JP7393157B2 - 円形吻合のための薬物パターン化補強材 - Google Patents

円形吻合のための薬物パターン化補強材 Download PDF

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Description

背景
本開示は、外科用ステープル留め装置に解放可能に取り付けられる外科用バットレスに関し、より具体的には、局所薬物送達のための外科用バットレスに関する。
外科用ステープル留め装置は、体組織のセグメントを一緒に接合する目的で、および／または吻合を形成する目的で、１つ以上の列の締結具、例えば、ステープルまたは２つの部品からなる締結具を連続してまたは同時に体組織に適用するために、外科医によって用いられる。
円形外科用ステープル留め装置は、一般に、ステープルの円形列を含むステープルカートリッジアセンブリと、ステープルカートリッジアセンブリに動作可能に関連付けられるアンビルアセンブリと、ステープルの円形列の内部に配置された円形ブレードとを含む。使用において、円形の端々吻合手技の間、中空組織部分、例えば、内臓、腸、または他の管状器官の両端を、アンビルアセンブリとステープルカートリッジアセンブリとの間で締め付け、締め付けた中空組織部分を通してステープルの円形列を駆動させることにより接合する。ステープルを発射する間、円形ブレードを前進させてステープル線の内側に延在する組織部分の一部を切断し、それにより、２つのステープル留めされた組織部分を通る通路を確立する。
外科用支持体、例えばメッシュまたはバットレス材料が、患者における組織欠損部を架橋、修復、および／または補強するために、外科用ステープル留め装置と組み合わせて使用されてもよい。外科用支持体は、ステープル線を補強するだけでなく、組織部分の接合部を覆い、例えば、治癒前の裂傷、漏出、出血、および／または狭窄事象を減少させる。
腫瘍除去中に円形吻合が用いられる場合がある。例えば、限局性管腔内腫瘍の外科的切除は、食道癌、胃癌、および結腸直腸癌の標準治療の一部である。管腔内腫瘍が切除されると、多くの場合、ステープル留めされた円形吻合を形成することにより胃腸管が再接続される。しかしながら、手術を行っても、これらの癌の各々は、依然として術後の局所再発率が高いことに関連している。これらの癌は、補助全身化学療法または放射線療法によりさらに治療することができるが、これらの治療の各々は、毒性の副作用をもたらす可能性があり、かつ／または局所再発を低減するのに効果的ではない可能性がある。
したがって、化学療法剤、免疫療法剤、または標的療法剤等の薬物を局所的に送達して吻合付近の再発のリスクを低減するために、円形吻合部位に薬物をコーティングした外科用支持体を用いることが望ましいであろう。
本開示は、吻合治癒中に下層組織を保護し、外科用バットレスの大部分への正常な組織統合を可能にする一方で、局所的な薬物送達および治療のために外科用バットレスの選択位置にパターン化された１つ以上の薬物を含む外科用バットレスを対象とする。
本開示の態様による外科用ステープル留め装置は、ステープルカートリッジアセンブリと、ステープルカートリッジアセンブリに動作可能に関連付けられるアンビルアセンブリと、ステープルカートリッジアセンブリまたはアンビルアセンブリに解放可能に連結される外科用バットレスとを含む。ステープルカートリッジアセンブリは、その中に画定されたステープル保持スロットを有する組織対向面であって、各ステープル保持スロットがその中にステープルを収容する、組織対向面と、組織対向面の半径方向内側に配置された円形ナイフとを含む。アンビルアセンブリは、組織対向面を含むアンビル部材と、アンビル部材から延在するアンビルシャフトとを含む。外科用バットレスは、そこを通る中心開口部を画定する円形構成を有する。外科用バットレスは、その上に配置された治療コーティングを有する内側同心円部分と、治療コーティングのない外側同心円部分とを含む。
外科用バットレスの内側同心円部分は、外科用バットレスの内側ステープル線の半径方向内側に延在する第１の同心円領域と、外科用バットレスの中央ステープル線まで内側ステープル線の半径方向外側に延在する第２の同心円領域とを含んでもよい。
実施形態において、治療コーティングは、外科用バットレスの第１の同心円領域内にのみ配置される。いくつかの実施形態において、第１の同心円領域は、外科用バットレスの内側ステープル線とナイフ切断線との間に画定され、いくつかの他の実施形態において、第１の同心円領域は、外科用バットレスの内側ステープル線と内縁との間に画定される。特定の実施形態において、外科用バットレスの内縁は、ステープルカートリッジアセンブリの円形ナイフの半径方向内側に配置される。実施形態において、治療コーティングは、外科用バットレスの第２の同心円領域内に部分的に配置される。
治療コーティングは、化学療法薬または免疫療法薬を含んでもよい。治療コーティングは、外科用バットレスの第１および／または第２の側面上に配置されてもよい。
いくつかの実施形態において、外科用バットレスは、アンビルアセンブリまたはステープルカートリッジアセンブリの組織対向面上に配置され、いくつかの実施形態において、外科用バットレスは、アンビルアセンブリおよびステープルカートリッジアセンブリの組織対向面に対して間隔を空けた関係でアンビルアセンブリのアンビルシャフト上に配置される
ステープルカートリッジアセンブリは、本開示の態様によれば、ステープルカートリッジおよび外科用バットレスを含む。ステープルカートリッジは、その中に画定されたステープル保持スロットを有する組織対向面であって、各ステープル保持スロットがその中にステープルを収容する、組織対向面と、組織対向面の半径方向内側に配置された円形ナイフとを含む。外科用バットレスは、ステープルカートリッジの組織対向面上に解放可能に配置される。外科用バットレスは、そこを通る中心開口部を画定する円形構成を有する。外科用バットレスは、その上に配置された治療コーティングを有する内側同心円部分と、治療コーティングのない外側同心円部分とを含む。
外科用バットレスの内側同心円部分は、外科用バットレスの内側ステープル線の半径方向内側に延在する第１の同心円領域と、外科用バットレスの中央ステープル線まで内側ステープル線の半径方向外側に延在する第２の同心円領域とを含んでもよい。
実施形態において、治療コーティングは、外科用バットレスの第１の同心円領域内にのみ配置される。いくつかの実施形態において、第１の同心円領域は、外科用バットレスの内側ステープル線とナイフ切断線との間に画定され、いくつかの他の実施形態において、第１の同心円領域は、外科用バットレスの内側ステープル線と内縁との間に画定される。特定の実施形態において、外科用バットレスの内縁は、ステープルカートリッジの円形ナイフの半径方向内側に配置される。実施形態において、治療コーティングは、外科用バットレスの第２の同心円領域内に部分的に配置される。さらに他の実施形態において、薬物送達の所望の効果、および薬物を装填したバットレスの一部への組織統合をもたらすために、任意の数の配置またはパターンで薬物をバットレスに塗布することができる。
治療コーティングは、化学療法薬または免疫療法薬を含んでもよい。治療コーティングは、外科用バットレスの第１および／または第２の側面上に配置されてもよい。
他の態様、特徴、および利点は、本明細書、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
