JP6765990B2 - 医療用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生分解性材料を生体内に注入可能な医療用デバイスに関する。

例えば、病気を患っている患者に対して、治療のための薬液注入や手術時の麻酔などを目的として、静脈注射を行う場合がある。

静脈注射に用いる注射針では、穿刺時の痛みや薬液注入時の違和感などを低減するために、種々の開発が行われている。例えば下記の特許文献１には、注射針にコーティング剤をコーティングすることによって、穿刺時の痛みや薬液注入時の違和感などを低減することが開示されている。

特開平７−１７８１５９号公報

一方、病気を患っている患者に対して、例えば薬液を注入するにあたって静脈注射を行う際、血管の脆弱化などにより薬液が血管外に漏出する可能性がある。薬液の種類によっては、薬液が血管外に漏出し薬液が周辺組織に広がると、組織が炎症を起こし最悪の場合には重篤な壊死状態に陥る。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、静脈注射を行うにあたって、血管外漏出を防ぐことのできる医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用デバイスは、第１ルーメンを備え、生体に穿刺可能な金属製の第１針と、前記第１針の前記第１ルーメンをスライド可能および前記第１ルーメンの先端から露出可能に配置されるとともに、生分解性材料が流通可能な第２ルーメンを備え当該第２ルーメンの先端から前記生分解性材料を注入可能な樹脂製の第２針と、を有し、前記第２針は、前記第１針の軸心に対して径方向に偏心した位置に配置され、偏心した側における前記第１ルーメンの内壁によってガイドされた状態で前記第１ルーメンを移動可能である。前記第２ルーメンの少なくとも前記先端は、前記第２針の前記第１針に対して偏心した側とは反対側に偏心して設けられる。

上述のように構成した医療用デバイスによれば、第１針を血管に穿刺した後、第２針を第１針から露出させて、第２針の第２ルーメンの先端から生分解性材料を注入して、生分解性材料を血管の外周に配置することができる。よって、静脈注射を行うにあたって、薬液の血管外漏出を防ぐことができる。

第１実施形態に係る医療用デバイスを示す正面図である。 第１実施形態に係る医療用デバイスを示す正面断面図である。 図２の３−３線に沿う断面図である。 第１実施形態に係る医療用デバイスの使用方法を説明するための図であって、樹脂針を金属針の内部に退避させた状態で、金属針を血管に穿刺した様子を示す図である。 第１実施形態に係る医療用デバイスの使用方法を説明するための図であって、金属針を基端側に引くとともに樹脂針を先端側に移動させて、樹脂針を金属針の先端から露出させた状態を示す図である。 生分解性材料によって、生体の表皮が盛り上がった様子を示す図である。 血管内に薬液を注入する様子を示す図である。 第２実施形態に係る医療用デバイスを示す正面図である。

＜第１実施形態＞
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。図１〜図３は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の構成を説明するための図である。図４〜図７は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の使用方法を説明するための図である。

医療用デバイス１は、図４〜図７に示すように、生体の表皮Ｓに穿刺されて、血管Ｂの外周に生分解性材料Ｐを配置する。生分解性材料Ｐは、生体内で分解される材料である限り特に限定されず、そのような材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料、マグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料が挙げられる。

なお、本明細書では、血管Ｂ内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、医療用デバイス１を操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。また、先端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「先端部」と称し、基端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「基端部」と称する。また、医療用デバイス１が延在する方向を「軸方向」と称する。

医療用デバイス１は、図１、図２に示すように、生体の表皮Ｓおよび血管Ｂに穿刺可能な金属針（第１針に相当）１０と、金属針１０を先端側において固定する第１固定部２０と、金属針１０内をスライド可能に構成された樹脂針（第２針に相当）３０と、樹脂針３０を先端側において固定する第２固定部４０と、第１固定部２０および樹脂針３０の間に設けられる逆止弁５０と、を有する。なお、図２では理解の容易のため、金属針１０、第１固定部２０、および逆止弁５０を断面図で示し、樹脂針３０および第２固定部４０を正面図で示す。

金属針１０は、図１、図２に示すように、鋭利に尖った形状を備える先端部１１と、樹脂針３０が挿通可能な第１ルーメン１２と、を備える。第１ルーメン１２の先端１２ａは開口しており、樹脂針３０が先端１２ａから先端側に向けて露出可能に構成されている。金属針１０および第１ルーメン１２は、図３に示すように、軸方向に直交する軸直交断面で円状に形成されている。

