JP7391081B2 - 埋込体留置器具 - Google Patents
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Description
本発明は、皮膚から穿刺して体内に埋込体を留置する埋込体留置器具に関する。
機能が低下した組織を治療するために、当該部位に組織再生を促す埋込体を留置する治療法が種々提案されている。例えば、内部に無数の孔が形成された多孔質のコラーゲン繊維を損傷部位に埋入する方法が提案されている（特表２０１２－５００２０３号公報）。このようなコラーゲン繊維を埋め込むと周囲に細胞が集まり、損傷組織の再生が促される効果がある。
一般的に、埋込体は、皮膚組織を切開して、損傷組織を露出させ、埋入するコラーゲン繊維を結紮クリップや組織用接着剤で損傷組織に固定する方法で埋め込まれている。しかし、このような手法では、侵襲が大きく患者への負担が大きいため、より負担の少ない手法が求められている。
そこで、本発明の一観点は、組織再生を促す能力を有する埋込体を損傷組織に留置するのに好適な埋込体留置器具を提供することを目的とする。
本発明の一観点は、皮下組織に挿入可能な針先を備える導入針と、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有する長尺な埋込体と、前記導入針の外方を覆う管状の埋込体カバーと、を備え、前記埋込体カバーと前記導入針との間に軸方向に延びる空間が設けられており、前記空間に前記埋込体が配置される、埋込体留置器具にある。
他の態様としては、皮下組織に挿入可能な針先を備える導入針と、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有し、皮下組織への係止を可能とする係止部を備える先端部を有する長尺な埋込体と、前記導入針の外方を覆う管状の埋込体カバーとを含み、前記導入針は前記埋込体カバーに対して軸方向に相対移動可能である埋込体留置器具である。
上記観点に係る埋込体留置器具によれば、埋込体を埋込体カバーで保護しつつ留置部位に移送することができる。
以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。なお、本明細書において、導入針ハブ１７から導入針１２の針先１２ｂに向かう方向を先端側又は先端方向と呼び、その逆方向を基端側又は基端方向と呼ぶものとする。
（第１実施形態）
本実施形態に係る埋込体留置器具１０は、損傷した組織のある留置部位に埋込体１６を埋め込む際に使用される。図１Ａに示すように、埋込体留置器具１０は、鋭利な針先１２ｂを有する導入針１２と、導入針１２の外周を覆うように配置された埋込体カバー１４と、導入針１２と埋込体カバー１４との間の空間１３に収容された埋込体１６とを備える。
本実施形態に係る埋込体留置器具１０は、損傷した組織のある留置部位に埋込体１６を埋め込む際に使用される。図１Ａに示すように、埋込体留置器具１０は、鋭利な針先１２ｂを有する導入針１２と、導入針１２の外周を覆うように配置された埋込体カバー１４と、導入針１２と埋込体カバー１４との間の空間１３に収容された埋込体１６とを備える。
導入針１２は、中実針として構成されている。導入針１２の先端部には軸方向に対して傾斜した傾斜面よりなる穿刺部１２ｃが形成されており、その穿刺部１２ｃの先端に鋭利な針先１２ｂが形成されている。導入針１２の外周部には溝状の凹部１２ａが形成されている。凹部１２ａは、埋込体カバー１４との間に埋込体１６を収容する空間１３を構成する。凹部１２ａは、図１Ｂに示すように、埋込体１６を収容するべく、埋込体１６の直径よりも大きな幅及び深さに形成されている。図１Ａに示すように、凹部１２ａは、導入針１２の先端の穿刺部１２ｃから基端部１２ｄまで軸方向に延びて形成されている。
導入針１２の直径は、例えば１．６ｍｍ程度とすることができ、その全長は例えば１００ｍｍ程度とすることができる。また、凹部１２ａの幅（周方向の長さ）及び深さ（径方向の長さ）は例えば０．５～０．６ｍｍ程度とすることができる。
このような導入針１２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、チタン又はチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、導入針１２の先端部には、Ｘ線透視装置による視認性を高めるために、重元素（原子番号の大きな元素）を含んだマーカー部材が設けられていてもよい。また、導入針１２の外周部が抗菌剤で被覆されていてもよい。さらに、導入針１２の先端にはエコーでの視認性向上を目的とした凹凸状の加工が設けられていてもよい。
導入針１２の基端部１２ｄには導入針１２を操作するための導入針ハブ１７が固定されている。導入針ハブ１７は、基端側が閉塞された筒状の部材で構成され、先端側には、後述する埋込体カバーハブ１８の軸孔１８ａに挿入される挿入部１７ｂが形成されている。導入針ハブ１７の中心部には、導入針１２の外径と略同じ内径の針固定孔１７ａが形成されている。針固定孔１７ａは、挿入部１７ｂを貫通して基端側に向けて延びて形成されている。