外科用ステープル留め装置であって、
その中に画定されたステープル保持スロットを有する組織対向面であって、各ステープル保持スロットがその中にステープルを収容する、組織対向面と、上記組織対向面の半径方向内側に配置された円形ナイフと、を含む、ステープルカートリッジアセンブリと、
上記ステープルカートリッジアセンブリに動作可能に関連付けられるアンビルアセンブリであって、組織対向面を含むアンビル部材と、上記アンビル部材から延在するアンビルシャフトと、を含む、アンビルアセンブリと、
上記ステープルカートリッジアセンブリまたは上記アンビルアセンブリに解放可能に連結される外科用バットレスであって、そこを通る中心開口部を画定する円形構成を有し、その上に配置された治療コーティングを有する内側同心円部分と、上記治療コーティングのない外側同心円部分と、を含む、外科用バットレスと、を備える、外科用ステープル留め装置。
（項目２）
上記外科用バットレスの上記内側同心円部分が、上記外科用バットレスの内側ステープル線の半径方向内側に延在する第１の同心円領域と、上記外科用バットレスの中央ステープル線まで上記内側ステープル線の半径方向外側に延在する第２の同心円領域と、を含む、上記項目に記載の外科用ステープル留め装置。
（項目３）
上記治療コーティングが、上記外科用バットレスの上記第１の同心円領域内にのみ配置される、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め装置。
（項目４）
上記第１の同心円領域が、上記外科用バットレスの上記内側ステープル線とナイフ切断線との間に画定される、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め装置。
（項目５）
上記第１の同心円領域が、上記外科用バットレスの上記内側ステープル線と内縁との間に画定される、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め装置。
（項目６）
上記外科用バットレスの上記内縁が、上記ステープルカートリッジアセンブリの上記円形ナイフの半径方向内側に配置される、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め装置。
（項目７）
上記治療コーティングが、上記外科用バットレスの上記第２の同心円領域内に部分的に配置される、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め装置。
（項目８）
上記治療コーティングが、化学療法薬または免疫療法薬を含む、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め装置。
（項目９）
上記外科用バットレスが、上記アンビルアセンブリまたは上記ステープルカートリッジアセンブリの組織対向面上に配置される、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め装置。
（項目１０）
上記外科用バットレスが、上記アンビルアセンブリおよびステープルカートリッジアセンブリの上記組織対向面に対して間隔を空けた関係で、上記アンビルアセンブリの上記アンビルシャフト上に配置される、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め装置。
（項目１１）
上記治療コーティングが、上記外科用バットレスの第１および第２の側面上に配置される、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め装置。
（項目１２）
ステープルカートリッジアセンブリであって、
その中に画定されたステープル保持スロットを有する組織対向面であって、各ステープル保持スロットがその中にステープルを収容する、組織対向面と、上記組織対向面の半径方向内側に配置された円形ナイフと、を含む、ステープルカートリッジと、
上記ステープルカートリッジの上記組織対向面上に解放可能に配置された外科用バットレスであって、そこを通る中心開口部を画定する円形構成を有し、その上に配置された治療コーティングを有する内側同心円部分と、上記治療コーティングのない外側同心円部分と、を含む、外科用バットレスと、を備える、ステープルカートリッジアセンブリ。
（項目１３）
上記外科用バットレスの上記内側同心円部分が、上記外科用バットレスの内側ステープル線の半径方向内側に延在する第１の同心円領域と、上記外科用バットレスの中央ステープル線まで上記内側ステープル線の半径方向外側に延在する第２の同心円領域と、を含む、上記項目のいずれかに記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（項目１４）
上記治療コーティングが、上記外科用バットレスの上記第１の同心円領域内にのみ配置される、上記項目のいずれかに記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（項目１５）
上記第１の同心円領域が、上記外科用バットレスの上記内側ステープル線とナイフ切断線との間に画定される、上記項目のいずれかに記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（項目１６）
上記第１の同心円領域が、上記外科用バットレスの上記内側ステープル線と内縁との間に画定される、上記項目のいずれかに記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（項目１７）
上記外科用バットレスの上記内縁が、上記ステープルカートリッジアセンブリの上記円形ナイフの半径方向内側に配置される、上記項目のいずれかに記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（項目１８）
上記治療コーティングが、上記外科用バットレスの上記第２の同心円領域内に部分的に配置される、上記項目のいずれかに記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（項目１８Ａ）
上記治療コーティングが、上記外科用バットレスの上記第２の同心円領域内に部分的に配置される、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め装置。
（項目１９）
上記治療コーティングが、化学療法薬または免疫療法薬を含む、上記項目のいずれかに記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（項目２０）
上記治療コーティングが、上記外科用バットレスの第１および第２の側面上に配置される、上記項目のいずれかに記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（摘要）
外科用ステープル留め装置は、ステープルカートリッジアセンブリと、ステープルカートリッジアセンブリに動作可能に関連付けられるアンビルアセンブリと、ステープルカートリッジアセンブリまたはアンビルアセンブリに解放可能に連結される外科用バットレスとを含む。ステープルカートリッジアセンブリは、その中に画定されたステープル保持スロットを有する組織対向面であって、各ステープル保持スロットがその中にステープルを収容する、組織対向面と、組織対向面の半径方向内側に配置された円形ナイフとを含む。アンビルアセンブリは、組織対向面を含むアンビル部材と、アンビル部材から延びるアンビルシャフトとを含む。外科用バットレスは、そこを通る中心開口部を規定する円形構成を有する。外科用バットレスは、その上に配置された治療コーティングを有する内側同心円部分と、治療コーティングのない外側同心円部分とを含む。
