１６２は、治療画像によって、焦点、エネルギー光線位置、及び関係するエネルギー伝送パラメータを算出するように、及びデバイス１００の配置及び操作を示す、及び誘導して、算出されたパラメータに従う、集束超音波伝送を可能にするように構成されてもよい。処理装置１６２は、治療中に撮られる断続的な画像によって、位置の正確さを算出し、治療の進行に関するフィードバックを提供するように構成されてもよい。処理装置１６２は、二次元画像上で様々な三次元撮像データを表示して、効果的な配置及び治療の適用を可能にするように構成されてもよい。処理装置１６２及び／または制御装置１６０は、三次元撮像を提供するように、及び／または三次元画像または組織８０のモデルを備えた複数の位置１４１で集束超音波の複数の適用に従うように構成されてもよい。制御装置１６０は、ユーザに、例えば、視覚的な指示、聴覚的な指示、及び／または触覚的なフィードバック指示（例えば、ハンドル１１６を介する）などの、フィードバックを提供するようにさらに構成されてもよい。視覚的な指示は、例えば、表示された画像における異なる領域に関係する色付けされた指示として表示されてもよい。特定の実施形態では、処理装置１６２及び／または制御装置１６０は、例えば、ＦＵＳトランスデューサ１１０が、誤った位置に収束される（例えば、操作者または患者の予測されない動作によって）、または誤った強度で適用される場合、ＦＵＳトランスデューサ１１０の操作者のアクティブ化をオーバーライドするように構成されてもよい。

処理装置１６２は、コンピュータ化された処理装置上で実行し、撮像トランスデューサ９０から治療画像を受信するように構成され、治療画像をコンピュータ化されたディスプレイ１２０（及び／またはディスプレイ１８５）に送信するように構成され、コンピュータ化されたディスプレイ上で、治療画像上に超音波治療光線の焦点位置をマーキングするように構成されたソフトウェアモジュールを備えてもよい。コンピュータ１６１のあらゆる要素は、特定の実施形態において、制御装置１６０に組み込まれ、場合によってはデバイス１００から動作する。

システム１０１は、測定及び予め定義された閾値によって、監視し、必要であれば、超音波エネルギー伝送を制限するための安全サブシステム１７０をさらに備えてもよい。安全サブシステム１７０は、生成された電力をリアルタイムで監視して（例えば、電気的に）、多すぎる電力の投影を防ぐように構成されてもよく、かつ／または安全サブシステム１７０は、音響反映レベルを監視し（例えば、撮像トランスデューサ９０を使用して）、不適当な音響連結によって引き起こされ得る皮膚の火傷の危険性を減少させるように構成されてもよい。安全サブシステム１７０は、エネルギー出力の合計、不適当な音響連結及び／または対象のエコー輝度の変化を監視するように構成されてもよい。安全サブシステム１７０は、トリガ１１９の作業者のアクティブ化をオーバーライドするように構成されてもよい。

図４Ａ及び図４Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、超音波画像７０及び治療適用の概略的な例である。図４Ａ及び図４Ｂは、ディスプレイ１２０上に実際の複合画像を表してもよく、かつ／または制御装置１６０及び／または処理装置１６２によって計算段階を表してもよい、集束超音波光線１４０及び治療位置１４１の指定が重ねられた、画像７０を例証する。

