JP7398893B2 - 滅菌処理に関する記録を管理する管理システム、情報処理装置、プログラム及び管理方法 - Google Patents

Description

本発明は、滅菌処理に関する記録を管理する管理システム、情報処理装置、プログラム及び管理方法に関する。

病院では医療用器具といった滅菌対象物の滅菌処理を行う。この際、滅菌処理の達成度を判定するため、ケミカルインジケータ（以下、ＣＩ）やバイオロジカルインジケータ（以下、ＢＩ）等の、所謂、滅菌用インジケータが使用されている。ＣＩは、滅菌剤（蒸気、過酸化水素又は酸化エチレン等）による滅菌処理に必要な条件の達成度に応じて変色する変色領域を有する。滅菌処理後のＣＩの変色領域の色により滅菌処理の達成度を判定することができる。ＢＩは、滅菌剤に対して抵抗が強い指標菌を有しており、滅菌処理に必要な条件の達成度に応じて指標菌が死滅する。滅菌処理後、ＢＩを培養して指標菌の存在を確認することで滅菌処理の達成度を判定することができる。これらＣＩ及びＢＩに加えて、滅菌処理装置が出力する動作ログ（例えば、動作時の温度及び圧力を時刻と共に記録したデータ）が、物理的インジケータとして、滅菌処理の成否を検証する際に利用され得る。特許文献１は、滅菌処理の記録を管理する管理装置を開示している。特許文献１によると、滅菌対象物に対する滅菌処理の日時、滅菌条件、ＣＩの判定結果を記録している。

特許第３４１４２９１号

滅菌された医療用器具は、専用の保管庫内に保管され、後の医療機会において再び使用される。一方、所定の保管期間が終了した器具、又は、保管庫からの払出若しくは開封といった作業の際に落下等の菌の付着のリスクが生じた器具は、使用されることなく再度滅菌処理へ回される。しかしながら、一般に、個々の病院において利用可能な滅菌用のリソース（洗浄用及び滅菌用の装置、組立及び包装といった作業用の空間、並びに人的リソース等）には限りがある。そのため、本来滅菌する必要のなかった医療用器具について再滅菌（使用されないまま再度滅菌すること）が行われることを回避して、病院の限られたリソースを適切に活用することが、安全面からも医療行為の生産性向上の観点からも望ましい。

本発明は、滅菌に関する病院のリソースの適切な活用を支援するための仕組みを提供するものである。

本発明の第１の態様によると、滅菌処理の行われる滅菌対象物についての記録を管理する管理システムは、第１の滅菌対象物が使用されることなく前記第１の滅菌対象物について第１の滅菌処理が再度行われる場合に、前記第１の滅菌対象物又は前記第１の滅菌対象物を含むセットを識別する対象識別子に関連付けて、再滅菌関連情報をデータベースに記録する記録手段と、過去に記録された再滅菌関連情報に基づいて、再滅菌に関連する統計情報を生成する生成手段と、を備え、前記再滅菌関連情報は、前記再滅菌の原因を示す情報を含み、前記統計情報は、滅菌対象物ごとに、再滅菌の頻度若しくは滅菌回数に対する再滅菌回数の割合を示し、又は、再滅菌の原因ごとに、再滅菌の原因が発生した場所ごとに、再滅菌の原因が発生した作業工程ごとに、若しくは再滅菌の対象となった包装部材の種類ごとに、再滅菌の頻度若しくは滅菌回数に対する再滅菌回数の割合を示す。

本発明によると、滅菌に関する病院のリソースの適切な活用を支援して、医療行為の安全性又は生産性の向上に寄与することができる。

一実施形態による滅菌ワークフローを示す図。 一実施形態による管理システムの構成図。 一実施形態によるＣＩを示す図。 一実施形態による測定装置の構成図。 一実施形態による滅菌関連情報の構成の第１の例を示す図。 一実施形態による滅菌関連情報の構成の第２の例を示す図。 一実施形態による滅菌関連情報の構成の第３の例を示す図。 一実施形態による滅菌関連情報の構成の第４の例を示す図。 一実施形態による滅菌関連情報の構成の第５の例を示す図。 一実施形態による処理の流れの第１の例を示すフローチャート。 一実施形態による統計情報の第１の例を示す図。 一実施形態による統計情報の第２の例を示す図。 一実施形態による統計情報の第３の例を示す図。 一実施形態による管理システムの機能構成の一例を示すブロック図。 一実施形態によるＥＲＳＭ管理情報の構成の一例を示す図。 一実施形態によるＥＲＳＭ管理情報に基づく再滅菌の提案について説明するための図。 一実施形態による処理の流れの第２の例を示すフローチャート。 一実施形態による事象発生のステータスを提示する画面の第１の例を示す図。 一実施形態による事象発生のステータスを提示する画面の第２の例を示す図。 一実施形態による管理システムの機能構成の他の例を示すブロック図。

以下、添付図面を参照して実施形態を詳しく説明する。なお、以下の実施形態は特許請求の範囲に係る発明を限定するものでない。実施形態には複数の特徴が記載されているが、これらの複数の特徴の全てが発明に必須のものとは限らず、また、複数の特徴は任意に組み合わせられてもよい。さらに、添付図面においては、同一の又は同様の構成に同一の参照番号を付し、重複した説明は省略される。

＜１．第一実施形態＞
図１は、本実施形態による滅菌ワークフローを示している。本実施形態において、滅菌ワークフローとは、滅菌対象物の滅菌に関して行われる一連の工程を意味する。組立工程は、滅菌ステーションにおいて、１つ以上の滅菌対象物をグループ化する工程である。なお、１つのグループに含まれる滅菌対象物は１つの場合もある。グループ化は、例えば、滅菌対象物が使用される手術と、滅菌対象物の滅菌処理に使用される滅菌処理装置との対応関係に基づき行われる。例えば、同じ手術で使用され、かつ、同じ滅菌処理装置により滅菌処理が行われる滅菌対象物は同じグループにグループ化され得る。包装工程は、滅菌ステーションにおいて、１つのグループの１つ以上の滅菌対象物とＣＩとを１つの包装部材により包装して１つのセットを形成する工程である。通常、病院等では、複数の同じ種類の滅菌対象物を使用し、よって、同じ滅菌対象物を含む複数のセットが形成され得る。以下、同じ滅菌対象物を含む複数のセットを、同じ種類のセットと呼ぶ。逆に、２つのセットの種類が異なるとは、当該２つのセットに含まれる滅菌対象物の少なくとも１つが異なることを意味する。滅菌工程は、包装したセットの滅菌処理を滅菌処理装置により行う工程である。

保管工程は、滅菌工程において滅菌処理が行われたセットを保管庫に移動させて保管する工程である。払出工程は、手術等で使用するセットを、保管庫から手術室等の利用場所に移動させる工程である。開封工程は、利用場所に移動させたセットの包装を開封する工程である。手術工程は、滅菌対象物を利用し又は使用する利用（使用）工程でもある。なお、開封工程又は手術工程、あるいはその両方において、セットに同封したＣＩを用いて、滅菌処理の達成度を判定する。そして、ＣＩにより滅菌処理の達成度が十分に行われていると判定できた場合にのみ、滅菌対象物を実際に使用する。滅菌工程の直後にも、ＣＩ又は物理的インジケータを用いて、滅菌処理の成否が判定され得る。なお、これら例に限定されず、滅菌処理の終了から手術等の滅菌対象物の使用の開始までの任意の時点で、滅菌対象物を実際に使用してよいかの判定が行われてよい。回収工程は、滅菌対象物の利用後、滅菌対象物を滅菌ステーションに移動させる工程である。洗浄工程は、滅菌ステーションにおいて滅菌対象物を洗浄する工程である。セットを洗浄工程で洗浄した後、当該セットは、組立工程に回される。

図２は、滅菌処理の行われる滅菌対象物についての記録を管理する管理システム１００の構成図である。ネットワークには、サーバ装置１４と、複数のパーソナルコンピュータ（以下、ＰＣ）１５と、滅菌処理装置１３と、が接続される。サーバ装置１４と、ＰＣ１５と、滅菌処理装置１３は、ネットワークを介して相互に通信できる。サーバ装置１４は、滅菌処理に関連する滅菌関連情報を管理している。ＰＣ１５は、ネットワークを介して、サーバ装置１４が保持する滅菌関連情報への情報の追加、修正等を行うことができる。また、ＰＣ１５及びサーバ装置１４は、サーバ装置１４が保持する滅菌関連情報に基づき、各種情報を管理システム１００のユーザに提示することができる。各種情報の提示は、例えば、ＰＣ１５のディスプレイに提示内容を表示したり、ネットワークに接続される図示しないプリンタに提示内容を出力したり、ユーザが使用する図示しないＰＣに提示内容を示す情報を出力／送信したりといった、任意の方法で行われる。この様に、ユーザに各種情報を提示／表示する態様には様々な方法があるが、以下では、これらを纏めて「管理システム１００が（ユーザに情報を）提示／表示する」と表現する。なお、本発明において、ユーザとは、滅菌ワークフローの各工程において実際に作業をする作業者や、作業者の監督を行う監督者、病院内のリソースの活用を最適化しようとする経営者等、少なくとも滅菌に関係する人を意味する。