本開示の様々な態様を、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する図面を参照して本明細書において以下に説明する。
本開示の実施形態による外科用ステープル留め装置の側面斜視図である。 図１Ａの外科用ステープル留め装置のアンビルアセンブリの底面斜視図である。 本開示の実施形態に従って解放可能に取り付けられた外科用バットレスを含む、図１Ａに示される外科用ステープル留め装置の部分断面図である。 外科用ステープル留め装置の作動前の初期構成にある、図２の外科用バットレスの上面図である。 外科用ステープル留め装置の作動後の最終構成にある、図３Ａの外科用バットレスの上面図である。 本開示の別の実施形態による外科用バットレスの平面図である。 本開示のさらに別の実施形態による外科用バットレスの平面図である。 本開示の実施形態による外科用バットレスの平面図である。 本開示の別の実施形態に従って解放可能に取り付けられた外科用バットレスを含む、図１Ａに示される外科用ステープル留め装置の部分断面図である。 外科用ステープル留め装置の作動前の初期構成にある、図６の外科用バットレスの上面図である。
外科用ステープル留め装置とともに使用するための外科用バットレスに関する本開示の様々な例示的な実施形態が、本明細書において以下に論じられる。本明細書に記載の外科用バットレスは、少なくとも１つの外科用バットレスを含む外科用ステープル留め装置のステープルカートリッジアセンブリとアンビルアセンブリとの間で組織端を接近させることにより創傷を密封する際に使用され得る。外科用バットレスは、外科用ステープル留め装置から発射されるステープルが外科用バットレスを組織に取り付けるように、外科用ステープル留め装置に解放可能に取り付けられる。
外科用バットレスは、外科用ステープル留め装置と併せて論じられるが、タック、縫合糸、クリップ、接着剤等の他の外科用装置および／または固定デバイスが、本開示の外科用バットレスを組織に固定するために利用され得ることが想定される。本開示の原理は外科用バットレスに関して記載されているが、本開示のバットレス材料は、例えば、ヘルニア用のメッシュ、パッチ、ステント、綿球、および／または足場等の、組織を機械的に支持および／または補強するための様々な医療デバイスにおいて使用するのに適していることも理解されたい。
次に、現在開示されている外科用バットレスの実施形態を、同様の参照番号が類似または同一の要素を特定する添付の図面を参照して詳細に説明する。本明細書全体を通して、「近位」という用語は、ユーザにより近い構造体の一部またはその構成要素を指し、「遠位」という用語は、ユーザからより遠い構造体の一部またはその構成要素を指す。
次に図１Ａを参照すると、組織をステープル留めし、外科用バットレスを組織に適用する際に使用される外科用ステープル留め装置または円形ステープラー１０が示される。外科用ステープル留め装置１０は、ハンドルアセンブリ２０と、ハンドルアセンブリ２０から遠位に延在する細長い管状本体３０と、細長い管状本体３０の遠位端部分３２に解放可能に連結されるアンビルアセンブリ４０と、細長い管状本体３０の遠位端部分３２に配置されたステープルカートリッジアセンブリ５０とを含む。
ハンドルアセンブリ２０は、ステープルカートリッジアセンブリ５０からのステープル５４（図２）の発射、およびアンビルアセンブリ４０とステープルカートリッジアセンブリ５０との間に固定された組織の切断を作動させるための、少なくとも１つの可動ハンドル部材２２を含む。ハンドルアセンブリ２０は、開放または離間位置と閉鎖または接近位置との間でアンビルアセンブリ４０をステープルカートリッジアセンブリ５０に対して移動させるための前進部材２４をさらに含む。
細長い管状本体３０は、可撓性または剛性であってもよく、かつ／またはその一部または全体に沿って直線状または曲線状であってもよい。細長い管状本体３０は、当業者の認識範囲内であるように、例えば、外科的用途または使用される手技に応じて別様に構成（例えば、形状および／または寸法）され得ることを理解されたい。ステープルカートリッジアセンブリ５０は、細長い管状本体３０の遠位端部分３２内に固定して接続され得るか、または、ステープルカートリッジアセンブリ５０が着脱可能かつ交換可能であるように、細長い管状本体３０の遠位端部分３２内に同心円状に嵌合するか、または別様に接続されるように構成され得る。
図１Ａおよび図１Ｂに示すように、アンビルアセンブリ４０は、外周４４ａおよび内周４４ｂによって画定される組織対向面４４を有するアンビル部材４２を含む。ステープル形成凹部４３（例えば、ステープル形成凹部の円形アレイまたは円形列）は、アンビル部材４２の組織対向面４４内に画定される。ステープル形成凹部４３は、ステープルカートリッジアセンブリ５０のステープル保持スロット５１を反映する（例えば、位置、サイズ、および／または形状が対応する）。アンビルアセンブリ４０は、アンビル部材４２から遠位に延在するアンビルシャフト４６をさらに含む。アンビルシャフト４６は、外科用ステープル留め装置１０の細長い管状本体３０に解放可能に接続可能である。
アンビルアセンブリ４０のアンビルシャフト４６は、細長い管状本体３０を通って延在するロッド３４に接続され得る。アンビルシャフト４６がロッド３４に取り付けられたときに、前進部材２４の回転がロッド３４の長手方向の移動をもたらし、今度はそれが細長い管状本体３０に対するアンビルアセンブリ４０の長手方向の移動をもたらすように、ロッド３４は、ハンドルアセンブリ２０の前進部材２４に動作可能に連結することができる。例えば、前進部材２４を第１の方向に回転させると、アンビルアセンブリ４０が細長い管状本体３０から離れて移動し、アンビルアセンブリ４０とステープルカートリッジアセンブリ５０との間に組織を配置することができ、前進部材２４を第２の方向に回転させると、アンビルアセンブリ４０が細長い管状本体３０に向かって移動し、アンビルアセンブリ４０とステープルカートリッジアセンブリ５０との間で組織を締め付けることができる。細長い管状本体３０に対してアンビルアセンブリ４０を移動させるための他の機構が企図され、それらは当業者の認識範囲内であることを理解されたい。
図１Ａおよび図２に示すように、ステープルカートリッジアセンブリ５０は、外周５２ａおよび内周５２ｂによって画定される組織対向面５２を含む。ステープル保持または受容スロット５１（例えば、ステープル保持スロットの円形アレイまたは円形列）は、ステープルカートリッジアセンブリ５０の組織対向面５２内に画定され、ステープル５４は、ステープル保持スロット５１の各々の中に配置される。ステープルカートリッジアセンブリ５０は、ステープル保持スロット５１の３つの円形列を含むように示されているが、ステープルカートリッジアセンブリ５０は、ステープルカートリッジアセンブリ５０の組織対向面５２内に様々な配置でステープル保持スロット５１の１つ以上の列または部分的な列を含み得ることを理解されたい（例えば、列および／または部分的な列は、円形、楕円形、多角形等であり得る）。ステープル保持スロット５１の形状は、ステープル５４の互いに対する位置に対応するように異なってもよく（例えば、ステープル保持スロットは、湾曲または傾斜した形状を有し得る）、かつ／または、ステープル保持スロット５１のサイズは、異なる形状および／もしくはサイズのステープル５４を収容するように異なってもよい（例えば、ステープル保持スロットの１つ以上の列は、ステープル保持スロットの他の列（複数可）とサイズが異なり得る）ことをさらに理解されたい。