図５Ａ～５Ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、ｘ線誘導を備えたデバイス１００の概略的例証である。図５Ａ及び図５Ｂは、集束超音波のｘ線照準を概略的に例証し、図５Ｃ及び図５Ｄは、デバイス１００によって治療適用を概略的に例示する。デバイス１００は、支持構造１１５と、支持構造１１５に固定された中心軸１１２を有する集束超音波（ＦＵＳ）トランスデューサ１１０と、例えば、ＦＵＳトランスデューサ１１０の中心軸１１２に沿って中心を有する十字型の部材（基準ワイヤなど）などの、少なくとも２つの並行で合同な部材１５１、１５２を備えるｘ線照準器１５０とを備えてもよい。支持構造１１５は図５Ａ～５Ｄに示されないが、超音波撮像トランスデューサ９０の代わりになるｘ線照準器１５０を備えて、図１Ａ、図１Ｂ及び図２のうちのいずれかに例証された支持構造１１５と同様に任意で構成されてもよいことが、留意される。ｘ線照準器１５０は
、支持構造１１５に取り付けられてもよく、かつ／またはその中心軸１１２に沿ってＦＵＳトランスデューサ１１０に直接取り付けられてもよい。例えば、図１Ｂ及び／または図３Ｂに例証されるような凹みまたはソケット１１８は、定位置にｘ線照準器１５０を囲み、保持するための寸法及び形状であってもよい。ＦＵＳトランスデューサ１１０は、トランスデューサ１１０による集束超音波の適用を制御するように構成された、制御装置１６０に接続されてもよい。ＦＵＳトランスデューサ１１０は、ＦＵＳトランスデューサ１１０の焦点位置を中心軸１１２に沿って、及びｘ線照準器１５０の中心に設定する方法で、支持構造１１５に機械的に接続されてもよい。例証された実施形態における撮像装置１８０は、図５Ｂに概略的に例証されるようなｘ線撮像システムを備えてもよい。特定の実施形態では、アーム１１４が、支持構造１１５に接続され、ｘ線撮像装置１８０におけるデバイス１００の取り扱い及び操作を可能にしてもよい。重なり位置（図５Ｂ～５Ｄにおいて例証されるような）への位置合わせ部材１５１、１５２は、中心軸１１２の方向を示し、軸１１２と共に配置デバイス１００が治療位置１４１を通り抜けることを可能にする。ｘ線照準器１５０は、ｘ線照準器１５０の配置において、及び図５Ｄのｘ線画像７１において例証されるような、部材１５１、１５２の適当な位置合わせの識別において、補助するためのフレーミング要素１５４をさらに備えてもよい。ｘ線画像７１及びｘ線照準器１５０は、ｘ線マーカ（図示せず）を使用して較正されてもよい。ＦＵＳトランスデューサ１１０の焦点位置は、超音波処理された参照撮像幻影（基準マーカ１５１、１５２との位置合わせを視認するためにＦＵＳトランスデューサを使用して超音波処理された）を備えた画像などに対して、１つ以上の参照画像に対して、例えば、ソフトウェア補正によって、ハードウェア補正によってなど、様々な方法によって、ｘ線照準器１５０の中心に対して較正されてもよい。連結部材１３０は、上記で説明された方法と同様の方法で、デバイス１００を配置するために使用されてもよい。連結部材１３０は、ｘ線撮像に干渉しないように、ｘ線に対して透明であってもよい。

特定の実施形態では、支持構造１１５は、ハンドル１１６（図示せず、図１Ａ及び図１Ｂと同様）を備えてもよく、患者の組織上のｘ線照準器１５０のｘ線画像７１を生成するように構成された撮像装置１２０と関連付けられてもよい。支持構造１１５は、ｘ線照準器１５０を受け、その位置的調整を可能にするように構成された、凹みまたはソケット１１８を備えてもよい。凹みまたはソケット１１８は、定位置にｘ線照準器１５０を囲み、保持するための寸法及び形状であってもよい。照準器部材１５１、１５２は、治療領域のｘ線画像上で可視であるｘ線半透明材料から作られてもよく、部材１５１、１５２が位置合わせされていること、したがって、治療位置１４１が中心軸１１２上にあることの検証を可能にする。特定の実施形態では、キット１０２は、例えば、異なる寸法の基準、照準器１５０の異なる寸法などの、異なる種類の部材１５１、１５２を有する、及び、例えば、図６Ａ（下記を参照）に例証されるような、中心軸１１２に平行である面を有する、ｘ線照準器１５０の複数のセットを備えてもよい。支持構造１１５は、治療テーブルに取り付けられ、ｘ線誘導下のトランスデューサ１１０の安定した配置を可能にし、したがって、治療する外科医がｘ線放射に晒されることを防ぐ。代替的に、または補足的に、アーム１１４は、支持構造１１５及び／またはデバイス１００を操作するように使用されてもよい。

制御装置１６０は、ｘ線画像７１上の少なくとも２つの平行で合同な部材１５１、１５２の一致時に、集束超音波を適用するように、構成されてもよい。したがって、ｘ線照準器１５０は、ＦＵＳトランスデューサ１１０を治療線に沿って位置合わせし、治療位置上の集束超音波を適用することを可能にするための幾何平均を提供する。