ＰＣ１５は、滅菌ワークフローにおいて、滅菌関連情報を参照したり、滅菌関連情報に情報を追加したり、滅菌関連情報を修正したりする必要がある場所に設置される。また、図１に示す様に、一部のＰＣ１５は、測定装置１に接続される。測定装置１は、ＣＩの変色領域を測定する装置である。測定装置１は、ＰＣ１５に接続される代わりに、ネットワークへ直接的に接続されてもよい。また、測定装置１がＣＩ結果を表示するディスプレイを具備してもよい。なお、図２のネットワークは、病院内で閉じたネットワークに限定されない。例えば、滅菌ステーションは、病院外であってもよく、この場合、ネットワークは、病院と、病院外の滅菌ステーションを接続するものになる。また、ネットワークは、他のネットワークに接続しないローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）といった、閉じたネットワークであっても、ＬＡＮとインターネットとを含むものであってもよい。例えば、ネットワークは、インターネットと、インターネットに接続する病院内のＬＡＮとで構成することができ、この場合、サーバ装置１４を病院外に設置してインターネットに接続することで、管理システム１００を構成することができる。

また、本実施形態において、滅菌処理装置１３はネットワークに接続されており、ＰＣ１５及びサーバ装置１４は、滅菌処理装置１３から滅菌関連情報に追加する情報や、滅菌関連情報を修正するための情報を取得することができる。しかしながら、滅菌処理装置１３をネットワークに接続しない構成とすることもできる。この場合、作業者は、滅菌処理装置１３が出力する情報に基づき、ＰＣ１５を操作して、滅菌関連情報の追加・修正等を行う。なお、作業者が滅菌関連情報の入力・更新・表示等を行うためには、ＰＣ１５等を操作する必要があるが、以下では、説明の簡略化のため、ＰＣ１５を操作するとの記載については省略する。例えば、作業者がＰＣ１５を操作して管理システム１００に情報を入力することを、作業者が管理システム１００に情報を入力とするとも表現する。

図３は、本実施形態によるＣＩを示している。ＣＩは、シート状の試験紙であり、表面に化学的処理が施された変色領域１２を有する。変色領域１２は、滅菌処理の達成度に応じてその色が変化する。本実施形態において、ＣＩの変色領域１２は、初期状態において色値Ｃ＃１であり、滅菌処理の達成度に応じて色値Ｃ＃２～色値Ｃ＃９へと変化し、最終的には色値Ｃ＃１０で一定となる様に構成されているものとする。以下、色値Ｃ＃ｋ（ｋは１から１０までの整数）となるときの滅菌処理の達成度を達成度＃ｋとする。なお、変色領域１２は、色値Ｃ＃１～色値Ｃ＃１０のいずれかとなるのではなく、色値Ｃ＃１から色値Ｃ＃１０へと連続的に変化する。つまり、変色領域１２は、色値Ｃ＃ｍ（ｍは、１から９までの整数）と色値Ｃ＃ｍ＋１との間の色も取り得る。本実施形態では、滅菌処理の達成度のレベルを９段階で評価する。具体的には、変色領域１２の色が色値Ｃ＃ｍ～色値Ｃ＃ｍ＋１の範囲内にあると、滅菌処理のレベルをレベル＃ｍと判定する。そして、例えば、レベル＃４～＃９をＯＫレベルとし、レベル＃１～＃３をＮＧレベルとする。ここで、滅菌処理のレベルがレベル＃ｍとは、滅菌処理の達成度が達成度＃ｍ～達成度＃ｍ＋１の範囲内との意味である。

図４は、一実施形態による測定装置１の断面図である。なお、図４の参照符号２は、測定装置１の測定位置に搬送されたＣＩを示し、点線は、測定装置１に挿入される前のＣＩを示している。測定装置１の挿入部４に挿入されたＣＩは、搬送ローラ対６により測定位置に搬送される。測定部３は、ＣＩの変色領域１２の色を測定する。ＣＩの測定後、搬送ローラ対６を逆回転させることで、ＣＩは測定装置１外に排出される。測定部３は、ＣＩの変色領域１２の色値に関連する光学測定値、例えば、分光反射率を光７により読み取る。制御部８は、測定装置１を制御する。制御部８の記憶部９には、測定に使用する種々の情報が格納される。また、制御部８の演算処理部１０は、測定部３による測定結果、例えば、分光反射率に基づきＣＩの変色領域１２の色値を判定する。制御部８は、判定した色値を示す色情報をＰＣ１５に出力する。

なお、図４に示す測定装置１は、挿入部４からＣＩを排出するものであったが、ＣＩの測定位置に対して挿入部４とは逆側に排出部を設け、測定後、ＣＩを排出部から排出する構成であってもよい。また、図４に示す測定装置１は、ＣＩを測定位置に搬送後、固定された測定部３によりＣＩを測定するものであったが、測定部３を移動可能な様に構成することができる。つまり、測定部３を所定方向に移動させて、ＣＩの変色領域１２を読み取る構成とすることもできる。さらに、バーコードリーダの様に、作業者が測定装置１をＣＩの上で移動させて、ＣＩの変色領域１２を読み取る構成とすることもできる。その様な構成は、様々なサイズのＣＩを利用する場合に有利である。

ＰＣ１５は、測定装置１から取得する変色領域１２の色値に基づき滅菌処理のレベルを判定し、判定結果をサーバ装置１４へ送信する。サーバ装置１４は、受信した判定結果を、滅菌対象物又は滅菌対象物を含むセットを識別する対象識別子（以下、対象ＩＤ）、及び滅菌処理日に関連付けて、データベースに記録する。こうした情報は、滅菌関連情報の一部を構成し得る。なお、滅菌関連情報が記録されるデータベースは、サーバ装置１４の内部にあってもよく、サーバ装置１４とは別個の装置内にあってもよい。

滅菌関連情報を管理する重要な目的の１つは、再滅菌の頻度又はタイミングを適正化して、病院のリソースを適切に活用することである。本明細書では、通常の医療機会において使用された滅菌対象物を滅菌することを、通常の滅菌という。通常の医療機会とは、限定ではないものの、例えば手術、治療及び処置を含み得る。対照的に、滅菌済みの滅菌対象物を通常の医療機会において使用されないまま再度滅菌することを、再滅菌という。一例として、時間依存型無菌性維持（ＴＲＳＭ）という考え方によれば、医療用器具のメーカ又は病院等が定める所定の保管期間（例えば、良好な保管状態において滅菌から数ヶ月）が終了した医療用器具は、使用されることなく再滅菌に回される。また、払出若しくは開封といった作業の際に落下し、又は包装の不具合が発見された医療用器具も、菌の付着のリスクが生じていることから、使用されることなく再滅菌に回される。さらに、任意の時点で行われるインジケータに基づく検証の結果として、ある医療用器具について滅菌処理が不成功に終わったと判定された場合にも、その医療用器具は再滅菌に回される。しかしながら、一般に、個々の病院において利用可能な滅菌用のリソース（洗浄用及び滅菌用の装置、組立及び包装といった作業用の空間、並びに人的リソース等）には限りがある。そのため、本来滅菌する必要のなかった医療用器具について再滅菌が行われることは、限られたリソースの活用を妨げる点で望ましくない。

再滅菌の運用を適正化するためのアプローチの１つは、再滅菌に関連する情報を蓄積して傾向を分析し、再滅菌を引き起こした問題を特定して、問題の解決を図ることである。例えば、統計情報からある医療用器具について再滅菌の頻度が顕著であることが判明した場合、その医療用器具の包装、保管場所、払出作業及び開封作業を調査して、滅菌ワークフローに内在する問題を特定することができる。また、多くの再滅菌の原因がある保管場所又はある工程に由来することが統計情報から判明した場合、その保管場所又は工程を改善して、再滅菌の発生の頻度を低減することができる。別のアプローチとして、事象依存型無菌性維持（ＥＲＳＭ）という考え方を取り入れることで、再滅菌の頻度を低減することも可能である。