金属針１０を構成する材料は、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金のような金属が好ましいが、特に限定されない。

第１固定部２０は、図１、図２に示すように、先端において、金属針１０の基端１３と固定する。第１固定部２０は、樹脂針３０および第２固定部４０が挿通可能なルーメン２１を備える。

第１固定部２０を構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエーテルナイロン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート等のメタクリル樹脂、ポリビニルアルコール、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリブタジエン、エチレン−テトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、およびシリコーン樹脂からなる群より選択される少なくとも一種以上の樹脂が挙げられる。なお、上記樹脂は、１種を単独で使用されてもまたは２種以上を混合物の形態で使用してもよい。

樹脂針３０は、図１、図２に示すように、鋭利に尖った形状を備える先端部３１と、血液および生分解性材料Ｐが流通可能な第２ルーメン３２と、を備える。第２ルーメン３２の先端３２ａは開口しており、第２ルーメン３２の先端３２ａから生分解性材料Ｐを注入することができる。樹脂針３０は、図３に示すように、軸直交断面で、楕円状に形成されている。また、第２ルーメン３２は、図３に示すように、軸直交断面で、楕円状に形成されている。第２ルーメン３２は、図２、図３に示すように、樹脂針３０に対して下側に向けて偏心して形成されている。

樹脂針３０は、図１〜図３に示すように、金属針１０の軸心Ｃ１に対して径方向に偏心した位置に配置される。また、樹脂針３０は、偏心した側（上側）における第１ルーメン１２の内壁によってガイドされた状態で第１ルーメン１２を移動する。よって、第２ルーメン３２は、金属針１０に対して、樹脂針３０が偏心した側（上側）とは反対側（下側）に偏心して設けられている。

樹脂針３０を構成する材料は、第１固定部２０を構成する材料と同様のものを用いることができる。

第２固定部４０は、図１、図２に示すように、先端において、樹脂針３０の基端を固定する。第２固定部４０の基端には、不図示のシリンジが接続される。第２固定部４０を構成する材料は、第１固定部２０を構成する材料と同様のものを用いることができる。

逆止弁５０は、図２に示すように、樹脂針３０および第１固定部２０の間に配置されている。逆止弁５０は、樹脂針３０および第１固定部２０の間に位置するルーメン２１において、血液の逆流を防止する。したがって、逆止弁５０は、金属針１０および樹脂針３０の間を流通し、樹脂針３０および第１固定部２０の間を流通した血液が、逆止弁５０よりも基端側に流通することを防止する。

逆止弁５０を構成する材料は、可撓性を有する材料から構成され、例えば、天然ゴム、合成ゴム、シリコーンゴム等の公知の弾性材料によって構成することが可能である。

次に、第１実施形態に係る医療用デバイス１の使用方法について説明する。

まず、図１、図２に示すように、術者は、樹脂針３０が金属針１０の先端部１１から露出しない位置まで、樹脂針３０を金属針１０の内部に挿入する。このとき、樹脂針３０は、金属針１０の第１ルーメン１２に対して上側に偏心した位置に沿って、第１ルーメン１２の上側の内壁にガイドされながら、挿入される。

次に、図４に示すように、術者は、金属針１０を生体の表皮Ｓに穿刺して、金属針１０および樹脂針３０を生体内に挿通していき、金属針１０を血管Ｂ内に貫通させる。このとき、術者は、金属針１０内を血液が逆流することを確認する。そして、術者は、樹脂針３０側にも血液が逆流するのを確認したら、金属針１０を、図５に示すように、少し基端側に引く。

次に、術者は、金属針１０の第１ルーメン１２内において、樹脂針３０を第１ルーメン１２の上側の内壁によってガイドされた状態で先端側に移動させて、金属針１０の先端部１１から露出させる。そして、術者は、樹脂針３０の先端部３１を血管Ｂの外周に当接させる。この結果、図５に示すように、樹脂針３０の第２ルーメン３２の先端３２ａは、金属針１０の第１ルーメン１２の先端１２ａから露出して、血管Ｂに対してわずかな隙間を介して配置されることになる。