ｘ線撮像を利用する（超音波撮像デバイスにおけるような）デバイス１００において、支持構造１１５は、撮像装置１８０に接続され、撮像装置１８０からの撮像データを表示するように構成されたディスプレイ１２０をさらに備えてもよい。ディスプレイ１２０は、超音波トランスデューサ９０を撮像することによって撮像される、対象上の集束超音波の照準を単純化する方法で、支持構造１１５上に装着されてもよいこと、及び／または支持構造１１５から分離され、例えば、さらに高い倍率を達成するため、及びさらなる処理を可能にするために、操作者によって使用されてもよい、画面またはコンピュータディスプレイを備えてもよいことが留意される。装着されたディスプレイ１２０と分離されたディスプレイ１２０の組み合わせは、本発明の実施形態と同様である。特定の実施形態では、デバイス１００は、撮像トランスデューサ９０の前部で支持構造１１５に取り付けられた、及びＦＵＳトランスデューサ１１０の動作中に撮像トランスデューサ９０を保護するように構成された、メカニカルシャッター１１７（図１Ｂ及び図３Ｂにおいて破線によって概略的に例証される）をさらに備えてもよい。代替的に、または補足的に、ＦＵＳトランスデューサ１１０の動作中に撮像トランスデューサ９０の保護は、電気的に実行されてもよい。

特定の実施形態では、超音波撮像及びｘ線撮像は、組み合わせられ、同時に、または連続的に使用されてもよく、デバイス１００は、超音波トランスデューサ９０とｘ線照準器１５０との両方を備えてもよい。例えば、ｘ線撮像は、治療領域の超音波画像における詳細を明確にするために、及びユーザにさらなる情報を提供するために、利用されてもよい。特定の実施形態では、超音波画像は、治療ＦＵＳトランスデューサ１１０からの対象１４１の深さを評価するために使用されてもよい。ｘ線照準器１５０は、トランスデューサ１１０、９０の両方と位置合わせされ、超音波画像７０及びｘ線画像７１の登録及び／または画像７０、７１からのデータの登録を可能にしてもよい。追加の情報源は、ＣＴ（計算されたトモグラフィー）画像、ＭＲＩ（磁気共鳴撮像）画像、蛍光板透視画像または任意の他の画像などの、画像７０、７１のうちのいずれかと組み合わせられてもよい（例えば、重ねられてもよい）。特定の実施形態では、集束超音波治療を監視することは、デバイスから分離し、患者の組織８０に、または患者の組織８０内に配置された、診断要素で実行されてもよい。

図６Ａ～６Ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、ｘ線照準器１５０の高次元の概略的例証である。図６Ａ及び図６Ｂは、斜視図であり、図６Ｃは、斜視断面図であり、図６Ｄは、照準器１５０及びトランスデューサ１１０の写真である。ｘ線照準器１５０は、中心軸１１２に沿って直接撮られた画像において線として現れるが、中心軸１１２に角度が付けられて（斜めに）撮られた画像において面として現れる、中心軸１１２に沿った面を有する部材１５３を備えてもよい。部材１５３は、画像面に垂直な線その傾斜の小さな角度に対して高い感応性を達成するために設計されてもよい。図７Ａ及び図７Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、異なる位置におけるｘ線照準器１５０のｘ線画像である。図７Ａにおいて、ｘ線照準器１５０及び中心軸１１２は、画像１５６Ａの画像面に正確に垂直であり、結果として、部材１５３の面の線状の外見（即ち、投影の最少の幅）をもたらす。逆に、図７Ｂにおいて、ｘ線照準器１５０及び中心軸１１２は、画像１５６Ｂの画像面に対する法線に対してわずかに傾斜し、したがって、部材１５３の面はいくらか不鮮明になり、図７Ａにおける線状の外見の最少の幅よりも広くなる。図６Ａ～６Ｄに戻ると、部材１５３が、中心線１１２に平行な中央円筒１５３Ａ、及び中心線１１２に平行な、外側へ突出する面１５３Ｂとして例証される。突出する面１５３Ｂは、画像面での向き（図７Ａ及び図７Ｂにおける画像１５６Ａ、１５６Ｂを参照）を簡単にするために、中心軸１１２に垂直な寸法が互いに異なってもよいことが、留意される。代替的に、または補足的に、１つ以上のマーキング要素（図示せず）が、ｘ線照準器１５０に取り付けられ、画像面におけるｘ線照準器１５０の向きを示してもよい。