ステープルプッシャー５６は、ステープルカートリッジアセンブリ５０内に配置され、ステープル保持スロット５１と整列する複数のフィンガーまたはプッシャー５７を有する。ステープルプッシャー５６は、ステープルカートリッジアセンブリ５０からステープル５４を押し出すために遠位方向に移動可能である。ナイフブレード５９を画定するリムのある円筒形状を有する実質的に開いたカップの形態であるナイフ５８は、プッシャー５７の半径方向内側に配置される。ナイフ５８は、ステープルプッシャー５６の表面に取り付けられ、使用時に、ステープルプッシャー５６が遠位方向に前進すると、ナイフ５８もまた遠位方向（例えば、軸方向外側）に前進し、ステープル５４がアンビルアセンブリ４０とステープルカートリッジアセンブリ５０との間に捕捉された組織を通って駆動した後、ステープル５４の半径方向内側に配置された組織の一部がナイフブレード５９によって切断される。
ハンドルアセンブリ２０の可動ハンドル部材２２は、例えば、リンケージ等によって、例えば、ステープルプッシャー５６に取り付けられた管状部材または対になったバンド（図示せず）によって、ステープルプッシャー５６に動作可能に連結することができる。このようにして、可動ハンドル部材２２を作動させると、管状部材またはバンドが前進し、上述のようにステープルプッシャー５６を前進させる。外科用ステープル留め装置１０を発射するための他の機構が企図され、それらは当業者の認識範囲内であることを理解されたい。
例示的な外科用ステープル留め装置の構造および機能の詳細な説明については、米国特許第４，４７３，０７７号、同第４，５７６，１６７号、同第５，００５，７４９号、同第５，１１９，９８３号、同第５，５８８，５７９号、同第５，９１５，６１６号、および同第６，０５３，３９０号を参照することができ、各々の全内容は参照により本明細書に組み込まれる。様々な円形外科用ステープル留め装置が、本開示の外科用バットレスとともに利用され得ることを理解されたい。例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（Ｎｏｒｔｈ Ｈａｖｅｎ，ＣＴ）を通じて入手可能な、例えば、ＥＥＡ（商標）およびＣＥＥＡ（商標）ステープラー等の円形ステープラーが、本開示の外科用バットレスとともに利用され得る。
図２に示すように、外科用バットレス６０は、アンビルアセンブリ４０およびステープルカートリッジアセンブリ５０の組織対向面４４、５２にそれぞれ解放可能に取り付けられる。外科用バットレス６０は、化学的取り付け機能（例えば、接着剤）、機械的取り付け機能（例えば、タブ、ピン、ストラップ等の取り付け構造）、および／または取り付け方法（例えば、溶接）等の、当業者の認識範囲内である任意の好適な取り付け機能を介してアンビルアセンブリ４０および／またはステープルカートリッジアセンブリ５０の組織対向面４４、５２に解放可能に固定することができる。本開示の外科用バットレスを用いた使用に適した例示的な取り付け機能の詳細な説明については、米国特許第８，５８４，９２０号、同第８，９６７，４４８号、および同第９，２３７，８９２号を参照することができ、各々の全内容は参照により本明細書に組み込まれる。実施形態において、外科用バットレス６０と、アンビルアセンブリ４０およびステープルカートリッジアセンブリ５０のそれぞれの組織対向面４４、５２との間に接着剤（明示的に示されていない）が配置される。
外科用ステープル留め装置１０および取り外し可能なアンビルアセンブリ４０は、組織部分１、２（例えば、腸または他の管状器官の部分）の接合をもたらすための吻合手技において使用される。吻合手技は、典型的には、腹腔鏡手段および器具手段を含む低侵襲性手術法を用いて行われる。病変組織部分の除去後等の図２に示す手技の時点では、アンビルアセンブリ４０は、（例えば、外科的切開または身体開口部を通して）手術部位に適用されて組織部分１内に配置されており、外科用ステープル留め装置１０の細長い管状本体３０は、（例えば、外科切開または身体開口部を通して）組織部分２内に挿入され、アンビルアセンブリ４０のアンビルシャフト４６が細長い管状本体３０に接続されている。組織部分１、２はまた、巾着縫合「Ｐ」等の従来の手段によってそれらのそれぞれの構成要素の周りに一時的に固定されて示されている。
その後、アンビルアセンブリ４０を（例えば、ハンドルアセンブリ２０の前進部材２４（図１）を介して）細長い管状本体３０に向かって接近させて組織部分１、２を接近させる。次いで、外科用ステープル留め装置１０を（例えば、ハンドルアセンブリ２０の可動ハンドル部材２２（図１）を介して）作動させ、ステープルカートリッジアセンブリ５０からアンビルアセンブリ４０のアンビル部材４２に向かってステープル５４を発射し、組織部分１、２を互いにステープル留めするとともに、外科用バットレス６０を組織部分１、２にステープル留めする。ナイフブレード５９は、この時点でステープル留めされている組織部分１、２、ならびにナイフ５８の半径方向内側に延在する外科用バットレス６０の任意の部分を切断し、吻合を完了する。アンビルアセンブリ４０が（例えば、前進部材２４を介して）ステープルカートリッジアセンブリ５０から離れて移動すると、この時点で組織部分１、２にステープル留めされている外科用バットレス６０が、アンビルアセンブリ４０およびステープルカートリッジアセンブリ５０から引き離される。
本開示の外科用バットレスは、生体吸収性または非吸収性の天然または合成材料である生体適合性材料から製造される。天然、合成、生体吸収性、および／または非生体吸収性材料の任意の組み合わせが、外科用バットレスを形成するのに使用され得ることを理解されたい。体内の生理学的条件下で外科用バットレスが（物理的または化学的に）分解するかまたは破壊され、分解生成物が身体によって排泄可能または吸収可能であるように、本開示の外科用バットレスは生分解性であってもよい（例えば、生体吸収性および生体吸収可能な材料から形成される）。
外科用バットレスは、多孔質、非多孔質、またはそれらの組み合わせであり得る。好適な多孔質構造として、例えば、繊維質構造（例えば、編み構造、織り構造、および不織構造）および／または発泡体（例えば、連続気泡発泡体または独立気泡発泡体）が挙げられる。好適な非多孔質構造として、例えば、フィルムが挙げられる。外科用バットレスは、単一の多孔質層もしくは非多孔質層であってもよいか、または多孔質層および／もしくは非多孔質層の任意の組み合わせを含む複数の層を含んでもよい。
外科用バットレスの多孔質層（複数可）は、流体を吸収し、出血を軽減し、創傷を密封する外科用バットレスの能力を増強し得る。また、多孔質層（複数可）は、組織内部成長が外科用バットレスを所定の位置に固定することを可能にし得る。外科用バットレスの非多孔質層（複数可）は、製造、出荷、取り扱い、およびステープル留めプロセス中の破れおよび穴開きに耐える外科用バットレスの能力を増強し得る。また、非多孔質層（複数可）は、周辺組織からの組織内部成長を遅延または防止することができ、それによって癒着バリアとして作用し、望ましくない瘢痕組織の形成を防止する。外科用バットレスの層（複数可）の多孔性により、生体液および／または細胞成分の外科用バットレスへの浸潤速度を考慮することおよび／または決定することができ、それによって外科用バットレスからの治療薬（複数可）の放出動態を加速または減速させることができ、ひいては外科用バットレスから周辺組織および体液への治療薬（複数可）の放出速度を増加または減少させることができる。