導入針ハブ１７の針固定孔１７ａには、導入針１２が挿入されて固定されている。導入針１２の導入針ハブ１７の固定は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法で行うことができる。
導入針ハブ１７の構成材料としては、樹脂材料を用いることができる。特に限定されないが、導入針ハブ１７は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料を用いることができる。
埋込体カバー１４は、内部に軸方向に延びる貫通孔１４ａが形成された略円筒状の部材であり、軸方向に細長く延びて形成されている。貫通孔１４ａは、導入針１２をスムーズに移動可能とするべく、導入針１２の外径よりも大きな内径に形成されている。また、貫通孔１４ａの先端部１４ｂには、導入針１２のガタツキを抑制するべく、導入針１２の外径と略同じ内径にまで縮径された縮径部１４ｄが形成されている。埋込体カバー１４は円筒状部材とも呼ぶことができる。
埋込体カバー１４の先端部１４ｂは、皮下組織９２への穿刺を容易にするべく、先端側に向かうにしたがって外径が細くなるテーパー状の傾斜面で構成されている。なお、先端部１４ｂはテーパー状に限定されるものではなく、軸方向に垂直な端面で構成されてもよい。また、先端部１４ｂは、所定の曲率半径の曲面で構成されてもよい。
埋込体カバー１４は、導入針１２の周囲を覆うことで、導入針１２とともに収容される埋込体１６を保護するように構成されている。埋込体カバー１４の全長は、導入針１２の全長よりも短く形成されている。埋込体カバー１４は、外径が例えば２．１ｍｍ程度に形成され、貫通孔１４ａの内径は例えば１．７ｍｍ程度に形成されてもよい。埋込体カバー１４の全長（先端部１４ｂから基端部１４ｃまでの長さ）は、例えば１００ｍｍ程度とすることができる。埋込体カバー１４は、初期状態においてその先端部１４ｂから基端部１４ｃまで導入針１２及び埋込体１６を覆っている。
埋込体カバー１４は、適度な可撓性及び弾力性を有して形成されていることが好ましく、埋込体カバー１４の構成材料としては、樹脂材料や金属材料を用いることができる。具体例としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、チタン又はチタン合金等の金属材料、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂等が挙げられる。なお、埋込体カバー１４の全部又は一部が、重元素を含んで造影機能を有してもよい。また、埋込体カバー１４は、抗菌剤で被覆されていてもよい。また、近赤外蛍光色素が混錬されていてもよい。さらに、埋込体カバー１４の先端内面又は外表面にはエコーでの視認性向上を目的とした凹凸状の加工が設けられていてもよい。
埋込体カバー１４の基端部１４ｃには、埋込体カバー１４を操作するための埋込体カバーハブ１８が設けられている。埋込体カバー１４の基端部１４ｃは、例えば、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法により、埋込体カバーハブ１８に固定されている。埋込体カバーハブ１８は、中心部に軸孔１８ａが形成された略円筒状の部材として構成されている。軸孔１８ａは、埋込体カバー１４の貫通孔１４ａと連通しており、その内部に導入針１２が収容されている。軸孔１８ａの内径は、導入針ハブ１７の挿入部１７ｂの外径と略同じ大きさに形成されている。埋込体カバーハブ１８は、導入針ハブ１７と同様の材料で構成することができる。
軸孔１８ａの基端側から導入針ハブ１７の挿入部１７ｂが挿入されることで、埋込体カバーハブ１８及び導入針ハブ１７が連結した組立状態となる。組立状態では、図示のように導入針１２の針先１２ｂが埋込体カバー１４の先端から所定の長さだけ先端側に突出するように構成されている。また、導入針ハブ１７は、挿入部１７ｂを軸孔１８ａから引き抜くことで、埋込体カバーハブ１８から取り外すことができる。埋込体カバーハブ１８を固定することにより、軸孔１８ａを通じて導入針１２を埋込体カバー１４から完全に引き抜くことができる。
埋込体１６は、導入針１２の凹部１２ａ（空間１３）内に収容されている。埋込体１６は、軸方向に長く延びた繊維状の部材であり、生体内において損傷した組織に埋め込んだ際に、組織を再生させる細胞が集まりやすい部材よりなる。このような部材としては、断面に無数の微細孔が形成された多孔質状のコラーゲン繊維が挙げられる。埋込体１６は、例えば径の平均値が０．４ｍｍ程度で、長さが１００ｍｍ以上の糸状のものを用いることができる。埋込体１６の外径は、導入針１２の凹部１２ａの幅及び深さよりも小さくなっており、埋込体１６に張力が掛からない状態で凹部１２ａ内に収容されている。
埋込体１６は、先端側が埋込体カバー１４の先端から突出するとともに、屈曲部１６ａで基端側に折り返され、その先端側の折返部１６ｂが埋込体カバー１４の先端部１４ｂの外周面（傾斜面）に沿って配置されている。すなわち、埋込体１６の先端側の一部は、埋込体カバー１４の外側に露出している。この折返部１６ｂは、皮下組織９２（図２参照）に係合することで、埋込体１６を皮下組織９２の所望の位置に係止するように構成されている。