こうした事情に鑑み、本実施形態では、再滅菌が行われる都度、管理システム１００において再滅菌関連情報をデータベースに記録するものとする。再滅菌関連情報は、上述した滅菌関連情報の一部であってもよい。そして、管理システム１００は、過去に記録された再滅菌関連情報に基づいて再滅菌に関連する統計情報を生成してユーザへ提示することにより、滅菌に関するリソース活用の改善を支援する。

図５は、管理システム１００においてデータベースに記録される滅菌関連情報の構成の第１の例を示している。第１の例において、滅菌関連情報３０は、番号、滅菌処理日、対象ＩＤ及びカテゴリという４つの情報項目を有する。「番号」は、１回の滅菌処理につき１つ生成される情報レコードを識別する番号である。「滅菌処理日」は、対象ＩＤにより識別されるセットについて滅菌処理が行われた日付を示す。「対象ＩＤ」は、ここでは、１つ以上の滅菌対象物を含む各セットを一意に識別する識別子である。なお、「対象ＩＤ」は、セットではなく各滅菌対象物を識別する識別子であってもよい。また、「対象ＩＤ」は、１つ以上の滅菌対象物を含む各セットと一緒に扱われるＣＩを識別する識別子、又は、１つ以上の滅菌対象物を含む各セットと一緒に扱われる包装部材を識別する識別子であってもよい。滅菌処理の都度、ＣＩ又は包装部材を識別する識別子が交換される場合には、複数回の使用を通じて同一のセットを識別するために、これら識別子にマッピングされる管理用の別個の一意識別子が取り入れられてもよい。「カテゴリ」は、対応する滅菌処理が通常滅菌又は再滅菌のいずれに該当するのかを示す情報項目（例えば、フラグ）である。例えば、対象ＩＤ「Ｘ１」により識別されるセット（以下、セットＸ１）が使用されることなくセットＸ１について２０１９年２月１日に滅菌処理が再度行われるものとする。この場合、管理システム１００は、「対象ＩＤ」＝“Ｘ１”に関連付けて、２０１９年２月１日を示す「滅菌処理日」及び当該滅菌処理が再滅菌に該当することを示す「カテゴリ」情報を、再滅菌関連情報としてデータベースに記録する。図５では、レコード３０ａがこの再滅菌関連情報に相当する。

再滅菌関連情報を含み得る上述した滅菌関連情報３０のシステムへの入力は、滅菌ワークフローの中のいかなる時点で行われてもよい。例えば、滅菌工程において滅菌処理装置１３を操作するユーザが、滅菌処理の開始前、処理の途中又は終了後に滅菌関連情報３０をシステムへ入力してもよい。その代わりに、半日に一度又は一日に一度といった所定のタイミングで、対応する期間内に行われた滅菌処理に関連する滅菌関連情報３０が、システムへ入力されてもよい。滅菌のカテゴリ及び関連する他の情報は、情報を認識したユーザから入力を担当するユーザへ、ＰＣ１５及びネットワークを介してシステム経由で伝達されてもよく、又は紙の伝票等の物理的媒体を介して伝達されてもよい。

図６は、管理システム１００においてデータベースに記録される滅菌関連情報の構成の第２の例を示している。第２の例では、滅菌関連情報３２は、再滅菌に関連するレコードのみを含む。滅菌関連情報３２は、番号、滅菌処理日、対象ＩＤ及び原因という４つの情報項目を有する。「原因」は、対応する滅菌処理の再滅菌の原因を示す情報項目である。例えば、セットＸ３の包装が破損していることが使用前に発見され、セットＸ３について２０１９年３月１日に滅菌処理が再度行われるものとする。この場合、管理システム１００は、「対象ＩＤ」＝“Ｘ３”に関連付けて、２０１９年３月１日を示す「滅菌処理日」及び再滅菌の原因が「包装不具合」に該当することを示す「原因」情報を、再滅菌関連情報としてデータベースに記録する。図６では、レコード３２ａがこの再滅菌関連情報に相当する。なお、包装の不具合とは、包装の破損、作業上のミスに起因する密閉の不良、フィルタ取り付けの不良、不十分な耐久性に起因する傷、及びフィルタの劣化等の様々な状況を含み得る。

図７は、管理システム１００においてデータベースに記録される滅菌関連情報の構成の第３の例を示している。第３の例では、滅菌関連情報３４は、再滅菌に関連するレコードのみを含む。滅菌関連情報３４は、番号、滅菌処理日、対象ＩＤ及び発生場所という４つの情報項目を有する。「発生場所」は、対応する滅菌処理の再滅菌の原因が発生した場所（原因が発見された場所を含む）を示す情報項目である。例えば、セットＸ３の再滅菌の原因が保管庫からの払出時の包装の破損であって、セットＸ３について２０１９年３月１日に滅菌処理が再度行われるものとする。この場合、管理システム１００は、「対象ＩＤ」＝“Ｘ３”に関連付けて、２０１９年３月１日を示す「滅菌処理日」及び再滅菌の原因が「保管庫」で発生したことを示す「発生場所」情報を、再滅菌関連情報としてデータベースに記録する。図７では、レコード３４ａがこの再滅菌関連情報に相当する。

図８は、管理システム１００においてデータベースに記録される滅菌関連情報の構成の第４の例を示している。第４の例では、滅菌関連情報３６は、再滅菌に関連するレコードのみを含む。滅菌関連情報３６は、番号、滅菌処理日、対象ＩＤ及び作業工程という４つの情報項目を有する。「作業工程」は、対応する滅菌処理の再滅菌の原因が発生した作業工程を示す情報項目である。ここでの作業工程は、図１に示した滅菌ワークフローの典型的な作業工程のみならず、個数管理のための棚卸等の他の作業工程を含んでもよい。例えば、セットＸ３の再滅菌の原因が保管庫からの払出時に発生し、セットＸ３について２０１９年３月１日に滅菌処理が再度行われるものとする。この場合、管理システム１００は、「対象ＩＤ」＝“Ｘ３”に関連付けて、２０１９年３月１日を示す「滅菌処理日」及び再滅菌の原因が「払出」工程で発生したことを示す「作業工程」情報を、再滅菌関連情報としてデータベースに記録する。図８では、レコード３６ａがこの再滅菌関連情報に相当する。

図９は、管理システム１００においてデータベースに記録される滅菌関連情報の構成の第５の例を示している。第５の例において、滅菌関連情報３８は、番号、滅菌処理日、対象ＩＤ、カテゴリ、機会ＩＤ、患者ＩＤ、原因及び場所という８つの情報項目を有する。これら情報項目のうち、「機会ＩＤ」及び「患者ＩＤ」は、「カテゴリ」が「通常」を示すレコードにのみ実質的な内容を有し得る。一方、「原因」及び「場所」は、「カテゴリ」が「再滅菌」を示すレコードにのみ実質的な内容を有し得る。「機会ＩＤ」は、各滅菌対象物が使用された医療機会を一意に識別する識別子である。医療機会とは、上述したように、例えば手術、治療又は処置を含み得る。主に手術のみを対象とするシステムでは、「機会ＩＤ」の代わりに「手術ＩＤ」という情報項目が定義されてもよい。「患者ＩＤ」は、各滅菌対象物が使用された患者を識別する識別子である。「原因」は、図６を用いて説明した原因情報を示す情報項目である。「場所」は、図７を用いて説明した発生場所情報を示す情報項目である。例えば、セットＸ４が使用されることなく、手術室でのセットＸ４に属する器具の落下を原因として、セットＸ４について２０１９年４月１日に滅菌処理が再度行われるものとする。この場合、管理システム１００は、「対象ＩＤ」＝“Ｘ４”に関連付けて、「再滅菌」を示す「カテゴリ」情報、「落下」を示す「原因」情報、及び「手術室」を示す「場所」情報を、再滅菌関連情報としてデータベースに記録する。図９では、レコード３８ａがこの再滅菌関連情報に相当する。

管理システム１００によりデータベースへ記録される滅菌関連情報又は再滅菌関連情報は、図５～図９で説明した情報項目のいかなる組合せを有していてもよい。記録される情報は、追加的な情報項目を有していてもよい。また、説明した１つ以上の情報項目が省略されてもよい。例えば、図５～図９に示した「滅菌処理日」の代わりに（又はそれに加えて）、再滅菌の原因が発生した日付を示す「原因発生日」が記録されてもよい。また、包装部材の種類を示す包装部材情報（例えば、メーカ名又は型式等）が、情報項目として追加されてもよい。１つの表の形式で示した情報は、複数の表に分散されて記録されてもよい。また、表形式の代わりにツリー形式等の他の記録形式が用いられてもよい。