特定の実施形態では、ｘ線照準器１５０は、画像面において非対称であってもよく（例えば、画像面において、面１５３Ｂは異なる長さ、または異なる形状を有してもよい）、画像面におけるｘ線照準器１５０の配向を示してもよい。特定の実施形態では、ｘ線照準器１５０は、場合によっては異なる直径を有する同心円筒である、複数の円筒１５３Ａ（中心軸１１２に垂直な画像面において輪状として現れる）を備えてもよい。ｘ線照準器１５０及び／または部材１５３の任意の部分は、中心軸に対するｘ線画像における深さの情報を提供するように構成されてもよい。例えば、面１５３Ｂは、中心軸１１２に沿って異なる深さまで延びてもよく（傾めの図において）、及び／またはそこから画像面へと突出する要素を備えてもよい。

支持構造１１５は、ＦＵＳトランスデューサ１１０及び撮像超音波トランスデューサ９０を共通の中心軸１１２に沿って固定し、後者の交換を可能にするように構成されてもよく、かつ／または支持構造１１５は、共通の中心軸１１２に沿ってＦＵＳトランスデューサ１１０及びｘ線照準器１５０を固定し、そのｘ線撮像中に支持構造１１５を操作することを可能にするように構成されたアーム１１４を備えるように構成されてもよい。

図８Ａは、本発明のいくつかの実施形態による、治療位置１４１の高次元の概略的例証である。治療位置１４１は、非限定的な例として脊椎椎間関節突起神経根切断に関係する。図８Ｂは、従来技術の治療の高次元の概略的例証である。図８Ｂは、電極７９を治療位置１４１に挿入して、電磁放射（例、無線周波数（ＲＦ）放射またはレーザ）を使用して、各神経枝を切断またはサーバする、従来技術の侵襲的方法を例証する。逆に、図８Ａに例証されるような集束超音波治療は、対応する効果を引き起こすために、単に、非侵襲的方法で、治療位置１４１に光線１４０の照準を合わせる。さらに、ＦＵＳトランスデューサ１１０に位置合わせされた、超音波撮像及びｘ線撮像のいずれかまたは両方を使用する、本明細書において開示される照準手順は、光線１４０の正確な照準を可能にし、内科外科の手順を避け、周辺の組織への損傷を防ぐ。さらに、撮像装置１８０は、デバイス１００の、及び／または患者の動作を自動的に検出し、そのために意図されない損傷を防ぐように構成されてもよい。例えば、動作検出は、画像処理から結果として得られ得る、図８Ａに例証されるような脊椎骨表面の描写に基づいてもよい。代替的に、または補足的に、制御装置１６０は、特定の動作に対して自動的に補償し、光線１４０の焦点を調整して、検出された動作中及び動作後に治療位置１４１に維持するように構成されてもよい。

図９は、本発明のいくつかの実施形態による、方法２００を例証する高次元のフローチャートである。 特定の実施形態では、方法２００は、支持構造によって、集束超音波（ＦＵＳ）トランスデューサの中心軸に沿って、撮像超音波トランスデューサを固定する（段階２１０）ことを含んでもよい。方法２００は、撮像トランスデューサの交換（段階２１２）を可能にするように支持構造を構成することをさらに含んでもよく、例えば、方法２００は、ＦＵＳトランスデューサにおいてソケットが撮像トランスデューサを受ける（段階２１３）ように設計することを含んでもよい。方法２００は、撮像超音波トランスデューサからの画像を表示する（段階２１４）こと、超音波撮像プローブの撮像面がＦＵＳトランスデューサの音響焦点を通り抜ける（段階２１５）ように装置を位置合わせすること、及び場合によってはＦＵＳトランスデューサの動作中に撮像超音波トランスデューサを機械的及び／または電気的に保護すること（段階２１６）をさらに含んでもよい。

特定の実施形態では、方法２００は、構造を支持することによって、及び集束超音波（ＦＵＳ）トランスデューサの中心軸に沿って、ｘ線照準器を固定すること（段階２２０）を含んでもよい。撮像トランスデューサを使用すること及びｘ線照準器を使用することは、代替的な方法のステップであり、他の段階は、適用可能である場合、各代替に適用されることが、留意される。