なお、埋込体１６は、Ｘ線透視装置による視認性を高めるために、重元素（原子番号の大きな元素）を含んだマーカー部材を備えていてもよいし、繊維の内部に重元素を含んだ造影剤を混入させてもよい。また、埋込体１６は、繊維の内部又は外表面に抗菌剤を含有してもよい。さらに、埋込体１６をがん治療の一環として行われるリンパ節郭清の治療に用いる場合には、埋込体１６の内部に抗がん剤を含有させておいてもよい。
本実施形態に係る埋込体留置器具１０は、以上のように構成され、以下その使用方法と作用を説明する。
特に用途を限定するものではないが、本実施形態の埋込体留置器具１０は、図２に示すように、損傷したリンパ管があるリンパ節付近に埋込体１６を留置する手技に用いることができる。リンパ管の損傷は、腫瘍の治療の際のリンパ節郭清や放射線治療等により生じる。リンパ管が損傷を受けて機能不全となると、リンパ液が正常に流れず浮腫を生ずることがある。このような機能不全を改善するために、コラーゲン繊維よりなる埋込体１６を留置することで、細胞増殖性及び組織化を誘導して、リンパ管の再生を促すことができる。図示のように、リンパ管の再生をより確実に行うために、複数本の埋込体１６が平行に埋め込まれてもよい。以下、埋込体留置器具１０の具体的な使用方法について説明する。
まず、図３に示すように、埋込体留置器具１０を、留置部位の近くの皮膚９０に穿刺する。穿刺は、埋込体カバー１４の先端から導入針１２を突出させた組立状態で行う。導入針１２の鋭利な針先１２ｂにより、皮膚９０に穿刺を容易に行うことができる。その後、穿刺した部位から留置部位に向けて導入針１２及び埋込体カバー１４を皮下組織９２内で前進させる。導入針１２及び埋込体カバー１４を前進させる操作は、導入針ハブ１７を手で持って操作することで行う。導入針１２及び埋込体カバー１４は一体となって前進するため、実質的にそれらの位置は変化しない。
導入針１２及び埋込体カバー１４の皮下組織９２内での前進は、埋込体１６が凹部１２ａ内に収容され、埋込体カバー１４で覆われた状態で行われる。そのため、埋込体カバー１４で覆われた埋込体１６には引っ張り力等の負荷が作用することがなく、埋込体１６の微細組織が壊れて細胞の定着性が低下するのを防ぐことができる。
その後、図４に示すように、埋込体カバーハブ１８から導入針ハブ１７の挿入部１７ｂを外し、導入針ハブ１７を引くことで、埋込体カバー１４から導入針１２を引き抜く。埋込体１６は、折返部１６ｂが埋込体カバー１４の先端部１４ｂに引っ掛かっているため、埋込体カバー１４の貫通孔１４ａの内部に残る。
その後、埋込体カバーハブ１８を引くことにより、皮膚９０から埋込体カバー１４を引き抜く。その際に、図５に示すように、埋込体１６の先端の折返部１６ｂは、皮下組織９２に押圧されることで、留置部位に係合した状態に保たれる。これにより、埋込体１６を残して、埋込体カバー１４を引き抜くことができ、埋込体１６に引っ張り力を作用させることなく、最小限の負荷で埋込体１６を留置させることができる。その後、皮膚９０から突出した部分の埋込体１６をはさみ等で切断する。以上の操作により、埋込体１６の留置が完了する。
本実施形態の埋込体留置器具１０及び埋込体１６は、以下の効果を奏する。
上記の埋込体留置器具１０は、皮下組織９２に挿入可能な針先１２ｂを備える導入針１２と、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有する長尺な埋込体１６と、導入針１２の外方を覆う管状の埋込体カバー１４と、を備え、埋込体カバー１４と導入針１２との間に軸方向に延びる空間１３が設けられており、空間１３に埋込体１６が配置される。これにより、埋込体１６に負荷を与えることなく、埋込体１６を皮下組織９２内に留置できる。
上記の埋込体留置器具１０において、埋込体カバー１４と導入針１２との間に設けられる空間１３は、導入針１２の一部を切り欠いて溝状に形成された凹部１２ａよりなる。これにより、導入針１２に溝を形成するだけで、埋込体１６を収容可能な凹部１２ａ（空間１３）を形成することができる。この場合、導入針１２を中実針とすると、溝状の凹部１２ａの加工が容易となり好適である。
上記の埋込体留置器具１０において、埋込体１６の先端部には、皮下組織９２への係止を可能とする係止部（折返部１６ｂ）が設けられていてもよい。このような係止部（折返部１６ｂ）を設けることにより、埋込体留置器具１０を皮下組織９２から引き抜く際に、埋込体１６がともに引き抜かれるのを防ぐことができる。その結果、埋込体１６を留置部位に確実に留置することができる。
上記の埋込体留置器具１０において、係止部（折返部１６ｂ）は、埋込体１６の先端側の一部が埋込体カバー１４の先端部１４ｂよりも先端側に突出するとともに、埋込体カバー１４の外面に沿って基端側に折り返して形成してもよい。埋込体１６に簡単な加工を施すだけで係止部を実現できて好適である。
（第１実施形態の変形例１）