図１０は、本実施形態に従って、滅菌処理の行われる滅菌対象物についての記録を管理するために行われる処理の流れの一例を示すフローチャートである。ここでは、図２を用いて説明したサーバ装置１４が、ＰＣ１５上でのユーザ入力に基づいて取得される情報を、管理システム１００のデータベースに記録するものとする。データベースは、図９に例示したような滅菌関連情報を記憶するものとする。なお、以下の説明では、処理ステップをＳ（ステップ）と略記する。

まず、Ｓ１０１で、サーバ装置１４は、滅菌関連情報をユーザに入力させるための入力画面をＰＣ１５のディスプレイに表示させる。

次いで、Ｓ１０３で、サーバ装置１４は、滅菌関連情報を入力すべき滅菌処理日及び対象ＩＤを取得する。滅菌処理日及び対象ＩＤは、入力画面上でユーザにより入力され又は選択されてもよい。その代わりに、サーバ装置１４は、例えば、滅菌処理が行われる当日に滅菌関連情報が入力される場合、自動的に当日を滅菌処理日に設定してもよい。また、サーバ装置１４は、滅菌処理装置１３からネットワークを介して自動的に、滅菌処理の行われたセットを識別する対象ＩＤを取得してもよい。滅菌対象物のセットと共に使用されるＣＩに識別子が設けられる場合には、測定装置１によりスキャンされ得るその識別子が、対象ＩＤとして自動的に取得されてもよい。また、包装部材に識別子（例えば、バーコード又はＩＣタグ）が設けられる場合には、その識別子が何らかのリーダ装置により取得されてもよい。

次いで、Ｓ１０５で、サーバ装置１４は、入力画面上でユーザに滅菌処理のカテゴリ、即ち滅菌処理が再滅菌に該当するか否か、を選択させる。Ｓ１０３で取得された対象ＩＤにより識別されるセットについて行われた滅菌処理が通常の滅菌に該当する場合には、「通常」が選択される。一方、当該セットについて行われた滅菌処理が再滅菌に該当する場合には、「再滅菌」が選択される。

その後の処理は、Ｓ１０５で選択されたカテゴリに依存して分岐する（Ｓ１１１）。通常の滅菌が選択された場合には、処理はＳ１１７へ進む。一方、再滅菌が選択された場合には、処理はＳ１１３へ進む。

カテゴリとして再滅菌が選択された場合、Ｓ１１３で、サーバ装置１４は、入力画面上でユーザに再滅菌の原因を入力させる。再滅菌の原因は、予めいくつかのタイプに分類され、それらタイプのうちの１つがユーザにより選択されてもよい。一例として、再滅菌の原因の候補は、所定の保管期間の終了、滅菌対象物の落下、包装の不具合、及び、インジケータに基づく滅菌不成功の判定のうちの１つ以上を含んでもよい。また、どのタイプにも属しない原因を自由にユーザに入力させるための入力欄が入力画面に提供されてもよい。

次いで、Ｓ１１５で、サーバ装置１４は、入力画面上でユーザに再滅菌の原因が発生した場所を入力させる。再滅菌の原因の発生場所のいくつかの候補が予め定義され、それら候補のうちの１つがユーザにより選択されてもよい。また、図には示していないものの、サーバ装置１４は、入力画面上でさらに再滅菌の原因が発生した作業工程をユーザに入力（例えば、複数の候補から選択）させてもよい。

一方、カテゴリとして通常の滅菌が選択された場合、Ｓ１１７で、サーバ装置１４は、入力画面上でユーザに機会ＩＤを入力させる。機会ＩＤは、Ｓ１０３で取得された対象ＩＤにより識別されるセットに属する医療用器具が使用された機会（手術又はその他の医療機会）を一意に識別する。機会ＩＤは、データベースに登録済みの直近の医療機会の機会ＩＤの中から選択されてもよい。

次いで、Ｓ１１９で、サーバ装置１４は、入力画面上でユーザに患者ＩＤを入力させる。患者ＩＤは、Ｓ１０３で取得された対象ＩＤにより識別されるセットに属する医療用器具が使用された患者を一意に識別する。患者ＩＤは、データベースに登録済みの患者ＩＤのリストから選択されてもよく、又はＳ１１７で取得される機会ＩＤに基づいてサーバ装置１４により自動的に取得されてもよい。

通常の滅菌又は再滅菌に関連する情報の入力が終了すると、Ｓ１２１で、サーバ装置１４は、滅菌関連情報（再滅菌の場合は再滅菌関連情報）をデータベースに記録する。これら処理は、サーバ装置１４又はＰＣ１５の少なくとも一方により具備される記録手段により行われ得る。管理システム１００は、このようにして、日々繰り返して行われる滅菌処理についての再滅菌関連情報を含む滅菌関連情報を、データベースに蓄積していく。

その後、図中に点線で示したＳ１３１で、サーバ装置１４は、過去に記録された再滅菌関連情報に基づいて、再滅菌に関連する統計情報を生成する。統計情報の生成は、ＰＣ１５を介して受け付けられるユーザからの要求に応じて行われてもよく、又は、１日に１回若しくは１週間に１回といった周期で自動的に行われてもよい。統計情報は、例えば、滅菌対象物ごとに再滅菌の頻度又は滅菌回数に対する再滅菌回数の割合を示してもよい。再滅菌の頻度とは、ある期間内の再滅菌回数、又は複数の期間を通じた再滅菌回数の平均値等であってよい。統計情報は、期間ごとの再滅菌の頻度を、複数の期間について時系列で示してもよい（１つの期間の再滅菌の頻度は、単に再滅菌回数と呼ばれてもよい）。追加的に又は代替的に、統計情報は、再滅菌の原因ごとに、再滅菌の原因が発生した場所ごとに、再滅菌の原因が発生した作業工程ごとに、又は再滅菌の対象となった包装部材の種類ごとに、再滅菌の頻度又は上述した再滅菌の割合を示してもよい。この処理は、サーバ装置１４又はＰＣ１５の少なくとも一方により具備される生成手段により行われ得る。

次いで、Ｓ１３３で、サーバ装置１４は、Ｓ１３１で生成した統計情報を表示するための表示画面をＰＣ１５のディスプレイに表示させる。この処理は、サーバ装置１４又はＰＣ１５の少なくとも一方により具備される提示手段により行われ得る。ユーザは、表示された統計情報に基づいて、再滅菌の傾向を分析し又は再滅菌を引き起こした原因を調査することができる。

図１１は、本実施形態において再滅菌関連情報に基づいて生成され得る統計情報の第１の例を示している。第１の例において、統計情報は、所定の集計期間における、滅菌対象物ごとの再滅菌割合及び再滅菌回数を含む。再滅菌割合は、期間内の再滅菌回数を全ての滅菌処理（即ち、通常の滅菌及び再滅菌）の回数で除算することにより導出され得る。ユーザは、こうした統計情報を閲覧することにより、再滅菌の傾向を容易に分析することができる。図１１の例では、セットＸ２の再滅菌割合及び再滅菌回数が共に高い値を示しているため、セットＸ２について、例えば保管方法、包装方法又は保管期間を見直す等の対策を検討することが有意義である。また、セットＸ４の再滅菌回数は少ないものの再滅菌割合が高い値を示しているため、セットＸ４についても何か改善すべき点が無いかを調査することが有意義であり得る。図１１の例のように、再滅菌回数だけでなく再滅菌割合を統計情報として提示することで、滅菌に関するリソース活用の改善点を特定することが容易となる。

図１２は、本実施形態において再滅菌関連情報に基づいて生成され得る統計情報の第２の例を示している。第２の例において、統計情報は、特定の滅菌対象物についての、所定の集計期間における再滅菌の原因ごとの再滅菌回数を含む。図１２の例では、２０１９年１月から６月までのセットＸ２の再滅菌回数が、再滅菌の原因ごとに回数の多い順でグラフ化されている。ユーザは、再滅菌回数を低減することが望まれる滅菌対象物について、こうした統計情報を閲覧することにより、再滅菌の主要な原因を端的に把握して、対策を検討することができる。例えば、滅菌対象物の落下が主要な原因となっているケースでは、保管場所の変更、形状の異なる他の製品への置き換え、又は作業者への注意喚起等の対策が考えられ得る。包装の破損等の不具合が主要な原因となっているケースでは、やはり保管場所の変更、より強度の高い包装材への置き換え、又は作業者への注意喚起等の対策が考えられ得る。