方法２００は、中心軸に対するｘ線画像の傾きを、ｘ線画像上で視覚的に示す（段階２２５）ようにｘ線照準器を構成することを含んでもよい。視覚的指示は、画像面に対するｘ線照準器の傾きを示し得る任意の画像特徴に、特に、ｘ線照準器（及びデバイス）の画像面に対する垂直位置の指示に関係してもよい。例えば、画像におけるｘ線照準器の鮮鋭度、寸法、及び／または形状が、視覚的指示として使用されてもよい。

特定の実施形態では、方法２００は、場合によっては中心軸に沿って異なる長さを有する、例えば、少なくとも２つの互いに垂直な面、１つ以上の同心円筒などの、ＦＵＳトランスデューサの中心軸に平行な１つ以上の面及び／もしくは１つ以上の円筒（段階２３０）、ならびに／または取得されたｘ線画像（複数可）に従ってｘ線照準器及びデバイスを調整することを容易にするためにｘ線照準器の任意の部分に取り付けられたマーキング要素（複数可）を備えるように、ｘ線照準器を設計することを含んでもよい。

ｘ線照準器は、少なくとも２つの平行で合同な部材を備えるように設計されてもよく（段階２３２）、方法２００は、対応するｘ線画像上の平行で合同な部材の一致時のみに、ＦＵＳトランスデューサによって集束超音波の適用を可能にすることをさらに含んでもよい。

方法２００は、支持構造及びｘ線照準器と共に対象をｘ線撮像すること（段階２３５）、及び任意でｘ線画像を表示すること（段階２３７）を、さらに含んでもよい。特定の実施形態では、方法２００は、ｘ線画像が中心軸に垂直であることを示すときのみに集束超音波の適用を可能にすること（段階２３８）を含んでもよい。

特定の実施形態では、方法２００は、対象の上方の患者の皮膚に対する中心軸の指定された角度で、ＦＵＳトランスデューサを対象と連結することを含んでもよい（段階２４０）。

方法２００は、表示された画像に従って、ＦＵＳトランスデューサによる集束超音波の適用を制御すること（段階２５０）、それを撮像超音波画像及び／またはｘ線画像にすることをさらに含んでもよい。

超音波及び／またはｘ線画像（複数可）のうちのいずれも、例えば、（ｉ）画像上で骨の輪郭を描くことによって、（ｉｉ）解剖図解書、及び／または患者のＣＴ、ＭＲＩ、蛍光板透視画像、もしくは任意の他の画像に従って骨を位置合わせすることによって、ならびに／あるいは（ｉｉｉ）治療位置及び／または進入角度αを提案して、操作者の方向付けを容易にし、集束超音波による治療の適用を改善することによって、処理され、向上されてもよい。方法２００は、生体構造及び治療に関する情報で、画像のうちのいずれかを向上させる（段階２５２）ことを含んでもよい。

特定の実施形態では、内側枝神経を治療するために、デバイス１００、システム１０１、キット１０２、及び方法２００が、脊椎椎間関節突起神経根切断において使用されてもよい。例えば、デバイス１００は、上述のように、同時の超音波及び／またはｘ線撮像に従って、非侵襲的な集束超音波エネルギーを治療位置に投影する（例えば、各神経の熱切断を引き起こすために）ための、携帯式、手持ち式、低費用デバイスとして、構成されてもよい。集束超音波の適用は、非侵襲的な方式で、加熱、組織の熱破壊、機械的影響、キャビテーションなど、多数の効果のうちのいずれかを達成するために実行されてもよい。治療位置１４１に対する熱の効果は、直接加熱することによって、または、各神経を損傷するレベルまで加熱された隣接する骨材料に照準が当てられた光線１４０で間接的に加熱することによって、達成され得ることが留意される。集束超音波での治療は、様々な痛みの治療、血栓または他の特定の組織の治療、腫瘍の切除、薬物伝達の向上など、さらなる目的を達成してもよく、音響組織吸収を修正する液体が挿入されることによって向上されてもよい。同時の撮像は、治療位置への進入を容易にし得、集束超音波エネルギーの正確な照準を確実にし、治療中に画像内の治療位置を視認することを可能にする。複数の治療位置が、断続的な撮像を利用して治療の進入を制御し、連続的に集束超音波で治療されてもよい。特定の実施形態では、デバイス１００は、汎用の組織切除デバイスとして使用されてもよい。

上記の説明において、実施形態は本発明の一例または実施である。「１つの実施形態」、「一実施形態」、「特定の実施形態」、または「いくつかの実施形態」の様々な記載は、必ずしも同じ実施形態を示さない。