図６に示すように、本変形例の埋込体留置器具１０Ａでは、埋込体１６を収容する空間１３を、埋込体カバー１４Ａに設けている。すなわち、本実施形態の埋込体留置器具１０Ａにおいて、埋込体カバー１４Ａの貫通孔１４ａの内周面に凹部１４ｅが設けられている一方で、導入針１２Ａは溝状の凹部１２ａが設けられていない中実針として構成されている。その他の構成は、図１Ａ及び図１Ｂに示す埋込体留置器具１０と同様であり、同様の構成には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
図６に示すように、本変形例の埋込体留置器具１０Ａでは、埋込体１６を収容する空間１３を、埋込体カバー１４Ａに設けている。すなわち、本実施形態の埋込体留置器具１０Ａにおいて、埋込体カバー１４Ａの貫通孔１４ａの内周面に凹部１４ｅが設けられている一方で、導入針１２Ａは溝状の凹部１２ａが設けられていない中実針として構成されている。その他の構成は、図１Ａ及び図１Ｂに示す埋込体留置器具１０と同様であり、同様の構成には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
溝状の凹部１４ｅは、埋込体カバー１４Ａの先端部１４ｂから基端部１４ｃ（図１Ａ参照）にまで軸方向に延びて形成されている。凹部１４ｅは、埋込体１６を収容可能とするべく、幅（周方向の長さ）及び深さ（径方向の長さ）が埋込体１６の直径よりも大きく形成されている。凹部１４ｅの幅及び深さは例えば０．５～０．６ｍｍ程度とすることができる。この場合には、凹部１４ｅに直径０．４ｍｍ程度の埋込体１６を収容することができる。
このように、本変形例に係る埋込体留置器具１０Ａでは、導入針１２Ａと埋込体カバー１４Ａとの空間１３が、埋込体カバー１４Ａに形成された溝状の凹部１４ｅとして形成されている。これにより、本変形例の埋込体留置器具１０Ａによっても、図１Ａ～図５を参照しつつ説明した埋込体留置器具１０と同様の効果が得られる。また、本変形例では、樹脂材料で埋込体カバー１４Ａを押出成形等で形成する際に、溝状の凹部１４ｅを同時に作り込むことも可能である。そのため、生産性にも優れる。
なお、本変形例はこれに限られるものではなく、埋込体１６を収容する空間１３を、埋込体カバー１４Ａの凹部１４ｅと、導入針１２Ａの凹部１２ａとの両方で構成してもよい。
（第１実施形態の変形例２）
図７に示すように、本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｂは、埋込体１６Ｂの先端に折返部１６ｂ（図１Ａ参照）に代えて、他の部分よりも径が大きく形成された係止部２２が取り付けられている点で、図１Ａの埋込体留置器具１０と異なる。なお、埋込体留置器具１０Ｂにおいて、図１Ａの埋込体留置器具１０と同様の構成については同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
図７に示すように、本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｂは、埋込体１６Ｂの先端に折返部１６ｂ（図１Ａ参照）に代えて、他の部分よりも径が大きく形成された係止部２２が取り付けられている点で、図１Ａの埋込体留置器具１０と異なる。なお、埋込体留置器具１０Ｂにおいて、図１Ａの埋込体留置器具１０と同様の構成については同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
図示のように、埋込体１６Ｂの先端部には、生体内分解材料より形成されてなる係止部２２が取り付けられている。係止部２２は、断面の径が導入針１２の凹部１２ａよりも大きく形成されており、導入針１２の先端側において凹部１２ａの外側に突出するようにして配置されている。係止部２２の中央部には、縮径して形成された巻付部２２ａが形成されており、その巻付部２２ａに埋込体１６Ｂの先端部２４が巻き付けられて固定されている。さらに、係止部２２にはエコーでの視認性向上を目的とした凹凸状の加工が設けられていてもよい。導入針１２の穿刺部１２ｃは、穿刺の際に係止部２２が妨げとならないように、係止部２２の一部を収容する凹面１２ｅを備えている。
本変形例の埋込体留置器具１０Ｂによれば、埋込体１６Ｂが、径の大きな係止部２２を備えている。その係止部２２は、導入針１２の先端側に突出して配置されているため、導入針１２及び埋込体カバー１４を皮下組織９２に穿刺したあと、導入針１２を引き抜くと、埋込体１６Ｂが皮下組織９２に係止した状態となる。その結果、導入針１２及び埋込体カバー１４を引き抜く際に埋込体１６Ｂを皮下組織９２に係止した状態に保つことができ、埋込体１６Ｂを留置部位に確実に留置できる。
（第２実施形態）
図８Ａに示すように、本実施形態の埋込体留置器具２０は、埋込体２６、導入針ハブ２７及び埋込体カバーハブ２８において、図１Ａの埋込体留置器具１０と異なる。なお、図１Ａの埋込体留置器具１０と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
図８Ａに示すように、本実施形態の埋込体留置器具２０は、埋込体２６、導入針ハブ２７及び埋込体カバーハブ２８において、図１Ａの埋込体留置器具１０と異なる。なお、図１Ａの埋込体留置器具１０と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