図１３は、本実施形態において再滅菌関連情報に基づいて生成され得る統計情報の第３の例を示している。第３の例において、統計情報は、特定の滅菌対象物についての、所定の集計期間における再滅菌の原因の発生場所ごとの再滅菌回数を含む。図１３の例では、２０１９年１月から６月までのセットＸ５の再滅菌回数が、発生場所ごとに回数の多い順でグラフ化されている。ユーザは、再滅菌回数を低減することが望まれる滅菌対象物について、こうした統計情報を閲覧することにより、再滅菌の原因の主要な発生場所を端的に把握して、対策を検討することができる。例えば、保管庫において再滅菌の原因が頻繁に発生しているケースでは、保管庫の構成（棚のサイズ若しくは種類、又はセットの配置等）の見直しといった対策が考えられ得る。

本実施形態の統計情報は、図１１～図１３に示した例に限定されない。例えば、再滅菌の原因が発生した作業工程ごとに再滅菌回数を示す統計情報が生成されてもよい。また、どのパラメータについても、例えば特定の１つの滅菌対象物、同種の複数の滅菌対象物、又は全ての滅菌対象物といった任意の単位で集計が行われてよい。統計情報の表示形式は、図示した棒グラフの形式には限定されず、例えば円グラフ、散布図又は表等、任意の形式であってよい。また、統計情報は、ディスプレイに表示される代わりに、紙へ印刷され、又は他の装置へ送信されることにより、ユーザへ提示されてよい。

図１４は、本実施形態による管理システム１００の機能構成の一例を示すブロック図である。図１４を参照すると、管理システム１００は、記録部１０１、データベース１０２、生成部１０３及び提示部１０４を備える。

記録部１０１は、データベース１０２へのデータの書き込みを行う、サーバ装置１４又はＰＣ１５のプロセッサに対応し得る。記録部１０１は、例えば、第１の滅菌対象物が使用されることなく第１の滅菌対象物について第１の滅菌処理が再度行われる場合、第１の滅菌対象物又は第１の滅菌対象物を含むセットを識別する対象識別子に関連付けて再滅菌関連情報をデータベースに記録する。

データベース１０２は、ハードディスク又は半導体メモリといった記憶媒体を有し、サーバ装置１４又はＰＣ１５からの命令に従って、記憶媒体へデータを書き込み及び記憶媒体からデータを読み出す。データベース１０２は、サーバ装置１４の一部であってもよく、又はサーバ装置１４とは別個に存在してもよい。データベース１０２は、記録部１０１により記録される再滅菌関連情報を記憶する。

生成部１０３は、データベース１０２からのデータの読み出しを行う、サーバ装置１４又はＰＣ１５のプロセッサに対応し得る。生成部１０３は、例えば、過去に記録された再滅菌関連情報に基づいて、再滅菌に関連する統計情報を生成する。

提示部１０４は、ユーザへの情報の提示を指示することのできる、サーバ装置１４又はＰＣ１５のプロセッサに対応し得る。代替的に、提示部１０４は、管理システム１００内のディスプレイ、モニタ若しくはプリンタ、又はサーバ装置１４若しくはＰＣ１５の通信インタフェースに対応してもよい。一例として、提示部１０４は、生成部１０３により生成される統計情報を、ディスプレイに表示させることによりユーザに提示し得る。他の例として、提示部１０４は、統計情報をプリンタに印刷させることによりユーザに提示し得る。また別の例として、提示部１０４は、統計情報をユーザによりアクセス可能な装置へ送信することによりユーザに提示し得る。

記録部１０１、生成部１０３及び提示部１０４は、サーバ装置１４又はＰＣ１５のディスプレイ、キーボード、マウス、キーパッド、タッチパネル、プリンタ及びスキャナのうちの１つ以上を含み得るユーザインタフェースにも対応し得る。こうしたユーザインタフェースは、ユーザが管理システム１００を操作し、管理システム１００へ情報を入力し、及び管理システム１００により出力される情報を閲覧することを可能にする。

なお、本実施形態の管理システムは、ネットワークで接続されたサーバ装置１４と、１つ以上のＰＣ１５と、を含むものであった。つまり、ネットワークを介して接続された複数のコンピュータを含むものであった。しかしながら、１つのコンピュータにより図１４に示す機能を実現することができる。つまり、本実施形態の管理システムは、複数のコンピュータのみならず、１つのコンピュータで実現されている場合も含む。また、１つのコンピュータで実現されている場合、管理システムではなく、情報処理装置又は管理装置と呼ぶこともできる。さらに、本実施形態は、１つ以上のコンピュータで実行されると、上記管理システム１００として当該１つ以上のコンピュータを機能させるプログラムにより実現することができる。この議論は、次節以降で説明する他の実施形態についても同様である。

本実施形態によれば、過去に記録された再滅菌関連情報に基づく統計情報が、ユーザに提示される。そのため、ユーザが再滅菌の傾向を分析して滅菌のための限られたリソースの活用方法を改善することが容易となる。それにより、医療行為の安全性又は生産性が向上することが期待される。

また、本実施形態によれば、個々の滅菌処理に関連してデータベースに記録される滅菌関連情報において、各滅菌処理が再滅菌に該当するか否かが示され得る。そのため、どの対象物に又はどういった条件で再滅菌が高い割合で発生しているのか（又は低い割合でしか発生していないのか）を分析することが可能となる。

また、本実施形態によれば、再滅菌関連情報は、再滅菌の原因、再滅菌の原因が発生した場所、再滅菌の原因が発生した作業工程、又は再滅菌の対象となった包装部材の種類を示す情報を含み得る。そのため、これらファクタを基準として統計的な分析を行って、滅菌ワークフローに内在する問題を特定することが容易となる。

また、本実施形態によれば、滅菌関連情報をユーザに入力させるための入力画面上で、滅菌処理が再滅菌に該当するか否かがユーザにより選択される。そして、その選択に応じて、通常の滅菌に関連する情報の入力作業と、再滅菌に関連する情報の入力作業とが切り替えられ得る。この場合、これら入力作業のタイミングが共通化されることから、効率的に再滅菌関連情報を収集することが可能となる。例えば、対応する機会識別子又は患者識別子を有しない滅菌処理は、再滅菌に該当する蓋然性が高い。そこで、そうした滅菌処理について、管理システムがユーザに再滅菌関連情報の入力をリマインドすることも、再滅菌関連情報の収集及び蓄積のために有益である。

＜２．第二実施形態＞
時間依存型無菌性維持（ＴＲＳＭ）は、滅菌後に無菌性が有効に維持される期間は滅菌対象物の包装形態等の条件に基づく時間（期間）によって規定される、という考え方である。一方、事象依存型無菌性維持（ＥＲＳＭ）は、滅菌後に無菌性が有効に維持される期間は予め決定される期間ではなく滅菌対象物の使用までの保管及び移送の環境によって規定される、という考え方である。以前はＴＲＳＭが主流の考え方であったが、包装及び保管の技術的進歩、並びに病院の効率的運営への意識の向上を背景として、ＥＲＳＭに従って滅菌対象物を管理する試みが近年増加している。ＥＲＳＭによれば、無菌性が保たれているにも関わらず所定の保管期間の終了を理由として再滅菌が行われる回数が低減される。そのため、ＥＲＳＭの適正な運用は、滅菌に関する病院のリソースの適切な活用を促進し、ひいては医療行為の安全性又は生産性の向上に寄与し得る。

しかしながら、ＥＲＳＭに従った管理の事例は、未だ十分に蓄積されていない。そのため、ある条件で保管されてきた滅菌対象物を実際に医療機会において使用してよいのかを判断するための判断材料を医療従事者に提供する仕組みを整備することが求められている。

そこで、本実施形態では、管理システム１００において、ＥＲＳＭに基づいて保管される滅菌対象物についての記録を管理するものとする。その記録は、第一実施形態における滅菌関連情報の一部として若しくは同じデータベース内のデータとして管理されてもよく、又は、第一実施形態における滅菌関連情報とは別個に管理されてもよい。管理システム１００は、ＥＲＳＭに基づく保管の記録に基づいて、滅菌対象物を再滅菌すべきか、又は新たな医療機会において使用してもよいか、といった判断材料をユーザへ提示する。