次に、術者は、第２固定部４０の基端に、生分解性材料Ｐが充填されたシリンジ（不図示）を接続して、生分解性材料Ｐを注入する。この結果、図６に示すように、血管Ｂの外周に亘って生分解性材料Ｐが留置されることによって、生体の表皮Ｓが盛り上がる。次に、術者は、図７に示すように、穿刺部材１００を用いて薬液Ｃを血管Ｂ内に注入する。このとき術者は、生分解性材料Ｐによって盛り上がった表皮Ｓを穿刺することでき、血管Ｂを好適に確保することができる。また、血管Ｂの外周に生分解性材料Ｐが配置されるため、静脈注射を行うにあたって、薬液Ｃの血管外漏出を防ぐことができる。

以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、第１ルーメン１２を備え、生体の表皮Ｓおよび血管Ｂに穿刺可能な金属針１０と、金属針１０の第１ルーメン１２内をスライド可能および第１ルーメン１２の先端１２ａから露出可能に配置されるとともに、生分解性材料Ｐが流通可能な第２ルーメン３２を備え当該第２ルーメン３２の先端３２ａから生分解性材料Ｐを注入可能な樹脂針３０と、を有する。樹脂針３０は、金属針１０の軸心Ｃ１に対して径方向に偏心した位置に配置され、偏心した側における第１ルーメン１２の内壁によってガイドされた状態で第１ルーメン１２を移動可能である。このように構成された医療用デバイス１によれば、金属針１０を血管Ｂに穿刺した後、樹脂針３０を金属針１０から露出させて、樹脂針３０の第２ルーメン３２の先端３２ａから生分解性材料Ｐを注入して、生分解性材料Ｐを血管Ｂの外周に配置することができる。よって、静脈注射を行うにあたって、薬液Ｃの血管外漏出を防ぐことができる。

また、第２ルーメン３２は、樹脂針３０の金属針１０に対して偏心した側とは反対側に偏心して設けられる。このように構成された医療用デバイス１によれば、術者は、樹脂針３０を金属針１０の先端から露出させた後に、樹脂針３０を回転させる操作が不要となるために、手技が容易となる。

また、第１ルーメン１２は軸直交断面で円形状に構成され、樹脂針３０は軸直交断面で楕円形状に構成される。このように構成された医療用デバイス１によれば、第１ルーメンおよび樹脂針が軸直交断面で円形状に構成される場合と比較して、樹脂針３０の外周を第１ルーメン１２に対して、より広い面積で接触させることができる。このため、樹脂針３０を安定して先端側に移動させることができる。

＜第２実施形態＞
次に、図８を参照して、第２実施形態に係る医療用デバイス２の構成について説明する。図８は、第２実施形態に係る医療用デバイス２を示す正面図である。

第２実施形態に係る医療用デバイス２は、図８に示すように、生体の表皮Ｓに穿刺可能な針部１１０と、針部１１０を先端側において固定する固定部１２０と、固定部１２０の内部を摺動自在に配置されたプランジャ１３０と、を有する。

針部１１０は、鋭利に尖った形状を備える針先１１１と、針先１１１の基端側に設けられる本体部１１２と、針先１１１および本体部１１２の間に設けられる中間部１１３と、針部１１０の内部に設けられ生分解性材料Ｐが流通可能なルーメン１１４と、を有する。

針先１１１は、先端が封止されるように構成されている。本体部１１２は基端側において、固定部１２０に固定されている。

中間部１１３は、図８に示すように、針先１１１および本体部１１２の間に設けられる。中間部１１３には、ルーメン１１４の内外を連通する孔部１１５が複数設けられている。なお、複数の孔部１１５は、均等に配置されていることが好ましい。このように孔部１１５が形成されることによって、孔部１１５から均一に生分解性材料Ｐが注入されるため、生分解性材料Ｐが一部に偏って注入されることを好適に防止することができる。

針部１１０を構成する材料は、金属または樹脂を用いることができる。針部１１０として金属を用いる場合は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の金属針１０を構成する材料と同様のものを用いることができる。また、針部１１０として樹脂を用いる場合は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の樹脂針３０を構成する材料と同様のものを用いることができる。

固定部１２０は、先端側において、針部１１０の本体部１１２の基端を固定する。固定部１２０は、内部に生分解性材料Ｐが貯蔵可能な貯蔵空間１２１を備える。

固定部１２０を構成する材料は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の第１固定部２０を構成する材料と同様のものを用いることができる。