本開示の外科用バットレスは、その上に配置された治療コーティングを含む。治療コーティングは、腫瘍切除部位における１つ以上の治療薬または抗癌剤の局所送達により、化学療法、免疫療法、標的療法、またはそれらの組み合わせの形態で治療を提供する。治療コーティングは、１つ以上の放出プロファイルを有する１つ以上の治療薬をその中に含んでもよい。本開示の外科用バットレスは、約１２時間～約６週間、実施形態において約２４時間～約４週間、いくつかの実施形態において約４８時間～約２週間の期間にわたって、治療薬（複数可）をそこから放出することができる。
治療コーティングの治療薬（複数可）は、限定されないが、薬物（例えば、小分子薬）、アミノ酸、ペプチド、ポリペプチド、タンパク質、多糖類、ムテイン、免疫グロブリン、抗体、サイトカイン（例えば、リンフォカイン、モノカイン、ケモカイン）、血液凝固因子、造血因子、インターロイキン（１～１８）、インターフェロン（β－ＩＦＮ、α－ＩＦＮおよびγ－ＩＦＮ）、エリスロポエチン、ヌクレアーゼ、腫瘍壊死因子、コロニー刺激因子（例えば、ＧＣＳＦ、ＧＭ－ＣＳＦ、ＭＣＳＦ）、インスリン、抗腫瘍剤、腫瘍抑制因子、血液タンパク質、フィブリン、トロンビン、フィブリノゲン、合成トロンビン、合成フィブリン、合成フィブリノゲン、ゴナドトロピン（例えば、ＦＳＨ、ＬＨ、ＣＧ等）、ホルモンおよびホルモン類似体（例えば、成長ホルモン、黄体形成ホルモン放出因子）、ワクチン（例、腫瘍、細菌、およびウイルス抗原）、ソマトスタチン、抗原、血液凝固因子、成長因子（例えば、神経成長因子、インスリン様成長因子）、骨形成タンパク質、ＴＧＦ－Ｂ、タンパク質阻害剤、タンパク質アンタゴニスト、タンパク質アゴニスト、アンチセンス分子等の核酸、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ＲＮＡｉ、オリゴヌクレオチド、ポリヌクレオチド、細胞、ウイルス、およびリボザイムを含み得る。
実施形態において、治療コーティングは、実施形態において「化学療法剤」および／または「抗腫瘍剤」と称される抗腫瘍剤および／または腫瘍抑制剤を含む。好適な化学療法剤として、例えば、パクリタキセルおよび誘導体、ドセタキセルおよびその誘導体、アブラキサン、タモキシフェン、シクロホスファミド、アクチノマイシン、ブレオマイシン、ダクチノマイシン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、塩酸ドキソルビシン、エピルビシン、マイトマイシン、メトトレキサート、フルオロウラシル、ゲムシタビン、塩酸ゲムシタビン、カルボプラチン、カルムスチン（ＢＣＮＵ）、メチル－ＣＣＮＵ、シスプラチン、エトポシド、カンプトテシンおよびその誘導体、フェネステリン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ゴセレリン、ロイプロリド、インターフェロンα、レチノイン酸（ＡＴＲＡ）、ナイトロジェンマスタードアルキル化剤、ピポスルファン、ビノレルビン、イリノテカン、塩酸イリノテカン、ビンブラスチン、ペメトレキセド、ソラフェニブトシル酸塩、エベロリムス、塩酸エルロチニブ、リンゴ酸スニチニブ、カペシタビンオキサリプラチン、ロイコボリンカルシウム、ベバシズマブ、セツキシマブ、ラムシルマブ、トラスツズマブ、それらの組み合わせ等が挙げられる。
いくつかの実施形態において、治療コーティングは、治療薬としてパクリタキセルおよび／またはパクリタキセル誘導体を含む。パクリタキセルは、本明細書で「多形体」と称される様々な形態を有することができ、非晶質パクリタキセル、時には結晶パクリタキセル二水和物と称される結晶パクリタキセル、および／もしくは無水パクリタキセル、またはそれらの混合物が含まれる。パクリタキセルの結晶化度が水性系におけるその溶解度に影響を与えるため、治療コーティング中のパクリタキセルの多形形態は、本開示の外科用バットレスから治療薬の調整された放出を提供するように調節および選択することができる。任意の形態の薬物は疎水性であるが、非晶質パクリタキセルは水性環境においてより溶解性が高く、結晶パクリタキセルは水性環境においてより溶解性が低いため、実施形態において、１つより多くのパクリタキセルの多形形態を使用して、パクリタキセルの複数の放出プロファイルを有する外科用バットレスを提供することができる。
例えば、非晶質パクリタキセルおよび結晶パクリタキセル二水和物の両方を有する本開示の外科用バットレスは、移植時に治療薬（非晶質パクリタキセルの形態）のボーラスを放出し得るが、同時に治療薬（結晶パクリタキセル二水和物の形態）を徐放する。実施形態において、本開示の外科用バットレスは、約２４時間～約１６８時間、いくつかの実施形態において約４８時間～約９６時間の期間にわたって非晶質パクリタキセルを放出することができ、約１週間～約６週間、いくつかの実施形態において約２週間～約４週間の期間にわたって結晶パクリタキセル二水和物を放出することができる。
本開示の外科用バットレスの治療コーティングは、例えば、限定されないが、グリコリド、ラクチド、トリメチレンカーボネート、ｐ－ジオキサノン、イプシロン－カプロラクトン、およびそれらの組み合わせ等のモノマーから調製されるもの等の分解性材料等のポリマー材料から形成される担体成分を含み得る。
治療コーティングは、治療薬が担体成分とともに塗布されるかどうかにかかわらず、治療薬が外科用バットレスに付着する能力およびそこからの治療薬の溶出を変更する能力の両方を増強するための賦形剤（複数可）を含んでもよい。好適な賦形剤として、限定されないが、界面活性剤（例えば、シクロデキストリンまたはソルビタン脂肪酸エステル）、低分子量ポリ（エチレングリコール）、塩（例えば、塩化ナトリウム、ならびに／または尿素、オレイン酸、クエン酸、およびアスコルビン酸等の他の材料）、安定剤（例えば、ブチル化ヒドロキシトルエン）、多価アルコール（例えば、Ｄ－ソルビトールまたはマンニトール）、それらの組み合わせ等が挙げられる。いくつかの実施形態において、ハイドロトロープである賦形剤が本開示の治療コーティングに含まれてもよい。これらの材料は、治療コーティングに水を誘導し、その分解、および結果として生じるそこからの治療薬の放出を増強することができる。
治療コーティングまたはその成分（例えば、治療薬（複数可）、担体成分（複数可）、および／または賦形剤（複数可））は、本開示の外科用バットレスに塗布するための溶液中に存在してもよい。そのような溶液を形成するのに適した溶媒として、限定されないが、生理食塩水、水、アルコール、アセトン、ジメチルスルホキシド、酢酸エチル、Ｎ－メチルピロリドン、それらの組み合わせ等を含む任意の薬学的に許容される溶媒が挙げられる。そのような溶液を形成する方法は、当業者の認識範囲内であり、限定されないが、混合、ブレンド、超音波処理、加熱、それらの組み合わせ等を含む。外科用バットレスへの塗布後に溶媒を除去して治療コーティングを形成し、治療剤ならびに任意の担体成分および／または賦形剤を残す方法は、当業者の認識範囲内であり、例えば、加熱、ガス流、時間、減圧、それらの組み合わせ等による溶媒蒸発を含む。異なる溶媒系を選択することにより、治療薬（複数可）を含む溶液を形成する際に使用される溶媒に基づいて生じる治療薬の形態および結晶化度が異なるため、治療薬（複数可）の異なる溶解速度が達成され得る。