より具体的には、本実施形態において、管理システム１００は、１つ以上の滅菌対象物のセットを識別する識別子（対象ＩＤ）に関連付けて、当該セットについて滅菌処理が行われた滅菌処理日をデータベースに記録する。さらに、管理システム１００は、セットが開封された場合、その開封日をデータベースに記録する。開封され及び使用された滅菌対象物（又はそのセット）の保管期間は、記録済みのこれら滅菌処理日及び開封日に基づいて導出され得る。そして、管理システム１００は、ある滅菌対象物に関係する事象が発生した場合に、当該滅菌対象物の事象発生前の保管期間に基づいてデータベースを検索して、保管中の他の滅菌対象物のうち再滅菌すべき滅菌対象物を特定し得る。

図１５は、本実施形態において管理システム１００のデータベースに記録されるＥＲＳＭ管理情報の構成の一例を示している。図１５の例において、ＥＲＳＭ管理情報６０は、番号、対象ＩＤ、滅菌処理日、開封日、保管期間、事象ステータス及び機会ＩＤという７つの情報項目を有する。「番号」は、１セットの滅菌対象物の１回の保管につき１つ生成される情報レコードを識別する番号である。「対象ＩＤ」は、１つ以上の滅菌対象物を含む各セットを一意に識別する識別子である。「滅菌処理日」は、対象ＩＤにより識別されるセットについて滅菌処理が行われた日付を示す。「開封日」は、対象ＩＤにより識別されるセットが開封された日付を示す。当然ながら、これら日付に変えて日時が記録されてもよい。保管開始後であって未だ開封されていないセットの「開封日」は空欄であってよい。「保管期間」は、開封済みのセットについては滅菌処理日から開封日までの期間の長さを、未開封のセットについては滅菌処理日から現在までに経過した期間の長さを示す。「事象ステータス」は、過去に開封され使用された各セットについて、関係する事象が発生したか否かを示す情報である。関係する事象とは、例えば、不定期のサンプリング調査による菌の検出、及び医療用器具の使用に起因する感染症の発生を含み得る。事象の代わりに、インシデント又はアクシデントという語が使用されてもよい。一旦開封されて使用されたセットについて、開封又は使用から所定の期間が経過しても事象の発生が報告されない場合、そのセットの「事象ステータス」は「無し」に設定され得る。一方、事象の発生が報告されたセットの「事象ステータス」は「有り」に設定される。未開封のセット、及び開封又は使用から所定の期間が経過していないセットについては、「事象ステータス」は空欄であってよい。「機会ＩＤ」は、対象ＩＤにより識別されるセット内の滅菌対象物が使用された医療機会を一意に識別する識別子である。ＥＲＳＭ管理情報６０は、「機会ＩＤ」の代わりに（又はそれに加えて）、情報項目として「患者ＩＤ」を含んでもよい。

図１５の例では、セットＸ１２、Ｘ１３、Ｘ２１及びＸ２２の「開封日」は空欄であり、これらセットは現時点で保管中である。例えば、ＴＲＳＭの下でメーカ又は病院等が定めるセットＸ１２の保管期間は３ヶ月又は６ヶ月であり得るが、包装技術及び保管技術の進歩の恩恵で、セットＸ１２の無菌性は良好な保管状態においてより長く維持され得る。そのため、病院は、ＥＲＳＭに従って、セットＸ１２を滅菌後６ヶ月を超えて現在も保管しており、保管期間は１１ヶ月に達している。

図１６は、ＥＲＳＭ管理情報６０に基づく再滅菌の提案について説明するための図である。図１５のＥＲＳＭ管理情報６０により示される状況において、セットＸ３２がサンプリング調査され又は使用された結果、事象の発生が確認されたものとする。管理システム１００は、セットＸ３２の「事象ステータス」を「有り」へ更新する（図１６のＩ参照）。次いで、管理システム１００は、発生した事象に関係するセットＸ３２の事象発生前の保管期間に基づいてデータベースを検索して、保管中の他の滅菌対象物のうち再滅菌すべき滅菌対象物を特定する。図１６に示した例では、セットＸ３２の事象発生前の保管期間は、９番目のレコードの滅菌処理日と開封日との差に相当する１０ヶ月である。ここで、セットＸ１２、Ｘ２２は、セットＸ３２と同じ種類のセットであるものとする（図１６のＩＩ参照）。３番目のレコードによると、保管期間が８ヶ月であったセットＸ１２については、事象は発生しなかったことが分かる。そして、保管期間が１０ヶ月であったセットＸ３２について事象が発生したことを併せて考慮すると、８ヶ月よりも長く保管された同じ種類のセットについて安全面のリスクが生じるものと推論することができる。管理システム１００は、検索の結果として、セットＸ１２及びＸ２２のうちセットＸ１２が１０ヶ月を超えて現在保管中であることを認識する（４番目のレコード参照）。そこで、管理システム１００は、保管中のセットＸ１２を再滅菌すべき滅菌対象物として特定し、セットＸ１２の再滅菌をユーザへ提案する（図１６のＩＩＩ参照）。再滅菌の提案は、ディスプレイ上でのメッセージの表示、又は特定のユーザ端末へのメッセージの送信といった、いかなる形式で行われてもよい。なお、同じ種類のセットの抽出は、例えば、対象ＩＤの規則に基づいて行われてもよく、又は図示していない追加的な情報項目（例えば、「セット種別」等）の比較に基づいて行われてもよい。また、同じ種類の包装部材が使用されているセットが、再滅菌すべき対象として扱われてもよい。その目的のために、上述した包装部材の種類を示す包装部材情報が、ＥＲＳＭ管理情報６０に追加されてもよい。

管理システム１００によりデータベースへ記録されるＥＲＳＭ管理情報は、図１５及び図１６に示したもの以外の追加的な情報項目を有していてもよい。また、説明した１つ以上の情報項目が省略されてもよい。例えば、ＥＲＳＭ管理情報は、各滅菌処理の達成度を示す情報項目を追加的に有していてもよい。その場合に、再滅菌すべき滅菌対象物を検索するための条件が、保管期間に加えて対応する滅菌処理の達成度を含んでもよい（例えば、滅菌処理の達成度がより低かった滅菌対象物が優先的に再滅菌すべきものとして扱われ得る）。

図１７は、本実施形態に従って、滅菌対象物の保管の記録に基づいて再滅菌を提案するために行われる処理の流れの一例を示すフローチャートである。ここでは、図２を用いて説明したサーバ装置１４がデータベースに蓄積された記録に基づいて必要に応じて再滅菌を提案するものとする。データベースは、図１５及び図１６に例示したようなＥＲＳＭ管理情報６０を記憶するものとする。

まず、Ｓ２０１で、サーバ装置１４は、ＥＲＳＭに基づいて保管されている滅菌対象物に関係する事象の発生を認識する。一例として、ユーザがサンプリング調査の結果として無菌性に疑義が生じた滅菌対象物を含むセットの対象ＩＤを管理システム１００へ入力した結果、そのセットに関係する事象の発生が認識され得る。他の例として、感染症を生起させた手術を識別する機会ＩＤをユーザが管理システム１００へ入力した結果、何らかの滅菌対象物に関係する事象の発生が認識され得る。また別の例として、特定の医療機会に起因して感染症に罹患した患者の患者ＩＤをユーザが管理システム１００へ入力した結果、その患者に使用された滅菌対象物に関係する事象の発生が認識され得る。

次いで、Ｓ２０３で、サーバ装置１４は、認識した事象に関係する滅菌対象物のセットをデータベース内で特定する。例えば、サーバ装置１４は、入力された対象ＩＤにより識別される滅菌対象物のレコードをＥＲＳＭ管理情報６０内で特定してもよい。また、サーバ装置１４は、Ｓ２０１で取得され得る機会ＩＤ又は患者ＩＤをデータベース内の記録済みの機会ＩＤ又は患者ＩＤと照合することにより、発生した事象にどの滅菌対象物又はどのセットが関係するかを判定してもよい。

次いで、Ｓ２０５で、サーバ装置１４は、Ｓ２０３で特定したセットの事象発生前の保管期間を、ＥＲＳＭ管理情報６０から取得する。ここで取得される保管期間は、特定したセットについて記録された滅菌処理日及び開封日に基づく。