図８Ａに示すように、埋込体２６は、その先端に他の部分よりも大きな径に形成された係止部２３を備える。係止部２３は、図８Ｂに示すように、その幅が導入針１２の溝状の凹部１２ａの幅と略同じ幅を有しており、組立状態において、大部分が凹部１２ａ内に収容されている。係止部２３の側部は凹部１２ａとの間に摩擦抵抗が生じるように嵌合しており、導入針１２及び埋込体カバー１４を皮下組織９２内で前後させても、係止部２３が凹部１２ａから脱落しないように構成されている。
図８Ｂに示すように、係止部２３の高さは、凹部１２ａの高さよりも高く形成されており、導入針１２の外周部よりも外方に突出している。そのため、係止部２３の上端部は、埋込体カバー１４の縮径部１４ｄよりも外方に突出しており、縮径部１４ｄを通過できないように構成されている。そのため、組立状態において、図８Ａに示すように、係止部２３は埋込体カバー１４よりも先端側に配置されている。係止部２３の先端部２３ａは、導入針１２の穿刺部１２ｃの傾斜面から突出しないようにするべく、斜めに切り欠かれた傾斜面で構成されるとともに、穿刺部１２ｃよりも基端側に後退した位置に配置されている。これにより、係止部２３は、導入針１２の皮下組織９２内への穿刺を妨げないように構成されている。係止部２３の材料としては、ポリ乳酸（ＰＬＡ）やポリグリコール酸（ＰＧＡ）等の生体内分解材料が挙げられる。さらに、係止部２３にはエコーでの視認性向上を目的とした凹凸状の加工が設けられていてもよい。
係止部２３の長手方向の中央部には、縮径してなる巻付部２３ｂが形成されている。この巻付部２３ｂに、埋込体２６の先端部２６ａが巻き付けられて固定されている。埋込体２６は、図１Ａを参照しつつ説明した埋込体１６と同様の、組織の再生を促す能力を有する材料よりなる糸状の部材であり、例えば、多孔質コラーゲン繊維で構成することができる。
導入針１２の基端部１２ｄには導入針１２を操作するための導入針ハブ２７が固定されている。導入針ハブ２７は、基端側が閉塞された筒状の部材で構成され、先端側には筒状の挿入部２７ｂが形成されている。導入針ハブ２７の中心部には、導入針１２の外径と略同じ内径の針固定孔２７ａが軸方向に延びて形成されている。
導入針ハブ２７の針固定孔２７ａには、導入針１２が挿入されて固定されている。導入針１２の導入針ハブ２７の固定は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法で行うことができる。
埋込体カバーハブ２８は、埋込体カバー１４の基端部１４ｃに、例えば、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法により固定されている。埋込体カバーハブ２８は、中心部に挿通孔２８ａが形成された略円筒状の部材として構成されている。挿通孔２８ａは、埋込体カバー１４の貫通孔１４ａと連通しており、その内部を導入針１２が貫通している。挿通孔２８ａの内径は、導入針ハブ２７の挿入部２７ｂの外径と略同じ大きさに形成されている。埋込体カバーハブ２８は、導入針ハブ２７と同様の材料で構成することができる。
挿通孔２８ａには、導入針ハブ２７を前進又は後退させるための、案内凹部２８ｂが形成されている。案内凹部２８ｂは、挿通孔２８ａを径方向に拡大させた断面形状に形成されており、その内径は導入針ハブ２７の挿入部２７ｂの案内突起２７ｃの外径と略同じ大きさに形成されている。案内凹部２８ｂは軸方向に所定の長さ範囲に形成されており、案内凹部２８ｂの形成された範囲で案内突起２７ｃが摺動しつつ変位可能に構成されている。すなわち、案内凹部２８ｂ及び案内突起２７ｃにより、埋込体カバー１４を導入針１２に対して前進又は後退させる操作機構２９が構成される。図示の例では、案内突起２７ｃが案内凹部２８ｂの基端部に引っ掛かって停止して導入針ハブ２７が埋込体カバーハブ２８から完全に引き抜けないように構成されている。ただし、本実施形態はこれに限定されるものではなく、導入針ハブ２７が埋込体カバーハブ２８から完全に引き抜けるように構成されていても構わない。
埋込体留置器具２０は、埋込体カバーハブ２８の挿通孔２８ａに導入針ハブ２７の挿入部２７ｂを完全に挿入した組立状態で製品提供される。後述するように、埋込体２６を皮下組織９２内に留置して引き抜くまでは、埋込体留置器具２０は組立状態で使用される。図示のように組立状態において、導入針１２の針先１２ｂが埋込体カバー１４の先端から所定の長さだけ先端側に突出するように構成されている。また、導入針１２の突出部分の凹部１２ａには、埋込体２６の係止部２３が収容されている。
本実施形態に係る埋込体留置器具２０は、以上のように構成され、以下その使用方法と作用を説明する。
埋込体留置器具２０は、図８Ａに示す組立状態において、皮下組織９２内の留置部位に導入針１２及び埋込体カバー１４を穿刺して使用される。埋込体留置器具２０において、埋込体２６の係止部２３の大部分が、導入針１２の凹部１２ａ内に収容されているため、導入針１２の穿刺が係止部２３に邪魔されることなくスムーズに穿刺を行うことができる。係止部２３は、導入針１２の凹部１２ａに嵌合しているため、導入針１２及び埋込体カバー１４を基端側に引いた場合であっても、導入針１２の凹部１２ａから外れない。そのため、埋込体留置器具２０によれば、留置部位に進める際に血管、神経、靭帯等を損傷させないように後退を含む繊細な操作を行うことができる。