治療薬（複数可）が高精度で外科用バットレスに堆積され、外科用バットレスの他の領域が意図的にコーティングされないまま残されるように、治療コーティングを外科用バットレスの特定の領域にわたって配置し、例えば、ステープル線の周りのより良好な組織治癒のために、外科用バットレスの性能を改善する。治療コーティングまたはその成分は、針堆積プロセス、インクジェット印刷技術、圧電素子を含む堆積方法、それらの組み合わせ等によって、本開示の外科用バットレスに塗布され得る。
塗布プロセスは、治療バットレスがある用量の治療薬を投与するために所望の量の治療薬を有することを確実にするために、外科用バットレスへの治療コーティングまたはその成分に１回以上通過させることを含み得る。実施形態において、複数層の治療コーティングが外科用バットレス上に堆積され、均一かつ頑健な、バットレス材料に良好に付着する全体的な治療コーティングがもたらされる。これは、本開示に従って製造されるコーティング／層の頑健性および接着性の両方を欠く、浸漬コーティングおよび他の同様のコーティング法等の他のプロセスとは対照的である。いくつかの実施形態において、異なる治療薬が治療コーティングの異なる層に塗布される。このように、複数の層を使用することにより、１つの外科用バットレスに対して異なる治療効果を組み合わせることができる。特定の実施形態において、異なる治療薬を外科用バットレスの表面上の異なる領域に堆積させることができ、例えば、１つの治療薬を外科用バットレスの１つの領域または区域に塗布することができ、異なる治療薬を外科バットレスの異なる領域または区域に塗布することができる。
次に図３Ａを参照すると、外科用バットレス６０は、そこを通る中心開口部６１を画定する略円形または略環状の構成を有する。中心開口部６１は、アンビルアセンブリ４０のアンビルシャフト４６がそこを通って自由に通過できるようなサイズおよび寸法である。実施形態において、中心開口部６１は、アンビルアセンブリ４０のアンビルシャフト４６の直径よりも大きい直径を有する。いくつかの実施形態において、中心開口部６１の直径は、アンビルシャフト４６の直径とほぼ同じかまたはそれより小さくてもよい。
外科用バットレス６０は、外科用バットレス６０の中心開口部６１を画定する外縁６２ａおよび内縁６２ｂを有する本体６２を含む。本体６２は、アンビルアセンブリ４０またはステープルカートリッジアセンブリ５０の組織対向面４４、５２の上に延在する（例えば、完全に覆う）ようなサイズおよび寸法であり、本体６２の外縁６２ａは、アンビルアセンブリ４０またはステープルカートリッジアセンブリ５０の外周４４ａ、５２ａと、（例えば、半径方向に）整列および一致し、内縁６２ａは、ステープルカートリッジアセンブリ５０のナイフ５８の半径方向内側に配置される。いくつかの実施形態において、外科用バットレス６０の本体６２の外縁６２ａは、アンビルアセンブリ４０またはステープルカートリッジアセンブリ５０の外周４４ａ、５２ａを超えて半径方向に延在する。
外科用バットレス６０の本体６２は、その中に画定された複数の同心円領域６４を含む。第１のまたは内側同心円領域６４ａは、外科用バットレス６０のナイフ切断線６６ａと第１のまたは内側ステープル線６６ｂとの間に画定され、第２の同心円領域６４ｂは、外科用バットレス６０の第１のステープル線６６ｂと第２のまたは中央ステープル線６６ｃとの間に画定され、第３の同心円領域６４ｃは、外科用バットレス６０の第２のステープル線６６ｃと第３のまたは外側ステープル線６６ｄとの間に画定され、第４の同心円領域６４ｄは、外科用バットレス６０の第３のステープル線６６ｄと外縁６２ａとの間に画定される。外科用バットレス６０のナイフ切断線６６ａは、ステープルカートリッジアセンブリ５０のナイフ５８と整列し、外科用バットレス６０の第１、第２、および第３のステープル線６６ｂ、６６ｃ、６６ｄは、アンビルアセンブリ４０またはステープルカートリッジアセンブリ５０のステープル形成凹部４３またはステープル形成スロット５１と整列する。
治療コーティング６８が外科用バットレス６０のナイフ切断線６６ａと第１のステープル線６６ｂとの間に延在するように、治療コーティング６８は、外科用バットレス６０の第１の同心円領域６４ａに配置される。治療コーティング６８は、外科用バットレス６０の第１の同心円領域６４ａに適切な量の治療薬（複数可）が堆積して頑健に付着する一方で、外科用バットレス６０の残りの部分（例えば、第２、第３、および第４の同心円領域６４ｂ、６４ｃ、６４ｄ）は、治療コーティング６８、したがって治療薬（複数可）がない状態を保持するように塗布される。治療コーティング６８は、外科用バットレス６０の片側または両側に配置され得る（例えば、一方の側はアンビルアセンブリ４０またはステープルカートリッジアセンブリ５０の組織対向面４４、５２に接触し、反対側は組織対向面４４、５２から離れた方に面している）。
治療コーティング６８は、外科用バットレス６０の第１の同心円領域６４ａの全体を覆う連続層として示されているが、治療コーティング６８の構成は異なり得ることを理解されたい。例えば、治療コーティング６８は、外科用バットレス６０上に配置された不連続層なまたはパターン化層であってもよい。いくつかの実施形態において、治療コーティング６８は、外科用バットレス６０の第１の同心円領域６４ａの一部内に、第１のステープル線６６ｂから間隔を空けた関係で半径方向内側に配置され得る。
外科用ステープル留めデバイス１０を作動させると、外科用バットレス６０のナイフ切断線６６ａの半径方向内側に配置された外科用バットレス６０の一部が、ステープルカートリッジアセンブリ５０のナイフ５８によって外科用バットレス６０から切り離される。図３Ｂに示すように、外科用バットレス６０の最終構成では、中心開口部６１’が、ナイフ切断線６６ａ（図３Ａ）と一致する内縁６２ｂ’によって拡大および画定され、ステープル５４が、外科用バットレス６０の第１、第２、および第３のステープル線６６ｂ、６６ｃ、６６ｄ（図３Ａ）とそれぞれ一致する円形のステープル列または線「Ｓ１」、「Ｓ２」、および「Ｓ３」内で外科用バットレス６０を通って延在する。外科用バットレス６０の第１の同心円領域６４ａに配置された治療コーティング６８は、治療コーティング６８の治療薬（複数可）が管腔内空間および局所組織に拡散することを可能にする一方で、円形ステープル線「Ｓ１」、「Ｓ２」、および「Ｓ３」の大部分にわたる治癒に影響を与えない例えば、腫瘍切除の場合、治療コーティング６８は、あらゆる残りの腫瘍細胞を根絶し、腫瘍細胞を破壊するために宿主反応を刺激し、かつ／または再発癌につながる可能性のある腫瘍成長に必要な経路を遮断する。外科用バットレス６０上の治療コーティング６８の正確な位置は、使用される予定の領域に治療薬を隔離し（例えば、全身化学療法に関連する毒性を排除し）、継続的かつ長期の局所治療を送達し、かつ／または使用される治療薬の量に関してコスト削減を提供する（例えば、従来の全身化学療法と比較して薬物ペイロードを減少させる）。