プランジャ１３０は、固定部１２０の貯蔵空間１２１を往復移動可能に設けられている。プランジャ１３０は貯蔵空間１２１を先端側に移動することによって、貯蔵空間１２１内に貯蔵されている生分解性材料Ｐを、中間部１１３に設けられる孔部１１５から外部に注入する。

プランジャ１３０を構成する材料は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の第１固定部２０を構成する材料と同様のものを用いることができる。

次に、第２実施形態に係る医療用デバイス２の使用方法について説明する。

まず、術者は、針部１１０を生体の表皮Ｓに穿刺して、針部１１０の針先１１１が血管Ｂに到達するまで挿通する。

次に、術者は、プランジャ１３０を先端側に移動させて、中間部１１３に設けられた孔部１１５から生分解性材料Ｐを注入する。この結果、血管Ｂの外周に生分解性材料Ｐが留置されることによって、生体の表皮Ｓが盛り上がる（図６参照）。このように血管Ｂの外周に生分解性材料Ｐが配置されるため、静脈注射を行うにあたって、薬液Ｃの血管外漏出を防ぐことができる。

以上のように、第２実施形態に係る医療用デバイス２は、生分解性材料Ｐが流通可能なルーメン１１４を備え、生体の表皮Ｓに穿刺可能な針先１１１、および針先１１１の基端側に設けられる本体部１１２を備える針部１１０と、針先１１１および本体部１１２の中間部１１３に設けられ、ルーメン１１４の内外を連通する孔部１１５と、を有し、針先１１１は、先端が封止して構成されている。このように構成された医療用デバイス２によれば、針部１１０を生体の表皮Ｓに穿刺した後、針部１１０に設けられた孔部１１５から生分解性材料Ｐを注入して、生分解性材料Ｐを血管Ｂの外周に配置することができる。よって、静脈注射を行うにあたって、薬液の血管外漏出を防ぐことができる。

以上、第１実施形態および第２実施形態を通じて本発明に係る医療用デバイス１、２を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した第１実施形態では、第２ルーメン３２は、樹脂針３０の金属針１０に対して偏心した側とは、反対側に偏心して設けられていたが、第２ルーメン３２は、樹脂針３０に対して偏心して設けられていなくてもよい。

また、上述した第１実施形態では、金属針１０および第１ルーメン１２は、軸直交断面で円形状に構成され、樹脂針３０および第２ルーメン３２は、軸直交断面で楕円形状に構成されていた。しかしながら、金属針および第１ルーメンは、軸直交断面で楕円形状に構成され、樹脂針および第２ルーメンは、軸直交断面で円形状に構成されていてもよい。

また、樹脂針の先端部は、血管Ｂの外周形状に対応するように湾曲した形状を備えてもよい。このように樹脂針の先端部が湾曲形状を備えることによって、樹脂針を金属針１０の第１ルーメン１２から露出させた際に、樹脂針の先端部を血管Ｂの外周に沿って配置させることができる。したがって、生分解性材料Ｐを血管Ｂの外周に亘って好適に配置することができる。

１、２ 医療用デバイス、
１０ 金属針（第１針）、
１２ 第１ルーメン、
３０ 樹脂針（第２針）、
３２ 第２ルーメン、
１１０ 針部、
１１１ 針先、
１１２ 本体部、
１１３ 中間部、
１１４ ルーメン、
１１５ 孔部、
Ｃ１ 金属針の軸心、
Ｐ 生分解性材料。

Claims (2)

1. 第１ルーメンを備え、生体に穿刺可能な金属製の第１針と、
   前記第１針の前記第１ルーメン内をスライド可能および前記第１ルーメンの先端から露出可能に配置されるとともに、生分解性材料が流通可能な第２ルーメンを備え当該第２ルーメンの先端から前記生分解性材料を注入可能な樹脂製の第２針と、を有し、
   前記第２針は、前記第１針の軸心に対して径方向に偏心した位置に配置され、偏心した側における前記第１ルーメンの内壁によってガイドされた状態で前記第１ルーメンを移動可能であって、
   前記第２ルーメンの少なくとも前記先端は、前記第２針の前記第１針に対して偏心した側とは反対側に偏心して設けられる医療用デバイス。
2. 前記第１ルーメンは軸直交断面で円形状に構成され、前記第２針は軸直交断面で楕円形状に構成される、請求項１に記載の医療用デバイス。