その後、図９Ａに示すように、埋込体留置器具２０の先端から、係止部２３を離脱させる操作を行う。この場合には、導入針ハブ２７を埋込体カバーハブ２８に対して基端側に引く。これにより、操作機構２９の案内凹部２８ｂ内を案内突起２７ｃが摺動して導入針ハブ２７が基端側に引き出される。そして、導入針ハブ２７とともに、導入針１２の先端部が基端側に後退する。係止部２３は、導入針１２よりも径方向外方に突出しているため、埋込体カバー１４の内部に後退することができず、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、導入針１２の凹部１２ａから押し出され、係止部２３が導入針１２の外方に大きく突出した状態となる。その結果、係止部２３が皮下組織９２に係止され、埋込体２６が皮下組織９２内に留置可能になる。
その後、導入針ハブ２７及び埋込体カバーハブ２８を基端側に引いて、導入針１２及び埋込体カバー１４を皮下組織９２から引き抜くことで、埋込体２６が皮下組織９２内に留置される。
本実施形態の埋込体留置器具２０は、以下の効果を奏する。
上記の埋込体留置器具２０において、導入針１２は、導入針１２を切り欠いて軸方向に延びる溝状に形成された凹部１２ａ（空間１３）を備え、係止部２３は凹部１２ａ（空間１３）に嵌合するように収納されている。この構成により、埋込体留置器具２０を引いた場合であっても、係止部２３が皮下組織９２に係止されて意図しない場所で埋込体２６が留置されてしまうのを防ぐことができる。
上記の埋込体留置器具２０は、さらに、埋込体カバー１４及び導入針１２の基端部１２ｄに設けられ、埋込体カバー１４を導入針１２に対して前進又は後退させる操作機構２９を備える。これにより、所望の留置部位において、係止部２３を導入針１２の凹部１２ａから外すことができ、係止部２３を皮下組織９２に係止させることができる。
（第２実施形態の変形例）
図１０Ａに示すように、本変形例に係る埋込体留置器具２０Ａは、埋込体２６Ａの先端に係止部２３（図８Ａ参照）に代えて、埋込体２６Ａを絡ませて球状に形成した係止部２６ｃを備えて構成されている。なお、埋込体留置器具２０Ａにおいて、図９Ａの埋込体留置器具２０と同様の構成については同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
図１０Ａに示すように、本変形例に係る埋込体留置器具２０Ａは、埋込体２６Ａの先端に係止部２３（図８Ａ参照）に代えて、埋込体２６Ａを絡ませて球状に形成した係止部２６ｃを備えて構成されている。なお、埋込体留置器具２０Ａにおいて、図９Ａの埋込体留置器具２０と同様の構成については同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
埋込体２６Ａの先端側には、埋込体２６Ａを絡ませて球状に形成した係止部２６ｃが設けられている。図１０Ｂに示すように、係止部２６ｃは、導入針１２の凹部１２ａの深さよりも大きく形成されており、凹部１２ａに嵌合して収容されている。係止部２６ｃからは、埋込体２６Ａの先端部２６ｄが突出してもよい。この場合には、図１０Ａに示すように、先端部２６ｄは、基端側に折り返して、埋込体カバー１４の先端部１４ｂの外表面に沿わせて配置される。
本変形例の埋込体留置器具２０Ａは、図１０Ａの組立状態のまま皮下組織９２の留置部位に穿刺される。その後、図１１に示すように、導入針ハブ２７を基端側に引き出すことで、係止部２６ｃを導入針１２の凹部１２ａから離脱させることができる。これにより、係止部２６ｃが皮下組織９２に係止されて埋込体２６Ａを皮下組織９２内に留置可能となる。その後、導入針１２及び埋込体カバー１４を皮下組織９２から引き抜くことにより、留置部位に埋込体２６Ａを留置することができる。
以上のように、本変形例の埋込体留置器具２０Ａも、図８Ａの埋込体留置器具２０と同様の効果を奏する。
（第３実施形態）
図１２Ａに示すように、本実施形態に係る埋込体留置器具３０は、導入針ハブ３７に埋込体１６の基端部を脱着自在に保持する埋込体保持機構３８を備えている点で、図１Ａの埋込体留置器具１０と異なる。なお、埋込体留置器具３０において、図１Ａの埋込体留置器具１０と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
図１２Ａに示すように、本実施形態に係る埋込体留置器具３０は、導入針ハブ３７に埋込体１６の基端部を脱着自在に保持する埋込体保持機構３８を備えている点で、図１Ａの埋込体留置器具１０と異なる。なお、埋込体留置器具３０において、図１Ａの埋込体留置器具１０と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
本実施形態の導入針ハブ３７は、先端側に埋込体カバーハブ１８の軸孔１８ａに挿入される挿入部３７ｂが形成されており、基端側に埋込体保持機構３８の一部を構成するキャップ装着部３７ｃが設けられている。導入針ハブ３７の中心部には、導入針１２の外径と略同じ内径の針固定孔３７ａが軸方向に貫通して形成されている。すなわち、針固定孔３７ａは、挿入部３７ｂの先端からキャップ装着部３７ｃの基端までを貫通して形成されている。