治療コーティング６８は、外科用バットレス６０の第１の同心円領域６４ａ内にのみ配置されて示されているが、他の構成も想定される。治療コーティング６８は、外科用バットレス６０の本体６２の内側同心円部分６３ａの任意の部分に配置することができ、これは、第２のステープル線６６ｃの半径方向内側に配置された外科用バットレス６０の一部を含む。本体６２の外側同心円部分６３ｂは、第２のステープル線６６ｃの半径方向外側に配置された外科用バットレス６０の一部を含み、治療コーティング６８がない状態を保持する。
例えば、図４Ａに示すように、本開示の別の実施形態による外科用バットレス６０’は、治療コーティング６８’が外科用バットレス６０’の内縁６２ｂに向かってナイフ切断線６６ａの半径方向内側に延在することを除いて、外科用バットレス６０と実質的に同じである。したがって、いくつかの実施形態において、外科用バットレス６０’の第１の同心円領域６４ａ’は、外科用バットレスの内縁６２ｂと第１のステープル線６６ｂとの間に画定され、治療コーティング６８’は、その全体または一部（複数可）にわたって配置される。
別の例として、図４Ｂに示すように、本開示の別の実施形態による外科用バットレス６０’’は、治療コーティング６８’’が第２のステープル線６６ｃに向かって第１のステープル線６６ｂの半径方向外側に延在することを除いて、外科用バットレス６０と実質的に同じである。したがって、いくつかの実施形態において、治療コーティング６８”は、外科用バットレス６０”の第１の同心円領域６４ａ、および外科用バットレス６０”の第２の同心円領域６４ｂの一部に、第２のステープル線６６ｃから間隔を空けた関係で半径方向内側に配置される。特定の実施形態において、治療コーティング６８”は、外科用バットレス６０”の第１および／または第２の同心円領域６４ａ、６４ｂの一部または全体に配置される。
次に図５を参照すると、本開示の別の実施形態による外科用バットレス７０が示される。外科用バットレス７０は、外縁７２ａおよび内縁７２ｂを含む本体部分７２を含み、内縁７２ｂは、外科用バットレス７０の中心開口部７１を画定する。外科用バットレス７０は、外科用バットレス７０が解放可能に固定されるアンビルアセンブリ４０またはステープルカートリッジアセンブリ５０の組織対向面４４、５２の上に本体部分７２が延在するようなサイズおよび寸法である。本体７２の外縁７２ａは、アンビルアセンブリ４０またはステープルカートリッジアセンブリ５０の外周４４ａ、５２ａと半径方向に整列または一致し、内縁７２ａは、アンビルアセンブリ４０またはステープルカートリッジアセンブリ５０の内周４４ｂ、５２ｂと半径方向に整列または一致しており、内縁７２ｂが、アンビルアセンブリ４０またはステープルカートリッジアセンブリ５０のステープル形成凹部４３またはステープル保持スロット５１の半径方向内側に、かつナイフ５８の半径方向外側に配置される。
治療コーティング７８は、外科用バットレス７０の内縁７２ｂと外科用バットレス７０の第１または内側ステープル線７６ａとの間に画定される外科用バットレス７０の第１の同心円領域７４ａに配置される。治療コーティング７８は、第１の同心円領域７４ａを通って部分的にまたは完全に延在してもよく、いくつかの実施形態において、外科用バットレス７０の第１のステープル線７６ａと第２のまたは中央ステープル線７６ｂとの間に画定される外科用バットレス７０の第２の同心円領域７４ｂ内に完全にまたは部分的に延在してもよいことを理解されたい。
外科用ステープル留め装置１０を作動させると、外科用バットレス７０は、無傷のままであり、ナイフ５８によって切断されず、例えば、ステープル留めされた組織および外科用バットレス７０を切断するのに必要な発射力を低減し得る。したがって、中心開口部７１のサイズは、外科用バットレス７０の初期構成と最終構成との間で変化しない。外科用バットレス７０の本体７２は、外科用バットレス６０に関して上述したように、ステープル５４（図３Ｂ）を介して組織に取り付けられる。
外科用ステープル留め装置は、アンビルアセンブリおよびステープルカートリッジアセンブリの両方に配置された外科用バットレスを含むように示されているが、外科用ステープル留め装置は、アンビルアセンブリまたはステープルカートリッジアセンブリのいずれかに配置された外科用バットレスを１つだけ含んでもよいことを理解されたい。本開示の任意の外科用バットレスは、例えば、当業者には理解されるように、外科的用途および／または組織に対するバットレス材料の所望の配置に応じて、アンビルアセンブリおよび／またはステープルカートリッジアセンブリ上に配置され得ることをさらに理解されたい。
本開示の外科用バットレス（複数可）は、アンビルアセンブリおよび／またはステープルカートリッジアセンブリ上に（例えば、製造業者によって）事前に装填されてもよい。必要または所望に応じて、追加のまたは交換用の外科用バットレスが、それぞれのアンビルアセンブリおよび／またはステープルカートリッジアセンブリに固定されてもよい。
外科用ステープル留め装置の作動後に組織部分の間で外科バットレスがステープル留めされるように、外科用バットレスは、追加的にまたは代替的に、それぞれの組織部分へのアンビルアセンブリの接続後に、アンビルアセンブリのアンビルシャフト上に配置され得ることが想定される。
次に図６および図７を参照すると、外科用バットレス８０がアンビルシャフト４６に係合（例えば、摩擦係合）するように、外科用バットレス８０の中心開口部８１を通してアンビルシャフト４６を配置することにより、外科用バットレス８０がアンビルアセンブリ４０に解放可能に取り付けられ、外科用バットレス８０の本体８２は、アンビルアセンブリ４０および／またはステープルカートリッジアセンブリ５０の組織対向面４４、５２に対して軸方向に間隔を空けた関係で配置される。図６に示す外科手技の時点で、病変組織部分が除去され、アンビルアセンブリ４０およびステープルカートリッジアセンブリ５０がそれぞれの組織部分１、２内に配置されて巾着縫合「Ｐ」によりその周りに一時的に固定された後、外科用バットレス８０は、アンビルアセンブリ４０のアンビルシャフト４６上に配置され、次いで、アンビルシャフト４６は、細長い管状本体３０に接続される。その後、アンビルアセンブリ４０を細長い管状本体３０に接近させて組織部分１、２の間に外科用バットレス８０を捕捉し、上述のように外科用ステープル留め装置１０を発射し、それにより組織部分１、２および外科用バットレス８０を互いにステープル留めし、組織の一部、およびナイフ５８の半径方向内側に配置された外科用バットレス８０を切断して吻合を完了する。
外科用バットレス８０は、外縁８２ａおよび内縁８２ｂを含む本体部分８２を含み、内縁８２ｂは外科用バットレス８０の中心開口部８１を画定する。中心開口部８１の直径は、アンビルシャフト４６の直径とほぼ同じかそれよりも小さい。本体８２の外縁８２ａは、アンビルアセンブリ４０またはステープルカートリッジアセンブリ５０の外周４４ａ、５２ａと半径方向に整列または一致し、内縁７２ａは、上述のようにアンビルシャフト４６と係合可能であるため、内縁７２ｂがナイフ５８の半径方向内側に配置される。
治療コーティング８８は、外科用バットレス８０のナイフ切断線８６ａと外科用バットレス８０の第１のまたは内側ステープル線８６ｂとの間に画定される外科用バットレス８０の第１の同心円領域８４ａに配置される。治療コーティング８８は、第１の同心円領域８４ａを通って部分的にまたは完全に延在してもよく、いくつかの実施形態において、外科用バットレス７０の第１のステープル線８６ｂと第２のまたは中央ステープル線８６ｃとの間に画定される外科用バットレス８０の第２の同心円領域８４ｂ内に完全にまたは部分的に延在してもよいことを理解されたい。さらに、治療コーティング８８は、外科用バットレス８０の第１および第２の側面８０ａ、８０ｂ上に配置されて示されているが、治療コーティング８８は、第１または第２の側面８０ａ、８０ｂの一方のみに配置され得ることを理解されたい。