次いで、Ｓ２０７で、サーバ装置１４は、Ｓ２０５で取得した保管期間に基づいてデータベースを検索して、再滅菌すべき滅菌対象物のセットを特定する。例えば、発生した事象に関係するセットと同じ種類のセットであって、Ｓ２０５で取得した保管期間に基づく閾値よりも長い期間にわたって現在保管中のセットに属する滅菌対象物が、再滅菌すべき滅菌対象物として特定され得る。Ｓ２０７で取得され得る過去の保管期間の実績が、閾値の設定において考慮されてもよい。例えば、同種のセットについて事象が発生しなかった最大の保管期間Ｌ_２が、再滅菌の判定のための上記閾値として設定されてもよい。また、安全面を優先して、事象の発生したセットの保管期間Ｌ_１（又はＬ_２）からあるオフセットＬ_０を減算した値Ｌ_１－Ｌ_０（又はＬ_２－Ｌ_０）が上記閾値として設定されてもよい。その代わりに、保管期間Ｌ_１（又はＬ_２）に１よりも小さいある係数αを乗算した値αＬ_１（又はαＬ_２）が上記閾値として設定されてもよい。

次いで、Ｓ２１１で、サーバ装置１４は、Ｓ２０７において再滅菌すべきセットが１つ以上特定されたかを判定する。再滅菌すべきセットが特定されなかった場合には、次のＳ２１３はスキップされ、図１７の処理は終了する。

再滅菌すべきセットが特定された場合、Ｓ２１３で、サーバ装置１４は、特定した滅菌対象物のセットを再滅菌すべきことをユーザへ通知（又は提案若しくは警告）する。この通知を受けたユーザは、通知の通りに再滅菌を手配してもよく、又は事象の原因のさらなる調査を行って再滅菌の必要性を判断してもよい。

サーバ装置１４は、図１７に示したような処理を、事象の認識に応じて実行するのみならず、１日に１回といった周期で自動的に実行してもよい。自動的な実行の際には、過去の事象の発生状況に基づいて動的に設定される保管期間の閾値に達したと判定される滅菌対象物のセットがサーバ装置１４により特定され得る。そして、サーバ装置１４は、特定したセットを再滅菌すべきことをユーザへ通知し得る。それにより、ＴＲＳＭに基づく画一的な保管期間を利用することなく、多様なセットを適切なタイミングで再滅菌して安全性を確保することができる。

本実施形態において、管理システム１００は、ユーザからの問合せに応じて、事象の発生状況をユーザへ提示する機能を有してもよい。

事象の発生状況の提示の第１の例において、管理システム１００は、ユーザからの問合せに応じて、少なくとも１つのセットについての事象の発生状況を、当該セットの事象ステータスに基づいて提示し得る。図１８は、この第１の例におけるステータス照会画面の一例を示している。図１８に示したステータス照会画面７１は、入力欄７２及び提示欄７３を含む。入力欄７２は、事象の発生状況を閲覧することを望むセットの識別子又は名称をユーザに入力させるための欄である。提示欄７３は、入力欄７２へのユーザ入力に基づいて特定されるセットについての事象発生状況を提示するための欄である。図１８の例では、事象発生状況として、現在保管期間、保管場所、使用回数、無事象最大保管期間、事象発生の有無、及び事象発生時保管期間が、提示欄７３において提示されている。ユーザは、こうした事象発生状況を閲覧することにより、例えばセットＸ４１の保管を１年３ヶ月程度まで継続しても安全であること、及びセットＸ４１の保管を２年程度継続すると安全上のリスクがあり得ることを認識することができる。

事象の発生状況の提示の第２の例において、管理システム１００は、ユーザからの問合せに応じて、少なくとも１つのセットの保管期間及び事象の発生状況を、当該セットの事象ステータスに基づいて一覧形式で提示し得る。管理システム１００は、一覧形式での提示の際に、１つのセットの複数回の使用にそれぞれ対応する保管期間と、対応する事象の発生状況とを、保管期間の順（昇順又は降順）に提示してもよい。図１９は、この第２の例における一覧照会画面の一例を示している。図１９に示した一覧照会画面７５は、提示欄７６を含む。提示欄７６は、データベースに記録されている複数のセットについての事象発生状況を一覧形式で提示するための欄である。図１９の例では、提示欄７６は、対象ＩＤ、セット名称、保管期間及び事象ステータスという情報項目を有し、同じ対象ＩＤで識別されるセットのステータスが、保管期間の昇順で上から下へ順に提示されている。ユーザは、こうした事象発生状況を閲覧することにより、ＥＲＳＭの下でそれぞれの滅菌対象物のセットを最大でどの程度の期間まで保管してもよいかを客観的に検討することができる。

図２０は、本実施形態による管理システム１００の機能構成の一例を示すブロック図である。図２０を参照すると、管理システム１００は、記録部２０１、データベース２０２、検索部２０３及び提示部２０４を備える。

記録部２０１は、データベース２０２へのデータの書き込みを行う、サーバ装置１４又はＰＣ１５のプロセッサに対応し得る。記録部２０１は、例えば、１つ以上の滅菌対象物のセットについて滅菌処理が行われた滅菌処理日、及び当該セットが開封された開封日をデータベース２０２に記録する。これら滅菌処理日及び開封日に基づいて保管期間が導出され得る。また、記録部２０１は、過去に使用された滅菌対象物のセットの各々について、関係する事象が発生したか否かを示す事象ステータスをデータベース２０２にさらに記録する。機会ＩＤ又は患者ＩＤもまたデータベース２０２に記録され得る。

データベース２０２は、ハードディスク又は半導体メモリといった記憶媒体を有し、サーバ装置１４又はＰＣ１５からの命令に従って、記憶媒体へデータを書き込み及び記憶媒体からデータを読み出す。データベース２０２は、サーバ装置１４の一部であってもよく、又はサーバ装置１４とは別個に存在してもよい。データベース２０２は、記録部２０１により記録される上述した情報を記憶する。

検索部２０３は、データベース２０２の検索を実行する、サーバ装置１４又はＰＣ１５のプロセッサに対応し得る。例えば、検索部２０３は、発生した事象に関係する第１の滅菌対象物の事象発生前の保管期間に基づいてデータベース２０２を検索して、保管中の他の滅菌対象物のうち再滅菌すべき滅菌対象物を特定する。検索部２０３は、事象の発生に応じて取得される機会識別子又は患者識別子をデータベース２０２内の記録と照合することにより、発生した当該事象に関係する滅菌対象物又はセットを特定してもよい。

提示部２０４は、ユーザへの情報の提示を指示することのできる、サーバ装置１４又はＰＣ１５のプロセッサに対応し得る。代替的に、提示部２０４は、管理システム１００内のディスプレイ、モニタ若しくはプリンタ、又はサーバ装置１４若しくはＰＣ１５の通信インタフェースに対応してもよい。一例として、提示部２０４は、ユーザからの問合せに応じて、少なくとも１つのセットについての事象の発生状況を、当該セットの事象ステータスに基づいて提示し得る。他の例として、提示部２０４は、ユーザからの問合せに応じて、少なくとも１つのセットの保管期間及び事象の発生状況を、データベース２０２に記録されている事象ステータスに基づいて一覧形式で提示し得る。

記録部２０１、検索部２０３及び提示部２０４は、サーバ装置１４又はＰＣ１５のディスプレイ、キーボード、マウス、キーパッド、タッチパネル、プリンタ及びスキャナのうちの１つ以上を含み得るユーザインタフェースにも対応し得る。こうしたユーザインタフェースは、ユーザが管理システム１００を操作し、管理システム１００へ情報を入力し、及び管理システム１００により出力される情報を閲覧することを可能にする。

本実施形態によれば、ＥＲＳＭに基づいて保管される滅菌対象物について、何らかの事象が発生した場合に、その事象に関係する滅菌対象物の事象発生前の保管期間に基づいて、再滅菌すべき保管中の他の滅菌対象物がデータベースの検索を通じて特定される。そのため、固定的な保管期間の終了を理由として滅菌対象物を再滅菌に回す必要性が軽減される。よって、再滅菌の頻度を、客観的な記録に基づいて低減することが可能となる。本実施形態のように記録される滅菌対象物の記録は、ＥＲＳＭの適用可能性を裏付ける証跡として活用されてもよい。

また、本実施形態によれば、事象の発生に応じて取得される機会識別子又は患者識別子に基づいて、データベース内の記録との照合を通じて、どの滅菌対象物又はどのセットが発生した当該事象に関係するのかが特定され得る。そのため、事象の発生に関係する滅菌対象物の追跡可能性を確実にして、ＥＲＳＭに基づく滅菌のより安全な運用を実現することができる。