針固定孔３７ａには、導入針１２が挿入されて固定されている。また、キャップ装着部３７ｃの基端部には、図１２Ｂに示すように針固定孔３７ａの内方に半円形状に突出して針固定孔３７ａの略半分の範囲を塞ぐ突起部３７ｅが形成されている。キャップ装着部３７ｃの外周部には、ねじ機構３７ｄが形成されている。図１２Ａに示すように、キャップ装着部３７ｃには、キャップ部材３９が外側から装着されている。
キャップ部材３９は、有底円筒状に形成されており、内側部に、キャップ装着部３７ｃのねじ機構３７ｄに螺合可能なねじ機構３９ａが形成されている。キャップ部材３９は、ねじ機構３９ａを通じてキャップ装着部３７ｃに螺合されている。キャップ部材３９の基端部には、半円形の開口部３９ｂが形成されている。キャップ部材３９を回転させることにより、開口部３９ｂが突起部３７ｅで塞がれる閉位置と、開口部３９ｂが針固定孔３７ａと連通する開位置とに変位可能に構成されている。
埋込体１６の基端部は、針固定孔３７ａ及び開口部３９ｂを通って埋込体留置器具３０の基端側に延び出ている。図１２Ｂに示すように、キャップ部材３９の閉位置では、埋込体１６の基端部がキャップ部材３９と突起部３７ｅとの間に挟まれることで、埋込体１６が埋込体留置器具３０に固定されるように構成されている。また、キャップ部材３９の開位置（図１３参照）では、埋込体１６が埋込体留置器具３０から離脱可能となる。埋込体留置器具３０の組立状態において、キャップ部材３９は閉位置に固定されている。
本実施形態の埋込体留置器具３０は、図１２Ａに示す組立状態において、皮下組織９２内の留置部位に穿刺される。その後、図１３に示すように、キャップ部材３９を回転させて、開口部３９ｂと針固定孔３７ａが連通する開位置に回動させる。これにより、埋込体１６が埋込体留置器具３０から離脱可能となる。
その後、図示のように、導入針１２を皮下組織９２から引き抜く。さらに、埋込体カバー１４を皮下組織９２から引き抜く。そして、皮膚９０から突出した部分の埋込体１６を切断処理することで、埋込体１６の皮下組織９２への留置が完了する。
以上のように本実施形態の埋込体留置器具３０は、導入針１２の基端側に、埋込体１６の基端部を脱着自在に保持する埋込体保持機構３８を備えている。これにより、所望の位置で埋込体１６を留置することができる。また、埋込体留置器具３０を引く操作を行っても埋込体１６が脱落しないので、埋込体留置器具３０を自由に操作することが可能となり、血管、神経、靭帯等を損傷させないように後退を含む繊細な操作を行うことができる。
（第４実施形態）
図１４Ａに示すように、本実施形態の埋込体留置器具４０は、導入針１２の基端部の導入針ハブ４７にスライド可能な操作レバー４２を有する埋込体保持機構４８を備えている点で、図１２Ａの埋込体留置器具３０と異なる。なお、埋込体留置器具４０において、図１２Ａの埋込体留置器具３０と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
図１４Ａに示すように、本実施形態の埋込体留置器具４０は、導入針１２の基端部の導入針ハブ４７にスライド可能な操作レバー４２を有する埋込体保持機構４８を備えている点で、図１２Ａの埋込体留置器具３０と異なる。なお、埋込体留置器具４０において、図１２Ａの埋込体留置器具３０と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
導入針ハブ４７は、先端側に埋込体カバーハブ１８の軸孔１８ａに挿入される挿入部４７ｂが形成されている。導入針ハブ４７の中心部には、針固定孔４７ａが挿入部４７ｂの先端側から導入針ハブ４７の基端側まで軸方向に貫通して形成されている。針固定孔４７ａには、導入針１２の基端部が挿入されて固定されている。また、針固定孔４７ａの基端部付近には、導入針ハブ４７の一端側（図の下側）から他端側（図の上側）に向けて突出した突出部４４が形成されている。突出部４４は、針固定孔４７ａの中心付近まで延び出て形成されており、軸方向に所定長さに形成されている。
また、導入針ハブ４７の他端側には断面がクランク状に屈曲した案内孔４６が形成されている。案内孔４６の一端４６ａ（下端）は針固定孔４７ａに開口し、他端４６ｂ（上端）は導入針ハブ４７の他端側で開口している。一端４６ａと他端４６ｂとは、軸方向に延びた連絡部４６ｃを通じて連通している。案内孔４６の一端４６ａは、突出部４４に対向する部分から、突出部４４よりも基端側の部分にかけて形成されており、突出部４４よりも軸方向に長く形成されている。また、案内孔４６の他端４６ｂは、一端４６ａと軸方向に同じ長さに形成されている。
案内孔４６には、クランク状に屈曲した操作レバー４２が挿入されている。操作レバー４２は、案内孔４６の連絡部４６ｃに挿入されて軸方向に摺動する中間部４２ｃと、中間部４２ｃの基端側から導入針ハブ４７の中心側に向けて延び出た押圧部４２ａと、中間部４２ｃの先端側から導入針ハブ４７の外方に向けて屈曲した操作部４２ｂとを備えている。操作部４２ｂは、案内孔４６の他端４６ｂを通じて導入針ハブ４７の外方に突出しており、使用者が操作力を入力可能に構成されている。押圧部４２ａは、突出部４４の端面に対応する当接面４２ａ１を備えており、その当接面４２ａ１と突出部４４との間で埋込体１６の基端部を押圧して固定するように構成されている。