上記で論じた外科用ステープル留め装置は手動で操作される手動駆動ハンドルを有するが、本明細書に開示される実施形態のいずれも、モーターを有する手持ち式動力ハンドル、または電動駆動部に取り付け可能なステープル留めユニット、またはロボット手術システムで使用するために構成されたステープルユニットを有する外科用ステープル留め装置を含むことができる。本明細書に記載の外科用バットレスはまた、例えば、米国特許出願公開２０１５／０１５７３２０号および同第２０１５／０１５７３２１号に記載されている電気機械的外科用装置等の他の外科用装置とともに使用するように構成されてもよく、各々の全内容は参照により本明細書に組み込まれる。
当業者であれば、本明細書に具体的に記載され、添付の図面に示されるデバイスおよび方法が、非限定的で例示的な実施形態であり、説明、開示、および図面が、特定の実施形態の単なる例示であると解釈されるべきであることを理解するであろう。したがって、本開示は記載される正確な実施形態に限定されないこと、ならびに様々な他の変更および修正が本開示の範囲または主旨から逸脱することなく当業者によりなされ得ることを理解されたい。さらに、例示的な一実施形態に関連して図示または記載される要素および特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく、別の例示的な実施形態の要素および特徴と組み合わせられること、ならびにそのような修正例および変更例もまた本開示の範囲内に含まれるよう意図されると想定される。したがって、本開示の主題は、具体的に示され、記載されているものによって限定されない。

Claims (14)

  1. 外科用ステープル留め装置であって、前記外科用ステープル留め装置は、
    組織対向面と円形ナイフとを含むステープルカートリッジアセンブリであって、前記組織対向面は、前記組織対向面の中に画定されているステープル保持スロットを有し、各ステープル保持スロットは、各ステープル保持スロットの中にステープルを収容し、前記円形ナイフは、前記組織対向面の半径方向内側に配置されている、ステープルカートリッジアセンブリと、
    前記ステープルカートリッジアセンブリに動作可能に関連付けられているアンビルアセンブリであって、前記アンビルアセンブリは、組織対向面を含むアンビル部材と前記アンビル部材から延在するアンビルシャフトとを含む、アンビルアセンブリと、
    前記ステープルカートリッジアセンブリまたは前記アンビルアセンブリに解放可能に結合されている外科用バットレスであって、前記外科用バットレスは、前記外科用バットレスを通る中心開口部を画定する円形構成を有し、前記外科用バットレスは、治療コーティングが配置されている内側同心円部分と前記治療コーティングが存在しない外側同心円部分とを含む、外科用バットレスと
    を備え、
    前記外科用バットレスの前記内側同心円部分は、前記外科用バットレスの内側ステープル線の半径方向内側に延在する第１の同心円領域と、前記外科用バットレスの中央ステープル線まで前記内側ステープル線の半径方向外側に延在する第２の同心円領域とを含み、
    前記治療コーティングは、前記外科用バットレスの前記第１の同心円領域内にのみ配置されている、外科用ステープル留め装置。
  2. 前記第１の同心円領域は、前記外科用バットレスの前記内側ステープル線とナイフ切断線との間に画定されている、請求項１に記載の外科用ステープル留め装置。
  3. 前記第１の同心円領域は、前記外科用バットレスの前記内側ステープル線と内縁との間に画定されている、請求項１に記載の外科用ステープル留め装置。
  4. 前記外科用バットレスの前記内縁は、前記ステープルカートリッジアセンブリの前記円形ナイフの半径方向内側に配置されている、請求項３に記載の外科用ステープル留め装置。
  5. 前記治療コーティングは、化学療法薬または免疫療法薬を含む、請求項１に記載の外科用ステープル留め装置。
  6. 前記外科用バットレスは、前記アンビルアセンブリまたは前記ステープルカートリッジアセンブリの前記組織対向面上に配置されている、請求項１に記載の外科用ステープル留め装置。
  7. 前記外科用バットレスは、前記アンビルアセンブリの前記組織対向面およびステープルカートリッジアセンブリの前記組織対向面に対して間隔を空けた関係で、前記アンビルアセンブリの前記アンビルシャフト上に配置されている、請求項１に記載の外科用ステープル留め装置。
  8. 前記治療コーティングは、前記外科用バットレスの第１の側面および第２の側面上に配置されている、請求項１に記載の外科用ステープル留め装置。
  9. ステープルカートリッジアセンブリであって、
    組織対向面と円形ナイフとを含むステープルカートリッジであって、前記組織対向面は、前記組織対向面の中に画定されているステープル保持スロットを有し、各ステープル保持スロットは、各ステープル保持スロットの中にステープルを収容し、前記円形ナイフは、前記組織対向面の半径方向内側に配置されている、ステープルカートリッジと、
    前記ステープルカートリッジの前記組織対向面上に解放可能に配置されている外科用バットレスであって、前記外科用バットレスは、前記外科用バットレスを通る中心開口部を画定する円形構成を有し、前記外科用バットレスは、治療コーティングが配置されている内側同心円部分と前記治療コーティングが存在していない外側同心円部分とを含む、外科用バットレスと
    を備え、
    前記外科用バットレスの前記内側同心円部分は、前記外科用バットレスの内側ステープル線の半径方向内側に延在する第１の同心円領域と、前記外科用バットレスの中央ステープル線まで前記内側ステープル線の半径方向外側に延在する第２の同心円領域とを含み、
    前記治療コーティングは、前記外科用バットレスの前記第１の同心円領域内にのみ配置されている、ステープルカートリッジアセンブリ。
  10. 前記第１の同心円領域は、前記外科用バットレスの前記内側ステープル線とナイフ切断線との間に画定されている、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
  11. 前記第１の同心円領域は、前記外科用バットレスの前記内側ステープル線と内縁との間に画定されている、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
  12. 前記外科用バットレスの前記内縁は、前記ステープルカートリッジアセンブリの前記円形ナイフの半径方向内側に配置されている、請求項１１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
  13. 前記治療コーティングは、化学療法薬または免疫療法薬を含む、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
  14. 前記治療コーティングは、前記外科用バットレスの第１の側面および第２の側面上に配置されている、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
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