また、本実施形態によれば、過去に使用された滅菌対象物のセットの各々について、関係する事象が発生したか否かを示すステータスがデータベースに記録され得る。そして、それら記録に基づいて、特定のセット又は多様なセットについての事象の発生状況がユーザに提示され得る。そのため、個々の滅菌対象物を実際に医療機会において使用してよいのか、又はどの程度保管された滅菌対象物を再滅菌に回すべきなのかを医療従事者が判断することが容易となる。

＜３．変形例＞
本発明は上述した第一及び第二実施形態に限定されず、様々な変形が可能である。例えば、第一実施形態で説明した管理システムの機能が、第二実施形態で説明した管理システムの機能と任意の組合せで組み合わせられてよい。

そうした組合せの一例において、管理システム１００は、滅菌対象物のセットの各々について、当該セットが保管されてきた期間の長さを示す情報をデータベースに記録し得る。そして、管理システム１００は、第１の滅菌対象物についての第１の滅菌処理が再滅菌に該当するという選択がなされた場合、第１の滅菌対象物の保管期間に基づいてデータベースを検索して、保管中の他の滅菌対象物のうち再滅菌すべき滅菌対象物を特定し得る。上記検索は、第１の滅菌処理の再滅菌の原因が所定の原因（例えば、インジケータ異常等）である場合にのみ行われてもよい。こうした組合せによれば、第一実施形態のような滅菌関連情報の入力と、第二実施形態のような保管期間の管理とを統一的に扱うことが可能となる。よって、病院における滅菌関連の情報管理及び運営をより効率化することができる。

他の変形例において、上述した第一及び第二実施形態の仕組みが、複数の医療機関をまたいだ仕組みとして拡張されてもよい。例えば、ある医療機関における事象の発生状況を、他の医療機関からの問合せに応じて提供することで、ＥＲＳＭに従った管理の事例の不足を補い、滅菌対象物のより適正な期間にわたる保管を実現することができる。

＜４．その他の実施形態＞
本発明は、上述の実施形態の１つ以上の機能を実現するプログラムを、ネットワーク又は記憶媒体を介してシステム又は装置に供給し、そのシステム又は装置のコンピュータにおける１つ以上のプロセッサがプログラムを読み出して実行する処理の形式でも実現可能である。また、１つ以上の機能を実現する回路（例えば、ＡＳＩＣ）によっても実現可能である。

本発明は上述した実施形態に制限されるものではなく、発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。したがって、発明の範囲を公にするために請求項を添付する。

１００：管理システム、１０１：記録部、１０２：データベース、１０３：生成部、１０４：提示部、２０１：記録部、２０２：データベース、２０３：検索部、２０４：提示部

Claims (13)

1. 滅菌処理の行われる滅菌対象物についての記録を管理する管理システムであって、
   第１の滅菌対象物が使用されることなく前記第１の滅菌対象物について第１の滅菌処理が再度行われる場合に、前記第１の滅菌対象物又は前記第１の滅菌対象物を含むセットを識別する対象識別子に関連付けて、再滅菌関連情報をデータベースに記録する記録手段と、
   過去に記録された再滅菌関連情報に基づいて、再滅菌に関連する統計情報を生成する生成手段と、
   を備え、
   前記再滅菌関連情報は、前記再滅菌の原因を示す情報を含み、
   前記統計情報は、
   滅菌対象物ごとに、再滅菌の頻度若しくは滅菌回数に対する再滅菌回数の割合を示し、又は、
   再滅菌の原因ごとに、再滅菌の原因が発生した場所ごとに、再滅菌の原因が発生した作業工程ごとに、若しくは再滅菌の対象となった包装部材の種類ごとに、再滅菌の頻度若しくは滅菌回数に対する再滅菌回数の割合を示す、
   ことを特徴とする、管理システム。
2. 前記記録手段は、個々の滅菌処理に関連する滅菌関連情報を前記データベースに記録し、
   前記再滅菌関連情報は、前記第１の滅菌処理が再滅菌に該当することを示す情報を含む滅菌関連情報である、
   ことを特徴とする、請求項１に記載の管理システム。
3. 前記再滅菌の原因は、所定の保管期間の終了、前記第１の滅菌対象物の落下、包装の不具合、及び、インジケータに基づく滅菌不成功の判定、のうちの１つ以上を含む候補から選択される、ことを特徴とする、請求項１又は２に記載の管理システム。
4. 前記再滅菌関連情報は、前記再滅菌の原因が発生した場所若しくは作業工程、又は前記再滅菌の対象となった包装部材の種類を示す情報をさらに含む、ことを特徴とする、請求項１から３のいずれか１項に記載の管理システム。
5. 前記記録手段は、前記滅菌関連情報をユーザに入力させるための入力画面を端末装置のディスプレイに表示させ、前記入力画面上で前記ユーザに前記滅菌処理が再滅菌に該当するか否かを選択させる、ことを特徴とする、請求項２に記載の管理システム。
6. 前記記録手段は、前記滅菌処理が再滅菌に該当するという選択がなされた場合に、前記再滅菌の前記原因を前記ユーザにさらに入力させる、ことを特徴とする、請求項５に記載の管理システム。
7. 前記記録手段は、前記滅菌処理が再滅菌に該当するという選択がなされた場合に、前記再滅菌の前記原因が発生した場所又は作業工程を前記ユーザにさらに入力させる、ことを特徴とする、請求項５又は請求項６に記載の管理システム。
8. 前記記録手段は、前記滅菌処理が再滅菌に該当しないという選択がなされた場合に、前記第１の滅菌対象物が使用された機会を識別する機会識別子又は患者を識別する患者識別子を前記ユーザにさらに入力させる、ことを特徴とする、請求項６に記載の管理システム。
9. 前記管理システムは、前記再滅菌関連情報に基づいて生成される再滅菌に関連する前記統計情報をユーザに提示する提示手段、をさらに備える、ことを特徴とする、請求項１から８のいずれか１項に記載の管理システム。
10. 前記記録手段は、滅菌対象物のセットの各々について、当該セットの保管期間を示す情報を前記データベースにさらに記録し、
    前記管理システムは、前記第１の滅菌対象物についての前記第１の滅菌処理が再滅菌に該当するという選択がなされた場合に、前記第１の滅菌対象物の保管期間に基づいて前記データベースを検索して、保管中の他の滅菌対象物のうち再滅菌すべき滅菌対象物を特定する検索手段、をさらに備える、
    ことを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載の管理システム。
11. 滅菌処理の行われる滅菌対象物についての記録を管理する情報処理装置であって、
    第１の滅菌対象物が使用されることなく前記第１の滅菌対象物について第１の滅菌処理が再度行われる場合に、前記第１の滅菌対象物又は前記第１の滅菌対象物を含むセットを識別する対象識別子に関連付けて、再滅菌関連情報をデータベースに記録する記録手段と、
    過去に記録された再滅菌関連情報に基づいて、再滅菌に関連する統計情報を生成する生成手段と、
    を備え、
    前記再滅菌関連情報は、前記再滅菌の原因を示す情報を含み、
    前記統計情報は、
    滅菌対象物ごとに、再滅菌の頻度若しくは滅菌回数に対する再滅菌回数の割合を示し、又は、
    再滅菌の原因ごとに、再滅菌の原因が発生した場所ごとに、再滅菌の原因が発生した作業工程ごとに、若しくは再滅菌の対象となった包装部材の種類ごとに、再滅菌の頻度若しくは滅菌回数に対する再滅菌回数の割合を示す、
    ことを特徴とする、情報処理装置。
12. 請求項１１に記載の情報処理装置としてコンピュータを機能させることを特徴とするプログラム。
13. 滅菌処理の行われる滅菌対象物についての記録を管理する管理システムにおける管理方法であって、
    第１の滅菌対象物が使用されることなく前記第１の滅菌対象物について第１の滅菌処理が再度行われる場合に、前記第１の滅菌対象物又は前記第１の滅菌対象物を含むセットを識別する対象識別子に関連付けて、再滅菌関連情報をデータベースに記録する記録ステップと、
    過去に記録された再滅菌関連情報に基づいて、再滅菌に関連する統計情報を生成する生成ステップと、
    を含み、
    前記再滅菌関連情報は、前記再滅菌の原因を示す情報を含み、
    前記統計情報は、
    滅菌対象物ごとに、再滅菌の頻度若しくは滅菌回数に対する再滅菌回数の割合を示し、又は、
    再滅菌の原因ごとに、再滅菌の原因が発生した場所ごとに、再滅菌の原因が発生した作業工程ごとに、若しくは再滅菌の対象となった包装部材の種類ごとに、再滅菌の頻度若しくは滅菌回数に対する再滅菌回数の割合を示す、
    ことを特徴とする、管理方法。

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