図１４Ｂに示すように、操作レバー４２の幅は案内孔４６と略同じ幅に形成されている。案内孔４６と操作レバー４２との間で摩擦力が発生するようにして、意図しないタイミングで操作レバー４２が移動しないようにすることが好ましい。図１４Ａに示すように、操作レバー４２の押圧部４２ａ及び操作部４２ｂの導入針１２の軸方向の長さは、案内孔４６の一端４６ａ及び他端４６ｂの導入針１２の軸方向の長さよりも短く形成されている。これにより、操作レバー４２は、案内孔４６に沿って軸方向にスライド可能に構成されている。操作レバー４２が先端側に位置している場合には、押圧部４２ａが突出部４４と対向して埋込体１６の基端部を固定する。また、操作レバー４２を基端側に移動させると、押圧部４２ａが突出部４４から外れて、埋込体１６の固定が解除される。
導入針ハブ４７の挿入部４７ｂは、埋込体カバーハブ１８の軸孔１８ａから引き抜くことができるように構成されている。なお、埋込体留置器具４０は、図１４Ａに示すように、導入針ハブ４７の挿入部４７ｂが埋込体カバーハブ１８の軸孔１８ａに完全に押し込まれ、且つ、操作レバー４２が先端側に位置した組立状態において製品提供される。
本実施形態の埋込体留置器具４０は、図１４Ａに示す組立状態において、皮下組織９２内の留置部位に穿刺される。その後、図１５に示すように、操作レバー４２を基端側に移動させて、操作レバー４２の押圧部４２ａを突出部４４から外す。これにより、埋込体１６の固定が解除されて、埋込体１６が埋込体留置器具４０から離脱可能となる。
その後、図示のように、導入針ハブ４７の挿入部４７ｂを埋込体カバーハブ１８の軸孔１８ａから引き抜く。その後、導入針ハブ４７を引き抜いて導入針１２を埋込体カバー１４から引き抜く。次いで、埋込体カバー１４を皮下組織９２から引き抜く。これにより、埋込体１６が皮下組織９２内に留置される。最後に、皮膚９０から突出した部分の埋込体１６を切断処理することで、埋込体１６の皮下組織９２への留置が完了する。
以上のように、本実施形態の埋込体留置器具４０は、図１２Ａの埋込体留置器具３０と同様の効果を奏する。
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、導入針１２の針先１２ｂは鋭利ではなく鈍でもよい。
Claims (7)
- 皮下組織に挿入可能な針先を備える導入針と、
細胞が付着することで組織再生を促す能力を有する長尺な埋込体と、
前記導入針の外方を覆う管状の埋込体カバーと、を備える埋込体留置器具であって、
前記埋込体カバーと前記導入針との間に軸方向に延びる空間が設けられており、前記空間に前記埋込体が配置され、
前記埋込体の先端部には、皮下組織への係止を可能とする係止部が設けられ、
前記係止部は、前記埋込体の先端側の一部が前記埋込体カバーの先端部よりも先端側に突出するとともに、前記埋込体カバーの外面に沿って基端側に折り返されてなる、埋込体留置器具。 - 請求項１記載の埋込体留置器具であって、前記埋込体カバーと前記導入針との間に設けられる前記空間は、前記導入針及び前記埋込体カバーのいずれか又は両方の一部を切り欠いて溝状に形成される、埋込体留置器具。
- 請求項１又は２記載の埋込体留置器具であって、前記係止部は、前記埋込体の他の部分よりも大きな径に形成されてなる、埋込体留置器具。
- 請求項１～３のいずれか１項に記載の埋込体留置器具であって、前記導入針は前記埋込体カバーに対して軸方向に相対移動可能である、埋込体留置器具。
- 請求項１～４のいずれか１項に記載の埋込体留置器具であって、前記埋込体カバーの先端部は、先端側に向かうにしたがって外径が細くなるテーパー状の傾斜面で構成される、埋込体留置器具。
- 皮下組織に挿入可能な針先を備える導入針と、
細胞が付着することで組織再生を促す能力を有する長尺な埋込体と、
前記導入針の外方を覆う管状の埋込体カバーと、を備える埋込体留置器具であって、
前記埋込体カバーと前記導入針との間に軸方向に延びる空間が設けられており、前記空間に前記埋込体が配置され、
前記埋込体の先端部には、皮下組織への係止を可能とする係止部が設けられ、
前記係止部は、前記埋込体の他の部分よりも大きな径に形成され、
前記空間は、前記導入針を切り欠いて軸方向に延びる溝状の凹部を備え、前記係止部は前記凹部に嵌合するように収納される、埋込体留置器具。 - 皮下組織に挿入可能な針先を備える導入針と、
細胞が付着することで組織再生を促す能力を有する長尺な埋込体と、
前記導入針の外方を覆う管状の埋込体カバーと、を備える埋込体留置器具であって、
前記埋込体カバーと前記導入針との間に軸方向に延びる空間が設けられており、前記空間に前記埋込体が配置され、
さらに、前記導入針の基端部に設けられ、前記埋込体の基端部を脱着自在に保持する埋込体保持機構を備える、埋込体留置器具。
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