本発明の様々な特徴が単一の実施形態の文脈において説明され得るが、特徴は、別々に、または任意の適切な組み合わせで提供されてもよい。逆に、本発明は、明確性のために別々の実施形態の文脈において本明細書で説明され得るが、本発明は単一の実施形態で実施されてもよい。

本発明の特定の実施形態は、上記で開示された異なる実施形態からの特徴を含んでもよく、特定の実施形態は、上記で開示された他の実施形態からの要素を組み込んでもよい。特定の実施形態の文脈における本発明の要素の開示は、特定の実施形態だけでの使用に限定すると見做されるべきでない。

さらに、本発明が、様々な方法で、実行される、または実施されることができること、及び本発明が上記の説明において概要が述べられた実施形態以外の特定の実施形態で実施されることができることが理解されるべきである。

本発明は、それらの図面または対応する説明に限定されない。例えば、フローは各例証された箱または状態中を移動する必要はなく、または例証され、説明される順序と全く同じ順序である必要はない。

本明細書で使用された技術的及び科学的な用語の意味は、別に定義されない限り、本発明が属する技術の当業者によって一般的に理解されるものである。 本発明は、限られた数の実施形態について説明されたが、これらは、本発明の範囲の限定として解釈されるべきではなく、むしろ、好ましい実施形態のいくつかの例示である。他の、可能性がある変形、修正、適用も、本発明の範囲内である。したがって、本発明の範囲は、説明されたものによって限定されるべきでないが、添付の特許請求の範囲及びその法的な均等物によって限定される。

Claims (8)

1. ｘ線撮像装置の誘導を備えた、組織の集束超音波（ＦＵＳ）治療のためのデバイスであって、前記デバイスは、
   手持ち式フレームを有する支持構造と、
   前記支持構造に固定された中心軸を有する、集束超音波（ＦＵＳ）トランスデューサと、
   前記ＦＵＳトランスデューサの前記中心軸に沿って前記支持構造に取り付けられた、ｘ線照準器と、
   治療位置上方の患者の皮膚によって支持される連結部材と、を備え、
   前記ＦＵＳトランスデューサは、前記ＦＵＳトランスデューサによって集束された集束超音波エネルギーの適用を制御するように構成された制御装置に接続され、
   前記支持構造は、前記ＦＵＳトランスデューサと前記ｘ線照準器を前記中心軸に沿って中心に維持しながら、片手の操作によって、前記ＦＵＳトランスデューサと前記ｘ線照準器の任意の方向への同時の傾きを可能にするように構成され、前記支持構造は、前記中心軸が治療位置上方の前記患者の皮膚の法線に対して特定の角度で治療位置を通り抜けるように、前記ｘ線撮像装置に対する前記支持構造の操作を可能にするように構成されたアームを備え、
   前記特定の角度は、０～８０°の角度範囲であり、
   前記ｘ線撮像装置が、前記ｘ線照準器のｘ線画像を生成するように構成されている、デバイス。
2. 前記ｘ線照準器が、前記ＦＵＳトランスデューサの前記中心軸と平行である中央円筒を備える、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記ｘ線照準器が、前記ＦＵＳトランスデューサの前記中心軸と平行な中央円筒から外側へ突出する少なくとも１つの面をさらに備える、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記ｘ線照準器が、前記ＦＵＳトランスデューサの前記中心軸と平行な中央円筒から外側へ突出する少なくとも２つの面をさらに備え、前記少なくとも２つの面は、前記ＦＵＳトランスデューサの前記中心軸に垂直な寸法が互いに異なる、請求項２に記載のデバイス。
5. 前記ｘ線照準器が、前記少なくとも１つの面のうちの少なくとも１つに取り付けられた、少なくとも１つのマーキング要素を備える、請求項３に記載のデバイス。
6. 前記ｘ線照準器が、前記ＦＵＳトランスデューサの前記中心軸に沿った中心を有する少なくとも２つの平行で合同な部材を備える、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記制御装置が、ｘ線画像上の前記少なくとも２つの平行で合同な部材の一致時のみに集束超音波を適用するように構成されている、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記制御装置が、前記ｘ線照準器の撮像された特徴を使用して、前記ｘ線画像の前記中心軸への垂直な向きの識別時のみに集束超音波を適用するように構成される、請求項１に記載のデバイス。